Tanakan

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tanakan 40 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur:

Standartizētu Ginkgo biloba ekstraktu (EGb 761), kas satur 24% ginka flavonglikozīdu un 6% ginkolīdu-bilobalīdu ...................................................................................................... 40,00 mg

Ginkgo bilobae extractum normatum (EGb761)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts, kas atbilst 82,5 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Brūngansarkanas krāsas tabletes termiski apstrādātās plāksnītēs.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Augu izcelsmes zāles simptomātiskai kognitīvo traucējumu, ieskaitot vieglu demenci, ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados veci cilvēki

Dienas deva: 240 mg (6 tabletes), sadalīta divās reizes devās.

Pediatriskā populācija

Tanakan nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Lietošanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir vismaz 8 nedēļas.

Ja pēc 3 mēnešiem nav simptomātiskas uzlabošanās vai ja simptomi pastiprinās, ārstam jāpārliecinās, vai ārstēšanas turpināšana joprojām ir pamatota.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jālieto ēšanas laikā, uzdzerot pusglāzi ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu “Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja zāļu lietošanas laikā pastiprinās simptomi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem ar patoloģiski palielinātu tendenci uz asiņošanu (hemorāģisko diatēzi) un vienlaicīgu antikoagulantu un antitrombotisko terapiju, zāles drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.

Preparāti, kas satur Ginkgo, var palielināt jutīgumu pret asiņošanu, kā piesardzības pasākumu, zāļu lietošana jāpārtrauc 3 līdz 4 dienas pirms ķirurģiskas operācijas.

Pacientiem ar epilepsiju nevar izslēgt turpmāku krampju rašanos, ko veicina Ginkgo preparātu lietošana.

Vienlaicīga Ginkgo biloba saturošu zāļu un efavirenza lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tā kā šīs zāles satur laktozi, pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ja zāles lieto vienlaikus ar antikoagulantiem (piemēram, fenprokumonu un varfarīnu) vai antitrombotiskiem līdzekļiem (piemēram, klopidogrelu, acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), to iedarbība var tikt ietekmēta.

Pieejamie pētījumi ar varfarīnu nenorāda uz to, ka starp varfarīnu un G. biloba preparātiem pastāv mijiedarbība, taču, uzsākot ārstēšanu, mainot G. biloba devu, pārtraucot G. biloba lietošanu vai mainot zāles, ir nepieciešama atbilstoša novērošana.

Mijiedarbības pētījums ar talinololu norāda, ka G. biloba var inhibēt P-glikoproteīnu zarnu līmenī. Tas var izraisīt pastiprinātu iedarbību uz zālēm, ko P-glikoproteīns ievērojami ietekmē zarnās, piemēram, dabigatrāna eteksilātu. Jāievēro piesardzība, ja G. biloba un dabigatrāns tiek lietoti vienlaikus.

Viens mijiedarbības pētījums ir norādījis, ka G. biloba var palielināt nifedipīna C_max. Dažiem indivīdiem novērots palielinājums līdz pat 100%, izraisot reiboni un pastiprinātus karstuma viļņus.

G. biloba preparātu un efavirenza vienlaicīga lietošana nav ieteicama; CYP3A4 indukcijas dēļ efavirenza koncentrācija plazmā var samazināties (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

G. biloba ekstrakti var mazināt trombocītu agregātspēju. Tendence uz asiņošanu var pieaugt. Pētījumi ar dzīvniekiem par reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai G. biloba metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.

Tā kā nav pietiekamu datu, nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav veikti specifiski pētījumi ar G. biloba cilvēkiem, lai novērtētu ietekmi uz fertilitāti. Pētījumā ar sieviešu kārtas pelēm novēroja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, reibonis var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma ir iedalītas sekojošās kategorijās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ir ziņots par atsevišķu orgānu asiņošanu (acs, deguna, smadzeņu un kuņģa-zarnu trakta asiņošana). Biežums nav zināms.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Bieži: reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana

Imūnās sistēmas traucējumi

Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas (alerģisks šoks). Biežums nav zināms.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Var rasties arī alerģiskas ādas reakcijas (eritēma, tūska, nieze un izsitumi). Biežums nav zināms.

Ja rodas citas nevēlamās blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar Tanakan.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi, citi pretdemences līdzekļi.

ATĶ kods: N06DX02

Precīzs darbības mehānisms nav zināms.

Farmakoloģiskie dati uzrāda palielinātu EEG aktivitāti gados vecākiem cilvēkiem, asins viskozitātes samazināšanos un uzlabotu cerebrālo perfūziju noteiktos apvidos veseliem vīriešiem (60-70 gadi) un trombocītu agregātspējas samazināšanos. Turklāt ir uzrādīts arī vazodilatējošais efekts apakšdelma asinsvadiem, kas uzlabo reģionālo asins plūsmu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc 120 mg Ginkgo ekstrakta (šķīduma veidā) iekšķīgas lietošanas A ginkolīda, B ginkolīda un bilobalīda bioloģiskā pieejamība cilvēkiem bija attiecīgi 80%, 88% un 79%. Lietojot tabletes, terpēnlaktonu A ginkolīda, B ginkolīda un bilobalīda maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 16-22 ng/ml, 8-10 ng/ml un 27-54 ng/ml. A ginkolīda, B ginkolīda un bilobalīda eliminācijas pusperiods attiecīgi bija 3-4, 4-6 un 2-3 stundas. Pēc 120 mg Ginkgo biloba ekstrakta (šķīduma veidā), A ginkolīda, B ginkolīda un bilobalīda maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml un 19-35 ng/ml. A ginkolīda eliminācijas pusperiods bija 5 stundas, B ginkolīdam 9-11 stundas un bilobalīdam 3-4 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Hroniskā toksicitāte

Hroniskā toksicitāte tika pārbaudīta žurkām un suņiem vairāk nekā 6 mēnešus ar dienas devām 20 un 100 mg/kg ķermeņa masas (atbilstoši drošuma koeficientam līdz 3,3 žurkām un 11,6 suņiem), kā arī ar papildu devām 300, 400 un 500 mg/kg ķermeņa masas (žurkām) vai 300 un 400 mg/kg ķermeņa masas (suņiem) (atbilstoši drošuma koeficientam līdz 16,8 žurkām un 46,3 suņiem). Rezultāti uzrādīja zemu toksicitāti tikai tajā suņu grupā, kas saņēma visaugstāko devu.

Reproduktīvā toksicitāte

Ir pieejama ierobežota informācija par Ginkgo biloba sausā ekstrakta reproduktīvo toksicitāti. Publicētie dati ir pretrunīgi. Lai gan vecāks pētījums žurkām un trušiem un jaunāks pētījums pelēm neatklāja teratogēnu, embriotoksisku vai nevēlamu reproduktīvo ietekmi, vēl viens pētījums pelēm uzrādīja ietekmi uz tādiem reproduktīvajiem parametriem, kā auglība un reproduktīvā funkcija, un izraisīja asiņošanu no maksts. Arī pārbaudes ar nenoteiktiem vai nedaudz atšķirīgiem Ginkgo ekstraktiem norādīja uz ietekmi uz augļa attīstību (ar toksicitāti mātei vai bez tās) vai izraisīja zemādas asiņošanu, hipopigmentāciju, kavētu augšanu un anoftalmiju vistu embrijiem.

Nepastāv atbilstoši reproduktīvās toksicitātes testi.

Mutagenitāte, kancerogenitāte

Ginkgo biloba sausajam ekstraktam nav pieejami genotoksicitātes un kancerogenitātes testi.

Ekstrakts, kas līdzīgs monogrāfijas ekstraktam, tika pārbaudīts vairākos pētījumos par genotoksicitāti un kancerogenitāti. Tas bija pozitīvs attiecībā uz gēnu mutāciju baktērijās. Perifērais eritrocītu mikrokodolu tests pelēm uzrādīja negatīvu rezultātu vīriešu kārtas dzīvniekiem un neskaidru rezultātu sieviešu kārtas dzīvniekiem.

Vairogdziedzera audzēji, kas tika atklāti kancerogenitātes pētījumā žurkām, un hepatocelulārā karcinoma, kas tika atklāta kancerogenitātes pētījumā pelēm, ir uzskatāmi par grauzēju specifisku negenotoksisku atbildes reakciju, kas saistīta ar ilgstošu lielu aknu enzīmu induktoru devu lietošanu. Šie audzēju veidi netiek uzskatīti par būtiskiem cilvēkiem. Ekstrakts neradīja izmērāmu genotoksisku iedarbību pelēm līdz pat 2000 mg/kg.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400 un 6000, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Termiski apstrādātas plāksnītes (alumīnijs/PVH).

Iepakojumā 30 vai 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

IPSEN PHARMA

65, Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt, Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

93-0432

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1993. gada 15. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2018

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1 93-0432/II/006/G _SPC_version 17.04.2018