Tabex 1,5 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Cytisinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0894-03
99-0894
Sopharma AD, Bulgaria
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1,5 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tabex 1,5 mg apvalkotās tabletes
Cytisinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tabex un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tabex lietošanas
Kā lietot Tabex
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tabex
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tabex un kādam nolūkam to lieto
Tabex satur aktīvo vielu citizīnu, kas smēķētāju organismā iedarbojas līdzīgi nikotīnam. Tabex lietošana palīdz pakāpeniski izbeigt smēķēšanu bez nepatīkamām sajūtām un diskomforta, kas saistīts ar smēķēšanas izbeigšanu.
Tabex lieto cilvēkiem ar smēķēšanas atkarību (hroniska tabakas atkarība), kas vēlas izbeigt/atmest smēķēšanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Tabex lietošanas
Nelietojiet Tabex šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (citizīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums nesen ir bijis miokarda infarkts, smadzeņu insults, nestabila stenokardija, sirds ritma traucējumi (sirds aritmija), ateroskleroze, izteikti paaugstināts asinsspiediens;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tabex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir išēmiska sirds slimība (asins piegādes traucējumi sirds muskulim);
ja Jums ir sirds mazspēja (sirds muskuļa vājums);
ja Jums ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);
ja Jums ir cerebrovaskulāra slimība;
ja Jums ir asinsvadu nosprostojums;
ja Jums ir nieru un/vai aknu slimības;
ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība);
ja Jums ir čūlas slimība;
ja Jums ir diabēts;
ja Jums ir virsnieru dziedzera hromafīna audzējs;
ja Jums ir gastroezofageālā atviļņa slimība (skābe no kuņģa nonāk barības vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas);
ja Jums ir garīgas slimības (specifiskas šizofrēnijas formas);
ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Klīniskā pieredze par Tabex lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, ir nepietiekama. Tabex lietošana šiem pacientiem nav ieteicama bez konsultācijas ar ārstu un riska/ieguvuma attiecības izvērtējuma.
Citas zāles un Tabex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat tādas zāles kā fizostigamīnu, galantamīnu, statīnus, asinsspiedienu pazeminošas zāles, teofilīnu, ropinirolu, kolzapīnu un olanzapīnu, jo vienlaicīgas Tabex lietošanas gadījumā var pastiprināties šo zāļu blakusparādības.
Tabex kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ēdiens un dzērieni neietekmē Tabex iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tabex nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu – „Nelietojiet Tabex šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tabex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Tabex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles jālieto ievērojot sekojošu grafiku:
no 1. līdz 3. dienai – 1 tablete ik pēc 2 stundām (6 tabletes dienā). Šo dienu laikā pakāpeniski jāsamazina izsmēķēto cigarešu daudzums. Ja netiek panākts vēlamais efekts, terapija jāpārtrauc un tā jāatsāk pēc 2 – 3 mēnešiem. Ja tiek panākts vēlamais efekts (ievērojami samazināts izsmēķēto cigarešu daudzums), terapija pēc 3. dienas jāturpina ievērojot sekojošu grafiku:
no 4. līdz 12. dienai – 1 tablete ik pēc 2,5 stundām (5 tabletes dienā);
no 13. līdz 16. dienai – 1 tablete ik pēc 3 stundām (4 tabletes dienā);
no 17. līdz 20. dienai – 1 tablete ik pēc 5 stundām (3 tabletes dienā);
no 21. līdz 25. dienai – 1 – 2 tabletes dienā.
Līdz piektajai terapijas dienai smēķēšana ir jāpārtrauc pilnībā. Pēc terapeitiskā kursa beigšanas Jums ir jāizrāda gribasspēks un vairs nedrīkst izsmēķēt nevienu cigareti.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
Ja Jūs esat lietojis Tabex vairāk nekā noteikts
Ja Jūs būsiet lietojis lielāku devu kā ieteikts, Jums var būt iespējama slikta dūša, vemšana, pastiprināta svīšana, trīce, redzes traucējumi, vispārējs vājums, paātrināta sirdsdarbība, krampji, apgrūtināta elpošana.
Šajos gadījumos pārtrauciet Tabex lietošanu un sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Tabex
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot šīs zāles kā norādīts lietošanas instrukcijā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tabex terapijas laikā, it īpaši terapijas sākumā, iespējamas sekojošas blakusparādības:
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
galvassāpes;
reibonis;
sausums mutē;
slikta dūša;
gremošanas traucējumi;
sāpes vēdera augšdaļā.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
miegainība;
bezmiegs;
aizcietējums;
paātrināta sirdsdarbība;
caureja;
vemšana;
garšas sajūtu un ēstgribas izmaiņas.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
sirdsklauves;
paātrināta sirdsdarba;
pastiprināts uzbudinājums;
pastiprināta svīšana;
ķermeņa masas samazināšanās;
nedaudz paaugstināts asinsspiediens;
apgrūtināta elpošana;
muskuļu sāpes;
sāpes krūšu apvidū.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tabex
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tabex satur
Aktīvā viela ir citizīns.
Katra apvalkotā tablete satur 1,5 mg citizīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kalcija sulfāta dihidrāts, celulozes pulveris, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts;
Apvalks: Opadry II Brown 85G 265001 (daļēji hidrolizēts polivinilspirts, lecitīns, titāna dioksīds (E171), makrogols 4000, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)).
Tabex ārējais izskats un iepakojums
Apaļas (5,5 mm diametrā), bēšas krāsas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar vienā tabletes pusē iegravētu „S”.
20 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVdH/Al blisterī.
Kartona kastītē iepakoti 5 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada janvārī.
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
99-0894/II/022
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tabex 1,5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 1,5 mg citizīna (Cytisinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas (5,5 mm diametrā), bēšas krāsas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar vienā tabletes pusē iegravētu „S”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hroniska nikotīna (smēķēšanas) atkarība, lai pārtrauktu/atmestu smēķēšanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Šīs zāles jālieto, ievērojot šādu lietošanas shēmu: no 1. līdz 3. dienai – 1 tablete ik pēc 2 stundām (6 tabletes dienā). Šo dienu laikā pakāpeniski jāsamazina izsmēķēto cigarešu daudzums. Ja netiek panākts vēlamais efekts, terapija jāpārtrauc un tā jāatsāk pēc 2 – 3 mēnešiem. Ja tiek panākts vēlamais efekts, terapija jāturpina ievērojot sekojošu grafiku:
no 4. līdz 12. dienai – 1 tablete ik pēc 2,5 stundām (5 tabletes dienā);
no 13. līdz 16. dienai – 1 tablete ik pēc 3 stundām (4 tabletes dienā);
no 17. līdz 20. dienai – 1 tablete ik pēc 5 stundām (3 tabletes dienā);
no 21. līdz 25. dienai – 1 – 2 tabletes dienā.
Gados vecāki pacienti
Tabex drošums un efektivitāte pacientiem no 65 gadu vecuma līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Tabex drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.
Līdz piektajai terapijas dienai smēķēšana ir jāpārtrauc pilnībā. Pēc terapeitiskā kursa beigšanas pacientam ir jāizrāda gribasspēks un vairs nedrīkst izsmēķēt nevienu cigareti.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūts miokarda infarkts.
Nestabila stenokardija.
Sirds aritmija.
Nesens cerebrovaskulārs notikums.
Ateroskleroze.
Smaga arteriāla hipertensija.
Grūtniecība un barošana ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tabex drīkst lietot tikai tad, ja pacientam ir nopietni nodomi atmest smēķēšanu. Terapija ar šīm zālēm un smēķēšanas turpināšana var pastiprināt nikotīna izraisītās blakusparādības (nikotīna intoksikācija).
Nav pietiekamas klīniskās pieredzes par Tabex lietošanu pacientiem ar išēmisko sirds slimību, sirds mazspēju, hipertensiju, cerebrovaskulāru slimību, obliterējošām artēriju slimībām, hipertireozi, peptiskām čūlām, cukura diabētu, nieru vai aknu mazspēju. Šiem pacientiem Tabex drīkst lietot tikai pēc rūpīga izvērtējuma.
Tā kā nav veikti šo zāļu drošuma pētījumi, pacientiem ar dažām šizofrēnijas formām, pacientiem ar virsnieru dziedzera hromafīna audzēju un gastroezofageālo atviļņa slimību, šiem pacientiem šīs zāles drīkst lietot pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Nav pietiekamas klīniskās pieredzes par Tabex lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem un pieaugušajiem, kuri vecāki par 65 gadiem, tāpēc lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Smēķētājiem ir novērota pastiprināta CYP1A2 aktivitāte. Pēc smēķēšanas pārtraukšanas var samazināties šī izoenzīma aktivitāte, kā rezultātā var palielināties zāļu, kas tiek metabolizētas ar CYP1A2 starpniecību (piemēram, teofilīns, ropinirols, kolzapīns un olanzapīns), koncentrācija plazmā. Šādā gadījumā var pastiprināties šo zāļu nevēlamās blakusparādības, jo šīm zālēm ir šaurs terapeitiskais indekss.
Lietojot Tabex vienlaicīgi ar holinomimētiskajiem un antiholīnesterāzes līdzekļiem, iespējamas pastiprinātas holinomimētiskās blakusparādības.
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina lipīdu līmeni (statīni), palielina mialģijas attīstības risku.
Lietojot Tabex vienlaicīgi ar asinsspiedienu pazeminošiem līdzekļiem, var būt samazināta to iedarbība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tabex nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tabex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīnisko pētījumu laikā iegūtā informācija un pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šo zāļu panesamība ir laba. Novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas. Vairums blakusparādību novērojamas terapijas sākumā, un tās izzūd terapijas laikā. Visbiežāk tās ir saistītas ar smēķēšanas pārtraukšanu un izpaužas kā reibonis, galvassāpes un bezmiegs.
Tā kā citizīna struktūra ir līdzīga nikotīna struktūrai, un tas ir daļējs nikotīna acetilholīna receptoru agonists, iespējamā farmakodinamisko nevēlamo blakusparādību izpausme ir galvenokārt saistīta ar nikotīna efektiem.
6 placebo kontrolētos pētījumos (n=2844), 1839 pacienti saņēma citizīnu. Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientu grupa, kuri saņēma citizīnu, bija saistītas ar kuņģa – zarnu traktu – sāpes vēdera augšdaļā, slikta dūša, gremošanas traucējumi, sausums mutē, vemšana, aizcietējums un caureja. Bieži tika novēroti arī nervu sistēmas un psihiskie traucējumi – visbiežāk ziņots par galvassāpēm un vertigo, kā arī par miegainību un bezmiegu. Statistikā analīze tomēr neliecina par būtiskām nervu sistēmas nevēlamo blakusparādību atšķirībā citizīna un placebo lietotāju grupās (p=0,12).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam. Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Bieži
Retāk
Nav zināmi
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Pastiprināta svīšana
Samazināta ķermeņa masa
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes*
Reibonis*
Bezmiegs*
Miegainība*
Pastiprināts uzbudinājums
Sirds funkcijas traucējumi
Tahikardija
Sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nedaudz paaugstināts asinsspiediens
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpas trūkums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēdera augšdaļā*
Slikta dūša*
Sausums mutē*
Gremošanas traucējumi*
Aizcietējums*
Caureja*
Vemšana*
Garšas sajūtu un ēstgribas izmaiņas
Sāpes vēderā
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes krūškurvī
* Sastopamības biežums atbilstoši 6 randomizētiem klīniskajiem pētījumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Slikta dūša, vemšana, redzes traucējumi, pastiprināta svīšana, trīce, vispārējs vājums, tahikardija, kloniski krampji, elpošanas apstāšanās.
Terapija
Ja pacients ir pie samaņas, jāveic kuņģa skalošana, infūzijas veidā jāievada fizioloģiskie šķīdumi. Terapija ir simptomātiska - jālieto pretkrampju līdzekļi, sirdsdarbību uzlabojoši līdzekļi, elpošanu stimulējoši līdzekļi un citi simptomātiski līdzekļi. Jānovēro elpošana, asinsspiediens un sirds ritms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles atkarības ārstēšanai, zāles nikotīna atkarības ārstēšanai.
ATĶ kods: N07BA04
Darbības mehānisms
Citizīns ir alkaloīds, kas iegūts no Cytisus Laburnum auga.
Citizīna ķīmiskā struktūra ir līdzīga nikotīnam un lobelīnam. Tas selektīvi un konkurējoši saistās ar receptoriem, tam piemīt daļēja agonista aktivitāte attiecībā uz nikotīna acetilholīna receptoriem un, it īpaši, izteikta afinitāte attiecībā uz α4β2 apakštipu. Tādejādi citizīns novērš nikotīna saistīšanos pie α4β2 receptoriem, kā arī tā spējas, aktivizējot šos receptorus stimulēt centrālo mezolimbisko dopamīna sistēmu, kas saistīta ar nikotīna atkarības mehānismu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Šī efekta rezultātā nikotīna atkarības simptomi pakāpeniski samazinās un izzūd.
Citas citizīna farmakodinamiskās īpašības
Citizīns uzbudina veģetatīvās nervus sistēmas nervu sistēmas gangliju, reflektori stimulē elpošanu, izraisa adrenalīna atbrīvošanos no virsnieru medulārās daļas, paaugstina arteriālo asinsspiedienu.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Citizīnam piemīt daudz mazāka toksicitāte nekā nikotīnam.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Citizīna farmakokinētiskie parametri ir noteikti pēc 1 Tabex apvalkotās tabletes iekšķīgas lietošanas 36 veseliem brīvprātīgajiem (vīriešiem).
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas citizīns ātri uzsūcas kuņģa – zarnu traktā.
Maksimālā koncentrācija plazmā (apmēram 15,55 ng/ml) tiek sasniegta 0,92 stundu laikā.
Izkliede
Nav datu par cilvēkiem.
Izkliedes tilpums (Vd) pēc iekšķīgas un intravenozas ievadīšanas trušiem ir attiecīgi 6,21 l/kg un 1,02 l/kg. Pēc iekšķīgas un intravenozas citizīna ievadīšanas pelēm augsta koncentrācija plazmā ir noteikta aknās, nierēs un virsnieru dziedzerī.
Biotransformācija
Citizīns nav pakļauts plašam metabolismam.
Eliminācija
64 % no lietotās devas izdalās 24 stundu laikā neizmainītā veidā ar urīnu. Sagaidāmais eliminācijas pusperiods ir 4 stundas. Citizīna vidējais rezistences laiks (VRL) ir apmēram 6 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kalcija sulfāta dihidrāts
Celulozes pulveris
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Apvalks
Opadry II Brown 85G 265001 (daļēji hidrolizēts polivinilspirts, lecitīns, titāna dioksīds (E171), makrogols 4000, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172))
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
20 apvalkotās tabletes PVH/PE/PVdH/Al blisterī.
Kartona kastītē iepakoti 5 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0894
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 15.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 23.marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada janvāris.
SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019
99-0894/II/022
EQ PAGE 1
