Sympathyl 20 mg/75 mg/124,35 mg apvalkotās tablete
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Eschscholtziae californica extractum siccum Crataegi floris extractum siccum Magnesii oxidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.38 €
04-0206-01
04-0206
Innothera Chouzy, France
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
20 mg/75 mg/124,35 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Laboratoire Innotech International SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
SYMPATHYL 20 mg/ 75 mg/ 124,35 mg apvalkotās tabletes
Eschscholtziae californica extractum siccum / Crataegi floris extractum siccum / Magnesii oxidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Sympathyl un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Sympathyl lietošanas
Kā lietot Sympathyl
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Sympathyl
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sympathyl un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles ir viegls nomierinošs līdzeklis. Tās paredzētas lietot pieaugušajiem:
- neirotonisku stāvokļu, piemēram, bailes, pārmērīga uzbudināmība, spazmofīlija, bezmiegs, vagotonisks stāvoklis (izraisa klejotājnerva kairinājums) simptomātiskai ārstēšanai;
- vieglas pakāpes miega traucējumu novēršanai;
- funkcionālu sirdsdarbības traucējumu novēršanai.
2. Pirms Sympathyl lietošanas
Nelietojiet Sympathyl šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga nieru mazspēja (nieru darbības traucējumi).
Ja Jūsu ārsts nav norādījis citādi, šīs zāles parasti nedrīkst lietot vienlaicīgi ar hinidīnam līdzīgām zālēm (verapamilu, propranololu u.c.).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sympathyl lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles lietojiet ar piesardzību, ja Jums ir kāda sirds slimība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, nieru darbības traucējumi.
Citas zāles un Sympathyl
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja ārsts nav norādījis citādi, Jūs nedrīkstat lietot šīs vienlaicīgi ar zālēm sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīnam līdzīgas zāles: verapamils, propranolols u.c.).
Šīs zāles var pastiprināt antidepresantu (arī augu izcelsmes antidepresantu, MAO inhibitoru), benzodiazepīnu, barbiturātu, alkohola, kodeīna, sirds glikozīdu, asinsspiedienu pazeminošu līdzekļu, asinsvadus paplašinošu līdzekļu darbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo tikai viņš var lemt par turpmākās ārstēšanas nepieciešamību.
Barošana ar krūti
Šīs zāles nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Šīs zāles satur azokrāsvielu - azorubīnu (E122), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Sympathyl
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai. Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Tikai pieaugušajiem.
Ieteicamā deva ir: 4 tabletes dienā, lietojot 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā pirms ēšanas.
Ja pēc 3 mēnešu ilgas zāļu lietošanas Jūsu stāvoklis neuzlabojas, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat lietojis Sympathyl vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Sympathyl vairāk nekā noteikts, pastāstiet to savam ārstam, jo iespējami nieru darbības traucējumi. Viņš/-a izlems par nepieciešamām tālākām darbībām.
Ja esat aizmirsis lietot Sympathyl
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet turpmāk zāles tā, kā parakstījis ārsts vai kā norādīts lietošanas instrukcijā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas šādas nevēlamas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms ( nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
slikta dūša, sāpes vēderā, caureja;
svīšana, izsitumi;
nogurums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sympathyl
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc <Derīgs līdz>. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sympathyl satur
Aktīvās vielas ir ešolcijas sausais ekstrakts (Eschscholtziae californica extractum siccum), vilkābeles ziedu sausais ekstrakts (Crataegi floris extractum siccum), magnija oksīds (Magnesii oxidum).
Viena tablete satur 20 mg ešolcijas sausā ekstrakta, 75 mg vilkābeles ziedu sausā ekstrakta, 124,35 mg magnija oksīda, kas atbilst 75 mg magnija.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts, stearīnskābe, sveķu laka, polividons, acetilēti monoglicerīdi, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, indigo karmīns (E132), azorubīns (E122), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Sympathyl ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir zilā krāsā.
Katrā PVH / alumīnija folijas blisterī ir 20 apvalkotas tabletes.
Kastītē ir 2 blisteri (40 tabletes) un lietošanas instrukcija.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil - Francija.
Ražotājs
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse
41150 Valloire-sur-Cisse
Francija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazinātiesar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA « INNOTHERA BALTICS »,
Bauskas iela 33-101,
Rīga, LV-1004
Tel.: 67808604
e-pasts: innotherabaltics@apollo.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 06/2019.
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
PAGE
PAGE 1
Zāļu apraksts
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sympathyl 20 mg/ 75 mg/ 124,35 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
ešolcijas sauso ekstraktu (Eschscholtziae californica extractum siccum) 20 mg,
vilkābeles ziedu sauso ekstraktu (Crataegi floris extractum siccum) 75 mg,
magnija oksīdu (Magnesii oxidum) 124,35 mg, kas atbilst 75 mg magnija.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: azorubīns (E122).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Zilas apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles pieaugušajiem:
- Neirotonisku stāvokļu simptomātiskai ārstēšanai.
- Vieglas pakāpes miega traucējumu novēršanai.
- Funkcionālu sirdsdarbības traucējumu novēršanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 4 tabletes dienā, lietojot 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā pirms ēšanas.
Ārstēšanas ilgums bez konsultācijas ar ārstu nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tikai pieaugušajiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/ min/1,73 m2).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Šīs zāles ar piesardzību jālieto pacientiem ar sirds slimībām, paaugstinātu vai pazeminātu asinsspiedienu, nieru darbības traucējumiem.
Šīs zāles parasti nedrīkst lietot vienlaicīgi ar hinīdīnam līdzīgām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Šīs zāles satur azokrāsvielu – azorubīnu (E122), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar hinidīnam līdzīgām zālēm, jo var palielināties hinidīna koncentrācija plazmā un iespējams pārdozēšanas risks (samazināta hinidīna izdalīšanā caur nierēm urīna alkalizācijas dēļ).
Sastāvā esošā vilkābele var paaugstināt sirds glikozīdu, asinsspiedienu pazeminošu līdzekļu un asinsvadus paplašinošu līdzekļu iedarbību.
Sastāvā esošā ešolcija var pastiprināt MAO inhibitoru efektu.
Izohinolīna alkaloīdi, kas ir galvenā ešolcijas aktīvā viela, var ietekmēt neiromodulatoru metabolismu. Šis centrālās nervu sistēmas darbības mehānisms var izraisīt mijiedarbību un pastiprināt antidepresantu (arī augu izcelsmes), benzodiazepīnu, barbiturātu, alkohola un kodeīna iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pārliecinošu datu par teratoģenēzi dzīvniekiem. Klīniski, analizējot lielu skaitu grūtniecību, kuru laikā lietoja magniju, nekonstatēja anomālijas izraisošu vai fetotoksisku ietekmi. Taču riska neesamību var apstiprināt tikai ar epidemioloģiskiem pētījumiem. Turklāt nav veikti pietiekami liela grūtniecību skaita novērojumi, kuru laikā lietoja ešolcijas un vilkābeles ziedu ekstraktu, lai noliegtu risku.
Tādēļ piesardzības nolūkā šīs zāles nav vēlams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Jāizvairās no šo zāļu lietošanas krūts barošanas laikā, jo nav datu par ešolcijas un vilkābeles ziedu ekstraktiem, un zināms, ka magnijs var izdalīties ar mātes pienu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāļu nomierinošās darbības dēļ iespējama miegainība vai reakcijas ātruma izmaiņas, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums novērtēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Kuņģa –zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Slikta dūša, sāpes vēderā, caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Svīšana, izsitumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietās
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Nogurums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Zāļu pārdozēšanas gadījumā iespējama anūrija. Ārstēšana: rehidrācija, forsēta diurēze. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze.
Vilkābele ir toksiska lielās devās un var izraisīt hipotensiju un sedāciju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: augu izcelsmes nomierinošs līdzeklis. ATĶ kods: N05CM.
No fizioloģiskā viedokļa magnijs galvenokārt ir intracelulārs katjons. Tas mazina neironu uzbudināmību un neiromuskulāro pārvadi, kā arī piedalās daudzās fermentatīvās reakcijās. Struktūrelements, puse no magnija daudzuma organismā atrodas kaulos.
Vilkābeles ekstrakts (flavoni un flavonoīdi) iedarbojas nomierinoši uz kardiovaskulāro sistēmu un centrālo nervu sistēmu. Tas palēnina sirds ritmu un pazemina asinsspiedienu. Vilkābeles ekstraktam piemīt sirds vainagartēriju paplašinoša un asinsvadu sieniņu atslābinoša darbība. Tam piemīt arī trankvilizējošas īpašības.
Vilkābeles ekstraktam piemīt anksiolītiska darbība, jo tās aktīvās vielas piesaistās pie benzodiazepīna receptoriem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Magnija sāļu uzsūkšanos zarnās ietekmē arī pasīvs mehānisms, kura darbībai noteicošais ir sāļu šķīdība. Magnija sāļu uzsūkšanās zarnās nepārsniedz 50%. Izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojama.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts, stearīnskābe, sveķu laka, polividons, acetilēti monoglicerīdi, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, indigo karmīns (E132), azorubīns (E122), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes ir zilā krāsā.
Katrā PVH / alumīnija folijas blisterī ir 20 apvalkotas tabletes.
Kastītē ir 2 blisteri (40 tabletes) un lietošanas instrukcija.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil - Francija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0206.
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
PAGE
PAGE 1
