Symbicort Turbuhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Budesonidum Formoteroli fumaras dihydricus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0465-09
10-0465
AstraZeneca GmbH, Germany; AstraZeneca AB, Sodertalje, Sweden; AstraZeneca UK Limited, United Kingdom
10-SEP-14
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
80 μg/4,5 μg/inhalācijā
Inhalācijas pulveris
Ir apstiprināta
AstraZeneca AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Symbicort Turbuhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris
budesonidum/ formoteroli fumaras dihydricus
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Symbicort Turbuhaler un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas
Kā lietot Symbicort Turbuhaler
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Symbicort Turbuhaler
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Symbicort Turbuhaler un kādam nolūkam to lieto
Symbicort Turbuhaler ir inhalācijas ierīce, ko lieto, lai ārstētu astmu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem. Tas satur divas dažādas zāļu vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par „kortikosteroīdiem”. Tas iedarbojas, samazinot un nepieļaujot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās.
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par „ilgstošas darbības bēta adrenoreceptoru agonistiem” jeb „bronhu paplašinātājiem”. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu muskulatūru. Tas Jums palīdz vieglāk elpot.
Šīs zāles nav piemērotas smagas astmas ārstēšanai. Ir divi dažādi šo zāļu lietošanas veidi astmas ārstēšanai.
Dažiem cilvēkiem astmas ārstēšanai ārsts nozīmēs 2 astmas inhalatorus: Symbicort Turbuhaler un atsevišķu glābējmedikamentu.
Lietojiet Symbicort Turbuhaler regulāri katru dienu. Tas palīdz nepieļaut astmas simptomus.
Lietojiet citu inhalatoru kā glābējmedikamentu astmas simptomu novēršanai, lai atvieglotu elpošanu.
Dažiem cilvēkiem astmas ārstēšanai ārsts nozīmēs tikai 1 astmas inhalatoru Symbicort Turbuhaler.
Lietojiet Symbicort Turbuhaler regulāri katru dienu. Tas palīdzēs nepieļaut astmas simptomus.
Lietojiet Symbicort Turbuhaler pēc vajadzības kā glābējmedikamentu astmas simptomu novēršanai, lai Jūs varētu vieglāk elpot. Jums nav nepieciešams atsevišķs inhalators.
2. Kas Jums jāzina pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas
Nelietojiet Symbicort Turbuhaler šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas ir laktoze (tā satur nedaudz piena proteīna).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Diabēts.
Plaušu infekcija.
Paaugstināts asinsspiediens vai, ja Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (tostarp arī neregulāra sirdsdarbība, ļoti ātrs pulss, artēriju sašaurinājums vai sirds mazspēja).
Vairogdziedzera vai virsnieru dziedzeru darbības traucējumi.
Zema kālija jonu koncentrācija asinīs.
Smagi aknu darbības traucējumi.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Symbicort Turbuhaler
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši būtiski ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Bēta blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu pret paaugstinātu asinsspiedienu), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai).
Zāles pret ātru vai neregulāru sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu).
Tādas zāles kā digoksīnu, ko bieži lieto sirds mazspējas ārstēšanai.
Diurētiskos līdzekļus, kuri ir pazīstami arī kā „urīndzenošās tabletes” (piemēram, furosemīdu). Tos lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Iekšķīgi lietojamās steroīdās zāles (piemēram, prednizolonu).
Ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tos bieži lieto astmas ārstēšanai;
Citus bronhus paplašinošos līdzekļus (piemēram, salbutamolu).
Tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu.
Fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu).
Zāles, kuras sauc par „HIV-proteāzes inhibitoriem” (piemēram, ritonavīru) HIV infekcijas ārstēšanai.
Zāles infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, klaritromicīnu un telitromicīnu).
Zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu).
Zāles vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja Jums ir kādas šaubas, pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Arī tad, ja Jums ir paredzēta vispārējā anestēzija ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģisko procedūru laikā, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai ja plānojat grūtniecību, pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Ja vien ārsts to nav ieteicis, Symbicort Turbuhaler nelietojiet.
Ja Symbicort Turbuhaler lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, tā lietošanu nepārtrauciet, tomēr nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Symbicort Turbuhaler lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Symbicort Turbuhaler neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Symbicort Turbuhaler satur laktozi
Symbicort Turbuhaler satur noteikta veida cukuru laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Laktozes daudzums, ko satur šīs zāles, cilvēkiem, kuri nepanes laktozi, problēmas parasti nerada.
Palīgviela laktoze satur nedaudz piena proteīnu, kuri var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Symbicort Turbuhaler
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Ir būtiski Symbicort Turbuhaler lietot katru dienu – pat tad, ja astmas simptomu Jums nav.
Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmas ārstēšanai, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu lietoto tablešu skaitu, kad sākat lietot Symbicort Turbuhaler. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgstoši, Jūsu ārsts var laiku pa laikam nozīmēt Jums asinsanalīžu pārbaudi. Samazinot steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat justies nevesels, lai gan Jūsu plaušu simptomi uzlabojas. Jūs varat izjust tādus simptomus kā tekošs vai aizlikts deguns, vājums, locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Jā kāds no šiem simptomiem Jūs uztrauc, vai Jums ir simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Iespējams, Jums nāksies lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģijas vai locītavu iekaisuma pazīmes. Lūdzu pārrunājiet ar Jūsu ārstu, ja Jums nav skaidrs, vai varat turpināt lietot Symbicort Turbuhaler.
Jūsu ārsts var izlemt Jūsu parastajām zālēm pievienot steroīdu tabletes stresa periodos (piemēram, kad Jums ir plaušu infekcija vai pirms operācijas).
Svarīga informācija par Jūsu astmas simptomiem
Ja Symbicort Turbuhaler lietošanas laikā jūtat elpas trūkuma, trokšņainu elpošanu vai aizsmakumu, turpiniet šo zāļu lietošanu, tomēr, cik ātri vien iespējams, apmeklējiet ārstu, jo var būt
nepieciešama papildu ārstēšana.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja:
Pasliktinās Jūsu elpošana vai Jūs nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar astmas lēkmi.
Ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka nekā parasti.
Šīs pazīmes var nozīmēt, ka Jūsu astma netiek pilnīgi kontrolēta un Jums nekavējoties ir nepieciešama cita veida vai papildu terapija.
Astma
Symbicort Turbuhaler Jums var būt izrakstīts divos veidos. Symbicort Turbuhaler daudzums un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, kā ārsts Jums to ir nozīmējis.
Ja ārsts Jums ir nozīmējis Symbicort Turbuhaler un atsevišķu glābējmedikamentu astmas simptomu novēršanai, izlasiet nodaļu “a) Symbicort Turbuhaler un atsevišķa glābējmedikamenta lietošana”.
Ja ārsts Jums ir nozīmējis Symbicort Turbuhaler kā Jūsu vienīgo inhalatoru, izlasiet nodaļu “b) Symbicort Turbuhaler kā vienīgā inhalatora lietošana”.
Symbicort Turbuhaler un atsevišķa glābējmedikamenta lietošana
Lietojiet savu Symbicort Turbuhaler katru dienu. Tas palīdz nepieļaut astmas simptomus.
Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Parastā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.
Ja Jūsu simptomi ir labi kontrolēti, ārsts var Jums ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.
Pusaudži (12-17 gadus veci)
Parastā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Ja Jūsu simptomi ir labi kontrolēti, ārsts var Jums ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.
Bērni (6-11 gadus veci)
Parastā deva ir 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Symbicort Turbuhaler nav ieteicams bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Jūsu ārsts (vai astmas māsa) palīdzēs ārstēt Jūsu astmu. Tiklīdz astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu pakāpeniski samazināt zāļu devu.
Tomēr nekoriģējiet devu, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu (vai astmas māsu).
Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet savu glābējmedikamentu. Savu glābējmedikamentu vienmēr turiet pie sevis, lai to lietotu pēc nepieciešamības. Astmas simptomu ārstēšanai nelietojiet Symbicort Turbuhaler – izmantojiet atsevišķo glābējmedikamentu.
Symbicort Turbuhaler kā vienīgā inhalatora lietošana
Šādi Symbicort Turbuhaler lietojiet tikai pēc ārsta norādījuma un ja esat vecāks par 12 gadiem.
Lietojiet Symbicort Turbuhaler katru dienu. Tas palīdzēs novērst astmas simptomu parādīšanos. Jūs varat lietot:
1 inhalāciju no rīta un 1 inhalāciju vakarā
vai
2 inhalācijas no rīta
vai
2 inhalācijas vakarā
Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet Symbicort Turbuhaler arī kā glābējmedikamentu.
Ja parādās astmas simptomi, lietojiet 1 inhalāciju un pagaidiet dažas minūtes.
Ja Jūs nejūtaties labāk, lietojiet vēl vienu inhalāciju.
Vienā reizē nelietojiet vairāk par 6 inhalācijām.
Vienmēr Symbicort Turbuhaler inhalatoru turiet pie sevis, lai to lietotu pēc nepieciešamības.
Parasti Jums nebūs nepieciešama maksimālā dienas deva, kas ir vairāk par 8 inhalācijām. Tomēr Jūsu ārsts uz kādu periodu var nozīmēt arī 12 inhalācijas dienā.
Ja Jums regulāri ir nepieciešams lietot 8 vai vairāk inhalācijas dienā, konsultējieties ar ārstu vai māsu. Iespējams, ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu.
Nelietojiet vairāk kā 12 inhalācijas 24 stundu laikā.
Ja Jūs veicat fiziskas nodarbības un Jums sākas astmas simptomi, lietojiet Symbicort Turbuhaler kā šeit aprakstīts. Tomēr nelietojiet Symbicort Turbuhaler tieši pirms nodarbības, lai novērstu astmas simptomu rašanos.
Kā sagatavot jaunu Symbicort Turbuhaler inhalatoru
Pirms jauna Symbicort Turbuhaler inhalatora lietošanas pirmo reizi inhalators jāsagatavo lietošanai.
Noskrūvējiet un noņemiet aizsargvāciņu. Skrūvējot vāciņu, dzirdams troksnis.
Turiet Symbicort Turbuhaler inhalatoru pavērstu uz augšu ar sarkano rokturi lejā.
Pagrieziet sarkano rokturi maksimāli tālu līdz galam vienā virzienā un pēc tam līdz galam atpakaļ sākumpozīcijā līdz atskan klikšķis. Nav svarīgi kurā virzienā Jūs pagriežat vispirms.
Šo darbību, griežot sarkano rokturi abos virzienos, atkārtojiet vēlreiz.
Tagad Symbicort Turbuhaler inhalators ir gatavs lietošanai
Kā saņemt zāļu devu ar inhalāciju
Lai inhalētu vienu devu, katru reizi sekojiet turpmāk sniegtajiem norādījumiem.
Noskrūvējiet un noņemiet aizsargvāciņu. Noskrūvējot vāciņu dzirdams troksnis.
Turiet Symbicort Turbuhaler inhalatoru pavērstu uz augšu ar sarkano rokturi lejā.
Neturiet inhalatoru aiz iemutņa, kad griežat Symbicort Turbuhaler inhalatora rokturi. Lai iepildītu Symbicort Turbuhaler inhalatorā devu, pagrieziet sarkano rokturi maksimāli tālu vienā virzienā.
Pēc tam pagrieziet to līdz galam atpakaļ pretējā virzienā (nav svarīgi kurā virzienā Jūs pagriezāt to vispirms) līdz atskan klikšķis. Tagad Symbicort Turbuhaler inhalatorā ir iepildīta deva lietošanai. Iepildiet devu inhalatorā tikai tad, kad Jūs to lietosiet.
Turiet Symbicort Turbuhaler inhalatoru prom no mutes. Izelpojiet mierīgi (tik daudz, cik Jums ir ērti). Neizdariet izelpu Symbicort Turbuhaler inhalatora iemutnī.
Ievietojiet iemutni viegli starp zobiem, sakļaujiet lūpas ap to un izdariet dziļu un spēcīgu ieelpu caur muti. Nekošļājiet un nesakodiet iemutni.
6. Izņemiet Symbicort Turbuhaler inhalatoru no mutes. Pēc tam viegli izelpojiet. Ieelpotais zāļu daudzums ir ļoti neliels. Tas nozīmē, ka Jūs varat nesajust tā garšu. Tomēr Jūs varat būt pārliecināts, ka deva ir uzņemta plaušās, ja esat ievērojis visus norādījumus
7. Ja Jums nepieciešama otra inhalācija, atkārtojiet 2. līdz 6. punktā minētās darbības.
Uzlieciet aizsargvāciņu, to cieši uzskrūvējot.
Izskalojiet muti ar ūdeni pēc katras rīta un/vai vakara devas, izspļaujiet to.
Nemēģiniet noņemt vai saspiest iemutni. Tas ir cieši fiksēts pie Symbicort Turbuhaler inhalatora un to nedrīkst noņemt. Nelietojiet Symbicort Turbuhaler inhalatoru, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis ir atsevišķi no inhalatora.
Līdzīgi kā ar citiem inhalatoriem, aprūpētājiem jānodrošina, lai bērni, kuriem nozīmēts Symbicort Turbuhaler, veiktu inhalāciju pareizi kā norādīts iepriekš.
Symbicort Turbuhaler inhalatora tīrīšana
Reizi nedēļā tīriet iemutni no ārpuses ar sausu salveti. Nelietojiet ūdeni vai kādus šķidrumus, lai tīrītu iemutni.
Kā zināt, kad jāmaina inhalators?
Devu indikators rāda, cik devas atlikušas inhalatorā, sākot ar 60 vai 120 devām, kad inhalators ir pilns.
Atzīmētas katras 10 devas, tāpēc tas neparāda katras atsevišķās devas iepildīšanu.
Kad Jūs pirmo reizi redzat sarkanu atzīmi indikatora lodziņā, ir atlikušas aptuveni 20 devas. Pēdējām 10 devām indikatora fons ir sarkans. Kad “0” uz sarkanā fona sasniedz lodziņa vidu, Jums jāsāk lietot jaunu inhalatoru.
Piezīme:
Rokturi ir iespējams pagriezt un dzirdēt klikšķi, pat tad, ja inhalators ir tukšs.
Skaņu, kas dzirdama, pakratot inhalatoru, rada mitruma uzsūcējs, nevis zāles. Tāpēc skaņa nenorāda uz to, cik daudz zāļu ir palicis inhalatorā.
Ja kļūdas pēc, pirms devas saņemšanas, iepildīšanas procedūru esat izdarījis vairāk kā vienu reizi, Jūs vienalga saņemsiet tikai vienu devu. Tomēr devu indikators reģistrēs visas iepildītās devas.
Ja esat lietojis Symbicort Turbuhaler vairāk nekā noteikts
Svarīgi zāles lietot devā, kas norādīta lietošanas instrukcijā vai kuru noteicis Jūsu ārsts. Nepalieliniet vai nesamaziniet devu bez ārsta ziņas!
Pēc tam, kad esat lietojis vairāk Symbicort Turbuhaler nekā noteikts, visbiežākie simptomi ir trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.
Ja esat aizmirsis lietot Symbicort Turbuhaler
Ja esat aizmirsis inhalēt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr tad, ja jau gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu izlaidiet.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir vēl jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet Jūsu ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Symbicort Turbuhaler lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:
Sejas tūska, īpaši mutes rajonā (mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu (angioedēma) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija. Šīs parādības ir retas un skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000.
Pēkšņa sēkšana vai elpas trūkums uzreiz pēc zāļu inhalācijas. Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Symbicort Turbuhaler inhalatora lietošanu un lietojiet Jūsu glābējmedikamentu. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, jo iespējams, ka Jums jāmaina ārstēšana. Šī parādība ir ļoti reta un skar mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000.
Citas iespējamās blakusparādības:
Bieži (skar ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Sirdsklauves (savu sirds pukstu sajušana), trīce vai drebuļi. Šādu simptomu gadījumā tie parasti ir viegli un izzūd, turpinot Symbicort Turbuhaler lietošanu.
Mutes piena sēnīte (sēnīšu izraisīta infekcija). Šī parādība ir mazāk iespējama, ja pēc inhalatora lietošanas izskalosiet muti.
Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.
Galvassāpes.
Retāk (skar ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Nemiera, nervozitātes vai uzbudinājuma sajūta.
Miega traucējumi.
Reiboņa sajūta.
Slikta dūša.
Ātra sirds darbība.
Ādas hematomas.
Muskulatūras krampji.
Neskaidra redze.
Reti (skar ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000)
Izsitumi, nieze.
Bronhu spazmas (elpceļu muskuļu krampji, kas izraisa sēkšanu). Ja pēc Symbicort Turbuhaler sēkšana parādās pēkšņi, nekavējoties pārtrauciet lietot Symbicort Turbuhaler un konsultējieties ar savu ārstu.
Zema kālija jonu koncentrācija asinīs.
Neregulāra sirdsdarbība.
Ļoti reti (skar ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000)
Depresija
Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.
Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).
Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.
Garšas sajūtas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.
Asinsspiediena izmaiņas.
Inhalēti kortikosteroīdi Jūsu organismā var ietekmēt normālo steroīdo hormonu sintēzi – īpaši gadījumos, kad ilgstoši tiek lietotas lielas devas. Minētās parādības ietver:
kaulu minerālvielu blīvuma izmaiņas (kauli kļūst trauslāki)
kataraktas veidošanos (acs lēcas apduļķošanos)
glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) attīstību
bērnu un pusaudžu augšanas ātruma samazināšanos
ietekmi uz virsnierēm (mazi dziedzeri blakus nierēm).
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, šīs parādības ir daudz mazāk iespējamas, nekā lietojot kortikosteroīdu tabletes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Symbicort Turbuhaler
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” vai inhalatora pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Symbicort Turbuhaler satur
Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katrā inhalētajā devā ir 80 mikrogrami budezonīda un 4,5 mikrogrami formoterola fumarāta dihidrāta.
Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (tas satur piena proteīnus).
Symbicort Turbuhaler ārējais izskats un iepakojums
Symbicort Turbuhaler ir inhalators, kurā ir Jūsu zāles. Inhalācijas pulveris ir balts. Katrs inhalators satur 60 vai 120 devas un tam ir balts korpuss ar sarkanu pagriežamu rokturi. Uz roktura ir Braila kods identifikācijai ar ciparu 6, lai atšķirtu no citām AstraZeneca inhalējamām zālēm.
Symbicort Turbuhaler ir pieejams iepakojumos pa 1, 2,3,10 vai 18 inhalatoriem, kas satur 60 (vai 120) devas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zviedrija.
Ražotāji, kas atbildīgi par sērijas izlaidi
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zviedrija.
AstraZeneca GmBH, D-22880, Wedel, Vācija.
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 102NA, Lielbritānija.
Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem
| Valsts | Zāļu nosaukums un stiprums |
| Austrija | Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Beļģija | Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Bulgārija | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Horvātija | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Kipra | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Čehija | Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/inhalation |
| Dānija | Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Igaunija | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Somija | Symbicort Turbuhaler mite 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Francija | Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/inhalation |
| Vācija | Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Grieķija | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Ungārija | Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Īslande | Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Īrija | Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/inhalation |
| Itālija | Symbicort mite 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Latvija | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Lietuva | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Luksemburga | Symbicort mite Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Malta | Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/inhalation |
| Nīderlande | Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/inhalation |
| Norvēģija | Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Polija | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Portugāle | Symbicort Turbohaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Rumānija | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Slovākija | Symbicort Turbuhaler 100 μg/6 μg/inhalation |
| Slovēnija | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Spānija | Symbicort Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Zviedrija | Symbicort mite Turbuhaler 80 μg/4.5 μg/inhalation |
| Lielbritānija | Symbicort Turbohaler 100 μg/6 μg/inhalation |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Symbicort Turbuhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva, kas tiek inhalēta caur iemuti, satur: budezonīdu (budesonidum) 80 mikrogrami/inhalācijā un formoterola fumarāta dihidrātu (formoteroli fumaras dihydricus) 4,5 mikrogrami/inhalācijā.
Katra nomērītā deva satur: budezonīdu 100 mikrogrami/inhalācijā un formoterola fumarāta dihidrātu 6 mikrogrami/inhalācijā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Laktozes monohidrāts 810 mikrogrami piegādātā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Symbicort Turbuhaler indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Symbicort Turbuhaler indicēts regulārai astmas ārstēšanai, ja ir piemērota zāļu kombinācijas (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu) lietošana.
Pacientiem, kam neizdodas astmas simptomus adekvāti novērst ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, un pēc vajadzības inhalējot īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus,
vai
pacienti, kam astmas simptomi jau tiek adekvāti novērsti, lietojot gan inhalējamos
kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus.
Piezīme
Symbicort Turbuhaler (80 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā inhalācijas pulveris) nav piemērots pacientiem ar smagu astmu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: inhalācijām
Devas
Symbicort Turbuhaler nav paredzēts astmas sākotnējai ārstēšanai. Symbicort Turbuhaler sastāvdaļu devu nosaka individuāli, ņemot vērā slimības smaguma pakāpi. Tas jāievēro ne tikai sākot ārstēšanu ar kombinētām zālēm, bet arī piemērojot pamatdevu. Ja konkrētam pacientam nepieciešama cita devu kombinācija, nekā pieejama kombinācijas inhalatorā, jāordinē atbilstošas β2-adrenoreceptoru agonista un/vai kortikosteroīdu devas ar atsevišķiem inhalatoriem.
Deva jāsamazina līdz mazākai devai, kas efektīvi novērš astmas simptomus.
Pacientam regulāri jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes darbinieku, lai saglabātu optimālu Symbicort Turbuhaler devu.
Tiklīdz sasniegta astmas kontrole, jāizvērtē pacienta ārstēšana un jāapsver, vai nevajadzētu samazināt zāļu lietošanu un turpmāk ordinēt tikai inhalējamo kortikosteroīdu vienu pašu.
Pastāv divi ārstēšanas veidi ar Symbicort Turbuhaler:
Symbicort Turbuhaler pamata terapija: Symbicort Turbuhaler tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras darbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
Symbicort Turbuhaler pamata terapija un simptomu novēršanas terapija: Symbicort Turbuhaler tiek lietots gan kā regulāra pamata terapija, gan kā glābšanas terapija, rodoties simptomiem.
Symbicort Turbuhaler pamata terapija
Ieteicams, lai pacientiem vienmēr būtu pieejams atsevišķs ātras darbības bronhodilatators.
Ieteicamās devas
Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
1 – 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Dažiem pacientiem var būt nepieciešamas palielināt devu maksimāli līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.
Pusaudži (12 – 17 gadus veci)
1 – 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Bērni (6 gadus veci un vecāki)
2 inhalācijas divas reizes dienā.
Parasti praksē, ja astmas simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, pārejot uz mazāko efektīvo devu, Symbicort Turbuhaler var nozīmēt vienu reizi dienā kā mazāko efektīvo devu, ja ārsts uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru kombinācijā ar inhalējamo kortikosteroīdu.
Ja pastiprināti jālieto atsevišķs ātras darbības bronhodilatators, tas norāda uz stāvokļa pasliktināšanos, kā dēļ nepieciešama astmas terapijas pārskatīšana.
Bērni, kuri jaunāki par 6 gadiem
Tā kā nav pietiekamas informācijas, Symbicort Turbuhaler nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Symbicort Turbuhaler pamata terapijai un simptomu novēršanai
Simptomu gadījumā papildus pamata terapijai pacienti lieto Symbicort Turbuhaler pēc vajadzības, lai nodrošinātu ātru palīdzību un uzlabotu astmas kontroli. Pacientiem jāiesaka, lai Symbicort Turbuhaler vienmēr būtu pieejams kā glābējmedikaments.
Symbicort Turbuhaler pamata terapija un simptomu novēršanas terapija ir īpaši piemērota pacientiem ar:
nepietiekamu astmas kontroli, kam regulāri jālieto papildus medikamenti,
ar agrākiem astmas uzliesmojumiem, kuru novēršanai bija nepieciešamas zāles.
Pacientiem, kuri papildus pamata terapijai bieži lieto daudzas Symbicort Turbuhaler inhalācijas pēc vajadzības, ieteicama rūpīga novērošana saistībā ar iespējamiem devas atkarīgiem blakusefektiem.
Ieteicamās devas
Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki): ieteicamā pamatdeva ir 2 inhalācijas dienā, veicot vienu inhalāciju no rīta un vienu vakarā vai 2 inhalācijas no rīta vai vakarā.
Pacientiem jālieto 1 papildus inhalācija pēc vajadzības simptomu gadījumā. Ja simptomi turpinās pēc dažām minūtēm, jālieto vēl viena papildus inhalācija. Vienā reizē nedrīkst lietot vairāk par 6 inhalācijām.
Parasti kopējā dienas deva nepārsniedz 8 inhalācijas, tomēr ierobežotu laika periodu drīkst lietot kopējo dienas devu līdz 12 inhalācijām. Pacientiem, kuri lieto vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar ārstu atkārtotai stāvokļa novērtēšanai un pamata terapijas izvērtēšanai.
Bērni jaunāki par 12 gadiem: Symbicort Turbuhaler pamata terapija un simptomu novēršanas terapija nav ieteicama bērniem.
Vispārēja informācija
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem nav atšķirīgs lietošanas režīms. Nav pieejami dati par Symbicort Turbuhaler lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Tā kā budezonīds un formoterols izdalās galvenokārt metabolisma ceļā caur aknām, pacientiem ar smagu aknu cirozi var pastiprināties zāļu iedarbība.
Lietošanas veids
Norādījumi par pareizu Symbicort Turbuhaler lietošanu
Symbicort Turbuhaler ir ar ieelpu darbināms inhalators. Tas nozīmē, ka, pacientam ieelpojot caur iemutni, viela ar ieelpoto gaisu nokļūst elpceļos.
Piezīme
Ir svarīgi pacientam dot šādus norādījumus.
Uzmanīgi izlasīt norādījumus lietošanas instrukcijā, kas iesaiņota kopā ar katru Symbicort Turbuhaler inhalatoru.
Caur iemutni ieelpot spēcīgi un dziļi, lai plaušās nokļūtu optimāla zāļu deva.
Nekad neizdarīt izelpu iemutnī.
Uzlikt vāciņu pēc Symbicort Turbuhaler inhalatora lietošanas.
Pēc pamatdevas inhalēšanas izskalot muti ar ūdeni, lai mazinātu mutes un rīkles kandidozes risku. Ja rodas mutes un rīkles kandidoze, pacientam jāizskalo mute ar ūdeni arī pēc papildus inhalāciju lietošanas pēc vajadzības.
Lietojot Symbicort Turbuhaler inhalatoru, pacients var nejust inhalāciju un tās garšu, jo zāles izdalās nelielā daudzumā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai 6.1. apakšpunktā uzskaitīto palīgvielu (laktozi, kas satur nelielu daudzumu piena proteīnu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanu pārtraucot, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Ja pacientam ārstēšana šķiet neefektīva vai tiek pārsniegta lielākā ieteicamā Symbicort Turbuhaler deva, jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pēkšņa un progresējoša astmas simptomu pasliktināšanās ir dzīvībai bīstama, tādēļ nekavējoties jāveic pacienta medicīniska izmeklēšana. Šādā situācijā jāapsver nepieciešamība pastiprināt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, piemēram, perorālu kortikosteroīdu kursu vai antibakteriālu ārstēšanu, ja ir infekcija.
Pacients jāinformē, ka vienmēr jābūt pieejamam glābšanas inhalatoram, piemēram, Symbicort Turbuhaler (pacientiem ar astmu, kuri lieto Symbicort Turbuhaler kā pamata terapiju un simptomu novēršanas terapiju pēc vajadzības) vai atsevišķam ātras darbības bronhodilatatoram (visiem pacientiem, kuri Symbicort Turbuhaler lieto tikai kā pamata terapiju).
Pacients jāinformē, ka Symbicort Turbuhaler pamatdeva jālieto regulāri kā nozīmēts, pat ja simptomu nav. Profilaktiska Symbicort Turbuhaler lietošana, piemēram, pirms slodzes, nav pētīta. Papildus Symbicort Turbuhaler inhalācijas jālieto astmas simptomu gadījumā, taču tās nav paredzētas regulārai profilaktiskai lietošanai, piemēram, pirms slodzes. Šādā gadījumā jāapsver atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošana.
Tiklīdz ir panākta astmas simptomu kontrole, var apsvērt pakāpenisku Symbicort Turbuhaler devas samazināšanu. Zāļu devas mazināšanas laikā ir svarīgi regulāri vērtēt pacienta veselību. Jāordinē mazākā Symbicort Turbuhaler efektīvā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Nedrīkst sākt pacientam ordinēt Symbicort Turbuhaler astmas uzliesmojuma laikā, kā arī tad, ja
astmas gaita būtiski pasliktinās vai astmas lēkmes laikā.
Symbicort Turbuhaler lietošanas laikā var rasties smagi ar astmu saistīti nevēlami notikumi un
astmas uzliesmojums. Pacienti jāaicina turpināt ārstēšanos. Tomēr, ja pēc Symbicort Turbuhaler lietošanas sākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai pastiprinās, pacienti jāaicina vērsties pie ārsta.
Līdzīgi kā veicot ārstēšanu ar citiem inhalējamiem līdzekļiem, var attīstīties paradoksālas bronhu spazmas, kad tūlīt pēc devas inhalēšanas pastiprinās sēkšana un elpas trūkums. Ja pacientam attīstās paradoksāla bronhu spazma, nekavējoties jāpārtrauc Symbicort Turbuhaler lietošana, jāpārskata ārstēšana un nepieciešamības gadījumā jāveic alternatīva terapija. Paradoksālas bronhu spazmas jāārstē nekavējoties ar ātras darbības inhalējamiem bronhodilatatoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lietojot inhalējamus kortikosteroīdus, īpaši - lielā devā un ilglaicīgi, var rasties sistēmiskas blakusparādības. Inhalējamiem kortikosteroīdiem šo blakusparādību iespējamība ir daudz mazāka nekā iekšķīgi lietojamiem. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, aizkavēta augšana bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu mineralizācijas blīvums, katarakta, glaukoma un vēl retāk – virkne psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ilgtermiņa pētījumos ar inhalējamu budezonīdu, bērniem, lietojot vidēji 400 mikrogramus dienā (nomērītā deva), vai pieaugušajiem, lietojot 800 mikrogramus dienā (nomērītā deva), nav novērota nekāda ievērojama ietekme uz kaulu mineralizācijas blīvumu. Nav pieejama informācija par Symbicort Turbuhaler iedarbību, lietojot to lielākās devās.
Ja ir kāds iemesls uzskatīt, ka iepriekšējas sistēmiskas steroīdu terapijas dēļ ir pavājināta virsnieru dziedzeru darbība, pacientiem terapija ar Symbicort Turbuhaler jāsāk uzmanīgi.
Ārstēšana ar inhalējamo budezonīdu parasti mazina nepieciešamību pēc perorāliem steroīdiem. Pacientiem, kuri pēc perorālu steroīdu lietošanas sāk lietot inhalējamu budezonīdu, zināmu laiku var saglabāties samazinātu perorālo steroīdu ietekme uz virsnieru dziedzeru funkciju. Pēc perorālo steroīdu lietošanas pārtraukšanas funkcijas atgūšana var būt ilgstoša, tāpēc no perorāliem steroīdiem atkarīgiem pacientiem, zināmu laiku pēc inhalējamo budezonīdu lietošanas uzsākšanas saglabājas pavājinātas virsnieru dziedzeru darbības risks. Šādos gadījumos regulāri jānosaka izmaiņas hipotalāma-hipofīzes-virsnieru asī.
Ilgstoša terapija ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, īpaši lielākām par ieteicamajām devām, arī var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu. Tāpēc stresa periodos kā smagas infekcijas, plānotas ķirurģiskas manipulācijas jāapsver papildus sistēmisko kortikosteroīdu lietošana. Strauja steroīdu devas samazināšana var izraisīt akūtu virsnieru dziedzeru krīzi. Simptomi un pazīmes, kas norāda uz akūtu virsnieru dziedzeru krīzi, var nebūt izteiktas, bet uz to var norādīt anoreksija, vēdera sāpes, ķermeņa masas zudums, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apziņas pavājināšanās, krampji, hipotensija un hipoglikēmija.
Terapiju ar papildus sistēmiskajiem steroīdiem vai inhalējamo budezonīdu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Pārejas laikā no perorālas terapijas uz Symbicort Turbuhaler, novērota vispārēji vājāka sistēmisko steroīdu darbība, kas var izraisīt alerģiskus vai artrīta simptomus kā rinīts, ekzēma, muskuļu un locītavu sāpes. Jāsāk šiem stāvokļiem atbilstoša ārstēšana. Ja retos gadījumos parādās tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, ir jādomā par vispārēju glikokortikosteroīdu nepietiekamības efektu. Šādos gadījumos dažkārt nepieciešams uz laiku palielināt perorālo glikokortikosteroīdu devu.
Lai mazinātu mutes un rīkles kandidu infekcijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientam pēc pamatdevas inhalācijas jāizskalo mute ar ūdeni. Ja rodas mutes un rīkles kandidoze, pacientiem jāizskalo mute ar ūdeni arī pēc papildus inhalāciju lietošanas pēc vajadzības.
Jāizvairās no vienlaicīgas itrakonazola un ritonavīra vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp zāļu, kas savā starpā mijiedarbojas, lietošanu jābūt pēc iespējas lielākam. Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, Symbicort Turbuhaler nav ieteicams pamata terapijai un simptomu novēršanas terapijai.
Symbicort Turbuhaler uzmanīgi jālieto pacientiem ar tireotoksikozi, feohromocitomu, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu vai ar citām nopietnām sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, piemēram, ar sirds išēmisko slimību, tahiaritmijām vai smagu sirds mazspēju.
Uzmanīgi jāārstē pacienti, kuriem ir pagarināts QTc intervāls. Arī formoterols pats var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.
Inhalējamo kortikosteroīdu nepieciešamība un deva atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, elpceļu sēnīšu un vīrusu infekcijām.
Lielas β2-adrenoreceptoru agonistu devas var izraisīt potenciāli nopietnu hipokaliēmiju. Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju, piemēram, ksantīna atvasinājumi, steroīdi un diurētiski līdzekļi, var palielināt lielu β2-adrenoreceptoru agonistu devu hipokaliēmiskā efekta iespējamību. Īpašu piesardzību ieteicams ievērot nestabilas astmas gadījumā, lietojot dažādus glābšanas bronhodilatatorus, un smagas akūtas astmas gadījumā, jo hipoksija var palielināt iespējamo risku, kā arī citos gadījumos, kad pieaug hipokaliēmijas risks. Šajos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Līdzīgi kā, lietojot citus β2-adrenoreceptoru agonistus, pacientiem ar cukura diabētu jāapsver glikozes līmeņa papildkontrole asinīs.
Symbicort Turbuhaler sastāvā ir laktozes monohidrāts (<1 mg/inhalācijā). Šis daudzums parasti nerada problēmas cilvēkiem, kuri nepanes laktozi. Palīgviela laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīnu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma garumu. Ja augšana ir palēnināta, ir svarīgi terapiju pārskatīt un, ja iespējams, samazināt inhalējamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru saglabājas efektīva astmas kontrole. Rūpīgi jāapsver kortikosteroīdu terapijas ieguvums un iespējams augšanas nomākuma risks. Jāapsver bērnu pulmonologa konsultācijas nepieciešamība.
Dati no ilgtermiņa pētījumiem norāda, ka lielākā daļa bērnu un pusaudžu, kuri tiek ārstēti ar budezonīdu, sasniedz savu paredzēto augumu pieaugušo vecumā. Tomēr tiek novērota sākotnēja neliela (apmēram 1 cm), bet pārejoša augšanas aizture. Parasti tas notiek terapijas pirmā gada laikā.
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons un HIV proteāzes inhibitori) var palielināt budezonīda līmeni plazmā, jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas. Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp inhibitora un budezonīda lietošanu jābūt pēc iespējas lielākam (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus, nav ieteicams Symbicort Turbuhaler pamata terapijai vai simptomu novēršanas terapijai.
Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola, vienreiz dienā pa 200 mg, lietošana kopā ar perorālu budezonīdu (vienreizēja deva pa 3 mg) palielināja līmeni plazmā vidēji 6 reizes. Kad ketokonazolu lietoja 12 stundas pēc budezonīda, koncentrācija vidēji palielinājās tikai 3 reizes, pierādot, ka zāļu lietošanas atdalīšana var samazināt palielinātu koncentrāciju plazmā. Ierobežoti dati par augstu devu inhalējamā budezonīda mijiedarbību parāda, ka itrakonazola (200 mg vienu reizi dienā) koncentrācijas līmenis plazmā var palielināties (vidēji četras reizes), ja to lieto vienlaicīgi ar inhalējamo budezonīdu (vienreizēja deva 1000 mikrogrami).
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Bēta adrenerģiskie blokatori var pavājināt vai nomākt formoterola iedarbību. Tādēļ Symbicort Turbuhaler nedrīkst lietot kopā ar bēta adrenerģiskiem blokatoriem (arī ar acu pilieniem), ja vien nav būtiskas indikācijas.
Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, fenotiazīniem, prethistamīna līdzekļiem (terfenadīnu) un tricikliskiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt kambaru aritmiju risku.
Turklāt L-dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var palielināt sirds jutību pret β2-adrenoreceptoru simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, to vidū ar līdzekļiem, kam ir līdzīgas īpašības, piemēram, ar furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.
Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogenētiem ogļūdeņražiem, ir palielināts aritmiju risks.
Vienlaicīgi lietojot citus bēta adrenerģiskus vai antiholīnerģiskus līdzekļus, to darbība var pastiprināt bronhodilatējošo efektu.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem, hipokaliēmija var palielināt aritmiju rašanās iespējamību.
β2adrenoreceptoru agonistu terapija var izraistīt hipokaliēmiju un vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, kortikosteroīdiem un diurētiskajiem līdzekļiem var to pastiprināt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nav novērota budezonīda mijiedarbība ar kādu citu astmas ārstēšanai izmantotu līdzekli.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par Symbicort Turbuhaler lietošanu vai par vienlaicīgu ārstēšanu ar formoterolu un budezonīdu grūtniecības laikā. Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par šīs kombinācijas reproduktīvo toksicitāti.
Nav adekvātu datu par formoterola lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem formoterols izraisīja nevēlamas reakcijas vairošanās pētījumos, ja tā sistēmiskās iedarbības līmenis bija ļoti augsts (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Analizējot datus par apmēram 2000 grūtniecēm, nekonstatēja palielinātu teratogenitātes risku, kas būtu saistīts ar inhalējamā budezonīda lietošanu. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tas nav attiecināms uz zāļu lietošanu cilvēkiem ieteiktās devās.
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir mazāka par teratogēno devu, saistīta ar palielinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei, pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.
Grūtniecības laikā Symbicort Turbuhaler drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno iespējamo risku. Jālieto mazākā budezonīda deva, kas nepieciešama, lai nodrošinātu astmas simptomu novēršanu.
Barošana ar krūti
Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot terapeitiskās devās, nav sagaidāma ietekme uz ar krūti barojamo bērnu. Nav zināms, vai formoterols cilvēkam izdalās ar mātes pienu. Žurkām formoterols nelielā daudzumā konstatēts mātīšu pienā. Symbicort Turbuhaler sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā drīkst dot tikai tad, ja gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks bērnam.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par budezonīda potenciālo ietekmi uz fertiliāti. Dzīvnieku vairošanās pētījumos ar formoterolu konstatēta neliela auglības mazināšanās žurku tēviņiem, pakļaujot tos izteiktai sistēmiskai iedarbībai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Symbicort Turbuhaler neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tā kā Symbicort Turbuhaler sastāvā ir gan budezonīds, gan formoterols, var rasties blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām. Lietojot abas sastāvdaļas vienlaicīgi, nav novērota blakusparādību biežuma palielināšanās. Biežākās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu lietošanu, ir farmakoloģiski paredzamās β2-adrenoreceptoru agonistu terapijas blakusparādības, piemēram, trīce un sirdsklauves. Tās ir vieglas un parasti izzūd dažu dienu laikā, turpinot ārstēšanu.
Ar budezonīdu vai formoterolu saistītās nevēlamās blakusparādības, kas norādītas zemāk, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma. Biežumi definēti šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
tabula
Orgānu sistēmu klasifikācija
Sastopamības biežums
Nevēlamā blakusparādība
Infekcijas un infestācijas
Bieži
Kandidu infekcija mutē un rīklē
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Nekavējošas un novēlotas hipersensitivitātes reakcijas, piemēram, eksantēma, nātrene, nieze, dermatīts, angioedēma un anafilaktiskas reakcijas
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Kušinga sindroms, pavājināta virsnieru darbība, augšanas aizture, kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Reti
Hipokaliēmija
Ļoti reti
Hiperglikēmija
Psihiskie traucējumi
Retāk
Agresivitāte, psihomotora hiperaktivitāte, nemiers, miega traucējumi
Ļoti reti
Depresija, uzvedības pārmaiņas (galvenokārt bērniem)
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes, trīce
Retāk
Reibonis
Ļoti reti
Garšas sajūtas traucējumi
Acu bojājumi
Retāk
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Ļoti reti
Katarakta un glaukoma
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži
Sirdsklauves
Retāk
Tahikardija
Reti
Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Ļoti reti
Stenokardija, QTc-intervāla pagarināšanās
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Asinsspiediena pārmaiņas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Viegls kairinājums rīklē, klepus, aizsmakums
Reti
Bronhu spazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk
Slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Asinsizplūdumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk
Muskuļu krampji
Kandidu infekcija mutē un rīklē ir saistīta ar zāļu nogulsnēšanos. Ieteikums pacientiem skalot muti ar ūdeni pēc katras pamatdevas inhalācijas mazinās risku. Mutes un rīkles kandidu infekciju parasti ārstē ar topisku pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu. Ja rodas mutes un rīkles kandidoze, pacientiem jāizskalo mute ar ūdeni arī pēc papildus inhalāciju lietošanas pēc vajadzības.
Tāpat kā, lietojot citus inhalējamus līdzekļus, ļoti retos gadījumos var attīstīties paradoksālas bronhu spazmas retāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem, kad nekavējoties pēc inhalācijas pieaug sēkšana un elpas trūkums. Paradoksālas bronhu spazmas jāārstē nekavējoties ar ātras darbības inhalējamiem bronhodilatatoriem. Nekavējoties jāpārtrauc Symbicort Turbuhaler lietošana, jāpārskata ārstēšana un nepieciešamības gadījumā jānozīmē alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietojot lielas devas ilgstoši, var rasties sistēmiski inhalējamo kortikosteroīdu efekti. Tie ir daudz mazāk iespējami, salīdzinot ar perorāliem kortikosteroīdiem. Iespējamā sistēmiskā glikokortikoīdu iedarbība ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, samazinātu kaulu mineralizācijas blīvumu, kataraktu un glaukomu. Var būt arī palielināta uzņēmība pret infekcijām un traucēta spēja pielāgoties stresam. Iespējams, blakusparādības ir atkarīgas no devas, lietošanas ilguma, vienlaicīgas un iepriekšējas steroīdu terapijas un individuālā jutīguma.
Ārstēšanas ar β2-adrenoreceptoru agonistiem rezultātā var paaugstināties insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un ketonvielu līmenis asinīs.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma garumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne – www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Formoterola pārdozēšana var izraisīt β2-adrenoreceptoru adrenerģiskiem agonistiem raksturīgās reakcijas: trīci, galvassāpes un sirdsklauves. Atsevišķos gadījumos ziņotie simptomi ir tahikardija, hiperglikēmija, hipokaliēmija, pagarināts QTc intervāls, aritmija, slikta dūša un vemšana. Var būt indicēta uzturoša un simptomātiska ārstēšana. 90 mikrogramu devas lietošana trīs stundu laikā pacientiem ar akūtu bronhu obstrukciju neradīja bažas par drošumu.
Akūta budezonīda pārdozēšana pat ļoti lielās devās neradīs klīniskus sarežģījumus. Pārāk lielas devas lietojot ilgstoši, var attīstīties sistēmiska glikokortikoīdu ietekme, piemēram, hiperkorticisms un virsnieru dziedzeru darbības nomākums.
Ja terapija ar Symbicort Turbuhaler jāpārtrauc formoterola komponenta pārdozēšanas dēļ, jāapsver piemērotas inhalējamo kortikosteorīdu terapijas nodrošināšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai: inhalējami adrenerģiski līdzekļi.
ATĶ kods: R03AK07
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Symbicort Turbuhaler sastāvā ir budezonīds un formoterols; katram no tiem ir atšķirīgs darbības mehānisms, un tie pastiprina viens otra iedarbību, lai likvidētu astmas uzliesmojumu. Budezonīda un formoterola specifiskās īpašības ļauj lietot šo kombināciju gan kā pamata terapiju, gan kā papildus terapiju pēc vajadzības.
Budezonīds
Budezonīds ir glikokortikosteorīds, kuru inhalējot ir no devas atkarīga pretiekaisuma darbība elpceļos, tādējādi samazinot simptomus un padarot retākus astmas uzliesmojumus. Budezonīdam inhalācijās ir vieglākas blakusparādības nekā sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Precīzs glikokortikosteroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms nav zināms.
Formoterols
Formoterols ir selektīvs β2-adrenoreceptoru adrenerģisks agonists, kas inhalāciju veidā ātri un ilgstoši atslābina bronhu gludo muskulatūru pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju. Bronhodilatējoša darbība ir atkarīga no devas un sākas – 1 – 3 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pēc vienreizējas devas inhalēšanas efekts ilgst vismaz 12 stundas.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Budezonīda/formoterola pamata terapijas klīniskā efektivitāte
Klīniskos pētījumos pieaugušajiem formoterola pievienošana budezonīdam efektīvāk mazināja astmas simptomus, uzlaboja plaušu funkciju un samazināja uzliesmojumu skaitu.
Divos 12 nedēļas ilgos pētījumos budezonīda/formoterola ietekme uz plaušu funkciju bija līdzvērtīga brīvai budezonīda un formoterola kombinācijai, un labāka nekā tikai budezonīdam. Visās ārstēšanas grupās lietoja īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu pēc vajadzības. Netika novērota pretastmas darbības pavājināšanās laika gaitā.
Ir veikti divi 12 nedēļas ilgi pētījumi, kuros 265 bērnus vecumā no 6 – 11 gadiem ārstēja ar budezonīda/formoterola pamatdevu (2 inhalācijas 80/4,5 mikrogrami/inhalācijā divas reizes dienā) un īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu pēc vajadzības. Abos pētījumos uzlabojās plaušu funkcija un terapijas panesamība bija laba, salīdzinot ar atsevišķi lietotu attiecīgo budezonīda devu.
Budezonīda/formoterola pamata terapijas un simptomu novēršanas klīniskā efektivitāte
Kopā 12076 pacienti astmas pacienti tika iekļauti 5 dubultmaskētos efektivitātes un drošuma pētījumos (4447 pacienti tika nejaušināti izvēlēti budezonīda/formoterola pamata terapijas un simptomu novēršanas grupā) uz 6 vai 12 mēnešiem. Pētījumā tika iekļauti pacienti ar simptomiem, neskatoties uz saņemto inhalējamo glikokortikosteroīdu terapiju.
Budezonīds/formoterols pamata terapijai un simptomu novēršanai statistiski un klīniski nozīmīgi samazināja smagu uzliesmojumu skaitu visos salīdzināmos rādītājos visos 5 pētījumos. Budezonīdu/formoterolu pamata terapijai un simptomu novēršanai salīdzināja ar budezonīdu/formoterolu lielākā pamatdevā un terbutalīnu kā glābējmedikamentu (pētījums Nr.735), kā arī ar budezonīdu/formoterolu tādā pašā pamatdevā un formoterolu vai terbutalīnu kā glābējmedikamentu (pētījums Nr.734) (2. tabula). Pētījumā Nr.735 plaušu funkcijas uzlabošanās, simptomu kontrole un glābējmedikamenta lietošana bija līdzvērtīga visās ārstēšanas grupās. Pētījuma Nr.734 rezultāti: samazināti simptomi un glābējmedikamenta lietošana, uzlabota plaušu funkcija, salīdzinot abas terapijas grupas. Visos 5 pētījumos kopā, pacienti, kuri lietoja budezonīdu/formoterolu pamata terapijai un simptomu novēršanai, inhalācijas pēc vajadzības vidēji nelietoja papildus 57% ārstēšanas dienu no kopējā ārstēšanas laika. Laika gaitā tolerance neveidojās.
2. tabula Smagu uzliesmojumu pārskats klīniskos pētījumos
Pētījuma Nr. Ilgums
Ārstēšanas grupas
n
Smagi paasinājumia
Skaits
Skaits/ pacienta gads
Pētījums 735
6 mēneši
Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + pēc vajadzības
1103
125
0,23b
Budezonīds/formoterols 320/9 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc vajadzības
1099
173
0,32
Salmeterols/flutikazons 2 x 25/125 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc vajadzības
1119
208
0,38
Pētījums 734
12 mēneši
Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + pēc vajadzības
1107
194
0,19b
Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + formoterols 4,5 µg pēc vajadzības
1137
296
0,29
Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc vajadzības
1138
377
0,37
a Hospitalizācija/ neatliekami sniegtā medicīniskā palīdzība vai ārstēšana ar perorāliem steroīdiem
b Uzliesmojumu biežuma samazināšanās ir statistiski nozīmīga (P vērtība <0,01) abiem salīdzināmiem rādītājiem
6 dubultmaskētos pētījumos, kur piedalījās pusaudži un pieaugušie, efektivitāte un drošums bija līdzīgi kā augstāk minētajos 5 pētījumos un papildus pētījumā, kurā saņēma augstāku pamata terapijas devu 160/4,5 mikrogrami/inhalācijā divas reizes dienā. Šie novērtējumi balstījās, izvērtējot 14 385 astmas pacientus, no kuriem 1847 bija pusaudži. Pusaudžu pacientu skaits, kuri saņēma pamata terapijas un simptomu novēršanas terapiju vairāk kā 8 inhalācijas vismaz vienu dienu, bija limitēts un šāda lietošana bija reti.
Citos 2 pētījumos ar pacientiem, kuriem bija nepieciešama medicīniska palīdzība akūtu astmas simptomu dēļ, Symbicort Turbuhaler ātri un efektīvi novērsa bronhu sašaurināšanos līdzīgi kā salbutamols un formoterols.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pierādīts, ka budezonīda un formoterola fiksētās devas kombinācija un atbilstošās atsevišķās vielas ir bioloģiski vienādas attiecībā uz budezonīda un formoterola sistēmisku iedarbību. Neskatoties uz to, pēc fiksētās kombinācijas lietošanas novēroja nedaudz izteiktāku kortizola supresiju, salīdzinot ar atsevišķu vielu lietošanu. Uzskata, ka šī atšķirība neietekmē klīnisko drošumu.
Netika konstatēta farmakokinētiska mijiedarbība starp budezonīdu un formoterolu.
Attiecīgo vielu farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi pēc budezonīda un formoterola lietošanas atsevišķu vielu veidā vai fiksētas kombinācijas veidā. Pēc fiksētās kombinācijas lietošanas budezonīda LZL (laukums zem līknes) bija nedaudz lielāks, uzsūkšanās ātrāka un maksimālā koncentrācija plazmā augstāka. Formoterola maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētās kombinācijas lietošanas. Inhalēts budezonīds ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pētījumos budezonīda vidējā uzkrāšanās plaušās pēc inhalēšanas caur pulverinhalatoru bija 32 – 44% no inhalētās devas. Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 49% no inhalētās devas. 6-16 gadus veciem bērniem plaušu depozīcija tika novērota tādā pašā intervālā kā pieaugušajiem, lietojot vienādas devas, bet koncentrācija plazmā netika noteikta.
Inhalētais formoterols ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pētījumos formoterola vidējā uzkrāšanās plaušās pēc inhalēšanas caur pulverinhalatoru bija 28 – 49% no inhalētās devas. Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 61% no inhalētās devas.
Izkliede un biotransformācija
Apmēram 50% formoterola un apmēram 90% budezonīda saistās ar plazmas olbaltumiem. Formoterola izkliedes tilpums ir apmēram 4 l/kg, budezonīda izkliedes tilpums ir apmēram 3 l/kg. Formoterols tiek inaktivēts ar konjugācijas reakcijām (veidojas aktīvi O-demetilēti un deformilēti metabolīti, bet tie atrodami galvenokārt neaktīvu savienojumu veidā). Budezonīds tiek pakļauts izteiktai (apmēram 90%) pirmā loka biotransformācijai aknās par metabolītiem, kam ir zema glikokortikosteroīdu aktivitāte. Nozīmīgāko metabolītu, 6-bēta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāk nekā 1% no budezonīda aktivitātes. Nav norādījumu par metabolisku mijiedarbību vai aizstāšanas reakcijām starp formoterolu un budezonīdu.
Eliminācija
Lielākā formoterola devas daļa tiek pārveidota aknās un izvadīta caur nierēm. Pēc inhalēšanas 8 – 13% inhalētās formoterola devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Formoterolam ir augsts sistēmiskais klīrenss (apmēram 1,4 l/min), un terminālais eliminācijas pusperiods vidēji ir 17 stundas.
Budezonīda eliminācija notiek metabolizējoties, galvenokārt ar enzīma CYP3A4 palīdzību. Budezonīda metabolīti izdalās ar urīnu brīvā veidā vai savienojumu formā. Urīnā budezonīds nemainītā veidā konstatēts tikai niecīgā daudzumā. Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (apmēram 1,2 l/min), un plazmas eliminācijas pusperiods pēc I/V ievadīšanas vidēji ir 4 stundas.
Formoterola farmakokinētika bērniem nav pētīta. Budezonīda un formoterola farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav zināma. Budezonīda un formoterola iedarbība pacientiem ar aknu slimību var būt pastiprināta.
Linearitāte/ne-linearitāte
Budezonīda un formoterola sistēmiskā iedarbība norādītajās devās ir lineāra.
Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem novērotā budezonīda un formoterola toksicitāte, lietojot tos kombinācijā vai atsevišķi, bija saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti.
Dzīvnieku vairošanās pētījumos pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram, budezonīds, izraisa anomālijas (aukslēju šķeltni, skeleta anomālijas). Tomēr šie eksperimentāli ar dzīvniekiem iegūtie, rezultāti nav attiecināmi uz zāļu lietošanu cilvēkam ieteiktās devās. Dzīvnieku vairošanās pētījumos ar formoterolu konstatēta neliela auglības mazināšanās žurku tēviņiem, pakļaujot tos izteiktai sistēmiskai iedarbībai, un implantācijas traucējumi, kā arī samazināta agrīnā izdzīvošana pēc dzimšanas un samazināta dzimšanas masa, pakļaujot žurkas ievērojami lielākai sistēmiskai iedarbībai, nekā tiek sasniegta klīniskas lietošanas laikā. Tomēr šie eksperimentāli ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti nav attiecināmi uz cilvēku.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts (satur piena proteīnus).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Symbicort Turbuhaler ir ar ieelpu darbināms, daudzdevu pulverinhalators. Inhalators ir balts ar sarkanu pagriežamu rokturi. Inhalators gatavots no dažādiem plastmasas materiāliem (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Katrā ārējā iepakojumā ir 1, 2, 3, 10 vai 18 inhalatori, kas satur 60 (vai 120) devas. Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Zviedrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0465
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09.2018.
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 2 SE/H/0230/001/IB/70
