Sustanon 250 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un uzglabāt iepakojumu oriģinālajā kartona kastītē. Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Testosteroni decanoas Testosteroni phenylpropionas Testosteroni isocaproas Testosteroni propionas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
11.10 €
97-0497-02
97-0497
Ever Pharma Jena GmbH, Germany
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Aspen Pharma Trading Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Sustanon 250 mg/ml šķīdums injekcijām
Testosterone esters
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Sustanon un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Sustanon lietošanas
3. Kā lietot Sustanon
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Sustanon
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sustanon un kādam nolūkam tās lieto
Sustanon ir dzidrs, gaiši dzeltens šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu testosteronu (250 mg/ml) četrās dažādās formās.
Sustanon aktīvās vielas (skatīt 6. sadaļu “Iepakojuma saturs un cita informācija”) organismā pārvēršas par testosteronu. Testosterons ir dabīgs vīrišķais hormons, ko sauc par androgēnu.
Vīriešu organismā testosteronu ražo sēklinieki. Tas nepieciešams vīriešu dzimumorgānu normālai augšanai, attīstībai un funkcionēšanai, kā arī tas nosaka sekundārās vīrišķās dzimumpazīmes. Tas nepieciešams ķermeņa apmatojuma augšanai un kaulu un muskuļu attīstībai, kā arī stimulē eritrocītu veidošanos. Turklāt tas padara vīriešu balsi zemāku.
Sustanon lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms). Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs, un iekļauj arī tādus klīniskos simptomus kā:
impotenci,
neauglību,
vāju dzimumtieksmi,
nogurumu,
depresīvu garastāvokli,
kaulaudu zudumu, ko izraisa zems hormona līmenis.
2. Kas Jums jāzina pirms Sustanon lietošanas
Nelietojiet Sustanon šādos gadījumos
• ja esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, barošanas ar krūti laikā (skatīt 3. sadaļu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte");
ja Jums ir vai ir bijis prostatas vai krūts audzējs, vai ja pastāv aizdomas par kādu no šādiem audzēja veidiem;
bērniem līdz 3 gadu vecumam;
ja Jums ir alerģija pret vienu vai vairākām (6. sadaļā, punktā "Ko Sustanon satur" minētajām) šo zāļu sastāvdaļām;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret arahisa eļlu.
ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt 2. sadaļu, punktu "Svarīga informācija par kādu no Sustanon sastāvdaļām").
Īpaša piesardzība, lietojot SUSTANON, nepieciešama šādos gadījumos
Ja pamanāt jebkādas maskulinizācijas pazīmes (piemēram, balss pazemināšanos vai ķermeņa vai sejas apmatojuma pastiprināšanos), nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ārstēšana ar vīrišķajiem hormoniem, piemēram, testosteronu, var palielināt priekšdziedzera izmēru, jo īpaši gados vecākiem vīriešiem u.c.
Tādēļ Jūsu ārsts regulāri veiks prostatas dziedzera pārbaudes, izmantojot digitālās rektālās izmeklēšanas (DRE) metodi, un asinsanalīzes, lai noteiktu prostatas specifisko antigēnu (PSA).
Turklāt, ievērojot noteiktus laika intervālus, jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu vielu, kas atrodas sarkanajos asinsķermenīšos un apgādā organismu ar skābekli (hemoglobīns). Ļoti retos gadījumos sarkano asinsķermenīšu daudzums palielināsies pārmērīgi, izraisot komplikācijas.
Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
Medicīniskās pārbaudes var būt nepieciešamas arī citos gadījumos. Tādēļ pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja Jums kādreiz ir bijušas vai šobrīd ir šādas problēmas, vai arī pastāv aizdomas par to esamību:
krūts vēzis, kas izplatījies uz kauliem;
nieru vai plaušu vēzis;
sirds slimība;
nieru slimība;
aknu slimība;
augsts asinsspiediens;
cukura diabēts;
epilepsija;
migrēna, galvassāpes;
sūdzības, saistītas ar priekšdziedzeri, piemēram, urinācijas traucējumi;
asins recēšanas traucējumi - trombofīlija (asins koagulācijas patoloģija, kas palielina trombozes - asins recekļu asinsvados - risku).
Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar Sustanon var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Ja Jums ir apnoja miegā (elpošanas apstāšanās uz laiku gulēšanas laikā), testosteronu saturošu preparātu lietošana var to pastiprināt. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums tā ir vai ja tā rada Jums bažas. Papildu uzraudzība no ārsta puses var būt nepieciešama gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai hroniska plaušu slimība.
Bērni un pusaudži
Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav atbilstoši noteikts.
Ārstējot bērnus un pusaudžus, ārstam jāveic papildu uzraudzība, jo testosterona lietošana kopumā var izraisīt pāragru dzimumattīstību un ierobežo augšanu (skatīt 4. sadaļu, punktu “Bērni un pusaudži").
Citas zāles un Sustanon
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas Jums nav nozīmētas.
Citas zāles var ietekmēt Sustanon efektivitāti, kā arī Sustanon var ietekmēt citu zāļu darbību.
Tādēļ Jums jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai gatavojaties lietot:
insulīnu un/vai zāles cukura līmeņa asinīs kontrolēšanai;
zāles asins recēšanas mazināšanai (antikoagulanti).
Androgēnu, piemēram, Sustanon, lietošana var būt par iemeslu šo zāļu devas samazināšanai.
Tāpat pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai gatavojaties lietot hormonu AKTH vai kortikosteroīdus (lieto dažādu stāvokļu, piemēram, reimatisma, artrīta, alerģisku stāvokļu un astmas) ārstēšanai. Androgēnu, piemēram, Sustanon, lietošana var palielināt ūdens aiztures risku, jo īpaši tad, ja ir sirds un aknu darbības traucējumi.
Androgēni var ietekmēt arī dažu laboratorisko izmeklējumu (piemēram, vairogdziedzera izmeklējumu) rezultātus. Tādēļ Jums jāpastāsta ārstam vai laboratorijas, kurā tiek veikti izmeklējumi, personālam, ka Jūs lietojat šīs zāles.
Sustanon kopā ar uzturu un dzērienu
Šīs zāles var injicēt, neņemot vērā ēdienreizes un dzēriena lietošanu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Sustanon nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas domā, ka viņām varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt 2. sadaļu, punktu "Nelietojiet Sustanon šādos gadījumos"), kā arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Vīriešiem ārstēšana ar Sustanon var izraisīt fertilitātes traucējumus, nomācot spermas veidošanos.
Sievietēm ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt neregulāras menstruācijas vai menstruāciju iztrūkumu.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cik zināms, šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Sustanon sastāvdaļām
Šīs zāles satur arī:
arahisa (zemesriekstu) eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles (skatīt "Nelietojiet Sustanon šādos gadījumos");
benzilspirtu (100 mg/ml šķīduma) – zāles, kuru sastāvā ir benzilspirts, nav atļauts ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem vai jaundzimušajiem. Zīdaiņiem un bērniem līdz trīs gadu vecumam benzilspirts var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas.
Nepareiza lietošana
Ja esat pacients, kas piedalās sporta sacensībās, kurās jāievēro Pasaules Antidopinga aģentūras (World Anti-Doping Agency, WADA) noteikumi, pirms šo zāļu lietošanas jāskata WADA noteikumi, jo šīs zāles var ietekmēt dopinga pārbaužu rezultātus.
Šo zāļu nepareiza lietošana sportisko spēju palielināšanai rada nopietnus draudus pacienta veselībai un nav atļauta.
Zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība
Šīs zāles var ievadīt tikai ārsts vai medmāsa un tās drīkst lietot tikai tā, kā Jūsu ārsts ir nozīmējis. Testosterona ļaunprātīga lietošana, īpaši, ja šīs zāles vienas pašas vai kopā ar citiem anaboliem androgēniem steroīdiem tiek lietotas pārāk daudz, var izraisīt nopietnas sekas: sirds un asinsvadu darbības traucējumus (kas var izraisīt nāvi), psihiskus traucējumus un/vai aknu darbības traucējumus. Ļaunprātīgi lietojot testosteronu, var rasties atkarība un, būtiski mainot devu vai pēkšņi pārtraucot lietošanu, var sākties atcelšanas simptomi. Jums nevajadzētu ļaunprātīgi lietot šīs zāles vienas pašas vai kopā ar citiem anaboliem androgēniem steroīdiem līdzekļiem, jo tās rada nopietnu risku Jūsu veselībai (Skatīt 4. sadaļu “Zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība”)
3. Kā lietot Sustanon
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Zāles injicē dziļi muskulī (piemēram, augšējā laterālajā sēžas muskuļa kvadrantā, augšstilba jeb
augšdelma muskuļos).
Parasti nozīmē vienu injekciju (1 ml) ik pēc trim nedēļām.
Ja Jums rodas iespaids, ka šo zāļu efekts ir pārāk spēcīgs vai nepietiekams, nekavējoties ziņojiet par to ārstam vai medmāsai.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav pienācīgi pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot tās bērniem un pusaudžiem. Bērni, kam vēl nav iestājusies pubertāte, šo zāļu lietošanas laikā atradīsies ārsta uzraudzībā (skatīt 2. sadaļu, punktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja esat lietojis Sustanon vairāk nekā noteikts
Šīs zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa. Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir pārāk stipra, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Ja esat aizmirsis par Sustanon injekciju
Šīs zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa. Ja tiek izlaista plānota injekcija, sazinieties ar ārstu vai medmāsu, cik drīz vien iespējams. Nedrīkst injicēt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Ja pārtraucat lietot Sustanon
Pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas to iedarbības efekts neizzūd pēkšņi, bet pakāpeniski.
Pārtraucot ārstēšanu ar šīm zālēm, dažu nedēļu laikā var atjaunoties sūdzības, kādas bijušas pirms ārstēšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Kopumā, lietojot ārstēšanā testosterona preparātus, ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Bieži: palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (procentuālais sarkano asins šūnu skaits asinīs) un hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas transportē skābekli), ko var noteikt regulāri veicot asins analīzes.
Nav zināms: nieze; akne (pūtītes); slikta dūša; izmainīti aknu funkciju rādītāji; izmainīts holesterīna līmenis (lipīdu vielmaiņas pārmaiņas); depresija, nervozitāte, garastāvokļa svārstības; sāpes muskuļos (mialģija); šķidruma aizture audos, parasti novēro kā pietūkumu potītēs vai pēdās; paaugstināts asinsspiediens (hipertensija); sarkano asinsķermenīšu skaita palielināšanās (tie nodrošina skābekļa apmaiņu organismā); dzimumtieksmes izmaiņas; pārāk ilgstoša, sāpīga dzimumlocekļa erekcija; spermas veidošanās traucējumi; feminizācija (ginekomastija (krūts dziedzeru palielināšanās)); priekšdziedzera augšana līdz lielumam, kāds ir atbilstošs vecumam;
paaugstināts priekšdziedzera vēža marķieru (vielas, kuras atrod laboratoriskajos izmeklējumos) līmenis asinīs (palielināts PSA); maza, tādēļ iepriekš nediagnosticēta, priekšdziedzera vēža pastiprināta augšana (subklīniska priekšdziedzera vēža progresija).
Ievērojot Sustanon iedarbības raksturu, jāzina, ka blakusparādības ātri neizzudīs, ja pārtrauks zāļu
lietošanu. Injekcijas var būt par cēloni lokālām reakcijām injekcijas vietā.
Zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība:
Šo zāļu ļaunprātīga lietošana var izraisīt nopietnus veselības traucējumus, īpaši, ja testosterons viens pats vai kombinācijā ar citiem androgēniem anaboliem steroīdiem tiek lietots pārāk daudz. Daži no šiem veselības traucējumiem ir saistīti ar nozīmīgām blakusparādībām: sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem (kas var izraisīt nāvi), psihiskiem un/vai aknu darbības traucējumiem (Skatīt 2. sadaļu “Zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība”.).
Blakusparādības sievietēm
Sievietēm šīs zāles var ierosināt maskulinizācijas pazīmes (piemēram, balss pazemināšanos, ķermeņa vai sejas apmatojuma pastiprināšanos).
Bērni un pusaudži
Bērniem, kam vēl nebija iestājusies pubertāte un kam tika lietoti androgēni, ir novērotas šādas blakusparādības: priekšlaicīga dzimumattīstība; dzimumlocekļa palielināšanās; palielināts erekcijas biežums; augšanas ierobežojumi (ierobežots auguma garums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sustanon
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai etiķetes pēc “Der. līdz” (“Derīgs līdz"). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, un uzglabāt iepakojumu oriģinālajā kartona kastītē.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sustanon satur
Aktīvā viela ir:
katrs mililitrs šķīduma eļļā satur šādus testosterona esterus:
-testosterona propionātu, 30 mg (miligramus);
-testosterona fenilpropionātu, 60 mg;
-testosterona izokaproātu, 60 mg;
-testosterona dekanoātu, 100 mg.
Visas četras sastāvdaļas ir dabiskā hormona testosterona esteri. Kopējais testosterona esteru saturs vienā ml ir 250 mg, kas atbilst 176 mg testosterona.
Citas sastāvdaļas ir:
Šķīdums injekcijām satur arahisa eļļu un benzilspirtu (100 mg/ml).
Sustanon ārējais izskats un iepakojums
Sustanon ir caurspīdīgs, bāli dzeltens šķīdums injekcijām
Vienā bezkrāsainajā stikla ampulā ir iepildīts 1 ml Sustanon 250.
Katrā Sustanon kastītē ir 1 ampula.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai nepieciešama papildus informācija par šīm zālēm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Īrija
Tel: +371 66 163 124
Ražotājs
Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-03-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sustanon 250 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sustanon ir šķīdums eļļā.
Katra ampula satur 1 ml zemesriekstu eļļas, kas satur šādas aktīvās vielas:
- 30 mg testosterona propionāta;
- 60 mg testosterona fenilpropionāta;
- 60 mg testosterona izokaproāta;
- 100 mg testosterona dekanoāta.
Visi četri savienojumi ir dabiskā hormona testosterona esteri. Kopējais testosterona esteru saturs vienā ml ir 250 mg, kas atbilst 176 mg testosterona.
Palīgviela ar zināmo iedarbību: 1 ml Sustanon šķīduma satur 100 mg benzilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs bāli dzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem.
Transseksuālām sievietēm.
- Maskulinizācijas izraisīšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Parasti devu piemēro katram pacientam individuāli atkarībā no atbildes reakcijas.
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus pacientus)
Parasti nozīmē vienu 1 ml injekciju ik pēc trim nedēļām.
Pediatriskā populācija
Sustanon drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta. Bērni, kam nav iestājusies pubertāte, ar Sustanon jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Lietošanas veids
Sustanon ievada dziļu intramuskulāru injekciju veidā.
4.3 Kontrindikācijas
•Grūtniecība (skatīt 4.6 apakšpunktā).
• Diagnosticēts prostatas vai krūšu dziedzera ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to (skatīt 4.4 apakšpunktā).
• Barošana ar krūti.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām, t.sk. arahisa eļļu. Tādēļ Sustanon ir kontrindicēts pacientiem, kam ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt 4.4 apakšpunktā).
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Medicīniskie izmeklējumi
Testosterona līmenis būtu jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā. Ārstiem deva jāpielāgo individuāli, lai nodrošinātu eugonadālu testosterona līmeni.
Ārstiem jāapsver Sustanon lietojošo pacientu monitorings pirms ārstēšanas sākuma, reizi ceturksnī pirmo 12 mēnešu laikā un reizi gadā pēc tam, izmantojot šādas metodes:
prostatas digitāla rektāla izmeklēšana un PSA noteikšana, lai izslēgtu labdabīgu prostatas hiperplāziju vai subklīnisku prostatas vēzi (skatīt 4.3 apakšpunktā);
jānosaka hematokrīts un hemoglobīns, lai izslēgtu policitēmiju.
Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, periodiski jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
Stāvokļi, kad nepieciešama uzraudzība
Pacientiem, īpaši gados vecākiem, ar minētajiem stāvokļiem jāveic monitorings attiecībā uz šādām problēmām.
Audzēji — krūts dziedzera karcinoma, hipernefroma, bronhu karcinoma un metastāzes kaulos. Šiem pacientiem var spontāni rasties hiperkalciēmija, arī androgēnu terapijas laikā. Hiperkalciēmija var liecināt par audzēja pozitīvu atbildes reakciju uz hormonālo terapiju. Tomēr vispirms pienācīgi jākoriģē hiperkalciēmija, un hormonālo terapiju var atsākt pēc tam, kad kalcija līmenis atkal ir normāls.
Stāvokļi, kas bijuši jau iepriekš — Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai koronārā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās. Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. . Pacienti, kam ir bijis miokarda infarkts, sirds, aknu vai nieru mazspēja, hipertensija, epilepsija vai migrēna, jānovēro, jo pastāv slimības paasinājuma vai atkārtošanās risks. Tādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un Sustanon vīriešiem ar hipertensiju būtu jālieto, ievērojot piesardzību.
Cukura diabēts — androgēni kopumā un arī Sustanon var uzlabot glikozes toleranci pacientiem ar cukura diabētu (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Antikoagulantu terapija — androgēni kopumā un arī Sustanon var pastiprināt kumarīnu tipa līdzekļu antikoagulantu iedarbību (skatīt arī 4.5 apakšpunktā).
Miega apnoja – nav pietiekamas informācijas, lai sniegtu rekomendācijas par testosterona esteru terapijas drošumu vīriešiem, kam ir miega apnoja. Ārstējot pacientus, kam ir tādi šīs slimības riska faktori kā aptaukošanās vai hroniska plaušu slimība, jāvadās no klīniskās pieredzes un jāievēro piesardzība.
Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšana ar Sustanon jāpārtrauc, ja rodas androgēno hormonu izraisītas blakusparādības (skatīt 4.8 apakšpunktā), un pēc šo sūdzību izzušanas terapiju var atsākt, nozīmējot mazāku devu.
Virilizācija
Pacientes jāinformē par iespējamu virilizācijas pazīmju rašanos. Jo īpaši dziedātājas un sievietes, kuru darbs saistīts ar runu, jāinformē par balss pazemināšanās risku. Balss izmaiņas var būt neatgriezeniskas.
Ja rodas virilizācijas pazīmes, katrai pacientei no jauna jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.
(Nepareiza) lietošana sportistiem
Pacientiem, kuri piedalās sporta sacensībās, kurās jāievēro Pasaules Antidopinga aģentūras (World Anti-Doping Agency, WADA) noteikumi, pirms šo zāļu lietošanas jāskata WADA noteikumi, jo Sustanon var ietekmēt dopinga pārbaužu rezultātus. Androgēnus nevajadzētu lietot, lai paaugstinātu spējas sportā, jo šāda nepareiza zāļu lietošana nopietni apdraud veselību.
Zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība:
Testosterons viens pats vai kombinācijā ar citiem anaboliem androgēniem steroīdiem, var izraisīt atkarību, parasti tas ir lietojot lielākas devas nekā nozīmēts apstiprinātajai indikācijai(-ām). Ļaunprātīga testosterona un citu anabolo androgēno steroīdu lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot: kardiovaskulārus (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) traucējumus un aknu darbības traucējumus, un/vai psihiskus traucējumus. Testosterona ļaunprātīga lietošana var izraisīt atkarību un būtiskas devas samazināšanas vai pēkšņas lietošanas pārtraukšanas gadījumā - atcelšanas simptomus. Testosterona un citu anabolo androgēno steroīdo līdzekļu ļaunprātīga lietošana rada nopietnu apdraudējumu veselībai un nav atbalstāma. (Skatīt 4.8. apakšpunktu)
Palīgvielas
Sustanon satur arahisa eļļu (zemesriekstu eļļu), un to nevajadzētu lietot pacientiem, kam ir alerģija pret zemesriekstiem. Tā kā alerģija pret zemesriekstiem var būt saistīta ar alerģiju pret soju, pacientiem ar alerģiju pret soju ir jāizvairās no Sustanon lietošanas (skatīt 4.3 apakšpunktā).
1 ml Sustanon šķīduma satur 100 mg benzilspirta, un to nav atļauts ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem vai jaundzimušajiem. Zīdaiņiem un bērniem līdz trīs gadu vecumam benzilspirts var izraisīt toksiskas, kā arī alerģiskas reakcijas.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kam vēl nav iestājusies pubertāte, jānovēro ķermeņa augšana un seksuālā attīstība, jo androgēni kopumā un arī Sustanon, lietots lielās devās, var paātrināt epifīzes noslēgšanos un dzimumnobriešanu.
Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem
Nav pietiekamas pieredzes par Sustanon lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem. Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām. Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
Recēšanas traucējumi
Testosterons jālieto piesardzīgi pacientiem ar trombofīliju, jo ir bijuši pēcreģistrācijas pētījumi
un ziņojumi par trombotiskiem notikumiem šiem pacientiem testosterona terapijas laikā.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fermentus inducējošie preparāti var samazināt, savukārt fermentus inhibējošie preparāti var paaugstināt testosterona līmeni organismā. Tādēļ var būt nepieciešama speciāli piemērota Sustanon deva.
Insulīns un citi pretdiabēta līdzekļi
Androgēni pacientiem ar cukura diabētu var uzlabot glikozes toleranci un samazināt nepieciešamību pēc insulīna vai citiem antidiabētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4 apakšpunktā). Tādēļ pacienti ar cukura diabētu jānovēro, īpaši terapijas sākumā vai beigās un periodiski Sustanon terapijas laikā.
Antikoagulantu terapija
Lielas androgēnu devas var pastiprināt kumarīna tipa antikoagulantu iedarbību (skatīt 4.4 apakšpunktā). Tādēļ terapijas laikā rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks un, ja nepieciešams, jāsamazina antikoagulanta deva.
AKTH vai kortikosteroīdi
Testosterona lietošana vienlaikus ar AKTH vai kortikosteroīdiem var veicināt tūsku, tādēļ šādas aktīvās vielas jālieto piesardzīgi, īpaši pacientiem ar sirds vai aknu slimību, kā arī pacientiem ar noslieci uz tūsku (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Mijiedarbība ar laboratoriskajiem testiem
Androgēni var pazemināt tiroksīnu saistošā globulīna koncentrāciju, kā rezultātā pazeminās kopējā T4 koncentrācija serumā un pastiprinās T3 un T4 saistīšanās pie sveķvielām. Tomēr nesaistītā tireoīdā hormona koncentrācija nemainās, un vairogdziedzera disfunkcija nav klīniski pierādīta.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sustanon ir kontrindicēts grūtniecēm (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Grūtniecība
Nav atbilstošu datu par Sustanon lietošanu grūtniecēm. Ņemot vērā augļa virilizācijas risku, Sustanon nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3 apakšpunktā). Ja iestājas grūtniecība, ārstēšana ar Sustanon jāpārtrauc.
Barošana ar krūti
Nav atbilstošu datu par Sustanon lietošanu barošanas ar krūti periodā, tādēļ Sustanon nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Fertilitāte
Vīriešiem ārstēšana ar androgēniem var radīt fertilitātes traucējumus, nomācot spermas veidošanos (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Sievietēm ārstēšana ar androgēniem var izraisīt retākas menstruācijas vai nomākt menstruālo ciklu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sustanon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Ievērojot Sustanon iedarbības raksturu, jāatceras, ka blakusparādības ātri neizzudīs, ja pārtrauks zāļu lietošanu. Injekcijas kopumā var būt par cēloni lokālām reakcijām injekcijas vietā.
Kopumā ar androgēno preparātu terapiju var saistīt sekojošas blakusparādības.
Orgānu sistēma
MedDRA termins
Biežums
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
(ieskaitot cistas un polipus)
Prostatas vēzis1
Nav zināms
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Policitēmija
Nav zināms
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Šķidruma aizture
Nav zināms
Psihiskie traucējumi
Depresija
Nervozitāte
Garastāvokļa maiņas
Palielināta dzimumtieksme
Samazināta dzimumtieksme
Nav zināms
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipertensija
Nav zināms
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Nav zināms
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu darbības izmaiņas
Nav zināms
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze
Akne
Nav zināms
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģija
Nav zināms
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ginekomastija
Oligospermija
Priapisms
Labdabīga prostatas hiperplāzija2
Nav zināms
Izmeklējumi
Izmainīti lipīdu raksturlielumi3
Paaugstināts PSA līmenis
Paaugstināts hematokrīts, Paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums, Paaugstināts hemoglobīna līmenis
Nav zināms
Bieži
1Subklīniska prostatas vēža progresēšana
2Prostatas augšana (līdz eigonadālam stāvoklim)
3ZBL-H, ABL-H un triglicerīdu līmeņa samazināšanās serumā
Iepriekš minēto nevēlamo blakusparādību aprakstīšanai izmantotajiem terminiem paredzēts ietvert arī sinonīmus un saistītos terminus.
Ir ziņots, ka dažiem pacientiem Sustanon lietošanas laikā bijusi caureja, vēdersāpes vai diskomforta sajūta.
Zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība:
Testosterons, bieži kombinācijā ar citiem anaboliem androgēniem steroīdiem (AAS) ir ticis ļaunprātīgi lietots lielākās devās nekā nozīmēts apstiprinātajai indikācijai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Saistībā ar testosterona/AAS ļaunprātīgu lietošanu ziņots par sekojošām papildu blakusparādībām:
Endokrīnās sistēmas traucējumi: Sekundārs hipogonādisms1
Psihiskie traucējumi: naidīgums, agresija1, psihiski traucējumi1, mānija, paranoja, murgi
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: miokarda infarkts1, sirds mazspēja1, hroniska sirds mazspēja1,2, sirdsdarbības apstāšanās, pēkšņa kardiāla nāve, sirds muskuļa hipertrofija1,2, kardiomiopātija1, ventrikulāra aritmija, ventrikulāra tahikardija1, venozi/arteriāli trombotiski un emboliski notikumi (iekļaujot dziļo vēnu trombozi1, plaušu emboliju1, koronāro artēriju trombozi, miega artērijas oklūziju1,2, intrakraniālo vēnu sinusu trombozi1,2), cerebrovaskulāri notikumi un išēmisks insults
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: peliozs hepatīts1, holestāze, aknu bojājums, dzelte1, aknu mazspēja
Ādas un zemādas audu bojājumi: alopēcija1
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: testikulāra atrofija, azoospermija, neauglība (vīriešiem), klitora palielināšanās un krūšu dziedzeru atrofija (sievietēm)
1 Ziņots par Sustanon
2Ar letālu iznākumu dažos gadījumos
Sieviešu ārstēšana
Ārstēšana ar Sustanon sievietēm var ierosināt virilizācijas pazīmes (skatīt 4.4 apakšpunktā). Virilizācijas pazīmes var būt aizsmakums, akne, hirsutisms, neregulāras menstruācijas un matu izkrišana.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kam vēl nav iestājusies pubertāte un kam lietoti androgēni (skatīt 4.4 apakšpunktā), ir ziņots par šādu nevēlamu blakusparādību rašanos: priekšlaicīga dzimumnobriešana, palielināts erekcijas biežums, dzimumlocekļa palielināšanās un priekšlaicīga epifīzes noslēgšanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9 Pārdozēšana
Testosterona akūtā toksicitāte ir zema.
Ja parādās hroniskas pārdozēšanas simptomi (piem., policitēmija, priapisms), terapija jāpārtrauc, un pēc šo simptomu izzušanas zāles nozīmē zemākā devā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Androgēni hormoni, ATĶ kods: G03B A03.
Ārstējot hipogonadālus vīriešus ar Sustanon, novēro klīniski nozīmīgu testosterona, dihidrotestosterona, estradiola un androstēndiona koncentrācijas plazmā paaugstināšanos, kā arī dzimumhormonus saistošā globulīna koncentrācijas pazemināšanos. Luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) līmenis normalizējas. Hipogonadālu vīriešu ārstēšana ar Sustanon mazina testosterona deficīta simptomus. Turklāt ārstēšana palielina kaulu minerālo blīvumu un palielina muskuļu masu, kā arī samazina ķermeņa tauku masu. Ārstēšana uzlabo arī seksuālās funkcijas, tai skaitā dzimumtieksmi un erekciju. Ārstēšana pazemina ZBL-H, ABL-H un triglicerīdu koncentrāciju serumā un paaugstina hemoglobīna un hematokrīta vērtību, turklāt nav ziņots par klīniski nozīmīgām aknu funkciju raksturlielumu un PSA izmaiņām. Ārstēšanas rezultātā var palielināties prostatas izmērs, bet nevēlami ar prostatu saistīti simptomi nav novēroti. Ir ziņots par paaugstinātu uzņēmību pret insulīnu un/vai glikozes līmeņa asinīs pazemināšanos, kad androgēnus lietojuši hipogonadāli pacienti ar cukura diabētu. Zēniem ar konstitucionāli aizkavētu augšanu un pubertātes iestāšanos ārstēšana ar Sustanon paātrina augšanu un izraisa sekundāro dzimumpazīmju veidošanos. Transseksuālām sievietēm ārstēšana ar Sustanon izraisa maskulinizāciju.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Sustanon satur četrus testosterona esterus ar dažādu darbības ilgumu. Tiklīdz esteri nonāk asinsritē, tie hidrolizējas par dabīgo hormonu testosteronu.
Uzsūkšanās
Pēc vienreizējas Sustanon lietošanas paaugstinās kopējā testosterona koncentrācija plazmā, un maksimālā koncentrācija ir aptuveni 70 nmol/l (Cmax), kas tiek sasniegta aptuveni 24–48 stundu laikā (tmax) pēc zāļu lietošanas. Aptuveni 21 dienas laikā testosterona līmenis vīriešu plazmā atgriežas normas zemākajās robežās.
Izkliede
Testosterons uzrāda augstu (virs 97%) spēju nespecifiski saistīties ar plazmas proteīniem un
dzimumhormonus saistošo globulīnu in vitro testos.
Biotransformācija
Testosterons metabolizējas līdz dihidrotestosteronam un estradiolam, kuri tālāk metabolizējas dabiskajos veidos.
Eliminācija
No organisma tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu etioholanolona un androsterona konjugātu veidā.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos pētījumos ar androgēniem iegūtie dati kopumā neliecina par risku cilvēkiem. Pierādīts, ka androgēnu lietošana dažādām sugām rada sieviešu dzimuma augļu ārējo dzimumorgānu virilizāciju.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Arahisa eļļa
Benzilspirts
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
Ja Sustanon uzglabā atbilstoši dotajiem uzglabāšanas noteikumiem, tā derīguma termiņš ir 3 gadi.
Sustanon var lietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz iepakojuma.
Atvērtās ampulas saturs jāizlieto uzreiz, jo tā nav aizverama pietiekami droši, lai garantētu tās satura sterilitāti.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt iepakojumu oriģinālajā kartona kastītē.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Vienā bezkrāsainajā stikla ampulā ir iepildīts 1 ml Sustanon 250.
Sustanon 250 kastītē ir viena ampula.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Skatīt “Īpaši uzglabāšanas nosacījumi” un “Devas un lietošanas veids”.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97-0497
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997.gada 5.novembris
Pēdējās pārregistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
SASKAŅOTS ZVA 16-11-2017
