Sulfasalazine Krka 500 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.52 €
95-0052-01
95-0052
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sulfasalazine Krka 500 mg apvalkotās tabletes
Sulfasalazinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Sulfasalazine Krka un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Sulfasalazine Krka lietošanas
3. Kā lietot Sulfasalazine Krka
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Sulfasalazine Krka
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sulfasalazine Krka un kādam nolūkam tās lieto
Sufasalazīns ir līdzeklis zarnu iekaisuma ārstēšanai un pretreimatisma zāles. Resnajā zarnā baktērijas sulfasalazīnu sadala par sulfapiridīnu un 5-aminosalicilskābi. Sulfapiridīns mazina vispārējo iekaisumu un nogalina baktērijas. 5-aminosalicilskābe mazina resnās zarnas iekaisumu. Sulfasalazīns nemazina sāpes.
Ārsts Sulfasalazine Krka Jums parakstījis šādā gadījumā:
hronisku iekaisīgu zarnu slimību paasinājumiem (čūlainais kolīts un proktīts, Krona slimība);
čūlainā kolīta paasinājumu profilaksei;
reimatoīdam artrītam un bērnu reimatoīdam artrītam (juvenīlam reimatoīdam poliartrītam), kas nepadodas ārstēšanai ar nesteroīdām pretiekaisuma zālēm.
Vienlaicīgai lietošanai ar Sulfasalazine Krka ārsts var Jums parakstīt arī kortikosteroīdus un metronidazolu.
Zarnās šķīstošais tabletes apvalks samazina blakusparādības kuņģa-zarnu traktā.
2. Kas Jums jāzina pirms Sulfasalazine Krka lietošanas
Nelietojiet Sulfasalazine Krka šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sulfanilamīdiem, salicilātiem vai kādu citu Sulfasalazine Krka sastāvdaļu,
ja slimojat ar akūtu porfīriju (retiem asins pigmentu vielmaiņas traucējumiem),
ja Jums nav pietiekams balto asins šūnu - granulocītu daudzums asinīs.
Zāles neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam ar hronisku iekaisīgu zarnu slimību aspirācijas riska dēļ un bērniem līdz 6 gadu vecumam ar reimatoīdo artrītu, jo nav ziņu par ārstēšanas drošumu un efektivitāti. To lietošana nav ieteicama arī juvenīlā reimatoīdā poliartrīta sistēmiskās formas ārstēšanā, jo tās bieži var izraisīt blakusparādības.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sulfasalazine Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms ārstēšanās uzsākšanas un laiku pa laikam ārstēšanas laikā ārsts veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūs zāles varat droši lietot.
Ja Jums ir:
nieru vai aknu darbības traucējumi,
bronhiālā astma,
alerģija vai
glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums,
ārsts var izlemt, ka zāles Jums nav piemērotas vai dot Jums papildus norādījumus.
Ārstēšanas laikā jādzer daudz šķidruma.
Saistībā ar Sulfasalazine Krka lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.
Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajās ārstēšanās nedēļās.
Ja lietojot sulfasalazīnu, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Sulfasalazine Krka.
Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, nekavējoties vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Ja Sulfasalazine Krka lietošanas laikā parādās izsitumi vai drudzis, vai pietūkst limfmezgli, konsultējieties ar ārstu, jo tās var būt DRESS (zāļu lietošanas izraisītu izsitumu ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) pazīmes. Ārsts var ieteikt pārtraukt Sulfasalazine Krka lietošanu.
Citas zāles un Sulfasalazine Krka
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Zāles var samazināt folskābes (B vitamīna veids) un digoksīna (lieto sirds mazspējas ārstēšanai) iedarbību un palielināt antikoagulantu (asins reci mazinošo līdzekļu) un noteiktu zāļu, kas samazina cukura līmeni asinīs, iedarbību.
Sulfasalazine Krka kopā ar uzturu
Lietojiet sulfasalazīnu ēdienreizes laikā. Ārstēšanās laikā Jums ir nepieciešams daudz šķidruma.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja nepieciešams, Jūs varat lietot sulfasalazīnu, bet tikai medicīniskā uzraudzībā un vismazākajā efektīvajā devā. Tas nav ieteicams grūtniecības pēdējā trimestrī, jo var izraisīt vai pastiprināt jaundzimušo dzelti.
Sulfasalazīns izdalās ar mātes pienu, tāpēc ieteicams atturēties no krūts barošanas ārstēšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ziņu, ka sulfasalazīns ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Sulfasalazine Krka
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sakost, sadalīt vai sasmalcināt. Šādā veidā Jūs samazināsiet nevēlamās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā. Lietojiet tabletes ēdienreižu laikā, uzdzerot glāzi šķidruma.
Devas
Hroniskas iekaisīgas zarnu slimības akūts paasinājums vai pasliktināšanās
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, jālieto 2 - 4 tabletes 4 reizes dienā. Kad traucējumi samazinās, deva pakāpeniski jāsamazina.
Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 40 - 60 mg sulfasalazīna uz kg ķermeņa masas dienā.
Čūlainā kolīta paasinājumu profilakse
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, jālieto 1 tablete 4 reizes dienā.
Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 20 - 30 mg sulfasalazīna uz kg ķermeņa masas dienā.
Ārstēšanas ilgums nav ierobežots.
Reimatoīdais artrīts un juvenīls reimatoīdais poliartrīts
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, ārstēšana jāsāk ar 1 tableti dienā, tad deva pēc ārsta norādījuma pakāpeniski jāpalielina. Parastā balstdeva ir 2 tabletes 2 - 3 reizes dienā. Jums zāles jālieto vismaz 6 mēnešus. Ārstēšanas efektu Jūs novērosiet pēc 6 - 10 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 30 - 50 mg sulfasalazīna uz kg ķermeņa masas dienā, sadalot divās vai trīs devās. Bērni zāles panesīs labāk, ja sākumdeva būs trīs vai četras reizes mazāka nekā ieteicamā deva un tiks palielināta pakāpeniski. Bērni, kas jaunāki par 16 gadiem, dienā var lietot maksimāli 4 tabletes (2 g). Ārsts Jums pateiks kāda zāļu deva nepieciešama Jūsu bērnam.
Bērniem
Sulfasalazine Krka tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 6 gadiem aspirācijas riska dēļ.
Ja esat lietojis Sulfasalazine Krka vairāk nekā noteikts
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārāk lielas sulfasalazīna devas var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā. Lietojot ļoti lielas devas var novērot anūriju (neizdalās urīns), kristalūriju (kristālu veidošanās urīnā), hematūriju (asinis urīnā) un krampjus (nekontrolējama ķermeņa raustīšanās).
Kamēr gaidāt medicīnisko palīdzību, mēģiniet izraisīt vemšanu, lai iztukšotu kuņģi. Neierosiniet vemšanu bezsamaņā esošam slimniekam. Pacienti bezsamaņā jānovieto uz sāniem.
Ja esat aizmirsis lietot Sulfasalazine Krka
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams, ja vien tuvu nav nākamās devas lietošanas laiks. Šajā gadījumā Jums jālieto nākamā deva pēc lietošanas shēmas.
Ja Jūs pārtraucat lietot Sulfasalazine Krka
Pirms Jūs pārtraucat lietot Sulfasalazine Krka, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir vieglas un galvenokārt izzūd spontāni, tiklīdz tiek mazināta zāļu deva vai pārtraukta to lietošana.
Pārtrauciet lietot Sulfasalazine Krka un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums pēc zāļu lietošanas rodas kāds no šiem simptomiem.
Lai gan rodas ļoti reti, šie simptomi var būt nopietni.
Alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši ietekmējot visu ķermeni).
Dzelte (acu vai ādas dzelte).
Ja Jums parādās smagi ādas izsitumi, kas izraisa čūlošanos (tas var skart muti un mēli).
Ļoti reti ziņots par dzīvību iespējami apdraudošiem ādas izsitumiem (Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi) (skatīt 2. punktu). Šādos gadījumos ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu.
Ja Jums ir smaga ādas slimība ar izsitumiem (dažreiz tikai uz vaigiem vai deguna kaula), ādas lobīšanās vai čūlu veidošanās. To var rosināt vai pastiprināt saules gaisma. Ja tā notiek, pārtrauciet šo zāļu lietošanu, izvairieties no spēcīgas saules gaismas un sazinieties nekavējoties ar savu ārstu.
Ja Jums ir slikta vispārējā pašsajūta, drudzis, locītavu sāpes, nātrene, pietūkuši limfmezgli, izsitumi un nieze. Tās var būt par seruma slimību dēvēta traucējuma pazīmes. Šādos gadījumos ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu.
Ja barojat bērnu ar krūti, pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja ievērojat asinis bērna izkārnījumos vai bērnam sākas caureja.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas kāds no šiem simptomiem, jo viņi šādos gadījumos pārtrauks ārstēšanu:
ja Jūs novērojat jebkādu neizskaidrojamu asiņošanu;
ja Jums parādās drudzis, izsitumi, bālums, smagi iekaisis kakls vai nogurums. Tās var būt pirmās pazīmes asins anomālijām, ieskaitot sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaita samazināšanos. Jūsu ārsts var veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu šos efektus.
Citas iespējamās blakusparādības ir:
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
gremošanas traucējumi, grēmas;
slikta dūša.
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
reibonis;
galvassāpes;
garšas sajūtas izmaiņas;
džinkstēšana ausīs;
klepus;
ādas nieze;
purpura krāsas izmaiņas uz ādas;
locītavu sāpes;
olbaltumvielas urīnā;
drudzis.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
depresija;
elpas trūkums;
sāpes vēderā;
caureja;
slikta pašsajūta;
matu izkrišana;
nātrene
pietūkums ap acīm un seju;
dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte).
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze, šoks),
galvas smadzeņu apvalka iekaisums,
stipra caureja,
citi asins sastāva traucējumi, piemēram, anēmija, palielināti limfmezgli, dziedzeru drudzis, pastāvīgs kakla iekaisums,
asinsvadu iekaisums,
ēstgribas zudums,
halucinācijas,
miega traucējumi,
krampji, saraustītas, nekontrolējamas kustības,
emocionālā stāvokļa pārmaiņas, atmiņas zudums,
ožas traucējumi,
asinīm pielijušas acis un acu infekcijas,
sirdi aptverošā apvalka iekaisums (perikardīts),
sirds muskuļa iekaisums (miokardīts),
zilgana vai bāla ādas krāsa sliktas asinsrites dēļ,
plaušu darbības traucējumi ar aizdusu,
siekalu dziedzeru iekaisums vienā sejas pusē,
mutes dobuma iekaisums (stomatīts),
nieru iekaisums un nieru sāpes, nierakmeņi,
aknu slimība (hepatīts),
aizkuņģa dziedzera iekaisums – pankreatīts,
ādas izsitumi, apsārtums vai čūlošanās, ekzēma,
roku un kāju tirpšana, nejutīgums, sāpes,
asinis urīnā,
urīns vai izkārnījumi var kļūt dzelteni/oranži, kas ir normāli un nekaitīgi (skatīt 6. punktu),
īslaicīga vīriešu neauglība. Auglība atjaunojas, pārtraucot ārstēšanu. Joprojām jālieto parastie pretapaugļošanās līdzekļi,
folijskābes deficīts (var izraisīt nogurumu).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sulfasalazine Krka
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sulfasalazine Krka satur
Aktīvā viela ir sulfasalazīns. Katra apvalkotā tablete satur 500 mg sulfasalazīna.
Citas sastāvdaļas ir: povidons, preželatinēta ciete, magnija stearāts (E572) un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds tabletes kodolā un hipromeloze (E464) un propilēnglikols (E1520) tabletes apvalkā.
Sulfasalazine Krka ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, brūngandzeltenas.
Sulfasalazine Krka pieejams kastītēs pa 50 apvalkotajām tabletēm blisteros. Kastītē ir 5 blisteri pa 10 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
03/2017
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sulfasalazine Krka 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg sulfasalazīna (Sulfasalazinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Tās ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, brūngani dzeltenīgā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Zāles iesaka:
Krona slimības paasinājuma ārstēšanai;
aktīva čūlainā kolīta un proktīta ārstēšanai;
čūlainā kolīta remisijas uzturēšanai;
Iekaisīgo zarnu slimību gadījumā Sulfasalazine Krka var kombinēt ar kortikosteroīdiem un metronidazolu.
reimatoīdā artrīta un juvenīlā reimatoīdā poliartrīta ārstēšanai, kas pietiekami nepadodas terapijai ar nesteroīdām pretiekaisuma zālēm.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jāpiemēro atkarībā no slimības un iespējamo nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpes.
Aktīvs čūlains kolīts, proktīts un Krona slimība
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, jālieto 2 - 4 tabletes (1 - 2 g) 4 reizes dienā.
Bērniem, kas ir vecāki par 6 gadiem, var dot 40 - 60 mg zāļu uz kg ķermeņa masas dienā.
Pēc remisijas sasniegšanas deva pakāpeniski jāsamazina.
Čūlainā kolīta remisijas uzturēšana
Ieteicamā balstdeva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, 1 tablete (500 mg) 4 reizes dienā.
Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 20 - 30 mg sulfasalazīna uz 1 kg ķermeņa masas dienā.
Ārstēšanas ilgums nav ierobežots.
Reimatoīdais artrīts un juvenīlais reimatoīdais poliartrīts
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, ir 2 - 3 g dienā. Slimniekiem ārstēšana jāuzsāk ar 1 tableti (500 mg) sulfasalazīna dienā. Deva jāpalielina pakāpeniski, ar nedēļas intervāliem tā, lai pēc 4 nedēļām lietotu 2 tabletes (1 g) 2 - 3 reizes dienā. Klīniskais efekts kļūst redzams pēc 6 - 10 ārstēšanas nedēļām. Zāles jālieto vismaz 6 mēnešus.
Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 30 - 50 mg sulfasalazīna uz kg ķermeņa masas dienā, dienas deva jāsadala uz divām vai trīs reizēm. Slimniekiem ārstēšana jāsāk ar 1/3 vai 1/4 no ieteicamās balstdevas, piemēram, 1 tableti vakarā. Sulfasalazīna deva līdz ieteicamās devas sasniegšanai jāpalielina pakāpeniski, ar nedēļas intervāliem. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 g (4 tabletes).
Bērniem:
Sulfasalazine Krka tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 6 gadiem aspirācijas riska dēļ.
Lietošanas veids
Tabletes jālieto ēdienreižu laikā, uzdzerot glāzi šķidruma. Tabletes jānorij veselā veidā, tās nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt. Zarnās šķīstošais tabletes apvalks samazina blakusparādības kuņģa-zarnu traktā.
Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams, ja vien tuvu nav nākamās devas lietošanas laiks. Šajā gadījumā slimniekam jālieto nākamā deva pēc lietošanas shēmas.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sulfanilamīdiem, salicilātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zāles nedrīkst lietot pacienti ar akūtu porfīriju, kā arī pacienti ar granulocitopēniju.
Zāles neiesaka bērniem līdz 6 gadu vecumam ar hronisku iekaisīgu zarnu slimību aspirācijas riska dēļ un bērniem līdz 6 gadu vecumam ar juvenīlo reimatoīdo poliartrītu, jo nav ziņu par ārstēšanas drošību un efektivitāti. Zāļu lietošana nav ieteicama arī juvenīlā idiopātiskā hroniskā poliartrīta sistēmiskās formas terapijā, jo tās bieži var izraisīt nevēlamas blakusparādības, tostarp seruma slimībai līdzīgu stāvokli.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir ziņots par nopietnām infekcijām, kas ir saistītas ar mielosupresiju, ieskaitot sepsi un pneimoniju. Rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ārstēšanās laikā ar sulfasalazīnu attīstās jauna infekcija. Sulfasalazīna lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās nopietna infekcija. Pacientiem, kuriem iepriekš ir novērotas atkārtotas vai hroniskas infekcijas vai blakussaslimšanas ar noslieci uz infekcijām, sulfasalazīns jānozīmē ar piesardzību.
Visiem pacientiem pirms ārstēšanas sākšanas ar sulfasalazīnu un bieži pirmajos 3 terapijas mēnešos jāveic pilna asins analīze (nosakot arī leikocitāro formulu), aknu darbības pārbaudes un nieru darbības novērtējums (arī urīna analīze). Pēc tam jāveic uzraudzība atbilstoši klīniskām indikācijām. Pacientam arī jānorāda nekavējoties ziņot, ja ārstēšanas laikā ar sulfasalazīnu rodas rīkles iekaisums, drudzis, nespēks, bālums, purpura, dzelte vai negaidīta nespecifiska slimība, tas var liecināt par kaulu smadzeņu nomākumu, hemolīzi vai hepatotoksicitāti. Gaidot asins analīžu rezultātus, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Ārstēšanas laikā pacientam jānodrošina laba hidratācija, jo sulfasalazīns var izraisīt kristalūriju.
Īpaša piesardzība ārstēšanas laikā ar sulfasalazīnu jāievēro slimniekiem ar bronhiālo astmu un alerģiju (ir iespējama krustota paaugstināta jutība pret furosemīdu, tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un oglekļa anhidrāzes inhibitoriem).Tā kā sulfasalazīns var izraisīt hemolītisku anēmiju, tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar G-6-FD deficītu.
Iekšķīgi lietots sulfasalazīns nomāc folskābes uzsūkšanos un metabolismu un var izraisīt folskābes deficītu, kas, savukārt, var izraisīt nopietnas asins sastāva pārmaiņas (piemēram, makrocitozi un pancitopēniju), ko var normalizēt, lietojot folskābi vai folīnskābi (leikovorīnu).
Ja alerģija pret sulfasalazīnu ir vieglā formā, slimnieku ir iespējams desensibilizēt.
Saistībā ar Sulfasalazine Krka lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Pacienti jāinformē par simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neparādās ādas reakcijas. Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Ja parādās SJS vai TEN simptomi (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), sulfasalazīna lietošana jāpārtrauc.
Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina labākus SJS un TEN ārstēšanas rezultātus. Agrīna zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.
Ja pacientam, lietojot Sulfasalazine Krka, ir attīstījies SJS vai TEN, pacients vairs nedrīkst atsākt sulfasalazīna lietošanu.
Pacientiem, kuri lieto dažādas zāles, ieskaitot sulfasalazīnu, ziņots par smagām, dzīvībai bīstamām, sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu), kā zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Ir svarīgi atcerēties, ka paaugstinātas jutības agrīna manifestācija, kā drudzis vai limfadenopātija, var būt bez izsitumiem. Ja parādās šādas pazīmes vai simptomi, nekavējoties ir jāizvērtē pacienta stāvoklis. Sulfasalazīna lietošana ir jāpārtrauc, ja nav iespējams noteikt alternatīvu pazīmju un simptomu etioloģiju.
Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var skart iekšējos orgānus, piemēram, izraisot hepatītu, nefrītu, miokardītu, mononukleozei līdzīgu sindromu (t.i. pseidomononukleoze), hematoloģiskas anomālijas (tostarp hematofāgiska histiocitoze) un/vai pneimonītu, ieskaitot eozinofīlo infiltrāciju.
Lietošana bērniem ar sistēmisku juvenilo reimatoīdo artrītu var izraisīt seruma slimībai līdzīgu reakciju, tāpēc sulfasalazīns šiem pacientiem nav ieteicams.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sulfasalazīns samazina folskābes un digoksīna uzsūkšanos.
Ja sulfasalazīnu lieto vienlaikus ar antikoagulantiem un sulfonilurīnvielas hipoglikemizējošiem līdzekļiem, sulfasalazīns potencē šo medikamentu iedarbību.
Sulfasalazīns inhibē tiopurīna metiltransferāzi. Ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu un leikopēniju, vienlaicīgi lietojot tiopurīna 6 - merkaptopurīnu vai tā pirmszāles - azatioprīnu ar iekšķīgi lietojamu sulfasalazīnu.
Vienlaicīgi lietojot iekšķīgi sulfasalazīnu un metotreksātu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, netika novērota zāļu farmakokinētiska mijiedarbība. Tomēr, tika ziņots par biežākām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām, īpaši par sliktu dūšu.
Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par iespējamiem traucētiem mērījumiem ar viltus pozitīvu testa rezultātu, nosakot urīnā normetanefrīnu ar šķidruma hromotogrāfijas palīdzību tiem pacientiem, kas ir pakļauti sulfasalazīna vai tā metabolīta mesalamīna/mesalazīna iedarbībai.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Sulfasalazīna lietošanas laikā var parādīties oligospermija un neauglība vīriešiem. Pārtraucot lietot zāles, ir novērojams atgriezenisks efekts 2-3 mēnešu laikā.
Grūtniecība
Dati par ierobežotu zāļu iedarbībai pakļautu grūtnieču skaitu neliecina par nevēlamu sulfasalazīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa un jaundzimušā veselību. Pašlaik nav pieejami citi nozīmīgi epidemioloģiski dati. Zāles parakstot grūtniecēm, jāievēro piesardzība. Grūtnieces drīkst lietot sulfasalazīnu tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, un tikai mazākā efektīvā devā. Sulfasalazīna lietošana nav ieteicama grūtniecības pēdējā trimestrī, jo jaundzimušo organismā tas var izspiest bilirubīnu no tā saistības pie plazmas proteīniem, izraisot jaundzimušajiem kodolu dzelti. Jaundzimušajiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu tas var izraisīt hemolītisko anēmiju.Iekšķīgi lietots sulfasalazīns inhibē folskābes uzsūkšanos un metabolismu un var izraisīt folskābes trūkumu.
Barošana ar krūti
Sulfasalazīns mātes pienā izdalās ļoti mazā daudzumā, tādēļ jaundzimušo kodolu dzeltes iespēja veselam mazulim ir niecīga, un to apliecina arī pieredze. Traucējumi varētu rasties priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un citiem jaundzimušajiem, kuriem pastāv risks. Sulfapiridīns atšķiras no sulfasalazīna – mātes pienā tas sasniedz koncentrāciju, kas atbilst aptuveni 40% tā koncentrācijas plazmā, taču ir tikai vidēji stipri saistījies pie plazmas proteīniem. Tā kā sulfasalazīna ietekme uz zīdaiņiem nav pietiekami izpētīta, zīdīšana terapijas laikā nav ieteicama.
Ir saņemti ziņojumi par asiņainiem izkārnījumiem vai caureju zīdaiņiem, kurus baroja ar krūti sievietes, kuras bija lietojušas sulfasalazīnu. Sievietēm pārtraucot sulfasalazīna lietošanu, asiņaini izkārnījumi vai caureja zīdaiņiem izzuda.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sulfasalazin Krka neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās sulfasalazīna blakusparādības ir saistītas galvenokārt ar lielu sulfapiridīna koncentrāciju asinīs, sevišķi pacientiem, kam tā noārdīšanās ir lēnāka (pacienti ar lēno acetilēšanu). Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties sulfasalazīna terapijas laikā, pēc rašanās biežuma iedalītas šādās grupās:
ļoti bieži (≥1/10),
bieži (≥1/100 līdz <1/10),
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000),
ļoti reti (<1/10 000),
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tabulā attēlotas nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Ļoti reti
Nav zināms
Infekcijas un infestācijas
aseptisks meningīts, pseidomembranozs kolīts, parotīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
leikopēnija
trombocitopēnija
pancitopēnija, agranulocitoze, aplastiska anēmija, pseidomononukleoze, hemolītiska anēmija, makrocitoze, megaloblastiska anēmija, Heinca ķermenīšu anēmija, hipoprotrombinēmija, limfadenopātija, methemoglobinēmija, neitropēnija, pancitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
anafilakse, seruma slimība, nodozais poliarterīts
Vielmaiņas un uztures traucējumi
ēstgribas zudums
folātu deficīts
Psihiskie traucējumi
depresija, halucinācijas, bezmiegs
Nervu sistēmas traucējumi
reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas
encefalopātija, perifēriska neiropātija, smaržas sajūtas izmaiņas, ataksija, krampji
Acu bojājumi
konjunktīvas un sklēras infekcija
Ausu un labirinta bojājumi
troksnis ausīs
vertigo
Sirds funkcijas traucējumi
alerģisks miokardīts, perikardīts, cianoze
Asinsvadu sistēmas traucējumi
bālums, vaskulīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
klepus
elpas trūkums
intersticiāla plaušu slimība, eozinofīlu pneimonija, fibrozējošais alveolīts, orofaringeālas sāpes
Kuņģa zarnu trakta traucējumi
kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša
sāpes vēderā, caureja, vemšana
čūlainā kolīta slimības paasinājums*, pankreatīts, stomatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
dzelte
aknu mazspēja, zibensveida hepatīts, hepatīts, holestātisks hepatīts, holestāze
Ādas un zemādas audu bojājumi
purpura, nieze
matu izkrišana, nātrene
toksiskā epidermālā nekrolīze
zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), Stīvensa-Džonsona sindroms, eksantēma, eksfoliatīvs dermatīts, angiodēma, toksiska pustuloderma, plakanā mezgliņēde, fotosensitivitāte, eritēma, periorbitāla tūska
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
artralģija
sistēmas sarkanā vilkēde, Šēgrena sindroms
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
proteinūrija
nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nefrolitiāze, hematūrija, kristālūrija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
atgriezeniska oligospermija
Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi
akūtas lēkmes var parādīties pacientiem ar porfīriju
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
drudzis
sejas tūska
ādas dzelte un ķermeņa šķidrumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, zāļu izraisīts drudzis, vispārēji ādas izsitumi
Izmeklējumi
aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
autoantivielu indukcija
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārāk lielas devas izraisa sliktu dūšu, vemšanu un sāpes vēderā. Ja lietotas ļoti lielas sulfasalazīna devas, var būt anūrija, kristālu veidošanās urīnā, hematūrija un centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmes (krampji).
Toksicitāte ir proporcionāla sulfapiridīna koncentrācijai serumā.
Terapija pārdozēšanas gadījumā
Ārstēšana: uzsūkšanās aizkavēšana (vemšana, kuņģa skalošana, zarnu iztukšošana), urīna alkalizācija, forsētā diurēze. Anūrijas gadījumā un/vai nieru darbības traucējumu gadījumā jāierobežo šķidruma un elektrolītu lietošana. Pretlīdzekļu iedarbīgumu var novērtēt, nosakot sulfapiridīna koncentrāciju serumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: aminosalicilskābe un līdzīgas zāļu vielas, ATĶ kods: A07EC01.
Darbības mehānisms
Sulfasalazīnam (salazosulfapiridīnam) piemīt imūnsistēmu nomācoša, pretiekaisuma un pretmikrobu iedarbība. Labāk zināma iedarbība ir tā diviem metabolītiem, kuri darbojas vietēji zarnu sieniņās un sistēmiski. Sulfapiridīns, iespējams, kavē dabisko galētājšūnu darbību un limfocītu transformāciju. 5-aminosalicilskābes (mesalazīna) pretiekaisuma darbība iespējams ir vissvarīgākā darbība iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanā. Tā ir galvenokārt vietēja; zarnu sieniņās tā inhibē ciklooksigenāzi un lipooksigenāzi, tādējādi kavējot prostaglandīnu, leikotriēnu un citu iekaisuma mediatoru veidošanos. Tas, iespējams, arī saista brīvos skābekļa radikāļus. Sulfasalazīnam nav analgētiskās iedarbības.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās, biotransformācija un eliminācija
Apmēram 30% no uzņemtā sulfasalazīna uzsūcas tievajās zarnās; atlikušos 70% līdz sulfapiridīnam un 5-aminosalicilskābei metabolizē zarnu baktērijas resnajā zarnā. Sulfasalazīna un tā metabolītu maksimālā koncentrācija serumā dažādiem cilvēkiem ievērojami atšķiras; pacientiem ar lēno acetilēšanu tā ir daudz lielāka un biežāk rodas nevēlamās blakusparādības. Sulfasalazīns sasniedz maksimālo koncentrāciju 3 - 12 stundas pēc zarnās šķīstošo tablešu lietošanas. Tā ir izteikti saistīta ar plazmas olbaltumvielām un saistaudiem. Liela daļa absorbētā sulfasalazīna kopā ar žulti atgriežas zarnās; mazs daudzums neizmainītā veidā izdalās urīnā. Sulfasalazīna eliminācijas pusperiods ir 5 - 10 stundas.
Lielākā daļa atbrīvotā sulfapiridīna tiek absorbēta un maksimālo koncentrāciju asins serumā sasniedz 12 - 24 stundas pēc zāļu lietošanas. Tas metabolizējas aknās (acetilēšanās, hidroksilēšanās un saistīšanās ar glikuronskābi) un izdalās caur nierēm. Atkarībā no acetilēšanās ātruma eliminācijas pusperiods ir 6 - 14 stundas.
Tikai apmēram 30% no 5-aminosalicilskābes uzsūcas un acetilējas aknās un izdalās caur nierēm. Atlikusī daļa neizmainītā veidā izdalās ar izkārnījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtas toksicitātes pētījumi ir parādījuši, ka sulfasalazīns ir praktiski netoksisks pelēm un žurkām. Perorālās LD50 vērtības žurkām bija 12 500 mg/kg.
Tēviņu auglības traucējumus novēroja žurkām un trušiem, kas saņēma 6 reizes lielāku sulfasalazīna devu par parasto cilvēku devu; tādas pašas devas mātītēm grūsnības laikā auglim nebija kaitīgas.In vitro testi rādīja, ka sulfasalazīns var izraisīt hromosomu bojājumus cilvēka limfocītiem. Iespējams, ka hromosomu bojājumi notiek G1 mitotiskās šūnu dalīšanās agrā stadijā.
Pēc ilgstošas sulfanilamīdu ievadīšanas žurkām novēroja vairogdziedzera ļaundabīgus audzējus. Sulfanilamīdu spēja izraisīt vēzi konstatēta arī pelēm.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Povidons
Preželatinēta ciete
Magnija stearāts (E572)
Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds
Tabletes apvalks
Hipromeloze (E464)
Propilēnglikols (E1520)
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteru iepakojums (Al folija, PVH folija): 50 apvalkotās tabletes pa 500 mg kastītē (5 blisteri pa 10 tabletēm).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ. nr.: 95-0052
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS(-I)
Reģistrācijas datums: 1995. 27. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada augustā
SASKAŅOTS ZVA 19-12-2014
PAGE
