Subutex

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Subutex 8 mg sublingvālas tabletes

Buprenorphinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Subutex un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Subutex lietošanas

Kā lietot Subutex

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Subutex

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Subutex un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles lieto, lai ārstētu atkarību no opioīdiem.

Subutex lieto, lai ārstētu atkarību no opiātiem (narkotikām). Subutex ir medicīniskas, sociālas un psiholoģiskas ārstēšanas programmas daļa pacientiem, kuri ir piekrituši ārstēt atkarību no opioīdiem.

Subutex sublingvālas tabletes paredzētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Subutex lietošanas

Nelietojiet Subutex šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret buprenorfīnuu vai kādu citu (6. punktā minēto) Subutex sastāvdaļu;

ja Jūs esat jaunāks par 15 gadiem;

ja Jums ir nopietni elpošanas traucējumi;

ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir alkohola izraisīta intoksikācija vai delirium tremens (alkohola izraisīti drebuļi, svīšana, trauksme, apjukums vai halucinācijas);

ja Jūs lietojat metadonu;

ja Jūs lietojat (3. klases) opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;

ja Jūs lietojat naltreksonu;

ja Jūs lietojat nalmefēnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Subutex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pastāstiet savam ārstam:

ja Jums ir astma vai citi elpošanas traucējumi;

ja Jums ir jebkāda aknu slimība, piemēram, hepatīts;

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

ja Jums nesen ir bijusi galvas trauma vai smadzeņu slimība;

ja Jums ir urīnizvades sistēmas traucējumi (it īpaši, ja tie ir saistīti ar palielinātu priekšdziedzeri vīriešiem);

ja Jums ir jebkāda veida nieru slimība;

ja Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri;

ja Jums ir virsnieru garozas hormonu trūkums (piemēram, Adisona slimība);

ja Jums ir žultsceļu darbības traucējumi.

Svarīga informācija, kas jāņem vērā:

Nepareiza un ļaunprātīga lietošana

Šīs zāles var būt mērķis cilvēkiem, kuri ļaunprātīgi lieto recepšu zāles, tāpēc tās ir jāglabā drošā vietā, lai pasargātu no nozagšanas. Nedodiet šīs zāles nevienam citam. Tās citiem var izraisīt nāvi vai var radīt cita veida kaitējumu.

Elpošanas traucējumi

Daži cilvēki ir miruši no elpošanas mazspējas (nespējas elpot) nepareizas šo zāļu lietošanas dēļ vai tādēļ, ka lietojuši tās kopā ar citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem, piemēram, alkoholu, benzodiazepīniem (trankvilizatoriem) vai citiem opioīdiem.

Atkarība

Šīs zāles var izraisīt farmakoloģisku (zāļu) atkarību.

Atcelšanas simptomi

Šīs zāles var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas (abstinences) simptomus, ja Jūs lietojat tās mazāk nekā sešas stundas pēc īsas darbības opioīda (piemēram, morfīna, heroīna vai līdzīgu vielu) lietošanas vai mazāk nekā 24 – 48 stundas pēc ilgstošas darbības opioīda, piemēram, metadona, lietošanas.

Subutex var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas simptomus arī tad, ja Jūs to pārtraucat lietot pēkšņi.

Aknu bojājumi

Ir ziņots par aknu bojājumiem pēc Subutex lietošanas, īpaši, ja šīs zāles lietotas nepareizi intravenozi vai lielā devā. To var izraisīt arī specifiskas situācijas, piemēram, vīrusinfekcija (B vīrushepatīts vai C vīrushepatīts), alkohola lietošana lielā daudzumā, anoreksija vai arī citu zāļu, kas var ietekmēt Jūsu aknas, lietošana (skatīt 4. punktu).

Jūsu ārsts var nozīmēt veikt regulāras asins analīzes, lai novērotu aknu darbību.

Pirms Subutex terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

Miegainība

Šīs zāles var izraisīt miegainību, ko var pastiprināt alkohols vai trauksmi mazinošas zāles.

Veselības stāvokļu, kas nav saistīti ar atkarību, diagnostika

Šīs zāles var maskēt sāpju simptomus, kuri varētu palīdzēt noteikt diagnozi dažu slimību gadījumā. Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ka Jūs lietojat šīs zāles.

Asinsspiediens

Šīs zāles var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, izraisot reiboni, ja Jūs pārāk strauji pieceļaties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa.

It īpaši terapijas sākumā ieteicams nozīmēt un izsniegt šīs zāles īsam lietošanas periodam.

Citas zāles un Subutex

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Nelietojiet Subutex, ja Jūs lietojat:

metadonu;

opioīdos pretsāpju līdzekļus (III klases pretsāpju līdzekļus);

naltreksonu;

nalmefēnu.

Dažu zāļu lietošana vienlaicīgi ar Subutex nav ieteicama:

tramadols, kodeīns, dihidrokodeīns (II klases pretsāpju līdzekļi);

etilmorfīns;

alkohols un zāles, kas satur alkoholu.

Dažas zāles var pastiprināt Subutex izraisītās blakusparādības un dažkārt izraisīt ļoti nopietnas reakcijas. Subutex lietošanas laikā nelietojiet citas zāles, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu, it īpaši sekojošas zāles:

benzodiazepīnus (lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai), piemēram, diazepāms temazepāms, alprazolāms. Ja Jūsu ārsts Jums nozīmēs benzodiazepīnu lietošanu, viņš Jums nozīmēs pareizo devu. Nepareizas benzodiazepīnu devas lietošana var izraisīt nāvi elpošanas mazspējas dēļ (elpošanas apstāšanās). Jūs nedrīkstat lietot lielāku devu, nekā Jums noteikts un Jūs nedrīkstat lietot benzodiazepīnus bez ārsta norādījuma;

citas zāles, kas var Jums izraisīt miegainību un kuras lieto, lai ārstētu tādas slimības, kā, piemēram, trauksmi, bezmiegu, krampjus, sāpes. Šāda veida zāles samazinās Jūsu uzmanības līmeni, apgrūtinot transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu. Tās var arī izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu, kas ir ļoti nopietns stāvoklis un šo zāļu lietošana rūpīgi jāuzrauga ārstam. Zemāk ir minēti šāda veida zāļu piemēri:

citi opioīdu grupas līdzekļi, noteikti pretsāpju un pretklepus līdzekļi;

antidepresanti (lieto depresijas ārstēšanai), piemēram, izokarboksazīds un valproāts;

sedatīvi H₁ receptoru antagonisti (lieto alerģisku reakciju ārstēšanai), piemēram, difenhidramīns un hlorfenamīns;

barbiturāti (lieto, lai izraisītu miegainību vai sedāciju), piemēram, fenobarbitāls vai hloralhidrāts;

klonidīns (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

antiretrovirālie līdzekļi (lieto AIDS ārstēšanai), piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs;

daži pretsēnīšu līdzekļi (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols vai posakonazols un specifiski antibiotiskie līdzekļi (makrolīdu grupas).

Dažas zāles var pavājināt Subutex iedarbību tāpēc, lietojot tās vienlaicīgi ar Subutex, jāievēro piesardzība. Tās ir:

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns).

Lietojot iepriekš minētās zāles vienlaicīgi ar Subutex, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro un dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpielāgo lietojamā deva.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat va esat lietojis pēdējā laikā, tajā skaitā zāles, kas pieejamas bez receptes.

Subutex kopā ar uzturu un dzērienu

Subutex lietošana kopā ar alkoholiskajiem dzērieniem var pastiprināt miegainību un palielināt elpošanas mazspējas risku. Subutex lietošanas laikā nelietojiet alkoholisku dzērienus vai nelietojat zāles, kas satur alkoholu.

Tableti nedrīkst norīt, ne arī ēst un dzert, kamēr tablete nav pilnīgi izšķīdusi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai arī plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Buprenorfīnu drīkst lietot grūtnieces. Lietojot grūtniecības laikā, it īpaši grūtniecības beigās, zāles, kas līdzīgas Subutex, var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas simptomus, tajā skaitā elpošanas traucējumus zīdainim. Šie simptomi vairākas dienas pēc dzemdībām.

Pirms barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu: viņš izvērtēs Jūsu individuālos riska faktorus un pateiks, vai Jūs šo zāļu lietošanas laikā drīkstat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Subutex var izraisīt miegainību, reiboni un domāšanas traucējumus. Tas var biežāk notikt pirmajās ārstēšanas nedēļās, vai arī kad tiek mainīta Jūsu deva, bet var notikt arī, ja Subutex lietošanas laikā lietojat alkoholu vai citas nomierinošas zāles. Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet ierīces vai mehānismus, neveiciet bīstamus darbus, kamēr neesat sapratis, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

Vaicājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Svarīga informācija par kādu no Subutex sastāvdaļām

Sportistiem jāzina, ka šīs zāles, tās aktīvās vielas dēļ, var uzrādīt pozitīvu dopinga testa rezultātu.

Subutex satur laktozi. Laktozes satura dēļ šīs zāles nedrīkst lietot galaktozēmijas, glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindroma vai laktāzes deficīta (reta vielmaiņas slimība) gadījumā.

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Subutex

Lietošana zem mēles ir vienīgai efektīvais šo zāļu lietošanas veids.

Turiet tableti zem mēles, līdz tā ir izšķīdusi.

Tabletes nedrīkst norīt.

Devu lietojiet vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotāko devu. Ārstēšanas laikā ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas.

Vienmēr lietojiet Subutex tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Terapijas ilgums

Terapijas ilgumu Jūsu ārsts noteiks individuāli.

Kad kādu laiku ārstēšana bijusi veiksmīga, ārsts var pakāpeniski samazināt devu līdz mazākai balstdevai. Atkarībā no Jūsu stāvokļa, rūpīgā medicīniskā uzraudzībā var turpināt samazināt Subutex devu, līdz beidzot pārtraukt tā lietošanu.

Nemainiet ārstēšanu un nepārtrauciet to bez ārstējošā ārsta piekrišanas.

Ārstēšanas efektivitāte ir atkarīga no:

devas;

apvienojuma ar medicīnisku, psiholoģisku un sociālu ārstēšanu.

Ja Jums liekas, ka Subutex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Subutex vairāk nekā noteikts

Buprenorfīna pārdozēšanas gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana slimnīcā.

Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Subutex

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat izlaidis devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Subutex

Nekādā veidā nemainiet vai nepārtrauciet ārstēšanu bez Jūsu ārstējošā ārsta piekrišanas. Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt atcelšanas simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Kā izņemt tableti no blistera:

Iznīciniet tabletes no bojātas blistera šūniņas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Subutex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var radīt grūtības norīt vai elpot, smaga nātrene. Tās var būt dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas pazīmes;

Pastāstiet savam ārstam nekavējoties arī tad, ja Jums rodas:

stiprs nogurums, nieze ar dzeltenīgas nokrāsas ādu vai acīm. Tie var būt aknu bojājuma simptomi.

Saistībā ar buprenorfīna lietošanu ziņots par sekojošām blakusparādībām, izmantojot sekojošu sadalījuma klasifikāciju:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10);

Bieži (var ietekmēt 1 līdz 10 cilvēkus no 100);

Retāk (var ietekmēt 1 līdz 10 cilvēkus no 1000);

Reti (var ietekmēt 1 līdz 10 cilvēkus no 10000);

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000);

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti biežas blakusparādības:

infekcija;

bezmiegs (nespēja gulēt);

galvassāpes;

slikta dūša;

sāpes vēderā;

svīšana;

zāļu lietošanas atcelšanas sindroms.

Biežas blakusparādības:

faringīts (kakla iekaisums);

uzbudinājums;

trauksme;

nervozitāte;

migrēna;

parestēzija (tirpas)’

miegainība;

ģībonis;

vertigo (reibonis);

hiperkinēzija (pārmērīga aktivitāte);

strauji pazemināts asinsspiediens, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus pozīcijas;

dispnoja (apgrūtināta elpošana);

aizcietējums;

vemšana;

muskuļu spazmas;

sāpīgas menstruācijas;

balti izdalījumi no maksts;

nogurums.

Retas blakusparādības:

halucinācijas;

elpošanas nomākums (izteikti apgrūtināta elpošana).

Sastopamības biežums nav zināms

zāļu lietošanas atcelšanas sindroms jaundzimušajiem;

paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, bronhospazmas (pēkšņa muskuļu saraušanās bronhos), elpošanas nomākums, sejas, lūpu, mēles vai/un rīkles pietūkums, kas var būt dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas pazīmes;

aknu darbības traucējumi ar vai bez dzeltes.

Visi opioīdi var izraisīt sekojošas papildus blakusparādības: krampjus, miozi (acu zīlīšu sašaurināšanās), apziņas stāvokļa izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Subutex

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un skābekļa ietekmes.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Subutex satur

Aktīvā viela ir buprenorfīna hidrohlorīds. Katra tablete satur 8 mg buprenorfīna (buprenorfīna hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mannīts, kukurūzas ciete, povidons K30, citronskābe, nātrija citrāts un magnija stearāts.

Subutex ārējais izskats un iepakojums

Tablete lietošanai zem mēles.

Baltas vai krēmīgi baltas, ovālas, plakanas tabletes ar slīpām malām, kas vienā pusē marķētas ar „B8”.

Iepakojums pa 7 tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Subutex 8 mg

Indivior UK Limited

Sērija (Ch.-B.)

Derīgs līdz (Verw. bis)

Folija atvēršana

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Indivior UK Limited,

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire, SL1 3UH,

Lielbritānija

Ražotājs

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull, HU8 7DS,

Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada jūnijā.

Saskaņots ZVA 05.10.2017

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1

1- Atdaliet no blistera vienu šūniņu pa punktoto līniju

1

2- Lai izņemtu tableti, noplēsiet aizmugurējo pārklājuma kārtiņu bultiņas virzienā sākot no stūra.

2