Streptomycine Panpharma 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0180-02
06-0180
PANPHARMA, France
28-SEP-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 g
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Panpharma, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Streptomycinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir STREPTOMYCINE PANPHARMA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms STREPTOMYCINE PANPHARMA lietošanas
Kā lietot STREPTOMYCINE PANPHARMA
Iespējamās blakusparādības;
Kā uzglabāt STREPTOMYCINE PANPHARMA
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir STREPTOMYCINE PANPHARMA un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles ir antibiotika, kas pieder aminoglikozīdu grupai.
Streptomicīns ir paredzēts pret to jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citām antibiotikām (tuberkulozes, brucelozes, tularēmijas, mēra, septicēmijas, endokardīta ārstēšanai).
Kas Jums jāzina pirms STREPTOMYCINE PANPHARMA lietošanas
Nelietojiet STREPTOMYCINE PANPHARMA šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret streptomicīnu vai aminoglikozīdu grupas antibiotikām, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Ja Jums ir miastēnija (traucējumi, kas izraisa muskuļu vājumu);
Ja Jums ir dzirdes vai līdzsvara traucējumi;
Ja pašlaik lietojat vai nesen lietojāt citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas;
Priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušiem bērniem.
JA ŠAUBĀTIES, PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS KONSULTĒJATIES AR ĀRSTU VAI FARMACEITU.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms STREPTOMYCINE PANPHARMA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Informējiet savu ārstu:
Nieru mazspēja. Ir jākontrolē Jūsu nieru darbība, kā arī dzirdes un līdzsvara orgāna aktivitāte. Ja iespējams, jākontrolē antibiotikas koncentrācija serumā. (Var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu).ja zāļu lietošanas laikā novērojat dzirdes un/vai līdzsvara traucējumus;
ja esat gados vecāks cilvēks;
ja saņemat šīs zāles atkārtoti un/vai ilgstoši.
ja dodaties uz slimnīcu, lai veiktu operāciju, informējiet anesteziologu vai neatliekamās palīdzības nodaļas ārstus, ka lietojat streptomicīnu
Pirms zāļu lietošanas, tās laikā un pēc ārstēšanas Jums var tikt veikti asins izmeklējumi (asins sastāva, nieru, aknu darbības noteikšanai), kā arī dzirdes un līdzsvara pārbaudes.
Lietojot zāles pret tuberkulozi, jāievēro tuberkulozes pamatterapijas prasības. Šo zāļu lietošana ir aizliegta līdz brīdim, kad bakterioloģiskā izmeklēšanā tiek apstiprināta tuberkulozes diagnoze un kad ir apstiprināta gan tuberkulozes izraisītāju rezistence pret galvenajām zālēm, gan jutīgums pret streptomicīnu. Lai streptomicīns būtu efektīvs, tas ir jālieto kombinācijā ar citām (vienām vai vairākām) zālēm tuberkulozes ārstēšanai.
Ilgstošas un atkārtotas streptomicīna ievadīšanas rezultātā var attīstīties superinfekcija, kolonizācija ar rezistentiem mikroorganismiem vai rauga sēnīti.
Citas zāles un STREPTOMYCINE PANPHARMA
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot..
Cefalosporīni, polimiksīns, amfotericīns B, metoksiflurāns un citostatiskas vielas (īpaši cisplatīns): pastiprinās streptomicīna toksiskā iedarbība uz nierēm.
Aminoglikozīdu grupā ietilpstošās antibiotikas: toksiska iedarbība uz dzirdi (skatīt “Nelietojiet STREPTOMYCINE PANPHARMA šādos gadījumos”).
Diurētiķi (zāles, kas veicina urīna veidošanos), piemēram, furosemīds, etakrīnskābe: pastiprināta toksiskā iedarbība uz nierēm un dzirdi.
Spiedienu pazeminoši līdzekļi: līdztekus lietošana ar streptomicīnu var būt saistīta ar parestēziju, trauksmi un hipotonisko krīzi.
Inhalējamie anestēzijas līdzekļi (halotāns, metoksiflurāns), kurāres preparāti, muskuļu relaksanti (zāles, ko lieto narkozes laikā): pastiprinās relaksējoša iedarbība uz muskuļiem.
Perorālie antikoagulanti: antibiotikas var pastiprināt perorālo antikoagulantu aktivitāti un izjaukt INR (starptautiskā normalizētā koeficienta) attiecību.
Laboratorijas testi
Streptomicīns var negatīvi ietekmēt laboratorijas testus, piemēram, tādus, ar kuriem nosaka cukura līmeni urīnā un urīnvielas līmeni asinīs. Pirms laboratorisko izmeklējumu veikšanas pastāstiet par šo zāļu lietošanu ārstam un/vai medicīnas māsai.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu. Ja Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, bet saņemat ārstēšanu ar šīm zālēm, informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai Jums ir jāpārtrauc ārstēšana vai nē.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti ir iespējama, ja lietojat šīs zāles īsu laiku (dažas dienas). Tomēr, ja Jūsu bērnam rodas gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, barošana ar krūti jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu nekavējoties.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
STREPTOMYCINE PANPHARMA var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir pazemināta modrība vai citi traucējumi.
Kā lietot STREPTOMYCINE PANPHARMA
Devas
Vienmēr lietojiet STREPTOMYCINE PANPHARMA tieši tā, kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ievadīšanas veids
STREPTOMYCINE PANPAHARMA jāizšķīdina vienā no šķīdumiem (ūdens injekcijām, nātrija hlorīda vai glikozes šķīdums) un jāsakrata, līdz zāles ir pilnīgi izšķīdušas.
Ārsts nozīmēs Jums nepieciešamo zāļu devu un ar kādu šķīdumu tās izšķīdināt.
Parasti šīs zāles lieto injekcijas veidā muskulī. Tās var ļoti lēni ievadīt vēnā infūzijas veidā. Izņēmuma kārtā šīs zāles var ievadīt zem muguras smadzeņu apvalka, bet tikai tad, ja šķīdums ir ļoti atšķaidīts (10 mg / ml).
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var veikt asins izmeklējumu, lai noteiktu Jums piemēroto zāļu devu.
Terapijas ilgums
Jūsu ārsts noteiks, kāds būs ārstēšanās ilgums.
Ja esat lietojis STREPTOMYCINE PANPHARMA vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts, tas var būt par iemeslu dzirdes un nieru darbības traucējumiem. Sazinieties ar ārstu nekavējoties.
Ja esat aizmirsis lietot STREPTOMYCINE PANPHARMA
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošnu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Paziņojiet savam ārstam nekavējoties, ja domājat, ka zāles liek Jums justies slikti vai Jums rodas kāda no turpmāk minētām blakusparādībām.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir nieru funkciju, dzirdes traucējumi un izsitumi uz ādas. Tās parasti izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar šīm zālēm.
Ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Bieži (>1/100 līdz 1/10)
Dzirdes un vestibulārā aparāta bojājumi: sāpes acīs, slikta dūša, troksnis ausīs, reibonis, galvassāpes un nistagms (nepatvaļīgas acu kustības), lasīšanas grūtības.
Nieru un urīna izvades sistēmas bojājumi: vairāk vai mazāk atgriezeniski nieru funkciju traucējumi.
Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas, nieze, nātrene, izsitumi, zāļu izraisīts drudzis.
Retāk (>1/1000 līdz 1/100)
Imūnās sistēmas traucējumi: tūlītējas reakcijas, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta vai nejutīgums ap muti, neskaidra redze, reibonis un apjukums, kas ir nekaitīgi un ātri izzūd.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: izmaiņas asinsainā (samazināts balto asins šūnu vai noteiktu to veidu skaits, samazināts sarkano asins šūnu skaits, asins ķermenīšu, kas atbild par recēšanu, skaita samazināšanās), kas parasti normalizējas.
Izmeklējumi: neliela pārejoša transamināzes līmeņa un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās serumā.
Elpošanas sistēmas traucējumi: elpošanas traucējumi.
Reti (>1/10000 līdz 1/1000)
Acu slimības: acs muskuļu bojājums un redzes traucējumi.
Ļoti reti (<1/10000)
Dzirdes un vestibulārā aparāta bojājumi: kurlums.
Imūnās sistēmas traucējumi: eksfoliatīvs dermatīts (ādas apsārtums un lobīšanās), anafilaktiskais šoks.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi: kontaktalerģija
Izmeklējumi: bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Acu bojājumi: redzes nerva iekaisums
Nervu sistēmas traucējumi: neiromuskulāro savienojumu blokāde (šādos gadījumos ir iespējama elpošanas apstāšanās), nervu iekaisums, parestēzija (kutinoša vai dedzinoša sajūta ādā), konvulsijas
Vispārēji traucējumi: vietējs audu kairinājums intramuskulāras injekcijas vietā, piemēram, sāpes, dedzināšana, apsārtums un augsta temperatūra.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs līdz:”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lietošanai sagatavotais streptomicīna šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko STREPTOMYCINE PANPHARMA satur:
Aktīvā viela ir streptomicīns (streptomicīna sulfāta veidā).
Viens flakons satur 1 g streptomicīna (streptomicīna sulfāta veidā).
Citu sastāvdaļu nav.
STREPTOMYCINE PANPHARMA ārējais izskats un iepakojums
Balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 17 ml caurspīdīgā stikla flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Iepakojumi pa 25 vai 50 flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35 133 Luitré
Francija
Ražotājs
PANPHARMA
Z.A. du Pré-Chênot
56380 Beignon,
Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09.2018.
KAS JUMS IR JĀZINA PAR ANTIBIOTIKĀM
Antibiotikas ir efektīvas cīņā ar infekcijām, kuru cēlonis ir baktērijas. Tās nav efektīvas pret infekcijām, kuras izsauc vīrusi.
Jūsu ārsts tādēļ pieņem lēmumu par šo antibiotiku nozīmēšanu, jo tās ir piemērotas Jūsu slimības ārstēšanai.
Baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku iedarbību. Šis fenomens ir zināms kā rezistence: tas dažreiz padara terapiju ar antibiotikām neefektīvu.
Rezistence palielinās, nepareizi vai nepiemērotā veidā lietojot antibiotikas.
Jūs varat veicināt baktēriju rezistenci, tādā veidā aizkavēt atveseļošanos un padarīt šīs zāles neefektīvas, ja Jūs neievērosiet:
nozīmēto devu,
lietošanas biežumu,
ārstēšanās ilgumu.
Tādēļ nodrošiniet, ka šīs zāles ir efektīvas
Lietojiet antibiotikas tikai tad, kad ārsts Jums tās ir nozīmējis.
Ievērojiet precīzi rekomendācijas.
Nelietojiet antibiotikas bez nozīmēšanas, pat, ja domājat, ka ārstējat, iespējams, līdzīgu slimību.
Nekad nedodiet antibiotikas nevienam citam, tās, iespējams, nav piemērotas citu cilvēku slimībām.
Kad Jūsu slimība ir izārstēta, nododiet visas atvērtās kastītes farmaceitam, tā šīs zāles būs pareizi un atbilstoši iznīcinātas.
Informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem
Devas
Intramuskulāra ievadīšana
Pacientiem ar normālu nieru darbību
Pieaugušiem no 0,5 g līdz 1,5 g 24 stundās.
Bērniem no 20 līdz 40 mg/ kg/ 24 stundās, nepārsniedzot 1g.
Streptomicīnu parasti ievada sadalot diennakts devu ar intervālu 6- 12 stundas (2 līdz 4 reizes diennaktī).
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju, streptomicīnu drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumos.
Devas jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa. Jāveic pastāvīga nieru un dzirdes funkciju novērošana, ja iespējams, jākontrolē antibiotiku koncentrācija serumā.
Pirmās injekcijas deva 15 mg/kg, pēc tam 7,5 mg/ kg vienā reizē:
ievadot reizi 24 stundās, ja kreatinīna klīrenss ir intervālā no 50 līdz 80 ml/ min.,
ievadot reizi 48 stundās, ja kreatinīna klīrenss ir intervālā no 10 līdz 50 ml/ min.,
ievadot reizi 48 līdz 72 stundās, ja kreatinīna klīrenss ir vienāds vai zemāks par 10 ml/ min.
Intravenoza ievadīšana
Streptomicīnu ievada lēnas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūšu laikā.
Aizliegts ievadīt tiešas intravenozas bolus injekcijas veidā.
Streptomicīnu ievadot infūzijas veidā intravenozi, devas un ievadīšanas biežums ir identiski intramuskulārajam ievadīšanas veidam.
Hemodialīze
Hemodialīzes laikā tiek izvadīts ievērojams daudzums zāļu, tādēļ, lai nodrošinātu atbilstošu līmeni asinīs, ir nepieciešams ievadīt papildus devu; pēc dialīzes procedūras ieteicams papildus ievadīt pusi no zāļu diennakts devas.
Ilgstoša arteriovenoza vai venoza hemofiltrācija
Ilgstošas arteriovenozas vai venozas hemofiltrācijas laikā streptomicīnu ievada devā 15 mg/kg ik pēc 24 līdz 72 stundām.
Subarahnoidāla ievadīšana:
Ļoti atšķaidītu streptomicīnu (10 mg/ml) var injicēt ļoti lēni.
Pieaugušiem 20 mg līdz 50 mg 24 stundās.
Bērniem 1 mg/kg/ 24 stundās, kopā nepārsniedzot 20 mg diennaktī.
Ievadīšanas veids
Streptomicīnu parasti ievada intramuskulāras injekcijas veidā. Šajā gadījumā 1 g streptomicīna pievieno 4 ml ūdeni injekcijām vai 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (250 mg/ml). Sakratīt, kamēr pulveris pilnīgi izšķīst. Ievilkt sagatavoto šķīdumu šļircē un injicēt.
Streptomicīnu var ievadīt lēnas (30 līdz 60 minūtes) intravenozas infūzijas veidā. Šajā gadījumā 1 g streptomicīna pievieno 5 ml ūdeni injekcijām (200 mg/ml), sakrata vienu minūti, tad atšķaida pagatavoto šķīdumu 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā vai 5 % glikozes šķīdumā injekcijām.
Ļoti atšķaidītu streptomicīna šķīdumu (10 mg/ml) subarahnoidāli jāievada ļoti lēni. Jāatšķaida tikai ar ūdeni injekcijām.
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
PAGE
PAGE 1
[Type text]
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
STREPTOMYCINE PANPHARMA 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 17 ml flakons satur 1 g streptomicīna (streptomycinum) streptomicīna sulfāta veidā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Streptomicīns ir antibiotika, kas pieder aminoglikozīdu grupai.
STREPTOMYCINE PANPHARMA ir efektīvs bakteriālas infekcijas gadījumos un tam piemīt streptomicīna farmakokinētiskās īpašības. Indikācijas šīm zālēm nosaka klīnisko pētījumu rezultāti un streptomicīna vieta pašlaik pieejamo antibakteriālo līdzekļu grupā.
Streptomicīns ir indicēts pret to jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā sekojošu slimību gadījumos:
Tuberkulozes baciļu nēsātāji vai rezistences gadījumos pret citiem prettuberkulozes līdzekļiem un vienmēr kombinētas terapijas gadījumā.
Bruceloze, tularēmija, mēris.
Streptomicīnu var lietot kopā ar citām antibiotikām septicēmijas vai endokardīta gadījumā.
Jāņem vērā oficiālas rekomendācijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušajiem bērniem sakarā ar nefrotoksiskiem un ototoksiskiem blakusefektiem streptomicīna ievadīšana ir kontrindicēta.
Intramuskulāra ievadīšana
Pacientiem ar normālu nieru darbību
Pieaugušiem no 0,5 g līdz 1,5 g 24 stundās.
Bērniem no 20 līdz 40 mg/kg/ 24 stundās, nepārsniedzot 1 g diennaktī.
Streptomicīnu parasti ievada sadalot diennakts devu ar intervālu 6- 12 stundas (2 līdz 4 reizes diennaktī).
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem
Streptomicīnu pacientiem ar nieru mazspēju var nozīmēt tikai nepieciešamības gadījumos.
Devas jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa. Jāveic nieru un dzirdes funkciju novērošana, ja iespējams, jākontrolē antibiotiku koncentrācija serumā.
Pirmās injekcijas deva 15 mg/kg, pēc tam 7,5 mg/ kg vienā reizē:
ievadot reizi 24 stundās, ja kreatinīna klīrenss ir intervālā no 50 līdz 80 ml/ min.,
ievadot reizi 48 stundās, ja kreatinīna klīrenss ir intervālā no 10 līdz 50 ml/ min.,
ievadot reizi 48 līdz 72 stundās, ja kreatinīna klīrenss ir vienāds vai zemāks par 10 ml/min.
Intravenoza ievadīšana
Streptomicīnu ievada lēnas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūšu laikā.
Aizliegts ievadīt tiešas intravenozas bolus injekcijas veidā.
Streptomicīnu ievadot infūzijas veidā intravenozi, devas un ievadīšanas biežums ir identiski intramuskulārajam ievadīšanas veidam.
Hemodialīze
Hemodialīzes laikā tiek izvadīts ievērojams daudzums zāļu, tādēļ, lai nodrošinātu atbilstošu līmeni asinīs, ir nepieciešams ievadīt papildus devu; pēc dialīzes procedūras ieteicams papildus ievadīt pusi no zāļu diennakts devas.
Ilgstoša arteriovenoza vai venoza hemofiltrācija
Ilgstošas arteriovenozas vai venozas hemofiltrācijas laikā streptomicīnu ievada devā 15 mg/kg ik pēc 24 līdz 72 stundām.
Subarahnoidāla ievadīšana:
Ļoti atšķaidītu streptomicīnu (10 mg/ml) var injicēt ļoti lēni.
Pieaugušiem 20 mg līdz 50 mg 24 stundās.
Bērniem 1 mg/kg/ 24 stundās, kopā nepārsniedzot 20 mg diennaktī.
Ievadīšanas veids
Streptomicīnu parasti ievada intramuskulāras injekcijas veidā. Streptomicīnu intravenozi ievada lēnas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūšu laikā. Ļoti atšķaidīts streptomicīna šķīdums (10 mg/ml) subarahnoidāli jāievada ļoti lēni.
Injekciju šķīduma sagatavošanai flakonā ar pulveri nepieciešams pievienot atbilstoša tilpuma šķīdinātāju (skatīt 6.6. apakšpunktu). Kratīt, kamēr pilnīgi izšķīst. Ievilkt sagatavoto šķīdumu šļircē un injicēt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Alerģija pret aminoglikozīdu grupas antibiotikām.
Miastēnija.
Priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušajiem bērniem sakarā ar nefrotoksiskiem un ototoksiskiem blakusefektiem.
Tūlīt pēc terapijas ar citām aminoglikozīdu grupas antibiotikām.
Pacientiem ar līdzsvara un dzirdes sistēmas bojājumiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Streptomicīna nefrotoksicitātes un ototoksicitātes dēļ jāņem vērā sekojoši norādījumi:
Nieru darbības traucējumu gadījumā streptomicīnu drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ar glomerulāro filtrāciju mazāku par 30 ml/min., streptomicīnu nozīmē tikai pēc vitālām indikācijām.
Devas lielums jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa līmeņa (skatīt 4.2. apakšpunktu). Nepieciešams kontrolēt nieru un dzirdes funkcijas. Ja iespējams, kontrolēt antibiotikas koncentrācijas līmeni asins serumā.
Ņemot vērā zāļu farmakokinētiku, kā arī to nefrotoksicitātes un ototoksicitātes mehānismus, jāizvairās no atkārtotas un/vai ilgstošas šo zāļu lietošanas, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Jāizvairās lietot streptomicīnu vienlaicīgi ar spēcīgiem diurētiskiem līdzekļiem, kā arī ar citām ototksiskām un nefrotoksiskām zālēm.
Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana (īpaši svarīgi tuberkulozes gadījumā) jāveic regulāra nieru un dzirdes funkciju pārbaude.
Streptomicīns var pastiprināt muskuļu relaksantu, kurāres preparātu (tubokurarīna) un vispārējās anestēzijas līdzekļu darbību.
Ķirurģisku operāciju gadījumā jāinformē anesteziologs – reanimatologs par streptomicīna lietošanu.
Lietojot tuberkulozes ārstēšanai:
Streptomicīna lietošanai jābūt saskaņā ar tuberkulozes ārstēšanas vispārīgiem principiem. Streptomicīnu jānozīmē tikai pēc tuberkulozes bakterioloģiska apstiprinājuma, kas norāda, ka baktērija ir rezistenta pret vienu vai vairākiem prettuberkulozes līdzekļiem un ir jutīga pret streptomicīnu. Lai paaugstinātu streptomicīna iedarbību, to vienlaicīgi kombinē ar vienu vai vairākiem prettuberkulozes līdzekļiem. Jāizmanto zāļu kombinācijas un, iespējams, jāpielāgo saskaņā ar baktērijas jutības testēšanas rezultātiem.
Ilgstošas un atkārtotas streptomicīna ievadīšanas rezultātā var attīstīties superinfekcija, kolonizācija ar rezistentiem mikroorganismiem vai rauga sēnīti.
Norādījumi terapijai
Lai izvairītos no nefrotoksiskām un ototoksiskām blakusparādībām, asins aina, aknu, nieru, dzirdes un vestibulārā sistēmas funkcijas jāpārbauda pirms ārstēšanās ar streptomicīnu, tās laikā un pēc ārstēšanas. Ototoksisko reakciju incidence ir atkarīga no devas un ārstēšanas ilguma. Risks palielinās pacientiem ar nieru mazspēju, kā arī vienlaicīgu lietojot zāles, kas palielina streptomicīna toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), īpaši pārsniedzot ieteicamo dienas un kopējā kursa devu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem ar paaugstinātu risku jākontrolē zāļu koncentrācija serumā un vajadzības gadījumā deva jāpielāgo. Zāļu koncentrācija nedrīkst pārsniegt 25 līdz 40 μg/ml 1 līdz 2 stundas pēc ievadīšanas, vēlamā maksimālā koncentrācija ir 25 μg/ml, minimālai koncentrācijai nevajadzētu pārsniegt 5 μg/ml.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dažādas medicīniskas vielas paaugstina streptomicīna toksicitāti.
Cefalosporīni, polimiksīni, amfotericīns B, metoksiflurāns un citostatiskas vielas (īpaši cisplastīns) pastiprina streptomicīna nefrotoksisko iedarbību.
Cilpas diurētiķi (furosemīds, etakrīnskābe) pastiprina nefrotoksisku un ototoksisku iedarbību.
Kombinācija ar citiem aminoglikozīdiem ir kontrindicēta sakarā ar to ototoksisku iedarbību.
Muskuļu relaksanti, kurāres preparāti (tubokurarīns, sukcinilholīna sāļi, pankuronija sāļi) vai inhalējamie anestēzijas līdzekļi (halotāns, metoksiflurāns) palielina streptomicīna miorelaksācijas efektu.
Streptomicīnu, lietojot vienlaicīgi ar hipotensīviem līdzekļiem, var būt parestēzija, nemiers un hipotoniska krīze.
Forsēta diurēze pazemina streptomicīna līmeni asinīs sakarā ar paaugstinātu ekskrēciju.
Diagnostiskie testi
Paaugstināts aminoskābju līmenis urīnā, lietojot reakciju ar ninhidrīnu.
Kļūdaini pozitīva reakcija, lietojot bezfermentu testus glikozūrijas noteikšanai.
Pazemināts urīnvielas līmenis serumā, nosakot ar Berthelot reakciju.
INR (International Normalised Ratio) līdzsvara traucējumi.
Ziņots par daudziem gadījumiem, kad pieaug perorālo antikoagulantu aktivitāte pacientiem, kuri ārstēti ar antibiotikām. Infekciju vai iekaisuma kontekstā, riska faktori ir pacienta vecums un vispārējais stāvoklis. Šādos apstākļos ir grūti izlemt, vai INR līdzsvara traucējumu pamatā ir infekcija vai veiktā ārstēšana. Tomēr, dažu grupu antibiotikas ir konkrēti iesaistītas: fluorohinoloni, makrolīdi, ciklīni, kotrimoksazols un daži cefalosporīni.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav vēlams lietot streptomicīnu grūtniecības laikā, jo pastāv potenciāls toksicitātes risks augļa nierēm un dzirdei. Tā lietošana jānosaka tikai smagu infekciju gadījumos.
Klīniskajā praksē ir aprakstīti daži vestibulārās un dzirdes orgānu bojājumu gadījumi jaundzimušajiem, lietojot aminoglikozīdu grupas antibiotikas, tādas kā streptomicīns un kanamicīns. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nieru un dzirdes bojājumus.
Ja sieviete grūtniecības laikā lieto streptomicīnu, jākontrolē dzirdes funkcijas (iespējami dzirdes traucējumi), kā arī jānovērtē jaundzimušā bērna nieru funkcijas.
Barošana ar krūti
Aminoglikozīdi izdalās ar mātes pienu, tomēr streptomicīna līmenis mātes pienā ir zems. Lielāks risks bērnam ir izmainīta normālā zarnu trakta mikroflora. Bērna barošana ar krūti ir iespējama, ja terapija ar streptomicīnu ir īslaicīga (dažas dienas) un mātei ir normāla nieru funkcija. Ja zīdainim parādās kuņģa- zarnu trakta traucējumi (kandidoze, caureja), zīdīšana ir jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neilgi pēc streptomicīna injekcijas var būt periorāla parestēzija, reibonis, redzes traucējumi, apjukums. Pat tad, ja lieto streptomicīnu kā norādīts, tas var izmainīt reakcijas ātrumu un iespaidot spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu biežuma sastopamības grupu sadalījumu:
Ļoti bieži
≥ 1/10
Bieži
≥1/100 līdz < 1/10
Retāk
≥ 1/1000 līdz <1/100
Reti
≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Ļoti reti
< 1/10 000
Nav zināmi
biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir pirmās dzirdes traucējumu pazīmes, nieru funkcijas traucējumi un alerģiskas reakcijas. Nopietnas blakusparādības, tādas kā kurlums, eksfoliatīvs dermatīts un anafilaktiskais šoks, ir retas.
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži: galvassāpes, sāpes acīs, slikta dūša, troksnis ausīs, lasīšanas grūtības, reibonis un nistagms (kā pirmās dzirdes zuduma pazīmes).
Ļoti reti: kurlums.
Nieru un urīnizvades sistēmas bojājumi
Bieži): tiek bojāti nieru kanāliņi, izraisot vairāk vai mazāk neatgriezeniskus nieru funkciju traucējumus. Ņemot vērā turpmāko uzkrāšanās procesu, var paaugstināties streptomicīna iespējamais ototoksiskais efekts.
Imūnās sistēmas traucējumi
Bieži: alerģiskas reakcijas, izsitumi (eksantēma), nieze, nātrene un zāļu izraisīts drudzis.
Retāk: tūlītējas reakcijas, kas izpaužas kā mutes dobuma parestēzija, redzes traucējumi, reibonis, apjukums un kas ir nekaitīgas un ātri izzūd.
Ļoti reti: eksfoliatīvs dermatīts un anafilaktiskais šoks.
Nav zināmi: streptomicīns var izraisīt alerģiskas reakcijas veselības aprūpes personālam. Iespējama kontaktalerģija, zālēm sakaroties ar ādu vai ieelpojot zāles.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: atgriezeniskas toksiskas izmaiņas asinsainā, tādas kā granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija un eozinofīlija.
Izmeklējumi
Retāk: neliela pārejoša transamināžu (ASAT, ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās serumā.
Nav zināmi: bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: elpošanas nomākums, atsevišķos gadījumos var būt elpošanas apstāšanās, veicinoši faktori ir pārāk ātras intravenozas infūzijas, lielu zāļu devu ievadīšana intrapleirāli vai intraperitoneāli, lietojot anestēzijas līdzekļus vai muskuļu relaksantus, kā arī myasthenia gravis.
Acu bojājumi
Reti: acs muskuļu bojājums un skotoma.
Nav zināmi: redzes nerva neirīts.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: neiromuskulāra blokāde (ir elpošanas apstāšanās risks), perifērisks neirīts, krampju lēkmes, parestēzija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: vietējs audu kairinājums pēc intramuskulāras ievadīšanas, piemēram, sāpes, dedzināšana, apsārtums un augsta temperatūra.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi pārdozēšanas gadījumā: dzirdes un nieru darbības traucējumi.
Terapija pārdozēšanas gadījumā: pārdozēšanas vai toksiskas iedarbības gadījumā jāveic peritoneālā vai hemodialīze, lai paātrināti izvadītu no organismu antibiotiku. Ekstrarenālās attīrīšanas tehnoloģijas ir indicētas, īpaši, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Nav specifisku antidotu.
Neiromuskulāras blokādes gadījumā jānozīmē kalcijs vai neostigmīns, kā arī nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: aminoglikozīdu grupas baktericīds antibiotisks līdzeklis, ATĶ kods: J 01 GA 01
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Seruma koncentrācija ir atšķirīga jutīgām sugām, sugām ar vidēju jutību un tās pašas
sugas rezistentām formām:
Streptococci, enterococci S ≤ 250 mg/l un R > 500 mg/l
Citas baktērijas S ≤ 8 mg/l un R > 16 mg/l
Iegūtas rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un ir atkarīga no atsevišķiem baktēriju celmiem, ir vēlama lokālā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā, ieteicams lūgt eksperta padomu, ja lokālā rezistences prevalence ir tāda, ka zāļu lietderība vismaz dažiem infekciju veidiem ir apšaubāma.
Kategorija
Iegūtās rezistences biežums Francijā (>10%) (maksimālās vērtības)
Jutīgās sugas
Gram – negatīvie aerobie
Brucella
Francisella
Yersinia
Citas
Mycobacterium africanum
Mycobacterium bovis
Mycobacterium bovis BCG
Mycobacterium tuberculosis
7-12%
Relatīvi jutīgās sugas
(in vitro vidēji jutīgas)
Gram – negatīvie aerobie
Pasteurella
Rezistentās sugas
Gram-pozitīvie aerobie
Streptococci
Enterococci*
Citas
Atipiskas mikobaktērijas
* Dažos gadījumos streptomicīnu var kombinēt ar citām zālēm, īpaši ar β-laktāma grupas antibiotikām (septicēmijas, endokardīta gadījumā). Tomēr sinerģisms var tikt traucēts, ja izsaucēji (streptokoki, enterokoki) uzrāda iegūtu rezistenci pret streptomicīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede
Ievadot streptomicīnu intramuskulāri, maksimālo koncentrāciju asins serumā sasniedz vidēji 1 stundas laikā.
Ievadot muskulī devu 0,50 g, maksimālā seruma koncentrācija 20 μg/ml.
Ievadot muskulī devu 1 g, maksimālā seruma koncentrācija 40 μg/ml.
Izvadīšanas pusperiods aptuveni 2 līdz 3 stundas (pēc mikrobioloģiskās metodes).
Labi izplatās humorālā vidē, plaušās, nierēs un žultī.
Šķērso placentāro barjeru.
Izdalās ar mātes pienu.
Mazāk izplatās cerebrospinālajā šķīdumā un audos.
Nešķērso meningeālo barjeru, izņemot smadzeņu apvalku iekaisuma gadījumos.
Saistība ar plazmas olbaltumvielām: 20 līdz 30 %.
Biotransformācija
Nav zināmi metabolīti, bet vidēji 10 līdz 30 % no ievadītās devas organismā inaktivējas.
Izdalīšanās
Nieres: vidēji 70 līdz 90 % 24 stundās.
Žults: apmēram 1 %.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lokālā tolerance
Vietējo kairinājumu, piemēram, sāpes, dedzināšanu, apsārtumu un paaugstinātu temperatūru pēc intramuskulāras ievadīšanas, novēro reti.
Akūtā toksicitāte
Streptomicīna toksicitāte ir mērena. LD50 vērtības (kaķis) pēc intramuskulāras ievadīšanas ir 850-1000 mg/kg ķermeņa svara (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hroniskā toksicitāte
Ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatētas toksiskas izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā un orgānu histoloģiskajos testos. Sakarā ar lokālu zāļu uzkrāšanos orgānos, tiek skartas nieres un iekšējā auss ( skatīt 4.8. apakšpunktu).
Mutagēna un teratogēna darbība
Streptomicīns nav pētīts saistībā ar mutagēnu iedarbību. Neskatoties uz negatīviem rezultātiem, in vitro pētījumos ir dati par zāļu mutagēnu iedarbību lielā (citotoksiskā) koncentrācijā.
Mutagenitātes pētījumi un ilgtermiņa pētījumi streptomicīna iespējamās kancerogenitātes novērtēšanai nav veikti.
Reproduktīvā toksicitāte
Iepriekšējā pieredzē, lietojot streptomicīnu cilvēkiem un eksperimentos dzīvniekiem, ir tikai dažas norādes par iespējamo teratogēno iedarbību. Dažiem bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā saņēma zāles, tika konstatēti dzirdes nervu bojājumi dažādās pakāpēs.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Streptomicīns kombinācijā ar intravenozu rifampicīnu 500 ml 5% glikozes vai fruktozes šķīdumā ir stabils līdz 6 stundām istabas temperatūrā līdz 25°C. Ņemot to vērā, streptomicīns un rifampicīns jāatšķaida atsevišķi un jāpievieno atsevišķi infūzijas šķīdumam.
Streptomicīns nav saderīgs kombinācijā ar rifampicīnu un izoniazīdu intravenozā infūzijā. Var notikt zāļu sadalīšanās un nogulšņu veidošanās infūzijas laikā sakarā ar sārmainu vai skābu reakciju zāļu kombinācijā (piemēram, ar kalcija glikonātu, nātrija bikarbonātu, barbiturātiem, nitrofurāniem, heparīna nātrija sāli, prokaīna hidrohlorīdu un riboflavīnu). Ir ziņots par ļoti augstu inaktivācijas pakāpi kombinācijā ar penicilīniem. Ja aminoglikozīdi jālieto vienlaicīgi ar β-laktāma antibiotikām, jāievēro intervāls starp šo zāļu ievadīšanu. Zāles ar citiem preparātiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Lietošanai sagatavotais streptomicīna šķīdums jāizlieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
17 ml bezkrāsaina stikla flakons (klase III) ar hlorbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Iepakojumi pa 25 vai 50 flakoniem.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Streptomicīnu parasti ievada intramuskulāras injekcijas veidā. Šajā gadījumā 1 g streptomicīna pievieno 4 ml ūdeni injekcijām vai 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (250 mg/ml). Sakratīt, kamēr pulveris pilnīgi izšķīst. Ievilkt sagatavoto šķīdumu šļircē un injicēt.
Streptomicīnu var ievadīt lēnas (30 līdz 60 minūtes) intravenozas infūzijas veidā. Šajā gadījumā 1 g streptomicīna pievieno 5 ml ūdeni injekcijām (200 mg/ml), sakrata vienu minūti, tad atšķaida pagatavoto šķīdumu 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā vai 5 % glikozes šķīdumā injekcijām.
Ļoti atšķaidītu streptomicīna šķīdumu (10 mg/ml) subarahnoidāli jāievada ļoti lēni. Jāatšķaida tikai ar ūdeni injekcijām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35 133 Luitré,
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0180
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 1. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09.2018.
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
PAGE
PAGE 1
