Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Strepsils Menthol&Eucalyptus 1,2 mg/0,6 mg/8 mg sūkājamās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

2,4-dihlorbenzilspirts (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,2 mg Amilmetakrezols (Amylmetacresolum) 0,6 mg Dabiskais vai sintētiskais levomentols (Levomentholum) 8,0 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze (1496* mg), glikoze (1013* mg).

(* cietā daļa no cukura/glikozes šķidrā sīrupa, lai iegūtu 2,6 g sūkājamo tableti)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete.

Zilas, apaļas sūkājamās tabletes ar zīmola Strepsils iniciāli abās pusēs.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

   1. Terapeitiskās indikācijas

Mutes dobuma, rīkles iekaisuma simptomu mazināšanai un aizlikta deguna simptomu mazināšanai.

Devas un lietošanas veids

Devas

Minimālā efektīvā deva jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai.

Pieaugušajiem: pa vienai sūkājamai tabletei ik pēc 2 – 3 stundām, bet ne vairāk par 8 tabletēm 24 stundu laikā.

Pediatriskā populācija

Bērniem no 6 gadu vecuma: devas tādas pašas kā pieaugušajiem.

Bērniem līdz 6 gadu vecumam: šīs zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 6 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Sūkājamai tabletei jāļauj lēni izkust mutē.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērni līdz 6 gadiem (mazi bērni var aizrīties ar sūkājamām tabletēm).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nepārsniegt rekomendētās devas.

Ja simptomi pastiprinās vai nepāriet 3 dienu laikā, jākonsultējas ar ārstu vai

farmaceitu.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību,

glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Brīdinājums diabēta slimniekiem: viena sūkājamā tablete satur 2,5 g cukura.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav zināma.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par amilmetakrezola, 2,4-dihlorbenzilspirta un levomentola lietošanas drošumu.

Strepsils Menthol&Eucalyptus lietošanas drošums grūtniecības laikā nav apstiprināts, tomēr nav gaidāms, ka tas varētu radīt risku.

Tomēr, tāpat kā lietojot jebkuras zāles, šajā laikā jāievēro piesardzība un jāmeklē ārsta padoms, ja nepieciešams.

Barošana ar krūti

Strepsils Menthol&Eucalyptus lietošanas drošums bērna barošanas ar krūti laikā nav apstiprināts, tomēr nav gaidāms, ka tas varētu radīt risku.

Nav zināms vai 2,4-dihlorbenzilspirts, amilmetakrezols, levomentols vai to metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Tāpat kā lietojot jebkuras zāles, šajā laikā jāievēro piesardzība.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nelabvēlīga ietekme nav zināma.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sarakstā norādītās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu 2,4-dihlorbenzilspirta, amilmetakrezola un levomentola lietošanu, nepārsniedzot rekomendētās devas. Hronisku slimību gadījumos, zāles lietojot ilgstoši, var rasties papildus blakusparādības.

Tabulā zemāk uzskaitītas blakusparādības, kas ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, kas definēts šādi:

ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz

≥1/1000); ļoti reti (≥1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

¹Ieskaitot dedzināšanas vai tirpšanas sajūtu mutē vai rīklē un mutes vai rīkles tūska.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Pārdozēšana nerada citus traucējumus, izņemot gastrointestinālu diskomfortu. Ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

   10. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai; antiseptiski līdzekļi. Dihlorbenzilspirts.

ATĶ kods: R02AA03

2,4-dihlorbenzilspirtam un amilmetakrezolam piemīt antiseptiskas un antibakteriālas, pretsēnīšu un pretvīrusu īpašības. 2,4-dihlorbenzilspirtam piemīt arī neliela lokāla anestezējoša iedarbība.

Kombinējot šīs abas aktīvās vielas, var novērot sinerģisku antibakteriālu iedarbību, tādēļ Strepsils sūkājamajās tabletēs ir samazināta kombinēta deva.

Strepsils sūkājamo tablešu antibakteriālā un pretsēnīšu iedarbība pierādīta gan in vitro, gan in vivo pētījumos. Pēc vienas minūtes kontakta in vitro novērota arī Strepsils sūkājamo tablešu pretvīrusu iedarbība pret apvalkotiem vīrusiem.

Kā rāda pieredze, ilgā Strepsils sūkājamo tablešu lietošana visā pasaulē nav izraisījusi tās aktivitātes mazināšanos pret dažādiem patogēniem, tādējādi rosinot domāt, ka rezistence neattīstās.

Sūkājamo tablešu pamatmasai piemīt pretsāpju iedarbība, kas nodrošina ātru rīkles sāpju remdēšanu.

Klīniskajos pētījumos ir pierādīta rīkles sāpju un rīkles diskomforta mazinoša iedarbība ar strauju darbības sākumu un iedarbības laiku līdz pat 2 stundām.

Mentolam piemīt viegla lokāla anestezējoša iedarbība uz rīkles gļotādu, un tas atvieglo arī aizlikta deguna simptomus.

Farmakokinētiskās īpašības

Strepsils sūkājamo tablešu perorālās biopieejamības pētījumos novēroja strauju 2,4-dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola atbrīvošanos siekalās, sasniedzot maksimālo koncentrāciju, ja sūkā pastilu 3 - 4 minūtes. Sūkājamā tablete izšķīda apmēram 6 minūtēs, taču 20 - 30 minūšu laikā pēc devas lietošanas tika atkrēpots nosakāms aktīvās vielas daudzums; konstatētais kopējais aktīvās vielas daudzums liek domāt par paildzinātu atrašanos mutes un rīkles gļotādā. Vienas minūtes laikā pēc devas lietošanas novēroja nozīmīgu siekalu daudzuma palielināšanos.

Ar cukuru apvalkoto sūkājamo tablešu scintigrāfiskā pētījumā novēroja pakāpenisku sūkājamās tabletes izšķīšanu, un izšķīdušās sūkājamās tabletes nogulsnēšanos rīkles apvidū jau 2 minūtes pēc lietošanas un līdz pat 3 stundām pēc lietošanas, nodrošinot ilgas iedarbības rīkles sāpju remdēšanu.

Preklīniskie dati par drošumu

Perorāli lietota 2,4-dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola akūtā toksicitāte ir neliela un toksikoloģiskie pētījumi neuzrāda specifiskas patoloģijas pēc vienreizēju un atkārtotu devu lietošanas.

Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām pēc terapijas ar 200 un 400 mg/kg 2,4-dihlorbenzilspirta perorālām dienas devām (kas daudzkārt pārsniedz Strepsils sūkājamo tablešu dienas devu) tika atklāta palielināta nieru un aknu masa. Turklāt tika atklāts no devas lieluma atkarīgs kuņģa epitēlijaudu bojājums. Radās čūlainas erozijas un nekrozes, kā arī epitēlija hiperplāzija un hiperkeratoze.

In vitro un in vivo ģenētiskās toksicitātes pētījumos amilmetakrezols un 2,4- dihlorbenzilspirts neuzrādīja jebkādu genotoksisku potenciālu, lietojot Strepsils atbilstoši norādījumiem.

Mentols tiek plaši lietots farmaceitiskajā un konditorejas rūpniecībā kā aromātviela un PZO/PVO pārtikas piedevu ekspertu komisija 51. ziņojumā atzīmēja, ka mentols nav ne genotoksisks, ne teratogēns (PVO 2000). Ziņojumā minēts, ka pieņemamā dienas deva, balstoties uz ilgtermiņa toksicitātes pētījumiem ar pelēm un žurkām, ir līdz 4 mg/kg (kas daudzkārt pārsniedz Strepsils sūkājamo tablešu dienas devu).

Embriotoksicitātes pētījumā ar trušiem netika atklāta jebkāda teratogēniska iedarbība. Dati par ietekmi uz auglību un peripostnatālu attīstību nav pieejami.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

   13. Palīgvielu saraksts

Demineralizēta šķidrā saharoze* vai šķidrā saharoze T & L T1001*, šķidrā glikoze*, vīnskābe gran 571 GDE, eikalipta eļļa, indigokarmīns BP 73 (E132). (* cietā daļa no cukura/glikozes šķidrā sīrupa, lai iegūtu 2,6 g sūkājamo tableti)

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Iepakojuma veids un saturs

Blisteriepakojums sastāv no alumīnija folijas, kas termiski piekausēta PVH/PVDH blisteram.

Kartona kastīte satur 6, 8, 10, 12, 16 sūkājamās tabletes.

Kastīte ar 20 un 24 sūkājamām tabletēm satur 2 blisterus attiecīgi pa 10 vai 12 tabletēm.

Kastīte ar 36 sūkājamām tabletēm satur 3 blisterus pa 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0359

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001.g.17.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.g.20.novembris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017