Strepsils Cool Mint 1,2 mg/0,6 mg sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Alcohol 2,4-Dichlorobenzylicus Amylmetacresolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
01-0358-10
01-0358
Elvim, SIA, Latvija; Reckitt Benckiser Healthcare International, United Kingdom
20-NOV-06
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1,2 mg/0,6 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
Reckitt Benckiser (Poland) S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Strepsils Cool Mint 1,2 mg/0,6 mg sūkājamās tabletes
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir Strepsils Cool Mint un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Strepsils Cool Mint lietošanas
Kā lietot Strepsils Cool Mint
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Strepsils Cool Mint
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Strepsils Cool Mint un kādam nolūkam tās lieto
Strepsils Cool Mint sastāvā ir divas vielas ar antiseptiskām īpašībām, ko lieto rīkles slimību ārstēšanā. Šīs zāles lieto mutes dobuma un rīkles iekaisuma simptomu mazināšanai. Šo zāļu sastāvdaļām piemīt vieglas antiseptiskas īpašības, kas ļauj iznīcināt baktērijas, kas izraisa mutes dobuma un rīkles infekcijas. Sūkājot tabletes, aktīvās vielas darbojas tieši diskomforta zonā un palīdz mīkstināt un nomierināt sāpošo vietu. Tas palīdz mazināt sāpes un diskomforta sajūtu mutes dobuma un rīkles infekciju gadījumos.
Kas Jums jāzina pirms Strepsils Cool Mint lietošanas
Šīs zāles var lietot pieaugušie, bērni no 6 gadu vecuma un gados vecāki pacienti. Zāles nedrīkst lietot bērni līdz 6 gadiem. Mazi bērni var aizrīties ar sūkājamām tabletēm.
Nelietot Strepsils Cool Mint šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja:
Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes;
Jums ir vai bija kāda cita problēma ar rīkli.
Īpaša piesardzība, lietojot Strepsils Cool Mint, nepieciešana šādos gadījumos:
diabēta slimniekiem, jo viena sūkājamā tablete satur 2,5 g cukura.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nelabvēlīga ietekme nav zināma.
Strepsils Cool Mint satur cukuru. Viena sūkājamā tablete satur 2,5 g cukura.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Strepsils Cool Mint
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem un bērnie m no 6 gadu vecuma : ik pēc 2 – 3 stundām vienai sūkājamai tabletei jāļauj lēni izkust mutē, bet ne vairāk par 8 tabletēm diennaktī.
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams samazināt devu.
Zāles nedrīkst lietot bērni līdz 6 gadiem.
Minimālā efektīvā deva jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai. Ja simptomi pastiprinās vai nepāriet 3 dienu laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Strepsils Cool Mint vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana nerada citus traucējumus, izņemot kuņģa-zarnu trakta diskomfortu. Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Strepsils Cool Mint
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto sūkājamo tableti. Lietojiet nākamo devu parastā lietošanas laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma
Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Sāpīga mēle
Ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Dispepsija (gremošanas traucējumi), slikta dūša
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Alerģiskas reakcijas (dedzināšanas vai tirpšanas sajūta mutē vai rīklē, mutes vai rīkles tūska), izsitumi, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, diskomforta sajūta mutē).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Strepsils Cool Mint
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Blistera iepakojums - uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Polipropilēna tūbiņa – zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc polipropilēna tūbiņas pirmās atvēršanas zāļu uzglabāšanas laiks ir 3 mēneši.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai polipropilēna tūbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Strepsils Cool Mint satur
- Aktīvās vielas ir 2,4-dihlorbenzilspirts un amilmetakrezols. Viena sūkājamā tablete satur 1,2 mg 2,4-dihlorbenzilspirta un 0,6 mg amilmetakrezola .
- Citas sastāvdaļas ir: ksilīts, krūzmētras aromatizētājs (satur propilēnglikolu), levomentols, piparmētras aromatizētājs, eikaliptu eļļa, saharozes un glikozes šķīdums.
Strepsils Cool Mint ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz gaiši dzeltenas sūkājamās tabletes ar raksturīgu piparmētras garšu un zīmola Strepsils iniciālis abās pusēs.
Blisteri pa 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48 un
720 sūkājamām tabletēm iepakoti kartona kastītē.
Balta pigmentēta polipropilēna cilindra tūbiņa ar baltu polietilēna vāciņu (satur baltu silikagelu, kas ir izolēts ar baltu kartona disku) satur 1800 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija
Ražotājs
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingam site, Thane Road
NG90 2DB Nottingham
Lielbritānija
un
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
Tel.: +371 67808450
Fakss: +371 67808451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Strepsils Cool Mint 1,2 mg/0,6 mg sūkājamās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2,4-dihlorbenzilspirts (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,2 mg
Amilmetakrezols (Amylmetacresolum) 0,6 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: glikoze (1102* mg), saharoze (1378* mg).
(* cietā daļa no cukura/glikozes šķidrā sīrupa, lai iegūtu 2,6 g sūkājamo tableti)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Sūkājamā tablete.
Baltas līdz gaiši dzeltenas sūkājamās tabletes ar raksturīgu piparmētras garšu un zīmola Strepsils iniciāli abās pusēs.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Mutes dobuma un rīkles iekaisuma simptomu mazināšanai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Minimālā efektīvā deva jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai.
Pieaugušajiem: pa vienai sūkājamai tabletei ik pēc 2– 3 stundām, bet ne vairāk par 8 tabletēm 24 stundu laikā.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 6 gadu vecuma: devas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Bērniem līdz 6 gadu vecumam: šīs zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 6 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Sūkājamai tabletei jāļauj lēni izkust mutē.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz 6 gadiem (mazi bērni var aizrīties ar sūkājamām tabletēm).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Visas zāles jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Ja simptomi pastiprinās vai nepāriet 3 dienu laikā, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav zināma.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Strepsils Cool Mint lietošanas drošums nav apstiprināts, tāpēc lietot nerekomendē.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nelabvēlīga ietekme nav zināma.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sarakstā norādītās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu 2,4-dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola lietošanu, nepārsniedzot rekomendētās devas. Hronisku slimību gadījumos, zāles lietojot ilgstoši, var rasties papildus blakusparādības.
Tabulā zemāk uzskaitītas blakusparādības, kas ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, kas definēts šādi:
ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz
≥1/1000); ļoti reti (≥1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
| Orgānu sistēmas nosaukums | Sastopamības biežums | Blakusparādība |
|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nav zināms | Paaugstinātas jutības reakcijas1 |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Nav zināms | Sāpes vēderā, diskomforta sajūta mutē |
| Reti | Sāpīga mēle | |
| Ļoti reti | Dispepsija, slikta dūša | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Nav zināms | Izsitumi |
Atsevišķu blakusparādību apraksts
1Ieskaitot dedzināšanas vai tirpšanas sajūtu mutē vai rīklē un mutes vai rīkles tūska.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pārdozēšana nerada citus traucējumus, izņemot gastrointestinālu diskomfortu. Ārstēšana ir simptomātiska.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai; antiseptiski līdzekļi. Dihlorbenzilspirts.
ATĶ kods: R02AA03
2,4-dihlorbenzilspirtam un amilmetakrezolam piemīt antiseptiskas un antibakteriālas, pretsēnīšu un pretvīrusu īpašības. 2,4-dihlorbenzilspirtam piemīt arī neliela lokāla anestezējoša iedarbība.
Kombinējot šīs abas aktīvās vielas, var novērot sinerģisku antibakteriālu iedarbību, tādēļ Strepsils sūkājamajās tabletēs ir samazināta kombinēta deva.
Strepsils sūkājamo tablešu antibakteriālā un pretsēnīšu iedarbība pierādīta gan in vitro, gan in vivo pētījumos. Pēc vienas minūtes kontakta in vitro novērota arī Strepsils sūkājamo tablešu pretvīrusu iedarbība pret apvalkotiem vīrusiem.
Kā rāda pieredze, ilgā Strepsils sūkājamo tablešu lietošana visā pasaulē nav izraisījusi aktivitātes mazināšanos pret dažādiem patogēniem, tādējādi rosinot domāt, ka rezistence neattīstās.
Sūkājamo tablešu pamatmasai piemīt pretsāpju iedarbība, kas nodrošina ātru rīkles sāpju remdēšanu.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīta rīkles sāpju un rīkles diskomforta mazinoša iedarbība ar strauju darbības sākumu un iedarbības laiku līdz pat 2 stundām.
Farmakokinētiskās īpašības
Strepsils sūkājamo tablešu perorālās biopieejamības pētījumos novēroja strauju 2,4-dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola atbrīvošanos siekalās, sasniedzot maksimālo koncentrāciju, ja sūkā pastilu 3 - 4 minūtes. Sūkājamā tablete izšķīda apmēram 6 minūtēs, taču 20 - 30 minūšu laikā pēc devas lietošanas tika atkrēpots nosakāms aktīvās vielas daudzums; konstatētais kopējais aktīvās vielas daudzums liek domāt par paildzinātu atrašanos mutes un rīkles gļotādā. Vienas minūtes laikā pēc devas lietošanas novēroja nozīmīgu siekalu daudzuma palielināšanos.
Ar cukuru apvalkoto sūkājamo tablešu scintigrāfiskā pētījumā novēroja pakāpenisku sūkājamās tabletes izšķīšanu, un izšķīdušās sūkājamās tabletes nogulsnēšanos rīkles apvidū jau 2 minūtes pēc lietošanas un līdz pat 3 stundām pēc lietošanas, nodrošinot ilgas iedarbības rīkles sāpju remdēšanu.
Preklīniskie dati par drošumu
Perorāli lietota 2,4-dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola akūtā toksicitāte ir neliela un toksikoloģiskie pētījumi neuzrāda specifiskas patoloģijas pēc vienreizēju un atkārtotu devu lietošanas. Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām pēc terapijas ar 200 un 400 mg/kg 2,4-dihlorbenzilspirta perorālām dienas devām (kas daudzkārt pārsniedz Strepsils sūkājamo tablešu dienas devu) tika atklāta palielināta nieru un aknu masa. Turklāt tika atklāts no devas lieluma atkarīgs kuņģa epitēlijaudu bojājums. Radās čūlainas erozijas un nekrozes, kā arī epitēlija hiperplāzija un hiperkeratoze.
In vitro un in vivo ģenētiskās toksicitātes pētījumos amilmetakrezols un 2,4- dihlorbenzilspirts neuzrādīja jebkādu genotoksisku potenciālu, lietojot Strepsils atbilstoši norādījumiem.
Embriotoksicitātes pētījumā ar trušiem netika atklāta jebkāda teratogēniska iedarbība. Dati par ietekmi uz auglību un peripostnatālu attīstību nav pieejami.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Ksilīts, krūzmētras aromatizētājs (saturp ropilēnglikolu), levomentols, piparmētras aromatizētājs, eikaliptu eļļa, saharozes un glikozes šķīdums.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas zāļu uzglabāšanas laiks ir 3 mēneši.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
PVH/PVDH/Al blisteri – uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Polipropilēna tūbiņa – zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
Blisteriepakojums sastāv 15 vai 20 μm augstas cietības pakāpes alumīnija folijas, kas termiski piekausēta 250 μm PVH/ 40gms PVDH blisteram.
Blisteri pa 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48 un
720 sūkājamām tabletēm iepakoti kartona kastītē.
Balta pigmentēta polipropilēna cilindra tūbiņa ar baltu polietilēna vāciņu (satur baltu silikagelu, kas ir izolēts ar baltu kartona disku) satur 1800 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0358
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 17. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 20. novembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2015
