Stoptussin Fyto sīrups
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Thymi extractum fluidum Serpylli extractum fluidum Plantaginis extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.99 €
01-0010-01
01-0010
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Sīrups
Ir apstiprināta
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Stoptussin Fyto sīrups
Thymi extractum fluidum, Serpylli extractum fluidum, Plantaginis extractum fluidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 7 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Stoptussin Fyto un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Stoptussin Fyto lietošanas
Kā lietot Stoptussin Fyto
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Stoptussin Fyto
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Stoptussin Fyto un kādam nolūkam to lieto
Sīrups satur timiāna, mārsila un ceļtekas ekstraktus, kā arī medu. Tās ir ārstniecisko augu izcelsmes zāles, ko lieto atkrēpošanas veicināšanai, ja klepu izraisa akūts vai hronisks elpošanas trakta iekaisums.
2. Kas Jums jāzina pirms Stoptussin Fyto lietošanas
Nelietojiet Stoptussin Fyto šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret timiānu, mārsilu, ceļteku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir paaugstināta jutība pret citiem lūpziežu (panātru) dzimtas augiem,
bērniem līdz 1 gada vecumam.
Īpaša piesardzība, lietojot Stoptussin Fyto, nepieciešama šādos gadījumos
bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem. Bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem klepus jāārstē tikai ārsta uzraudzībā;
ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība, glikozes – galaktozes malabsorbcijas sindroms vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamība. Pirms zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu;
ja rodas aizdusa, drudzis vai strutainas krēpas, vai klepus ilgst vairāk nekā 1 nedēļu, Jums jāsazinās ar ārstu;
ja Jums ir nieru vai aknu slimība, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu;
ja Jums ir paaugstināta kuņģa skābes sekrēcija, gastrīts vai kuņģa čūla, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Citas zāles un Stoptussin Fyto
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nav ieteicama vienlaicīga Stoptussin Fyto un pretklepus līdzekļu (piemēram, kodeīna) lietošana. Klepus refleksa nomākums var radīt pastiprinātu krēpu uzkrāšanos un radīt smagu elpceļu nosprostojumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav datu par šo zāļu ietekmi grūtniecēm. Nav zināms, vai Stoptussin Fyto sīrupa sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejami dati par iespējamo Stoptussin Fyto ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, attiecībā uz alkohola saturu, Stoptussin Fyto nelabvēlīgā ietekme uz šīm darbībām var izpausties tikai līdz 5 minūtēm pēc ieteiktās devas (15 ml) lietošanas.
Stoptussin Fyto satur saharozi
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietot šīs zāles, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Stoptussin Fyto satur 3,4 tilp.% etilspirta (alkohola)
Lietojot ieteicamajās devās, 15 ml sīrupa satur līdz 0,41 g etilspirta, kas atbilst 10,2 ml alus (5 tilp.% etilspirta) un 4,3 ml vīna (12 tilp.% etilspirta). Tās var kaitēt cilvēkiem, kuri cieš no alkoholisma. Iepriekšminētais jāņem vērā, ja zāles lieto grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, bērni un augsta riska grupu pacienti, piemēram, ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Stoptussin Fyto
Ja vien ārsts nav teicis savādāk, Stoptussin Fyto jālieto šādās devās:
Bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem: pa 2,5 līdz 15 ml trīs reizes dienā pēc ēdienreizēm (lai izvairītos no ēstgribas trūkuma) ārsta uzraudzībā.
Bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem: pa 2,5 līdz 15 ml trīs reizes dienā pēc ēdienreizēm (lai izvairītos no ēstgribas trūkuma).
Pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem: pa 15 ml ne vairāk kā 4 reizes dienā.
Lietošanas ilgums:
ja Jūsu slimības simptomi pastiprinās vai stāvoklis neuzlabojas 7 dienu laikā, vai arī parādās neparastas reakcijas, Jums jāsazinās ar ārstu.
Ja esat lietojis Stoptussin Fyto vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk Stoptussin Fyto nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Stoptussin Fyto
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Stoptussin Fyto
Zāļu lietošanas pārtraukšanai nav nekādas ietekmes.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot ieteiktajās devās, zālēm ir laba panesība.
Ļoti retos gadījumos ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, elpas trūkums, ādas izsitumi, nātrene, kā arī sejas tūska, mutes un rīkles tūska, anafilaktiskais šoks) vai gremošanas traucējumi (spazmas, slikta dūša, vemšana).
Lietojot lielas devas, kas stipri pārsniedz ieteikto devu, var rasties slikta dūša un vemšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Stoptussin Fyto
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 12 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Stoptussin Fyto satur
Aktīvās vielas ir timiāna šķidrais ekstrakts, mārsila šķidrais ekstrakts, ceļtekas šķidrais ekstrakts.
1 ml sīrupa satur:
41,624 mg Thymus vulgaris L., herba vai Thymus zygis L., herba (timiāna) šķidro ekstraktu (1:1,11).
Ekstraģents: etilspirts 25%.
41,630 mg Thymus serpyllum L., herba (mārsila) šķidro ekstraktu (1:1,2).
Ekstraģents: etilspirts 25%.
41,666 mg Plantago lanceolata L., s.l., folium(ceļtekas) šķidro ekstraktu (1:1,1).
Ekstraģents: etilspirts 34%.
Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), saharoze, etilspirts 96%, glicerīns 85%, medus, attīrīts ūdens.
Stoptussin Fyto ārējais izskats un iepakojums
Biezs, brūns sīrups. Laika gaitā var veidoties smalkas nogulsnes.
3. hidrolītiskās klases tumša stikla pudele ar baltu polipropilēna vāciņu. Pudele, kura satur 100 ml sīrupa, ievietota kartona kastē. Iepakojumam pievienota mērglāzīte.
Iepakojuma lielums: 100 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava – Komárov, Čehija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
Version: 2019-07-11_var011_1.1 PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Stoptussin Fyto sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml sīrupa satur:
41,624 mg Thymus vulgaris L., herba vai Thymus zygis L., herba (timiāna) šķidro ekstraktu (Thymi extractum fluidum) (1:1,11).
Ekstraģents: etilspirts 25%.
41,630 mg Thymus serpyllum L., herba (mārsila) šķidro ekstraktu (Serpylli extractum fluidum) (1:1,2).
Ekstraģents: etilspirts 25%.
41,666 mg Plantago lanceolata L., s.l., folium (ceļtekas) šķidro ekstraktu (Plantaginis extractum fluidum) (1:1,1).
Ekstraģents: etilspirts 34%.
Palīgvielas: 1 ml sīrupa satur 0,62 g saharozes un etilspirtu 3,4 tilp. %.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups
Biezs, brūns sīrups. Uzglabāšanas laikā var veidoties smalkas nogulsnes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles paredzētas kā papildus terapija atkrēpošanas veicināšanai, kad klepu izraisa akūts un hronisks elpošanas trakta iekaisums.
4.2. Devas un lietošanas veids
Bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem: pa 2,5 līdz 15 ml trīs reizes dienā pēc ēdienreizēm (lai izvairītos no ēstgribas trūkuma) ārsta uzraudzībā.
Bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem: pa 2,5 līdz 15 ml trīs reizes dienā pēc ēdienreizēm (lai izvairītos no ēstgribas trūkuma).
Pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem: pa 15 ml ne vairāk kā 4 reizes dienā.
Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
4.3. Kontrindikācijas
Zāles kontrindicētas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret timiānu, mārsilu, ceļteku vai citām zāļu sastāvdaļām. Pacientiem ar alerģiju pret citiem lūpziežu (panātru) dzimtas augiem. Bērniem līdz 1 gada vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem, jo tās satur mārsilu un timiānu.
Šīs zāles neiesaka lietot pacientiem ar paaugstinātu kuņģa skābi, gastrītu vai kuņģa čūlu, jo tās satur ceļtekas lapas.
Šīs zāles satur 62 g saharozes. Lietojot ieteicamajās devās, 15 ml sīrupa satur līdz 9,3 g saharozes. Zāles nav piemērotas cilvēkiem ar pārmantoto fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Šīs zāles satur 3,4 tilp.% etilspirta. Lietojot ieteicamajās devās, 15 ml sīrupa satur līdz 0,41 g etilspirta, kas atbilst 10,2 ml alus (5 tilp.% etilspirta) un 4,3 ml vīna (12 tilp.% etilspirta). Tās var kaitēt cilvēkiem, kuri cieš no alkoholisma. Iepriekšminētais jāņem vērā, lietojot zāles grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, ar aknu slimību vai epilepsiju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ieteicama vienlaicīga Stoptussin Fyto un pretklepus līdzekļu (piemēram, kodeīna) lietošana. Klepus refleksa nomākums var radīt pastiprinātu krēpu uzkrāšanos un radīt smagu elpceļu nosprostojumu.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Dati par ietekmi grūtniecēm nav pieejami.
Nav zināms, vai Stoptussin Fyto sīrupa sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Tā kā nav pietiekamu datu, Stoptussin Fyto nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pieejami dati par Stoptussin Fyto iespējamo ietekmi uz pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Taču, attiecībā uz alkohola saturu, Stoptussin Fyto nelabvēlīgā ietekme uz šīm darbībām var izpausties tikai līdz 5 minūtēm pēc ieteiktās devas (15 ml) lietošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti retos gadījumos ir novērotas pastiprinātas jutības reakcijas (piem., elpas trūkums, ādas izsitumi, nātrene, kā arī sejas tūska, tostarp viens Kvinkes tūskas gadījums un viens anafilaktiska šoka gadījums) vai gremošanas traucējumi (spazmas, slikta dūša, vemšana). Biežums nav zināms.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Gremošanas traucējumi (spazmas, slikta dūša, vemšana).
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., elpas trūkums, ādas izsitumi, nātrene, kā arī sejas tūska, mutes un rīkles tūska (Kvinkes tūska), anafilaktisks šoks.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Bez tam, pamatojoties uz dzīvnieku toksicitātes pētījumiem, letāla pārdozēšana nav iespējama zemā timola satura dēļ, kas ir viens no vistoksiskākajiem mārsila un timiāna preparātu komponentiem. Lietojot lielas devas, kas stipri pārsniedz ieteicamo devu, var rasties slikta dūša vai vemšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzeklis, kombinēts
ATĶ kods: R05CA10
Darbības mehānisms
Timiāns iedarbojas kā atkrēpošanas līdzeklis.
In vitro ēteriskajām eļļām piemīt antibakteriālas un pretsēnīšu aktivitāte, pārbaudot uz Gram-pozitīvām un Gram-negatīvām baktērijām, sēnēm un raugveida sēnēm. Aktivitāte galvenokārt saistīta ar timolu un karvakrolu. Timiāna preparātu atkrēpojošā iedarbība jau ilgstoši ir empīriski atzīta. Lietošanu apstiprina farmakoloģiskie dati, salīdzinošie klīniskie pētījumi un novērojumi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz reproduktivitāti, genotoksicitāti un mutagenitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija benzoāts (E211)
Saharoze
Etilspirts 96%
Glicerīns 85%
Medus
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 12 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
3. hidrolītiskās klases tumša stikla pudele ar baltu polipropilēna vāciņu. Pudele, kura satur 100 ml sīrupa, ievietota kartona kastē. Iepakojumam pievienota mērglāzīte.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
01-0010
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 17. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2019
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
Version: 2019-07-11_var011_1.1 PAGE \* MERGEFORMAT 1