Stadapress 0,4 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0022-03
05-0022
Stada Arzneimittel AG, Germany; Centrafarm Services B.V., Netherlands; Stada Arzneimittel GmbH, Austria; Sanico N.V., Belgium; Genus Pharmaceuticals, United Kingdom
27-NOV-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,4 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Stadapress 0,2 mg apvalkotās tabletes
Stadapress 0,3 mg apvalkotās tabletes
Stadapress 0,4 mg apvalkotās tabletes
Moxonidinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Stadapress un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Stadapress lietošanas
Kā lietot Stadapress
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Stadapress
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Stadapress un kādam nolūkam to lieto
Stadapress ir asinsspiedienu pazeminošs (antihipertensīvs) līdzeklis. Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par imidazolīna receptoru agonistiem. Tās saistās ar noteiktiem smadzeņu receptoriem un tādejādi samazina nervu aktivitāti, kas regulē asinsspiedienu.
Stadapress lieto:
lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu vai primāru hipertensiju).
2. Kas Jums jāzina pirms Stadapress lietošanas
Nelietojiet Stadapress šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret moksonidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir jebkādi veselības stāvokļi vai slimības, kas uzskaitīti zemāk:
sirds elektriskās vadīšanas sistēmas slimības :
sinusa mezgla vājuma sindroms (sirds slimība, kuras rezultātā rodas neparasta vai neregulāra sirdsdarbība);
2. pakāpes atrioventrikulāra blokāde (kas izpaužas kā izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) un var izraisīt pilnīgu sirds blokādi);
3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde, ko sauc arī par pilnīgu sirds blokādi (kas izpaužas kā izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), palēnināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens un asinsrites traucējumi);
palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), t.i., mazāk par 50 sitieniem minūtē miera stāvoklī;
sirds mazspēja (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Stadapress lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijusi kāda slimība.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no zemāk minētajiem traucējumiem vai slimībām:
1. pakāpes atrioventrikulāra blokāde (nervu pārvades traucējumi sirdī, kas izpaužas kā izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG));
smaga koronāro artēriju slimība (slimība, kas izpaužas kā samazināta asins apgāde sirdij, kas var izraisīt sirdslēkmi);
nestabila stenokardija (sāpes krūškurvī);
vidēji smaga sirds mazspēja (stāvoklis, kad sirds nedarbojas pietiekami labi kā tam būtu jābūt, bet miera stāvoklī un pie nelielas piepūles Jūs joprojām jūtaties komfortabli).
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ārsts to noteiks), Stadapress iedarbība var būt pārāk stipra. Visdrīzāk tas sagaidāms terapijas sākumā. Šā iemesla dēļ ārsts ļoti rūpīgi pielāgos devu.
Bērni un pusaudži
Stadapress nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 16 gadiem. Pieredze attiecībā uz moksonidīna lietošanu šajā vecumā grupā ir ierobežota.
Citas zāles un Stadapress
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Stadapress Jums nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar tricikliskajiem antidepresantiem (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Vienlaicīga citu asinsspiedienu pazeminošo zāļu (antihipertensīvo līdzekļu) lietošana pastiprina moksonidīna iedarbību.
Ja Jūs lietojat Stadapress vienlaicīgi ar beta blokatoriem (zāles paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas ārstēšanai) un terapija ir jāpārtrauc, Jums vispirms jāpārtrauc beta blokatoru lietošanu. Pēc tam, dažas dienas vēlāk, Jūs drīkstat pārtraukt Stadapress lietošanu.
Moksonidīns var pastiprināt triciklisko antidepresantu, sedatīvo līdzekļu, trankvilizatoru, alkohola un miega zāļu iedarbību. Vienlaicīgi lietojot moksonidīnu, iespējama pastiprināta benzodiazepīnu (miega zāles un nomierinoši līdzekļi) nomierinošā iedarbība. It īpaši tas attiecas, ja Jūs vienlaicīgi ar Stadapress lietojat lorezapāmu (kas pieder benzodiazepīnu grupai), jo tas var nedaudz pavājināt Jūsu garīgās (kognitīvās/izziņas) spējas.
Ja Jūs lietojat Stadapress vienlaicīgi ar zālēm, kas izdalās caur nierēm, jo tās var savstarpēji mijiedarboties.
Tolazolīns (vazodilatators, ko lieto perifēro asinsvadu spazmu ārstēšanai) var samazināt moksonidīna iedarbību.
Stadapress kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ēdiens neietekmē moksonidīna iedarbību.
Terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Stadapress, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Nav zināms vai moksonidīns var nodarīt kaitējumu Jūsu bērnam.
Barošana ar krūti
Moksonidīns izdalās mātes pienā. Šā iemesla dēļ, Jūs nedrīkstat lietot Stadapress, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ja tiek uzskatīts, ka ārstēšanās ar Stadapress ir absolūti nepieciešama, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Stadapress lietošana var izraisīt miegainību vai reiboni. Ja Jums novērojama šī iedarbība, Jums jāizvairās no bīstamu darbību veikšanas, piemēram, transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Stadapress satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Stadapress
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Stadapress jālieto, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Tabletes Jūs drīkstat lietot pirms, pēc vai ēdienreižu laikā.
Stadapress terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi (skatīt zemāk apakšpunktu „Ja Jūs pārtraucat lietot Stadapress”).
Ieteicamās devas ir sekojošas
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Sākumā Jums jālieto 0,2 mg moksonidīna katru rītu. Pēc 3 terapijas nedēļām, ārsts devu var palielināt līdz 0,4 mg moksonidīna katru dienu. Šo devu Jūs varat lietot kā reizes devu vai dalītā veidā – no rīta un vakarā.
Ja Jūsu simptomi neuzlabojas vēl pēc 3 nākamajām terapijas nedēļām, ārsts var palielināt devu līdz maksimālajai devai 0,6 mg dienā. Šajā gadījumā 0,6 mg deva jālieto dalītā veidā – no rīta un vakarā. Jūsu reizes deva nedrīkst būt lielāka par 0,4 mg moksonidīna un Jūsu kopējā dalītā (no rīta un vakarā) dienas deva nedrīkst pārsniegt 0,6 mg moksonidīna.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu reizes deva nedrīkst būt lielāka par 0,2 mg moksonidīna un Jūsu dienas deva nedrīkst pārsniegt 0,4 mg moksonidīna.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Stadapress nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 16 gadiem, jo pieredze ir ierobežota.
Ja Jūs esat lietojis Stadapress vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk tablešu kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai iegūtu padomu. Pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, miegainība (miegainums), vājums, sāpes vēdera augšdaļā, reibonis, nespēka sajūta (astēnija) nejutīguma sajūta (sedācija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), vemšana, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija) un sausuma sajūta mutē.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Stadapress
Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet pavisam šo devu un pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Stadapress
Nepārtrauciet Stadapress lietošanu pēkšņi. Terapija ir jāpārtrauc pakāpeniski divu nedēļu laikā. Jautājiet ārstam pēc padoma.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži aprakstīta sausuma sajūta mutē, vājuma sajūta (astēnija), reibonis un miegainība (miegainums). Šie simptomi parasti novērojami terapijas sākumā un tie bieži izzūd terapijas laikā.
Klīniskajos pētījumos novērotas sekojošas blakusparādības:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
sausuma sajūta mutē.
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):
galvassāpes;
reiboņa vai vērpšanās sajūta;
miegainība/miegainums;
domāšanas traucējumi;
miega traucējumi, tai skaitā bezmiegs;
slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, gremošanas traucējumi un citi kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi;
izsitumi, nieze;
vājuma sajūta (astēnija);
muguras sāpes;
asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija).
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
palēnināta sirdsdarbība (bradikardija);
troksnis ausīs (tinnīts);
depresija;
trauksme;
sastinguma sajūta (sedācija);
alerģiskas ādas reakcijas;
tūska (audu pietūkums), kas aptver dažādas organisma daļas;
nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa pietūkumu, it īpaši sejas, mutes, mēles un rīkles pietūkumu (angioedēma);
pazemināts asinsspiediens (hipotensija);
asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties stāvus (ortostatiska hipotensija);
ģībonis (sinkope);
tirpas (parestēzija) rokās un kājās;
šķidruma aizture;
apetītes zudums (anoreksija);
sāpes siekalu dziedzeros;
kakla sāpes;
krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija);
impotence un samazināta dzimumtieksme;
perifērās asinsrites traucējumi;
sausa, niezoša vai dedzinoša sajūta acīs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Stadapress
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Stadapress satur
Aktīvā viela ir moksonidīns.
Katra Stadapress apvalkotā tablete satur 0,2 mg, 0,3 mg vai 0,4 mg moksonidīna.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols:
laktozes monohidrāts;
povidons;
krospovidons;
magnija stearāts.
Tabletes apvalks:
hipromeloze;
makrogols 400;
sarkanais dzelzs oksīds (E172);
titāna dioksīds (E171).
Stadapress ārējais izskats un iepakojums
Stadapress apvalkotās tabletes ir apaļas, aptuveni 6 mm diametrā.
0,2 mg tabletes ir gaiši sārtas, 0,3 mg tabletes ir sārtas un 0,4 mg tabletes ir tumši sārtas.
Stadapress 0,2 mg un 0,4 mg apvalkotās tabletes:
PVH/PVDH/Alumīnija blisteri iepakojumos pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 tikai slimnīcu iepakojumi) apvalkotajām tabletēm.
Stadapress 0,3 mg apvalkotās tabletes:
PVH/PVDH/Alumīnija blisteri iepakojumos pa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 tikai slimnīcu iepakojumi) apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
Ražotājs
STADA Arzneimittel AG, Stadastraβe 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
Centrafarm Services B.V., Niuewe Donk 9, 4870 AC Etten-Leur, Nīderlande
Sanico N.V. Veedijk 59 industriezone IV, 2300 Turnhout, Beļģija
Genus Pharmaceuticals, Benham Valence, Newbury, RG 20 8 LU Berkshire, Lielbritānija
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija: Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten
Beļģija: Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Čehijas Republika: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg
Vācija: Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten
Igaunija: STADAPRESS 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg kaetud tabletid
Somija: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti
Ungārija: Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta
Itālija: Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite
Lietuva: STADAPRESS 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg plevele dengtos tabletes
Latvija: Stadapress 0,2 mg, 0,3 mg un 0,4 mg apvalkotās tabletes
Luksemburga: Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4
Nīderlande: Moxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Zviedrija: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter
Slovākijas Republika: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūnijā.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
NL/H/0406/001-003/P/001
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Stadapress 0,2 mg apvalkotās tabletes
Stadapress 0,3 mg apvalkotās tabletes
Stadapress 0,4 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,2 mg, 0,3 mg vai 0,4 mg moksonidīna (Moxonidinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra Stadapress 0,2 mg apvalkotā tablete satur 94,5 mg laktozes monohidrāta.
Katra Stadapress 0,3 mg apvalkotā tablete satur 94,4 mg laktozes monohidrāta.
Katra Stadapress 0,4 mg apvalkotā tablete satur 94,3 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Izskats: Visas tabletes ir apaļas, aptuveni 6 mm diametrā.
0,2 mg tabletes ir gaiši sārtas, 0,3 mg tabletes ir rozā un 0,4 mg tabletes ir tumši sārtas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Viegla līdz vidēji smaga esenciālā hipertensija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Terapiju jāuzsāk ar mazāko Stadapress devu. Tas nozīmē, ka dienas deva ir 0,2 mg moksonidīna no rīta. Ja terapeitiskais efekts nav pietiekams, devu pēc trīs nedēļām var palielināt līdz 0,4 mg. Šo devu var lietot vienreizējas devas veidā (jālieto no rīta) vai arī kā dalītu dienas devu (no rīta un vakarā). Ja pēc trīs nedēļām rezultāts vēl aizvien nav pietiekams, devu var palielināt līdz maksimālajai devai – 0,6 mg, lietojot dalītā veidā no rīta un vakarā. Nedrīkst pārsniegt reizes devu 0,4 mg moksonidīna un dienas devu – 0,6 mg moksonidīna.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ> 30 ml/min, bet < 60 ml/min), reizes deva nedrīkst pārsniegt 0,2 mg un dienas deva nedrīkst pārsniegt 0,4 mg moksonidīna.
Gados vecāki pacienti
Ja nav nieru darbības traucējumi, ieteicamās devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
Stadapress nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 16 gadiem, jo pieredze ar šīs vecuma grupas pacientiem ir ierobežota.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Vienlaicīga pārtikas lietošana neietekmē moksonidīna farmakokinētiku, tāpēc Stadapress var lietot pirms ēdienreizēm, to laikā vai arī pēc ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.
4.3. Kontrindikācijas
Moksonidīns ir kontrindicēts pacientiem ar:
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
sinusa mezgla vājuma sindromu;
bradikardiju (mazāk par 50 sitieniem minūtē miera stāvoklī);
2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāro blokādi;
sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot moksonidīnu pacientiem ar 1. pakāpes atrioventrikulāro blokādi jāievēro piesardzība, lai izvairītos no bradikardijas.
Lietojot moksonidīnu pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību jāievēro īpaša piesardzība, jo pieredze ar šīs populācijas pacientiem ir ierobežota.
Pacientiem, kuriem ir vidēji smaga sirds mazspēja, moksonidīns jālieto piesardzīgi, jo nav klīnisko datu par tā lietošanas drošumu šādiem pacientiem.
Lietojot moksonidīnu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo moksonidīns izdalās galvenokārt caur nierēm. Šiem pacientiem nepieciešama rūpīga devas pielāgošana, it īpaši uzsākot terapiju. Terapija jāuzsāk ar 0,2 mg dienā un klīniskās nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 0,4 mg, ja panesamība ir laba.
Ja moksonidīns tiek lietots kombinācijā ar ß-blokatoru un nepieciešama abu šo līdzekļu lietošanas pārtraukšana, tad, pārtraucot terapiju, vispirms jāpārtrauc ß-blokatora lietošana un terapija ar moksonidīnu jāpārtrauc pēc dažām dienām. Līdz šim brīdim nav novērots atsitiena efekts attiecībā uz asinsspiedienu pēc moksonidīna lietošanas pārtraukšanas. Tomēr, ieteicams nepārtraukt moksonidīna lietošanu pēkšņi, bet gan pakāpeniski - divu nedēļu laikā.
Stadapress apvalkotās tabletes satur laktozi. Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga Stadapress lietošana ar antihipertensīvajiem līdzekļiem izraisa papildinošu iedarbību.
Tā kā tricikliskie antidepresanti var samazināt centrālās darbības antihipertensīvo līdzekļu efektivitāti, nav ieteicama triciklisko antidepresantu vienlaicīga lietošana ar moksonidīnu.
Moksonidīns var pastiprināt triciklisko antidepresantu (jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas), trankvilizatoru, alkohola, sedatīvo un miega līdzekļu iedarbību.
Lietojot vienlaicīgi ar lorazepāmu, moksonidīns nedaudz pavājināja kognitīvās funkcijas. Benzodiazepīnu sedatīvā iedarbība var pastiprināties, lietojot tos vienlaicīgi ar moksonidīnu.
Moksonidīns izdalās tubulārās sekrēcijas ceļā. Nav iespējams izslēgt mijiedarbības varbūtību ar citām zālēm, kas tiek izvadītas tubulārās sekrēcijas ceļā.
Atkarībā no devas, tolazolīns var pavājināt moksonidīna iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par moksonidīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot lielas devas, liecina reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Moksonidīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Barošana ar krūti
Moksonidīns izdalās mātes pienā. Šā iemesla dēļ, Stadapress nedrīkst lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja Stadapress terapija ir patiešām nepieciešama, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ir ziņots par miegainību un reiboni. Tas jāņem vērā, veicot šīs darbības.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežākās blakusparādības saistībā ar moksonidīna lietošanu ir sausuma sajūta mutē, reibonis, astēnija un miegainība. Šie simptomi parasti izzūd pirmo terapijas nedēļu laikā.
MedDRA orgānu sistēma
Ļoti bieži
(≥1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1000 līdz <1/100)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Šķidruma aizture, anoreksija
Sirds funkcijas traucējumi
Bradikardija
Ausu un labirinta bojājumi
Troksnis ausīs
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes*, reibonis/vertigo, miegainība, miegainums
Sinkope*, sedācija, ekstremitāšu parestēzija
Acu bojājumi
Sausa, niezoša vai dedzinoša sajūta acīs
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Asinsvadu paplašināšanās
Hipotensija* (tajā skaitā ortostatiska hipotensija), perifērās asinsrites traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sausuma sajūta mutē
Caureja, aizcietējums, slikta dūša/vemšana/gremošanas traucējumi* un citi kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Pieauss dziedzera sāpes
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, izsitumi
Alerģiskas ādas reakcijas, angioedēma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija
Tūska
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes
Kakla sāpes
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ginekomastija, impotence
Psihiskie traucējumi
Domāšanas procesu traucējumi, miega traucējumi, tajā skaitā bezmiegs
Nervozitāte, depresija, trauksme, libido zudums
* Sastopamības biežums nebija lielāks kā placebo grupā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Aprakstīts sekojošs nejaušas pārdozēšanas gadījums ar 2 gadus vecu bērnu:
Šis bērns ieņēma nezināmu moksonidīna daudzumu. Maksimālā deva, kādu viņš varētu būt lietojis bija 14 mg. Bērnam novēroja sekojošus simptomus: sedāciju, komu, hipotensiju, miozi un elpas trūkumu. Kuņģa skalošanas, glikozes infūzijas, mehāniskās ventilācijas un atpūtas rezultātā simptomi pilnībā pazuda pēc 11 stundām.
Retos pārdozēšanas gadījumos par kuriem ziņots, lietotā deva bija 19,6 mg – bez letāla iznākuma. Ziņotās pārdozēšanas pazīmes un simptomi bija galvassāpes, sedācija, miegainība, hipotensija, reibonis, astēnija, bradikardija, sausuma sajūta mutē, vemšana, sagurums un sāpes vēdera augšdaļā. Smagas pārdozēšanas gadījumā īpaši ieteicams novērot apziņas traucējumus un elpošanas nomākumu.
Papildus tam, pamatojoties uz dažiem lielu devu pētījumiem ar dzīvniekiem, iespējama arī pārejoša hipertensija, tahikardija un hiperglikēmija.
Pārdozēšanas ārstēšana
Nav zināms specifisks antidots. Hipotensijas gadījumā jāapsver asinsriti atbalstoši pasākumi, piemēram, šķidrumu un dopamīna lietošana. Bradikardiju var ārstēt ar atropīnu.
Α-receptoru antagonisti var samazināt vai likvidēt moksonidīna izraisītos paradoksālos hipertensīvos efektus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, centrālas darbības antiadrenerģiski līdzekļi.
ATĶ kods: C02AC05
Dažādos dzīvnieku modeļos tika pierādīts, ka moksonidīnam piemīt spēcīga asinsspiedienu pazeminoša iedarbība. Pieejamie eksperimentālie dati liecina, ka moksonidīna iedarbības zona atrodas centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Smadzeņu stumbrā moksonidīns selektīvi saistās pie I1-imīdazolīna receptoriem. Šie, pret imīdazolīnu jutīgie receptori, pārsvarā atrodas rostrālajā ventrolaterālajā medulā - zonā, kurai ir būtiska nozīme simpatiskās nervu sistēmas centrālajā kontrolē. Mijiedarbība ar šiem I1-imīdazolīna receptoriem acīmredzot izraisa simpatisko nervu aktivitātes samazināšanos. Tas tika pierādīts attiecībā uz sirds, viscerālajiem un nieru simpatiskajiem nerviem.
Moksonidīns atšķiras no citiem centrālās iedarbības asinsspiedienu pazeminošiem līdzekļiem ar to, ka tam ir tikai vāja afinitāte pret centrālajiem α2-adrenerģiskiem receptoriem, salīdzinot ar afinitāti pret I1-imīdazolīna receptoriem. Alfa2-adrenerģiski receptori tiek uzskatīti par starpposmu, kas izraisa sedāciju un sausuma sajūtu mutē, kas ir centrālās darbības asinsspiedienu pazeminošu līdzekļu visbiežāk nevērojamās nevēlamās blakusparādības.
Vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens pazeminājās gan miera, gan fiziskās slodzes laikā.
Moksonidīna ietekme uz mirstību un saslimstību ar sirds un asinsvadu slimībām pašlaik nav zināma.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Moksonidīns pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas. Cilvēkiem uzsūcas aptuveni 90 % no iekšķīgi lietotās devas. Ēdiena uzņemšana neietekmē moksonidīna farmakokinētiku. Pirmā loka metabolisma nav, un biopieejamība ir 88 %.
Izkliede
Tikai apmēram 7 % moksonidīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (Vdss = 1,8 ± 0,4 l/kg). Maksimālā moksonidīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 – 180 minūšu laikā pēc apvalkotās tabletes lietošanas.
Biotransformācija
Atveroties imidazolīna gredzenam, 10 – 20 % moksonidīns metabolizējas pārsvarā par 4,5-dehidromoksonidīnu un aminometanamidīna atvasinājumu. 4,5-dehidromoksonidīna asinsspiedienu pazeminošā iedarbība ir tikai 1/10, un aminometanamidīna atvasinājumam tā ir mazāka kā 1/100 no moksonidīna iedarbības.
Eliminācija
Moksonidīns un tā metabolīti gandrīz pilnībā tiek izvadīti caur nierēm. Vairāk kā 90 % lietotās devas tiek izvadīti pirmo 24 stundu laikā caur nierēm, kamēr apmēram 1 % tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Kopējā nemainīta moksonidīna izdalīšanās ir aptuveni 50 – 75 %. Tā vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir 2,2 – 2,3 stundas, un eliminācijas pusperiods nierēs – 2,6 – 2,8 stundas.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 – 60 ml/min) AUC palielinājās par 85 %, bet klīrenss samazinājās par 52%. Šiem pacientiem deva jāpielāgo tā, lai maksimālā dienas deva nepārsniegtu 0,4 mg un maksimālā reizes deva būtu 0,2 mg.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) klīrenss samazinājās par 68 %, un eliminācijas pusperiods pagarinājās līdz 7 stundām. Šiem pacientiem moksonidīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Farmakokinētika bērniem
Farmakokinētiskie pētījumi ar bērniem nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecina par nekādu ietekmi uz auglību un iespējamu teratogenitāti.
Embriotoksiska iedarbība žurkām tika novērota lietojot devas, kas pārsniedza 3 mg/kg dienā un trušiem lietojot devas, kas pārsniedza 0,7 mg/kg dienā. Perinatālajos un postnatālajos pētījumos ar žurkām, jaundzimušā attīstība, kā arī dzīvotspēja tika ietekmēta lietojot devas, kas pārsniedza 1 mg/kg dienā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts
Krospovidons
Povidons K25
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Stadapress 0,2 mg apvalkotās tabletes: 2 gadi.
Stadapress 0,3 mg apvalkotās tabletes: 3 gadi.
Stadapress 0,4 mg apvalkotās tabletes: 3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stadapress 0,2 mg un 0,4 mg apvalkotās tabletes:
PVH/PVDH/Al blisteri iepakojumos pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 tikai slimnīcu iepakojumi) apvalkotajām tabletēm.
Stadapress 0,3 mg apvalkotās tabletes:
PVH/PVDH/Al blisteri iepakojumos pa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 tikai slimnīcu iepakojumi) apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Stadapress 0,2 mg apvalkotās tabletes (05-0020)
Stadapress 0,3 mg apvalkotās tabletes (05-0021)
Stadapress 0,4 mg apvalkotās tabletes (05-0022)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 3.februāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 27.novembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2015
SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
