Spasmomen 40 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Otilonii bromidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
12.69 €
95-0026-01
95-0026
Berlin-Chemie AG, Germany; A. Menarini Manufacturing Logistic and Services s.r.l., Italy; A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., Italy
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
40 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Italy
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Spasmomen 40 mg apvalkotās tabletes
Otilonii bromidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Spasmomen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Spasmomen lietošanas
3. Kā lietot Spasmomen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Spasmomen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Spasmomen un kādam nolūkam to lieto
Spasmomen tabletes satur otilonija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “spazmolītiskiem līdzekļiem”.
Spasmomen iedarbojas uz gremošanas trakta muskulatūru, mazinot zarnu spazmas un regulējot pārliecīgās kustības (t. i., mazinot pārmērīgās zarnu muskulatūras kontrakcijas un to ātrumu).
Spasmomen lieto kairinātās zarnas sindroma un citu zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanai, kad ir sāpīgas zarnu spazmas, vēdera uzpūšanās un vēdera izejas traucējumi.
2. Kas Jums jāzina pirms Spasmomen lietošanas
Nelietojiet Spasmomen šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret otilonija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Spasmomen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir glaukoma (acu slimība ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu);
ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris (sauc arī par prostatas hipertrofiju);
ja Jums ir sašaurināta pāreja no kuņģa uz zarnām (vārtnieka stenoze).
Citas zāles un Spasmomen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par Spasmomen mijiedarbību ar citām zālēm.
Spasmomen kopā ar uzturu
Tableti vēlams lietot 20 minūtes pirms ēšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā vai barošanas laikā ar krūti Spasmomen drīkst lietot tikai tad, ja ārsts pateicis, ka tas ir noteikti nepieciešams. Šādos gadījumos zāles jālieto ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzams, ka Spasmomen ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Spasmomen satur laktozi
Spasmomen satur laktozi, kas ir cukura paveids (piena cukurs). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, aprunājieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Spasmomen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: lietojiet pa vienai tabletei 2 – 3 reizes dienā – kā norādījis ārsts. Tabletes vēlams lietot 20 minūtes pirms ēšanas, tās nesalaužot, nesasmalcinot un nekošļājot, un uzdzerot ūdeni.
Lietošana bērniem: šīs tabletes nav piemērotas bērniem.
Ja esat lietojis Spasmomen vairāk nekā noteikts
Spasmomen pārdozēšanas gadījumā nav ziņots par traucējumiem.
Taču, ja esat pārdozējis un ievērojat, ka jūtaties slikti, aprunājieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šo instrukciju un/vai zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Spasmomen
Ja aizmirstat lietot Spasmomen devu norādītajā laikā, izdariet to, līdzko atceraties. NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav novērots, ka Spasmomen izraisītu blakusparādības, ja to lieto ieteiktajā devā.
PĀRTRAUCIET tablešu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem traucējumiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme:
apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem un uztūkumiem.
Ļoti retos gadījumos novērota alerģiska reakcija ādas izsitumu (nātrenes) veidā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Spasmomen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un plāksnītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Spasmomen satur
Aktīvā viela ir otilonija bromīds (40 mg vienā apvalkotajā tabletē).
Citas sastāvdaļas ir laktoze, rīsu ciete, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols, talks (papildu informāciju par laktozi meklējiet 2. punktā).
Spasmomen ārējais izskats un iepakojums
Spasmomen ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, apvalkotas tabletes aptuveni 5 mm diametrā.
Kārbiņā 30 apvalkoto tablešu plāksnītēs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.I.
Via Sette Santi 3, 50131, Florence, Itālija
Ražotājs
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlīne, Vācija
vai
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. (AMMLS)
Via Campo di Pile
L'Aquila (AQ), Itālija
vai
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. (AMMLS)
Via Sette Santi, 3
Firenze (FI), Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada jūnijā.
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Spasmomen 40 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Spasmomen apvalkotajā tabletē ir 40 mg otilonija bromīda (otilonii bromidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Laktoze 28,0 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar nošķeltām malām, diametrs aptuveni 5 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kairinātās zarnas sindroms (KZS) un distālās zarnu trakta daļas sāpīgi, spastiski stāvokļi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem
Pa 1 tabletei 2 – 3 reizes dienā, atbilstoši ārsta norādījumiem.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekami daudz klīnisko datu par Spasmomen 40 mg tablešu lietošanu bērnu vecuma pacientiem, tāpēc šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam lietot nav ieteicams.
Lietošanas veids
Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams 20 minūtes pirms ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Uzmanīgi jālieto pacientiem ar glaukomu, priekšdziedzera hipertrofiju un vārtnieka stenozi.
Šo zāļu sastāvā ir laktoze, tāpēc tās nav piemērotas pacientiem ar laktāzes deficītu, glaktozēmiju vai glikozes/galaktozes malabsorbijas sindromu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lai gan dzīvniekiem nav novērota embriotoksiska, teratogēna un mutagēna iedarbība, tāpat kā visu zāļu, arī Spasmomen lietošana grūtniecēm un mātēm bērna barošanas ar krūti periodā pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Spasmomen neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Terapeitiskā devā zāles nerada blakusparadības, tostarp arī atropīnam līdzīgu ietekmi.
Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par paaugstinātas jutības ādas reakcijām (nātreni).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Novērots, ka dzīvniekiem otilonija bromīds ir gandrīz netoksisks. Tātad arī cilvēkam pārdozēšana nevarētu radīt īpašus sarežģījumus. Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi, četraizvietotie amonija sāļi, ATĶ kods: A03AB06
Darbības mehānisms
Otilonija bromīdam piemīt izteikta spazmolītiska iedarbība uz gremošanas trakta gludo muskulatūru.
Darbības mehānisms ir komplekss – otilonija bromīds spēj mainīt Ca2+ plūsmu no intracelulārās un ekstracelulārās telpas un piesaistīties Ca2+ kanāliem, muskarīna un tahikinīna receptoriem. Ca2+ kanāla blokatora un viegli izteikto antimuskarīnisko īpašību kombinācija, šķiet, izskaidro otilonija bromīda darbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Eksperimentu dati liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas sistēmiskā uzsūkšanās ir ļoti maza (3%), izraisot niecīgu līmeni plazmā.
Izkliede
Aprakstīta liela izkliede lokzarnas gludajā muskulatūrā.
Eliminācija
Lielākā uzsūktās vielas daļa tiek izvadīta ar žulti (95 – 97%).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte: ievadot perorāli, līdz 1000 mg/kg suņiem neizraisīja nāvi, žurkām DL50 = 1500 mg/kg.
Hroniskā toksicitāte: eksperimentu dzīvniekiem 80 mg/kg otilonija bromīda ievadīšana iekšķīgi 180 dienas neradīja asinssastāva un histoloģiskas pārmaiņas.
Teratogenitāte: līdz 60 mg/kg devai nebija embriotoksiskas un teratogēnas ietekmes žurkām un trušiem.
Mutagenitāte: daudzos veiktajos pētījumos nav novērota mutagēna ietekme.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktoze, rīsu ciete, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols, talks.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kārbiņā ir 30 apvalkoto tablešu plāksnītēs (PVH/PVdH/Al blisters).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SrI
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itālija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
95-0026
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995. gada 8. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada jūlijs
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2016