Spasmomen

Apvalkotā tablete

Spasmomen 40 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N30
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Otilonii bromidum

Spasmomen tabletes satur otilonija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “spazmolītiskiem līdzekļiem”. Spasmomen iedarbojas uz gremošanas trakta muskulatūru, mazinot zarnu spazmas un regulējot pārliecīgās kustības (t. i., mazinot pārmērīgās zarnu muskulatūras kontrakcijas un to ātrumu). Spasmomen lieto kairinātās zarnas sindroma un citu zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanai, kad ir sāpīgas zarnu spazmas, vēdera uzpūšanās un vēdera izejas traucējumi.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

12.69 €

Zāļu produkta identifikators

95-0026-01

Zāļu reģistrācijas numurs

95-0026

Ražotājs

Berlin-Chemie AG, Germany; A. Menarini Manufacturing Logistic and Services s.r.l., Italy; A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., Italy

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

21-MAY-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

40 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Italy

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Spasmomen 40 mg apvalkotās tabletes

Otilonii bromidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Spasmomen un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Spasmomen lietošanas

3. Kā lietot Spasmomen

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Spasmomen

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Spasmomen un kādam nolūkam to lieto

Spasmomen tabletes satur otilonija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “spazmolītiskiem līdzekļiem”.

Spasmomen iedarbojas uz gremošanas trakta muskulatūru, mazinot zarnu spazmas un regulējot pārliecīgās kustības (t. i., mazinot pārmērīgās zarnu muskulatūras kontrakcijas un to ātrumu).

Spasmomen lieto kairinātās zarnas sindroma un citu zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanai, kad ir sāpīgas zarnu spazmas, vēdera uzpūšanās un vēdera izejas traucējumi.

2. Kas Jums jāzina pirms Spasmomen lietošanas

Nelietojiet Spasmomen šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret otilonija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Spasmomen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir glaukoma (acu slimība ar paaugstinātu acs iekšējo spiedienu);

ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris (sauc arī par prostatas hipertrofiju);

ja Jums ir sašaurināta pāreja no kuņģa uz zarnām (vārtnieka stenoze).

Citas zāles un Spasmomen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nav ziņots par Spasmomen mijiedarbību ar citām zālēm.

Spasmomen kopā ar uzturu

Tableti vēlams lietot 20 minūtes pirms ēšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā vai barošanas laikā ar krūti Spasmomen drīkst lietot tikai tad, ja ārsts pateicis, ka tas ir noteikti nepieciešams. Šādos gadījumos zāles jālieto ārsta uzraudzībā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Spasmomen ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Spasmomen satur laktozi

Spasmomen satur laktozi, kas ir cukura paveids (piena cukurs). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, aprunājieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Spasmomen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: lietojiet pa vienai tabletei 2 – 3 reizes dienā – kā norādījis ārsts. Tabletes vēlams lietot 20 minūtes pirms ēšanas, tās nesalaužot, nesasmalcinot un nekošļājot, un uzdzerot ūdeni.

Lietošana bērniem: šīs tabletes nav piemērotas bērniem.

Ja esat lietojis Spasmomen vairāk nekā noteikts

Spasmomen pārdozēšanas gadījumā nav ziņots par traucējumiem.

Taču, ja esat pārdozējis un ievērojat, ka jūtaties slikti, aprunājieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šo instrukciju un/vai zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Spasmomen

Ja aizmirstat lietot Spasmomen devu norādītajā laikā, izdariet to, līdzko atceraties. NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nav novērots, ka Spasmomen izraisītu blakusparādības, ja to lieto ieteiktajā devā.

PĀRTRAUCIET tablešu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem traucējumiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme:

apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem un uztūkumiem.

Ļoti retos gadījumos novērota alerģiska reakcija ādas izsitumu (nātrenes) veidā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Spasmomen

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un plāksnītes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spasmomen satur

Aktīvā viela ir otilonija bromīds (40 mg vienā apvalkotajā tabletē).

Citas sastāvdaļas ir laktoze, rīsu ciete, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols, talks (papildu informāciju par laktozi meklējiet 2. punktā).

Spasmomen ārējais izskats un iepakojums

Spasmomen ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, apvalkotas tabletes aptuveni 5 mm diametrā.

Kārbiņā 30 apvalkoto tablešu plāksnītēs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.I.

Via Sette Santi 3, 50131, Florence, Itālija

Ražotājs

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlīne, Vācija

vai

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. (AMMLS)

Via Campo di Pile

L'Aquila (AQ), Itālija

vai

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. (AMMLS)

Via Sette Santi, 3

Firenze (FI), Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada jūnijā.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2016

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Spasmomen 40 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Spasmomen apvalkotajā tabletē ir 40 mg otilonija bromīda (otilonii bromidum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Laktoze 28,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar nošķeltām malām, diametrs aptuveni 5 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Kairinātās zarnas sindroms (KZS) un distālās zarnu trakta daļas sāpīgi, spastiski stāvokļi.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem

Pa 1 tabletei 2 – 3 reizes dienā, atbilstoši ārsta norādījumiem.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekami daudz klīnisko datu par Spasmomen 40 mg tablešu lietošanu bērnu vecuma pacientiem, tāpēc šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam lietot nav ieteicams.

Lietošanas veids

Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams 20 minūtes pirms ēšanas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Uzmanīgi jālieto pacientiem ar glaukomu, priekšdziedzera hipertrofiju un vārtnieka stenozi.

Šo zāļu sastāvā ir laktoze, tāpēc tās nav piemērotas pacientiem ar laktāzes deficītu, glaktozēmiju vai glikozes/galaktozes malabsorbijas sindromu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Lai gan dzīvniekiem nav novērota embriotoksiska, teratogēna un mutagēna iedarbība, tāpat kā visu zāļu, arī Spasmomen lietošana grūtniecēm un mātēm bērna barošanas ar krūti periodā pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Spasmomen neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Terapeitiskā devā zāles nerada blakusparadības, tostarp arī atropīnam līdzīgu ietekmi.

Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par paaugstinātas jutības ādas reakcijām (nātreni).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Novērots, ka dzīvniekiem otilonija bromīds ir gandrīz netoksisks. Tātad arī cilvēkam pārdozēšana nevarētu radīt īpašus sarežģījumus. Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi, četraizvietotie amonija sāļi, ATĶ kods: A03AB06

Darbības mehānisms

Otilonija bromīdam piemīt izteikta spazmolītiska iedarbība uz gremošanas trakta gludo muskulatūru.

Darbības mehānisms ir komplekss – otilonija bromīds spēj mainīt Ca2+ plūsmu no intracelulārās un ekstracelulārās telpas un piesaistīties Ca2+ kanāliem, muskarīna un tahikinīna receptoriem. Ca2+ kanāla blokatora un viegli izteikto antimuskarīnisko īpašību kombinācija, šķiet, izskaidro otilonija bromīda darbību.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Eksperimentu dati liecina, ka pēc iekšķīgas lietošanas sistēmiskā uzsūkšanās ir ļoti maza (3%), izraisot niecīgu līmeni plazmā.

Izkliede

Aprakstīta liela izkliede lokzarnas gludajā muskulatūrā.

Eliminācija

Lielākā uzsūktās vielas daļa tiek izvadīta ar žulti (95 – 97%).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte: ievadot perorāli, līdz 1000 mg/kg suņiem neizraisīja nāvi, žurkām DL50 = 1500 mg/kg.

Hroniskā toksicitāte: eksperimentu dzīvniekiem 80 mg/kg otilonija bromīda ievadīšana iekšķīgi 180 dienas neradīja asinssastāva un histoloģiskas pārmaiņas.

Teratogenitāte: līdz 60 mg/kg devai nebija embriotoksiskas un teratogēnas ietekmes žurkām un trušiem.

Mutagenitāte: daudzos veiktajos pētījumos nav novērota mutagēna ietekme.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktoze, rīsu ciete, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols, talks.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Kartona kārbiņā ir 30 apvalkoto tablešu plāksnītēs (PVH/PVdH/Al blisters).

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SrI

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itālija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

95-0026

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995. gada 8. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada jūlijs

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2016