Sotagamma

Tablete

Sotagamma 160 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N1000
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Sotaloli hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

00-1088-05

Zāļu reģistrācijas numurs

00-1088

Ražotājs

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

01-FEB-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

160 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sotagamma 160 mg tabletes

Sotaloli hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sotagamma 160 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sotagamma 160 lietošanas

Kā lietot Sotagamma 160

Iespējamās blakusparādības

Sotagamma 160 uzglabāšana

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Sotagamma 160 un kādam nolūkam to lieto

Sotagamma 160 pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem (II klases antiaritmisks līdzeklis). Šīs zāles tiek lietotas, lai novērstu vai ārstētu sirds darbības ritma traucējumus.

Sotagamma 160 lieto šādos gadījumos:

izteikti sirds ritma traucējumi ar paātrinātu sirdsdarbību, kas rodas kambaros (zemākie sirds nodalījumi).

sirds ritma traucējumi ar paātrinātu sirdsdarbību, kam nepieciešama ārstēšana un kuri rodas augstākajos sirds nodalījumos (priekškambaros), piemēram:

- ātras, neregulāras sirdsdarbības novēršanai pēc kardioversijas (jūsu sirdij veikts elektriskais šoks),

- ātras, neregulāras sirdsdarbības ar dažādiem intervāliem, kas saistīta ar paaugstinātu

priekškambaru uzbudināmību, profilaksei.

Kas Jums jāzina pirms Sotagamma 160 lietošanas

Nelietojiet Sotagamma 160 šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sotalola hidrohlorīdu vai sulfanilamīdiem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

gadījumā, ja Jūsu sirds nespēj pārpumpēt pietiekamu daudzumu asins uz citiem orgāniem (to sauc par sirds mazspēju).

ja Jums ir bijusi sirdslēkme, par kuru Jūsu ārsti nav informēti.

ja Jums ir šoks (stāvoklis, kad audi un orgāni nesaņem pietiekami skābekli un barības vielas, kas ļauj šūnām funkcionēt).

ja Jūs ciešat no vadīšanas traucējumiem starp priekškambariem un kambariem (II pakāpes AV bloks) vai ja elektriskie impulsi no priekškambariem kambaros nenonāk vispār (sirds blokāde).

ja Jums ir sirds ritma traucējumi, kas var izraisīt sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju), vai Jums ir mainīga palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība (bradikardijas-tahikardijas sindroms).

ja pirms ārstēšanas ar Sotagamma 160 sākuma pulss miera stāvoklī mazāks par 50 sitieniem minūtē.

ja Jums ir samazināts kālija vai magnija daudzums asinīs.

ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens.

ja Jūs ciešat no smagiem asinsrites traucējumiem rokās un/vai kājās.

ja Jūs slimojat ar astmu, ciešat no apgrūtinātas vai saīsinātas ieelpas lēkmēm, vai arī Jums ir kāda cita plaušu slimība (smaga elpošanas ceļu slimība).

ja Jums ir paaugstināta aciditāte asinīs (metaboliska acidoze).

ja Jūs ciešat no neārstēta virsnieru dziedzera audzēja (feohromocitomas).

ja Jūs intravenozi saņemat verapamilu vai diltiazēmu vai citus antiaritmiskus līdzekļu (piemēram, dizopiramīdu). Šīs zāles vienlaicīgi var tikt lietotas vienīgi intensīvās terapijas nodaļā.

Nelietojiet Sotagamma 160, ja augstāk minētais attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms lietošanas vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas pārbaudiet konsultējoties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, Sotagmma 160 var būt nepieciešams mainīt. Jūsu ārstam var būt nepieciešams regulāri kontrolēt kreatinīna un/vai sotalola hidrohlorīda līmeni asinīs.

cukura diabēta slimniekiem var pazemināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Hipoglikēmijas pazīmes (it īpaši paātrināta sirdsdarbība un pirkstu trīce), lietojot Sotagamma 160, var tikt maskētas.

ja Jums ir hipertireoidisms (pastiprināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt paaugstinātu apetīti, ķermeņa masas samazināšanos, svīšanu, paātrinātu pulsu un nemieru).

ja Jūs ciešat no stāvokļiem, kad mainās krāsa (balta vai sārta) rokās vai pēdās (Reino sindroms) un ir sāpes muskuļos, simptomi var pastiprināties, it īpaši terapijas sākumā.

ja Jūs ciešat no virsnieru dziedzera audzēja (feohromocitoma).

ja Jums jebkad dzīvē ir bijusi psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu un zvīņainu plankumu veidošanos ādā).

Sotalola hidrohlorīds var paaugstināt jutību pret alergēniem un var pastiprināt izteiktu vispārēju alerģisku reakciju, kura izraisa apgrūtinātu elpošanu vai nespēku (anafilaktisku reakciju). Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kā arī pacientiem, kuri saņem terapiju iespējamo alerģisko reakciju pavājināšanai vai novēršanai (desensibilizācijas terapiju), pastāv stiprāk izteiktu anafilaktisku reakciju rašanās paaugstināts risks. Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jums šīs zāles ir jālieto.

pēc sirdslēkmes vai pavājinātas sirds izsviedes gadījumā (kad asins plūsma no jūsu sirds uz citiem orgāniem ir nepietiekama).

pa Jūs lietojat Sotagamma 160 ar I klases antiaritmiskiem līdzekļiem (īpaši no hinidīnam līdzīgām vielām), Jums pastāv kambara sirds darbības traucējumu risks.

ja Jūs ciešat vai nesen ir bijusi caureja, vai arī Jums nesen ir bijusi smaga caureja. Tādēļ ka caureja ietekmē magnija un/vai kālija līmeni organismā, Sotagamma 160 lietošana var nebūt Jums piemērota.

Citas zāles un Sotagamma 160

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko var iegadāties bez receptes.

Dažas zāles var mijiedarboties ar Sotagamma 160.

Svarīgi, lai Jūs izstāstāt savam ārstam, ja Jūs lietojat:

verapamila vai diltiazēma tipa kalcija antagonistus, klonidīnu, guanfacīnu, rezerpīnu un alfa - metildopu (zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu).

I klases antiaritmiskos līdzekļus (zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai, īpaši hinidīnam līdzīgas vielas) un citus III klases antiaritmiskos līdzekļus.

antihistamīnus (astemizolu, terfenadīnu).

hinolonu grupas antibiotikas (piem. sparfloksacīns), makrolīdu antibiotikas (eritromicīns).

probukolu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).

haloperidolu (antipsihotisks līdzeklis).

halofantrīnu, fenotiazīnu (lieto malārijas ārstēšanai).

līdzekļus bronhu spazmu novēršanai un pretastmas līdzekļus (beta-2 receptoru antagonistus kā salbutamolu, terbutalīnu, izoprenalīnu). Šo zāļu devu var būt nepieciešams paaugstināt.

barbiturātus (lieto epilepsijas ārstēšanā).

narkotikas.

diurētiskos līdzekļus (urīndzenošos līdzekļus).

anestēzijas līdzekļus.

sirds glikozīdus (lieto sirds mazspējas ārstēšanā).

tubokurarīnu (lieto muskuļu relaksācijai).

insulīnu vai citus pretdiabēta līdzekļus – Sotagamma 160 var izraisīt hipoglikēmiju (pazeminātu cukura līmeni asinīs) un maskēt simptomus.

kāliju izdalošus diurētiskos līdzekļus (piemēram, furosemīdu, hidrohlortiazīdu) vai citas zāles, kas izraisa kālija vai magnija zudumu, paaugstinās risks rasties sirdsdarbības ritma traucējumiem, ko izraisījusi hipokaliēmija.

zāles depresijas ārstēšanai (MAO inhibitorus, imipramīnu un maprotilīnu) vai alkoholu jāizvairās lietot vienlaicīgi ar Sotagamma 160 jo var izraisīt aritmiju (sirds ritma traucējumus).

Sotagamma 160 kopā ar pārtiku un dzērieniem

Sotagamma 160 terapijas laikā jāizvairās lietot alkoholu, jo tas var izraisīt sirds ritma traucējumus.

Sotagamma 160 nevajadzētu lietot vienlaikus ar ēdienu (īpaši ar pienu un piena produktiem), jo pazeminās aktīvās vielas sotalola hidrohlorīda uzsūkšanās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vaicājiet savam ārstam pirms jebkuru zāļu lietošanas uzsākšanas. Jūsu ārsts izlems vai Jūs varat lietot Sotagamma 160.

Grūtniecība

Sotagamma 160 grūtniecības laikā Jums drīkst nozīmēt tikai tad, ja Jūsu ārstējošais ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu. Tā kā ir iespējama nevēlama iedarbība uz jaundzimušo (samazināta sirdsdarbības frekvence, pazemināts asinsspiediens, pazemināts cukura līmenis asinīs), ārstēšana jāpārtrauc 48 – 72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību termiņa. Attiecīgu periodu pēc dzemdībām jaundzimušais uzmanīgi jānovēro.

Barošana ar krūti

Sotagamma 160 aktīvā viela sotalola hidrohlorīds uzkrājas mātes pienā. Ja Jūs laikā, kad barojat bērnu ar krūti, tiekat ārstēta ar sotalola hidrohlorīdu, jaundzimušais ir jānovēro ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izmainīt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad uzsāk ārstēšanu, palielina devu un maina preparātu, kā arī kombinācijā ar alkoholu.

Kā lietot Sotagamma 160

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids:

Tabletes jālieto pirms ēšanas, nesakošļātas ar pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram 1 glāzi ūdens).

Sotagamma 160 nevajadzētu lietot vienlaikus ar ēdienu (īpaši ar pienu un piena produktiem).

Ja Jums ir nepieciešams sadalīt tableti 2 daļās:

Lai sadalītu tabletes 2 vienādās daļās, nolieciet tableti uz cietas virsmas ar laušanas līniju uz augšu un uzspiediet ar abiem īkšķiem abās pusēs no laušanas līnijas. Tablete salūzīs 2 vienādās daļās.

Sirds ritma traucējumi ar paātrinātu sirdsdarbību, kas rodas kambaros

Sākuma deva ir 80 mg sotalola hidrohlorīda (1/2 tabletes) 2 reizes dienā.

Pakāpeniski deva var tikt paaugstināta līdz 160 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.

Dzīvībai bīstamas aritmijas un nepietiekamas efektivitātes gadījumā deva var tikt paaugstināta līdz 160mg (1 tablete) 3 reizes dienā.

Ārsts Jums var nozīmēt devas paaugstināšanu ar vismaz 2-3 dienu starplaiku.

Ātriju fibrillācija

Sākuma deva ir 80 mg sotalola hidrohlorīda (1/2 tabletes) 2 reizes dienā. Dienas deva var tikt paaugstināta līdz 80 mg (1/2 tabletes) 3 reizes dienā.

Pacientiem ar hronisku ātriju fibrillāciju un nepietiekamu efektivitāti, deva var tikt paaugstināta maksimāli līdz 160 mg (1 tablete) 2 reizes dienā.

Ārsts Jums var nozīmēt devas paaugstināšanu ar vismaz 2-3 dienu starplaiku.

Dažu pirmo nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Sotagamma 160 uzsākšanas, ārstam regulāri būs jāpārbauda jūsu atbildreakcija uz zālēm, un var būt nepieciešams pielāgot jums atbilstošu devu.

Lietošana bērniem

Nepietiekamas terapeitiskās pieredzes dēļ Sotagamma 160 nedrīkst lietot bērniem.

Pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem

Ārsts pielāgos devu atkarībā no jūsu nieru darbības.

Ja Jums liekas, ka Sotagamma 160 iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Sotagamma 160 vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemiet līdzi tabletes un lietošanas instrukciju.

Iespējami sekojoši simptomi: nogurums, bezsamaņa, zīlīšu paplašināšanās (acu melnā daļa ir lielāka nekā parasti), krampju lēkmes, asinsspiediena pazemināšanās, hipoglikēmija (izraisa nespēku, reiboni, trauksmi un svīšanu), palēnināta sirdsdarbība un pat pēkšņs sirds funkcijas zudums (sirds apstāšanās, asins cirkulācijas traucējumi), sirds mazspēja (kas izraisa potīšu un kāju pietūkumu, aizdusu un sāpes vēderā), paātrināta sirdsdarbība, kardiovaskulāra šoka simptomi.

Ja esat aizmirsis lietot Sotagamma 160

Ja Jūs aizmirstat lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, izņemot gadījumus, ja jūs to atceraties īsu brīdi pirms nākošās devas lietošanas laika. Šādā gadījumā aizmirstiet par izlaisto devu un turpiniet lietot zāles kā norādīts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ja atjaunojas sirds ritma traucējumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs pārtraucat Sotagamma 160 lietošanu

Terapiju ar Sotagamma 160 nedrīkst pārtraukt vai izbeigt, nekonsultējoties ar ārstējošo ārstu.

Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var pasliktināt slimības norisi.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī Sotagamma 160 var izraisīt blakusparādības, bet ne visiem tās izpaužas.

Novērtējot blakusparādības, izmantoti šādi dati par biežumu:

Ļoti bieži

Vairāk nekā 1 no 10  pacientiem

Bieži

mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 

Retāk

mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000

Reti

mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 

Ļoti reti

mazāk nekā 1 no 10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus

Nav zināmi

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Bieži

Trauksme, apjukums, garastāvokļa svārstības, halucinācijas, pastiprināta sapņu aktivitāte, depresīvs garastāvoklis.

Reibonis, apjukums, galvassāpes, miega traucējumi, jušanas traucējumi (parestēzijas) un aukstuma sajūta ekstremitātēs (rokās un pēdās).

Redzes traucējumi.

Dzirdes traucējumi.

Sāpes krūtīs, asinsspiediena pazemināšanās, sirds mazspējas pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība, AV vadīšanas traucējumi (impulsu pārvades no sirds priekškambara uz kambari pārtraukšanās), īslaicīgs samaņas zudums (sinkope) vai stāvoklis tuvu bezsamaņai (presinkope), šķidruma uzkrāšanās audos (tūska).

Aizdusa (dispnoja).

Garšas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās.

Sausa mute.

Apsārtums, nieze, ādas izsitumi (eksantēma).

Drudzis un nespēks.

Retāk

Acs iekaisums, acs var palikt sarkana (konjunktivīts).

Pacientiem ar elpceļu sašaurinājumu vai plaušu slimībām (obstruktīviem elpošanas traucējumiem) rodas elpas trūkums.

Matu izkrišana.

Muskuļu krampji vai muskuļu vājums.

Ļoti reti

Acs sausums (keratokunjunktivīts).

Samazināta asaru plūsma (jāuzmanās, ja valkājat kontaktlēcas).

Stenokardijas lēkmju pastiprināšanās (izraisa svīšanu un vājumu) riska palielināšanās un asins rites traucējumi (perifērās asinsrites traucējumi).

Alerģisks bronhu iekaisums (izraisa elpas trūkumu, gārgšanu un krūšu kurvja saspringumu) un patoloģisku saistaudu daudzuma palielināšanos.

Zāles ar beta –blokatoru īpašībām, kā Sotagamma 160, ļoti retos gadījumos var izraisīt psoriāzi, pastiprināt šīs slimības simptomus un izraisīt izsitumus.

Biežums nav zināms

Potences traucējumi.

Hipoglikēmija. Hipoglikēmijas pazīmes, it īpaši paātrināta sirdsdarbība, Sotagamma 160 terapijas ietekmē var tikt maskētas. Tas ir novērots smagiem diabēta slimniekiem un pacientiem ar spontānas hipoglikēmijas lēkmēm anamnēzē.

Kopējā holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās un labā holesterīna līmeņa pazemināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi, vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Sotagamma 160

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma vai blistera pēc “Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sotagamma 160 satur

Aktīvā viela ir sotalola hidrohlorīds.

1 tablete satur 160 mg sotalola hidrohlorīda

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, augsti disperss silīcija dioksīds.

Sotagamma 160 ārējais izskats un iepakojums

Tabletei ir krusteniska dalījuma līnija. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Sotagamma 160 mg tabletes pieejamas iepakojumos pa 20, 50 un 100 tabletēm.

Iepakojumi ārstniecības iestādēm: 500 vai 1000 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Vācija

Telefons: +49 7031 6204-0

Fax: +49 7031 6204-31

Ražotājs

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Worwag Pharma GmbH&Co. KG

Vienības gatve 87B-3, Rīga, LV-1004

Latvija

Telefons: +371 674 11 504

Fakss: +371 674 11 505

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2015. gada augustā

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2015

Versija: Sotagamma 160 PIL_var 004_aug 2015

Replaces: Sotagamma 160 PIL_var002_QRD_ADR_Sept2015

PAGE 5

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sotagamma 80 mg tabletes

Sotagamma 160 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: Sotaloli hydrochloridum

Sotagamma 80 mg tabletes satur 80 mg sotalola hidrohlorīda

Sotagamma 160 mg tabletes satur 160 mg sotalola hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Sotagamma 80 mg tabletes ar dalījuma līniju. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Sotagamma 160 mg tabletes ar krustisku dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiski smagi ventrikulāri tahisistoliski sirds ritma traucējumi.

Simptomātiski tahisistoliski supraventrikulāri sirds ritma traucējumi, kuriem nepieciešama ārstēšana:

permanentas atriju mirgošanas profilakse pēc kardioversijas,

paroksismālas atriju mirgošanas profilakse.

4.2. Devas un lietošanas veids

Piemeklējot antiaritmisko terapiju ventrikulāru sirdsdarbības ritma traucējumu gadījumos, nepieciešama rūpīga kardioloģiska uzraudzība, un to drīkst veikt tikai tajā gadījumā, ja ir neatliekamās kardioloģiskās palīdzības aprīkojums un iespējama kontrole ar monitorēšanu. Ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem jāveic kontroles izmeklējumi (piem., standarta EKG izmeklēšana vai ilgstošā EKG). Ja daži parametri pasliktinās, piemēram, QRS vai QT intervāls pagarinās vairāk kā par 25 % vai PQ intervāls vairāk kā par 50 %, vai QT pagarinās un kļūst ilgāks par 500 ms, vai palielinās sirds ritma traucējumu skaits vai to smaguma pakāpe, terapiju vajadzētu pārskatīt.

Simptomātiski smagi tahisistoliski ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi

Sākotnēji pa 80 mg sotalola hidrohlorīda 2 reizes dienā. Ja iedarbība nav pietiekama, dienas devu var palielināt; pa 80 mg sotalola hidrohlorīda 3 reizes dienā līdz 160 mg sotalola hidrohlorīda 2 reizes dienā.

Dzīvību apdraudošu aritmiju gadījumā, ja iedarbība nav pietiekama, devu var palielināt līdz 480 mg sotalola hidrohlorīda dienā, sadalot to divās vai trijās reizes devās. Šajos gadījumos devu vajadzētu palielināt tikai tad, ja potenciālais ieguvums ir lielāks par iespējamo smago blakusparādību risku (īpaši proaritmisko iedarbību).

Devu varētu palielināt tikai pēc laika, kas ir vismaz 2 – 3 dienas.

Atriju mirgošana

Sākotnēji pa 80 mg sotalola hidrohlorīda 2 reizes dienā. Ja iedarbība nav pietiekama, dienas devu var palielināt; pa 80 mg sotalola hidrohlorīda 3 reizes dienā. Paroksismālas mirdzaritmijas gadījumā šo devu nedrīkst pārsniegt.

Pacientiem ar permanentu atriju mirgošanu, ja iedarbība ir nepietiekama, devu var palielināt maksimāli līdz 160 mg sotalola hidrohlorīda 2 reizes dienā.

Devu varētu palielināt tikai pēc laika, kas ir vismaz 2 – 3 dienas.

Ieteicamās devas nieru funkcijas traucējumu gadījumā

Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, medikamentu lietojot vairākās devās, pastāv kumulācijas iespēja, tāpēc šiem pacientiem devu vajadzētu piemērot renālam klīrensam, ņemot vērā sirdsdarbības frekvenci (ne mazāk par 50 sitieniem minūtē) un klīnisko iedarbību.

Smagas nieru mazspējas gadījumā sotalola hidrohlorīdu drīkst ordinēt tikai tad, ja bieži kontrolē EKG un kreatinīna saturu serumā.

Ja kreatinīna klīrensa rādītāji ir samazināti līdz 10-30 ml/min (kreatinīna saturs serumā 2 – 5 mg/dl), deva jāsamazina uz pusi.

Ja rādītāji ir mazāki par 10 ml/min (kreatinīna saturs serumā > 5 mg/dl) – jālieto tikai ceturtā daļa no devas.

Tabletes jālieto nesakošļātas, uzdzerot adekvātu šķidruma daudzumu.

Sotagamma nevajadzētu lietot ēdienreižu laikā, jo aktīvās vielas sotalola absorbcija no kuņģa-zarnu trakta var būt samazināta, ja vienlaikus lieto uzturu (īpaši pienu un piena produktus).

Pacientiem pēc miokarda infarkta vai izteiktas sirds mazspējas gadījumā piemeklējot antiaritmisko terapiju, nepieciešama sevišķi rūpīga novērošana (piem: monitorkontrole). Terapijas laikā ar regulāriem intervāliem jāveic kontroles izmeklējumi.

Pacientiem ar koronāro sirds slimību un / vai sirds ritma traucējumiem un pēc ilgstošākas lietošanas terapiju jāpārtrauc pakāpeniski, jo pēkšņa pārtraukšana var radīt slimības klīniskās ainas pasliktināšanos.

Ārstēšanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Bērni

Nav pietiekamas pieredzes lietošanai bērniem, tādēļ bērniem nedrīkst ordinēt sotalola hidrohlorīdu.

Vecāki pacienti

Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāņem vērā, ka iespējami nieru darbības traucējumi.

4.3. Kontrindikācijas

Sotagamma nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

paaugstināta jutība pret sotalola hidrohlorīdu, sulfanilamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

sirds mazspēja IV stadijā pēc NYHA, dekompensēta sirds mazspēja,

akūts miokarda infarkts,

šoks,

II un III pakāpes AV blokāde,

sinuatriāla blokāde,

sinusa mezgla vājuma sindroms,

bradikardija (sirdsdarbības frekvence < 50 sitieniem minūtē),

pagarināta QT intervāla sindroms,

hipokaliēmija,

hipomagniēmija,

izteikta hipotensija,

smagi perifērās asinsrites traucējumi,

obstruktīvi elpošanas traucējumi,

metaboliska acidoze,

neārstēta feohromocitoma (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Intravenoza verapamila un diltiazēma tipa kalcija antagonistu vai citu antiaritmisko līdzekļu (kā dizopiramīda) lietošana pacientiem, kas ārstēšanā saņem sotalolu, ir kontrindicēta (izņēmums ir intensīvā terapija).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sevišķi rūpīga medicīniska novērošana ir nepieciešama šādos gadījumos:

pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (jāsamazina deva; skatīt 4.2. apakšpunktu) regulāri jākontrolē kreatinīna koncentrācija serumā un/vai sotalola hidrohlorīda koncentrācija serumā;

cukura diabēts ar ļoti svārstīgu cukura līmeni asinīs; hipoglikēmijas simptomi var būt maskēti, sotalola hidrohlorīda terapijas laikā jākontrolē cukura līmenis asinīs;

izteikta badošanās;

hipertireoze; adrenerģiskie simptomi var būt maskēti;

perifērās asinsrites traucējumi, piem., Reino sindroms un mijklibošana, sūdzības var pastiprināties, galvenokārt ārstēšanas sākumā;

pacientiem ar feohromocitomu (skatīt 4.3. apakšpunktu), sotalola hidrohlorīdu drīkst ordinēt tikai pēc α receptoru blokādes.

Medikamenti ar beta receptorus bloķējošām īpašībām atsevišķos gadījumos var izraisīt psoriāzi, pastiprināt šīs slimības simptomus vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus.

Sotalols sakarā ar beta adrenoblokatoru īpašībām var pastiprināt jutību pret alergēniem un anafilaktisku reakciju smaguma pakāpi. Pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē un pacientiem, kas lieto desensibilizējošu terapiju, ir palielināts risks rasties pārmērīgi izteiktām anafilaktiskām reakcijām.

Pacientiem pēc miokarda infarkta vai pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju, īpaši iespējama sirds ritma traucējumu pastiprināšanās (proaritmijas).

Lietojot kombinētu ārstēšanu ar I klases antiaritmiskiem līdzekļiem, jāizvairās no tādu zāļu lietošanas, kas var paplašināt QRS kompleksu (hinidīns un tam līdzīgas zāles), jo QT intervāla pagarināšana savukārt var izraisīt kambaru aritmiju. Tāpat sakarā ar iespējamu pastiprinātu QT pagarināšanos, jāizvairās no citu III klases antiaritmisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.

Izteiktas vai persistējošas caurejas gadījumā vai, vienlaikus lietojot zāles, kas izraisa kālija un/vai magnija zudumu, bieži jākontrolē elektrolītu līdzsvars un skābju-bāzu līdzsvars.

Sakarā ar sotalola hidrohlorīda klātbūtni urīnā, fotometriskā metanefrīna noteikšana var uzrādīt nepareizas paaugstinātas vērtības. Pacientiem, kuri saņem sotalola hidrohlorīdu un kuriem ir aizdomas par feohromocitomu, urīna analīze jāveic izmantojot augsta spiediena šķīduma hromatogrāfiju (HPLC) ar cietās fāzes ekstrakciju.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaikus iekšķīgi lietojot sotalolu un verapamila vai diltiazēma tipa kalcija antagonistus vai citus antiaritmiskos līdzekļus (kā dizopiramīds), var izteikti pazemināties asinsspiediens un sakarā ar papildus iedarbību uz sinusa un AV mezglu var rasties bradisistoliski sirds ritma traucējumi un augstas pakāpes atrioventrikulārās vadīšanas traucējumi.

Intravenoza verapamila un diltiazēma tipa kalcija antagonistu vai citu antiaritmisko līdzekļu (kā dizopiramīds) lietošana pacientiem, kas ārstēšanā saņem sotalola hidrohlorīdu, ir kontrindicēta (izņēmums ir intensīvā terapijā).

Lietojot kombinētu ārstēšanu ar I klases antiaritmiskiem līdzekļiem (īpaši ar hinidīnam līdzīgām vielām) un citiem III klases antiaritmiskiem līdzekļiem, pastāv iespēja, ka var rasties pārmērīga QT intervāla pagarināšanās, kas paaugstina kambaru aritmiju rašanās risku.

Lietojot sotalola hidrohlorīdu vienlaikus ar beta receptorus bloķējošām zālēm, var rasties II klases papildus efekti (pazemināties asinsspiediens un samazināties sirdsdarbības frekvence).

Vienlaikus lietojot sotalola hidrohlorīdu un zāles, kas var pagarināt QT intervālu, piem., tricikliskos un tetracikliskos antidepresantus (imipramīnu, maprotilīnu), antihistamīna līdzekļus (atemizolu, terfenadīnu), hinolonu grupas antibiotikas (piem: sparfloksacīns), makrolīdu grupas antibiotikas (eritromicīnu), probukolu, haloperidolu un halofantrīnu, ir augstāks proaritmiskās iedarbības (Torsades des pointes) rašanās risks.

Vienlaikus lietojot nifedipīna tipa kalcija antagonistus, var rasties pastiprināta asinsspiediena samazināšanās; iespējama sinusa mezgla supresijas pastiprināšanās.

Vienlaikus lietojot sotalola hidrohlorīdu un norepinefrīnu vai MAO inhibitorus un arī pēc klonidīna vienlaicīgas lietošanas pēkšņas pārtraukšanas, asinsspiediens var pārmērīgi paaugstināties.

Vienlaikus ar sotalola hidrohlorīdu lietojot beta-2 receptoru agonistus, piem., salbutamolu, terbutalīnu un izoprenalīnu, var būt nepieciešams palielināt beta-2 receptoru agonista devu.

Vienlaikus lietojot sotalola hidrohlorīdu un tricikliskos antidepresantus, barbiturātus, fenotiazīdus un anestētiķus, kā arī antihipertensīvos līdzekļus, diurētikas un vazodilatatorus, var rasties pastiprināta asinsspiediena pazemināšanās.

Sotalola un anestētisko līdzekļu vai antiaritmisko līdzekļu negatīvā inotropā iedarbība var savstarpēji pastiprināties.

Sotalola hidrohlorīda negatīvā hronotropā un dromotropā iedarbība var pastiprināties, ja vienlaikus lieto rezerpīnu, klonidīnu, alfa metildopa, guanfacīnu un sirds glikozīdus.

Beta receptoru blokāde var pastiprināt tubokuraīna neiromuskulāro blokādi.

Vienlaikus lietojot sotalola hidrohlorīdu un insulīnu vai perorālos antidiabētiskos līdzekļus, īpaši, ja vienlaikus ir fiziska slodze, var rasties hipoglikēmija, un tās simptomi var būt maskēti.

Vienlaikus lietojot kāliju izdalošas diurētikas (piem., furosemīdu, hidrohlortiazīdu) vai citas zāles, kas izraisa kālija vai magnija zudumu, ir palielināts risks rasties sirdsdarbības ritma traucējumiem, ko izraisījusi hipokaliēmija.

Nevajadzētu vienlaikus lietot tricikliskos antidepresantus vai alkoholu un sotalola hidrohlorīdu, jo tad vieglāk iespējama sirds kambara aritmiju rašanās (aprakstīti atsevišķi gadījumi).

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecības laikā sotalolu varētu lietot, tikai rūpīgi izvērtējot lietošanas indikācijas un terapijas lietderības un iespējamā riska attiecības, jo patlaban pieredze par tā lietošanu grūtniecēm ir nepietiekama. Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par toksisku iedarbību uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Zāles šķērso placentu un auglī sasniedz farmakoloģiski iedarbīgu koncentrāciju, tā kā jārēķinās ar bradikardiju, hipotensiju un hipoglikēmiju auglim vai jaundzimušajam. Tādēļ terapija jāpārtrauc 48 – 72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību termiņa. Attiecīgu periodu pēc dzemdībām jāvēro, vai jaundzimušajiem nerodas β-blokādes pazīmes.

Barošana ar krūti

Sotalola hidrohlorīds uzkrājas mātes pienā, turklāt aktīvās vielas koncentrācija var 3 – 5 reizes pārsniegt koncentrāciju mātes plazmā. Ja sotalola hidrohlorīda terapijas laikā bērns tiek barots ar krūti, jāvēro, vai zīdainim nerodas β-blokādes pazīmes.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles arī atbilstošas lietošanas gadījumā var tādā mērā izmainīt reakciju, ka ir traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot tehniskas iekārtas vai strādāt bez droša balsta. Pārsvarā tas attiecas uz gadījumos, kad uzsāk ārstēšanu, palielina devu un maina preparātu, kā arī kombinācijā ar alkoholu.

Nevēlamās blakusparādības

Novērtējot blakusparādības, izmantoti šādi dati par biežumu:

Ļoti bieži: ( ≥10)

Bieži: (≥1/100 līdz 1/10)

Retāk: (≥1/1000 līdz 1/100)

Reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti: (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Biežums nav zinams: hipoglikēmija: pazemināta cukura līmeņa asinīs pazīmes (it īpaši tahikardija) sotalola hidrohlorīda terapijas ietekmē var būt maskētas. Tas īpaši jāņem vērā izteiktas badošanās gadījumā, kā arī diabēta slimniekiem un pacientiem ar spontānas hipoglikēmijas lēkmēm anamnēzē.

Biežums nav zināms: tauku vielmaiņas traucējumi: paaugstināts kopējā holesterīna un triglicerīdu līmenis, ABL holesterīna līmeņa pazemināšanās.

Psihiskie traucējumi

Bieži: baiļu stāvokļi, apjukums, garastāvokļa svārstības, halucinācijas, pastiprināta sapņu aktivitāte, depresīvs garastāvoklis.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, apjukums, galvassāpes, miega traucējumi, parestēzijas un aukstuma sajūta ekstremitātēs.

Acu bojājumi

Bieži: redzes traucējumi.

Retāk: konjunktivīts.

Ļoti reti: keratokonjunktivīts.

Samazināta asaru sekrēcija (jāņem vērā kontaktlēcu nēsātājiem!).

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži: dzirdes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: sāpes krūtīs, nevēlama asinsspiediena pazemināšanās, sirds mazspējas pastiprināšanās, bradikardija, sirdsklauves, EKG izmaiņas, AV vadīšanas traucējumi, sinkope vai presinkope, tūska.

Ļoti reti: stenokardijas lēkmju pastiprināšanās un perifērās asinsrites traucējumi.

Bieži rodas proaritmiska darbība, kas izpaužas kā sirds ritma traucējumu pārmaiņas vai pastiprināšanās, kas var ievērojami pavājināt sirdsdarbību, un iespējamās sekas var būt sirds apstāšanās. Aritmogēns efekts īpaši apdraud pacientus ar dzīvībai bīstamām aritmijām un pavājinātu sirds kreisā kambara funkciju.

Tā kā sotalola hidrohlorīds var pagarināt QT intervālu, var rasties ventrikulāras tahiaritmijas, tai skaitā Torsade de pointes, it īpaši pārdozēšanas un tās izraisītās bradikardijas gadījumā.

Izteiktas proaritmijas (pastāvīga ventrikulāra tahikardija vai kambaru plandīšanās / mirdzēšana vai Torsade de pointes) pārsvarā ir atkarīgas no devas un rodas drīz pēc ārstēšanas sākuma vai devas palielināšanas.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: elpas trūkums.

Retāk: pacientiem ar obstruktīviem elpošanas traucējumiem rodas respiratorais distress sindroms.

Ļoti reti: alerģisks bronhīts ar fibrozēšanos.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: garšas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās. Sausa mute.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: apsārtums, nieze, ādas izsitumi.

Retāk: matu izkrišana.

Ļoti reti: medikamenti ar beta bloķējošām īpašībām ļoti reti var izraisīt psoriāzi, pastiprināt šīs slimības simptomus vai izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk: muskuļu krampji vai muskuļu vājums.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Biežums nav zināms: impotence.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: drudzis, nogurums.

Beta bloķējošo īpašību dēļ sotalola hidrohlorīds var paaugstināt jutību pret alergēniem un var pastiprināt anafilaktisku reakciju smaguma pakāpi. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kā arī pacientiem, kuri saņem desensibilizācijas terapiju, pastāv izteiktu anafilaktisku reakciju rašanās paaugstināts risks. Tādēļ šiem pacientiem īpaši stingri jāizvērtē indikācijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Simptomi

Intoksikācijas ar sotalolu simptomātika ir īpaši atkarīga no sākotnējās kardioloģiskās situācijas (kreisā kambara funkcijas, sirdsritma traucējumiem). Izteiktas kardiālas mazspējas gadījumā pat mazākas devas var izraisīt kardiālās situācijas pasliktināšanos.

Klīniskā ainā atkarībā no intoksikācijas smaguma ir tādi kardiovaskulāri un centrālās nervu sistēmas simptomi kā: nogurums, samaņas zudums, paplašinātas acu zīlītes, reizēm arī ģeneralizēti krampji, hipotensija, bradikardija līdz asistolijai (EKG bieži ir kāds aizvietojošs ritms), dekompensēta sirds mazspēja, bet ir arī atipiskas ventrikulāras tahikardijas (torsade de pointes) un kardiovaskulāra šoka simptomi.

Sotalola hidrohlorīda pārdozēšanas izraisīti nāves gadījumi ir bijuši reti.

Terapijas pasākumi pārdozēšanas gadījumā.

Bez vispārējiem primāriem substances eliminācijas pasākumiem intensīvās terapijas apstākļos jākontrolē vitālie raksturlielumi un vajadzības gadījumā tie jākoriģē.

Kā pretlīdzekļus var lietot:

atropīnu: 1 – 2 mg intravenozi bolus veidā,

atkarībā no ķermeņa masas un efekta beta simpatomimētikas: dopamīnu, dobutamīnu, izoprenalīnu, orciprenalīnu un adrenalīnu,

glikagonu:

sākumā 1 – 10 mg intravenozi

pēc tam 2 – 2,5 mg stundā ilgstošas infūzijas veidā.

Pret terapiju refraktāras bradikardijas gadījumā vajadzētu veikt neatliekamu kardioelektrostimulāciju.

Sotalola hidrohlorīds ir dializējams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: III klases antiaritmisks līdzeklis ar izteiktu beta blokatora darbību.

ATĶ kods: C07AA07

D,L- sotalols pieder III antiaritmisko līdzekļu klasei, tas ir hidrofīls un izteikti bloķē beta receptorus. III klases antiaritmisko līdzekļu iedarbība pamatojas uz monofāziskā darbības potenciāla pagarināšanos, neietekmējot impulsa vadīšanas ātrumu. Pagarinās absolūtais refraktārais periods. Šis elektrofizioloģiskais darbības mehānisms piemīt gan D izomēriem, gan L izomēriem, un tas konstatēts priekškambarī, AV mezglā, uzbudinājuma vadīšanas papildus kūlīšos un kambaros.

L izomēri bloķē beta receptorus, un tiem nav iekšējas simpatomimētiskas aktivitātes, blokāde ir vienlīdz stipri izteikta uz β-1 un β-2 receptoriem. Substances aktivitāte samazinās atkarībā no simpātiskās sistēmas tonusa, sirds kontrakciju spēka un frekvences, AV uzbudinājuma vadīšanas ātruma un plazmas renīna aktivitātes. Kavējot β-2 receptorus, substance var veicināt gludās muskulatūras tonusa paaugstināšanos.

5.2. Farmakokinētikās īpašības

75 % - 90 % sotalola resorbējas no kuņģa zarnu trakta. Tā kā nav pirmās pasāžas efekta, absolūtā biopieejamība ir 75 % - 90 %. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc perorālas lietošanas tiek sasniegta pēc 2 – 3 stundām. Izplatīšanās tilpums ir 1,6 – 2,4 l/kg, saistība ar plazmas olbaltumiem ir 0 %.

Līdz šim nav konstatēti farmakoloģiski aktīvi metabolīti.

Sotalols tiek izdalīts tikai caur nierēm.

Renālais klīrenss ir 120 ml/min un atbilst vispārējam organisma klīrensam.

Eliminācijas pusperiods ir apmēram 15 stundas. Terminālas nieru mazspējas gadījumā tas var palielināties līdz 42 stundām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāt, iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām un trušiem nav devuši norādījumus par sotalola hidrohlorīda teratogēno darbību. Devas, kas pārsniedz terapeitisko devu cilvēkiem, bija embrioletālas žurkām un trušiem, kā arī izraisīja samazinātu dzimšanas masu mazuļiem, receptoru blīvuma pārmaiņas smadzenēs un uzvedības pārmaiņas žurkām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, augsti disperss silīcija dioksīds.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH alumīnija blisteri pa 20, 50 vai 100 tabletēm oriģinālā iepakojumā.

Iepakojumi ārstniecības iestādēm: 500 vai 1000 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Wörwag Pharma GmbH Co. KG

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Vācija

Tel.: 07031-6204-0,

Fax: 07031-6204-31

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-1087 Sotagamma 80 mg tabletes

00-1088 Sotagamma 160 mg tabletes

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 15.novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2014. gada septembris

SASKAŅOTS ZVA 16-10-2014

PAGE 1