Soolantra

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Soolantra 10 mg/g krēms

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams krēma satur 10 mg ivermektīna (Ivermectinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viens grams krēma satur 35 mg cetilspirta, 25 mg stearilspirta, 2 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 1 mg propilparahidroksibenzoāta (E216) un 20 mg propilēnglikola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Krēms

Balts līdz gaiši dzeltens hidrofils krēms.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Soolantra ir paredzēts pieaugušajiem lokālai ādas rozācijas iekaisuma izraisīto ādas (papulopustulozu) bojājumu ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Viena aplikācija dienā, parasti jālieto līdz pat 4 mēnešiem. Soolantra ir jālieto katru dienu visā ārstēšanas periodā.

Ārstēšanas kursu drīkst atkārtot.

Ja nav uzlabošanās pēc 3 mēnešiem, terapija jāpārtrauc.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Jāievēro piesardzība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Gados vecāki pacienti

Devas korekcija gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 4.8. apakšpunktu). HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Pediatriskā populācija

Soolantra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tikai lietošanai uz ādas.

Uz katras no piecām sejas zonām — pieres, zoda, deguna un katra vaiga — uz ādas uzklāj nelielu, zirņa lieluma zāļu piciņu. Zāles jāuzklāj plānā kārtā uz visas sejas, neskarot acis, lūpas un gļotādu.

Soolantra ir jāuzklāj tikai uz sejas.

Pēc zāļu uzklāšanas jānomazgā rokas.

Kosmētiku drīkst lietot pēc tam, kad uzklātā zāļu kārtiņa ir nožuvusi.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kā reakciju uz bojā gājušām Demodex ērcītēm varētu sagaidīt, ka pacientiem rodas pārejoša rozācijas progresēšana, kas parasti izzūd 1 nedēļas laikā, turpinot ārstēšanu. Smagos pasliktināšanās gadījumos ar spēcīgu ādas reakciju, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Soolantras iedarbība nav pētīta pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.

Zāles satur:

cetilspirtu un stearilspirtu, kuri var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piem.kontaktdermatītu),

metilparahidroksibenzoātu (E218) and propilparahidroksibenzoātu (E216) , kuri var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas),

un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt apakšpunktu 5.2. Biotransformācija)

Vienlaicīga Soolantra lietošana ar citām zālēm lokālas vai sistēmiskas rozācijas ārstēšanai nav pētīta.

In vitro pētījumi liecina, ka ivermektīnu galvenokārt metabolizē CYP3A4. Līdz ar to, jāievēro piesardzība, lietojot ivermektīnu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, kuru iedarbībā plazmā var ievērojami palielināties tā koncentrācija.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par ivermektīna lietošanu lokāli grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.

Pēc perorālas ivermektīna reproduktīvās toksicitātes pētījumiem novēroja, ka tas ir teratogēns žurkām un trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) , tomēr sakarā ar mazo sistēmisko koncentrāciju pacientiem pēc vietējas piedāvatās devas lietošanas, ir zema drošuma ietekme uz cilvēka augli.

Soolantra nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pēc perorālas lietošanas ivermektīns izdalās mātes pienā zemā koncentrācijā. Izdalīšanās mātes pienā pēc lokālas lietošanas nav pētīta. Pieejamie farmakokinētiskie / toksikoloģiskie dati dzīvniekiem arī uzrādījuši ivermektīna izdalīšanos pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam. Lēmums par krūts barošanas pārtraukšanu, vai terapijas pārtraukšanu/atturēšanos ar Soolantra, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei. HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Fertilitāte

Nav pieejami dati par ivermektīna ietekmi uz auglību cilvēkam. Žurkām ivermektīna terapija neietekmēja pārošanos vai auglību. HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Soolantra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: ādas dedzināšanas sajūtu, ādas karinājumu, niezi un sausu ādu; visas blakusparādības novēroja 1 % vai mazāk pacientiem, kuri lietoja zāles klīniskajos pētījumos. Tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas un tās samazinājās pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Netika novērotas būtiskas drošuma profila atšķirības personām vecumā no 18 līdz 65 gadiem un gados vecāku ≥65 personu populācijai.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), un par šīm blakusparādībām, lietojot Soolantra, ziņots klīniskajos pētījumos (skatīt 1. tabulu).

1. tabula. Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Ādas dedzināšanas sajūta

Retāk

Ādas kairinājums, nieze, sausa āda

Rozācijas saasinājums*

Nav zināmi

Eritēma, kontaktdermatīts (alerģisks vai kairinājuma), sejas pietūkums

Izmeklējumi

Nav zināmi

Paaugstināts transamināžu līmenis

*Pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav datu par pārdozēšanu lietojot Soolantra.

Pēc nejaušas vai nozīmīgas ivermektīna veterināro zāļu formu iedarbības uz cilvēku, ja nezināms tās daudzums ticis norīts, ieelpots, ievadīts ar injekciju vai nonācis saskarē ar ķermeņa virsmu, visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: izsitumi, tūska, galvassāpes, reibonis, astēnija, slikta dūša, vemšana un caureja. Citas ziņotās blakusparādības bija šādas: krampji, ataksija, aizdusa, vēdersāpes, parestēzija, nātrene un kontaktdermatīts.

Nejaušas norīšanas gadījumā balstterapijā, ja tāda nepieciešama, parenterāli jāievada šķidrumi un elektrolīti, jāuztur elpošanas funkcija (skābeklis un mehāniska ventilācija, ja nepieciešams), kā arī jāievada antihipotensīvie līdzekļi, ja radusies klīniski nozīmīga hipotensija. Lai novērstu norīto vielu uzsūkšanos, ja nepieciešams, var būt indicēta pēc iespējas ātrāk ierosināta vemšana un/vai kuņģa skalošana un sekojoša caurejas līdzekļu lietošana, kā arī citi parastie saindēšanās ārstēšanas pasākumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski zāļu preparāti, citi dermatoloģiski līdzekļi. ATĶ kods: D11AX22

Darbības mehānisms

Ivermektīns ir avermektīna grupas savienojums. Avermektīnam piemīt pretiekaisuma darbība, jo tas nomāc lipopolisaharīdu ierosināto iekaisuma citokīnu veidošanos. Ādas iekaisuma dzīvnieku modeļos uz ādas lietotam ivermektīnam novērota pretiekaisuma iedarbība. Ivermektīns izraisa arī parazītu bojāeju, galvenokārt selektīvi un ar lielu afinitāti saistoties pie glutamātatkarīgajiem hlorīda kanāliem, kādi ir bezmugurkaulnieku nervu un muskuļu šūnās. Soolantra darbības mehānisms rozācijas iekaisušo izsitumu ārstēšanā nav zināms, taču tas var būt saistīts ar ivermektīna pretiekaisuma darbību, kā arī ādas iekaisumu iespējami veicinošo Demodex ērcīšu bojāejas ierosināšanu.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Soolantra ārīga lietošana vienu reizi dienā pirms naktsmiera rozācijas iekaisušo izsitumu ārstēšanā tika vērtēta divos nejaušinātos, dubultmaskētos, ar ivermektīna nesēja bāzi kontrolētos klīniskos pētījumos, kam bija identisks plānojums. Pētījumos piedalījās 1371 pētāmā persona vecumā no 18 gadiem, un pētāmās personas 12 nedēļas tika ārstētas ar Soolantru vai nesēja bāzi.

Kopā 96 % pētāmo personu bija eiropeīdi un 67 % pētāmo personu – sievietes. Pētnieka kopējā novērtējuma (Investigator Global Assessment – IGA) skalā, kuru veido pieci punkti, slimības smaguma pakāpe pētījuma sākumā 79 % pētāmo personu tika novērtēta kā mērena (IGA = 3), bet 21 % pētāmo personu – kā smaga (IGA = 4).

Divi primārie efektivitātes mērķa kritēriji abos klīniskos pētījumos bija veiksmīgas terapijas biežums atbilstoši IGA galarezultātam (to pētāmo personu procentuālais skaits, kuriem pētījuma 12. nedēļā iekaisušu izsitumu "nebija" vai "gandrīz nebija") un iekaisušo bojājumu skaita absolūtās pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu.

2. tabula. Pētnieka kopējā novērtējuma (Investigator Global Assessment ‑ IGA) skala

Pakāpe

Punkti

Klīniskais raksturojums

"Izsitumu nav"

0

Nav iekaisušu izsitumu, nav eritēmas

"Izsitumu gandrīz nav"

1

Ļoti maz nelielu papulu/pustulu, ir ļoti viegla eritēma.

"Viegli izsitumi"

2

Maz nelielu papulu/pustulu, viegla eritēma

"Mēreni izsitumi"

3

Vairākas nelielas vai lielas papulas/pustulas, mērena eritēma

"Smagi izsitumi"

4

Daudz nelielu un/vai lielu papulu/pustulu, smaga eritēma

Abu klīnisko pētījumu rezultāti pierādīja, ka Soolantra ārīga lietošana vienu reizi dienā 12 nedēļas bija statistiski pārāka par nesēja bāzes krēmu, vērtējot pēc veiksmīgas terapijas atbilstoši IGA rezultātam un iekaisušo izsitumu skaita absolūtajām pārmaiņām (p < 0,001; skatīt 3. tabulu un 1. attēlu, 2. attēlu, 3. attēlu un 4. attēlu).

Abu pētījumu efektivitātes galarezultāti apkopoti turpmākajā tabulā un attēlos.

3. tabula. Efektivitātes rezultāti

1. pētījums

2. pētījums

Soolantra

(N = 451)

Nesēja bāze

(N = 232)

Soolantra

(N = 459)

Nesēja bāze

(N = 229)

Pētnieka kopējais novērtējums (Investigator Global Assessment)

To pētāmo personu skaits (%), kuriem atbilstoši IGA rezultātam 12. nedēļā "izsitumu nebija" vai "izsitumu gandrīz nebija"

173

(38,4)

27

(11,6)

184

(40,1)

43

(18,8)

Iekaisuši izsitumi

Vidējais iekaisušo izsitumu skaits pētījuma sākumā

31,0

30,5

33,3

32,2

Vidējais iekaisušo izsitumu skaits 12. nedēļā

10,6

18,5

11,0

18,8

Iekaisušo izsitumu skaita vidējās absolūtās pārmaiņas (pārmaiņas %) no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai

-20,5

(-64,9)

-12,0

(-41,6)

-22,2

(-65,7)

-13,4

(-43,4)

1. un 2. attēls. Veiksmīgas terapijas biežums atbilstoši IGA rezultātam pētījuma norises laikā nedēļās

1. pētījums 2. pētījums

SHAPE \* MERGEFORMAT SHAPE \* MERGEFORMAT

Vehicle – nesēja bāzes krēms

Success Rate (%) – uzlabojumu rādītājs (%)

Analysis visit – apmeklējuma analīze

3. un 4. attēls. Iekaisušo izsitumu skaita vidējās absolūtās pārmaiņas no pētījuma sākuma pētījuma norises laikā nedēļās

pētījums 2. pētījums

SHAPE \* MERGEFORMAT SHAPE \* MERGEFORMAT

Vehicle – nesēja bāzes krēms

Mean Change from baseline - vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Analysis visit – apmeklējuma analīze

Vērtējot pēc abiem primārās efektivitātes gala uzstādījumiem, Soolantra bija statistiski pārāks par nesēja bāzes krēmu, un laiks līdz iedarbības sākumam bija 4 terapijas nedēļas (p < 0,05).

IGA tika veikts arī abu klīnisko pētījumu 40 nedēļu paplašinājuma periodā, un to Soolantra lietojošo pētāmo personu procentuālais skaits, kuru IGA rezultāts bija 0 vai 1 punkts, turpināja palielināties līdz 52. nedēļai. Veiksmīgas terapijas biežums (IGA = 0 vai 1) 52. nedēļā 1. pētījumā un 2. pētījumā bija attiecīgi 71 % un 76 %.

Šo zāļu efektivitāte un drošums iekaisušo rozācijas izsitumu ārstēšanā tika vērtēts arī nejaušinātā, pētniekam maskētā klīniskā pētījumā ar aktīvas kontroles grupu. Pētījumā piedalījās 962 pētāmās personas vecumā no 18 gadiem, kas 16 nedēļas tika ārstētas vai nu ar Soolantra vienu reizi dienā, vai ar metronidazola 7,5 mg/g krēmu divas reizes dienā. Šajā pētījumā 99,7 % pētāmo personu bija eiropeīdi un 65,2 % pētāmo personu bija sievietes; pētījuma sākumā slimības smaguma pakāpe IGA skalā 83,3 % pētāmo personu tika atzīta par mērenu (IGA = 3), bet 16,7 % pētāmo personu – par smagu (IGA = 4) (skatīt 5. attēlu).

Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Soolantra bija statistiski pārāks par metronidazola 7,5 mg/g krēmu, vērtējot pēc primārā efektivitātes mērķa kritērija (iekaisušo izsitumu skaita vidējās pārmaiņas procentos), jo pēc 16 nedēļu ārstēšanas ivermektīna un metronidazola grupā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika novērots samazinājums par attiecīgi 83,0 % un 73,7 % (p < 0,001). Soolantra pārākums tika apstiprināts, arī vērtējot pēc veiksmīgas terapijas biežuma atbilstoši IGA rezultātam un pēc iekaisušo izsitumu skaita absolūtajām pārmaiņām (sekundārie mērķa kritēriji) (p < 0,001).

5. attēls.

Vidējās procentuālās pārmaiņas pētījuma laikā nedēļās

SHAPE \* MERGEFORMAT

Mean % change from baseline - vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli % HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Analysis visit – apmeklējuma analīze

Visos klīniskajos pētījumos par šīm zālēm ārstēšanu saņēmuši aptuveni 300 pētāmo personu vecumā no 65 gadiem. Gados vecāku pētāmo personu un pacientu vecumā no 18 līdz 65 gadiem salīdzinājumā netika novērotas būtiskas efektivitātes un drošuma īpašību atšķirības.

Drošuma īpašības atbilstoši aprakstam 4.8. apakšpunktā nemainījās ilgstošas lietošanas gadījumā, kā tas novērots ilgstošā ārstēšanā līdz vienam gadam.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Soolantra pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās papulopustulozas rozācijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Ivermektīna uzsūkšanās no Soolantra tika vērtēta klīniskā pētījumā par pieaugušām pētāmām personām ar smagu papulopustulozu rozāciju pēc maksimālas lietošanas. Līdzsvara fāzē (pēc 2 ārstēšanas nedēļām) lielākais vidējais (± standartnovirze) ivermektīna koncentrācijas maksimums plazmā tika novērots 10 ± 8 stundas pēc devas lietošanas (C_max: 2,1 ± 1,0 ng/ml, diapazons: 0,7‑4,0 ng/ml) un lielākais vidējais (± standartnovirze) AUC_0‑24h bija 36 ± 16 ng.h/ml (diapazons: 14‑75 ng.h/ml). Ivermektīna sistēmiskās iedarbības līmenis sasniedza plato divu nedēļu ilgas ārstēšanas laikā (līdzsvara koncentrācijas apstākļos). Ilgākas ārstēšanas gadījumā (3. fāzes pētījumos), ivermektīna sistēmiskās iedarbības līmenis bija līdzīgs tam, ko novēroja pēc divu nedēļu ārstēšanas. Līdzsvara stāvokļa apstākļos ivermektīna sistēmiskās iedarbības līmenis (AUC_0-24hr:36 ±16 ng.hr/mL) bija zemāks par to, kas iegūts pēc vienreizējas 6 mg iekšķīgas ivermektīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem (AUC_{0- 24hr}:134 ± 66 ng.hr/mL).

Izkliede

Pētījumā in vitro tika pierādīts, ka vairāk nekā 99 % ivermektīna ir saistīti pie plazmas olbaltumvielām un ka tas ir saistīts galvenokārt ar cilvēka seruma albumīnu. Nozīmīga ivermektīna saistīšanās pie eritrocītiem nav novērota.

Biotransformācija

Pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām un rekombinantiem CYP450 enzīmiem liecina, ka ivermektīnu metabolizē galvenokārt CYP3A4.

Pētījumi in vitro liecina, ka ivermektīns neinhibē CYP450 izoenzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 vai 2E1. Ivermektīns neinducē CYP450 enzīmu ekspresiju (1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4) cilvēku hepatocītu kultūrā.

Maksimālās lietošanas farmakokinētikas pētījumā tika atklāti un 2. fāzes klīniskos pētījumos tika vērtēti divi galvenie ivermektīna metabolīti (3''‑O‑demetilivermektīns un 4a‑hidroksiivermektīns). Tāpat kā sākotnējais savienojums, arī metabolīti sasniedz līdzsvara fāzes apstākļus pēc 2 ārstēšanas nedēļām, un līdz 12 nedēļām nav pierādījumu par to uzkrāšanos. Arī metabolītu sistēmiskā kopējā iedarbība (noteikta ar C_max un AUC) līdzsvara stāvoklī bija daudz mazāka par kopējo iedarbību pēc ivermektīna lietošanas iekšķīgi.

Eliminācija

Maksimālās lietošanas farmakokinētikas pētījumā pacientiem, kuriem šīs zāles tika aplicētas uz ādas vienu reizi dienā 28 dienas, terminālais eliminācijas pusperiods bija vidēji 6 dienas (vidējā vērtība: 145 stundas, diapazons: 92‑238 stundas). Pēc lokālas ārstēšanas ar Soolantra eliminācija ir atkarīga no absorbcijas. Ivermektīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Līdz 9 mēnešu atkārtotu devu pētījumi, veicot ivermektīna 10 mg/g krēma dermālu aplicēšanu pundurcūciņām, neliecināja par toksisku ietekmi vai vietējām toksiskām reakcijām, ja sistēmiskās kopējās iedarbības līmenis bija līdzīgs klīniskai kopējai iedarbībai.

In vitro un in vivo testu sērijās ivermektīns nav genotoksisks. Divu gadu kancerogenitātes pētījums par ivermektīna 10 mg/g krēma dermālu aplicēšanu pelēm neliecināja par audzēju sastopamības palielināšanos.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi pēc iekšķīgas ivermektīna lietošanas liecināja par teratogēnisku iedarbību žurkām (aukslēju šķeltne) un trušiem (delnas izliekumi) pēc lielu devu lietošanas (kopējās iedarbības robeža līdz NOAEL bija vismaz 70 reižu lielāka nekā klīniskā kopējā iedarbība).

Neonatālā toksicitāte iekšķīgas lietošanas pētījumos ar žurkām nebija saistīta ar iedarbību in utero, bet gan ar iedarbību pēc dzemdībām ar mātes piena starpniecību, kā rezultātā bija augsts ivermektīna līmenis pēcnācēju smadzenēs un plazmā. Ivermektīna 10 mg/g krēms jūrascūciņām bija ādu kairinošs, sensitivizējošs un fotosensitivizējošs, bet nebija fototoksisks.

Vides riska novērtējums (VRN)

Ivermektīns ir ļoti toksisks bezmugurkaulniekiem, un var radīt risku ūdens, nogulšņu un sauszemes nodalījumam. Jāuzmanās, lai nepieļautu vides piesārņojumu, jo īpaši ūdens vidē.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Glicerīns

Izopropilpalmitāts

Karbomērs

Dimetikons

Dinātrija edetāts

Citronskābes monohidrāts

Cetilspirts

Stearilspirts

Makrogola cetostearilēteris

Sorbitāna stearāts

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Fenoksietanols

Propilēnglikols

Oleilspirts

Nātrija hidroksīds

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Iepakojuma veids un saturs

Polietilēna (PE)/alumīnija (Al)/polietilēna (PE) baltas laminētas plastmasas tūbas ar:

augsta blīvuma polietilēna (ABPE) uzgali un polipropilēna (PP) bērniem neatveramu aizdari

15 g, 30 g, 45 g vai 60 g tūbiņām;

polipropilēna (PP) balts vāciņš 2 g tūbiņām (bērniem atveramu aizdari).

Iepakojuma lielumi: 1 tūba ar 2 g, 15 g, 30 g, 45 g vai 60g

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Mazināšanas pasākumi būtu jāveic, lai novērstu vai samazinātu piesārņojumu, jo īpaši ūdens videi.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20 avenue André Prothin

92927 LA DEFENSE Cedex

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

15-0136

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:.2015.gada 13. jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1