Somavert

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 10 mg pegvizomanta (pegvisomant). Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 10 mg zāļu flakonā ir 0,4 mg nātrija.
SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 15 mg pegvizomanta (pegvisomant). Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 15 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 15 mg zāļu flakonā ir 0,4 mg nātrija.
SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 20 mg pegvizomanta (pegvisomant). Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 20 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 20 mg zāļu flakonā ir 0,4 mg nātrija.
SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 25 mg pegvizomanta (pegvisomant). Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 25 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 25 mg zāļu flakonā ir 0,5 mg nātrija.
SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur 30 mg pegvizomanta (pegvisomant). Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 30 mg pegvizomanta.*
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā 30 mg zāļu flakonā ir 0,6 mg nātrija.
*iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
2

3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Pulveris ir balts vai nedaudz pelēcīgs.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akromegālijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama reakcija uz ķirurģisku un/vai staru terapiju un kuriem adekvāta medikamentoza terapija ar somatostatīna analogiem nespēja normalizēt IGF-I (angl.: insulin-like growth factor  insulīnam līdzīgais augšanas faktors) koncentrāciju vai kuri šo terapiju nepanesa.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akromegālijas ārstēšanā.
Devas
Ārsta uzraudzībā subkutāni jāievada 80 mg liela pegvizomanta piesātinošā deva. Pēc tam vienu reizi dienā subkutāni ievada 10 mg SOMAVERT, kas izšķīdināts 1 ml šķīdinātāja.
Devu pielāgo, balstoties uz IGF-I līmeni serumā. Ik pēc četrām līdz sešām nedēļām jānosaka IGF-I līmenis serumā un, vadoties pēc šī līmeņa, ar soli 5 mg dienā jāpielāgo deva tā, lai IGF-I koncentrācija būtu pacienta vecumam atbilstošās normas robežās un saglabātos optimāla reakcija uz terapiju.
Aknu enzīmu sākotnējā līmeņa novērtējums pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas pacientiem ir jāveic aknu testu (AT) sākotnējo līmeņu novērtējums [alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā, kopējā bilirubīna (BIL) un sārmainās fosfatāzes (SF) koncentrācija serumā]. Ieteikumus par SOMAVERT terapijas uzsākšanu, balstoties uz aknu testu sākotnējiem līmeņiem, un aknu testu monitorēšanu SOMAVERT terapijas laikā skatīt A tabulā 4.4. apakšpunktā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg dienā.
Dažādu devu pielāgošanai ir pieejami dažādi šo zāļu stiprumi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg un SOMAVERT 30 mg.
Pediatriskā populācija SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu vai nieru darbības traucējumi SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, nav pierādīta.
Lietošanas veids
Pegvizomants jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Injekcijas vietu katru dienu vajadzētu mainīt, lai izvairītos no lipohipertrofijas.
3

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Augšanas hormonu sekretējoši audzēji

Augšanas hormonu sekretējoši hipofīzes audzēji dažkārt palielinās apmēros, radot nopietnas komplikācijas (piemēram, redzes lauka defektus). Terapija ar pegvizomantu nesamazina audzēja izmērus. Pacienti, kam ir šādi audzēji, rūpīgi jānovēro, lai viņiem terapijas laikā nepalielinātos audzēja apjoms.

IGF-1 kontrole serumā

Pegvizomants ir spēcīgs augšanas hormona antagonists. Šī zāļu līdzekļa ievadīšana, neskatoties uz paaugstinātu augšanas hormona līmeni serumā, var radīt augšanas hormona deficītu organismā. Regulāri jāpārbauda IGF-I koncentrācija serumā un, attiecīgi pielāgojot pegvizomanta devu, tā jānotur vecumam atbilstošās normas robežās.

ALAT vai ASAT koncentrācijas paaugstināšanās

Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas pacientiem ir jāveic aknu testu sākotnējo līmeņu novērtējums [alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā, kopējā bilirubīna (BIL) un sārmainās fosfatāzes (SF) koncentrācija serumā]. Pacientiem, kuriem ir paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis vai kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu, jāizslēdz obstruktīva žultsceļu slimība. Ja pacientam saglabājas aknu slimības simptomi, jāpārtrauc pegvizomanta lietošana. Ieteikumus par SOMAVERT terapijas uzsākšanu, balstoties uz aknu testu sākotnējiem līmeņiem, un aknu testu monitorēšanu SOMAVERT terapijas laikā skatīt A tabulā.

A tabula. Ieteikumi par SOMAVERT terapijas uzsākšanu, balstoties uz aknu testu sākotnējiem

līmeņiem, un periodisku aknu testu monitorēšanu SOMAVERT terapijas laikā

AT sākotnējie līmeņi

Ieteikumi

 Var ārstēt ar SOMAVERT.

 Pirmos sešus SOMAVERT terapijas mēnešus ALAT un ASAT

Normas robežās

koncentrācija serumā jāpārbauda ik pēc četrām līdz sešām

nedēļām vai līdzko pacientam parādās iespējama hepatīta

simptomi.

Paaugstināti, bet ne augstāki par vai  Var ārstēt ar SOMAVERT, tomēr vismaz 1 gadu pēc terapijas

vienādi ar 3 × NAR

uzsākšanas ik mēnesi ir jāpārbauda AT rādītāji, savukārt

nākamā gada laikā tie jāpārbauda divas reizes gadā.

 Neārstēt ar SOMAVERT, kamēr nav veikti vispusīgi

izmeklējumi un noteikts pacienta aknu darbības traucējumu

cēlonis.

 Jānosaka, vai pacientam ir holelitāze vai holedoholitāze, īpaši

Augstāki par 3 × NAR

tiem pacientiem, kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu.

 Pamatojoties uz izmeklējumu rezultātiem, jāapsver, vai var

uzsākt ārstēšanu ar SOMAVERT.

 Ja ir pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu, ir rūpīgi jāuzrauga AT

rezultāti un klīniskie simptomi.

Saīsinājumi: ALAT = alanīnaminotransferāze; ASAT = aspartātaminotransferāze; AT = aknu tests;

NAR = normas augšējā robeža.

4

Ja SOMAVERT terapijas laikā pacientam paaugstinās AT rādītāji vai parādās jebkādas citas aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, ir ieteicama šāda pacientu ārstēšana (B tabula).

B tabula. Klīniskie ieteikumi, pamatojoties uz paaugstinātiem aknu tekstu rādītājiem SOMAVERT terapijas laikā

AT rādītāji un klīniskās pazīmes/simptomi
Paaugstināti, bet ne augstāki par vai vienādi ar 3 × NAR Augstāki par 3 × NAR, taču ne augstāki par 5 × NAR (ja nav hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmju/simptomu vai nav palielināts BIL līmenis serumā)
Vismaz 5 × NAR vai paaugstināta transamināzes koncentrācija vismaz 3 × NAR, kas saistīta ar jebkādu BIL koncentrācijas paaugstināšanos serumā (ar vai bez hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmēm/simptomiem)
Pazīmes vai simptomi, kas liecina par hepatītu vai citu aknu bojājumu (piemēram, dzelte, bilirubinūrija, nogurums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera labās puses augšējā kvadrantā, ascīts, neizskaidrojama tūska, pastiprināta zilumu veidošanās)

Ieteikumi
 Var turpināt ārstēšanu ar SOMAVERT. Tomēr ik mēnesi jāpārbauda AT rādītāji, lai noteiktu, vai tie turpina paaugstināties.
 Var turpināt ārstēšanu ar SOMAVERT. Tomēr ik nedēļu jāpārbauda AT rādītāji, lai noteiktu, vai tie turpina paaugstināties (skatīt tālāk).
 Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumus, lai uzzinātu, vai pastāv cits aknu darbības traucējumu cēlonis.
 Nekavējoties jāpārtrauc SOMAVERT lietošana.  Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi, tajā skaitā sērijveida AT, lai
noteiktu, vai un kad koncentrācijas līmeņi serumā atgriežas normas robežās.  Ja AT rādītāji normalizējas (neatkarīgi no tā, vai ir atklāts cits aknu darbības traucējumu iemesls), jāapsver piesardzīga SOMAVERT terapijas atsākšana ar biežu AT rādītāju uzraudzību.  Nekavējoties jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi.  Ja tiek apstiprināts aknu bojājums, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

Hipoglikēmija

Pētījumā ar pegvizomantu diabēta pacientiem, kuri ārstējās ar insulīnu vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, tika atklāts hipoglikēmijas risks. Tādēļ akromegālijas pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešams samazināt insulīna vai hipoglikemizējošu līdzekļu devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Fertilitātes uzlabošanās

Terapijas rezultātā, samazinoties IGF-I koncentrācijai un uzlabojoties klīniskajam stāvoklim, pacientēm var potenciāli palielināties fertilitāte. Tādēļ, ja nepieciešams, pacientēm jāiesaka lietot adekvātu kontracepcijas metodi. Pegvizomantu neiesaka ievadīt grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Jāizvērtē terapijas turpināšana ar somatostatīna analogiem. Šo zāļu lietošana ar citiem akromegālijas ārstēšanas līdzekļiem nav pietiekami plaši pētīta.

Sakarā ar pegvizomanta ietekmi uz jutību pret insulīnu pacientiem, kuri saņem insulīnu vai perorālos pretdiabēta līdzekļus, var būt nepieciešams samazināt šo aktīvo vielu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pegvizomantam ir izteikta strukturāla līdzība ar augšanas hormonu, tādēļ tas dod krustenisku reakciju ar praksē izmantotiem augšanas hormona testiem. Tā kā šo zāļu terapeitiski efektīvo devu koncentrācija ir 100 līdz 1000 reizes augstāka par augšanas hormona koncentrācijām, kādas novēro akromegālijas pacientiem, tad ar praksē pieejamiem augšanas hormona testiem noteiktie augšanas hormona koncentrācijas skaitļi būs kļūdaini. Šī iemesla dēļ pegvizomanta terapijas kontrolei vai devas pielāgošanai nevar izmantot ar šiem testiem noteiktos augšanas hormona koncentrācijas rādītājus.

5

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Grūtniecība

Klīniskie dati par pegvizomanta ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.

Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai posnatālo attīstību, iegūtie dati pētījumos ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.

SOMAVERT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav skaidra nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Pegvizomanta izdalīšanās ar mātes pienu nav pētīta dzīvniekiem. Klīniskie dati ir ļoti ierobežoti (viens ziņots gadījums), lai izdarītu kādu secinājumu par pegvizomanta izdalīšanos cilvēka pienā. Tādēļ pegvizomants nav ieteicams barošanas ar krūti laikā. Tomēr barošanu ar krūti var turpināt, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta: lēmums jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no pegvizomanta terapijas mātei.

Fertilitāte

Dati par pegvizomanta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas SOMAVERT klīniskajos pētījumos.

Klīniskajos pētījumos ar pegvizomantu ārstētiem pacientiem (n=550) reģistrētās blakusparādības lielākajā daļā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un to dēļ nenācās pārtraukt ārstēšanu.

No klīniskajos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas radās 10% akromegālijas pacientu, kuri ārstēti ar pegvizomanta, visbiežāk ziņots par galvassāpēm  25%, artralģiju – 16% un caureju  13% pacientu.

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zemāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos vai par tām saņemti spontāni drošuma ziņojumi. Tās sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma.

Blakusparādības iedalītas sekojošās kategorijās:

Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži:

1/100 līdz <1/10

Retāk: 1/1000 līdz <1/100

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

6

Orgānu sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži: 1/100 līdz <1/10

Retāk: 1/1000 līdz <1/100

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem
datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
Psihiskie traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi

galvassāpes

trombocitopēnija, leikopēnija, leikocitoze, hemorāģiskā diatēze paaugstinātas jutības reakcijasb

hiperholesterinē mija, hiperglikēmija, hipoglikēmija, palielināta ķermeņa masa patoloģiski sapņi
miegainība, tremors, reibonis, hipoestēzija sāpes acīs

hipertrigliceridēmija
panikas lēkme, īslaicīgs atmiņas zudums, apātija, apjukums, miega traucējumi, pastiprināta dzimumtieksme narkolepsija, migrēna, disgeizija
astenopija

anafilaktiska reakcijab, anafilaktoīda reakcijab
dusmas

Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

caureja

perifēra tūska hipertensija aizdusa

Menjēra slimība

laringospazmab

vemšana, aizcietējums, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, dispepsija, flatulence

hemoroīdi, siekalu dziedzeru hipersekrēcija, sausa mute, zobu bojājumi

7

Orgānu sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži: 1/100 līdz <1/10

Retāk: 1/1000 līdz <1/100

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem
datiem)

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi

izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji (piem., transamināžu līmeņa paaugstināšanās) (skatīt 4.4. apakšpunktu ) pastiprināta svīšana, kontūzija, niezeb, izsitumib

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

artralģija

miaļģija, artrīts hematūrija

Vispārēji traucējumi

reakcija

un reakcijas

injekcijas vietā

ievadīšanas vietā

(ieskaitot

hipersensivitātes

reakciju

injekcijas vietā),

zilums vai

asiņošana

injekcijas vietā,

hipertrofija

injekcijas vietā

(piemēram, lipohipertrofija)a,

gripai līdzīga

slimība, nespēks,

astēnija, drudzis a Atzīmēto nevēlamo blakusparādību aprakstu skatīt zemāk. b Ar paaugstinātu jutību saistītās blakusparādības

sejas tūska, sausa āda, pastiprināta zilumu veidošanās, nakts svīšana, eritēmab, nātreneb
proteinūrija, poliūrija, nieru darbības traucējumi slikta pašsajūta, traucēta brūču dzīšana, izsalkums

angioedēmab

Atzīmēto nevēlamo blakusparādību apraksts

Reakcija injekcijas vietā galvenokārt izpaudās kā lokāla eritēma vai sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot pegvizomanta terapiju. Tika novērota arī hipertrofija injekcijas vietā, ieskaitot lipohipertrofiju.

16,9% ar pegvizomantu ārstēto pacientu izolēti zemā titrā veidojās antivielas pret augšanas hormonu. Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.

Pēc zāļu pārdošanas uzsākšanas saņemti ziņojumi par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām, balsenes spazmām, angioedēmu, ģeneralizēta tipa ādas reakcijām (nieze, eritēma, izsitumi, nātrene). Dažiem pacientiem bija nepieciešama

8

hospitalizācija. Nevienam pacientam pēc atkārtotas devas ievadīšanas simptomi vairs neatkārtojās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Par pegvizomanta pārdozēšanu ir maz datu. Ziņots par vienu akūtas pārdozēšanas gadījumu, kad 7 dienas pēc kārtas ievadīti 80 mg dienā un to laikā pacientam novēroja vieglu pieaugošu nespēku un sausumu mutē. Pēc terapijas pārtraukšanas vienu nedēļu ilgā laikposmā novērotas šādas blakusparādības: bezmiegs, pieaugošs nespēks, perifēra tūska, tremors un ķermeņa masas pieaugums. Divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas parādījās leikocitoze un vidēji stipra asiņošana no injekciju un vēnas punkcijas vietām, un tika uzskatīts, ka šīs parādības varētu būt iespējami saistītas ar pegvizomanta darbību.
Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana, un to drīkst atsākt tikai tad, kad IGF-I līmenis ir normalizējies vai pārsniedzis normas augšējo robežu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi, ATĶ kods: H01AX01.
Darbības mehānisms
Pegvizomants ir cilvēka augšanas hormona analogs, kas ģenētiski pārveidots tā, lai tiktu iegūts augšanas hormona receptoru antagonists. Pegvizomants saistās ar augšanas hormona receptoriem uz šūnas virsmas, bloķējot augšanas hormona saistīšanos un tādējādi kavējot augšanas hormona signālu intracelulāro pārvadi. Pegvizomantam piemīt izteikti selektīva iedarbība uz augšanas hormona receptoriem: tas krusteniski neiedarbojas uz citiem citokīnu, tostarp prolaktīna, receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pegvizomantam inhibējot augšanas hormona darbību, serumā samazinās insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (angl.: insulin-like growth factor-I  IGF-I) koncentrācija, kā arī citu, uz augšanas hormonu reaģējošo seruma proteīnu, proti, brīvā IGF-I, IGF-I skābā vidē labilā fragmenta jeb ALS (angl.: acid-labile subunit) un insulīnam līdzīgo augšanas faktoru piesaistošā proteīna 3 jeb IGFBP-3 (angl.: insulin-like growth factor binding protein-3) koncentrācija.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Ar akromegālijas pacientiem (n=112) vairākos centros veikts 12 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts daudzcentru klīniskais pētījums, kurā pegvizomants salīdzināts ar placebo. Pegvizomanta terapijas grupā visos kontrolapmeklējumos konstatēta no devas atkarīga, statistiski nozīmīga IGF-I (p<0,0001), brīvā IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) un ALS (p<0,05) vidējo rādītāju samazināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli. Pētījuma beigās (pēc 12 nedēļām) IGF-1 koncentrācija serumā normalizējās 9,7%, 38,5%, 75% un 82% pacientu, kuri bija saņēmuši attiecīgi placebo, 10 mg, 15 mg un 20 mg pegvizomanta dienā.
Visās terapijas grupās salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski ticami (p<0.05) bija uzlabojušies slimības pazīmju un simptomu skaitliskie vērtējumi.
9

38 akromegālijas pacientu kohortu turpināja vismaz 12 mēnešus pēc kārtas novērot ilglaicīgā, atklātā, devu noteikšanas pētījumā, kura laikā šie pacienti katru dienu saņēma pegvizomantu (vidēji= 55 nedēļas ilgi). Šajā kohortā pegvizomanta terapijas laikā IGF-I vidējā koncentrācija samazinājās no 917 ng/ml uz 299 ng/ml, turklāt 92% pacientu tika sasniegts normāls (vecumam atbilstošs) IGF-I līmenis.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pegvizomanta uzsūkšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna un ilgstoša, pegvizomanta maksimālā koncentrācija parasti netiek sasniegta ātrāk kā 3377 stundas pēc ievadīšanas. No subkutānās devas vidēji uzsūcas 57%, ja salīdzina ar intravenozi ievadītu devu.
Izkliede
Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (712 l).
Biotransformācija
Pegvizomanta metabolisms nav pētīts.
Eliminācija
Aprēķināts, ka subkutāni ievadot multiplas devas robežās no 10 mg līdz 20 mg dienā, sistēmisks pegvizomanta klīrenss no organisma vidēji ir 28 ml/h. Caur nierēm izdalās niecīgs pegvizomanta daudzums, proti, mazāk par 1% no kopējā klīrensa. Pegvizomants lēnām izdalās no seruma: gan pēc vienas, atsevišķas devas, gan pēc multiplām devām tā eliminācijas pusperiods svārstās no 74 līdz 172 stundām.
Linearitāte/nelinearitāte
Pēc vienas, atsevišķas pegvizomanta devas subkutānas ievadīšanas un palielinot devu no 10 mg uz 15 mg vai 20 mg, pegvizomanta farmakokinētika ir nelineāra. Aptuveni lineāru famakokinētiku novēro līdzsvara stāvoklī populācijas farmakokinētiskos pētījumos. Pēc 145 pacientu datiem, kuri divos ilglaicīgos pētījumos saņēma 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta dienā, aprēķinātas vidējās pegvizomanta koncentrācijas serumā ( SD), un attiecīgie vidējie lielumi bija ap 8800±6300, 13200±8000 un 15600±10300 ng/ml.
Pegvizomanta farmakokinētika veseliem brīvprātīgiem un akromegālijas pacientiem ir vienāda, vienīgi cilvēkiem ar lielāku ķermeņa masu parasti ir intensīvāks pegvizomanta klīrenss nekā cilvēkiem ar mazāku ķermeņa masu, tādēļ viņiem var būt nepieciešamas lielākas pegvizomanta devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam. Taču, tā kā pērtiķiem tika novērota izteikta farmakoloģiskā atbildes reakcija, devas un iedarbības ilgums, kas pārsniedz terapeitisko devu radīto ekspozīciju cilvēkam, netika pētīts. Izņemot vienu II posma testu trušiem, nav veikti citi reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Kancerogenitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pie zāļu līmeņa, kas bija ekvivalents trīskārtēji augstākai iedarbībai cilvēkam (pamatojoties uz vidējo zāļu koncentrāciju plazmā divos ilgtermiņa pētījumos, lietojot dienas devu 30 mg), injekcijas vietās konstatēja ļaundabīgas fibrozas histocitomas, kas saistītas ar fibrozi un histocitāru iekaisumu. Šobrīd nav zināma šī novērojuma saistība ar cilvēkiem.
10

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulveris: Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām 6.2. Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm. 6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu(s) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30C vai uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc sagatavošanas: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā. 6.5. Iepakojuma veids un saturs 10 mg vai 15 mg, vai 20 mg, vai 25 mg, vai 30 mg pegvizomanta pulvera flakonā (I klases flintstikls) ar aizbāzni (hlorobutilgumija) un 1 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām) pilnšļircē (I tipa borosilikāta stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutilgumija) un uzgaļa vāciņu (brombutilgumija). Plastmasas aizsargvāciņa krāsa katram zāļu stiprumam atšķiras. SOMAVERT 10 mg un 15 mg Iepakojumā ir 30 flakoni, pilnšļirces un drošuma adatas. SOMAVERT 20 mg, 25 mg un 30 mg Iepakojumā ir 1 un 30 flakons(-i), pilnšļirce(-s) un drošuma adata(-s). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šļirce un drošuma adata, kuras izmanto injicēšanai, tiek piegādātas kopā ar zālēm.
11

Pirms pievienojat piegādāto drošuma adatu, no pilnšļirces jānoņem šļirces vāciņš. To panāk ar nolaušanu. Turiet šļirci vertikāli, lai neizraisītu noplūdi, un neļaujiet šļirces galam nekam pieskarties.
Noņemiet šļirces vāciņu
nolauz t
Pulveris jāizšķīdina 1 ml šķīdinātāja. Pievienojot šķīdinātāju no šļirces, flakonu un šļirci jātur slīpi, kā parādīts tālāk attēlā.
Pievienojiet šķidrumu
Pievienojiet šķīdinātāju flakonam ar pulveri. Šķīdinātājs jāiepilda flakonā lēnām, lai novērstu iespējamu putošanos. Putas padarītu zāles nelietojamas. Pulveri uzmanīgi izšķīdina, flakonu lēnām virpinot pirkstos. Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju. Pēc sagatavošanas šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav iekļuvušas kādas sīkdaļiņas (vai jebkādi svešķermeņi), lai noteiktu, ka nav notikušas izmaiņas tā ārējā izskatā. Jebkurā no šiem gadījumiem zāles ir jāizmet.
12

Pirms izšķīdinātā Somavert ievilkšanas šļircē, apvērsiet flakonu ar tajā vēl ievietoto šļirci, un pārliecinieties, ka ir redzama aizbāžņa sprauga, kā parādīts tālāk attēlā:
Pārvietojiet adatu
Pavelciet adatu uz leju, lai adatas gals atrastos šķidruma zemākajā punktā. Lēnām velciet virzuli iekšā šļircē, lai izvilktu zāles no flakona. Ja šļircē redzams gaiss, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā. Pirms šļirces un adatas iznīcināšanas uz adatas uzlieciet adatas aizsargu un pārliecinieties, ka tas noklikšķ savā vietā. Šļirci un adatu nekādā gadījumā nedrīkst izmantot atkārtoti. Paredzēts tikai vienai ievadīšanas reizei. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/001 10 mg 30 flakoni EU/1/02/240/002 15 mg 30 flakoni EU/1/02/240/004 20 mg 1 flakons EU/1/02/240/003 20 mg 30 flakoni EU/1/02/240/009 25 mg 1 flakons EU/1/02/240/010 25 mg 30 flakoni EU/1/02/240/011 30 mg 1 flakons EU/1/02/240/012 30 mg 30 flakoni
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris
13

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
14

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN
RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
15

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zviedrija
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Īrija
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Beļģija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
16

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
18

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 10 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 30 flakoni ar pulveri 30 pilnšļirces ar šķīdinātāju 30 injekciju adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
19

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pulvera flakonu(s) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/001
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 10 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 10 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 10 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni ar pulveri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
21

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/001 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 10 mg
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) SOMAVERT 10 mg pulveris injekcijām pegvisomant s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg 6. CITA
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 15 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 15 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 30 flakoni ar pulveri 30 pilnšļirces ar šķīdinātāju 30 injekciju adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
24

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pulvera flakonu(s) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/002
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 15 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 15 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 15 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni ar pulveri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
26

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/002 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 15 mg
27

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) SOMAVERT 15 mg pulveris injekcijām pegvisomant s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 15 mg 6. CITA
28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 20 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 20 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 30 flakoni ar pulveri 30 pilnšļirces ar šķīdinātāju 30 injekciju adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
29

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pulvera flakonu(s) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/003
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 20 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 20 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 20 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 20 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni ar pulveri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
31

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/003 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 20 mg
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 20 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 20 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju 1 injekciju adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
33

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLĒS VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/004
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 20 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) SOMAVERT 20 mg pulveris injekcijām pegvisomant s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg 6. CITA
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 25 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 25 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 30 flakoni ar pulveri 30 pilnšļirces ar šķīdinātāju 30 injekciju adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
36

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pulvera flakonu(s) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/010
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 25 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
37

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 25 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 25 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni ar pulveri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
38

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/010 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 25 mg
39

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 25 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 25 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju 1 injekciju adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
40

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/009
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 25 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
41

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) SOMAVERT 25 mg pulveris injekcijām pegvisomant s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 25 mg 6. CITA
42

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 30 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 30 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 30 flakoni ar pulveri 30 pilnšļirces ar šķīdinātāju 30 injekciju adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
43

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pulvera flakonu(s) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/012
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 30 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
44

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 30 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 30 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 30 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni ar pulveri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
45

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/012 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 30 mg
46

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pegvisomant
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 30 mg pegvizomanta (Pegvisomant) Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 30 mg pegvizomanta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicīns Mannīts (E421) Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju 1 injekciju adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc sagatavošanas izlietot nekavējoties. Tikai vienai ievadīšanas reizei.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
47

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/02/240/011
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SOMAVERT 30 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
48

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) SOMAVERT 30 mg pulveris injekcijām pegvisomant s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg 6. CITA
49

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) SOMAVERT šķīdinātājs s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml ūdens injekcijām 6. CITA
50

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
51

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
pegvisomant
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SOMAVERT lietošanas 3. Kā lietot SOMAVERT 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SOMAVERT 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto
SOMAVERT lieto, lai ārstētu akromegāliju. Tā ir hormonāla slimība, ko izraisa augšanas hormona un IGF-I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) pārmērīga izdalīšanās organismā un kam raksturīga kaulu pastiprināta augšana, mīksto audu pietūkums, sirds slimība un ar to saistītie funkciju traucējumi.
SOMAVERT aktīvā viela pegvizomants ir augšanas hormona receptoru antagonists. Tas kavē augšanas hormona darbību un samazina IGF-I līmeni asinīs.
2. Kas Jums jāzina pirms SOMAVERT lietošanas
Nelietojiet SOMAVERT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegvizomantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms SOMAVERT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
- Ja SOMAVERT lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai galvassāpes, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
- Jūsu ārsts vai medmāsa regulāri pārbaudīs IGF-I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) līmeni asinīs un nepieciešamības gadījumā pielāgos SOMAVERT devu.
 Jūsu ārsts kontrolēs arī Jūsu adenomu (labdabīgo audzēju).
- Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas un terapijas laikā Jūsu ārsts veiks aknu darbības testus. Ja šo testu rezultāti būs ārpus normas robežām, Jūsu ārsts ar Jums pārrunās ārstēšanas iespējas. Pirmo 6 mēnešu laikā pēc SOMAVERT terapijas sākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa ik pēc 4-6
52

nedēļām pārbaudīs aknu enzīmu līmeni. SOMAVERT lietošana jāpārtrauc, ja parādās aknu slimības simptomi.
- Ja Jums ir cukura diabēts, iespējams, Jūsu ārsts pielāgos insulīna vai citu Jums nozīmēto zāļu devas.
- Sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, jo terapijas laikā var pieaugt apaugļošanās iespējamība. Skatīt arī sadaļu par Grūtniecību.
Citas zāles un SOMAVERT
Ja esat lietojis citas zāles akromegālijas ārstēšanai vai zāles cukura diabēta ārstēšanai, tas jāpasaka ārstam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis.
Jūsu slimības ārstēšanai var būt nozīmētas arī citas zāles. Ir svarīgi nepārtraukt šo zāļu un SOMAVERT lietošanu, līdz Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa nav norādījis savādāk.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
SOMAVERT ietekme uz grūtniecības norisi nav zināma, tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai pegvizomants nonāk mātes pienā. SOMAVERT lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja vien tas nav pārrunāts ar ārstu.
Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
SOMAVERT satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mg nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot SOMAVERT
Vienmēr injicējiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts Jums subkutāni (tieši zem ādas) ievadīs 80 mg lielu pegvizomanta sākumdevu. Pēc tam pegvizomanta dienas deva parasti ir 10 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā (injicē zem ādas).
Pēc katrām četrām līdz sešām nedēļām Jūsu ārsts pielāgos Jums nepieciešamo devu, ikreiz to mainot ne vairāk kā par 5 mg pegvizomanta dienā un vadoties pēc t.s. IGF-I līmeņa serumā, lai panāktu optimālo ārstniecisko efektu.
Lietošana un ievadīšanas veids
SOMAVERT tiek injicēts zem ādas. Injekciju varat izdarīt Jūs pats vai kāda cita persona, piemēram, Jūsu ārsts vai viņa/viņas palīgs. Injekcija jāizdara tieši tā, kā norādīts šīs instrukcijas beigās. Šo zāļu injekcijas jāturpina tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Pirms ievadīšanas šīs zāles ir jāizšķīdina. Injekciju šķīdumu nedrīkst jaukt vienā šļircē vai flakonā ar citām zālēm.
53

Injekcijas vietā pastiprināti var veidoties ādas taukaudi. Lai no tā izvairītos, katru reizi injekcijas vieta nedaudz jāmaina, kā tas aprakstīts 2. solī instrukcijā „SOMAVERT injekcijas sagatavošana un izdarīšana”, kura atrodama šīs instrukcijas beigās. Tas dod iespēju Jūsu ādai un zemādas slānim atjaunoties pirms nākamās devas ievadīšanas tajā pašā vietā pēc kāda laika.
Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja esat injicējis SOMAVERT vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat injicējis SOMAVERT vairāk, nekā ārsts norādījis, nopietnām sekām nevajadzētu rasties, tomēr Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja esat aizmirsis lietot SOMAVERT
Ja esat aizmirsis injicēt kārtējo devu, tad, tikko Jūs par to atceraties, Jums jāievada nākamā deva un pēc tam jāturpina SOMAVERT injekcijas kā parasti. Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažiem pacientiem, kuri saņēma SOMAVERT, tika novērotas vieglas līdz smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas. Smagu alerģisku reakciju gadījumā var parādīties viens vai vairāki šādi simptomi: sejas, mēles, lūpu vai rīkles pietūkums, svilpjoša skaņa elpojot vai apgrūtināta elpošana (balsenes spazmas), plaši ādas izsitumi, nātrene vai nieze, vai reibonis. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
• Galvassāpes • Caureja • Locītavu sāpes
Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
 Elpas trūkums.  Tādu vielu līmeņa paaugstināšanās, kuras nosaka aknu funkcionālo stāvokli. Tās var noteikt
asinsanalīzēs.  Asinis urīnā.  Paaugstināts asinsspiediens.  Aizcietējums, slikta dūša, vemšana vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās.  Reibonis, miegainība, nekontrolējami drebuļi, samazināta taustes sajūta.  Zilums vai asiņošana injekcijas vietā, sāpīgums vai pietūkums injekcijas vietā, taukaudu
veidošanās zemādas virskārtā injekcijas vietā, ekstremitāšu pietūkums, vājums, drudzis.  Svīšana, nieze, izsitumi, pastiprināta zilumu veidošanās.  Muskuļu sāpes, artrīts.  Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts glikozes līmenis
asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs.  Gripai līdzīga slimība, vājums.  Neparasti sapņi.
54

 Sāpes acīs.
Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
 Alerģiska reakcija pēc ievadīšanas (drudzis, izsitumi, nieze un smagos gadījumos grūtības elpot, straujš ādas pietūkums, kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība). Var rasties uzreiz vai vairākas dienas pēc ievadīšanas.
 Olbaltumvielas urīnā, palielināts urīna daudzums, nieru darbības traucējumi.  Intereses zudums, apjukums, pastiprināta seksuālā tieksme, panikas lēkmes, atmiņas zudums,
miega traucējumi.  Samazināts trombocītu skaits asinīs, samazināts vai palielināts balto asinsķermenīšu skaits
asinīs, tieksme uz asiņošanām.  Neparastas sajūtas, dzīšanas procesa traucējumi.  Acu nogurums, iekšējās auss problēmas.  Sejas pietūkums, sausa āda, nakts svīšana, ādas apsārtums (eritēma), sarkani, virs ādas virsmas
pacelti izsitumi (nātrene).  Taukvielu līmeņa palielināšanās asinīs, palielināta ēstgriba.  Sausa mute, pastiprināta siekalu izdalīšanās, zobu bojājumi, hemoroīdi.  Izmaiņas garšas sajūtā, migrēna.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
• Dusmas • Smags elpas trūkums (laringospazma) • Straujš ādas, zemādas audu un orgānu iekšējā slāņa (gļotādas) pietūkums (angioedēma)
Apmēram 17% pacientu terapijas laikā attīstās antivielas pret augšanas hormonu. Taču tas nenozīmē, ka šīs antivielas aptur šo zāļu darbību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt SOMAVERT
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī (2C – 8C) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci(es) temperatūrā līdz 30°C vai uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc SOMAVERT šķīduma sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai redzamas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
55

6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko SOMAVERT satur
 Aktīvā viela ir pegvizomants.  SOMAVERT 10 mg: viens flakons ar pulveri satur 10 mg pegvizomanta. Pēc sagatavošanas ar
1 ml šķīdinātāja, 1 ml šķīduma satur 10 mg pegvizomanta.  SOMAVERT 15 mg: viens flakons ar pulveri satur 15 mg pegvizomanta. Pēc sagatavošanas ar
1 ml šķīdinātāja, 1 ml šķīduma satur 15 mg pegvizomanta.  SOMAVERT 20 mg: viens flakons ar pulveri satur 20 mg pegvizomanta. Pēc sagatavošanas ar
1 ml šķīdinātāja, 1 ml šķīduma satur 20 mg pegvizomanta.  SOMAVERT 25 mg: viens flakons ar pulveri satur 25 mg pegvizomanta. Pēc sagatavošanas ar
1 ml šķīdinātāja, 1 ml šķīduma satur 25 mg pegvizomanta.  SOMAVERT 30 mg: viens flakons ar pulveri satur 30 mg pegvizomanta. Pēc sagatavošanas ar
1 ml šķīdinātāja, 1 ml šķīduma satur 30 mg pegvizomanta.  Citas sastāvdaļas ir glicīns, mannīts (E421), nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens; nātrija
dihidrogēnfosfāta monohidrāts.  Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām. Viena pilnšļirce ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdeni injekcijām.
SOMAVERT ārējais izskats un iepakojums
SOMAVERT ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg vai 30 mg pegvizomanta) flakonā un 1 ml šķīdinātājs pilnšļircē. Iepakojuma lielumi ir 1 un/vai 30 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
Ražotājs
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

56

Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ: +30 210 6785800
España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1 800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Sverige Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 55052000
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161

57

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
58

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Somavert pulveris flakonā ar šķīdinātāju pilnšļircē
pegvizomants injekcijai Tikai subkutānai injekcijai vienas devas flakons
Somavert tiek piegādāts flakonā kā balts pulveris. Pirms lietošanas Jums jāsajauc Somavert ar šķidrumu (šķīdinātāju). Šķidrums tiek piegādāts pilnšļircē ar marķējumu „ SOMAVERT šķīdinātājs”. Neizmantojiet nevienu citu šķidrumu, lai to sajauktu ar Somavert. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev vai kādam citam veikt injekciju, ja veselības aprūpes darbinieks nav Jūs apmācījis to darīt.
Uzglabāt pulvera flakonu(s) kartona kastītē ledusskapī 2°C līdz 8°C temperatūrā un pasargāt no tiešiem saules stariem. Pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
1. Nepieciešamie piederumi
Vienreizējas lietošanas Somavert iepakojums, kas satur:  flakonu ar Somavert pulveri;  pilnšļirci ar šķīdinātāju;  drošuma adatu.
Jums arī būs nepieciešams:  vates tampons;  spirta salvete;  piemērota, asiem priekšmetiem paredzēta tvertne.

Flakons
flakona vāciņš

flakona aizbāznis (ar noņemtu flakona vāciņu)

derīguma termiņš

aizbāžņa sprauga

adatas aizsargs

šļirces vāciņš

cilindrs

adatas apvalks Drošuma adata

šļirces gredzens

Šļirce

satvērējs

virzulis

59

2. Sagatavošanās Pirms uzsākšanas:
 Sajauciet Somavert un šķīdinātāju tikai tad, kad esat gatavs injicēt devu;  Izņemiet vienu Somavert iepakojumu no ledusskapja un ļaujiet tam sasilt līdz istabas
temperatūrai, novietojot drošā vietā;  Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, un pilnībā nosusiniet;  Gatavojoties injekcijai, noplēšot atveriet šļirces un drošuma adatas iepakojumu, lai būtu
ērtāk paņemt katru priekšmetu;  Nelietojiet šļirci un flakonu, ja
o tie ir bojāti vai nedarbojas; o beidzies derīguma termiņš; o tā ir bijusi sasaldēta, pat ja tagad ir atkausēta (attiecas tikai uz šļirci).
3. Izvēlieties injekcijas vietu
3 Izvēlieties injekcijas vietu
Rokas un muguras lejasdaļa:
augšdelmu aizmugurējā daļa (tikai veselības
aVprēūdpeesrdaarbdinoiebkaummvasi:
vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Augšstil
 Katrai injekcijai izvēlieties citu injekcijas vietu attiecīgajā zonā.  Izvairieties no vietām, kurās ir asinsizplūdums, kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas, vai
vietām, kurās ir rētas vai ādas slimības.  Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti, atbilstoši veselības aprūpes darbinieka
norādījumiem.  Ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
60

4. Noņemiet flakona vāciņu
Noņemiet flakona
4 vāciņu
 Noņemiet flakona vāciņu.  Izmetiet vāciņu; tas nebūs vairs vajadzīgs.
Uzmanību! Neļaujiet flakona aizbāznim nekam pieskarties! 5. Noņemiet šlirces vāciņu
5 Noņemiet šlirces
vāciņu
nolauziet
 Nolauziet šļirces vāciņu. Nolaušanai var būt nepieciešams lielāks spēks, nekā paredzējāt.  Izmetiet šļirces vāciņu; tas nebūs vairs vajadzīgs.  Turiet šļirci vertikāli, lai neizraisītu noplūdi.
Uzmanību! Kad šļirces vāciņš ir noņemts, neļaujiet šļirces galam nekam pieskarties.
61

6. Pievienojiet drošuma adatu
Pievienojiet drošuma
6 adatu
 Stingri uzskrūvējiet drošuma adatu uz šļirces līdz galam. 7. Noņemiet adatas apvalku
Noņemiet adatas
7 apvalku
 Nolociet adatas aizsargu prom no adatas apvalka.  Uzmanīgi noņemiet adatas apvalku taisnā virzienā.  Izmetiet adatas apvalku; tas nebūs vairs vajadzīgs.
Uzmanību! Neļaujiet adatai nekam pieskarties.
62

8. Ievietojiet adatu

8 Ievietojiet adatu

 Iespiediet adatu flakona aizbāžņa centrā, kā parādīts.  Atbalstiet šļirci, kamēr adata ir flakona aizbāznī, lai novērstu tās saliekšanos. 9. Pievienojiet šķidrumu
9 Pievienojiet šķidrumu

 Novietojiet gan flakonu, gan šļirci slīpi, kā parādīts.  Nospiediet virzuli lēnām uz leju, līdz viss šķidrums ir iztukšojies flakonā.  Uzmanību! Nešpricējiet šķidrumu tieši pulverī, jo tas var izraisīt putošanos. Putas padara
zāles nelietojamas.  Vēl neizvelciet adatu.
63

10. Pagroziet flakonu
10 Pagroziet flakonu
 Atbalstiet gan šļirci, gan flakonu ar vienu roku, kā parādīts.  Saudzīgi pagroziet šķidrumu, paslidinot flakonu ar apļveida kustību uz līdzenas virsmas.  Turpiniet grozīt šķidrumu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Piezīme: tas var aizņemt laiku līdz 5 minūtēm. 11. Pārbaudiet zāles
11 Pārbaudiet zāles
 Paturot adatu flakonā, uzmanīgi apskatiet zāles. Tām ir jābūt caurspīdīgām un bez daļiņām.
 Nelietojiet, ja: o zāles ir duļķainas vai dūmakainas; o zālēm ir jebkāda krāsa; o flakonā ir jebkādas daļiņas vai putu kārta.
64

12. Pārvietojiet adatu
12 Pārvietojiet adatu
 Pagrieziet flakonu tā, lai Jūs varētu redzēt aizbāžņa spraugu, kā parādīts.  Pavelciet adatu uz leju, lai adatas gals atrastos šķidruma zemākajā punktā. Tas Jums
palīdzēs izvilkt tik daudz šķidruma, cik iespējams.  Pārbaudiet, vai virzulis nav izkustējies – ja tas noticis, iespiediet to atpakaļ šļircē līdz
galam. Tas nodrošina, ka viss gaiss tiek izvadīts no šļirces, pirms Jūs izvelkat devu. 13. Izvelciet devu
13 Izvelciet devu
 Lēnām velciet atpakaļ virzuli, lai izvilktu no flakona tik daudz zāles, cik iespējams. Piezīme: ja Jūs redzat šļircē gaisu, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.
 Izvelciet adatu no flakona.
65

14. Ieduriet adatu
14 Ieduriet adatu
 Saudzīgi satveriet ādas kroku injekcijas vietā.  Pilnībā ieduriet adatu satvertajā ādas krokā līdz galam. 15. Injicējiet zāles
15 Injicējiet zāles
 Lēnām nospiediet virzuli uz leju, līdz cilindrs ir tukšs. Piezīme: pārliecinieties, ka Jūs paturat adatu iekšā līdz galam.
 Atlaidiet ādas kroku un taisnā virzienā izvelciet adatu ārā.
66

16. Nodrošiniet adatu
16 Nodrošiniet adatu
 Novietojiet adatas aizsargu pie adatas.  Saudzīgi uzspiediet, izmantojot cietu virsmu, lai noslēgtu adatas aizsargu vietā.
Piezīme: kad adatas aizsargs būs uzlikts, Jūs dzirdēsiet klikšķi. 17. Iznīcināšana
17 Iznīcināšana
 Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst izmantot atkārtoti. Iznīciniet šļirces un adatas saskaņā ar ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem un atbilstoši vietējiem veselības un drošuma likumiem.
67

18. Pēc injekcijas

18 Pēc injekcijas

 Ja nepieciešams, lietojiet tīru vates tamponu, viegli piespiežot to injekcijas vietai.  Neberzējiet injekcijas vietu.
JAUTĀJUMI UN ATBILDES Ko man darīt, ja kaut kas ir nejauši pieskāries flakona aizbāznim?
 Notīriet flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti un atstājiet to pilnībā nožūt. Ja nevarat notīrīt aizbāzni, nelietojiet flakonu.
Ko man darīt ar šļirci, ja tā ir nokritusi zemē?  Nelietojiet to – pat, ja tā izskatās nebojāta. Iznīciniet šļirci tāpat kā jebkuru citu izlietotu šļirci. Jums būs nepieciešama jauna šļirce.
Cik reizes es varu droši ievadīt adatu flakona aizbāznī?  Tikai vienu reizi. Izvilkšana un atkārtota ievadīšana ievērojami palielina adatas bojājumu risku, un adata paliks neasa. Tas var izraisīt diskomfortu un palielina ādas bojājumu un infekcijas risku. Tāpat arī pastāv risks zaudēt daļu no zālēm.
Vai drīkst sakratīt flakonu, ja pulveris nešķīst?  Nē – flakonu nekad nedrīkst kratīt. Flakona kratīšana var iznīcināt zāles un izraisīt putošanos. Ir nepieciešamas pāris minūtes, lai pulveris pilnībā izšķīstu, tādēļ turpiniet saudzīgi grozīt flakonu, līdz šķidrums kļūst pilnībā caurspīdīgs.
68

Kā es varu noteikt, vai flakonā ir putas? • Putas izskatās kā nelielu gaisa burbulīšu masa, kas kā atsevišķs slānis peld uz šķidruma virsmas. Neinjicējiet Somavert, ja tas ir saputojies.

Nelieli gaisa burbulīši ir pieļaujami

Putu slānis nav pieļaujams

Kā es varu novērst zāļu putošanos?  Ļoti lēnām nospiediet virzuli, lai šķidrums saudzīgi tecētu lejup gar flakona iekšējo sieniņu. Nešpricējiet šķidrumu tieši pulverī, jo tas var izraisīt putošanos. Šī metode arī samazinās grozīšanas laiku un ļaus ievilkt vairāk zāļu.

Es redzu šļircē gaisu. Vai tas ir normāli?  Nelieli gaisa burbulīši šķidrumā ir normāli un droši injicēšanai. Tomēr, ir iespējams nejauši ievilkt gaisu šļircē, kas pirms injicēšanas ir jāizspiež. Burbulīši vai gaisa spraugas, kas peld uz šķidruma virsmas, ir jāiespiež atpakaļ flakonā.

Kādēļ es nevaru izvilkt visas zāles ārā no flakona?  Flakona formas dēļ tajā paliks neliels daudzums zāļu. Tas ir normāli. Lai panāktu, ka flakonā paliek tikai niecīgs daudzums zāļu palieku, nodrošiniet, ka ievelkot devu, adatas gals atrodas flakonā tik zemu, cik iespējams.

Ko darīt, ja man rodas kādas šaubas par zālēm?  Visus jautājumus jāvaicā ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kuri labi pārzina SOMAVERT lietošanu.

69