Somatuline Autogel 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Uzglabāt temperatūrā 2-8° C (ledusskapī). Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Lanreotidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1566.63 €
03-0243-01
03-0243
Ipsen Pharma Biotech, France
25-SEP-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
120 mg
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Ipsen Pharma SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
SOMATULINE AUTOGEL 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
SOMATULINE AUTOGEL 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
SOMATULINE AUTOGEL 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lanreotidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Somatuline Autogel un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Somatuline Autogel lietošanas
3. Kā lietot Somatuline Autogel
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Somatuline Autogel
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR SOMATULINE AUTOGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kas ir Somatuline Autogel un kādam nolūkam to lieto
Jūsu zāļu nosaukums ir Somatuline Autogel. Tā ir Somatulīna ilgstošas darbības zāļu forma.
Lanreotīds, aktīvā viela, pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaugšanas hormoniem. Tas ir līdzīgs citai vielai (hormonam), ko sauc par somatostatīnu.
Lanreotīds pazemina tādu hormonu, kā augšanas hormonu (AH) un insulīnam līdzīgo augšanas faktoru 1 (IGF-1), līmeni organismā un nomāc dažu kuņģa-zarnu trakta hormonu izdalīšanos un zarnu sekrēciju. Turklāt tam piemīt ietekme uz dažiem progresējošiem zarnu un aizkuņģa dziedzera audzējiem (ko sauc par neiroendokrīniem audzējiem), apturot vai kavējot to augšanu.
Somatuline Autogel lieto
- ilgtermiņa akromegālijas ārstēšanai (stāvoklis, kad Jūsu organisms izdala par daudz augšanas hormona),
- ar akromegāliju saistīto simptomu, tādu kā noguruma sajūta, galvassāpes, svīšana, sāpes locītavās un roku un kāju tirpšana, atvieglošanai,
- tādu simptomu atvieglošanai, kā piemēram, karstuma viļņi un caureja, kas dažreiz rodas pacientiem ar neiroendokrīniem audzējiem (NET),
- progresējošu zarnu un aizkuņģa dziedzera audzēju, ko sauc par gastroenteropankreātiskiem neiroendokrīniem audzējiem jeb GEP-NET, ārstēšanai un augšanas kontrolei. To lieto, ja šos audzējus nevar operēt.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SOMATULINE AUTOGEL LIETOŠANAS
Nelietojiet Somatuline Autogel šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lanreotīdu, somatostatīnu vai zālēm no tās pašas grupas (somatostatīna analogiem), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir diabēts. Somatuline Autogel var ietekmēt cukura līmeni asinīs. Ārsts var pārbaudīt Jūsu cukura līmeni asinīs un pielāgot cukura diabēta ārstēšanu, kamēr Jūs lietojat Somatuline Autogel.
- ja Jums ir akmeņi žultspūslī (žultsakmeņi). Somatuline Autogel var izraisīt žultsakmeņu veidošanos. Ārsts var periodiski novērot Jūs.
- ja Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri. Somatuline Autogel var nedaudz pavājināt vairogdziedzera darbību.
- ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, jo palēnināta sirdsdarbība (sinus bradikardija) var parādīties ārstēšanas laikā ar Somatuline Autogel. Īpaša piesardzība nepieciešama uzsākot ārstēšanu ar Somatuline Autogel pacientiem ar bradikardiju.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Somatuline Autogel lietošanas.
Bērni
Somatuline Autogel nav ieteicams lietot bērniem.
Citas zāles un Somatuline Autogel
Dažas zāles var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaša uzmanība jāpievērš gadījumos, ja, vienlaicīgi lietojat
- ciklosporīnu (zāles, kas samazina imūno reakciju, piemēram, pēc transplantācijas vai autoimūnās slimības gadījumā),
- bromokriptīnu (dopamīna agonists, ko izmanto noteikta veida smadzeņu audzēju un Parkinsona slimības ārstēšanai, vai lai novērstu laktāciju pēc bērna piedzimšanas),
- bradikardiju izraisošas zāles (zāles, kas palēnina sirds ritmu (tādas kā bēta blokatori)).
Ārsts apsvērs, vai nepieciešama devas piemērošana zālēm, ko lietojat vienlaicīgi ar lanreotīdu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lanreotīdu drīkst lietot tikai, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Somatuline Autogel nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr ir iespējamas tādas blakusparādības kā galvas reiboņi. Ja tā notiek, ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
3. KĀ LIETOT SOMATULINE AUTOGEL
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva
Akromegālijas ārstēšanai un ar akromegāliju saistīto simptomu atvieglošanai
Ieteicamā deva ir viena injekcija ik pēc 28 dienām. Jūsu ārsts var piemērot devu, izmantojot vienu no trīs pieejamajiem Somatuline Autogel stiprumiem (60, 90 vai 120 mg).
Ja terapija tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var ieteikt mainīt Somatuline Autogel 120 mg injekciju biežumu uz vienu injekciju ik pēc 42 vai 56 dienām. Jebkura devas maiņa ir atkarīga no Jūsu slimības simptomiem un atbildes reakcijas uz zālēm.
Jūsu ārsts izlems, cik ilga būs terapija.
Simptomu (piemēram, karstuma viļņi un caureja), kas saistīti ar neiroendokrīniem audzējiem, atvieglošanai
Ieteicamā deva ir viena injekcija ik pēc 28 dienām. Jūsu ārsts var piemērot injekciju devu, izmantojot vienu no trīs pieejamajiem Somatuline Autogel stiprumiem (60, 90 vai 120 mg).
Ja terapija tiek labi kontrolēta, ārsts var ieteikt mainīt Somatuline Autogel 120 mg injekciju biežumu uz vienu injekciju ik pēc 42 vai 56 dienām.
Jūsu ārsts izlems, cik ilga būs terapija.
Progresējošu zarnu un aizkuņģa dziedzera audzēju, tā saucamo gastroenteropankreātisko neiroendokrīno audzēju jeb GEP-NET ārstēšanai. To lieto, ja šos audzējus nevar operēt.
Ieteicamā deva ir 120 mg ik pēc 28 dienām. Jūsu ārsts izlems, cik ilga būs Somatuline Autogel terapija, ja nepieciešama audzēja kontrole.
Lietošanas veids
Somatuline Autogel jāievada dziļi zemādā.
Injekciju jāizdara veselības aprūpes speciālistam vai aprūpētājam (ģimenes loceklim vai draugam), vai Jums pašam pēc atbilstošas apmācības, ko veic veselības aprūpes speciālists.
Lēmumu par to, vai injekciju veiksiet Jūs pats vai cita apmācīta persona, pieņems ārsts. Ja Jums ir šaubas par to, kā veicama šī injekcija, griezieties pie sava ārsta vai veselības aprūpes speciālista pēc padoma vai papildu apmācības.
Ja injekciju veiks veselības aprūpes speciālists vai kāds cits, kurš ir apmācīts (ģimenes loceklis vai draugs), injekcija tiks veikta gūžas muskuļa augšējā, ārējā gluteālajā kvadrantā (skat. 5a zīmējumu zemāk).
Ja pēc atbilstošas apmācības injekciju veicat pats, injekcija jāveic augšstilba augšējā, ārējā malā (skat. 5b zīmējumu zemāk).
Norādījumi lietošanai
Uzmanību: Pirms injekcijas, lūdzu uzmanīgi izlasiet visus norādījumus. Injekcija ir jāveic dziļi zemādā, kurai nepieciešama īpaša metode, kas atšķiras no parastām zemādas injekcijām.
Sekojošie norādījumi paskaidros, kā injicēt Somatuline Autogel.
Somatuline Autogel ir pieejams pilnšļircē, kas ir gatava lietošanai un aprīkota ar automātisku drošības sistēmu. Pēc pilnas zāļu ievades adata tiks automātiski ievilkta, lai novērstu ievainojumus ar adatu.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Izņemiet Somatuline Autogel no ledusskapja 30 minūtes pirms lietošanas. Aukstu zāļu ievadīšana var būt sāpīga. Saglabājiet laminēto iepakojumu neatvērtu līdz injekcijai.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Uzmanību: Pirms iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka tas ir neskarts un zālēm nav beidzies derīguma termiņš.
Nelietojiet pilnšļirci:
ja Jūs nometāt vai sabojājāt pilnšļirci vai ja izskatās, ka pilnšļirce vai tās iepakojums ir jebkādā veidā bojāts;
ja zālēm beidzies derīguma termiņš; derīguma termiņš ir uzdrukāts uz ārējā iepakojuma (kartona kastītes) un uz laminētā iepakojuma.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Nomazgājiet rokas ar ziepēm.
Atveriet iepakojumu pa punktoto līniju un izņemiet pilnšļirci. Pilnšļirces saturs ir pusšķidrs gēls ar viskozām īpašībām un baltā vai gaiši dzeltenā krāsā. Piesātinātais šķīdums var saturēt mikro pūslīšus, kas izzūd injekcijas laikā. Šīs atšķirības ir normālas un neietekmē zāļu kvalitāti.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Pēc laminētā aizsargiepakojuma atvēršanas, zāles jāievada nekavējoties.
Izvēlieties injekcijas vietu:
5a. Ja injekciju veic veselības aprūpes speciālists (VAS) vai kāds cits, piemēram, apmācīts ģimenes loceklis vai draugs: injekcijai izmantojiet gūžas muskuļa augšējo, ārējo kvadrantu
5b. Ja injekciju veicat Jūs pats: izmantojiet augšstilba augšējo, ārējo malu.
SHAPE \* MERGEFORMAT
-Mainiet injekcijas vietu no labās uz kreiso pusi katru reizi, kad saņemat Somatuline Autogel injekciju. Izvairieties no vietām, kur ir dzimumzīmes, rētaudi, apsārtusi vai grubuļaina āda.
Dezinficējiet injekcijas vietu.
Pirms injicēšanas izņemiet pilnšļirci no palikņa. Izmetiet palikni.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Noņemiet adatas uzgali, novelkot to, un izmetiet to.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Izlīdziniet injekcijas vietu, lai pastieptu ādu, ar tās rokas īkšķi un rādītājpirkstu, kurā neturat pilnšļirci. Nespiediet ādu. Veiciet spēcīgu, taisnu, šautriņas mešanai līdzīgu kustību, lai ātri iedurtu adatu visā tās garumā perpendikulāri ādai (90 grādu leņķī). Ir ļoti svarīgi ievadīt adatu pilnībā. Jums nevajadzētu redzēt adatu, ja tā ir pilnībā ievadīta. Neizvelciet.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Atlaidiet injekcijas vietu, kas ir izlīdzināta ar roku. Nospiediet virzuli ar vienmērīgu, ļoti stingru spiedienu. Zāles ir biezākas un grūtāk ievadāmas, nekā jūs varētu sagaidīt. Parasti ir nepieciešamas 20 sekundes. Injicējiet visu devu un nospiediet līdz galam, lai pārliecinātos, ka jūs to vairs nevarat nospiest.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Atcerieties: turpiniet ar savu īkšķi turēt virzuli nospiestu, lai izvairītos no automātiskās drošības sistēmas aktivizēšanās.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Neatlaižot virzuli, izvelciet adatu no injekcijas vietas.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Tad atlaidiet virzuli. Adata automātiski tiks iekļauta adatas aizsargā, kur tiks pastāvīgi ieslēgta.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Viegli uzspiediet injekcijas vietai ar sausu vates pikuci vai sterilu marli, lai izvairītos no asiņošanas. Nerīvējiet vai nemasējiet injekcijas vietu pēc injicēšanas.
Izmetiet izmantoto šļirci, kā Jums to pastāstījis ārsts vai veselības aprūpes speciālists. Neizmetiet izmantoto ierīci kopā ar sadzīves atkritumiem.
Ja esat lietojis Somatuline Autogel vairāk nekā noteikts
Ja esat injicējis Somatuline Autogel vairāk nekā noteikts, pastāstiet savam ārstam. Ja Jums ir injicēta pārāk liela Somatuline Autogel deva, Jums var rasties papildus vai smagākas blakusparādības (skat. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Ja esat aizmirsis lietot Somatuline Autogel
Tiklīdz kā Jūs saprotat, ka esat izlaidis injekciju, sazinieties ar Jūsu veselības aprūpes speciālistu, kas Jums sniegs padomu par nākamās injekcijas laiku. Neveiciet papildus injekciju aizmirstās vietā bez konsultācijas ar savu ārstu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Somatuline Autogel
Vairāk kā vienas Somatuline Autogel devas pārtraukšana vai pāragra izbeigšana var ietekmēt ārstēšanas izdošanos. Lūdzu, jautājiet savam ārstam pirms pārtraucat ārstēšanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
• sajūta, ka esat vairāk izslāpis vai noguris nekā parasti, un ka ir sausa mute - tās var būt pazīmes, ka Jums ir augsts cukura līmenis asinīs vai attīstās cukura diabēts.
• izsalkuma sajūta, drebēšana, svīšana vairāk nekā parasti, vai apjukums. Tās var būt pazīmes zemam cukura līmenim asinīs.
Šo blakusparādību biežums ir “bieži”, tas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt, ka:
• Jūsu seja kļūst sarkana vai pietūkusi, vai Jums parādās plankumi vai izsitumi,
• Jums sākas elpas trūkums vai sēkšana,
• Jums ir reibonis, iespējams, no asinsspiediena pazemināšanās.
Tas varētu būt alerģiskas reakcijas rezultāts.
Šo blakusparādību biežums “nav zināmi”; to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Citas blakusparādības
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām.
Visbiežāk sastopamās bakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, žultspūšļa problēmas un reakcijas injekcijas vietā. Blakusparādības, kas var parādīties ārstēšanās laikā ar Somatuline Autogel, ir uzskaitītas, ņemot vērā to sastopamības biežumu:
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
caureja, mīksta vēdera izeja, sāpes vēderā;
žultsakmeņi un citas žultspūšļa problēmas. Jums var būt tādi simptomi, kā stipras un pēkšņas sāpes vēderā, augsta temperatūra, dzelte (ādas un acs ābolu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), drebuļi, apetītes trūkums, ādas nieze.
Bieži: var skart līdz 1no10 cilvēkiem:
ķermeņa masas zudums;
enerģijas trūkums;
lēna sirdsdarbība;
ļoti liela noguruma sajūta;
apetītes samazināšanās;
vispārēja vājuma sajūta;
pārmērīgs tauku daudzums fēcēs;
reibonis, galvassāpes;
matu zudums vai ķermeņa apmatojuma samazināšanās;
sāpes, kas skar muskuļus, saites, cīpslas un kaulus;
tādas reakcijas injekcijas vietā, kā sāpes un sacietējums;
izmainīti aknu un aizkuņģa dziedzera analīžu rezultāti, izmainīts cukura līmenis asinīs;
slikta dūša, vemšana, aizcietējums, gāzes vēderā, vēdera pūšanās vai diskomforts vēderā, gremošanas traucējumi;
žultspūšļa paplašināšanās (žults vadu, kas atrodas starp aknām, žultspūsli un zarnām, paplašināšanās. Jums var būt tādi simptomi, kā sāpes vēderā, slikta dūša, dzelte un drudzis.
Retāk (var skart līdz 1no 100 cilvēkiem):
karstuma viļņi;
fēču krāsas izmaiņas;
bezmiegs;
izmainīts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, nātrija līmenis asinīs.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
pēkšņas, stipras sāpes vēdera lejasdaļā – tā var būt iekaisuša aizkuņģa dziedzera (pankreatīta) pazīme;
abscess injekcijas vietā, ko var sajust kā veidojumu ar šķidrumu, kad uz tā uzspiež (apsārtums, sāpes, siltums un pietūkums, kas var būt saistīts ar drudzi);
žultspūšļa iekaisums - Jums var būt tādi simptomi, kā stipras un pēkšņas sāpes labajā paribē vai vēdera vidū, sāpes var izstarot uz plecu vai muguru, vēdera jutīgums, slikta dūša, vemšana un paaugstināta temperatūra.
Tā kā Jūsu cukura līmenis asinīs var mainīties, ārsts, iespējams, vēlēsies sekot līdzi Jūsu cukura līmenim asinīs, īpaši, uzsākot ārstēšanu.
Tāpat arī, tā kā varētu parādīties žultspūšļa problēmas, lietojot šāda veida zāles, ārsts, iespējams, vēlēsies sekot līdzi Jūsu žultspūšļa stāvoklim, uzsākot Somatuline Autogel terapiju un laiku pa laikam terapijas laikā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu
valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://?id=613&sa=613&top=3" \t "_blank" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz
plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT SOMATULINE AUTOGEL
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uzlīmēm pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc izņemšanas no ledusskapja, zāles neatvērtā iepakojumā var tikt ievietotas ledusskapī tālākai uzglabāšanai (temperatūras svārstību skaits nedrīkst būt vairāk par trīs) un izlietotas vēlāk, ja tās ir uzglabātas kopumā ne ilgāk kā 24 stundas temperatūrā līdz 40°C.
Katra pilnšļirce ir iepakota atsevišķi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko SOMATULINE AUTOGEL satur
Aktīvā viela ir:
Lanreotīds (60 mg, 90 un 120 mg)
Citas sastāvdaļas ir:
Ūdens injekcijām, ledus etiķskābe (pH noregulēšanai).
Katrā pilnšļircē ir stipri piesātināts lanreotīda acetāta šķīdums, kas atbilst 0,246 mg lanreotīda bāzes uz 1 mg acetāta šķīduma un kas nodrošina attiecīgi 60 mg, 90 mg un 120 mg lanreotīda injekcijas devu.
SOMATULINE AUTOGEL ārējais izskats un iepakojums
Somatuline Autogel ir šķīdums injekcijām pilnšļircē, gatavs lietošanai, aprīkots ar automātisku drošības sistēmu. Balts līdz gaiši dzeltens viskozs šķīdums.
Katra pilnšļirce ir iepakota laminētā iepakojumā un kartona kastītē.
Kaste ar vienu 0,5 ml pilnšļirci ar automātisko drošības sistēmu un vienu adatu (1,2 mm x 20 mm).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
Ražotājs
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’activities du Plateau de Signes
Chemin Departemental No402
83870 Signes
Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā, Kalnciema iela 33-5, LV-1046, Rīga, Tālr.: 67 622233, Faks: +371 67 622191.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018
EQ PAGE 1 DE/H/xxxx/WS/545 & IE/H/xxxx/WS/61_PIL_version 11.10.2018.
EQ PAGE 1
IE/H/xxxx/WS/39_PIL_versija 29.11.2017.
Adatas uzgalis
Paliknis
Pirms lietošanas
Šļirces korpuss
Pēc lietošanas (adatas aizsargs)
Injekciju veic VAS vai cita apmācīta persona
Injekciju veicat pats
Injekciju veicat pats
Injekciju veic VAS vai cita apmācīta persona
Injekciju veic VAS vai cita apmācīta persona
Injekciju veicat pats
20 sek.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
SOMATULINE AUTOGEL 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
SOMATULINE AUTOGEL 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
SOMATULINE AUTOGEL 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lanreotīds 60 mg, 90 mg, 120 mg (lanreotīda acetāta veidā) (Lanreotidum).
Katrā pilnšļircē ir stipri piesātināts lanreotīda acetāta šķīdums, kas atbilst 0,246 mg lanreotīda bāzes uz 1 mg acetāta šķīduma un kas nodrošina attiecīgi 60 mg, 90 mg un 120 mg lanreotīda injekcijas devu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Balts vai gaiši dzeltens viskozs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
SOMATULINE AUTOGEL indicēts:
ilgstošai akromegālijas slimnieku ārstēšanai, ja cirkulējošais augšanas hormona (AH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (IAF-1) līmenis pēc operācijas un/vai staru terapijas saglabājas patoloģiski augsts, vai, ja ķirurģiska iejaukšanās un/vai staru terapija nav piemērota.
akromegālijas simptomu mazināšanai.
neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku, 1. un 2. pakāpes (Ki67 indeks līdz 10%) gastro-entero-pankreatisku neiroendokrīnu vidējās zarnas, aizkuņģa dziedzera vai bez primāras lokalizācijas audzēju (GEP-NETu) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kur mugurējās zarnas audzēju lokalizācija ir tikusi izslēgta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
neiroendokrīnu audzēju simptomu ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Akromegālija un neiroendokrīno audzēju simptomu ārstēšana
Ieteicamā sākumdeva ir 60 – 120 mg ik pēc 28 dienām.
Piemēram, iepriekš ar Somatuline PR 30 mg ik pēc 14 dienām ārstētiem pacientiem SOMATULINE AUTOGEL sākumdevai jābūt 60 mg ik pēc 28 dienām un iepriekš ar Somatuline PR 30 mg ik pēc 10 dienām ārstētiem pacientiem SOMATULINE AUTOGEL sākumdevai jābūt 90 mg ik pēc 28 dienām.
Pēc tam deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju (vērtējot simptomu un/vai AH un/vai IAF-1 līmeņa mazināšanos).
Ja netiek iegūta vēlamā atbildreakcija, devu var palielināt.
Ja slimība tiek pilnībā kontrolēta (AH < 1 ng/ml, normāls IAF-1 līmenis un/vai simptomu izzušana), devu var samazināt.
Pacienti, kuriem somatostatīna analogs nodrošina labu kontroli, var tikt ārstēti ar SOMATULINE AUTOGEL 120 mg ik pēc 42-56 dienām.
Ja klīniski indicēts, ilgstoši jākontrolē simptomi, AH un IAF-1 līmenis.
Neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku, 1. un 2. pakāpes (Ki67 indeks līdz 10%) gastro-entero-pankreatisku neiroendokrīnu vidējās zarnas, aizkuņģa dziedzera vai bez primāras lokalizācijas audzēju (GEP-NETu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kur mugurējās zarnas audzēju lokalizācija ir tikusi izslēgta:
Ieteicamā deva ir viena Somatuline Autogel 120 mg injekcija ik pēc 28 dienām. Ārstēšana ar Somatuline Autogel jāturpina tik ilgi, cik nepieciešams, lai kontrolētu audzēju.
Nieru un/vai aknu darbības traucējumu gadījumā
Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas pasliktināšanos nav nepieciešama devas pielāgošana sakarā ar lanreotīda plašo terapeitisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Vecāka gadagājuma pacientiem
Vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana sakarā ar lanreotīda plašo terapeitisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Somatuline Autogel drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Lietošana
SOMATULINE AUTOGEL jāinjicē dziļas subkutānas injekcijas veidā ārējā gluteālā kvadrātā vai augšstilba ārējā augšējā malā.
Pacienti, kas saņem stabilu SOMATULINE AUTOGEL devu, un, kas ir attiecīgi apmācīti, produktu var sev injicēt paši vai to var veikt apmācītā persona. Pašinjicēšanas gadījumā injekcija jāizdara augšstilba ārējā, augšējā malā.
Lēmumu par to, vai injekciju var izdarīt pats pacients vai cita apmācītā persona, jāpieņem medicīnas darbiniekam.
Neatkarīgi no injicēšanas vietas, ādu nedrīkst ielocīt, adata ātri jāievada visā tās garumā, perpendikulāri ādai.
Injicēšanas vietas jāmaina, mainot labo un kreiso pusi.
4.3. Kontrindikācijas
Somatuline Autogel nedrīkst izrakstīt pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, somatostatīnu vai līdzīgiem peptīdiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Lanreotīds var samazināt žultspūšļa motilitāti un izraisīt žultsakmeņu veidošanos. Tādēļ jāveic pacientu regulāras pārbaudes.
- Farmakoloģiskie pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem atklāj, ka lanreotīds, tāpat kā somatostatīns un citi somatostatīna analogi, kavē insulīna un glikagona sekrēciju. Tādēļ pacientiem, kas tiek ārstēti ar lanreotīdu, var tikt novērota hipoglikēmija vai hiperglikēmija. Kad tiek uzsākta ārstēšana ar lanreotīdu vai mainīta deva, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs, un jebkuru pret diabēta ārstēšanu ir atbilstoši jānoregulē.
- Neliela vairogdziedzera darbības pasliktināšanās ir tikusi novērota akromegālijas pacientiem ārstēšanas ar lanreotīdu laikā, tomēr klīniska hipotireoze ir novērota reti. Tiek rekomendēti vairogdziedzera funkcijas testi, kad tas tiek klīniski atklāts.
- Pacientiem bez sirdsdarbības traucējumiem lanreotīds var palēnināt sirdsdarbību, nesasniedzot bradikardiju. Pacientiem, kam konstatēti sirdsdarbības traucējumi pirms ārstēšanas ar lanreotīdu, var parādīties sinusa bradikardija. Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu ar lanreotīdu pacientiem ar bradikardiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- Lanreotīda farmakoloģiskā iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu var samazināt vienlaicīgi lietoto zāļu, ieskaitot ciklosporīnu, absorbciju zarnu traktā. Vienlaicīga ciklosporīna un lanreotīda lietošana var samazināt ciklosporīna relatīvo biopieejamību, tādēļ var būt nepieciešama ciklosporīna devas piemērošana, lai saglabātu terapeitisko līmeni.
- Mijiedarbība ar augsta plazmas līmeņa zālēm ir mazticama, ņemot vērā lanreotīda vidēji izteikto saistīšanos ar seruma olbaltumiem.
- Ierobežots skaits publicēto datu norāda, ka vienlaicīga somatostatīna analogu un bromokriptīna lietošana var palielināt bromokriptīna pieejamību.
- Vienlaicīgi lietojot ar bradikardiju izraisošām zālēm (piem., beta blokatoriem), var rasties savienošanās efekts ar sirdsdarbības palēnināšanos, ko var izraisīt lanreotīds. Šos medikamentus lietojot vienlaicīgi, ir nepieciešama devas piemērošana.
- Ierobežots skaits publicēto datu norāda, ka somatostatīna analogi var samazināt savienojumu metabolisko atbrīvošanos, ko metabolizē citohroma P450 enzīmi, kas var būt augšanas hormona nomākšanas dēļ. Tā kā nevar būt izslēgta šāda lanreotīda iedarbība, citas zāles, pārsvarā CYP3A4 metabolizētas, un kurām ir zems terapeitiskais indekss (piem., quinidine, terfenadine), jālieto ar piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Neklīniskie dati
Pētījumi, kas veikti ar dzīvniekiem, organoģenēzes laikā neuzrādīja teratogēnus efektus, kas saistīti ar lanreotīdu. Sieviešu kārtas žurkām novērota samazināta fertilitāte, tā kā AH sekrēcija tika nomākta ar devām, pārsniedzot to, kas sasniegts cilvēkiem ar terapeitiskajām devām.
Klīniskie dati
Ierobežots skaits datu par grūtniecēm neuzrāda nelabvēlīgu lanreotīda iedarbību uz grūtniecību vai augli/jaundzimušo. Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiski dati.
Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz cilvēku atbildes reakciju, lanreotīdu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir skaidri nepieciešams.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Ņemot vērā to, ka daudzas zāles izdalās mātes pienā, jāievēro piesardzība, lietojot lanreotīdu zīdīšanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neskatoties uz to, ka nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ir ziņots par reiboņu gadījumiem Somatuline Autogel lietošanas laikā. Ja pacientam ir reiboņi, viņam/viņai nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņojuši akromegālijas un GEP-NET pacienti, kas ārstēti ar lanreotīdu, ir uzskaitītas pa atbilstošām ķermeņa orgānu sistēmām atbilstoši sekojošai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1,000 - <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Visbiežāk sastopamās nevēlamās zāļu blakusparādības pēc ārstēšanas ar lanreotīdu ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (visbiežāk ziņots par caureju un sāpēm vēderā, kas parasti ir vieglas vai vidējas un pārejošas), holelitiāze (bieži asimptomātiska) un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, mezgliņi un sacietējumi).
Nevēlamo blakusparādību profils ir līdzīgs visām indikācijām.
Orgānu sistēmas klase
Ļoti bieži (≥1/10)
bieži (≥1/100 - <1/10)
retāk (≥1/1,000 - <1/100)
Pēcreģistrācijas drošības pieredze (biežums nav zināms)
Infekcijas un infestācijas
Abscess injekcijas vietā
Izmeklējumi
paaugstināts ALAT līmenis*, izmainīts ASAT līmenis*, izmainīts ALAT līmenis*, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*, palielināts glikozes līmenis asinīs*, paaugstināts glikozilētā hemoglobīna līmenis*, ķermeņa svara samazināšanās, aizkuņģa dziedzera enzīmu samazināšanās**
paaugstināts ASAT līmenis*, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs*, izmainīts bilirubīna līmenis asinīs*, pazemināts nātrija līmenis asinīs*
Sirdsdarbības traucējumi
sinusa bradikardija*
Nervu sistēmas traucējumi
reibonis, galvassāpes, miegainība**
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
caureja, mīksta vēdera izeja*, sāpes vēderā
Slikta dūša, vemšana, aizcietējums, meteorisms, vēdera pūšanās, diskomforts vēderā, dispepsija, steatoreja**
bezkrāsainas fēces*
Pankreatīts
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Skeleta-muskuļu sāpes**, mialģija**
Ādas un zemādas audu bojājumi
alopēcija, hipotrihoze*
Metabolisma un barošanās traucējumi
Hipoglikēmija, samazināta apetīte**,
hiperglikēmija, cukura diabēts
Asinsvadu sistēmas traucējumi
karstuma viļņi*
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, nogurums, reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, sacietējumi, mezgli ādā, nieze)
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
holelitiāze
Žultspūšļa paplašināšanās*
Holecistīts
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs*
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas (ieskaitot tūsku, anafilaksi, paaugstinātu jutību)
* pamatojoties uz visiem pētījumiem, kas veikti akromegālijas pacientiem
** pamatojoties uz visiem pētījumiem, kas veikti GEP-NET pacientiem
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://?id=613&sa=613&top=3" \t "_blank" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā indicēta simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Hipotalāma hormoni, Somatostatīns un tā analogi.
ATĶ kods: H01C B03.
Darbības mehānisms
Lanreotīds ir dabiskā somatostatīna oktapeptīda analogs. Tāpat kā somatostatīns, lanreotīds nomāc dažādas endokrīnas, neiroendokrīnas, eksokrīnas un parakrīnas funkcijas. Lanreotīdam piemīt augsta saistīšanās spēja ar cilvēka somatostatīna receptoriem (SSTR) 2 un 5 un samazināta saistīšanās spēja ar cilvēka SSTR1, 3 un 4. aktivitāte cilvēka SSTR 2 un 5 ir primārais mehānisms, kas atbildīgs par AH nomākšanu. Lanreotīds ir ievērojami aktīvāks par dabisko somatostatīnu un ar ilgstošāku darbību.
Lanreotīdam tāpat kā somatostatīnam piemīt vispārēja eksokrīno sekrēciju nomācoša darbība. Tas nomāc motilīna, kuņģi inhibējošā peptīda un aizkuņģa dziedzera polipeptīda bazālo sekrēciju, bet būtiski neietekmē sekretīna vai gastrīna sekrēciju tukšā dūšā. Turklāt, pacientiem ar GEP-NET un paaugstinātiem šo audzēju marķieriem tas samazina hromogranīna A līmeni plazmā un 5-HIAA (5-hidroksi-indoletiķskābes) līmeni urīnā. Lanreotīds stipri nomāc asinsrites pastiprināšanos pēc ēšanas augšējā mezentēriskajā artērijā un portālo venozo asins plūsmu. Lanreotīds stipri mazina prostaglandīna E1 stimulētu ūdens, nātrija, kālija un hlora sekrēciju tievajās zarnās. Lanreotīds mazina prolaktīna līmeni ilgstoši ārstētiem akromegālijas pacientiem.
Atklātā pētījumā 90 iepriekš neārstētiem akromegālijas pacientiem, kam diagnosticēta hipofīzes makroadenoma, tika lietots Somatuline Autogel 120 mg ik pēc 28 dienām 48 nedēļas ilgi. 63% pacientu (95% TI: 52% -73%) novēroja audzēja apjoma samazināšanos par ≥ 20%.
Pēc 48 nedēļām vidējais procentuālais audzēja apjoma samazinājums bija 26,8%, 77,8% pacientu AH līmenis bija zem 2,5 µl/L, un 50 % pacientu normalizējās IGF-1 līmenis. IGF-1 līmenis normas robežās un AH līmenis zem 2,5 µl/L tika novērots 43,5% pacientu. Vairums pacientu atzīmēja akromegālijas simptomu, piemēram, noguruma, stipras svīšanas, sāpju locītavās un mīksto audu pietūkuma, samazināšanos. Agrīna un noturīga audzēja apjoma, kā arī AH un IGF-1 līmeņa samazināšanās tika novērota, sākot no 12. nedēļas. Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem pētījuma laikā varētu būt nepieciešama hipofīzes operācija vai staru terapija.
Tika veikts III fāzes, 96 nedēļu ilgs, noteikta laika, randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, placebo kontrolēts pētījums ar lanreotide Autogel, pacientiem ar gastro-entero-pankreatiskās sistēmas neiroendokrīniem audzējiem, lai novērtētu lanreotīda antiproliferatīvo iedarbību.
Pacienti tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu lanreotide Autogel 120 mg ik pēc 28 dienām (n=101), vai placebo (n=103). Randomizācija notika, ņemot vērā saņemto terapiju iekļaušanas brīdī un slimības progresēšanu pētījuma sākumā, novērtētu pēc RECIST 1,0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kritērijiem 3 līdz 6 mēnešu ilgajā skrīninga fāzē.
Pacientiem bija metastātisks un/vai lokāli progresējošs neoperējams audzējs ar histoloģiski pierādītu augstu vai vidēji augstu diferenciācijas pakāpi un ar primāro lokalizāciju aizkuņģa dziedzerī (44,6% pacientu), vidējās zarnas (35,8%), mugurējās zarnas (6,9%) vai ar citu/nezināmu primāro lokalizāciju (12,7%).
69% pacientu ar GEP-NET bija 1.pakāpes audzējs (G1), ko nosaka proliferācijas indeks Ki67≤2% (50,5% pacientu populācijas) vai mitozes indeks <2mitozēm/10HPF (18,5% pacientu populācijas) un 30% pacientu ar GEP-NET bija 2.pakāpes audzējs (G2) (ko nosaka Ki67 indeks >2% - ≤10%). Pakāpe nebija zināma 1% pacientu. Pacienti ar G2 GEP-NET un augstāku šūnu proliferācijas indeksu (Ki67 >10% - ≤20%), kā arī ar G3 GEP neiroendokrīnām karcinomām (Ki67 indeks >20%) tika izslēgti no pētījuma.
Kopumā, 52,5% pacientu bija ≤10% metastāzes aknās, 14,5% bija 10-25% metastāzes aknās un 33% bija >25% metastāzes aknās.
Primārais mērķa kritērijs bija bez progresijas dzīvildze (PFS), laiks līdz audzēja progresijai, novērtēts pēc RECIST 1,0, vai nāve 96 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas. PFS analīzē izmantots neatkarīgs, centralizēts, radioloģisks progresijas novērtējums.
tabula: III fazes pētījuma efektivitātes rezultāti
Vidējā bez progresijas dzīvildze
(nedēļas)
Riska attiecība (95% TI)
Slimības progresijas vai nāves riska samazinājums
p-vērtība
Lanreotide Autogel
(n=101 )
Placebo
(n=103 )
> 96 nedēļas
72,00 nedēļas
(95% TI : 48,57, 96,00)
0,470
(0,304, 0,729)
53%
0,0002
attēls: Kaplan-Meier bez progresijas dzīvildzes grafiks
Lanreotīda labvēlīgā ietekme uz slimības progresijas vai nāves riska samazināšanu bija konsekventa neatkarīgi no primāra audzēja atrašanās vietas, metastāzēm aknās, iepriekšējas ķīmijterapijas, sākotnējā Ki67 audzēja pakāpes, audzēja stadijas vai citiem iepriekš noteiktiem parametriem, kā parādīts 2. attēlā.
No kopējās pētījuma populācijas klīniski būtisks ieguvums no ārstēšanas ar lanreotide Autogel tika novērots pacientiem ar aizkuņģa dziedzera, vidējās zarnas un citas/nezināmas primārās lokalizācijas audzējiem. Nelielais pacientu skaits ar mugurējās zarnas audzējiem (14/204) radīja grūtības interpretēt rezultātus šajā apakšgrupā. Pieejamie dati neliecināja par lanreotīda ietekmi uz šiem pacientiem.
attēls: PFS Cox proporcionālā riska savstarpējo atšķirību analīzes rezultāti
Pētījuma pagarinājumā 45,6% (47/103) pacientu tika mainīta terapija no placebo uz lanreotide Autogel.
Atklātā pētījuma pagarinājumā terapijas maiņa no placebo uz Lanreotide Autogel tika veikta 45,6% (47/103) pacientu.
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Lanreotide Autogel pētījumu rezultātus pacientiem ar akromegāliju vai hipofīzes gigantismu pediatriskās populācijas visās apakšgrupās (skatīt 4.2. apakšpunktā par lietošanu bērniem). Eiropas Zāļu aģentūra šajā sarakstā ir iekļāvusi arī gastro-entero-pankreatiskās sistēmas neiroendokrīnos audzējus (izņemot neiroblastomas, neiroganglioblastomas un feohromocitomas).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lanreotīda farmakokinētiskie raksturlielumi pēc intravenozas ievades veseliem brīvprātīgajiem liecina par ierobežotu ekstravaskulāru izplatību, līdzsvara sadales tilpums ir 16,1 l. Kopējais klīrenss bija 23,7 l/h, terminālais eliminācijas pusperiods bija 1,14 h un vidējais atrašanās laiks organismā bija 0,68 h.
Izdalīšanās novērtējuma pētījumā noskaidrots, ka mazāk nekā 5% lanreotīda izdalījās ar urīnu un mazāk nekā 0,5% tika atklāti neizmainīti fēcēs, uzrādot nelielu biliāro izdalīšanos.
Pēc vienas subkutānas Somatuline Autogel 60, 90 un 120 mg injekcijas veseliem brīvprātīgajiem, lanreotīda koncentrācija palielinās un sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju serumā 4,25, 8,39 un 6,79 ng/ml. Šie Cmax lielumi tiek sasniegti pirmās dienas laikā pēc injicēšanas 8, 12 un 7 stundās (vidējais lielums). No maksimālā lanreotīda seruma līmeņa koncentrācija samazinās lēnām sekojot pirmās grupas kinētikai ar galējo eliminācijas pusperiodu attiecīgi 23,3, 27,4 un 30,1 dienā un 4 nedēļas pēc injekcijas vidējais lanreotīda seruma līmenis bija attiecīgi 0,9, 1,11 un 1,69 ng/ml. Absolūtā biopieejamība bija 73,4, 69,0 un 78,4%.
Pēc vienas subkutānas Somatuline Autogel 60, 90 un 120 mg injekcijas akromegālijas pacientiem, lanreotīda koncentrācija palielinās un sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju serumā 1,6, 3,5 un 3,1 ng/ml. Šie Cmax lielumi tiek sasniegti pirmās dienas laikā pēc injicēšanas 6, 6 un 24. No maksimālā lanreotīda seruma līmeņa koncentrācija samazinās lēnām sekojot pirmās grupas kinētikai un 4 nedēļas pēc injekcijas vidējais lanreotīda seruma līmenis bija attiecīgi 0,7, 1,0 un 1,4 ng/ml.
Vienmērīgs lanreotīda seruma līmenis ir sasniegts vidēji pēc 4 injekcijām reizi 4 nedēļās. Pēc atkārtotas injekcijas ik pēc 4 nedēļām vidējais Cmax lielums vienmērīgā līmenī bija attiecīgi 3,8, 5,7 un 7,7 ng/ml, vidējais Cmin līmenis sasniegts 1,8, 2,5 un 3,8 ng/ml. Augstākā koncentrācija ar svārstību indeksu bija vidēja un svārstījās no 81 līdz 108%.
Lineārās farmakokinētiskās izplatīšanās profils tika novērots pēc dziļas subkutānas Somatuline Autogel 60, 90 un 120 mg injekcijas akromegālijas pacientiem. Lanreotīda seruma līmenis, kas sasniegts pēc 3 dziļām subkutānām Somatuline Autogel 60, 90 un 120 mg injekcijām ik pēc 28 dienām ir līdzīgs vienmērīga līmeņa stāvoklim lanreotīda seruma līmenī, kas iegūts akromegālijas pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar Somatuline PR 30 mg intramuskulārām injekcijām katru 14, 10 un 7 dienu attiecīgi.
290 GEP-NET pacientiem, kas saņēma Lanreotide Autogel 120 mg, populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika novērota ātra sākotnējā izdale ar vidējo Cmax vērtību 7,49 ± 7,58 ng/mL, kas sasniegta pirmās dienas laikā pēc pirmās injekcijas. Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 4-5 Lanreotide Autogel 120 mg injekcijām, veiktām ik pēc 28 dienām, un saglabājās līdz pēdējai vizītei (tas ir 96 nedēļas pēc pirmās injekcijas). Līdzsvara koncentrācijas vidējā Cmax vērtība bija 13,9 ± 7,44 ng/mL un vidējā minimālā koncentrācija serumā bija 6,56 ± 1,99 ng/mL. Vidējais galējais eliminācijas pusperiods bija 49,8 ± 28,0 dienas.
Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tiek uzrādīta aptuvenā 2-loka samazināšanās lanreotīda kopējā seruma atbrīvošanā ar sekojošu eliminācijas pusperioda palielināšanos u AUC. Pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem tika novērota samazināšanās atbrīvošanā (30%). Izplatīšanās apmērs un vidējais koncentrācijas laiks palielinājās pacientiem ar visu līmeņu aknu nepietiekamību.
GEP-NET pacientiem, no kuriem 165 bija ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (attiecīgi 106 un 59) un saņēma Lanreotide Autogel terapiju, populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērota ietekme uz lanreotīda klīrensu. GEP-NET pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīti. GEP-NET pacienti ar aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar Child-Pugh skalu) arī nav pētīti.
Nav nepieciešams mainīt sākuma devu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, tā kā lanreotīda seruma koncentrācija šiem pacientiem ir gaidāma laba tādā seruma koncentrācijas līmenī, kas tika droši pieļauts veseliem subjektiem.
Vecāka gadagājuma pacientiem
Vecāka gadagājuma subjekti uzrādīja eliminācijas pusperioda un vedējās koncentrēšanās līmeņa palielināšanos, salīdzinot ar veseliem jauniem subjektiem. Nav nepieciešams mainīt sākuma devu vecāka gadagājuma pacientiem, tā kā lanreotīda seruma koncentrācija šiem pacientiem ir gaidāma laba tādā seruma koncentrācijas līmenī, kas tika droši pieļauts veseliem subjektiem.
122 GEP-NET pacientiem populācijas farmakonētiskajā analīzē netika novērota vecuma ietekme uz lanreotīda izkliedes klīrensu un tilpumu.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Neklīniskajos pētījumos iedarbība tika novērota vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos, kas norāda, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm netika novērotas nekādas sistēmiskas neoplastiskas izmaiņas, lietojot devas, kas pārsniedz cilvēku terapeitiskās devas. Paaugstināta subkutānu audzēju sastopamība tika novērota injekcijas vietā, iespējams, palielinātu devu biežumu dzīvniekiem (reizi dienā), salīdzinot ar injekcijām cilvēkiem reizi mēnesī, tādēļ šī informācija nav nozīmīga.
In vivo un in vitro standarta pārbaudēs lanreotīds neuzrādīja nekādu genotoksisku potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
ledus etiķskābe (pH noregulēšanai)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc aizsargājošā laminētā iepakojuma atvēršanas produkts jāinjicē nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc izņemšanas no ledusskapja, zāles neatvērtā iepakojumā var tikt ievietotas ledusskapī (temperatūras svārstību skaits nav vairāk par trīs) tālākai uzglabāšanai un izlietotas vēlāk, ja tās ir uzglabātas kopumā ne ilgāk kā 24 stundas temperatūrā līdz 40°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Somatuline Autogel ir pildīts pilnšļircē (polipropilēns), kas aprīkota ar automātisku drošības sistēmu, ar aizbāzni (bromobutila gumija) un adatu (nerūsējošs tērauds), kas nosegta ar platmasas uzgali.
Katra lietošanai gatava pilnšļirce ir ievietota plastmasas paliknī un iepakota laminētā iepakojumā un kartona kastītē.
Kaste ar vienu 0,5 ml pilnšļirci un vienu adatu (1,2 mm x 20 mm).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Šķīdums injekcijām pilnšļircē ir gatavs lietošanai.
Tūlītējai un vienreizējai lietošanai pēc atvēršanas.
Ir svarīgi veikt ilgstošās darbības formas injekciju precīzi saskaņā ar lietošanas instrukciju, kas atrodas iepakojumā.
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts vai atvērts.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ipsen Pharma
65, Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
SOMATULINE AUTOGEL 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē: 03-0241
SOMATULINE AUTOGEL 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē: 03-0242
SOMATULINE AUTOGEL 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē: 03-0243
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
11/07/2003
25/09/2008
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada oktobris
SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018
EQ PAGE 1 DE/H/xxxx/WS/545 & IE/H/xxxx/WS/061_SPC_version 11.10.2018.
EQ PAGE 1
IE/H/xxxx/WS/39_SPC_versija 29.11.2017.
