Solpadeine PK

Putojošā tablete

Solpadeine PK 500 mg/65 mg putojošās tabletes

Kartona kastīte, Papīra/PE/Al/PE plāksnīte, N60
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Paracetamolum Coffeinum

Solpadeine PK sastāvā ir divas aktīvās vielas. Paracetamols ir pretsāpju līdzeklis, kas arī pazemina temperatūru, ja ir drudzis. Kofeīna darbība veicina paracetamola iedarbību. Abu sastāvdaļu divējādā iedarbība ļauj ātri samazināt galvassāpes un migrēnu, kas izpaužas ar brīdinājuma pazīmēm (auru) vai bez tām. Tās var mazināt arī muguras sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, zobu sāpes, menstruāciju sāpes, neiralģiju, kakla sāpes un drudzi un saaukstēšanās vai gripas izraisītas sāpes.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

17-0038-09

Zāļu reģistrācijas numurs

17-0038

Ražotājs

Famar A.V.E., Anthoussa Plant, Greece

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

15-FEB-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

14-FEB-22

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg/65 mg

Zāļu forma

Putojošā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Richard Bittner AG, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Solpadeine PK 500 mg/65 mg putojošās tabletes

Paracetamolum/Caffeinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai arī tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Solpadeine PK un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Solpadeine PK lietošanas

  3. Kā lietot Solpadeine PK

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Solpadeine PK

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Solpadeine PK un kādam nolūkam to lieto

Solpadeine PK sastāvā ir divas aktīvās vielas. Paracetamols ir pretsāpju līdzeklis, kas arī pazemina temperatūru, ja ir drudzis. Kofeīna darbība veicina paracetamola iedarbību. Abu sastāvdaļu divējādā iedarbība ļauj ātri samazināt galvassāpes un migrēnu, kas izpaužas ar brīdinājuma pazīmēm (auru) vai bez tām. Tās var mazināt arī muguras sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, zobu sāpes, menstruāciju sāpes, neiralģiju, kakla sāpes un drudzi un saaukstēšanās vai gripas izraisītas sāpes.

Kas Jums jāzina pirms Solpadeine PK lietošanas

Nelietojiet Solpadeine PK šādos gadījumos

  • Ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret paracetamolu, kofeīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jūs lietojat citas paracetamolu saturošas zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Solpadeine PK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

  • ja Jums ir aknu vai nieru slimība, tai skaitā alkohola izraisīta aknu slimība;

  • ja Jums ir astma un Jums ir jutība pret acetilsalicilskābi;

  • ja Jums ir Žilbēra sindroms (pārmantota nehemolītiska dzelte);

  • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība; glikozes 6-fosfātdehidrogenāzes deficīts vai glutationa deficīts;

  • ja Jums ir hemolītiskā anēmija, hroniski nepietiekams uzturs vai dehidratācija;

  • ja Jūs esat pieaugušais vai pusaudzis, kura ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;

  • ja Jūs ievērojat diētu ar kontrolētu nātrija saturu. Katra tablete satur 427 mg nātrija.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst dot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

Citas zāles un Solpadeine PK

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši metoklopramīdu vai domperidonu (pret sliktu dūšu vai vemšanu) vai holestiramīnu (lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs). Ja lietojat zāles asiņu šķidrināšanai (antikoagulantus, piemēram, varfarīnu vai kumarīnus) un Jums ikdienā jālieto pretsāpju līdzekļi, asiņošanas riska dēļ Jums jākonsultējas ar ārstu, bet atsevišķas Solpadeine PK devas var lietot vienlaicīgi ar antikoagulantiem. Ja lietojat probenecīdu, konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams samazināt Solpadeine PK devu. Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat miega zāles, nomierinošus līdzekļus vai deguna gļotādas tūsku samazinošas zāles, jo Solpadeine PK sastāvā ir kofeīns, kas var ietekmēt vai pastiprināt šādu zāļu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Tā kā šīs zāles satur kofeīnu, tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai krūts barošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Solpadeine PK neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Solpadeine PK satur nātriju

Šīs zāles satur 427 mg nātrija katrā tabletē. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Solpadeine PK satur sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Kā lietot Solpadeine PK

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie (tai skaitā gados vecāki cilvēki) un pusaudži no 16 gadu vecuma

Lietojiet 1 līdz 2 tabletes, kas izšķīdinātas glāzē ūdens, ik pēc 4 līdz 6 stundām pēc vajadzības.

  • Nelietojiet šīs zāles biežāk kā reizi 4 stundās.

  • Nelietojiet vairāk par 8 tabletēm 24 stundu laikā.

Maksimālā paracetamola dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 g/dienā, ja vien ārsts nav noteicis citādi:

- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

- ja Jums ir Žilbēra sindroms;

- ja Jums ir hronisks alkoholisms, hroniski nepietiekams uzturs vai dehidratācija;

- ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar Žilbēra sindromu jāsamazina deva vai jāpalielina intervāls starp lietošanas reizēm. Vaicājiet padomu ārstam.

Gados vecāki cilvēki: ja Jums ir novājināts organisms vai esat bez kustību spējas, devu ieteicams samazināt.

Pusaudži vecumā no 12 līdz 15 gadiem

Lietojiet 1 tableti, kas izšķīdināta glāzē ūdens, ik pēc 4 līdz 6 stundām pēc vajadzības.

  • Nelietojiet šīs zāles biežāk kā reizi 4 stundās.

  • Nelietojiet vairāk par 4 tabletēm 24 stundu laikā.

Nepārsniedziet ieteikto devu.

  • Nelietojiet bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

  • Izvairieties no pārmērīgas kofeīnu saturošu dzērienu lietošanas, tādiem kā kafija un tēja.

Liela kofeīna daudzuma uzņemšana var izraisīt miega traucējumus, trīci un diskomforta sajūtu krūškurvī.

Lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 12 gadiem

Solpadeine PK nav ieteicams lietošanai pacientiem vecumā līdz 12 gadiem.

Ja esat lietojis Solpadeine PK vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pat tad, ja jūtaties labi, jo pārāk liela paracetamola deva var izraisīt vēlīnu, smagu aknu bojājumu.

Ja esat aizmirsis lietot Solpadeine PK

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības bijušas nelielam skaitam cilvēku.

Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas:

  • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas, piemēram, izsitumi uz ādas un nieze, dažkārt ar mutes vai sejas pietūkumu vai elpas trūkumu;

  • izsitumi vai ādas lobīšanās, vai čūlas mutes dobumā;

  • elpošanas traucējumi. Lielāka to rašanās iespējamība ir tad, ja Jums tās ir radušās, lietojot citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;

  • neizskaidrojami asinsizplūdumi vai asiņošana;

  • slikta dūša, pēkšņs ķermeņa masas zudums, ēstgribas zudums un acu un ādas dzelte;

  • duļķains urīns.

Citas blakusparādības:

  • nervozitāte un reibonis;

  • ļoti retos gadījumos iespējama leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija un leikopēnija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Solpadeine PK

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz plāksnītes un kastītes pēc “Derīgs līdz” un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Solpadeine PK satur

  • Aktīvās vielas ir paracetamols un kofeīns. Katra tablete satur 500 mg paracetamola un 65 mg kofeīna.

  • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts, sorbīts (E420), saharīna nātrija sāls, nātrija laurilsulfāts, bezūdens citronskābe, bezūdens nātrija karbonāts, povidons K25 un dimetikons 315/385.

Solpadeine PK ārējais izskats un iepakojums

Solpadeine PK ir baltas putojošās tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju (dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai vienādās daļās) laminētās plāksnītēs.

Iepakojumu lielums: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 vai 60 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austrija

Ražotājs

Famar A.V.E., Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 153 44, Anthoussa Attiki, Grieķija

Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Lielbritānija

Paracetamol and Caffeine Omega 500 mg/ 65 mg Soluble Tablets

Kipra

Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets

Igaunija

Solpadeine Express

Grieķija

Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets

Īrija

SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet

Latvija

Solpadeine PK

Lietuva

Solpadeine Express

Polija

Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące

Rumānija

Solpadeine PlusCaf 500mg/65 mg comprimate efervescente

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Solpadeine PK 500 mg/65 mg putojošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum) un 65 mg kofeīna (Coffeinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

  • vienā tabletē ir 24 mmol (427 mg) nātrija;

  • vienā tabletē ir 50 mg sorbīta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Putojošā tablete.

Baltas tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju, diametrs 25 mm.

Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai vienādās devās.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Terapeitiskās indikācijas

Solpadeine PK lieto vieglu līdz vidēji stipru sāpju, piemēram, galvassāpju, tai skaitā migrēnas (ar auru un bez tās), muguras sāpju, zobu sāpju, muskuļu sāpju, neiralģijas, locītavu sāpju, dismenorejas, kakla sāpju ārstēšanai, kā arī drudža un ar saaukstēšanos un gripu saistītu sāpju mazināšanai.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem.

Devas un lietošanas veids

Devas

Tikai iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušie (tai skaitā gados vecāki cilvēki) un pusaudži no 16 gadu vecuma

Izšķīdiniet vienu līdz divas tabletes vismaz pusglāzē ūdens ik pēc 4-6 stundām.

Gados vecāki cilvēki

Novājinātiem un gulošiem pacientiem devu vai lietošanas biežumu ieteicams samazināt.

Nelietot vairāk par 8 tabletēm 24 stundu laikā.

Pusaudži vecumā no 12 līdz 15 gadiem

Izšķīdiniet vienu tableti vismaz pusglāzē ūdens ik pēc 4-6 stundām.

Nelietot vairāk par 4 devām.

Tablete izšķīdīs līdz 2 minūšu laikā.

Bērni vecumā līdz 12 gadiem

Nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

Nieru darbības traucējumi

Lietojot paracetamolu pacientiem ar nieru mazspēju, ieteicams samazināt devu un palielināt minimālo intervālu starp lietošanas reizēm vismaz līdz 6 stundām.

Pieaugušie

Glomerulārās filtrācijas ātrums Deva
10-50 ml/min 500 mg reizi 6 stundās
<10 ml/min 500 mg reizi 8 stundās

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai Žilbēra sindromu jāsamazina deva vai jāpalielina intervāls starp lietošanas reizēm.

Pieaugušie

Paracetamola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 g, ja ārsts nav norādījis savādāk, šādos gadījumos:

  • pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;

  • viegla līdz vidēji smaga aknu nepietiekamība, Žilbēra sindroms (pārmantota nehemolītiska dzelte);

  • hronisks alkoholisms;

  • dehidratācija;

  • hroniski nepietiekams uzturs.

Lietošanas veids

Aknu bojājuma riska dēļ nedrīkst pārsniegt ieteikto dienas devu vai noteikto lietošanas reižu skaitu (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).

Minimālais intervāls starp zāļu lietošanas reizēm: 4 stundas.

Ja sāpes vai drudzis turpinās ilgāk par 3 dienām vai pastiprinās vai ja rodas jebkādi citi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (paracetamols, kofeīns) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paracetamols

Šādos gadījumos paracetamolu drīkst lietot, tikai ievērojot īpašu piesardzību:

  • hepatocelulāra mazspēja (Child-Pugh < 9);

  • hronisks alkoholisms;

  • nieru mazspēja (GFĀ ≤50 ml/min);

  • Žilbēra sindroms (pārmantota nehemolītiska dzelte);

  • vienlaicīga ārstēšana ar aknu darbību ietekmējošām zālēm;

  • glikozes 6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;

  • hemolītiskā anēmija;

  • glutationa deficīts;

  • dehidratācija;

  • hroniski nepietiekams uzturs;

  • pieaugušie un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg.

Jebkāda pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana galvassāpju ārstēšanai var tās pastiprināt. Ja ir bijusi šāda situācija vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un šo zāļu lietošana jāpārtrauc. Pacientiem ar biežām vai katru dienu novērojamām galvassāpēm, lai gan (vai tāpēc ka) regulāri tiek lietotas zāles pret galvassāpēm, ir pamats aizdomām par zāļu pārmērīgas lietošanas izraisītu galvassāpju diagnozi.

Pacientiem ar astmu, kam ir jutība pret acetilsalicilskābi, jāievēro piesardzība, jo saistībā ar paracetamolu ir ziņots par vieglām bronhospazmām (krusteniska reakcija).

Pacienti jāinformē, ka nedrīkst vienlaikus lietot vairākas paracetamolu saturošas zāles.

Pārdozēšanas gadījumā, pat ja pacients jūtas labi, neatgriezeniska aknu bojājuma riska dēļ nekavējoties jāvēršas pie ārsta (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Kofeīns

Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no pārmērīgas kofeīna (piemēram, kafijas, tējas un dažu skārdenēs pildīto dzērienu) lietošanas (skatīt 4.9. apakšpunktu "Pārdozēšana", sadaļu "Kofeīns").

Solpadeine PK nedrīkst lietot tieši pirms gulētiešanas.

Brīdinājumi saistībā ar palīgvielām

Solpadeine PK satur 427 mg nātrija katrā tabletē. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Solpadeine PK satur sorbītu (E420). Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols

Ilgstoša un regulāra paracetamola lietošana katru dienu var pastiprināt varfarīna un citu kumarīnu antikoagulantu iedarbību, kas var būt saistīts ar palielinātu asiņošanas risku; neregulāri lietotas devas to būtiski neietekmē.

Paracetamols tiek metabolizēts aknās un tādējādi var mijiedarboties ar citām zālēm, kurām raksturīgs tāds pats mehānisms vai kuras var inhibēt vai inducēt to, izraisot hepatotoksicitāti, it īpaši pārdozēšanas gadījumā (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Paracetamola uzsūkšanās ātrumu var samazināt holestiramīns. Vienu stundu pēc paracetamola lietošanas nedrīkst lietot holestiramīnu.

Ja vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana ar probenecīdu, jāsamazina paracetamola deva, jo probenecīds par 50% samazina paracetamola klīrensu, jo kavē paracetamola konjugāciju ar glikuronskābi.

Pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka paracetamols var ietekmēt hloramfenikola farmakokinētiku, tomēr to ticamība ir apšaubāma un trūkst pierādījumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību. Lai gan rutīnas veida uzraudzība nav nepieciešama, ir svarīgi ņemt vērā šādu iespējamu mijiedarbību, vienlaikus lietojot šīs divas zāles, it īpaši pacientiem, kuri saņem nepilnvērtīgu uzturu.

Metoklopramīds palielina paracetamola uzsūkšanās ātrumu un tā maksimālo koncentrāciju plazmā. Tā kā kopējais absorbētā paracetamola daudzums nemainījās, iespējams, šai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes, taču ātrāks darbības sākums varētu būt priekšrocība.

Domperidons var paātrināt paracetamola uzsūkšanos no zarnu trakta, un šī iedarbība var būt noderīga migrēnas gadījumā.

Kofeīns

Kofeīns, kas ir CNS stimulējoša viela, antagonizē sedatīvo līdzekļu un trankvilizatoru darbību.

Kofeīns var pastiprināt dažu zāļu, kas paredzētas deguna gļotādas tūskas mazināšanai, tahikardiju izraisošo iedarbību.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Solpadeine PK nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo var būt palielināts mazāka dzimšanas svara un spontānā aborta risks saistībā ar kofeīna uzņemšanu.

Barošana ar krūti

Solpadeine PK nav vēlams lietot barošanas ar krūti laikā. Ja šo zāļu lietošanu uzskata par nepieciešamu, šīs zāles jālieto tūlīt pēc barošanas ar krūti. Kofeīnam var būt stimulējoša iedarbība uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, taču būtiska kofeīna toksicitāte ar krūti barotiem zīdaiņiem nav novērota.

Fertilitāte

Dati par Solpadeine PK ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Solpadeine PK neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Tālāk tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas plašā pēcreģistrācijas pieredzē; blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to sastopamības biežumam. Nevēlamo blakusparādību biežumu klasificē šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Paracetamols

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamās blakusparādības

Biežums

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija

Neitropēnija

Leikopēnija

Ļoti reti

Nav zināmi

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilakse

Alerģijas (izņemot angioedēmu)

Ļoti reti

Reti

Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhospazmas pacientiem, kuriem ir jutība pret aspirīnu un citiem NPL

Ļoti reti

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu disfunkcija

Ļoti reti

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nieze, svīšana, purpura, nātrene un angioedēma.

Toksiska epidermas nekrolīze (TEN), zāļu izraisīts dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS).

Ļoti reti

Ļoti reti

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Sterila piūrija (duļķains urīns)

Ļoti reti

Kofeīns

Orgānu sistēmu grupa

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Nervu sistēmas traucējumi

Nervozitāte

Reibonis

Nav zināmi

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Šo zāļu pārmērīga lietošana, ko definē kā tāda daudzuma uzņemšanu, kas pārsniedz ieteikto devu, vai šo zāļu ilgstoša lietošana var izraisīt fizisku vai psiholoģisku atkarību. Pārtraucot ārstēšanu, var rasties nemiera un aizkaitināmības simptomi.

Paracetamols

Pastāv saindēšanās risks ar paracetamolu, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimību, hroniska alkoholisma gadījumā un pacientiem, kuri hroniski nesaņem pilnvērtīgu uzturu. Šajos gadījumos pārdozēšanai var būt letāls iznākums.

Simptomi

Paracetamola pārdozēšanas simptomi pirmo 24 stundu laikā ir bālums, slikta dūša, vemšana, anoreksija un sāpes vēderā, vai arī pacienti var būt bez simptomiem.

Vienreizēja paracetamola pārdozēšana pieaugušajiem vai bērniem var izraisīt aknu šūnu nekrozi, kas var inducēt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kuras rezultātā var rasties aknu šūnu mazspēja, metaboliskā acidoze un encefalopātija, kas var izraisīt komu un nāves iestāšanos. Vienlaicīgi novēro paaugstinātu aknu transamināžu (AsAT, AlAT), laktātdehidrogenāzes un bilirubīna līmeni apvienojumā ar paaugstinātu protrombīna līmeni, kas var rasties 12 – 48 stundas pēc zāļu lietošanas.

Uzskata, ka liekais toksisko metabolītu daudzums (ko parasti atbilstoši atindē glutations, kad tiek lietotas normālas paracetamola devas) neatgriezeniski saistās ar aknu audiem. Ziņots par sirds aritmijām un pankreatītu.

Riska faktori

  1. Pacients ilgstoši lieto karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, divšķautņu asinszāli vai citas zāles, kas inducē aknu enzīmus,

vai

  1. pacients regulāri lieto alkoholu pārmērīgā daudzumā,

vai

  1. pacientam varētu būt nepietiekams glutationa daudzums, piemēram, ēšanas traucējumu, cistiskās fibrozes, HIV infekcijas, badošanās vai kaheksijas gadījumā.

Ārstēšana

Paracetamola pārdozēšanas gadījumā ļoti svarīga ir tūlītēja ārstēšana. Neskatoties uz būtisku agrīnu simptomu trūkumu, pacientu steidzami jānosūta uz slimnīcu, lai saņemtu tūlītēju medicīnisku palīdzību.

Asins parauga ņemšana, lai noteiktu sākotnējo paracetamola koncentrāciju plazmā. Vienreizējas akūtas pārdozēšanas gadījumā paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka 4 stundas pēc zāļu lietošanas. Ja pirms mazāk nekā stundas lietoti >150 mg paracetamola/kg, jāapsver iespēja lietot aktivēto ogli.

Tiklīdz iespējams, saskaņā ar valstī spēkā esošajām vadlīnijām jālieto antidots N-acetilcisteīns.

Jānodrošina simptomātiska ārstēšana.

Kofeīns

Attiecībā uz klīniski nozīmīgiem kofeīna pārdozēšanas simptomiem, kas var rasties, lietojot šīs zāles, jāņem vērā, ka lietotais daudzums varētu būt saistīts ar būtisku ar paracetamolu saistīto toksicitāti.

Simptomi

Kofeīna pārdozēšanas gadījumā iespējamas epigastrālas sāpes, vemšana, diurēze, tahikardija vai sirds aritmija, nervu sistēmas stimulācija (bezmiegs, nemiers, uzbudinājums, satraukums, nervozitāte, trīce un krampji).

Ārstēšana

Pacientiem jāsaņem vispārēja atbalstoša aprūpe.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, anilīna atvasinājumi, kombinācijas, izņemot psiholeptiskos līdzekļus. ATĶ kods: N02B E51

Darbības mehānisms

Paracetamols

Paracetamols ir pretsāpju un pretdrudža līdzeklis. Uzskata, ka tā darbības mehānisms ietver prostaglandīnu sintēzes inhibīciju, galvenokārt centrālajā nervu sistēmā. Tā kā nenotiek perifērā prostaglandīnu inhibīcija, tiek panāktas būtiskas farmakoloģiskās īpašības, piemēram, aizsargājošo prostaglandīnu saglabāšanās kuņģa-zarnu traktā.

Kofeīns

Centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis: kofeīns stimulē visus CNS līmeņus, lai gan tā kortikālā iedarbība ir vieglāk izteikta un īslaicīgāka nekā amfetamīniem.

Papildu pretsāpju iedarbība: kofeīns sašaurina galvas smadzeņu asinsvadus, kam seko cerebrālās asins plūsmas samazinājums un skābekļa parciālā spiediena pazemināšanās galvas smadzenēs. Uzskata, ka kofeīns palīdz mazināt galvassāpes, nodrošinot ātrāku darbības sākumu un/vai uzlabojot sāpes mazinošo iedarbību, kad lieto mazākas pretsāpju līdzekļu devas. Nesen veikti pētījumi ar ergotamīnu liecina, ka iedarbības uzlabošanās, lietojot kofeīnu, varētu būt saistīta arī ar labāku ergotamīna uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta, ja to lieto kopā ar kofeīnu.

Kofeīns pastiprina un līdz 3 stundām paildzina paracetamola pretsāpju iedarbību.

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšanās

Paracetamols šķīstošā formā strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūtes pēc zāļu lietošanas (lietojot cietās zāļu formas, maksimālo koncentrāciju plazmā novēro līdz 60 minūtēm).

Šķīstošo Solpadeine PK formu plazmā pirmoreiz konstatē pēc 15 minūtēm.

Izkliede

Paracetamols relatīvi viendabīgi izkliedējas lielākajā daļā ķermeņa šķidrumu, un tam raksturīga mainīga saistīšanās ar proteīniem.

Biotransformācija

Paracetamols galvenokārt tiek metabolizēts aknās saskaņā ar diviem galvenajiem metabolisma ceļiem, kas ietver konjugātu veidošanu ar glikuronskābi un sērskābi. Lietojot devas, kas lielākas par terapeitiskajām, pēdējais no minētajiem ceļiem ātri piesātinās. Mazāk nozīmīgajā ceļā, kurā katalizators ir citohroms P 450 (galvenokārt CYP2E1), veidojas starpprodukts (N-acetil-p-benzohinona imīns), ko normālos lietošanas apstākļos ātri detoksificē glutations un kas pēc konjugācijas ar cisteīnu un merkaptopurīnskābi tiek izvadīts ar urīnu. Turpretī masīvas intoksikācijas gadījumā šī toksiskā metabolīta daudzums palielinās.

Eliminācija

Mazāk nekā 5% tiek izvadīti neizmainīta paracetamola veidā; eliminācijas pusperiods variē no 1 līdz 4 stundām. Eliminācija pamatā notiek ar urīnu. 90% no uzņemtās devas eliminējas caur nierēm 24 stundu laikā, galvenokārt glikuronīda (60-80%) un sulfāta (20-30%) konjugātu veidā. Mazāk nekā 5% tiek eliminēti neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.

Nieru mazspējas gadījumā (GFĀ ≤50 ml/min) paracetamola eliminācija ir nedaudz kavēta un eliminācijas pusperiods ir no 2 līdz 5,3 stundām. Glikuronīda un sulfāta konjugātu eliminācijas ātrums cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir 3 reizes mazāks kā veseliem indivīdiem. Tāpēc, lietojot paracetamolu pacientiem ar nieru mazspēju (GFĀ ≤50ml/min), ieteicams samazināt devu un palielināt minimālo intervālu starp lietošanas reizēm vismaz līdz 6 stundām.

Kofeīns

Uzsūkšanās

Kofeīns pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienas stundas laikā, un eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 4,9 stundas, taču tas izteikti variē starp dažādiem indivīdiem un viena organisma ietvaros no 1,9 līdz 12,2 stundām.

Izkliede

Lietojot kofeīnu iekšķīgi, tas ir gandrīz pilnībā biopieejams un izkliedējas visos ķermeņa šķidrumos. Kofeīna vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 35%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 30-40 minūtēm.

Biotransformācija

Kofeīns gandrīz pilnībā metabolizējas aknās oksidācijas, demetilācijas un acetilācijas ceļā un izdalās urīnā. Galvenie metabolīti ir 1-metilksantīns, 7-metilksantīns, 1,7-dimetilksantīns (paraksantīns). Mazāk nozīmīgi metabolīti ir 1-metilurīnskābe un 5-acetilamino-6-formilamino 3-metiluracils (AMFU).

Eliminācija

Kofeīns un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm.

Preklīniskie dati par drošumu

Paracetamols un kofeīns, lietoti atsevišķi vai kombinācijā, ir ar labi pierādītu drošuma profilu.

Nav nekādu ārstam nozīmīgu preklīnisko datu, kuri papildinātu jau citos šī zāļu apraksta punktos iekļauto informāciju.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Sorbīts (E420)

Saharīna nātrija sāls

Nātrija laurilsulfāts

Bezūdens citronskābe

Bezūdens nātrija karbonāts

Povidons K25

Dimetikons 315/385

Nesaderība

Nav piemērojama

Uzglabāšanas laiks

48 mēneši

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Iepakojuma veids un saturs

Papīra/PE/alumīnija/PE lamināta plāksnītēs kartona kastītēs, kas satur 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 vai 60 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

    Richard Bittner AG

    Reisnerstraße 55-57

    A-1030 Wien

    Austrija

  2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0038

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017.gada 15.februāris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018