Solcogyn

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Solcogyn vaginālais šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas

1 ml šķīduma sastāvs:

Slāpekļskābe (Acidum nitricum) 70% 537,0 mg

Ledus etiķskābe (Acidum aceticum glaciale) 20,4 mg

Skābeņskābes dihidrāts (Acidum oxalicum dihydricum) 58,6 mg

Cinka nitrāta heksahidrāts (Zinci nitras hexahydricus) 6,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Vaginālais šķīdums. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Labdabīgi virspusēji dzemdes kakla bojājumi, piemēram,

• dzemdes kakla ektopija (ektropija, eritroplāzija, pseidoerozija),

• transformācijas,

• Ovula Nabothi (pēc incīzijas),

• dzemdes kakla polipi (bez endometrija patoloģijas) un pēcoperācijas

granuloma (pēc histerektomijas).

4.2. Devas un lietošanas veids

Solcogyn šķīdums ir paredzēts tikai vietējai lietošanai uz dzemdes kakla. Pielietot zāles drīkst tikai ārsts.

Devas

Pieaugušie

Vienai ārstēšanās reizei Solcogyn rekomendē lietot viegli apstrādājot bojāto virsmu ar Solcogyn šķīdumā samērcētu kokvilnas stienīti un procedūru atkārtojot pēc 1 – 2 minūtēm.

Pediatriskā populācija

Nav atbilstošas indikācijas Solcogyn lietošanai bērniem.

Lietošanas veids

Solcogyn šķīdums ir paredzēts tikai vietējai lietošanai uz dzemdes kakla.

• Ar kokvilnas tamponu jānoņem gļotas no dzemdes kakla. Lai bojājuma pakāpe

kļūtu skaidri redzama, dzemdes kakls jāieziež ar 3% etiķskābes šķīdumu.

• Bojājumam viegli pieskaras ar Solcogyn šķīdumā samērcētu kokvilnas

stienīti.

• Pēc 1 - 2 minūtēm bojājumam ar jaunu Solcogyn šķīdumā samērcētu

kokvilnas stienīti pieskaras atkārtoti. Ir pierādīts, ka šāda divkārtēja zāļu

uzklāšana ir pietiekama.

• Pēc procedūras paciente var doties mājās. Nekādas speciālas instrukcijas vai ierobežojumi attiecībā uz mazgāšanos vannā, peldēšanos vai dzimumdzīvi

nav nepieciešami.

• Plašas, dziļi plaisājušas ektopijas gadījumā iespējams, ka pirmās apstrādes

laikā, Solcogyn var nepietiekami iedarboties. Tāpēc vēlama kontroles

apskate un atkārtota procedūra pēc 4 - 6 dienām.

• Pacientei kontroles apskate tiek rekomendēta 4 nedēļas pēc procedūras. Ja

bojājums nav pilnīgi sadzijis, ārstēšanos ar Solcogyn, kā arī kontroles apskates

jāatkārto.

Ārstēšana ar Solcogyn var izraisīt nelielu audu fragmentu atdalīšanos. Tas vērtējams kā veiksmīgas ārstēšanas rezultāts.

4.3. Kontrindikācijas

Solcogyn ir kontrindicēts ļaundabīgu dzemdes kakla bojājumu, šūnu displāzijas, aizdomu par ļaundabīgiem procesiem gadījumā.

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām.

Pirms ārstēšanas ar Solcogyn vienmēr jāizslēdz malignitāte.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no Solcogyn saskares ar ārējiem dzimumorgāniem vai maksts epitēliju un uzklāšanas uz kairinātām zonām. Ja ir sāpes, Solcogyn lietot nedrīkst.

Uzmanību: neuzmanīga rīcība ar Solcogyn (piemēram, pārāk liela daudzuma uzklāšana, pārdozēšana) var izraisīt gļotādas noārdīšanos un pamataudu bojājumus (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Solcogyn satur skābi. Jāizvairās no zāļu saskares ar apģērbu, ādu un īpaši ar acīm. Ja, neuzmanīgi rīkojoties, tas nonācis uz ādas, skartās vietas nekavējoties jānoslauka ar mitru kokvilnas tamponu. Ja Solcogyn nokļuvis acīs, tās rūpīgi jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu vai atšķaidīta sārma, piemēram, ar 1% nātrija hidrogenkarbonāta šķīdumu; nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu.

Ja šķīdums nejauši norīts, ārstēšana jāveic atbilstoši vispārējiem noteikumiem, kas jāņem

vērā saindēšanās gadījumā ar skābi: tūlīt jāiedzer daudz ūdens un pacients jāhospitalizē.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Nav datu par Solcogyn lietošanas ietekmi uz fertilitāti.

Grūtniecība

Dati par Solcogyn lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms. Turklāt, ņemot vērā bojātās virsmas apstrādi, Solcogyn grūtniecības laikā lietot nedrīkst.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā zāļu sistēmiskā iedarbība ir neliela, Solcogyn neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Izmantojot MedDRA klasifikāciju, blakusparādības pēc sastopamības biežuma klasificētas šādi:

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Biežums nav zināms:

neatbilstošas lietošanas gadījumā, piemēram, ja netīši skarti ārējie dzimumorgāni vai maksts, iespējamas reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, dedzināšana, sāpes vai nieze. Kļūdainas lietošanas gadījumā (lietojot pārāk lielu zāļu daudzumu) ievadīšanas vietā var tikt bojāti dziļākie audi, kā rezultātā var rasties ādas kairinājums un čūla.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Lietojot pārāk lielu zāļu daudzumu (pārdozēšana), iespējama dedzināšana vai nieze (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pārāk liela zāļu daudzuma lietošana var izraisīt čūlas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi;

ATĶ kods: G02CX

Sakarā ar sastāva īpatnībām, Solcogyn šķīdums ietekmē dažādus dzemdes kakla epitēlija audus. Preparātam nonākot uz dzemdes kakla ektopiskajām un transformācijas zonām, ektopiskais cilindriskais epitēlijs un, dzemdes kakla erozijas gadījumā, arī subepiteliālā stroma, devitalizējas un fiksējas in vivo. Cilindrisko un daudz izturīgāko maksts un velves plakano epitēliju preparāta iedarbība praktiski neskar. Devitalizācija notiek dažu minūšu laikā un izpaužas kā krāsošanās gaiši dzeltenā vai pelēkā krāsā. Reakcija nav skābes apdegums parastajā izpratnē, jo devitalizētie audi paliek savā vietā un veido aizsargslāni, kas, atjaunojoties idiopātiskajam plakanajam epitēlijam, dažu dienu laikā atdalās.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Solcogyn šķīduma farmakokinētika nav pētīta. Galvenās Solcogyn sastāvdaļas - nitrāti, nitrīti, acetāts un oksalāts - organismā rodas fizioloģisku procesu rezultātā. Zāļu iedarbība ir vietēja. Solcogyn šķīduma sastāvā ietilpstošie skābes joni un nitrātu reducēšanās produkti rada ātru patoloģisko audu devitalizāciju un fiksāciju. Procesa laikā absorbcija, šķiet, ir niecīga un, ņemot vērā nelielo izmantojamo preparāta daudzumu, sistēmiska iedarbība nav gaidāma.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Vienreizējas devas toksicitāte

Trušiem, uzklājot preparātu uz maksts gļotādas vienu reizi, toksicitātes pazīmes vai simptomus nenovēroja. Izņemot gaidāmo vieglas vai vidējas pakāpes lokālu kairinājumu un korozijas parādības, citas vietēja rakstura parādības vulvā nav novērotas.

Atkārtotu devu toksicitāte

Trušiem, uzklājot preparātu uz maksts gļotādas trīs reizes, preparāta sistēmisku iedarbību nenovēroja. Novēroja vieglas vai vidējas pakāpes kairinājumu, kā apsārtumu, tūsku un maksts ārējās velves koroziju. Atkārtota lietošana makstī radīja atsevišķas vietējas kairinājuma parādības, pat čūlas un hroniskas rētas ar sekojošiem konstriktīviem procesiem.

Lietojot zāles pareizi, Solcogyn šķīdumu var uzskatīt par drošu. Turklāt, lietojot vietēji, absorbēto vielu daudzumi ir minimāli.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt stāvus.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.

Solcogyn šķīdums ir kodīgs.

Kristāli, kas radušies, zāles transportējot zemā temperatūrā, izšķīst pēc īslaicīgas (1 – 2 minūtes) flakona sasildīšanas līdz 40°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā ir 2 bezkrāsaina stikla injekciju flakoni, nominālais tilpums 2 ml. Satur 0,5 ml šķīduma. Flakoni ir noslēgti ar teflona pārklātiem gumijas aizbāžņiem un alumīnija vāku.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tukša flakona iznīcināšana:

Flakonu drīkst izmest pēc izskalošanas ar tekošu krāna ūdeni. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I)

00-1248

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 05. jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2016