SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā. Nesasaldēt.
Glucosum monohydricum L-Alaninum L-Argininum Glycinum L-Histidinum L-Isoleucinum L-Leucinum L-Lysinum L-Methioninum L-Phenylalaninum L-Prolinum L-Serinum Taurinum L-Threoninum L-Tryptophanum L-Tyrosinum L-Valinum Calcii chloridum dihydricum Natrii glycerophosphas Magnesii sulfas heptahydricus Kalii chloridum Natrii acetas trihydricus Zinci sulfas Soiae oleum raffinatum Triglycerida saturata media Olivae oleum raffinatum Piscis oleum omega-3 acidis abundans
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0020-12
09-0020
Fresenius Kabi AB, Sweden; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
25-SEP-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Emulsija infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām lietošanas
3. Kā lietot SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām un kādam nolūkam
tās lieto
SmofKabiven Peripheral ir emulsija infūzijām, kas tiek ievadīta Jums asinīs ar pilienu sistēmas (intravenozas infūzijas) palīdzību. Preparāts plastmasas maisā satur aminoskābes (olbaltumvielu sastāvdaļas), glikozi (ogļhidrātus), lipīdus (taukus) un sāļus (elektrolītus) un to var dot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, ir nepietiekama vai kontrindicēta.
2. Kas jums jāzina pirms SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām lietošanas
Nelietojiet SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret zivīm vai olām;
ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai sojas pupiņām, Jums nevajadzētu lietot šo produktu.
SmofKabiven satur sojas pupiņu eļļu;
ja Jums ir pārāk daudz lipīdu asinīs (hiperlipidēmija);
ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir asinsreces problēmas (koagulācijas traucējumi);
ja Jūsu organismam ir aminoskābju izmantošanas traucējumi;
ja Jums ir nopietna nieru slimība bez dialīzes iespējas;
ja Jums ir akūts šoks;
ja Jums asinīs ir pārāk daudz glikozes (hiperglikēmija), kas nav kompensēta;
ja Jums asinīs (serumā) ir augsts SmofKabiven sastāvā esošo sāļu (elektrolītu) daudzums;
ja Jums ir šķidrums plaušās (akūta plaušu tūska);
ja Jums ir pārāk daudz škidruma organismā (hiperhidratācija);
ja Jums ir sirds mazspēja, kas nav ārstēta;
ja Jums ir asinsreces traucējumi (hemofagocitotiskais sindroms);
ja Jums ir nestabils klīniskais stāvoklis, piemēram, stāvoklis pēc smagas traumas, nekontrolēts cukura diabēts, akūts miokarda infarkts, insults, trombs, metaboliskā acidoze (traucējumi, kas izraisa pārāk lielu skābes daudzumu asinīs), nopietna infekcija (smaga sepse), koma un, ja Jums organismā nav pietiekami daudz šķidruma (hipotoniska dehidratācija);
bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms SmofKabiven Peripheral lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
nieru darbības traucējumi;
cukura diabēts;
pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums);
aknu darbības traucējumi;
hipotireoze (vairogdziedzera darbības traucējumi);
sepse (smaga infekcija).
Ja Jums infūzijas laikā rodas drudzis, izsitumi, pietūkums, elpošanas traucējumi, drebuļi, svīšana, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties paziņojiet par to veselības aprūpes speciālistam, jo šo simptomu iemesls var būt alerģiska reakcija vai Jums ievadīts pārāk liels zāļu daudzums.
Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu asinis uz aknu funkcijas testiem u.c. rādītājiem.
Bērni un pusaudži
SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām nav paredzēta jaundzimušajiem vai bērniem līdz 2 gadu vecumam. SmofKabiven Peripheral var dot bērniem no 2 līdz 16/18 gadu vecumam.
Citas zāles un SmofKabiven Peripheral
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Trūkst datu par SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām drīkst lietot grūtniecēm vai zīdītājām tikai gadījumos, kad ārsts to atzīst par nepieciešamu. Pirms SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā jākonsultējas ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojama, jo zāles tiek lietotas slimnīcā.
3. Kā lietot SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Jūsu ārsts izlems par devu individuāli, atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un organisma funkcijām. Jums SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Ja Jums ievadīts vairāk SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām nekā noteikts
Nav iespējams, ka Jūs saņemtu pārāk daudz zāļu, jo SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var rasties līdz pat 1 pacientam no 10): nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, iekaisums perifērās vēnas virspusē injekcijas vietā.
Retāk (var rasties līdz pat 1 pacientam no 100): augsts aknu raksturlielumu līmenis asinīs (plazmā), ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, drebuļi, reibonis un galvassāpes.
Reti (var rasties līdz pat 1 pacientam no 1000): zems vai augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, ātra sirdsdarbība (tahikardija). Paaugstinātas jutības reakcijas, kas var izraisīt šādus simptomus: pietūkumu, drudzi, asinsspiediena pazemināšanos, izsitumus uz ādas, nātreni (sarkani piepacelti ādas apvidi), pietvīkumu, galvassāpes. Karstuma vai aukstuma sajūta. Bālums. Gaiši zilganas lūpas un āda pārāk maza skābekļa daudzuma dēļ asinīs. Sāpes kaklā, mugurā, kaulos, krūšu kurvī un jostas daļā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ārējā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa un kastes etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām satur
Aktīvās vielas ir | g uz 1000 ml |
Glikoze (monohidrāta veidā) (Glucosum monohydratum) Alanīns (Alaninum) |
71 4,4 |
Arginīns (Argininum) | 3,8 |
Glicīns (Glycinum) | 3,5 |
Histidīns (Histidinum) | 0,93 |
Izoleicīns (Isoleucinum) | 1,6 |
Leicīns (Leucinum) | 2,3 |
Lizīns (acetāta veidā) (Lysinum acetas) | 2,1 |
Metionīns (Methioninum) | 1,3 |
Fenilalanīns (Phenylalaninum) | 1,6 |
Prolīns (Prolinum) | 3,5 |
Serīns (Serinum) | 2,1 |
Taurīns (Taurinum) | 0,32 |
Treonīns (Threoninum) | 1,4 |
Triptofāns (Tryptophanum) | 0,63 |
Tirozīns (Tyrosinum) | 0,12 |
Valīns (Valinum) | 2,0 |
Kalcija hlorīds (dihidrāta veidā)- (Calcii chloridum) | 0,18 |
Nātrija glicerofosfāts (hidrāta veidā)- (Natrii glycerophosphas) | 1,3 |
Magnija sulfāts (heptahidrāta veidā)- (Magnesii sulfas) | 0,38 |
Kālija hlorīds (Kalii chloridum) | 1,4 |
Nātrija acetāts (trihidrāta veidā) – (Natrii acetas) | 1,1 |
Cinka sulfāts (heptahidrāta veidā) – (Zinci sulfas) | 0,004 |
Sojas eļļa, attīrītā (Soiae oleum raffinatum) Triglicerīdi, vidējas virknes (Triglycerida saturata media) Olīveļļa attīrītā (Olivae oleum raffinatum) Zivju eļļa, bagātināta ar omega-3 taukskābēm (Piscis oleum omega-3-acidis abundans) |
8,5 8,5 7,0 4,2 |
Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, attīrīti olas fosfolipīdi, all-rac-α-tokoferols, nātrija hidroksīds (pH regulētājs), nātrija oleāts, etiķskābe (pH regulētājs) un ūdens injekcijām.
SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām ārējais izskats un iepakojums
Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdumi bez nogulsnēm. Lipīdu emulsija ir balta un homogēna.
Iepakojuma lielumi:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala
Zviedrija
Ražotājs:
Fresenius Kabi AB,Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Zviedrija
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz,
Austrija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību Baltijas valstīs:
Fresenius Kabi Baltics UAB
Olimpiečiu g. 1A-22
Vilnius, LT- 09200, Lietuva
Tel. +370 526 09 169
Fax. +370 526 08 696
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018. gada jūnijā
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai izvairītos no riska, kas saistīts ar pārāk ātru infūziju, ieteicams izmantot ilgstošu un labi kontrolētu infūziju, ja iespējams, lietojot volumetrisko sūkni.
Tā kā jebkuras perifērās vēnas izmantošana ir saistīta ar palielinātu infekcijas risku, stingri jāievēro aseptikas noteikumi, lai izvairītos no inficēšanās katetra ievietošanas un manipulācijas laikā.
Jākontrolē glikozes, elektrolītu līmenis serumā un osmolaritāte, kā arī šķidruma līdzsvars, skābju-sārmu stāvoklis un aknu fermentu testi.
Jebkuras anafilaktiskas reakcijas pazīmes vai simptoma (piemēram, drudža, drebuļu, izsitumu vai elpas trūkuma) gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām nedrīkst lietot vienlaikus ar asinīm vienā infūzijas sistēmā sakarā ar pseidoaglutinācijas risku.
Tromboflebītu var izraisīt infūzijas ievadīšana perifērā vēnā. Katetra ievietošanas vieta jānovērtē ikdienas uz iespējamām tromboflebīta pazīmēm.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai, infūzijai perifērā vai centrālā vēnā.
Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu atbilstoši pacientu vajadzībām, SmofKabiven Peripheral emulsijai infūzijām jāpievieno mikroelementi, vitamīni un elektrolīti (ņemot vērā SmofKabiven Peripheral sastāvā jau esošo elektrolītu klātbūtni).
Devas
Pieaugušie
Devas:
SmofKabiven Peripheral devas robežās no 20 - 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošina 0,6-1,3 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 0,10-0,20 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā) un 14-28 kcal kopējās enerģijas/kg ķermeņa masas/dienā (11-22 kcal ne olbaltumu enerģijas/kg ķermeņa masas/dienā).
Infūzijas ātrums:
Maksimālais infūzijas ātrums glikozei parasti ir 0,25 g/kg ķermeņa masas/stundā, aminoskābēm 0,1 g/kg ķermeņa masas/stundā un lipīdiem 0,15 g/kg ķermeņa masas/stundā.
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 3,0 ml/kg ķermeņa masas/stundā (atbilst 0,10 g aminoskābju, 0,21 g glikozes un 0,08 g lipīdu/kg ķermeņa masas/stundā). Ieteicamais infūzijas periods ir 14-24 stundas.
Maksimālā dienas deva:
Maksimālā dienas deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā.
Pediatriskā populācija
Bērni (2‑11 gadu vecumā)
Devas:
Deva līdz 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā ir regulāri jāpielāgo, atbilstoši pediatriskā pacienta vajadzībām, kas svārstās vairāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Infūzijas ātrums:
Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir 3,0 ml/kg ķermeņa masas/stundā (kas atbilst 0,10 g aminoskābju/kg/stundā, 0,21 g glikozes/kg/stundā un 0,08 g lipīdu/kg/stundā).
Ieteicamais infūzijas periods ir 12‑24 stundas.
Lietojot maksimālo ieteikto devu, infūzijai ir jābūt vismaz 13 stundu ilgai, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu, izņemot atsevišķus gadījumus.
Maksimālā diennakts deva:
Maksimālā diennakts deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties atsevišķās dienās. Ieteicamā maksimālā diennakts deva ir 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā.
Pusaudži (12-16/18 gadu vecumā)
Pusaudžiem var lietot SmofKabiven Peripheral tāpat kā pieaugušajiem.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts.
Lietojiet tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzeltenā krāsā un lipīdu emulsija ir balta un homogēna. Trīs atsevišķo nodalījumu saturs pirms lietošanas un pirms jebkādu papildinājumu pievienošanas caur papildinājumu atveri jāsajauc.
Pēc noplēšamo aizslēgu noņemšanas maiss vairākas reizes jāapgriež otrādi, lai nodrošinātu homogēnu maisījumu, kurā nav redzama slāņu nodalīšanās.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Viss atlikušais maisījuma daudzums, kas paliek pēc infūzijas, jāiznīcina.
Saderība
SmofKabiven Peripheral emulsijai infūzijām var pievienot tikai tos zāļu vai barojošos šķīdumus, kuru saderība ir dokumentēta. Saderība ar dažādiem papildinājumiem un dažādu maisījumu uzglabāšanas laiks būs pieejams pēc pieprasījuma.
Papildinājums jāveic, ievērojot aseptikas noteikumus.
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas
Trīs nodalījumu maisa ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 36 stundas 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas ar papildinājumiem
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties pēc papildinājumu pievienošanas. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.
Norādījumi par SmofKabiven Peripheral sagatavošanu lietošanai (pielikums)
Biofine maiss
Maiss
Ārējā pārvalka ierobi
Rokturis
Atvere maisa piekāršanai
Noraujamie aizslēgi
”Aklā” pieslēguma vieta (izmanto tikai ražošanas
procesa laikā)
Pievienošanas pieslēguma vieta
Infūzijas sistēmas pieslēguma vieta
Skābekļa absorbents
Ārējā pārvalka noņemšana
• Lai noņemtu ārējo pārvalku, to, maisu turot horizontāli,
gar augšējo malu (A) atplēš tuvu gar pieslēguma vietām.
• Pēc tam atplēš garo malu un noņem ārējo pārvalku, kuru
kopā ar skābekļa absorbentu (B) izmet.
Samaisīšana
• Maisu novieto uz plakanas virsmas.
• Maisu no roktura puses cieši sarullē pieslēguma vietu
virzienā, sākot ar labo roku un pēc tam vienmērīgi
spiežot ar kreiso roku, līdz tiek salauzti vertikālie aizslēgi.
Vertikālo noplēšamo aizslēgu atvēršanos izraisa šķidruma
spiediens.
Noplēšamos aizslēgus var atvērt arī pirms ārējā pārvalka
noņemšanas.
Lūdzu ievērot, ka šķidrumi viegli sajaucas arī tad, kad
horizontālie aizslēgi ir palikuši noslēgti.
• 3 nodalījumu saturu samaisa, maisu 3 reizes apgriežot otrādi, līdz komponenti ir rūpīgi samaisīti.
Preparāta galīgā sagatavošana
Maisu atkal novieto uz plakanas virsmas. Neilgi pirms piedevu injicēšanas nolauž baltās piedevu pievienošanas pieslēguma vietas atvēršanas indikatora karodziņu ar bultiņu (A).
Lūdzu, ievērot, ka piedevu pievienošanas pieslēguma vietas membrāna ir sterila.
Satver piedevu pievienošanas pieslēguma vietas pamatni. Injekcijas vietas centrā (B) ievada adatu un injicē piedevas, kuru saderība ir pierādīta.
Pēc katras piedevas pievienošanas produktu rūpīgi samaisa, maisu trīs reizes apgriežot otrādi. Jālieto 18 - 23 izmēra šļirces, kuru maksimālais garums ir 40 mm.
Lūdzu, ievērot, ka infūzijas sistēmas pieslēguma vietas membrāna ir sterila. • Jālieto neventilējama infūzijas sistēma vai jānoslēdz ventilējamas infūzijas sistēmas gaisa pievades ventilis. • Satver infūzijas sistēmas pieslēguma vietas pamatni. • Aso uzgali izspiež caur infūzijas sistēmas pieslēguma vietu. Asais uzgalis ir jāievada pilnīgi, lai būtu droši, ka tas atrodas savā vietā. Lūdzu, ievērot, ka infūzijas sistēmas pieslēguma vietas iekšējā daļa ir sterila. |
Maisa piekāršana
Maisu piekar aiz cauruma, kas atrodas zem roktura.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām pieejama trīs nodalījumu maisu sistēmā. Katrs maiss satur turpmāk norādītos parciālos tilpumus atkarībā no 3 iepakojuma izmēriem.
1206 ml 1448 ml 1904 ml uz 1000 ml
Glikoze 13% 656 ml 788 ml 1036 ml 544 ml
Aminoskābju šķīdums ar
elektrolītiem 380 ml 456 ml 600 ml 315 ml
Lipīdu emulsija 170 ml 204 ml 268 ml 141ml
Tas atbilst šādiem kopējiem sastāviem:
Aktīvās vielas 1206 ml 1448 ml 1904 ml uz 1000 ml
Glikoze (monohidrāta veidā) (Glucosum monohydratum) |
85 g | 103 g | 135 g | 71 g |
Alanīns (Alaninum) | 5,3 g | 6,4 g | 8,4 g | 4,4 g |
Arginīns (Argininum) | 4,6 g | 5,5 g | 7,2 g | 3,8 g |
Glicīns (Glycinum) | 4,2 g | 5,1 g | 6,6 g | 3,5 g |
Histidīns (Histidinum) | 1,1 g | 1,3 g | 1,8 g | 0,93g |
Izoleicīns (Isoleucinum) | 1,9 g | 2,3 g | 3,0 g | 1,6 g |
Leicīns (Leucinum) | 2,8 g | 3,3 g | 4,4 g | 2,3 g |
Lizīns (acetāta veidā) – (Lysinum) | 2,5 g | 3,0 g | 4,0 g | 2,1g |
Metionīns (Methioninum) | 1,6 g | 1,9 g | 2,6 g | 1,3 g |
Fenilalanīns (Phenylalaninum) | 1,9 g | 2,3 g | 3,1 g | 1,6 g |
Prolīns (Prolinum) | 4,2 g | 5,1g | 6,7 g | 3,5 g |
Serīns (Serinum) | 2,5 g | 3,0g | 3,9 g | 2,1 g |
Taurīns (Taurinum) 0,38g 0,46g 0,60g 0,32g | ||||
Treonīns (Threoninum) | 1,7 g | 2,0g | 2,6 g | 1,4 g |
Triptofāns (Tryptophanum) | 0,76 g | 0,91g | 1,2 g | 0,63g |
Tirozīns (Tyrosinum) | 0,15 g | 0,17g | 0,24 g | 0,12 g |
Valīns (Valinum) | 2,4 g | 2,9g | 3,7 g | 2,0 g |
Kalcija hlorīds (dihidrāta veidā) | 0,21 g | 0,26g | 0,34 g | 0,18g |
(Calcii chloridum) | ||||
Nātrija glicerofosfāts (hidrāta veidā) | 1,6 g | 1,9g | 2,5 g | 1,3 g |
(Natrii glycerophosphas) |
Magnija sulfāts (heptahidrāta veidā) | 0,46 g | 0,55g | 0,72 g | 0,38g |
(Magnesii sulfas) | ||||
Kālija hlorīds (Kalii chloridum) | 1,7 g | 2,0g | 2,7 g | 1,4 g |
Nātrija acetāts (trihidrāta veidā) | 1,3 g | 1,6g | 2,0 g | 1,1 g |
(Natrii acetas) |
Cinka sulfāts (heptahidrāta veidā) 0,005g 0,006g 0,008g 0,004g
(Zinci sulfas)
Sojas eļļa, attīrītā (Soiae oleum 10,2 g 12,3g 16,1 g 8,5 g
raffinatum)
Triglicerīdi, vidējas virknes 10,2 g 12,3g 16,1 g 8,5 g
(Triglycerida saturata media)
Olīveļļa attīrītā (Olivae oleum 8,5 g 10,1g 13,4 g 7,0 g
raffinatum)
Zivju eļļa, bagātināta ar omega-3-
taukskābēm 5,1 g 6,1g 8,0 g 4,2 g
(Piscis oleum omega-3-acidis abundans)
Kas atbilst šādām sastāvdaļām
• Ogļhidrāti
1206 ml 1448 ml 1904 ml uz 1000 ml
- Glikoze (bezūdens) 85 g 103g 135 g 71 g
• Aminoskābes 38 g 46g 60 g 32 g
• Slāpeklis 6,2 g 7,4g 9,8 g 5,1 g
• Lipīdi 34 g 41g 54 g 28 g
• Enerģijas daudzums
- kopējais (aptuveni) 800 kcal 1000kcal 1300 kcal 700 kcal
- neproteīnu (aptuveni) | 3,3 MJ 700 kcal |
4,0MJ 800 kcal |
5,4 MJ 1100 kcal |
2,9 MJ 600 kcal |
|
2,9 MJ | 3,5 MJ | 4,6 MJ | 2,5 MJ | ||
• Elektrolīti | |||||
- nātrijs | 30 mmol | 36 mmol | 48 mmol | 25 mmol | |
- kālijs | 23 mmol | 28 mmol | 36 mmol | 19 mmol | |
- magnijs | 3,8 mmol | 4,6 mmol | 6,0 mmol | 3,2 mmol | |
- kalcijs - fosfāti 1 |
1,9 mmol 9,9 mmol |
2,3 mmol 11,9 mmol |
3,0 mmol 15,6 mmol |
1,6 mmol 8,2 mmol |
|
- cinks 0,03mmol 0,03mmol 0,05mmol 0,02mmol | |||||
- sulfāti | 3,8 mmol | 4,6 mmol | 6,1 mmol | 3,2 mmol | |
- hlorīdi | 27 mmol | 32 mmol | 42 mmol | 22 mmol | |
- acetāti | 79 mmol | 96 mmol | 125 mmol | 66 mmol |
1 devums no lipīdu emulsijas un aminoskābju šķīduma
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Emulsija infūzijām.
Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdumi bez nogulsnēm. Lipīdu emulsija ir balta un homogēna.
• Osmolalitāte aptuveni 950 mosmol/kg ūdens
• Osmolaritāte aptuveni 850 mosmol/l
• pH (pēc samaisīšanas) aptuveni 5,6
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Parenterālai barošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, ja perorālā vai enterālā barošana nav iespējama, ir nepietiekoša vai kontrindicēta.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Zāļu ārējais izskats pēc 3 nodalījumu satura samaisīšanas ir balta emulsija.
Devas un infūzijas ātrums jānosaka atbilstoši pacienta spējām izvadīt no organisma lipīdus un metabolizēt slāpekli un glikozi, kā arī barošanās prasībām, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Devas jāpielāgo individuāli pacienta klīniskam stāvoklim, ķermeņa masai (ķm), uztures un enerģijas vajadzībām, pielāgojot devu atbilstoši papildu perorālai/enterālai uzņemšanai.
Organisma prasības pēc slāpekļa olbaltumu masas uzturēšanai ir atkarīgas no pacienta stāvokļa (t.i., barošanās stāvokļa un kataboliskā stresa vai anabolisma pakāpes).
Pieaugušie
Normālas barošanās gadījumā vai stāvokļos ar vieglu katabolisko stresu nepieciešams 0,6‑0,9 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (0,10‑0,15 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā). Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu metabolisko stresu ar vai bez barošanās traucējumiem nepieciešams 0,9-1,6 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (0,15-0,25 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā). Dažos ļoti īpašos gadījumos (piemēram, apdeguma vai izteikta anabolisma gadījumā) prasības pēc slāpekļa var būt pat augstākas.
Devas:
SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām devas robežās no 20 - 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošina 0,6-1,3 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (atbilst 0,10-0,20 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā) un 14-28 kcal kopējās enerģijas/kg ķermeņa masas/dienā (11-22 kcal ne olbaltumu enerģijas/kg ķermeņa masas/dienā). Tas nodrošina organisma prasības lielākajai pacientu daļai. Pacientiem ar aptaukošanos šīs devas jāizvēlas, balstoties uz aprēķināto ideālo ķermeņa masu.
Infūzijas ātrums:
Maksimālais infūzijas ātrums glikozei parasti ir 0,25 g/kg ķermeņa masas/stundā, aminoskābēm 0,1 g/kg ķermeņa masas/stundā un lipīdiem 0,15 g/kg ķermeņa masas/stundā.
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 3,0 ml/kg ķermeņa masas/stundā (atbilst 0,10 g aminoskābju, 0,21 g glikozes un 0,08 g lipīdu uz kg ķermeņa masas/stundā). Ieteicamais infūzijas periods ir 14 – 24 stundas.
Maksimālā dienas deva:
Maksimālā dienas deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā.
Ieteicamā maksimālā dienas deva 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā nodrošinās 1,3 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 0,20 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā), 2,8 g glikozes/kg ķermeņa masas/dienā, 1,1 g lipīdu/kg ķermeņa masas/dienā un 28 kcal kopējās enerģijas saturs/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 22 kcal ne olbaltumu enerģijas/kg ķermeņa masas/dienā).
Pediatriskā populācija
Bērni (2‑11 gadu vecumā)
Devas:
Deva līdz 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā ir regulāri jāpielāgo, atbilstoši pediatriskā pacienta vajadzībām, kas svārstās vairāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Infūzijas ātrums:
Ieteicamais maksimālais infūzijas ātrums ir 3,0 ml/kg ķermeņa masas/stundā (kas atbilst 0,10 g aminoskābju/kg/stundā, 0,21 g glikozes/kg/stundā un 0,08 g lipīdu/kg/stundā).
Ieteicamais infūzijas periods ir 12‑24 stundas.
Lietojot maksimālo ieteikto devu, infūzijai ir jābūt vismaz 13 stundu ilgai, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu, izņemot atsevišķus gadījumus.
Maksimālā diennakts deva:
Maksimālā diennakts deva ir atkarīga no pacienta klīniskā stāvokļa un var mainīties pat katru dienu. Ieteicamā maksimālā diennakts deva ir 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā. 40 ml/kg ķermeņa masas/dienā ieteicamā maksimālā deva nodrošina 1,3 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 0,2 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā), 2,8 g glikozes/kg ķermeņa masas/dienā, 1,1 g lipīdu/kg ķermeņa masas/dienā un kopējo enerģijas saturu 28 kcal/kg ķermeņa masas/dienā (kas atbilst 22 kcal/kg ķermeņa masas/dienā ne olbaltumu enerģijas).
Pusaudži (12-16/18 gadu vecumā)
Pusaudžiem var lietot SmofKabiven Peripheral tāpat kā pieaugušajiem.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai, infūzija perifērā vai centrālā vēnā.
SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām pieejama trīs iepakojuma lielumu veidā pacientiem ar mēreni palielinātām vai uztura pamatprasībām. Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu, atbilstoši pacientu vajadzībām SmofKabiven Peripheral emulsijai infūzijām jāpievieno mikroelementi, vitamīni un elektrolīti (ņemot vērā SmofKabiven Peripheral sastāvā jau esošo elektrolītu klātbūtni).
Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktu.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret zivju, olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Smaga hiperlipidēmija.
• Smaga aknu mazspēja.
• Smagi asinsreces traucējumi.
• Pārmantotas aminoskābju metabolisma patoloģijas.
• Smaga nieru mazspēja bez hemofiltrācijas vai dialīzes pieejamības.
• Akūts šoks.
• Nekontrolēta hiperglikēmija.
• Patoloģiski paaugstināts kādu no preparāta sastāvā esošo elektrolītu līmenis serumā.
• Vispārējas kontrindikācijas infūzijas terapijai: akūta plaušu tūska, hiperhidratācija un dekompensēta sirds mazspēja.
• Hemofagocitozes sindroms.
• Nestabili stāvokļi (piemēram, smagi posttraumatiski stāvokļi, nekompensēts cukura diabēts, akūts miokarda infarkts, insults, embolija, metaboliskā acidoze, smaga sepse, hipotoniska dehidratācija un hiperosmolāra koma).
• Zīdaiņi un bērni līdz 2 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lipīdu eliminācijas spējas ir individuāli atšķirīgas, un tādēļ tās jākontrolē atbilstoši klīniskā ārsta praksei. Parasti to veic, pārbaudot triglicerīdu koncentrāciju. Infūzijas laikā triglicerīdu koncentrācija serumā nedrīkst pārsniegt 4 mmol/l. Pārdozēšana var izraisīt tauku pārsātinājuma sindromu, skatīt 4.8. apakšpunktu.
SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām jālieto piesardzīgi gadījumos, kad ir traucēta tauku vielmaiņa, kas var rasties pacientiem ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pankreatītu, aknu darbības traucejumiem, hipotireozi un sepsi.
SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām satur sojas pupu eļļu, zivju eļļu un olu fosfolipīdus, kuri dažreiz var izsaukt alerģiskas reakcijas. Krustotās alerģiskās reakcijas ir novērotas pret sojas pupām un zemesriekstiem.
Lai izvairītos no riska, kas saistīts ar pārāk ātru infūziju, ieteicams izmantot ilgstošu un labi kontrolētu infūziju, ja iespējams, lietojot volumetrisko sūkni.
Pirms infūzijas sākšanas jānovērš elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumi (piemēram, patoloģiski paaugstināts vai pazemināts elektrolītu līmenis serumā).
SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir tendence uz elektrolītu aizturi. Īpaša klīniska uzraudzība nepieciešama jebkuras intravenozas infūzijas sākumā. Ja rodas kāda patoloģiska pazīme, infūzija jāpārtrauc.
Tā kā jebkuras centrālas vēnas izmantošana ir saistīta ar palielinātu infekcijas risku, stingri jāievēro aseptikas noteikumi, lai izvairītos no inficēšanās katetra ievietošanas un manipulācijas laikā.
Jākontrolē glikozes, elektrolītu līmenis serumā un osmolaritāte, kā arī šķidruma līdzsvars, skābju-sārmu stāvoklis un aknu fermentu testi.
Ievadot lipīdus ilgāku laika periodu, jākontrolē asins šūnu skaits un asinsrece.
Pacientiem ar nieru mazspēju rūpīgi jākontrolē fosfātu un kālija lietošana, lai novērstu hiperfosfatēmiju un hiperkaliēmiju.
Individuālai elektrolītu daudzuma pievienošanai jāpamatojas uz pacienta klīnisko stāvokli un tā jāveic, bieži kontrolējot to līmeni serumā.
Parenterālā barošana jāveic piesardzīgi laktacidozes gadījumā, nepietiekamas skābekļa piegādes šūnām un palielinātas seruma osmolaritātes gadījumā.
Jebkuras anafilakstiskas reakcijas pazīmes vai simptoma (piemēram, drudža, drebuļu, izsitumu vai elpas trūkuma) gadījumā nekavējoties jāpārtrauc infūzija.
SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām sastāvā esošie lipīdi var ietekmēt noteiktus laboratoriskus mērījumus (piemēram, bilirubīnu, laktātdehidrogenāzi, skābekļa piesātinājumu, hemoglobīnu), ja asins paraugs tiek paņemts pirms lipīdu pilnīgas izdalīšanās no asinsrites. Vairumam pacientu lipīdi tiek izvadīti no asinsrites pēc 5-6 stundu bezlipīdu intervāla.
Intravenozu aminoskābju infūziju pavada pastiprināta mikroelementu, īpaši vara un cinka, izdalīšanās ar urīnu. Tas jāapsver mikroelementu lietošanas gadījumā, īpaši ilgstošas intravenozas barošanas laikā. Jāņem vērā ordinētā cinka daudzums ar SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām.
Pacientiem ar nepilnvērtīgu barošanos parenterālās barošanas uzsākšana var paātrināt šķidruma pārvietošanos, izraisot plaušu tūsku un sastrēguma sirds mazspēju, kā arī kālija, fosfora, magnija un ūdenī šķīstošo vitamīnu koncentrācijas mazināšanos serumā. Šīs pārmaiņas var rasties 24-48 stundu laikā, tādēļ šai pacientu grupai ieteicama rūpīga un lēna parenterālās barošanas uzsākšana vienlaikus ar stingru kontroli un atbilstošu šķidruma, elektrolītu, minerālvielu un vitamīnu pielāgošanu.
SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām nedrīkst lietot vienlaicīgi ar asinīm vienā infūzijas sistēmā sakarā ar pseidoaglutinācijas risku.
Pacientiem ar hiperglikēmiju var būt nepieciešama eksogēniska insulīna lietošana.
Infūzijai izmantojot perifērās vēnas, var parādīties tromboflebīts. Tāpēc ikdienas jāapskata katetra ievadīšanas vieta uz lokālu tromboflebīta pazīmju iespējamību.
Pediatriskā populācija
Sakarā ar SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām aminoskābju sastāvu šķīdumā, tas nav piemērots lietošanai jaundzimušajiem vai zīdaiņiem līdz 2 gadu vecumam. Klīniskās pieredzes par SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām lietošanu bērniem (no 2 līdz 16/18 gadu vecumam) nav.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm vai citi mijiedarbības veidi
Dažas zāles, piemēram, insulīns, var mijiedarboties ar organisma lipāžu sistēmu. Tomēr domājams, ka šādam mijiedarbības veidam ir maza klīniskā nozīme.
Lietojot klīniskās devās, heparīns izraisa pārejošu lipoproteīnu lipāzes izdalīšanos asinsritē. Tas var sākumā izraisīt pastiprinātu plazmas lipolīzi, kam seko pārejoša triglicerīdu klīrensa mazināšanās.
K1 vitamīns ir dabiska sojas pupu eļļas sastāvdaļa. Taču tā koncentrācija SmofKabiven Peripheral šķīdumā ir tik maza, ka nav paredzama nozīmīga ietekme uz asinsreces procesu ar kumarīna atvasinājumiem ārstētiem pacientiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejami dati par SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Reproduktīvas toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pieejami. Grūtniecības un zīdīšanas laikā var rasties parenterālas barošanas nepieciešamība. SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām drīkst lietot grūtniecēm vai zīdītājām tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Bieži >1/100 līdz <1/10 |
Retāk >1/1000 līdz <1/100 |
Reti >1/10 000 līdz <1/1000 |
|
Sirds funkcijas traucējumi |
Tahikardija | ||
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Elpas trūkums | ||
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi |
Ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana |
||
Vielmaiņas un uztures traucējumi | Paaugstināti aknu fermentu līmeņi plazmā |
||
Asinsvadu sistēmas traucējumi |
Tromboflebīts | Hipotensija, hipertensija |
|
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā |
Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās |
Drebuļi, reibonis, galvassāpes |
Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, izsitumi uz ādas, nātrene, pietvīkums, galvassāpes), karstuma vai aukstuma sajūta, bālums, cianoze, sāpes kaklā, mugurā, kaulos, krūšu kurvī un jostas vietā. |
Ja rodas šīs blakusparādības, SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzija jāpārtrauc vai, ja nepieciešams, jāturpina ar mazāku devu.
Tauku pārsātinājuma sindroms
Traucētas triglicerīdu izvadīšanas spējas var izraisīt „ Tauku pārsātinājuma sindromu”, kam par iemeslu var būt pārdozēšana. Jānovēro, vai nerodas iespējamas metaboliska pārsātinājuma pazīmes. Tā iemesls var būt ģenētisks (individuālas metabolisma atšķirības) vai lipīdu metabolismu var traucēt vienlaikus noritošas vai iepriekš pārciestas slimības. Šis sindroms var rasties arī smagas hipertrigliceridēmijas laikā, pat ievadot infūziju ar ieteicamo ātrumu, un saistībā ar pēkšņu pacienta klīniskā stāvokļa maiņu, piemēram, nieru darbības traucējumiem vai infekciju.
Tauku pārsātinājuma sindromam ir raksturīga hiperlipēmija, drudzis, lipīdu infiltrācija, hepatomegālija ar dzelti vai bez tās, splenomegālija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, asinsreces traucējumi, hemolīze un retikulocitoze, patoloģiski aknu funkcionālie testi un koma. Simptomi parasti izzūd, pārtraucot tauku emulsijas infūziju.
Pārmērīga aminoskābju infūzija
Tāpat kā citi aminoskābju šķīdumi, SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām sastāvā esošās aminoskābes var izraisīt blakusparādības, ja tiek pārsniegts ieteicamais infūzijas ātrums. Šīs blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, drebuļi un svīšana. Aminoskābju infūzija var izraisīt arī paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Tāpat kā nieru darbības traucējumu gadījumā, var rasties paaugstināts slāpekli saturošu metabolītu daudzums (piemēram, kreatinīns, urīnviela).
Pārmērīga glikozes infūzija
Ja pacientam ir pārsniegtas glikozes klīrensa spējas, var attīstīties hiperglikēmija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Skatīt 4.8. apakšpunktu “Tauku pārsātinājuma sindroms”, „Pārmērīga aminoskābju infūzija” un „Pārmērīga glikozes infūzija”.
Ja rodas lipīdu vai aminoskābju pārdozēšanas pazīmes, jāsamazina infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc. Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota. Neatliekamās palīdzības procedūrām jāietver vispārēji uzturoši pasākumi, īpašu uzmanību pievēršot elpošanas un kardiovaskulārai sistēmām. Var būt vitāli nepieciešama rūpīga bioķīmiska novērošana, un atbilstoši jāārstē specifiskas novirzes no normas.
Ja rodas hiperglikēmija, tā jāārstē atbilstoši klīniskai situācijai, vai nu lietojot atbilstošu insulīnu un/vai pielāgojot infūzijas ātrumu.
Turklāt pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi, elektrolītu līdzsvara traucējumus un hiperosmolalitāti.
Dažos reti sastopamos nopietnos gadījumos var apsvērt hemodialīzi, hemofiltrāciju vai hemodiafiltrāciju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi parenterālai barošanai.
ATĶ kods: B05BA10.
Lipīdu emulsija
SmofKabiven Peripheral lipīdu emulsija sastāv no Smoflipid ar daļiņu izmēru un bioloģiskām īpašībām, kas līdzīgas endogēniem hilomikroniem. SmofKabiven Peripheral sastāvdaļām: sojas pupu eļļai, vidēja ķēžu garuma triglicerīdiem, olīveļļai un zivju eļļai bez to enerģētiskā satura ir katram savas farmakodinamiskās īpašības.
Sojas pupu eļļa satur lielu esenciālo taukskābju daudzumu. Omega-6 taukskābe linolēnskābe ir vislielākā daudzumā (aptuveni 55-60%). Alfa-linolēnskābe, kas ir omega-3 taukskābe, veido aptuveni 8%. Šī SmofKabiven daļa nodrošina nepieciešamo esenciālo taukskābju daudzumu.
Vidēja garuma ķēžu taukskābes strauji oksidējas un nodrošina organismam uzreiz pieejamu enerģijas veidu.
Olīveļļa galvenokārt nodrošina enerģiju mono-nepiesātinātu taukskābju veidā, kam ir mazāka nosliece uz peroksidāciju nekā atbilstošam daudzumam poli-nepiesātinātu taukskābju.
Zivju eļļai ir raksturīgs liels eikozapentaēnskābes (EPS) un dokozaheksaēnskābes (DHS) saturs. DHS ir svarīga strukturāla šūnu apvalku sastāvdaļa, bet EPS ir eikozanoīdu prostaglandīnu, tromboksānu un leikotriēnu prekursors.
Divos pētījumos nodrošināja parenterālu barošanu mājas apstākļos pacientiem, kuriem nepieciešama ilgštoša barošana. Primārais mērķis abos pētījumos bija pierādīt lietošanas drošību. Pētījumā, kurš tika veikts ar pediatriskiem pacientiem, sekundārais mērķis bija pierādīt efektivitāti. Šajā pētījumā pacienti tika dalīti pa vecuma grupām (attiecīgi 1 mēnesi - <2 gadus veci un 2 – 11 gadus veci). Abos pētījumos pierādīts, ka Smoflipid lietošanas drošības profils ir līdzvērtīgs salīdzinājumā izmantotajām zālēm (Intralipid 20%). Efektivitāte pediatriskajā pētījumā tika noteikta pēc svara pieauguma, auguma un ķermeņa masas indeksa, pre-albumīna, retinolu saistošā proteīna un taukskābju profila. Neviens no parametriem, izņemot taukskābju profilu pēc 4 nedēļu ilgas ārstēšanās, pētījuma grupās neatšķīrās. Pacientiem, kuri ārstējās ar Smoflipid, plazmas lipoproteīnu un sarkano asins šūnu fosfolipīdu sastāvā palielinājās omega-3 taukskābju īpatsvars, kas atspoguļo ievadītās lipīdu emulsijas sastāvu.
Aminoskābes un elektrolīti
Aminoskābes ir ikdienas uztura olbaltumvielu sastāvdaļas, kas tiek izmantotas audu olbaltumvielu sintēzei, un jebkurš atlikums tiek izmantots vairākos metabolisma veidos. Pētījumos pierādīts, ka aminoskābju infūzijai ir termogēniska (siltumu radoša) ietekme.
Glikoze
Glikozei nevajadzētu būt citām farmakodinamiskām īpašībām, izņemot tās, kas palīdz uzturēt vai nodrošināt normālu barošanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lipīdu emulsija
Atsevišķiem triglicerīdiem Smoflipid sastāvā ir atšķirīgs klīrenss, bet Smoflipid maisījuma veidā izdalās ātrāk nekā garo ķēžu triglicerīdi (LCT). Olīveļļai ir lēnākais klīrenss no visām sastāvdaļām (nedaudz lēnāks par LCT), un vidēja ķēžu garuma triglicerīdi (MCT) no organisma izdalās visātrāk. Zivju eļļas maisījumam ar LCT ir tāds pats klīrenss kā LCT atsevišķi.
Aminoskābes un elektrolīti
Infūzijas veidā lietoto aminoskābju un elektrolītu galvenās farmakokinētiskās īpašības ir tādas pašas kā aminoskābēm un elektrolītiem, kas tiek uzņemti ar ikdienas uzturu. Tomēr uzturā esošo olbaltumvielu aminoskābes vispirms nonāk vārtu vēnā un pēc tam
sistēmiskā asinsritē, intravenozas infūzijas veidā ievadītas aminoskābes sasniedz sistēmisko asinsriti tiešā veidā.
Glikoze
Infūzijas veidā ievadītas glikozes farmakokinētiskās īpašības ir tādas pašas kā glikozei, kas tiek uzņemta ar ikdienas uzturu.
5.3. Pirmsklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi par SmofKabiven Peripheral emulsijas infūzijām drošību nav veikti. Taču, preklīniskajos standartpētījumos iegūti dati par Smoflipid, kā arī aminoskābju un dažādu koncentrāciju glikozes šķīdumu, nātrija glicerofosfāta farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Lietojot aminoskābju šķīdumus, trušiem teratogēniska ietekme vai citi embriotoksiski bojājumi nav novēroti, un tie nav paredzami arī, lietojot lipīdu emulsijas un nātrija glicerofosfātu aizstājējterapijas veidā ieteiktās devās. Nav paredzams, ka uztura produkti (aminoskābju šķīdumi, lipīdu emulsijas un nātrija glicerofosfāts), kas tiek izmantoti aizstājējterapijai fizioloģiskā līmenī, darbosies embriotoksiski, teratogēniski vai ietekmēs reproduktīvās spējas un auglību.
Pētījumā ar jūras cūciņām (maksimizācijas izmeklējumā) zivju eļļas emulsijas lietošana liecināja par mērenu ādas sensitizāciju. Sistēmiskas antigenitātes tests neliecināja par zivju eļļas spēju izraisīt anafilaksi.
Vietējas panesamības pētījumā ar trušiem pēc Smoflipid intraarteriālas, paravenozas, vai subkutānas lietošanas novēroja vieglu, pārejošu iekaisumu. Pēc intramuskulāras lietošanas dažiem dzīvniekiem tika novērots vidēji smags pārejošs iekaisums un audu nekroze.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Attīrīti olas fosfolipīdi, glicerīns, all-rac-α-tokoferols, nātrija hidroksīds (pH regulētājs), nātrija oleāts, ledus etiķskābe (pH regulētājs), ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
SmofKabiven Peripheral emulsiju infūzijām drīkst sajaukt tikai ar tām zālēm, kuru saderība ir dokumentēta.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Zāļu uzglabāšanas laiks iepakojumā
2 gadi
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas
Trīs nodalījumu maisa ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 36 stundas 25ºC temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas ar papildinājumiem
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties pēc papildinājumu pievienošanas. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Nesasaldēt.
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas: skatīt 6.3. apakšpunktu.
Uzglabāšanas laiks pēc samaisīšanas ar papildinājumiem: skatīt 6.3. apakšpunktu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojums sastāv no daudzkameru iekšējā maisa un ārējā maisa. Iekšējais maiss ir sadalīts trīs nodalījumos ar noplēšamiem aizslēgiem. Starp iekšējo maisu un pārvalku atrodas skābekļa absorbētājs. Iekšējais maiss ir veidots no daudzkārtainas polimēra plēves, Biofine.
Biofine iekšējā maisa plēve sastāv no poli(propilēn-ko-etilēna), sintētiskās gumijas poli[stirēn-blok-(butilēn-ko-etilēna)] (SEBS) un sintētiskās gumijas poli(stirēn-blok- izoprēna) (SIS). Infūzijas un papildus atveres ir veidotas no polipropilēna un sintētiskās gumijas poli[stirēn-blok-(butilēn-ko-etilēna)] (SEBS), aprīkotas ar sintētisku poli-izoprēna (lateksu nesaturošu) aizbāzni. „Aklā” atvere, kura tiek izmantota vienīgi ražošanas procesā, ir veidota no polipropilēna, aprīkota ar sintētisku poli-izoprēna (lateksu nesaturošu) aizbāzni.
Iepakojuma lielumi:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Norādījumi par lietošanu
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts.
Lietojiet tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai gaiši dzeltenā krāsā, un lipīdu emulsija ir balta un homogēna.
Trīs atsevišķo nodalījumu saturs pirms lietošanas un pirms jebkādu papildinājumu pievienošanas caur papildinājumu atveri jāsajauc.
Pēc noplēšamo aizslēgu noņemšanas maiss vairākas reizes jāapgriež otrādi, lai nodrošinātu homogēnu maisījumu, kurā nav redzama slāņu nodalīšanās.
Saderība
SmofKabiven Peripheral šķīdumam var pievienot tikai tos zāļu vai barojošos šķīdumus, kuru saderība ir dokumentēta. Saderība ar dažādiem papildinājumiem un dažādu maisījumu uzglabāšanas laiks būs pieejams pēc pieprasījuma.
Papildinājums jāveic, ievērojot aseptikas noteikumus.
Tikai vienreizējai lietošanai. Viss atlikušais maisījuma daudzums, kas paliek pēc infūzijas, jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Zviedrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
09 - 0020
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018