Smiltsērkšķu eļļa

Supozitorijs

Smiltsērkšķu eļļa 500 mg supozitoriji

Kartona kastīte, PVH/PE plāksnīte, N10
Uzglabāt temperatūrā no + 5°C līdz +15°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Hippopheae oleum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.28 €

Zāļu produkta identifikators

00-0420-02

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0420

Ražotājs

Aniss SIA, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-DEC-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg

Zāļu forma

Supozitorijs

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

SMILTSĒRKŠĶU EĻĻA 500 mg supozitoriji

Hippopheae oleum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 10-15 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju lietošanas

3. Kā lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji un kādam nolūkam to lieto

Zālēm piemīt pretsāpju, pretiekaisuma, epitēlija reģenerāciju veicinoša un antiseptiska iedarbība. Tās mazina lokālās sāpes un niezi, mazina iekaisumu, veicina dzīšanu un epitelizāciju.

Supozitorijus lieto proktoloģiskā praksē hemoroīdu (tai skaitā iekšējo hemoroīdu gadījumā slimniekiem ar hronisko kolītu), taisnās zarnas plaisu un čūlu gadījumos, erozīvi-čūlainu proktītu, katarālā un atrofiskā proktīta, erozīvi-čūlainu sfinkterītu un tūpļa plaisu gadījumos; pēc resnās zarnas rekonstrukcijas operācijām, kā arī resnās zarnas apakšdaļas gļotādas starojuma radītu bojājumu un apdegumu gadījumos.

2. Kas Jums jāzina pirms SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju lietošanas

Nelietojiet SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret smiltsērkšķu eļļu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

- ja Jums ir caureja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Īpaša piesardzība, lietojot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus, nepieciešama šādos gadījumos

Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības lietošanā.

Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, ja vien ārsts nav ordinējis citādi.

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešams pielāgot devu.

Pirms SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Smiltsērkšķu eļļas supozitorijus grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji satur butilētu hidroksianizolu (E 320), butilētu hidroksitoluolu

(E 321)

butilēts hidroksianizols (E 320), butilēts hidroksitoluols (E 321) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,kontaktdermatītu) vai gļotādu kairinājumu.

3. Kā lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus, kā norādīts turpmāk.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 14 gadu vecuma:

Rektālai lietošanai.

Lai izņemtu supozitoriju no iepakojuma, vispirms noplēsiet viena supozitorija iepakojuma daļu, atkārtoti pārlokot pa perforēto līniju, vai nogrieziet to ar šķērēm. Satveriet ar abu roku īkšķiem un rādītājpirkstiem brīvās plāksnītes daļas supozitorija galā un uzmanīgi pavelciet vaļā, līdz supozitoriju var izņemt no plāksnītes. Ievietojiet supozitoriju dziļi taisnajā zarnā, ja iespējams, pēc zarnu iztukšošanas. Lai atvieglotu ievietošanu, supozitoriju var sasildīt plaukstā vai uz mirkli iegremdēt karstā ūdenī. Ievietojiet 1 supozitoriju taisnajā zarnā 2 reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgums - 10­-15 dienas. Ja nepieciešams ārstēšanas kursu drīkst atkārtot pēc 4-6 nedēļām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem līdz 6 gadu vecumam– 1 supozitorijs 1 reizi dienā; bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam – 1 supozitorijs 1-2 reizes dienā. Ārstēšanas ilgums – 14 dienas un ilgāk.

Ja esat lietojis SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.

Pareizas supozitoriju lietošanas gadījumā (t.i. ārīgi, saskaņā ar lietošanas instrukciju) supozitorijus nav iespējams pārdozēt.

Ja esat aizmirsis lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:

Ļoti reti (blakusparādība var būt mazāk nekā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem): paaugstinātas jutības reakcijas pret jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām, kas parasti izpaužas kā lokāls kairinājums (eritēma, dedzināšanas sajūta, nieze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā 5°C - 15°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz: “. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji satur:

  • Aktīvā viela ir smiltsērkšķu eļļa. Katrs supozitorijs satur 500 mg smiltsērkšķu eļļas.

  • Citas sastāvdaļas ir cietie tauki, glicerīna monostearāts, butilēts hidroksianizols, butilēts hidroksitoluols.

SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju ārējais izskats un iepakojums

Supozitoriji.

Torpēdas formas supozitoriji oranžā līdz tumši oranžā krāsā.

5 supozitoriji PVH/PE blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

Tel: +371 67114368

Ražotājs

SIA farmaceitiskā firma „ANISS”

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

SMILTSĒRKŠĶU EĻĻA 500 mg supozitoriji

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs supozitorijs satur 500 mg smiltsērkšķu eļļas (Hippophaeae oleum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Butilēts hidroksianizols (E 320) (0,00025 mg katrā supozitorijā);

Butilēts hidroksitoluols (E 321) (0,00025 mg katrā supozitorijā);

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Supozitoriji.

Torpēdas formas supozitoriji oranžā līdz tumši oranžā krāsā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Supozitorijus lieto proktoloģiskā praksē hemoroīdu (tai skaitā iekšējo hemoroīdu gadījumā slimniekiem ar hronisko kolītu), taisnās zarnas plaisu un čūlu gadījumos, erozīvi-čūlainu proktītu, katarālā un atrofiskā proktīta, erozīvi-čūlainu sfinkterītu un tūpļa plaisu gadījumos; pēc resnās zarnas rekonstrukcijas operācijām, kā arī resnās zarnas apakšdaļas gļotādas starojuma radītu bojājumu un apdegumu gadījumos.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 14 gadiem

Ievietojiet vienu supozitoriju taisnajā zarnā 2 reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgums - 10­-15 dienas. Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu drīkst atkārtot pēc 4-6 nedēļām.

Vecāka gadagājuma cilvēki

Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem līdz 6 gadu vecumam – 1 supozitorijs 1 reizi dienā; bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam – 1 supozitorijs 1-2 reizes dienā. Ārstēšanas ilgums – 14 dienas un ilgāk.

Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Rektālai lietošanai.

Lai izņemtu supozitoriju no iepakojuma, vispirms noplēsiet viena supozitorija iepakojuma daļu, atkārtoti pārlokot pa perforēto līniju, vai nogrieziet to ar šķērēm. Satveriet ar abu roku īkšķiem un rādītājpirkstiem brīvās plāksnītes daļas supozitorija galā un uzmanīgi pavelciet vaļā, līdz supozitoriju var izņemt no plāksnītes. Ievietojiet supozitoriju dziļi taisnajā zarnā, ja iespējams, pēc zarnu iztukšošanas. Lai atvieglotu ievietošanu, supozitoriju var sasildīt plaukstā vai uz mirkli iegremdēt karstā ūdenī.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Caureja.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Smiltsērkšķu eļļa 500 mg supozitoriji satur butilētu hidroksianizolu (E 320), butilētu hidroksitoluolu (E 321), kuri var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai gļotādu kairinājumu.

Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešams pielāgot devu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.

Grūtniecība

Drīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi:

Ļoti reti: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Ļoti reti: lokāls kairinājums (eritēma, dedzināšanas sajūta, nieze).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi.

ATĶ kods: V03AX

Zāļu aktīvā sastāvdaļa ir smiltsērkšķu eļļa. Smiltsērkšķu eļļa ir karotīna un karotinoīdu (α-, β- un γ-karotīni, likopīns, policislikopīns, zeaksantīns, fitofluīns), tokoferolu summas, Е, В1, В2, В6 vitamīnu, hlorofila savienojumu, sterīnu, stigmasterīnu, β-sitosterīna, oleinskābes, linolēnskābes, linolskābes, palmitīnskābes, miristīnskābes un stearīnskābes, cukuru, organisko skābju un fitoncīdu maisījums. Smiltsērkšķu eļļā ir atrastas vairāk nekā 200 bioloģiski aktīvas substances. Galvenās aktīvās sastāvdaļas, kuru lokālā iedarbība izpaužas klīniski pielietojot smiltsērkšķu supozitorijus, ir karotīni, E vitamīns un nepiesātinātās taukskābes.

Zālēm piemīt pretsāpju, pretiekaisuma, epitēlija reģenerāciju veicinoša un antiseptiska iedarbība. Tas mazina lokālās sāpes un niezi, veicina iekaisuma mazināšanos, dzīšanas un epitelizācijas procesus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Zāļu ārstnieciskā efekta pamatā ir smiltsērkšķu eļļas tiešā iedarbība uz taisnās zarnas gļotādu.

Nav informācijas par terapeitiskiem nolūkiem nozīmīgām farmakokinētiskajām īpašībām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cietie tauki, glicerīna monostearāts, butilēts hidroksianizols, butilēts hidroksitoluols.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

18 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā 5°C-15°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

5 supozitoriji PVH/PE blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA

Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

00-0420

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 10.maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.decembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018. gada decembris