Smiltsērkšķu eļļa 500 mg supozitoriji
Uzglabāt temperatūrā no + 5°C līdz +15°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Hippopheae oleum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.28 €
00-0420-02
00-0420
Aniss SIA, Latvija
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SMILTSĒRKŠĶU EĻĻA 500 mg supozitoriji
Hippopheae oleum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10-15 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju lietošanas
3. Kā lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji un kādam nolūkam to lieto
Zālēm piemīt pretsāpju, pretiekaisuma, epitēlija reģenerāciju veicinoša un antiseptiska iedarbība. Tās mazina lokālās sāpes un niezi, mazina iekaisumu, veicina dzīšanu un epitelizāciju.
Supozitorijus lieto proktoloģiskā praksē hemoroīdu (tai skaitā iekšējo hemoroīdu gadījumā slimniekiem ar hronisko kolītu), taisnās zarnas plaisu un čūlu gadījumos, erozīvi-čūlainu proktītu, katarālā un atrofiskā proktīta, erozīvi-čūlainu sfinkterītu un tūpļa plaisu gadījumos; pēc resnās zarnas rekonstrukcijas operācijām, kā arī resnās zarnas apakšdaļas gļotādas starojuma radītu bojājumu un apdegumu gadījumos.
2. Kas Jums jāzina pirms SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju lietošanas
Nelietojiet SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret smiltsērkšķu eļļu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir caureja.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Īpaša piesardzība, lietojot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus, nepieciešama šādos gadījumos
Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības lietošanā.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, ja vien ārsts nav ordinējis citādi.
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešams pielāgot devu.
Pirms SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Smiltsērkšķu eļļas supozitorijus grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji satur butilētu hidroksianizolu (E 320), butilētu hidroksitoluolu
(E 321)
butilēts hidroksianizols (E 320), butilēts hidroksitoluols (E 321) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,kontaktdermatītu) vai gļotādu kairinājumu.
3. Kā lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus, kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 14 gadu vecuma:
Rektālai lietošanai.
Lai izņemtu supozitoriju no iepakojuma, vispirms noplēsiet viena supozitorija iepakojuma daļu, atkārtoti pārlokot pa perforēto līniju, vai nogrieziet to ar šķērēm. Satveriet ar abu roku īkšķiem un rādītājpirkstiem brīvās plāksnītes daļas supozitorija galā un uzmanīgi pavelciet vaļā, līdz supozitoriju var izņemt no plāksnītes. Ievietojiet supozitoriju dziļi taisnajā zarnā, ja iespējams, pēc zarnu iztukšošanas. Lai atvieglotu ievietošanu, supozitoriju var sasildīt plaukstā vai uz mirkli iegremdēt karstā ūdenī. Ievietojiet 1 supozitoriju taisnajā zarnā 2 reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgums - 10-15 dienas. Ja nepieciešams ārstēšanas kursu drīkst atkārtot pēc 4-6 nedēļām.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 6 gadu vecumam– 1 supozitorijs 1 reizi dienā; bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam – 1 supozitorijs 1-2 reizes dienā. Ārstēšanas ilgums – 14 dienas un ilgāk.
Ja esat lietojis SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Pareizas supozitoriju lietošanas gadījumā (t.i. ārīgi, saskaņā ar lietošanas instrukciju) supozitorijus nav iespējams pārdozēt.
Ja esat aizmirsis lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:
Ļoti reti (blakusparādība var būt mazāk nekā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem): paaugstinātas jutības reakcijas pret jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām, kas parasti izpaužas kā lokāls kairinājums (eritēma, dedzināšanas sajūta, nieze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitorijus
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā 5°C - 15°C.
Sargāt no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz: “. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriji satur:
Aktīvā viela ir smiltsērkšķu eļļa. Katrs supozitorijs satur 500 mg smiltsērkšķu eļļas.
Citas sastāvdaļas ir cietie tauki, glicerīna monostearāts, butilēts hidroksianizols, butilēts hidroksitoluols.
SMILTSĒRKŠĶU EĻĻAS supozitoriju ārējais izskats un iepakojums
Supozitoriji.
Torpēdas formas supozitoriji oranžā līdz tumši oranžā krāsā.
5 supozitoriji PVH/PE blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Ražotājs
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
SMILTSĒRKŠĶU EĻĻA 500 mg supozitoriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs supozitorijs satur 500 mg smiltsērkšķu eļļas (Hippophaeae oleum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Butilēts hidroksianizols (E 320) (0,00025 mg katrā supozitorijā);
Butilēts hidroksitoluols (E 321) (0,00025 mg katrā supozitorijā);
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitoriji.
Torpēdas formas supozitoriji oranžā līdz tumši oranžā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Supozitorijus lieto proktoloģiskā praksē hemoroīdu (tai skaitā iekšējo hemoroīdu gadījumā slimniekiem ar hronisko kolītu), taisnās zarnas plaisu un čūlu gadījumos, erozīvi-čūlainu proktītu, katarālā un atrofiskā proktīta, erozīvi-čūlainu sfinkterītu un tūpļa plaisu gadījumos; pēc resnās zarnas rekonstrukcijas operācijām, kā arī resnās zarnas apakšdaļas gļotādas starojuma radītu bojājumu un apdegumu gadījumos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 14 gadiem
Ievietojiet vienu supozitoriju taisnajā zarnā 2 reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgums - 10-15 dienas. Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu drīkst atkārtot pēc 4-6 nedēļām.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 6 gadu vecumam – 1 supozitorijs 1 reizi dienā; bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam – 1 supozitorijs 1-2 reizes dienā. Ārstēšanas ilgums – 14 dienas un ilgāk.
Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Lai izņemtu supozitoriju no iepakojuma, vispirms noplēsiet viena supozitorija iepakojuma daļu, atkārtoti pārlokot pa perforēto līniju, vai nogrieziet to ar šķērēm. Satveriet ar abu roku īkšķiem un rādītājpirkstiem brīvās plāksnītes daļas supozitorija galā un uzmanīgi pavelciet vaļā, līdz supozitoriju var izņemt no plāksnītes. Ievietojiet supozitoriju dziļi taisnajā zarnā, ja iespējams, pēc zarnu iztukšošanas. Lai atvieglotu ievietošanu, supozitoriju var sasildīt plaukstā vai uz mirkli iegremdēt karstā ūdenī.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Caureja.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smiltsērkšķu eļļa 500 mg supozitoriji satur butilētu hidroksianizolu (E 320), butilētu hidroksitoluolu (E 321), kuri var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai gļotādu kairinājumu.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Parastā pieaugušo deva ir piemērota pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešams pielāgot devu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Grūtniecība
Drīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi:
Ļoti reti: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti reti: lokāls kairinājums (eritēma, dedzināšanas sajūta, nieze).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi.
ATĶ kods: V03AX
Zāļu aktīvā sastāvdaļa ir smiltsērkšķu eļļa. Smiltsērkšķu eļļa ir karotīna un karotinoīdu (α-, β- un γ-karotīni, likopīns, policislikopīns, zeaksantīns, fitofluīns), tokoferolu summas, Е, В1, В2, В6 vitamīnu, hlorofila savienojumu, sterīnu, stigmasterīnu, β-sitosterīna, oleinskābes, linolēnskābes, linolskābes, palmitīnskābes, miristīnskābes un stearīnskābes, cukuru, organisko skābju un fitoncīdu maisījums. Smiltsērkšķu eļļā ir atrastas vairāk nekā 200 bioloģiski aktīvas substances. Galvenās aktīvās sastāvdaļas, kuru lokālā iedarbība izpaužas klīniski pielietojot smiltsērkšķu supozitorijus, ir karotīni, E vitamīns un nepiesātinātās taukskābes.
Zālēm piemīt pretsāpju, pretiekaisuma, epitēlija reģenerāciju veicinoša un antiseptiska iedarbība. Tas mazina lokālās sāpes un niezi, veicina iekaisuma mazināšanos, dzīšanas un epitelizācijas procesus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Zāļu ārstnieciskā efekta pamatā ir smiltsērkšķu eļļas tiešā iedarbība uz taisnās zarnas gļotādu.
Nav informācijas par terapeitiskiem nolūkiem nozīmīgām farmakokinētiskajām īpašībām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cietie tauki, glicerīna monostearāts, butilēts hidroksianizols, butilēts hidroksitoluols.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
18 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā 5°C-15°C.
Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 supozitoriji PVH/PE blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
00-0420
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 10.maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada decembris