ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
13.89 €
94-0170-01
94-0170
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
200 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Intendis GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Skinoren 200 mg/g krēms
Acidum azelaicum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 4 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Skinoren krēms un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Skinoren krēma lietošanas
Kā lietot Skinoren krēmu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Skinoren krēmu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Skinoren krēms un kādam nolūkam to lieto
Skinoren krēms ir zāles, ko lieto piņņu (aknes) ārstēšanai (gan iekaisušu, gan neiekaisušu piņņu formu). Skinoren iznīcina baktērijas (Propionibacterium acnes), kurām ir galvenā nozīme piņņu izraisīšanā. Tas arī samazina ādas raupjo un sacietējušo ādas šūnu augšanu, kas nosprosto ādas poras un tādējādi izraisa komedonu (melno un balto piņņu) veidošanos.
Skinoren krēmu lieto arī melasmas ārstēšanai. Tas nomāc patoloģisko melanocītu, šūnu, kas izraisa tumšāku ādas pigmentāciju - melasmu, augšanu un dzīvotspēju.
2. Kas Jums jāzina pirms Skinoren krēma lietošanas
Nelietojiet Skinoren krēmu šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret azelaīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, īpaši propilēnglikolu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
ja Jūs lietojat Skinoren krēmu, tas jāziež tikai uz bojātajiem ādas rajoniem,
ja Jūs lietojat Skinoren krēmu sejas ādā, nedrīkst pieļaut tā iekļūšanu acīs, mutē un uz citām gļotādām. Gadījumā, ja Skinoren krēms nejauši nokļūst acīs, mutē vai uz gļotādām, tas jānomazgā ar lielu ūdens daudzumu. Ja acu kairinājums nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
noteikti melasmas tipi (epidermāla un jaukta epidermāli-dermāla tipa melasma) labi reaģē uz terapiju ar Skinoren krēmu, turpretim dermāla tipa melasma – nereaģē. Izmantojot noteiktu diagnostikas metodi, sauktu par “Wood” gaismu, ārsts spēs atšķirt šos melasmas tipus.
Pēc katras Skinoren krēma uzziešanas jānomazgā rokas.
Retos gadījumos ziņots, ka dažiem pacientiem ar astmu, lietojot azelaīnskābi saturošas zāles, novērota astmas simptomu pasliktināšanās.
Citas zāles un Skinoren krēms
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos ar Skinoren krēmu iegūtie rezultāti neliecina, ka tā lietošana grūtniecības laikā radītu jebkādu risku.
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par lokālu azelaīnskābes lietošanu grūtniecēm.
Šo zāļu aktīvā viela (azelaīnskābe) ļoti nelielā daudzumā var nokļūt mātes pienā. Taču aktīvās vielas daudzums, ko katru dienu zīdainis saņems ar krūts pienu, būs ļoti mazs un neradīs risku, īpaši, ja ņem vērā šīs aktīvās vielas ļoti zemo toksicitāti.
Lietojot Skinoren grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, jāievēro piesardzība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zināmas ietekmes nav.
Skinoren krēms satur propilēnglikolu, benzoskābi un polioksilrīcineļļu
Šīs zāles satur propilēnglokolu, tādēļ var izraisīt ādas kairinājumu. Benzoskābe ir vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs. Polioksilrīcineļļa var izraisīt ādas reakcijas.
3. Kā lietot Skinoren krēmu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kā un kad lietot Skinoren krēmu
Pirms Skinoren krēma lietošanas āda rūpīgi jānotīra ar ūdeni vai maigu ādu attīrošu līdzekli. Pirms Skinoren krēma uzziešanas ādai jābūt pilnīgi sausai.
Skinoren krēms jāuzziež bojātajiem ādas rajoniem divas reizes dienā (no rīta un vakarā) un maigi jāierīvē ādā. Apmēram 2,5 cm krēma ir pietiekami visai sejas zonai.
Ir svarīgi turpināt lietot Skinoren krēmu regulāri visu ārstēšanās laiku.
Nepanesama ādas kairinājuma gadījumā (skatīt “Iespējamās blakusparādības”), Jūs varat īslaicīgi samazināt vienā reizē lietojamo krēma daudzumu vai samazināt Skinoren krēma lietošanas biežumu uz vienu reizi dienā līdz izzūd kairinājums, vai, ja nepieciešams, uz dažām dienām pārtraukt lietošanu.
Lietošana pusaudžiem (no 12 – 18 gadu vecumam)
Lietojot Skinoren krēmu pusaudžiem no 12 – 18 gadu vecumam, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Skinoren krēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noskaidrota.
Cik ilgi jālieto Skinoren krēms
Skinoren krēma lietošanas ilgums katram pacientam būs atšķirīgs, un tas arī būs atkarīgs no sākotnējā ādas slimības smaguma. Skinoren krēmu ir svarīgi turpināt lietot regulāri visu ārstēšanas laiku.
Piņņu gadījumā skaidri redzamu uzlabošanos parasti var novērot apmēram pēc 4 nedēļām. Tomēr, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Jums jālieto Skinoren krēmu regulāri vairākus mēnešus.
Melasmas gadījumā minimālais ārstēšanas laiks ir apmēram 3 mēneši, lai iegūtu vislabāko rezultātu, Skinoren krēma lietošana jāturpina regulāri. Lai izvairītos no saules ietekmētas procesa pasliktināšanās vai balināto rajonu repigmentācijas, visu ārstēšanās laiku obligāti nepieciešams vienlaicīgi lietot plaša spektra ultravioleto staru (UVB un UVA) aizsarglīdzekļus.
Ja esat lietojis Skinoren krēmu vairāk nekā noteikts:
Neuztraucieties. Vienreizēja pārsniegtas norādītās devas lietošana (tas ir gadījums, kad krēms ir vienreizēji uzklāts uz plaša ādas laukuma) vai nejauša iekšķīga lietošana risku nerada.
Ja esat aizmirsis lietot Skinoren krēmu:
Nelietojiet lielāku Skinoren krēma devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Skinoren krēmu:
Lai ārstēšana būtu veiksmīga, Jums ir svarīgi lietot Skinoren krēmu tik ilgi, cik noteicis ārsts. Ja Jūs lietojat Skinoren krēmu kā norādīts, simptomiem ārstēšanas laikā ir jāizzūd. Ja simptomi saglabājas vai atjaunojas pēc ārstēšanas beigām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto un zemākesošajā tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots pēc to sastopamības biežuma:
Ļoti bieži (≥1/10),
Bieži (≥1/100 līdz <1/10),
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100),
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).
Orgānu sistēmu klase
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība pret zālēm (kas var izpausties kā viena vai vairākas no sekojošajām blakusparādībām: angioedēma1, kontaktdermatīts1, acu pietūkums1, sejas pietūkums1),
astmas pasliktināšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
Seboreja, pinnes, ādas depigmentācija
Nātrene1, heilīts, izsitumi1
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Dedzināšana uzklāšanas vietā, nieze uzklāšanas vietā, apsārtums uzklāšanas vietā
Ādas lobīšanās uzklāšanas vietā, sāpes uzklāšanas vietā, sausums uzklāšanas vietā, pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā, kairinājums uzklāšanas vietā
Jušanas traucējumi uzklāšanas vietā, dermatīts uzklāšanas vietā, diskomforts uzklāšanas vietā, tūska uzklāšanas vietā
Izsitumi uzklāšanas vietā, ekzēma uzklāšanas vietā, siltums uzklāšanas vietā, čūla uzklāšanas vietā
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
1 Šīs papildus blakusparādības tika ziņotas, lietojot Skinoren krēmu pēcreģistrācijas laikā.
Lokālais ādas kairinājums samazinās ārstēšanas laikā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Skinoren krēmu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Izlietot 6 mēnešu laikā pēc tūbiņas atvēršanas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, tūbiņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Skinoren krēms satur
Aktīvā viela ir azelaīnskābe. 1g Skinoren krēma satur 200 mg (20%) azelaīnskābes.
Citas sastāvdaļas ir: benzoskābe (E 210), ceteariloktanoāts, glicerīns 85%, glicerīna stearāts + cetostearilspirts + cetilpalmitāts + triglicerīdi (no kokosriekstu eļļas) (CUTINA CBS),
propilēnglikols, attīrīts ūdens, makrogolglicerīda stearāti.
Skinoren krēma ārējais izskats un iepakojums
Skinoren ir balts, necaurspīdīgs krēms.
Tas iepakots alumīnija tūbiņā ar iekšēju epoksīda pārklājumu un skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Iepakojuma lielums: tūbiņas pa 5, 20, 30, 50 vai 100g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
Ražotājs
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milāna)
Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Skinoren 200 mg/g krēms
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1g Skinoren krēma satur 200 mg (20%) azelaīnskābes (Acidum azelaicum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts, necaurspīdīgs krēms.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Acne vulgaris (parastās pinnes), melasma ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
4.2.1 Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Pirms Skinoren krēma lietošanas āda rūpīgi jānomazgā ar tīru ūdeni un jānosusina. Var izmantot maigu ādu attīrošu līdzekli.
Ir svarīgi turpināt lietot Skinoren krēmu regulāri visu ārstēšanās laiku.
4.2.2 Dozēšanas režīms
Skinoren krēms jāuzziež bojātajiem ādas rajoniem divas reizes dienā (no rīta un vakarā) un maigi jāieberzē. Apmēram 2,5 cm krēma ir pietiekami visai sejas zonai.
Skinoren krēma lietošanas ilgums dažādiem pacientiem ir atšķirīgs, tas atkarīgs arī no ādas bojājuma pakāpes. Pacientiem ar pinnēm parasti izteiktu uzlabošanos var novērot apmēram pēc 4 nedēļām. Tomēr, lai iegūtu vislabāko rezultātu, Skinoren krēmu nepārtraukti jālieto vairākus mēnešus. Iegūta klīniska pieredze par nepārtrauktu lietošanu līdz vienam gadam ilgi.
Jāievēro, ka melasmas gadījumā minimālais ārstēšanas laiks ir 3 mēneši. Lai iegūtu vislabāko rezultātu, Skinoren krēma lietošanai jābūt regulārai. Lai novērstu saules ietekmē radušos paasinājumu un/vai balināto ādas laukumu repigmentāciju, visa ārstēšanas kursa laikā obligāti nepieciešams vienlaicīgi lietot plaša spektra (UVB un UVA) saules aizsarglīdzekļus.
Izteikta ādas kairinājuma gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktā “Nevēlamās blakusparādības”) jāsamazina Skinoren krēma daudzums vienai lietošanas reizei vai jāsamazina lietošanas biežums līdz vienai reizei dienā, kamēr izzūd kairinājums. Ja nepieciešams, ārstēšanu uz dažām dienām ir jāpārtrauc.
4.2.3 Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
4.2.3.1 Pediatriskā populācija
Lietošana pusaudžiem (no 12 – 18 gadu vecumam). Lietojot Skinoren krēmu pusaudžiem no 12 – 18 gadu vecumam, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Skinoren krēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noskaidrota.
4.2.3.2 Gados vecāku pacientu populācija
Nav veikti plānveida pētījumi 65 gadu vecu un vecāku pacientu populācijā.
4.2.3.3 Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Nav veikti plānveida pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
4.2.3.4 Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Nav veikti plānveida pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai lietošanai uz ādas.
Lietojot Skinoren krēmu, jāuzmanās, lai tas neiekļūtu acīs, mutē un uz citām gļotādām un pacienti attiecīgi jāapmāca (skatīt 5.3. apakšpunktā „Preklīniskie dati par drošumu”). Krēmam nejauši nokļūstot acīs, mutē vai uz gļotādām, tas jānomazgā ar lielu ūdens daudzumu. Ja acu kairinājums nemazinās, pacientam jākonsultējas ar ārstu. Pēc katras Skinoren krēma uzziešanas jānomazgā rokas.
Epidermāla un jaukta epidermāli-dermāla tipa melasma labi reaģē uz Skinoren terapiju, kamēr tīra dermāla melasma uz Skinoren terapiju nereaģē.
Benzoskābe rada vieglu ādas, acu un gļotādu kairinājumu. Propilēnglikols var radīt ādas kairinājumu. Polioksirīcineļļa var izraisīt ādas reakcijas.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par astmas pasliktināšanos pacientiem, kas lietojuši azelaīnskābi saturošas zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par lokālu azelaīnskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Taču devu diapazons pie kurām dzīvniekiem nenovēroja nekādas blakusparādības pētījumos svārstījās, no 3-32 reizēm pārsniedzot maksimālo ieteikto devu cilvēkam, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (skatīt apakšpunktu 5.3. Preklīniskie dati par drošumu).
Nozīmējot azelaīnskābi grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai azelaīnskābe nonāk krūts pienā in vivo. Tomēr in vitro līdzsvara dialīzes pētījumā konstatēts, ka zāles var nokļūt mātes pienā. Bet nav sagaidāms, ka azelaīnskābes nokļūšana mātes pienā varētu izraisīt ievērojamas izmaiņas pamata azelaīnskābes līmenī pienā.
Azelaīnskābe pienā netiek koncentrēta un mazāk kā 4% no lokāli lietotas azelaīnskābes tiek sistēmiski absorbēta, nepaaugstinot endogēnās azelaīnskābes iedarbību virs fizioloģiskā līmeņa. Tomēr nozīmējot Skinoren krēmu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Jānodrošina, ka bērnam nav tieša kontakta ar ārstēto ādu/krūti.
Fertilitāte
Nav datu par Skinoren krēma ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Dzīvnieku pētījumu rezultāti neuzrāda nekādu ietekmi uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm (skatīt apakšpunktu 5.3. Preklīniskie dati par drošumu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Skinoren krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā visbiežāk novērotās blakusparādības bija dedzinoša sajūta, nieze un apsārtums lietošanas vietā.
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto un zemākesošajā tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots pēc MedDRA sastopamības biežuma:
Ļoti bieži (≥1/10),
Bieži (≥1/100 līdz <1/10),
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100),
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),
Ļoti reti (<1/10 000),
nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klase
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība pret zālēm (kas var izpausties kā viena vai vairākas no sekojošajām blakusparādībām: angioedēma1, kontaktdermatīts1, acu pietūkums1, sejas pietūkums1),
astmas pasliktināšanās (skatīt 4.4 apakšpunktā),
Ādas un zemādas audu bojājumi
Seboreja, pinnes, ādas depigmentācija
Nātrene1, heilīts, izsitumi1
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Dedzināšana uzklāšanas vietā, nieze uzklāšanas vietā, eritēma uzklāšanas vietā
Eksfoliācija uzklāšanas vietā, sāpes uzklāšanas vietā, sausums uzklāšanas vietā, pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā, kairinājums uzklāšanas vietā
Parestēzijas uzklāšanas vietā, dermatīts uzklāšanas vietā, diskomforts uzklāšanas vietā, tūska uzklāšanas vietā
Vezīkulas uzklāšanas vietā, ekzēma uzklāšanas vietā, siltums uzklāšanas vietā, čūla uzklāšanas vietā
Imūnās sistēmas traucējumi
Hipersensitivitāte
1 Šīs papildus blakusparādības tika ziņotas, lietojot Skinoren krēmu pēcreģistrācijas laikā.
Lokālais ādas kairinājums samazinās ārstēšanas laikā.
Pediatriskā populācija
Klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem no 12 – 18 gadu vecumam (454/1336; 34%), lokālā Skinoren krēma panesība pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem bija līdzīga.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūtas toksicitātes pētījumu rezultāti neliecina par jebkādu akūtas intoksikācijas risku, kas varētu rasties pēc vienreizējas pārsniegtas devas lietošanas (lietošana uz plaša ādas rajona absorbcijai labvēlīgos apstākļos) vai nejaušas iekšķīgas lietošanas.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupā: citi vietēji lietojamie pretpiņņu līdzekļi, ATĶ kods: D10AX03
Skinoren pretpiņņu terapeitiskā efekta pamatā, domājams, ka ir pretmikrobā darbība un tiešā iedarbība uz folikulāro hiperkeratozi.
Klīniski novēro nozīmīgu Propionibacterium acne kolonizācijas blīvuma samazināšanos un būtisku brīvo taukskābju frakcijas samazināšanos ādas virsmas lipīdu slānī.
In vitro un in vivo azelaīnskābe nomāc keratinocītu proliferāciju un normalizē traucēto terminālo epidermas diferenciācijas procesu piņņu gadījumā. Truša auss modelī azelaīnskābe paātrina ar tetradekānu izraisītu komedonu komedolīzi.
Eksperimentu rezultāti pierāda, ka azelaīnskābei piemīt devas un laika atkarīga kavējoša iedarbība uz patoloģisku melanocītu augšanu un dzīvotspēju. Šīs iedarbības molekulārais mehānisms nav pilnībā noskaidrots. Pašreiz pieejamie dati liecina, ka galvenā azelaīnskābes iedarbība, ārstējot melasmu, ir DNS sintēzes un/vai šūnu elpošanas kavēšana patoloģiskajos melanocītos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc krēma lokālas lietošanas azelaīnskābe nokļūst visos cilvēka ādas slāņos. Bojātajos ādas apvidos penetrācija ir ātrāka kā veselā ādā. Pēc vienreizējas 1 g (5 g krēma) azelaīnskābes lokālas lietošanas, 3,6% no šīs devas uzsūcas caur ādu.
Daļa azelaīnskābes, kas uzsūkusies caur ādu, neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Atlikusī daļa β-oksidācijas ceļā sadalās par dikarboksilskābi ar īsāku ķēžu garumu (C7, C5), kas līdzīgi atrodama urīnā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Sistēmiskās tolerances pētījumos pēc atkārtotas azelaīnskābes un krēma sastāva iekšķīgas lietošanas un lietošanas uz ādas netika iegūti dati par sagaidāmām blakusparādībām, pat lietojot īpašos apstākļos - uzziežot lielām virsmām un/vai zem pārsēja.
Embriofetālās attīstības pētījumi ar iekšķīgi lietotu azelaīnskābi žurkām, trušiem un Cynomolgus mērkaķiem organoģenēzes laikā liecina par embriotoksicitāti, lietojot devas, kad novēro toksicitāti mātei. Teratogēna ietekme netika novērota. Toksiskā deva auglim, pie kuras nenovēroja nekādas blakusparādības (NOAEL – no observed adverse effect level), žurkām bija 32 reizes lielāka par maksimālo ieteikto devu cilvēkam (MIDC), ņemot vērā uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), trušiem bija 6,5 reizes lielāka par MIDC, ņemot vērā ĶVL, un mērkaķiem bija 19 reizes lielāka par MIDC, ņemot vērā ĶVL (skatīt apakšpunktu 4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti).
Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumā žurkām, kurā azelaīnskābe tika lietota iekšķīgi no 15. gestācijas dienas līdz 21. pēcdzemdību dienai, tika novēroti nelieli augļu postnatālās attīstības traucējumi, lietojot devas, kas radīja nelielu toksicitāti mātei. NOAEL bija 3 reizes lielāka par MIDC, ņemot vērā ĶVL. Šajā pētījumā netika novērota ietekme uz augļu seksuālo nobriešanu.
Pētījumos par ietekmi uz fertilitāti dzīvniekiem nav iegūti nekādi pierādījumi par šādu risku pēc Skinoren terapeitiskas lietošanas.
Pētījumos ar azelaīnskābi in vitro un in vivo nekonstatēja pierādījumus par mutagēnu iedarbību uz dīgļšūnām un somatiskām šūnām.
Specifiski kancerogenitātes pētījumi ar azelaīnskābes krēmu nav veikti. Šādi eksperimenti netika vērtēti kā nepieciešami, jo azelaīnskābe veidojas normālā zīdītāju metabolisma procesā un, balstoties uz savienojuma ķīmisko struktūru un pieejamiem preklīnisko pētījumu datiem, kas neliecina par mērķa orgānu toksicitāti, proliferatīvo efektu un genotoksicitāti/mutagenitāti, iespējams kancerogēns risks nav paredzams.
Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem par Skinoren panesību, lokāli lietojot truša ādā, radīja vieglas intolerances reakcijas.
Jāizvairās no iekļūšanas acīs, jo lokālās tolerances pētījumos trušu un pērtiķu acu gļotādā konstatēja vidēji smagas un smagas kairinājuma reakcijas.
Skinoren krēmam nekonstatēja komedogēnu iedarbību uz truša auss ādu.
Maksimizācijas testā ar jūras cūciņām dati par aktīvajai vielai piemītošām sensibilizējošām īpašībām netika iegūti.
Ievadot vienreizēju intravenozu azelaīnskābes devu, nenovēroja nekādu ietekmi uz nervu sistēmu (Irvina tests), sirds-asinsvadu funkciju, starpmetabolismu, gludo muskulatūru un aknu un nieru funkciju.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzoskābe (E 210)
Ceteariloktanoāts
Glicerīns 85%
Glicerīna stearāts + cetostearilspirts + cetilpalmitāts + triglicerīdi (no kokosriekstu eļļas) (CUTINA CBS)
Propilēnglikols
Attīrīts ūdens
Makrogolglicerīda stearāti
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Izlietot 6 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa ar iekšēju epoksīda pārklājumu un skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Iepakojumi:
Tūbiņas pa 5, 20, 30, 50 vai 100 g
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
94-0170
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 11. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
PAGE
PAGE 1
