Sirupus Plantaginis 647,5 mg/5 ml sīrups
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt cieši noslēgtā oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.54 €
00-0980-01
00-0980
P.P.F. Hasco-Lek S.A., Poland; P.P.F. Hasco-Lek S.A., Poland
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
647,5 mg/5 ml
Sīrups
Ir apstiprināta
P.P.F. Hasco-Lek S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Sirupus Plantaginis 647,5 mg/5 ml sīrups
Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc šo zāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Sirupus Plantaginis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Sirupus Plantaginis lietošanas
Kā lietot Sirupus Plantaginis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Sirupus Plantaginis
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Sirupus Plantaginis un kādam nolūkam to lieto
Sirupus Plantaginis ir zāles, kas satur šaurlapu ceļtekas lapu šķidro ekstraktu (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum). Sirupus Plantaginis lieto augšējo elpceļu iekaisuma un saaukstēšanās ārstēšanai un arī kā palīglīdzekli faringīta ārstēšanai.
Ja pēc šo zāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Sirupus Plantaginis lietošanas
Nelietojiet Sirupus Plantaginis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret šaurlapu ceļteku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir hronisks alkoholisms;
ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 6 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Sirupus Plantaginis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir aknu mazspēja;
ja Jums ir epilepsija.
Citas zāles un Sirupus Plantaginis
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā šīs zāles satur etilspirtu, tās nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt autotransportu vai strādāt ar mehānismiem.
Sirupus Plantaginis satur etilspirtu, saharozi un propilēnglikolu
Šīs zāles satur 5,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (5 ml) līdz 363 mg, kas ir līdzvērtīgi 9,1 ml alus, 3,8 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur 8,5 mg propilēnglikola katrā devā (5 ml sīrupa).
3. Kā lietot Sirupus Plantaginis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Ieteicamā deva ir
Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem: 5 ml 3 līdz 4 reizes dienā.
Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem: 15 ml 3 līdz 4 reizes dienā.
Ja Jums liekas, ka Sirupus Plantaginis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Sirupus Plantaginis vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar Sirupus Plantaginis.
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Sirupus Plantaginis nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Sirupus Plantaginis
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar Sirupus Plantaginis lietošanu.
Ir ziņotas individuālām paaugstinātas jutības reakcijām pret šaurlapu ceļtekas sastāvdaļām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Sirupus Plantaginis
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt cieši noslēgtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Sirupus Plantaginis satur
Aktīvā viela ir šaurlapu ceļtekas lapu šķidrais ekstrakts.
5 ml sīrupa satur 647,5 mg šaurlapu ceļtekas lapu šķidrā ekstrakta (1:3). Ekstraģents: etilspirts 60 % (tilp. %).
Citas sastāvdaļas ir saharoze, attīrīts ūdens, etilspirts un aveņu aromātviela AR 0320 (etilacetāts, etilbutirāts, 3-cis-heksenols, 4-p-hidroksifenil-2-butanons, alfa jonons, geraniols, feniletilspirts, vanilīns, 1,2-propilēnglikols).
Sirupus Plantaginis ārējais izskats un iepakojums
Gaiši brūns sīrups ar aromātisku smaržu un saldu garšu.
Krāsaina stikla pudele, kas satur 125 g sīrupa. Pudele ir noslēgta ar skrūvējamu alumīnija vāciņu un drošības gredzenu. Pudele iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju un mērtrauciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
P.P.F. HASCO-LEK S.A., 51-131 Wrocław, Żmigrodzka 242 E, Polija
Ražotājs
P.P.F HASCO-LEK S.A., Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław, Polija
P.P.F HASCO-LEK S.A., Eugeniusza Kwiatkowskiego 9, 55-011 Siechnice, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
00-0980/IB/014
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Sirupus Plantaginis 647,5 mg/5 ml sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml sīrupa satur 647,5 mg šaurlapu ceļtekas lapu šķidrā ekstrakta (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum) (1:3). Ekstraģents: etilspirts 60 % (tilp. %).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: etilspirts, saharoze un propilēnglikols.
Šīs zāles satur 5,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (5 ml) līdz 363 mg.
5 ml sīrupa satur 3,885 g saharozes.
5 ml sīrupa satur 8,5 mg propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Gaiši brūns sīrups ar aromātisku smaržu un saldu garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šīs zāles tradicionāli lieto augšējo elpceļu iekaisuma un saaukstēšanās ārstēšanai. Šīs zāles lieto arī kā palīglīdzekli faringīta ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem: 5 ml 3 līdz 4 reizes dienā.
Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem: 15 ml 3 līdz 4 reizes dienā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hronisks alkoholisms.
Bērni, kuri jaunāki par 6 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles satur 5,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (5 ml) līdz 363 mg, kas ir līdzvērtīgi 9,1 ml alus, 3,8 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Sirupus Plantaginis satur arī saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību.
Šīs zāles satur 8,5 mg propilēnglikola katrā devā (5 ml sīrupa).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Tā kā šīs zāles satur etilspirtu, tās nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt autotransportu vai strādāt ar mehānismiem.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar Sirupus Plantaginis lietošanu.
Ir ziņotas individuālām paaugstinātas jutības reakcijām pret šaurlapu ceļtekas sastāvdaļām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar Sirupus Plantaginis.
Nav aprakstīti pārdozēšanas gadījumi vai pārdozēšanas simptomi saistībā ar šaurlapu ceļtekas sastāvdaļām.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem.
ATĶ kods: R05CA
Darbības mehānisms
Šīs zāles satur šaurlapu ceļtekas lapu šķidro ekstraktu, kura galvenās sastāvdaļas ir iridoīdglikozīdi (piemēram, aukubīns, katalpols), tanīni (piemēram, miecskābe), gļotvielas (polisaharīdus), fenolskābes (piemēram, protokatehīnskābe), flavonoīdi (piemēram, apigenīns, luteolīns). Iridoīdglikozīdi iedarbojas pret mutes un rīkles dobuma gļotādas iekaisuma procesiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti preklīniskie lietošanas drošuma pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
Attīrīts ūdens
Etilspirts
Aveņu aromātviela AR 0320 (etilacetāts, etilbutirāts, 3-cis-heksenols, 4-p-hidroksifenil-2-butanons, alfa jonons, geraniols, feniletilspirts, vanilīns, 1,2-propilēnglikols)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt cieši noslēgtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Krāsaina stikla pudele, kas satur 125 g sīrupa. Pudele ir noslēgta ar skrūvējamu alumīnija vāciņu un drošības gredzenu. Pudele iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju un mērtrauciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
P.P.F. HASCO-LEK S.A., 51-131 Wrocław, Żmigrodzka 242 E, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0980
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2000.gada 18.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 1.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
00-0980/IB/014
EQ PAGE 1