Sirupus Pini compositus

Sīrups

Sirupus Pini compositus sīrups

Kartona kastīte, Stikla pudelīte, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Calcii lactas Codeini phosphas Chelidonii extractum fluidum Foeniculi tincturae Pini extractum fluidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

3.74 €

Zāļu produkta identifikators

99-0648-01

Zāļu reģistrācijas numurs

99-0648

Ražotājs

Herbapol-Lublin S.A., Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

20-MAR-12

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Sīrups

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Herbapol-Lublin S.A., Poland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SIRUPUS PINI COMPOSITUS sīrups

Pini extractum fluidum/Calcii lactas/Foeniculi tinctura/Chelidonii herbae extractum fluidum/Codeini phosphas

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 - 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sirupus Pini Compositus un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sirupus Pini Compositus lietošanas

Kā lietot Sirupus Pini Compositus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sirupus Pini Compositus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sirupus Pini Compositus un kādam nolūkam to lieto

Sirupus Pini Compositus ir klepu nomācošs un atkrēpošanu veicinošs līdzeklis.

Sirupus Pini Compositus lieto kā palīglīdzekli augšējo elpceļu iekaisuma slimību, kas saistītas ar sausu un mokošu klepu, ārstēšanai.

Ja pēc 3 - 5 dienām Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Sirupus Pini Compositus lietošanas

Nelietojiet Sirupus Pini Compositus šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (priežu šķidro ekstraktu, kalcija laktātu, fenheļa tinktūru, strutenes lakstu šķidro ekstraktu, kodeīna fosfātu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bronhiālā astma vai nosliece uz bronhospazmām;

ja Jums ir akūta elpošanas mazspēja;

ja Jums ir aknu parenhīmas bojājums;

ja Jūsu bērns ir jaunāks par 12 gadiem;

ja Jūs zināt, ka kodeīna metabolizēšana par morfīnu Jūsu organismā notiek ļoti ātri;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs lietojat benzodiazepīnus (lieto depresijas un citu psihotisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jūs lietojat miega zāles (barbiturskābes atvasinājumus).

Pusaudži no 12 gadu vecuma

Sirupus Pini Compositus nav ieteicams lietot klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai pusaudžiem ar elpošanas traucējumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sirupus Pini Compositus lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir aknu un/vai nieru mazspēja;

ja Jums ir aritmija (sirdsdarbības traucējumi);

ja Jums ir miastēnija (dažādu cēloņu izraisīts muskuļu nespēks);

ja Jums ir žultsakmeņi;

ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris.

Kodeīns aknās enzīma ietekmē tiek pārveidots morfīnā. Morfīns ir viela, kas nodrošina kodeīna darbību. Dažiem cilvēkiem ir atšķirīga šī enzīma darbība, un tās var ietekmēt cilvēku dažādos veidos. Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti nelielā daudzumā, un tas neietekmēs klepus simptomus. Citiem cilvēkiem ir lielāka būtisku blakusparādību rašanās iespējamība, jo veidojas ļoti liels daudzums morfīna. Ja pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu: lēna vai sekla elpošana, apmulsums, miegainība, sašaurinātas acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas trūkums.

Parādoties paaugstinātas jutības simptomiem, piemēram, izsitumiem, niezei vai ekzēmai, nekavējoties jāpārtrauc Sirupus Pini Compositus lietošana.

Ilgstošas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo iespējami aknu bojājumi šo zāļu sastāvā ietilpstošā strutenes auga ekstrakta dēļ.

Ilgstoša šo zāļu lietošana, it īpaši lielās devās, var izraisīt atkarību.

Citas zāles un Sirupus Pini Compositus

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

ciprofloksacīnu (antibakteriāls līdzeklis infekciju ārstēšanai);

benzodiazepīna grupas antidepresantus (lieto depresijas un citu psihotisku traucējumu ārstēšanai);

miega zāles (barbiturskābes atvasinājumus);

neiroleptiskos līdzekļus (lieto šizofrēnijas ārstēšanai);

klonidīnu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

zāles, kas satur opioīdus (lieto sāpju atvieglošanai);

pretsēnīšu līdzekļus (piemēram, itrakonazolu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai);

pretvīrusu līdzekļus (zāles vīrusu infekcijas ārstēšanai);

metoklopramīdu (pretvemšanas līdzeklis);

antacīdus (skābi neitralizējošas zāles).

Sirupus Pini Compositus kopā ar uzturu un dzērienu

Sirupus Pini Compositus jālieto pēc ēdienreizēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sirupus Pini Compositus nedrīkst lietot grūtnieces.

Nelietojiet Sirupus Pini Compositus laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti. Kodeīns un morfīns nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var ietekmēt spēju veikt darbības, kur nepieciešama uzmanība, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana.

Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, Jums jāņem vērā, ka viena pieaugušo deva (15 ml) atbilst 9 ml vīna vai 21 ml alus.

Sirupus Pini Compositus satur saharozi un etilspirtu

Sirupus Pini Compositus satur 3,98 g saharozes katrā devā (5 ml). Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu. Var kaitēt zobiem. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur 7 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (15 ml) līdz 830 mg, kas ir ekvivalents 21 ml alus, 9 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem, kā arī palielināta riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

3. Kā lietot Sirupus Pini Compositus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā deva ir sekojoša:

pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem: 1 karote (15 ml) sīrupa trīs reizes dienā;

gados vecāki pacienti: deva ir tāda pati kā pieaugušajiem, tomēr var būt nepieciešams samazināt devu. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs esat gados vecāks pacients.

Sirupus Pini Compositus jālieto pēc ēdienreizēm.

Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 - 5 dienām, Jums jāsazinās ar ārstu.

Ja Jums liekas, ka Sirupus Pini Compositus iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Sirupus Pini Compositus vairāk nekā noteikts

Līdz šim nav ziņots par Sirupus Pini Compositus pārdozēšanas gadījumiem.

Lietojot ievērojami lielākas devas kā ieteicamās, iespējams elpošanas nomākums.

Saistībā ar kodeīna pārdozēšanu iespējami sekojoši simptomi: pazemināts asinsspiediens, drudzis, pazemināta ķermeņa temperatūra, krampji, nervozitāte, reibonis, miegainība, nespēks, palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, elpošanas traucējumi un bezsamaņa. Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējams acu, ādas kuņģa – zarnu trakta un elpceļu kairinājums, bet hroniskas pārdozēšanas gadījumā iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas un kodeīna atkarība.

Ja esat lietojis vairāk Sirupus Pini Compositus nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Sirupus Pini Compositus

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Sirupus Pini Compositus

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šo zāļu panesamība ir laba.

Blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Iespējamas sekojošas blakusparādības:

pacientiem, kuri jutīgi pret šo zāļu aktīvajām vielām, iespējamas alerģiskas reakcijas;

elpošanas nomākums, plaušu tūska;

slikta dūša, vemšana, aizcietējums;

miega traucējumi, galvassāpes un reibonis;

aknu bojājums, it īpaši pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas ietekmē aknu darbību.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Sirupus Pini Compositus

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sirupus Pini Compositus satur

Aktīvās vielas 5 ml sīrupa ir 424 mg priežu šķidrā ekstrakta DER 1:1.6 (ekstraģents: 90 % etilspirts), 64 mg kalcija laktāta, 64 mg fenheļa tinktūras (ekstraģents: 90 % etilspirts), 10 mg strutenes lakstu šķidrā ekstrakta DER 1:1 (ekstraģents: 60 % etilspirts) un 3 mg kodeīna fosfāta.

Citas sastāvdaļas ir fosforskābe (85 %), saharoze un attīrīts ūdens.

Sirupus Pini Compositus ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, dzeltenbrūns sīrups ar priežu un fenheļa smaržu.

Primārais iepakojums ir oranža stikla pudelīte, kas satur 150 g (116 ml) sīrupa. Pudelīte ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Herbapol Lublin S.A., ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 08/2015

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"http://www.zva.gov.lv/

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2015

PAGE \* MERGEFORMAT1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

SIRUPUS PINI COMPOSITUS sīrups

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

5 ml sīrupa satur 424 mg priežu šķidrā ekstrakta (Pini extractum fluidum) DER 1:1.6 (ekstraģents: 90 % etilspirts), 64 mg kalcija laktāta (Calcii lactas), 64 mg fenheļa tinktūras (Foeniculi tinctura) (ekstraģents: 90 % etilspirts), 10 mg strutenes lakstu šķidrā ekstrakta (Chelidonii herbae extractum fluidum) DER 1:1 (ekstraģents: 60 % etilspirts) un 3 mg kodeīna fosfāta (Codeini phosphas).

Palīgviela: 5 ml sīrupa satur 3,98 g saharozes.

Šīs zāles satur līdz pat 7 tilp.% alkohola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Sīrups.

Dzidrs, dzeltenbrūns sīrups ar priežu un fenheļa smaržu.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Sirupus Pini Compositus lieto kā palīglīdzekli augšējo elpceļu iekaisuma slimību, kas saistītas ar sausu un mokošu klepu, ārstēšanai.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem: 1 karote (15 ml) sīrupa trīs reizes dienā.

Gados vecāki pacienti: deva ir tāda pati kā pieaugušajiem, tomēr var būt nepieciešams samazināt devu.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Sirupus Pini Compositus jālieto pēc ēdienreizēm.

Pacientam jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 - 5 dienām.

Pediatriskā populācija

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Sirupus Pini Compositus ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem

Sirupus Pini Compositus lietošana nav ieteicama bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

Bronhiālā astma vai nosliece uz bronhospazmām.

Akūta elpošanas mazspēja.

Aknu parenhīmas bojājums.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.

Sievietēm grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu.

Vienlaicīga benzodiazepīnu vai barbiturskābes atvasinājumu lietošana.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Parādoties paaugstinātas jutības simptomiem, piemēram, izsitumiem, niezei vai ekzēmai, nekavējoties jāpārtrauc Sirupus Pini Compositus lietošana.

Ilgstošas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo iespējami aknu bojājumi šo zāļu sastāvā ietilpstošā strutenes auga ekstrakta dēļ.

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šīs zāles pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju, aritmiju, myasthenia gravis un žultsakmeņiem.

Pacientiem ar prostatas hipertrofiju kodeīnu saturošas zāles jālieto piesardzīgi.

CYP2D6 metabolisms

Aknu enzīma CYP2D6 ietekmē kodeīns tiek metabolizēts par aktīvo metabolītu morfīnu. Ja pacientam ir šī enzīma deficīts vai arī ja enzīma nav vispār, atbilstošs terapeitiskais efekts netiks sasniegts. Aplēses liecina, ka šāds deficīts varētu būt līdz 7 % baltādaino cilvēku populācijas. Turpretī, ja pacientam šis metabolisms ir pārmērīgs vai īpaši ātrs, ir palielināts opiātu toksicitātes radīto blakusparādību risks, pat lietojot parasti parakstītās devas. Šādiem pacientiem kodeīns strauji pārvēršas morfīnā, un rezultātā morfīna koncentrācija serumā ir lielāka par paredzēto.

Vispārējie opiātu toksicitātes simptomi ir apmulsums, miegainība, sekla elpošana, sašaurinātas acu zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas trūkums. Smagos gadījumos var būt asinsrites un elpošanas nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un - ļoti reti - ar letālu iznākumu.

Turpmāk sniegts apkopojums par aplēsēm par īpaši ātro metabolizētāju īpatsvaru dažādās populācijās.

PopulācijaBiežums %

Afrikāņi/etiopieši

29%

Afroamerikāņi

3,4% līdz 6,5%

Aziāti

1,2% līdz 2%

Baltā rase

3,6% līdz 6,5%

Grieķi

6,0%

Ungāri

1,9%

Ziemeļeiropas iedzīvotāji

1% līdz 2%

Bērni ar elpošanas traucējumiem

Kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem, kam varētu būt traucēta elpošanas funkcija, arī bērniem ar neiromuskulāriem traucējumiem, smagām sirds vai elpošanas sistēmas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijām, politraumām vai apjomīgām ķirurģiskām operācijām. Šādi faktori var veicināt morfīna toksicitātes simptomus.

Ilgstoša šo zāļu lietošana, it īpaši lielās devās, var izraisīt atkarību.

Sirupus Pini Compositus satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes - izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur 7 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (15 ml) līdz 830 mg, kas ir ekvivalents 21 ml alus, 9 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem, kā arī palielināta riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Šīs zāles pastiprina dažu antidepresantu (kas pieder benzodiazepīnu grupai), miega zāļu (barbiturskābes atvasinājumu), neiroleptisko līdzekļu, klonidīna un citu zāļu, kas satur opioīdus un iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (CNS), iedarbību.

Novērota farmakokinētiska iedarbība starp ciprofloksacīnu un šķidro fenheļa ekstraktu, pēc fenheļa ekstrakta lietošanas izmainījās ciprofloksacīna uzsūkšanās, izkliedes un eliminācijas raksturlielumi.

Kodeīns var ietekmēt pretsēnīšu, pretvīrusu, metoklopramīda un antacīdu iedarbību.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šīs zāles nedrīkst lietot grūtnieces.

Barošana ar krūti

Sirupus Pini Compositus ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Parastajās terapeitiskajās devās lietots kodeīns un tā aktīvais metabolīts mātes pienā var būt ļoti nelielā daudzumā, un nevēlama ietekme uz zīdaini, kuru baro ar krūti, ir maz ticama. Tomēr, ja pacientei ir īpaši ātrs CYP2D6 metabolisms, aktīvā metabolīta morfīna koncentrācija mātes pienā var būt lielāka, un ļoti retos gadījumos zīdainim var rasties opiātu toksicitātes simptomi, kas var beigties letāli.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles var ietekmēt spēju veikt darbības, kur nepieciešama uzmanība, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana.

Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, pacientam jāņem vērā, ka viena pieaugušo deva (15 ml) atbilst 9 ml vīna vai 21 ml alus.

Nevēlamās blakusparādības

Šo zāļu panesamība ir laba.

Nevēlamas blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam:

Ļoti bieži (>1/10)

Bieži (>1/100 līdz <1/10)

Retāk (>1/1 000 līdz <1/100)

Reti (>1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: pacientiem, kuri jutīgi pret šo zāļu aktīvajām vielām, iespējamas alerģiskas reakcijas.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Nav zināmi: elpošanas nomākums, plaušu tūska.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, aizcietējums.

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi: miega traucējumi, galvassāpes un reibonis.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: aknu bojājums, it īpaši pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas ietekmē aknu darbību.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar Sirupus Pini Compositus.

Lietojot ievērojami lielākas devas kā ieteicamās, iespējams elpošanas nomākums.

Saistībā ar kodeīna pārdozēšanu iespējami sekojoši simptomi: hipotensija, drudzis, pazemināta ķermeņa temperatūra, krampji, nervozitāte, reibonis, miegainība, nespēks, bradikardija, sirdsklauves, elpošanas traucējumi un bezsamaņa. Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējams acu, ādas kuņģa - zarnu trakta un elpceļu kairinājums un hroniskas pārdozēšanas gadījumā iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas un kodeīna atkarība.

Pārdozēšanas gadījumā terapijai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretklepus un atkrēpošanas līdzekļu kombinācijas, opija alkaloīdu atvasinājumi un atkrēpošanas līdzekļi

ATĶ kods: R05FA02

Sīrupa sastāvā esošo priežu un fenheļa ēterisko eļļu terpenoīdiem piemīt atkrēpojoša iedarbība - tie šķidrina bronhu sekrētu un veicina tā izdalīšanos no augšējiem elpceļiem, izraisot skropstiņepitēlija kustības un izraisot klepus refleksu caur CNS. Kodeīnam piemīt pretklepus iedarbība, nomācot klepus centra opioīdu receptorus iegarenajās smadzenēs.

Strutenes auga alkaloīdi (galvenokārt helidonīns) izraisa sinerģisku spazmolītisku iedarbību uz bronhu gludo muskulatūru kopā ar anetolu - fenheļa ēteriskās eļļas aktīvo sastāvdaļu.

Zāļu sastāvā esošajam kalcija laktātam piemīt pretalerģiska un antieksudatīva iedarbība.

Farmakokinētiskās īpašības

Līdz šim nav veikti farmakokinētiskie pētījumi.

Preklīniskie dati par drošumu

Līdz šim nav veikti toksicitātes pētījumi.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Fosforskābe (85 %)

Saharoze

Attīrīts ūdens

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums ir oranža stikla pudelīte, kas satur 150 g (116 ml) sīrupa. Pudelīte ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Herbapol Lublin S.A., ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin, Polija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

99-0648

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999.gada 8.septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. marts.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2015

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2015

PAGE \* MERGEFORMAT1