Sinupret

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sinupret pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g Sinupret pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur 290 mg ekstrakta (attiecībā 1:11), kas iegūts no:

- genciānas saknes (Gentianae radix) 2 mg;

- prīmulas ziediem (Primulae flos) 6 mg;

- pļavas skābenes lakstiem (Rumicis herba) 6 mg;

- plūškoka ziediem (Sambuci flos) 6 mg;

- verbēnas lakstiem (Verbenae herba) 6 mg.

Attiecība 1:3:3:3:3, ekstraģents‑59 tilp. % etilspirts.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur 19 tilp. % etilspirta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Ārējais izskats: dzidrs šķīdums dzeltenbrūnā krāsā.

Dažkārt ir novērojama viegla saduļķošanās vai nogulšņu rašanās, tomēr tā neietekmē šo zāļu drošumu un efektivitāti.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Sinupret pilieni ir augu izcelsmes zāles un tos lieto šādos gadījumos:

- akūts un hronisks deguna blakusdobumu iekaisums;

- akūts un hronisks elpceļu iekaisums;

- papildterapija antibiotisko līdzekļu lietošanas laikā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

50 pilieni trīs reizes dienā (atbilst 150 pilieniem jeb 9 ml dienā).

Pediatriskā populācija

Pusaudži no 12 gadu vecuma: pa 50 pilieniem trīs reizes dienā (atbilst 150 pilieniem jeb 9 ml dienā).

Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem: pa 25 pilieniem trīs reizes dienā (atbilst 75 pilieniem jeb 4,5 ml dienā).

Bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem: pa 15 pilieniem trīs reizes dienā (atbilst 45 pilieniem jeb 2,7 ml dienā).

Pacientiem ar jutīgu kuņģi Sinupret pilienus ieteicams lietot pēc ēšanas, uzdzerot glāzi ūdens.

Piezīme: ja simptomi saglabājas ilgāk par 14 dienām vai periodiski atkārtojas, jākonsultējas ar ārstu.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas pudelīte kārtīgi jāsakrata!

Lietošanas laikā pudelīte jātur vertikāli.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar diagnosticētu gastrītu vai jutīgu kuņģi. Sinupret pilienus ieteicams lietot pēc ēdienreizēm, uzdzerot glāzi ūdens.

Ja simptomi saglabājas ilgāk par 7‑14 dienām, pastiprinās vai periodiski atkārtojas, kā arī tad, ja rodas aizdusa, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu.

Pediatriskā populācija

Dati par Sinupret pilienu lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pietiekami, tādēļ Sinupret pilienus nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Šīs zāles satur 19 tilp. % etilspirta (alkohola), vai 50 pilienos līdz 0,45 g, kas ir ekvivalents 11 ml alus, 5 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav novērota.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Analizējot rezultātus, kas par 762 grūtniecēm iegūti retrospektīvā Sinupret apvalkoto tablešu un Sinupret pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīduma novērojumu pētījumā, nav iegūti dati par iespējamu teratogenitāti vai embriotoksicitāti. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu toksisku ietekmi uz reproduktivitāti. Drošuma apsvērumu dēļ Sinupret pilienus grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

Barošana ar krūti

Nav pieredzes par Sinupret pilienu lietošanu krūts barošanas periodā, tādēļ šo zāļu lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem Sinupret apvalkoto tablešu un Sinupret pilienu ietekme uz fertilitāti nav novērota.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Sinupret pilieni var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību izvērtējumā, ir izmantoti šādi sastopamības biežuma apzīmējumi:

- ļoti bieži (≥ 1/10);

- bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

- retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

- reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);

- ļoti reti (< 1/10 000);

- nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, ādas apsārtums).

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, piemēram, angioedēma, sejas tūska un aizdusa.

Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, Sinupret pilienu lietošana jāpārtrauc.

Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi

Retāk: kuņģa‑zarnu trakta traucējumi (piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša).

Ja pacientam rodas kāda cita, šeit neminēta blakusparādība, ieteicams nekavējoties konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamajām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim ar Sinupret pilienu pārdozēšanu saistītas toksicitātes gadījumi nav zināmi. Šo zāļu pārdozēšana var pastiprināt nevēlamu blakusparādību rašanos.

Saindēšanās ārstēšana

Pārdozēšanas vai saindēšanās gadījumos terapijai jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsaaukstēšanās līdzekļi.

ATĶ kods: R05X

Divu dažādu sugu dzīvniekiem (žurkām un trušiem) ir novērota Sinupret izraisīta sekretolītiska iedarbība.

Ar karaginānu izraisītas ķepu tūskas testa laikā žurkas saņēma attiecīgi 14,2, 42,5 vai 135 mg/kg ķermeņa masas Sinupret devas, un 24 stundas pēc injekcijas salīdzinājumā ar kontroles grupu tika novērota nozīmīga ķepu lieluma samazināšanās.

In vitro veiktas plankumu samazināšanās analīzes laikā Sinupret nomāca A tipa gripas, paragripas un elpceļu sincitiālā vīrusa proliferāciju. In vivo ir novērots, ka Sinupret samazina ar paragripu inficētu peļu mirstību.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Tā kā aktīvās vielas vēl nav identificētas, farmakokinētikas pētījumu rezultāti nav pieejami, un šādi pētījumi nav iespējami.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Saskaņā ar toksicitātes testēšanas rezultātiem pēc Sinupret iekšķīgas lietošanas tas klasificējams kā gandrīz netoksisks. Pētījumi ir veikti ar pieaugušām pelēm, žurkām un trušiem, un pēc attiecīgi 2500, 1250 un 1500 mg/kg lielu devu lietošanas dzīvnieku nāves gadījumi netika novēroti.

Līdz 13 nedēļas ilgos atkārtotu devu pētījumos žurkām perorāli tika lietotas līdz pat 1000 mg/kg ķermeņa masas lielas Sinupret devas, un šāda deva ir 42 reizes lielāka par atbilstošo devu cilvēkam. Tiek uzskatīts, ka dienas deva, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (No‑Observed‑Adverse‑Effect‑Level, NOAEL), ir vismaz 200 mg/kg ķermeņa masas (šāda deva ir 8,5 reizes lielāka par atbilstošo devu cilvēkam).

Pēc Sinupret pilienu vai Sinupret apvalkoto tablešu iebarošanas vairāku sugu dzīvniekiem (žurkām un trušiem) ietekme uz fertilitāti, embrija un augļa un perinatālo un postnatālo attīstību, kā arī teratogēna iedarbība nav novērota. Ar trušiem veiktā II fāzes pētījumā par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lietojot pat vislielāko pārbaudīto Sinupret devu – 552 mg/kg ķermeņa masas, netika novērota ietekme uz embrija un augļa attīstību un teratogēna iedarbība, kas nozīmē 211 reizes lielāku drošuma robežu par atbilstošo cilvēkam ieteicamo devu.

In vitro Salmonella typhimurium reversās mutācijas Eimsa testā, kā arī vairākos in vivo pētījumos ar pelēm un žurkām (UDS testā, mikrokodoliņu testā), vērtējot dažādas Sinupret zāļu formas (Sinupret apvalkotās tabletes, Sinupret pilienus iekšķīgai lietošanai, šķīdumu un Sinupret dabisko sauso ekstraktu), netika atklāta iespējama mutagenitāte.

Sinupret pilieni satur prīmulas ziedus ar kauslapām, kuru daudzums ir mazāks par nosakāmo robežkoncentrāciju jeb 1,25 ppm (saskaņā ar atsauci uz zālēm).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Attīrīts ūdens

Etilspirts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc pudelītes pirmreizējās atvēršanas to var uzglabāt 6 mēnešus.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

5. Iepakojuma veids un saturs

Sinupret pilieni pildīti stikla pudelītēs ar pilinātāju. Pudelītes ir iepakotas kartona kastītēs.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: 100 ml.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11‑15

92318 Neumarkt

Vācija

Tālr.: +49‑9181‑23190

Fakss: +49‑9181‑231265

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

94‑0107

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1994. gada 2. jūnijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2018

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv.