Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sidretella 20, 3 mg + 0,02 mg/20 mg + apvalkotās tabletes

Drospirenonum/ Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

• pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

• tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

• lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Sidretella un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Sidretella lietošanas

3. Kā lietot Sidretella

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Sidretella

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sidretella un kādam nolūkam tās lieto

Sidretella ir kontraceptīvas tabletes, un tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra tablete satur nelielu daudzumu divus dažādus sievišķos dzimumhormonus - drospirenonu un etinilestradiolu.

Kontraceptīvās tabletes, kuras satur divu veidu hormonus, sauc par “kombinētajām” kontraceptīvajām tabletēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Sidretella lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Sidretella lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Jūs sākat lietot Sidretella, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu pirmās pakāpes radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums asinsspiedienu, kā arī, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, veiks dažas citas pārbaudes.

Šajā instrukcijā ir aprakstīti vairāki gadījumi, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Sidretella, kā arī situācijas, kad Sidretella lietošanas drošums var mazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metodi. Neizmantojiet temperatūras mērīšanas metodes. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Sidretella ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.

Sidretella, tāpat kā citi perorālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet Sidretella šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Sidretella, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

• Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos.

• Ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas.

• Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”).

• Ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults.

• Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi).

• Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

• smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

• ļoti augsts asinsspiediens;

• ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

• stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

• Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

• Ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies.

• Ja Jūsu nieres nedarbojas labi (nieru mazspēja).

• Ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) aknu audzējs.

• Ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to.

• Ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti.

• Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tā var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.

• Nelietojiet Sidretella, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles (skatīt arī punktu „Citas zāles un Sidretella”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dažos gadījumos, lietojot Sidretella vai kādu citu kombinētu kontraceptīvu līdzekli, nepieciešama īpaša piesardzība un Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli.

Pastāstiet ārstam pirms uzsākat Sidretella lietošanu, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums. Tāpat, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums vai ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Sidretella lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

• Ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība).

• Ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu).

• Ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju).

• Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība).

• Ja Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku.

• Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

• Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Sidretella.

• Ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts).

• Ja Jums ir paplašinātas vēnas.

• Ja kādai no Jūsu pirmās pakāpes radiniecēm ir vai jebkad ir bijis krūts vēzis.

• Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība.

• Ja Jums ir diabēts.

• Ja Jums ir depresija.

• Ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Sidretella”).

• Ja Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība porfīrija, ādas izsitumi ar pūšļiem grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimība, kurai raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja).

• Ja Jums ir vai ir bijusi hloazma (ādas pigmentācijas izmaiņas, tā sauktie “grūtniecības plankumi”, it īpaši uz sejas un kakla). Šādā gadījumā Jums jāizvairās no tiešiem saules stariem vai ultravioletā starojuma.

• Ja Jums ir iedzimta angioedēma, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Sidretella, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

• vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

• artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Sidretella, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

• Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

• Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

• Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

• Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Sidretella, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Sidretella, ir mazs.

• Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

• Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

• Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Sidretella viena gada laikā veidosies asins trombs.

• Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Sidretella, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

• ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m²);

• ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

• ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Sidretella lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Sidretella lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

• palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

• ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Sidretella lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Sidretella lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Sidretella, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

• palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

• ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Sidretella, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

• ja Jums ir liekais svars;

• ja Jums ir augsts asinsspiediens;

• ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

• ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

• ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

• ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

• ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Sidretella lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Sidretella un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvus, bet nav zināms vai tas ir saistīts ar to lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kas lieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc arī krūts vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo tablešu lietošana ir pārtraukta.

Būtiski ir veikt krūts dziedzeru pārbaudi regulāri un konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī bumbuli.

Ir ziņots, ka hormonālo kontraceptīvu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums pēkšņi sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Asiņošana starp menstruācijām

Pirmo dažu Sidretella lietošanas mēnešu laikā Jums var būt starpmenstruāla asiņošana (asiņošana tablešu lietošanas laikā). Ja šī asiņošana vērojama ilgāk kā dažus mēnešus vai sākas pēc dažiem mēnešiem, Jūsu ārstam jānoskaidro iemesls.

Kā rīkoties, ja no tabletēm brīvajā nedēļā nesākas menstruācija

Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai izteikta caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.

Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, kamēr neesat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Sidretella

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Sidretella. Viņi pateiks, vai Jums nepieciešams lietot papildus kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvu), un cik ilgi, kā arī, vai būtu jāveic izmaiņas Jums nepieciešamo citu zāļu lietošanā.

Dažas zāles var ietekmēt Sidretella koncentrāciju asinīs un mazināt kontraceptīvo efektu, kā arī izsaukt starpmenstruālu asiņošanu. Pie tām pieder zāles:

• epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),

• tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns),

• HIV infekcijas un C vīrusa hepatīta infekcijas ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),

• sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

• artrīta, artrozes ārstēšanai (etorikoksibs),

• paaugstināta asinsspiediena plaušās ārstēšanai (bosentāns),

• asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles.

Sidretella var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram,

• ciklosporīnu saturošas zāles,

• pretepilepsijas līdzekļa lamotrigīna iedarbību (tas var izraisīt lēkmju biežuma palielināšanos),

• teofilīns (elpošanas sistēmas traucējumu ārstēšanai),

• tizanidīns (muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).

Nelietojiet Sidretella, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles, jo tās var izraisīt aknu funkcijas asins pārbaužu rezultātu paaugstināšanos (paaugstināt AlAT aknu enzīma līmeni). Ārsts Jums ieteiks citu kontracepcijas veidu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas.

Sidretella lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Skatīt punktu „Nelietojiet Sidretella šādos gadījumos”.

Sidretella kopā ar uzturu un dzērienu

Sidretella var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi, ja nepieciešams uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.

Laboratorijas izmeklējumi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat zāles, jo hormonālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt dažu izmeklējumu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Sidretella. Ja grūtniecība iestājas Sidretella lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. Ja plānojat grūtniecību varat pārtraukt Sidretella lietošanu jebkurā laikā (skatīt arī „Ja pārtraucat Sidretella lietošanu”).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Sidretella parasti neiesaka lietot laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs vēlaties periodā, kad barojat bērnu ar krūti, lietot hormonālos kontraceptīvus, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērots, ka Sidretella ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Sidretella satur laktozi un nātriju.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Sidretella

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Katru dienu lietojiet vienu Sidretella tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Nav svarīgi, vai tas notiek pirms vai pēc ēšanas, bet Jums jālieto tablete katru dienu apmēram tajā pašā laikā.

Plāksnīte satur 21 tableti. Katra tablete ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā ir jālieto. Piemēram, ja Jūs sākat lietot iepakojumu trešdien, ņemiet tableti, kurai blakus ir apzīmējums “T.”. Lietojiet tabletes, sekojot bultiņas virzienam, līdz izlietotas visas iepakojumā esošās tabletes.

Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo septiņu no tabletēm brīvo dienu laikā ( ko sauc arī par „stop” vai pārtraukuma nedēļu) jāsākas menstruācijai. Parasti tā sauktā „pārtraukuma asiņošana” sākas pārtraukuma nedēļas otrajā vai trešajā dienā.

8.dienā pēc pēdējās Sidretella tabletes lietošanas (pēc 7 dienu pārtraukuma) sāciet jaunu iepakojumu, arī tad, ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Ja Jūs lietojat Sidretella šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad tabletes netiek lietotas.

Sākot lietot Sidretella pirmo iepakojumu

• Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus

Sāciet lietot Sidretella menstruālā cikla pirmajā dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja sākat lietot Sidretella menstruāciju pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos sākas nekavējoties. Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī no menstruālā cikla 2. līdz 5. dienai, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

• Ja iepriekš lietotas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, kombinēto kontraceptīvu vaginālais riņķis vai plāksteris

Sidretella lietošanu ieteicams uzsākt nākamajā dienā pēc Jūsu iepriekšējo tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc kontraceptīvo tablešu lietošanas pārtraukuma perioda (vai nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). Ja veicat pāreju no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera, konsultējieties ar ārstu.

• Ja iepriekš lietots tikai progesteronu saturošs kontraceptīvs līdzeklis (tikai progesteronu saturošas minitabletes, injekcija, implants vai progesteronu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS)

Jūs varat pāriet jebkurā dienā no tikai progesteronu saturošu minitablešu lietošanas uz Sidretella (implanta vai intrauterīnās sistēmas gadījumā – dienā, kad tiek izņemts implants vai intrauterīnā sistēma, injekciju gadījumā - dienā, kad būtu paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

• Pēc spontānā aborta

Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus.

• Pēc dzemdībām

Jūs varat sākt lietot Sidretella 21-28 dienas pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot Sidretella pēc 28. dienas, pirmo 7 dienu laikā Jums papildus jāizmanto tā sauktā barjeras metode (piemēram, prezervatīvs). Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības pirms Sidretella lietošanas uzsākšanas (atsākšanas), Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.

• Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (atsākt) lietot Sidretella

Izlasiet apakšpunktu “Barošana ar krūti”.

Ja Jums nav skaidrs, kad uzsākt lietošanu, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojusi Sidretella vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Sidretella pārdozēšanas gadījumā.

Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana, vai asiņošana no maksts. Arī meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas, bet ir nejauši lietojušas šīs zāles, var novērot šādu asiņošanu.

Ja Jūs esat lietojusi vairāk Sidretella tablešu nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsusi lietot Sidretella

• Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos saglabājas. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.

• Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var samazināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes iepakojuma lietošanas sākumā vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk dotos norādījumus (skatīt arī turpmāk doto shēmu):

• Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no iepakojuma

Konsultējieties ar ārstu.

• Aizmirsts lietot 1 tableti 1. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari vai Jūs esat aizmirsusi sākt lietot tabletes no jauna iepakojuma pēc 7 dienu pārtraukuma, var iestāties grūtniecība. Šajā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

• Aizmirsts lietot 1 tableti 2. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Sidretella aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos saglabājas un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

• Aizmirsts lietot 1 tableti 3. nedēļā

Jūs varat rīkoties divējādi:

1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Uzreiz, bez 7 dienu pārtraukuma, sāciet lietot nākamo iepakojumu.

Visticamāk menstruācija sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās, tomēr jāņem vērā, ka otrā iepakojuma lietošanas laikā Jums var būt smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana.

2. Jūs varat pārtraukt lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un pēc 7 dienu pārtraukuma (ieskaitot arī dienu, kurā aizmirsts lietot tableti) sāciet lietot nākamo iepakojumu. Ja Jūs vēlaties jauno iepakojumu sākt lietot tajā pašā nedēļas dienā kā parasti, varat ievērot pārtraukumu īsāku nekā 7 dienas.

Sekojot kādam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no iepakojumā esošajām tabletēm, un pirmajā parastajā tablešu lietošanas pārtraukumā Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.

Kā rīkoties, ja Jums ir vemšana vai izteikta caureja

Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai izteikta caureja, pastāv risks, ka tabletes aktīvās vielas var pilnībā neuzsūkties organismā. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas un caurejas, Jums cik vien ātri iespējams, ir jālieto papildus tablete. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams un ir pagājušas 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā “Ja esat aizmirsusi lietot Sidretella”.

Menstruāciju aizkavēšana: kas Jums būtu jāzina

Lai gan tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt menstruāciju, ja sākat lietot nākamo Sidretella iepakojumu tūlīt pēc tam, kad pabeigts iepriekšējais, izlaižot pārtraukuma nedēļu. Otrā iepakojuma lietošanas laikā Jums varētu būt ar menstruāciju nesaistīta asiņošana vai smērēšanās. Nākamo iepakojumu sāciet lietot pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.

Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties aizkavēt menstruāciju.

Menstruācijas pirmās dienas mainīšana: kas Jums būtu jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts, menstruācija/pārtraukuma asiņošana Jums būs no tabletēm brīvajā nedēļā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, saīsiniet (bet nekādā gadījumā nepagariniet to – 7 dienas ir maksimālais ilgums!) pārtraukumu līdz nākamā iepakojuma tablešu lietošanai. Piemēram, ja pārtraukuma nedēļa parasti sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas agrāk), nākamais iepakojums Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā Jūs to darāt parasti. Ja Jūs ļoti saīsināt tablešu lietošanas pārtraukumu (piemēram, 3 dienas un mazāk), Jums šo dienu laikā var nesākties asiņošana. Jums tad var būt smērēšanās vai ar menstruāciju nesaistīta asiņošana.

Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja pārtraucat Sidretella lietošanu

Jūs varat pārtraukt Sidretella lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja nevēlaties grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja vēlaties grūtniecību, pārtrauciet lietot Sidretella un pirms mēģiniet palikt stāvoklī, sagaidiet menstruāciju. Tādā gadījumā Jūs varēsit precīzāk noteikt paredzamo dzemdību datumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radušās saistībā ar Sidretella lietošanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Sidretella lietošanas”.

Turpmāk norādītas blakusparādības, kas var būt saistītas ar Sidretella lietošanu.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katrām 10 sievietēm):

• garastāvokļa maiņa,

• galvassāpes,

• sāpes vēderā,

• pinnes,

• sāpes krūtīs, krūšu palielināšanās, krūšu jutīgums, sāpīgas vai neregulāras mēnešreizes,

• ķermeņa masas palielināšanās.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katrām 100 sievietēm):

• Candida (sēnīšu) infekcija,

• aukstumpumpas (herpes),

• alerģiskas reakcijas,

• palielināta apetīte,

• depresija, nervozitāte, miega traucējumi, samazināta interese par seksu,

• tirpšanas sajūta, reibonis (vertigo),

• redzes traucējumi,

• neregulāra sirdsdarbība vai neparasti ātra sirdsdarbība,

• asins receklis plaušās (plaušu embolija), augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, migrēna, varikozas vēnas,

• sāpes rīklē,

• slikta dūša, vemšana, kuņģa un/vai zarnu iekaisums, caureja, aizcietējums,

• pēkšņa ādas un/vai gļotādu (piemēram, mēles vai rīkles) tūska un/vai apgrūtināta norīšana vai nātrene, kam pievienojas elpošanas traucējumi (angioneirotiskā tūska), matu izkrišana (alopēcija), ekzēma, nieze, izsitumi, sausa āda, taukaini ādas izdalījumi (seborejiskais dermatīts),

• sāpes kakla rajonā, sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji,

• urīnpūšļa infekcija,

• veidojumi krūts dziedzeros (labdabīgi un vēzis), piena sekrēcija bez esošas grūtniecības (galaktoreja), olnīcas cista, karstuma viļņi, menstruāciju trūkums, ļoti smagas menstruācijas, izdalījumi no maksts, maksts sausums, sāpes vēdera lejas daļā (iegurnī), izmaiņas dzemdes kakla iztriepē (Papanicolaou vai Pap iztriepē),

• šķidruma uzkrāšanās, enerģijas trūkums, izteiktas slāpes, pastiprināta svīšana,

• ķermeņa masas samazināšanās.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katrām 1 000 sievietēm):

• astma,

• dzirdes traucējumi,

• erythema nodosum (raksturīga ar sāpīgiem sarkaniem mezgliņiem uz ādas),

• multiformā eritēma (raksturīga ar šautuves mērķa formas ādas apsārtumiem vai jēlumiem),

• bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

• kājā vai pēdā (t.i., DVT);

• plaušās (t.i., PE);

• sirdslēkme;

• insults;

• mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

• asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Sidretella

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Termin ważności (EXP):” vai uz blistera pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sidretella satur

Aktīvās vielas ir etinilestradiols 0,02 mg un drospirenons 3 mg.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, preželatinēta kukurūzas ciete, povidons, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80 un magnija stearāts.

Apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un melnais dzelzs oksīds (E 172).

Sidretella ārējais izskats un iepakojums

Sidretella ir rozā, apaļas, gludas apvalkotās tabletes, apmēram 5,7 mm diametrā un 3,5 mm biezumā.

Sidretella ir pieejams iepakojumos ar 1 blisteri, kurā ir 21 tablete.

Informācija uz blistera:

Sidretella 20

3 mg + 0,02 mg, apvalkotās tabletes

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Sērijas Nr. (Lot:)

Derīgs līdz: (EXP:)

Zentiva

Sanofi grupas uzņēmums

Apzīmējumi uz blistera: Pirmdiena (pn.), otrdiena (wt.), trešdiena (śr.), ceturtdiena (czw.), piektdiena (pt.), sestdiena (sob.), svētdiena (ndz).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Ražotājs

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera,

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León,

Spānija

Šīs zāles ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018.