Shingrix

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2,3

50 mikrogramus

1 Varicella zoster vīruss = VZV

2 kā adjuvants izmantots AS01B, kura sastāvā ir:

auga Quillaja saponaria Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu

3-O-dezacil-4’-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no

Salmonella minnesota

50 mikrogramu

3 E glikoproteīns (gE) ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantas DNS

tehnoloģiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. Pulveris ir balts. Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Shingrix ir paredzēts herpes zoster (HZ) un postherpētiskas neiralģijas (PHN) profilaksei pieaugušajiem no 50 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Primārās vakcinācijas shēma ietver divas devas, katra no tām ir 0,5 ml: sākotnējā deva un otrā deva pēc 2 mēnešiem. Ja nepieciešams vakcinācijas shēmu pielāgot, otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nepieciešamība ievadīt revakcinācijas devas pēc primārās vakcinācijas nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
2

Pediatriskā populācija
Shingrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Tikai intramuskulārām injekcijām, vēlams deltveida muskulī.
Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izsekojamība
Bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamības uzlabošanai skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Pirms imunizācijas
Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jābūt iespējai viegli īstenot atbilstošu medicīnisku ārstēšanu un uzraudzību gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, vakcinācija ar Shingrix jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība. Tomēr nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, esamība nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Tāpat kā visu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, aizsargājoša imūnā atbildes reakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties.
Vakcīna ir paredzēta vienīgi profilaktiskai lietošanai un nav paredzēta apstiprinātas klīniskas slimības ārstēšanai.
Neievadīt vakcīnu intravaskulāri vai intradermāli.
Subkutāna ievadīšana nav ieteicama. Nepareiza ievadīšana subkutāni var izraisīt īslaicīgu vietēju reakciju pieaugumu.
Shingrix piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievades šīm personām var sākties asiņošana.
Kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis). Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, īslaicīgi redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Ir svarīgi veikt pasākumus, lai izvairītos no savainojuma ģīboņa gadījumā.
Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apliecinātu, ka Shingrix var savstarpēji aizstāt ar citām HZ vakcīnām, nav.
Ir pieejami ierobežoti dati par Shingrix lietošanu personām ar HZ anamnēzē un novājinātām personām, tai skaitā personām ar daudzām blakusslimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem katrā konkrētā gadījumā jāapsver ar HZ vakcināciju saistītie ieguvumi un riski.
3

Sistēmiski lietojamas imūnsupresīvas zāles un imūndeficīts
Pieejami drošuma un imunogenitātes dati par nelielu skaitu personu ar pavājinātu imunitāti, kurām ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HCT; haematopoietic stem cell transplant) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Shingrix lietošana personām, kurām ir diagnosticēti vai iespējami citi imūnsupresīvi vai ar imūndeficītu saistīti traucējumi, tiek pētīta. Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija. Ievadot Shingrix personām ar pavājinātu imunitāti, rūpīgi jāapsver iespējamie ieguvumi un riski.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivēto sezonālo, adjuvantu nesaturošo gripas vakcīnu. Vakcīnas jāievada dažādās injekcijas vietās.
3. fāzes, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-004) 828 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 mēnešu starplaiku, 1. devu ievadot vai nu vienlaicīgi (N=413) ar adjuvantu nesaturošu inaktivētu sezonālās gripas vakcīnu, vai atsevišķi (N=415). Antivielu atbildes reakcijas pret abām vakcīnām bija līdzīgas, neatkarīgi no tā, vai tās ievadītas vienlaicīgi vai nē.
Nepietiekamu datu dēļ vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav ieteicama.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par Shingrix lietošanu grūtniecēm nav. Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Shingrix lietošanas.
Barošana ar krūti
Nav pētīts, kādu ietekmi Shingrix lietošana mātēm rada uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti. Nav zināms, vai Shingrix cilvēkam izdalās mātes pienā.
Fertilitāte
Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par Shingrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Shingrix var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus 2-3 dienas pēc vakcinācijas. Pēc vakcīnas ievadīšanas var būt nogurums un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā (68,1% kopumā/deva; 3,8% smaga/deva), mialģija (32,9% kopumā/deva; 2,9% smaga/deva), nespēks (32,2% kopumā/deva; 3,0% smaga/deva) un galvassāpes (26,3% kopumā/deva; 1,9% smaga/deva). Vairums šo reakciju neturpinājās ilgi (ilguma mediāna bija 2 - 3 dienas). Ziņotās smagās reakcijas turpinājās 1 – 2 dienas.
4

Nevēlamo blakusparādību, īpaši tādu vispārēju nevēlamu blakusparādību kā mialģija, nespēks, galvassāpes, drebuļi, drudzis un kuņģa-zarnu trakta simptomi, sastopamība 50 - 69 gadus vecām personām bija lielāka nekā ≥70 gadus vecām personām.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Drošuma profila raksturojums ir pamatots ar datu apvienotu analīzi, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par 5 887 pieaugušajiem 50 - 69 gadu vecumā un par 8 758 pieaugušajiem ≥ 70 gadu vecumā. Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas arī tabulā zemāk.

Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:

Ļoti bieži Bieži Retāk Reti
Ļoti reti

(≥1/10) (≥1/100 līdz <1/10) (≥1/1000 līdz <1/100) (≥1/10 000 līdz <1/1000) (<1/10 000)

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Imūnās sistēmas traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk Reti Ļoti bieži Ļoti bieži

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži Retāk Ļoti bieži

Bieži 1Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem

limfadenopātija
hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
galvassāpes
gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes) mialģija
artralģija reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, pietūkums), nespēks, drebuļi, drudzis
nieze injekcijas vietā, vājums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.

5

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Varicella zoster vakcīnas, ATĶ kods: J07BK03.
Darbības mehānisms
Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Neklīniskie dati liecina, ka AS01B izraisa vietēju un īslaicīgu iedzimtās imūnsistēmas aktivizāciju ar specifisku molekulāru ceļu starpniecību. Tas atvieglo antigēnprezentējošo šūnu, kuras pārnes no gE atvasinātus antigēnus uz drenējošo limfmezglu, piesaisti un aktivizēšanu, kā rezultātā veidojas gE specifiskas CD4+ T šūnas un antivielas. AS01B adjuvanta efektu nosaka mijiedarbība starp MPL un QS-21, kas veidojas liposomās.
Shingrix efektivitāte
Efektivitāte pret Herpes zoster (HZ) un postherpētisko neiralģiju (PHN)
Divos 3. fāzes, placebo kontrolētos, novērotājam maskētos Shingrix efektivitātes pētījumos: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu
starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=7695) vai placebo (N=7710), - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 pieaugušie ≥ 70 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu
starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=6950) vai placebo (N=6950). Pētījumi nebija paredzēti efektivitātes novērtēšanai novājinātu personu, tai skaitā personu ar daudzām blakusslimībām, apakšgrupās, tomēr šādas personas netika izslēgtas no pētījumiem.
Dati par efektivitāti pret HZ un PHN, kas novērota modificētā kopējā vakcinēto personu kohortā (mTVC; modified Total Vaccinated Cohort), t.i., izņemot pieaugušos, kuri nesaņēma vakcīnas otro devu vai kuriem bija apstiprināta HZ diagnoze viena mēneša laikā pēc otrās devas ievadīšanas, ir iekļauti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Shingrix salīdzinājumā ar placebo būtiski samazināja HZ sastopamību ≥ 50 (6 gadījumi salīdzinājumā ar 210 gadījumiem ZOE-50 pētījumā) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (25 gadījumi salīdzinājumā ar 284 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 pētījumu apvienotā analīzē).
1. tabula. Shingrix efektivitāte pret HZ

Vecums (gadi)

Novērtēja mo
personu skaits

Shingrix
HZ gadījumu
skaits

Sastopa mības rādītājs uz 1000 personga diem

Novērtēja mo
personu skaits
ZOE-50*

Placebo
HZ gadījumu
skaits

Sastopa mības rādītājs uz 1000 personga diem

≥ 50

7 344

6

0,3

7 415

210

9,1

50-59 3 492

3

0,3

3 525

87

7,8

≥ 60

3 852

3

0,2

3 890

123

10,2

Vakcīnas efektivitāte (%)
[95% TI]
97,2 [93,7, 99,0]
96,6 [89,6, 99,4]
97,6 [92,7, 99,6]

6

60-69 2 141

2

0,3

2 166

75

10,8

97,4 [90,1, 99,7]

Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati**

≥ 70

8 250

25

0,8

8 346

284

9,3

91,3 [86,8 ; 94,5]

70-79 6 468

19

0,8

6 554

216

8,9

91,3 [86,0, 94,9]

≥ 80

1 782

6

1,0

1 792

68

11,1

91,4 [80,2, 97,0]

TI Ticamības intervāls

* Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 3,1 gadi

** Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi

Dati par ≥ 70 gadus vecām personām iegūti no iepriekš definētām apvienotām ZOE-50 un ZOE-70 (mTVC)

analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.

ZOE-50 un ZOE-70 bija iesaistīts aptuveni 13 000 personu ar pamatslimībām, tai skaitā ar slimībām, kas saistītas ar lielāku HZ risku. Efektivitātes pret diagnosticētu HZ post-hoc analīze personām ar slimībām (hroniska nieru slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, koronāro artēriju slimība, depresija vai cukura diabēts) liecina, ka vakcīnas efektivitāte ir atbilstoša vispārējai HZ efektivitātei.

Shingrix būtiski samazināja PHN sastopamību salīdzinājumā ar placebo ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (0 salīdzinājumā ar 18 gadījumiem ZOE-50) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (4 gadījumi salīdzinājumā ar 36 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 apvienotā analīzē).

2. tabula. Shingrix efektivitāte pret PHN

Shingrix

Placebo

Vecums (gadi)

Novērtēja mo
personu skaits

PHN* gadījumu
skaits

Sastopa mības rādītājs uz 1000 personga diem

Novērtēja mo
personu skaits

PHN gadījumu
skaits

Sastopa mības rādītājs uz 1000 personga diem

Vakcīnas efektivitāte (%)
[95% TI]

ZOE-50**

≥ 50

7 340

0

50-59 3 491

0

≥ 60

3 849

0

60-69 2 140

0

0,0

7 413

18

0,6

0,0

3 523

8

0,6

0,0

3 890

10

0,7

0,0

2 166

2

0,2

100 [77,1, 100]
100 [40,8, 100]
100 [55,2, 100]
100§ [< 0; 100]

Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati***

≥ 70

8 250

4

0,1

8 346

36

1,2

88,8 [68,7, 97,1]

70-79 6 468

2

0,1

6 554

29

1,2

93,0 [72,4, 99,2]

≥ 80

1 782

2

0,3

1 792

7

1,1

71,2§ [< 0; 97,1]

* PHN bija definēta kā ar jostas rozi saistītas sāpes, kuru vērtējums 0 - 10 punktu skalā ir ≥3, kas saglabājas

vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās, izmantojot ar Jostas rozes sāpju saīsināto

vērtēšanas anketu (ZBPI; Zoster Brief Pain Inventory) iegūtos datus

TI Ticamības intervāls

** Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,1 gadi

7

*** Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 4,0 gadi Dati par ≥ 70 gadus vecām personām iegūti no iepriekš definētām apvienotām ZOE-50 un ZOE-70 (mTVC) analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
§ Nav statistiski ticami
Shingrix ieguvums PHN profilaksē var būt saistīts ar vakcīnas ietekmi uz HZ profilaksi. PHN sastopamības papildu samazināšanos personām ar apstiprinātu HZ nevarēja pierādīt, jo vakcīnas grupā bija ierobežots skaits HZ gadījumu.
Ceturtajā gadā pēc vakcinācijas efektivitāte pret HZ bija 93,1% (95% TI: 81,2; 98,2) un 87,9% (95% TI: 73,3; 95,4) attiecīgi ≥ 50 un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem. Aizsardzības ilgums pēc 4. gada pašlaik tiek pētīts.
Efektivitāte pret citām, nevis PHN, ar HZ saistītām komplikācijām
Novērtētās ar HZ saistītās komplikācijas bija HZ vaskulīts, diseminēta slimība, acu slimība, neiroloģiska slimība, viscerāla slimība un insults. Apvienotā ZOE-50 un ZOE-70 analīzē Shingrix būtiski samazināja šīs ar HZ saistītās komplikācijas par 93,7% (95% TI: 59,5; 99,9) un 91,6% (95% TI: 43,3; 99,8) attiecīgi ≥ 50 (1 gadījums salīdzinājumā ar 16 gadījumiem) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (1 gadījums salīdzinājumā ar 12 gadījumiem). Par viscerālas slimības vai insulta gadījumiem šo pētījumu laikā nav ziņots.
Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
Kopumā ar Shingrix vakcinētām personām salīdzinājumā ar placebo konstatēta vispārēja nosliece uz vājākām ar HZ saistītām sāpēm. Tā kā vakcīna bija ļoti efektīva pret HZ, konstatēts maz uzliesmojumu, tādēļ nav iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par šiem pētījuma aspektiem.
Shingrix nozīmīgi samazināja ar HZ saistīto sāpju novēršanai nepieciešamo pretsāpju zāļu izmantošanu un to lietošanas ilgumu attiecīgi par 39,0% (95% TI: 11,9; 63,3) un 50,6% (95% TI: 8,8; 73,2) ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem, kuriem ir vismaz viena apstiprināta HZ epizode (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70). Pretsāpju zāļu lietošanas ilguma mediāna bija 32,0 un 44,0 dienas attiecīgi Shingrix un placebo grupā.
Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50 gadus vecām pētāmajām personām (ZOE-50) un attiecīgi ≥ 70 gadus vecām pētāmajām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70)). Turklāt, ≥ 70 gadus vecām pētāmajām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70) Shingrix visā HZ epizodes laikā ievērojami samazināja stiprāko sāpju vērtējumpunktu skaitu, salīdzinot ar placebo (vidēji = 5,7 salīdzinājumā ar 7,0; P-vērtība = 0,032).
Slimības sloga (BOI; burden-of-illness) vērtējumpunktu skaits ietver HZ sastopamību, akūtu un hronisku ar HZ saistītu sāpju stiprumu un ilgumu 6 mēnešu periodā pēc izsitumu parādīšanās. BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Shingrix imunogenitāte
Imunoloģiska aizsardzības korelācija nav pierādīta, tādēļ imūnās atbildes reakcijas līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret HZ, nav zināms.
Imūnās atbildes reakcijas pret Shingrix vērtēja 3. fāzes efektivitātes pētījumu ZOE-50 [humorālā imunitāte un celulārā imunitāte (CMI; cell-mediated immunity)] un ZOE-70 (humorālā imunitāte) pētāmo personu apakškopā. Salīdzinot ar pirmsvakcinācijas līmeni, 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas Shingrix izraisīja spēcīgākas gE specifiskās imūnās atbildes reakcijas (humorālās un CMI).
8

Humorālā imunogenitāte un CMI rezultāti ir parādīti attiecīgi 3. un 4. tabulā.
3. tabula. Shingrix humorālā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)

Vecuma grupa (gadi)
≥ 50 ≥ 70

N
1 070 742

Anti-gE imūnā atbildes reakcija^

3. mēnesis*

38. mēnesis**

Koncentrācijas

pieauguma reižu

GMC (mSV/ml) (95% TI)

skaita mediāna salīdzinājumā ar
koncentrāciju

N

pirms vakcinācijas

(Q1; Q3)

GMC (mSV/ml) (95% TI)

Koncentrācijas pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar
koncentrāciju pirms vakcinācijas
(Q1; Q3)

ZOE-50

52 376,6 (50 264,1; 54 577,9)

41,9 (20,8; 86,9)

967

11 919,6 (11 345,6; 12 522,7)

9,3 (4,9; 19,5)

Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati

49 691,5 (47 250,8; 52 258,2)

34,3 (16,7; 68,5)

648

10 507,7 (9 899,2; 11 153,6)

7,2 (3,5; 14,5)

ATP Atbilstoši protokolam
^ Anti-gE imūnā atbildes reakcija = anti-gE antivielu līmenis, noteikts, izmantojot anti-gE enzimātisko imūnsorbenta testu (gE ELISA)
* 3. mēnesis = 1 mēnesi pēc 2. devas * 38. mēnesis = 3 gadus pēc 2. devas N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā (GMC vērtēšanai) TI Ticamības intervāls GMC Ģeometriskā vidējā koncentrācija (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Pirmais un trešais ceturksnis

4. tabula. Shingrix celulārā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)

gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija^

3. mēnesis*

Vecuma grupa (gadi) N

Biežuma mediāna (Q1; Q3)

Biežuma pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar N biežumu pirms
vakcinācijas (Q1; Q3)

ZOE-50

≥ 50

164

1 844,1 (1 253,6; 2 932,3)

24,6 (9,9; 744,2)

152

≥ 70***

52

1 494,6 (922,9; 2 067,1)

33,2 (10,0; 1 052,0)

46

38. mēnesis**

Biežuma mediāna (Q1; Q3)

Biežuma pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar biežumu pirms
vakcinācijas (Q1; Q3)

738,9 (355,7; 1 206,5)
480,2 (196,1; 972,4)

7,9 (2,7; 31,6)
7,3 (1,7; 31,6)

ATP Atbilstoši protokolam
^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T šūnas, kas ekspresē vismaz 2 no 4 izvēlētiem imūniem marķieriem)
* 3. mēnesis = 1 mēnesi pēc 2. devas ** 38. mēnesis = 3 gadus pēc 2. devas N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā

9

Q1; Q3 Pirmais un trešais ceturksnis *** gE-specifiskos CD4[2+] datus ≥70 gadus vecām personām ieguva pētījumā ZOE-50, jo pētījumā ZOE-70
CD4+ T šūnu aktivitāte netika vērtēta
Dati, kas iegūti 2. fāzes, atklātā, vienas grupas klīniskā novērojumpētījumā ≥ 60 gadus veciem pieaugušajiem (Zoster-024), liecina, ka vakcīnas ierosināta imūnā atbildes reakcija (humorāla un CMI) saglabājas līdz pat aptuveni 6 gadiem pēc 0 un 2 mēnešu shēmas īstenošanas (N=119). Anti-gE antivielu koncentrācijas mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas koncentrācijas mediānu pārsniedza vairāk nekā 7 reizes. gE specifisko CD4[2+] T šūnu biežuma mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas biežuma mediānu pārsniedza vairāk nekā 3,7 reizes.
Imunogenitāte personām, kuras ar 6 mēnešu starplaiku saņēmušas 2 Shingrix devas
Efektivitāte 0 un 6 mēnešu shēmai netika novērtēta. 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu. Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 38 153,7 mSV/ml (95% TI: 34 205,8; 42 557,3), izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu un attiecīgi 44,376.3 mSV/ml (95% TI: 39 697,0; 49 607,2), izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Pētāmās personas, kurām anamnēzē pirms vakcinācijas ir HZ
Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija apstiprināts HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas. HZ gadījumu laboratoriska apstiprināšana nebija iekļauta pētījuma procedūrās. Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 47 758,7 mSV/ml (95% TI: 42 258,8; 53 974,4). Tika saņemti 9 ziņojumi par aizdomām uz HZ 6 pētāmajām personām 1 gadu ilga novērojuma laikā. Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Personas ar pavājinātu imunitāti
Divi 1./2. fāzes klīniskie pētījumi Zoster-001 un Zoster-015 tika veikti pētāmām personām, kurām veic autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju, vai kurām ir HIV infekcija. Kopumā 135 pieaugušie, no kuriem 73 bija ≥50 gadus veci, saņēma vismaz vienu Shingrix devu. Pierādīts, ka šī deva bija imunogēniska un labi panesama.
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Shingrix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Varicella zoster vīrusa reaktivācijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, kardiovaskulāro/respiratoro farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
10

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris (gE antigēns) Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Suspensija (AS01B adjuvanta sistēma) Dioleoilfosfatidilholīns Holesterīns Nātrija hlorīds Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Par adjuvantu skatīt arī 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc sagatavošanas
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa vakcīna jālieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 6 stundas 2° - 8°C temperatūrā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
• Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
• Suspensija 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
11

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu aizsargvāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu aizsargvāciņu. Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.

Antigēns
pulveris

Adjuvants
suspensija

1 deva (0,5 ml)
Vizuāli jāpārbauda, vai pulveris un suspensija nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies to izskats. Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst izmantot. Kā sagatavot Shingrix Shingrix pirms ievadīšanas ir jāsagatavo. 1. Ievelciet šļircē visu suspensijas flakona saturu. 2. Ievadiet visu šļirces saturu pulvera flakonā. 3. Maigi pakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Sagatavota vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums. Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats. Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst ievadīt. Pēc sagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; ja tas nav iespējams, vakcīna jāglabā ledusskapī (2°C – 8°C). Ja vakcīnu neizlieto 6 stundu laikā, tā ir jāiznīcina. Pirms ievadīšanas 1. Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu. 2. Nomainiet adatu, lai vakcīnas ievadīšanai tiktu izmantota jauna adata. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija
12

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
13

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I)
UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
14

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre Beļģija
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
• Oficiāla sērijas izlaide
Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 FLAKONS UN 1 FLAKONS 10 FLAKONI UN 10 FLAKONI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E glikoproteīna un adjuvantu AS01B
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: saharoze; polisorbāts 80; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; kālija hidrogēnfosfāts; dioleoilfosfatidilholīns; holesterīns; nātrija hlorīds; bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; kālija dihidrogēnfosfāts; ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons: pulveris (antigēns) 1 flakons: suspensija (adjuvants)
10 flakoni: pulveris (antigēns) 10 flakoni: suspensija (adjuvants)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intramuskulārai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
18

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo
Antigēns Adjuvants
1 deva (0,5 ml)
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1272/001 – 1 flakons un 1 flakons EU/1/18/1272/002 – 10 flakoni un 10 flakoni
13. SĒRIJAS NUMURS LOT
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
19

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
20

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Shingrix antigēna pulveris i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS Samaisīt ar adjuvantu 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS LOT 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva 6. CITA
21

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA SUSPENSIJAS FLAKONS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Shingrix adjuvanta suspensija 2. LIETOŠANAS VEIDS Samaisīt ar antigēnu 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS LOT 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml) 6. CITA
22

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas 3. Kā Shingrix ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Shingrix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto
Kādam nolūkam Shingrix lieto Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) – ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes.
Shingrix ievada pieaugušajiem no 50 gadu vecuma.
Shingrix nevar lietot vējbaku (varicella) profilaksei.
Kas ir jostas roze • Jostas roze ir izsitumi ar pūšļiem, kas bieži ir sāpīgi. Tie parasti rodas vienā ķermeņa daļā un var
saglabāties vairākas nedēļas. • Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kurš izraisa vējbakas. • Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek organismā nervu šūnās. • Reizēm pēc daudziem gadiem, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) kļūst vājāka
(vecuma, slimības vai lietoto zāļu dēļ), vīruss var izraisīt jostas rozi.
Ar jostas rozi saistītās komplikācijas Jostas rozei var būt komplikācijas. Visbiežāk sastopamā jostas rozes komplikācija ir • ilgstošas nervu sāpes, ko sauc arī par postherpētisko neiralģiju jeb PHN. Kad jostas rozes pūšļi
ir sadzijuši, Jums var rasties sāpes, kas var turpināties vairākus mēnešus vai gadus un būt stipras. Citas jostas rozes komplikācijas ir • rētas pūšļu vietās; • ādas infekcijas, vājums, muskuļu paralīze un dzirdes vai redzes zudums; tas sastopams retāk.
24

Kā Shingrix darbojas Shingrix “atgādina” Jūsu organismam par jostas rozi izraisošo vīrusu. Vakcīna palīdz Jūsu imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsardzībai) būt gatavai cīnīties ar vīrusu un aizsargāt Jūs pret jostas rozi un tās komplikācijām.
2. Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas
Jums nedrīkst ievadīt Shingrix šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs
vakcīnas sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Jums nedrīkst ievadīt Shingrix, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Shingrix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: • Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (drudzi). Šajos gadījumos vakcināciju var atlikt līdz
brīdim, kad esat pilnībā atlabis. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu; • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas zilumi. Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Shingrix ievadīšanas.
Pirms vai pēc adatas ieduršanas var būt ģībonis. Tādēļ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš veiktas injekcijas laikā ir bijis ģībonis.
Shingrix nevar izmantot kā ārstēšanas līdzekli, ja Jums jau ir jostas roze vai ar jostas rozi saistītas komplikācijas.
Tāpat kā visas vakcīnas, Shingrix var nenodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Citas zāles un Shingrix Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat nesen lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm vai nesen ievadītām citām vakcīnām.
Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar gripas vakcīnu, kas pazīstama ar nosaukumu "inaktivēta sezonālā gripas vakcīna bez adjuvanta". Katru vakcīnu ievadīs citā injekcijas vietā.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Shingrix ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Shingrix satur nātriju un kāliju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.
3. Kā Shingrix ievada
• Shingrix ievada injekcijas veidā muskulī (parasti augšdelmā).
25

• Jums veiks 2 injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku. Ja nepieciešams vakcinācijas shēmu pielāgot, otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas. Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar 50 gadu vecumu.
• Jūs informēs, kad Jums jāierodas uz Shingrix otrās devas ievadīšanu.
Pārliecinieties, vai esat veicis visu vakcinācijas kursu. Tas uzlabos Shingrix nodrošināto aizsardzību.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Shingrix klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem): • galvassāpes; • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes); • muskuļu sāpes (mialģija); • sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas ievadīšanas vietā; • nogurums, drebuļi, drudzis.
Bieži (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem): • nieze injekcijas ievadīšanas vietā; • vispārēji slikta pašsajūta.
Retāk (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcīnas devas saņēmējiem): • kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu pietūkums, • locītavu sāpes.
Lielākā daļa šo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un neturpinās ilgstoši.
50 - 69 gadus veciem pieaugušajiem var būt vairāk blakusparādību nekā ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Pēc Shingrix laišanas tirgū ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Reti (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 vakcīnas devas saņēmējiem): • alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, sejas, mēles vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības (angioedēma).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Shingrix
• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). • Nesasaldēt. • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
26

• Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Shingrix satur

• Aktīvās vielas ir:

Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2

50 mikrogramus

1 Varicella zoster vīruss = VZV 2 kā adjuvants izmantots AS01B, kura sastāvā ir:
auga Quillaja saponaria Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21)
3-O-dezacil-4’-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no Salmonella minnesota

50 mikrogramu 50 mikrogramu

E glikoproteīns ir Varicella zoster vīrusa sastāvā esoša olbaltumviela. Šī olbaltumviela nav infekcioza.

Adjuvantu (AS01B) lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.

• Citas sastāvdaļas ir:

o Pulveris: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hidrogēnfosfāts. o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija
hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

Shingrix ārējais izskats un iepakojums

• Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai. • Pulveris ir balts. • Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.

Vienā Shingrix iepakojumā ir: • pulveris flakonā 1 devas pagatavošanai • suspensija flakonā 1 devas pagatavošanai

Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

27

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Francija Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Īrija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

28

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lielbritānija GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu aizsargvāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu aizsargvāciņu. Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.

Antigēns
pulveris

Adjuvants
suspensija

1 deva (0,5 ml) Vizuāli jāpārbauda, vai pulveris un suspensija nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies to izskats. Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst izmantot.
29

Kā sagatavot Shingrix Shingrix pirms ievadīšanas ir jāsagatavo. 1. Ievelciet šļircē visu suspensijas flakona saturu. 2. Ievadiet visu šļirces saturu pulvera flakonā. 3. Maigi pakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. Sagatavotā vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums. Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats. Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst ievadīt. Pēc sagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; ja tas nav iespējams, vakcīna jāglabā ledusskapī (2°C – 8°C). Ja vakcīnu neizlieto 6 stundu laikā, tā ir jāiznīcina. Pirms ievadīšanas 1. Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu. 2. Nomainiet adatu, lai vakcīnas ievadīšanai tiktu izmantota jauna adata. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
30