Septolete plus menthol 1 mg/5 mg sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Benzocainum Cetylpyridinii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0364-04
02-0364
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg/5 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Septolete plus menthol 1 mg/ 5 mg sūkājamās tabletes
Benzocainum/Cetylpyridinii chloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Septolete plus menthol un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Septolete plus menthol lietošanas
3. Kā lietot Septolete plus menthol
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Septolete plus menthol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Septolete plus menthol un kādam nolūkam to lieto
Septolete plus menthol tabletēm piemīt vietēja pretsāpju un antiseptiska iedarbība. Tās dezinficē mutes dobumu un rīkli, lokāli mazina sāpes.
Šīs tabletes satur antiseptisku līdzekli cetilpiridīnija hlorīdu, kas iznīcina vairākas baktērijas un sēnes, kā arī zināmā mērā kavē vīrusu attīstību. Tādējādi tas mazina iekaisumu mutes dobumā un rīklē, kā arī novērš smagāka bakteriāla iekaisuma attīstīšanos. Tā kā to var viegli samitrināt un tam ir zems virsmas spraigums, cetilpiridīnija hlorīds nokļūst arī tādās mutes dobuma un rīkles gļotādas vietās, kurām grūti piekļūt, un kavē baktēriju augšanu.
Benzokaīns ir vietējas anestēzijas līdzeklis, kas ir piemērots, lai atvieglotu rīšanas radītas sāpes, kas bieži pavada mutes dobuma un rīkles infekcijas un iekaisumus.
Septolete plus menthol tabletes satur poliolus: maltītu un mannītu. Tie nesatur cukuru, kas nepieciešams baktēriju augšanai. Septolete plus menthol tabletes piemērotas cukura diabēta pacientiem, tās neizraisa zobu bojāšanos, un antiseptiskā iedarbība ir daudz labāka, ja zāles veidotas uz cukuru nesaturošas bāzes.
Septolete plus menthol lieto sāpju mazināšanai un dezinfekcijai šādos gadījumos:
mutes dobuma un rīkles viegli izteiktas infekcijas (faringīts, laringīts, angīnas sākums (smags rīkles iekaisums));
smaganu un mutes dobuma gļotādas iekaisums (gingivīts, stomatīts) un
profilaksei gripas un saaukstēšanās laikā.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Septolete plus menthol lietošanas
Nelietojiet Septolete plus menthol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret benzokaīnu, cetilpiridīnija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:
ja mutes dobumā ir vaļējas brūces, jo cetilpiridīnija hlorīds palēnina brūču dzīšanu;
ja Jums ir smagāka infekcija, kad ir augsta ķermeņa temperatūra, galvassāpes un vemšana, jākonsultējas ar ārstu, īpaši tad, ja stāvoklis neuzlabojas 3 dienu laikā;
ja Jūs esat cukura diabēta slimnieks, Jums jāzina, ka katra tablete satur 1 g maltīta. Lēnās hidroksilēšanas un uzsūkšanās dēļ no kuņģa un zarnu trakta maltīta ietekme uz glikozes līmeni asinīs ir neliela.
Nav ieteicams lietot lielāku devu nekā norādīts.
Bērni un pusaudži
Septolete plus menthol nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Citas zāles un Septolete plus menthol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Par to, vai Septolete plus menthol sūkājamās tabletes ietekmē citu zāļu iedarbību, nav zināms.
Septolete plus menthol kopā ar uzturu un dzērienu
Septolete plus menthol nedrīkst lietot tieši pirms ēšanas un kopā ar pienu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Tā kā drošuma dati par zāļu lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir ierobežoti, šai laikā zāļu lietošana nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav saņemti ziņojumi, ka Septolete plus menthol tabletes ietekmētu spēju vadīt autotransportu un apkalpot iekārtas.
Septolete plus menthol sūkājamās tabletes satur maltītu un šķidro maltītu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Septolete plus menthol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir līdz 8 sūkājamām tabletēm dienā. Viena tablete jānosūkā ik pēc 2 – 3 stundām.
Ieteicamā deva 6 – 12 gadus veciem bērniem ir līdz 4 sūkājamām tabletēm dienā. Viena tablete jānosūkā ik pēc 4 stundām.
Ja esat lietojis Septolete plus menthol vairāk nekā noteikts
Ņemot vērā mazo aktīvās vielas daudzumu tabletē, pārdozēšanas iespēja ir minimāla. Ieņemot pārāk daudz tabletes, var attīstīties kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi: slikta dūša, vemšana un caureja. Ja attīstās šie simptomi, jāpārtrauc tablešu lietošana, jādzer daudz ūdens vai piena un jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Septolete plus menthol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Septolete plus menthol tabletes kā ieteikts, blakusparādības attīstās reti. Jutīgiem cilvēkiem, lietojot lielākas devas nekā norādīts, var attīstīties kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, jo zāles kairina kuņģa un zarnu trakta gļotādu.
Ļoti reti var attīstīties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Septolete plus menthol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Septolete plus menthol satur:
Aktīvās vielas ir benzokaīns un cetilpiridīnija hlorīds. Katra tablete satur 5 mg benzokaīna (Benzocainum) un 1 mg cetilpiridīnija hlorīda (Cetylpyridinii chloridum).
Palīgvielas: piparmētras ēteriskā eļļa, levomentols, maltīta šķīdums, maltīts, mannīts, glicerīns, rīcineļļa, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons, farmaceitiskie vaski (bišu vasks, karnaubas vasks, šellaks), titāna dioksīds (E171) un patentzilā V krāsviela (E131).
Septolete plus menthol ārējais izskats un iepakojums
Zilas, apaļas, abpusēji izliektas sūkājamās tabletes ar spīdīgu virsmu.
Tās ir pieejamas kārbiņās pa 30 sūkājamām tabletēm blistera iepakojumos (3 blisteri pa 10 tabletēm) vai pa 18 sūkājamām tabletēm blistera iepakojumos (2 blisteri pa 9 tabletēm).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Ražotāja un reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un adrese:
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016
SASKAŅOTS ZVA 09-06-2016
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Septolete plus menthol 1 mg/5 mg sūkājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg benzokaīna (benzocainum) un 1 mg cetilpiridīnija hlorīda (cetylpyridinii chloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
maltīta šķīdums (sausa viela): 478 mg tabletē,
maltīts: 467,39 mg tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sūkājamās tabletes.
Tabletes ir zilas, apaļas, abpusēji izliektas ar spīdīgu virsmu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Septolete plus menthol sūkājamās tabletes lieto sāpju mazināšanai un dezinfekcijai šādos gadījumos:
mutes dobuma un rīkles viegli izteiktas infekcijas (faringīts, laringīts, angīnas sākums);
smaganu un mutes gļotādas iekaisums (stomatīts, gingivīts) un
profilaksei gripas un saaukstēšanās laikā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva pieaugušiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir līdz 8 sūkājamām tabletēm dienā. Viena tablete jānosūkā ik pēc 2 – 3 stundām.
Ieteicamā deva 6 – 12 gadus veciem bērniem ir līdz 4 sūkājamām tabletēm dienā. Viena tablete jānosūkā ik pēc 4 stundām.
Pieredze par zāļu lietošanu bērniem ir ierobežota.
Tā kā dati par zāļu lietošanas drošumu ir ierobežoti, bērniem līdz 6 gadu vecumam Septolete plus menthol sūkājamo tablešu lietošana nav ieteicama.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tabletes nedrīkst lietot, ja mutes dobumā ir vaļējas brūces, jo cetilpiridīnija hlorīds palēnina brūču dzīšanu.
Smagāku infekciju gadījumā, kad ir augsta ķermeņa temperatūra, galvassāpes un vemšana, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, īpaši tad, ja stāvoklis neuzlabojas 3 dienu laikā.
Cukura diabēta slimniekiem jāatceras, ka katra tablete satur aptuveni 1 g maltīta. Insulīns nepieciešams maltīta vielmaiņai, bet lēnās hidroksilēšanas un uzsūkšanās dēļ no kuņģa un zarnu trakta tā glikēmijas indekss ir zems. Arī maltīta enerģētiskā vērtība (10 kJ/g vai 2,4 kcal/g) ir ievērojami zemāka nekā saharozei.
Nav ieteicams lietot lielāku devu nekā norādīts.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi par palīgvielām
Septolete plus menthol sūkājamās tabletes satur maltītu un šķidro maltītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šīs sūkājamās tabletes nav atļauts lietot kopā ar pienu, jo tas samazina cetilpiridīnija hlorīda pretmikrobu aktivitāti.
Par to, ka šo zāļu lietošana ietekmētu citu zāļu iedarbību, nav zināms.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Ordinējot Septolete plus menthol grūtniecēm un mātēm, kuras baro ar krūti bērnu, ir jāievēro piesardzība. Tā kā dati par preparāta lietošanas drošību grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir ierobežoti, šai laikā lietot preparātu nav ieteicams.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Septolete plus menthol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Benzokaīna un cetilpiridīnija lietošanas laikā iespējamās nevēlamās blakusparādības to biežuma secībā ir sistematizētas šādās grupās:
ļoti bieži: >1/10,
bieži: no > 1/100 līdz < 1/10,
retāk: no > 1/1000 līdz < 1/100,
reti: no > 1/10 000 līdz < 1/1 000,
ļoti reti: < 1/10 000,
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Nevēlamo blakusparādību biežums sistematizējot pēc atsevišķām orgānu sistēmām.
Imūnās sistēmas traucējumi
- ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Kuņģa–zarnu trakta traucējumi
reti: kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi; īpaši, lietojot preparāta devas, kuru lielums pārsniedz ieteikto.
Smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā terapija ir jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumi nav aprakstīti.
Ņemot vērā mazo aktīvās vielas daudzumu tabletē, pārdozēšana praktiski nav iespējama. Lietojot lielākas devas nekā ieteikts, var attīstīties kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, slikta dūša, vemšana un caureja. Lielas poliolu devas var izraisīt caureju, īpaši bērniem. Benzokaīns var izraisīt methemoglobinēmiju, cetilpiridīnija hlorīds – sliktu dūšu un vemšanu, jo tas kairina kuņģa un zarnu trakta gļotādu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiskie līdzekļi, ATĶ kods: R02AA06
Cetilpiridīnijs ir pie ceturtējo amonija savienojumu grupas piederošs antiseptisks līdzeklis. Tas darbojas par katjonu detergentu. Ceturtējie amonija savienojumi saistās pie baktēriju šūnas virsmas, iekļūst šūnā un saistās ar mikroba citoplazmatisko membrānu. Pēc saistīšanās citoplazmatiskā membrāna kļūst caurlaidīga mazmolekulārām vielām, galvenokārt kālija joniem. Pēc tam ceturtējie amonija savienojumi iekļūst šūnā, traucējot šūnas darbību un izraisot šūnas bojāeju. Šādā veidā cetilpiridīnija hlorīds nodrošina baktericīdu, virucīdu un fungicīdu darbību.
Benzokaīns bloķē nervu impulsu vadīšanu, to vidū impulsu vadīšanu pa sāpju nerviem, tādējādi likvidējot sāpju sajūtu. Vadīšana nervos tiek bloķēta, jo samazinās nervu šūnas membrānas caurlaidība pret nātrija joniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Literatūrā nav atrodami dati par cetilpiridīnija hlorīda farmakokinētiku. Vairums datu par ceturtējo amonija savienojumu farmakokinētiku iegūti pētījumos ar dzīvniekiem. Vispār zināms, ka ceturtējie amonija savienojumi slikti uzsūcas, tikai 10 – 20%. Daļa, kas nav uzsūkusies, nemainītā veidā izdalās ar izkārnījumiem.
Literatūrā nav arī daudz datu par benzokaīna farmakokinētiku. Zināms, ka daži vietējas darbības anestētiski līdzekļi, to vidū benzokaīns, slikti šķīst ūdenī, tādēļ to uzsūkšanās ir minimāla. Pēc uzsūkšanās benzokaīnu galvenokārt hidrolizē plazmas holīnesterāzes, mazāka daļa metabolizējas aknās. Sadalīšanās produkti izdalās ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Benzokaīns
Ņemot vērā benzokaīna slikto šķīdību ūdenī un vājo uzsūkšanos, sistēmiskas toksicitātes sastopamība ir neliela. Perorāli ievadītu LD50 devu lielums žurkām un pelēm pārsniedz 2000 mg/kg. Saskaņā ar NTP (Nacionālās toksikoloģijas programmas), IARC (Starptautiskās vēža pētniecības aģentūras) un OSHA (Darba drošības un veselības pārvaldes) datiem benzokaīnam kancerogēna ietekme nav raksturīga.
Cetilpiridīnija hlorīds
Kopumā ceturtējo amoniju grupas antibakteriālie līdzekļi (cetilpiridīnija hlorīds), lietojot devas, kas nodrošina antiseptisku iedarbību, nav toksiski un nekairina ādu un gļotādas. Cetilpiridīnija hlorīda LD50 pēc perorālas lietošanas žurkām un pelēm bija attiecīgi 192 – 538 mg/kg un 108 – 195 mg/kg. Ar trušiem veiktos ilgstošas toksicitātes pētījumos ar cetilpiridīnija hlorīdu nekonstatēja nozīmīgas patoloģiskas pārmaiņas, kas būtu attiecināmas uz cetilpiridīnija hlorīda lietošanu.
Cetilpiridīnija hlorīds neietekmē žurku reprodukcijas spēju un nav teratogēns.
Saskaņā ar NTP (National toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) un OSHA (Occupational Safety and Health) datiem benzokaīnam un cetilpiridīnija hlorīdam nepiemīt kancerogēniska ietekme.
Ņemot vērā literatūras datus par atsevišķām Septolete plus menthol sastāvdaļām, var uzskatīt, ka šīs zāles ir drošas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Piparmētras ēteriskā eļļa,
levomentols,
maltīts, šķīdums
maltīts,
mannīts,
glicerīns,
rīcineļļa,
magnija stearāts,
koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,
povidons,
farmaceitiskie vaski,
titāna dioksīds (E171),
patentzilā V krāsviela (E131).
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blistera iepakojums (Al folija, PVH/PE/PVDH folija): 18 tabletes (2 blisteri pa 9 sūkājamām tabletēm) salokāmā kārbiņā vai 30 tabletes (3 blisteri pa 10 sūkājamām tabletēm).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0364
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2016
SASKAŅOTS ZVA 09-06-2016
PAGE
