Septolete plus 10 mg/2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas reizes, zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Benzocainum Cetylpyridinii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0436-01
10-0436
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
09-SEP-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/2 mg/ml
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Septolete plus 10 mg/2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
Benzocainum/Cetylpyridinii chloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Septolete plus un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Septolete plus lietošanas
3. Kā lietot Septolete plus
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Septolete plus
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Septolete plus un kādam nolūkam to lieto
Septolete plus aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā satur divas aktīvās vielas – cetilpiridīnija hlorīdu un benzokaīnu.
Cetilpiridīnija hlorīds ir viegls antiseptisks līdzeklis, kas iznīcina baktērijas (kas var izraisīt rīkles iekaisumu un mutes un rīkles infekcijas) un kavē dažu veidu sēnīšu un vīrusu attīstību. Tas mazina mutes un rīkles iekaisumu un, galvenais, novērš smagāka bakteriāla iekaisuma attīstību.
Benzokaīns pieder zāļu grupai, ko sauc par vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem. Tas mazina ar rīšanu saistītas sāpes, kas bieži pavada mutes un rīkles infekciju un iekaisumu.
Septolete plus aerosolam izsmidzināšanai mutes dobumā piemīt lokāla pretmikrobu un pretsāpju iedarbība. Tas dezinficē muti un rīkli un vietēji samazina sāpes.
Septolete plus iesaka simptomātiskai rīkles sāpju mazināšanai:
vieglāku mutes dobuma un rīkles infekciju (faringīta, laringīta),
smaganu un mutes gļotādas iekaisuma (stomatīta, gingivīta) gadījumā un
saaukstēšanās un gripas gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Septolete plus lietošanas
Nelietojiet Septolete plus šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret benzokaīnu, cetilpiridīnija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citiem vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem,
ja Jums ir atkarība no alkohola,
ja Jums ir methemoglobinēmija – ļoti reta asins slimība, kuras gadījumā asinis nespēj nogādāt skābekli uz organisma šūnām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Septolete plus lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir jebkāda veida elpošanas traucējumi,
ja esat vecāks par 65 gadiem,
ja smēķējat,
ja Jums ir jebkāda veida sirds slimība.
Visos minētos gadījumos Jums var būt palielināts methemoglobinēmijas (asins slimība) risks, kas ir nopietna blakusparādība (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Svarīgi
Ja Jums ir vaļējas brūces mutē, nelietojiet Septolete plus, jo cetilpiridīnija hlorīds palēnina brūču dzīšanu.
Ja Jums ir smaga infekcija, ko pavada stipras sāpes rīklē, augsta ķermeņa temperatūra, galvassāpes un vemšana, apmeklējiet ārstu, īpaši, ja triju dienu laikā simptomi nav mazinājušies.
Nesmidziniet Septolete plus sev acīs vai acu tuvumā un neieelpojiet to.
Pēc Septolete plus lietošanas mutē un rīklē var rasties īslaicīga dedzinoša sajūta, nejutīgums vai rīšanas grūtības. Jums var būt grūtības ēst vai dzert vai Jūs varat iekost lūpās un/vai mēlē; tādēļ neēdiet, nedzeriet, nekošļājiet un netīriet zobus vismaz vienu stundu pēc zāļu lietošanas.
Nelietojiet Septolete plus ilgu laiku vai pārāk bieži, jo lielākas devas par ieteiktām palielina nopietnu blakusparādību risku.
Septolete plus nesatur cukuru, tādēļ to var lietot cukura diabēta slimnieki.
Bērni un pusaudži
Septolete plus nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Citas zāles un Septolete plus
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināms, ka Septolete plus ietekmētu citu zāļu iedarbību.
Septolete plus kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojot Septolete plus, nedzeriet pienu, jo piens samazina Septolete plus efektivitāti. Pēc zāļu lietošanas neēdiet un nedzeriet vismaz vienu stundu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā drošuma dati par lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā ir ierobežoti, Septolete plus neiesaka lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ziņots, ka Septolete plus ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Septolete plus satur nedaudz etilspirta (alkohola), mazāk par 100 mg vienā devā.
3. Kā lietot Septolete plus
Vienmēr lietojiet Septolete plus tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Lai saņemtu vienu devu, aerosola galviņa jānospiež divreiz. To var atkārtot ik pēc 2 – 3 stundām, līdz 8 reizēm dienā.
6 – 12 gadus veci bērni
Lai saņemtu vienu devu, aerosola galviņa jānospiež vienreiz. To var atkārtot ik pēc 2 – 3 stundām, līdz 8 reizēm dienā. Zāļu lietošana jāuzrauga pieaugušajam.
Septolete plus nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu.
Gados vecāki pacienti
Ieteicamā deva gados veciem pacientiem ir tāda pati kā pieaugušajiem. Ja Jums ir vairāk par 65 gadiem, Jūs lietojat citas zāles un Jums ir citas slimības, Jums ir lielāks methemoglobinēmijas rašanās risks.
Nelietojiet Septolete plus ilgāk par 7 dienām.
Lietošanas veids
Pirms Septolete plus pirmās lietošanas reizes vai ja neesat lietojis Septolete plus ilgu laiku, nospiediet aerosola uzgali vairākas reizes (5 – 9 reizes) un izsmidziniet nedaudz zāļu gaisā vai izlietnē. Turpiniet izsmidzināt, līdz parādās smalka strūkla.
Pirms lietošanas noņemiet plastmasas vāciņu.
Plaši atveriet muti, novietojiet aerosola izsmidzinātāju pret rīkli un vienreiz nospiediet aerosola galviņu. Izsmidzināšanas laikā aizturiet elpu.
Pēc katras lietošanas reizes uzlieciet aerosola galviņai plastmasas vāciņu.
Septolete plus drīkst lietot tikai viens pacients.
Vienreiz nospiežot aerosola galviņu, tiek izsmidzināti 0,15 ml šķīduma, kas satur 1,5 mg benzokaīna un 0,3 mg cetilpiridīnija hlorīda.
Ja esat lietojis Septolete plus vairāk nekā noteikts
Ņemot vērā aktīvo vielu daudzumu vienā devā, pārdozēšanas risks ir minimāls. Lielāku par ieteiktām devām lietošana var radīt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Ja lietojat aerosolu pārāk bieži vai lielākas devas ilgu laiku, Jums var rasties methemoglobinēmija, kuras gadījumā asiņu hemoglobīns vairs nevar organismam piegādāt skābekli. Ja pamanāt šādus simptomus: galvassāpes, nogurumu un elpošanas grūtības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu.
Ja esat aizmirsis lietot Septolete plus
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcija (alerģija). Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt šādus simptomus: izsitumus, niezi, ādas pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu. Ja Jums ir paaugstināta jutība pret benzokaīnu (tā ķīmiskais nosaukums ir 4-aminobenzoskābes esteris), Jums var būt arī paaugstināta jutība pret citiem tās pašas grupas vietējas anestēzijas līdzekļiem, piemēram, prokaīnu, tetrakaīnu.
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja, īpaši, ja tiek lietotas lielākas devas par ieteiktām;
asins slimība, ko sauc par methemoglobinēmiju, kuras gadījumā asiņu hemoglobīns vairs nespēj organismam piegādāt skābekli.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Septolete plus
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas reizes, zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Septolete plus satur
Aktīvās vielas ir benzokaīns un cetilpiridīnija hlorīds. Viens mutes dobuma aerosola ml satur 10 mg benzokaīna un 2 mg cetilpiridīnija hlorīda.
Citas sastāvdaļas ir etilspirts (96%), glicerīns (E422), saharīna nātrija sāls (E954), piparmētru ēteriskā eļļa un attīrīts ūdens.
Septolete plus ārējais izskats un iepakojums
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
Septolete plus iepakots kārbā, kurā ir augsta blīvuma polietilēna pudele ar vāciņu un aerosola sūkni, kas satur 30 ml aerosola.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015. gada martā
SASKAŅOTS ZVA 27-08-2015
PAGE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Septolete plus 10 mg/2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā satur 10 mg benzokaīna (benzocainum) un 2 mg cetilpiridīnija hlorīda (cetylpyridinii chloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
etilspirts (96%): 330 mg/ml aerosola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā.
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Septolete plus iesaka simptomātiskai rīkles sāpju mazināšanai:
vieglāku mutes dobuma un rīkles infekciju (faringīta, laringīta),
smaganu un mutes gļotādas iekaisuma (stomatīta, gingivīta) gadījumā un
saaukstēšanās un gripas gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: lai saņemtu vienu devu, aerosola galviņa jānospiež divreiz. To var atkārtot ik pēc 2 – 3 stundām, līdz 8 reizēm dienā.
6 – 12 gadus veci bērni: lai saņemtu vienu devu, aerosola uzgalis jānospiež vienreiz. To var atkārtot ik pēc 2 – 3 stundām, līdz 8 reizēm dienā. Pieaugušajam jāuzrauga, kā bērni lieto aerosolu.
Septolete plus nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu (lūdzam skatīt 4.4. apakšpunktu).
Septolete plus nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām pēc kārtas.
Lietošanas veids
Pirms Septolete plus pirmās lietošanas reizes vai ja Septolete plus nav lietots ilgu laiku, jānospiež aerosola galviņa vairākas reizes (5 – 9 reizes) un jāizsmidzina nedaudz zāļu gaisā vai izlietnē. Jāturpina izsmidzināt, līdz parādās smalka strūkla.
Pirms lietošanas jānoņem plastmasas vāciņš.
Plaši jāatver mute, jānovieto aerosola izsmidzinātājs pret rīkli un vienreiz jānospiež aerosola galviņa. Izsmidzināšanas laikā jāaiztur elpa.
Pēc katras lietošanas reizes aerosola galviņai jāuzliek plastmasas vāciņš.
Septolete plus drīkst lietot tikai viens pacients.
Vienreiz nospiežot aerosola galviņu, tiek izsmidzināti 0,15 ml šķīduma, kas satur 1,5 mg benzokaīna un 0,3 mg cetilpiridīnija hlorīda.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zināma paaugstināta jutība pret citiem vietējas anestēzijas līdzekļiem.
Atkarība no alkohola.
Methemoglobinēmija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstināta methemoglobinēmijas riska dēļ piesardzība jāievēro:
pacientiem ar apgrūtinātu elpošanu (piemēram, astma, bronhīts),
gados veciem pacientiem,
smēķētājiem,
pacientiem ar sirds slimību.
Šiem pacientiem Septolete plus drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Septolete plus nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Pacienti ar vaļējām brūcēm mutē nedrīkst lietot aerosolu, jo cetilpiridīnija hlorīds palēnina brūču dzīšanu.
Smagu infekciju gadījumos, ko pavada stipras sāpes rīklē, augsta ķermeņa temperatūra, galvassāpes un vemšana, jākonsultējas ar ārstu, īpaši, ja triju dienu laikā stāvoklis nav uzlabojies.
Septolete plus nedrīkst nonākt acīs un to nedrīkst inhalēt.
Pēc zāļu lietošanas mutē un rīklē var rasties īslaicīga dedzinoša sajūta, nejutīgums vai rīšanas grūtības. Pacientiem var būt grūtības ēst vai dzert vai viņi var iekost lūpās un/vai mēlē; tādēļ viņi nedrīkst ēst, dzert, košļāt un tīrīt zobus vismaz vienu stundu pēc zāļu lietošanas.
Septolete plus nedrīkst lietot ilgu laiku vai pārāk bieži, jo lielākas devas par ieteiktām palielina nopietnu blakusparādību risku.
Septolete plus nesatur cukuru, tādēļ to var lietot cukura diabēta slimnieki.
Septolete plus satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk par 100 mg vienā devā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināms, ka Septolete plus ietekmētu citu zāļu iedarbību. To nedrīkst lietot kopā ar pienu, jo piens samazina cetilpiridīnija hlorīda pretmikrobo iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Datu par Septolete plus lietošanu grūtniecēm vai nu nav, vai to ir maz. Nav pietiekamu datu par ietekmi uz grūtniecību un augļa attīstību pētījumos ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Septolete plus nav ieteicams grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots, ka Septolete plus ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥1/10),
Bieži (≥1/100 līdz <1/10),
Retāk(≥1/1000 līdz <1/100),
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),
Ļoti reti (<1/10 000),
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Retāk
Reti
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
methemoglobinēmija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
kuņģa-zarnu trakta traucējumi1
Imūnās sistēmas traucējumi
paaugstinātas jutības reakcija2
(izsitumi, nieze, ādas pietūkums, apgrūtināta elpošana)
1 īpaši lietojot par ieteiktām lielākas devas
2 pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret benzokaīnu (4-aminobenzoskābes esteri), var būt krusteniska paaugstināta jutība pret citiem 4-aminobenzoskābes esteriem (piemēram, prokaīnu, tetrakaīnu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Aktīvo vielu mazās koncentrācijas dēļ Septolete plus pārdozēšana ir praktiski neiespējama, lietojot ieteiktās devas. Ja ilgstoši lieto lielākas devas par ieteiktajām vai īsā laikposmā lieto pārāk bieži, var rasties methemoglobinēmija. Ja rodas saindēšanās pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana. Methemoglobinēmijas pazīmes var rasties jau 45 – 60 minūtes pēc devas lietošanas. Atkarībā no hemoglobīna oksidēšanās pakāpes var rasties viegli simptomi, piemēram, galvassāpes, cianoze, nogurums, enerģijas trūkums, aizdusa. Smagākas methemoglobinēmijas gadījumā rodas sirdsklauves, krampji, aritmija un koma.
Ārstē ar 100% skābekļa piegādi un smagos gadījumos pielieto arī antidotu metilēnzilo un kuņģa un zarnu trakta tīrīšanu (kuņģa skalošanu, aktivēto ogli).
Ja lieto lielākas devas par ieteiktām, var rasties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja. Cetilpiridīnija hlorīds var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu kuņģa-zarnu trakta gļotādas kairinājuma dēļ.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, antiseptiskie līdzekļi; ATĶ kods: R02AA06.
Cetilpiridīnija hlorīds ir antiseptisks līdzeklis, kas pieder ceturtējo amonija savienojumu grupai. Tas darbojas kā katjonu deterģents. Ceturtējie amonija savienojumi piesaistās baktērijas šūnas virsmai, difundē caur to un piesaistās mikroba citoplazmātiskai membrānai. Piesaistīšanās rezultātā citoplazmātiskā membrāna kļūst caurlaidīga attiecībā uz mazmolekulārām sastāvdaļām, galvenokārt, kālija joniem. Tad ceturtējie amonija savienojumi iekļūst šūnā un gala rezultātā sagrauj šūnas funkcijas, tādējādi izraisot šūnas bojāeju.
Cetilpiridīnija hlorīdam ir plaša spektra pretmikrobiska aktivitāte; visspēcīgākā darbība ir pretmikrobiska darbība pret grampozitīvām baktērijām (piemēram, Staphylococcus). Gramnegatīvas baktērijas ir vidēji jutīgas pret cetilpiridīnija hlorīdu, bet dažas Pseudomonas sugas ir relatīvi nejutīgas. Cetilpiridīnija hlorīdam piemīt arī pretsēnīšu aktivitāte (piemēram, pret Candida un Saccharomyces) un pretvīrusu aktivitāte pret dažiem vīrusiem ar apvalku.
Benzokaīns bloķē impulsu pārvadi pa nerviem, tostarp pārvadi pa sāpju nerviem, tādējādi novēršot sāpju sajūtu. Nervu vadāmība tiek bloķēta nervu šūnu membrānas samazinātas caurlaidības dēļ attiecībā uz nātrija joniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Literatūrā nav atrodami dati par cetilpiridīnija hlorīda farmakokinētiku. Vairums datu par ceturtējo amonija savienojumu farmakokinētiku ir iegūti no dzīvnieku pētījumiem. Ir vispārzināms, ka ceturtējie amonija savienojumi vāji absorbējas, tikai 10 % - 20 %. Neabsorbētā daļa neizmainītā veidā izdalās ar izkārnījumiem.
Literatūrā atrodams ļoti maz datu arī par benzokaīna farmakokinētiku. Zināms, ka daži vietējie anestēzijas līdzekļi, tostarp benzokaīns, slikti šķīst ūdenī, tādēļ to absorbcija ir minimāla. Absorbēto benzokaīnu hidrolizē galvenokārt plazmas holīnesterāzes, bet tā mazākā daļa tiek metabolizēta aknās. Sadalīšanās produkti tiek izvadīti ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Benzokaīns
Tā kā benzokaīns slikti šķīst ūdenī un vāji uzsūcas, sistēmiskās toksicitātes sastopamība ir maza. Perorālās LD50 vērtības žurkām un pelēm bija lielākas nekā 2000 mg/kg. Benzokaīns nebija mutagēnisks un neradīja DNS bojājumu. Saskaņā ar NTP (Nacionālā toksikoloģijas programma), IARC (Starptautiskā Vēža izpētes aģentūra) un OSHA (Darba drošības un veselības aizsardzības aģentūra) datiem benzokaīns nav kancerogēns. Literatūrā nav datu par ietekmi uz reproduktīvo funkciju eksperimentāliem dzīvniekiem.
Cetilpiridīnija hlorīds
Parasti ceturtējā amonija pretmikrobu līdzekļi (cetilpiridīnija hlorīds) koncentrācijās, kādas lieto antiseptiskai iedarbībai, nav toksiski un nekairina ādu un gļotādas.
Cetilpiridīnija hlorīda perorālās LD50 vērtības žurkām bija robežās no 192 līdz 538 mg/kg un pelēm - no 108 līdz 195 mg/kg. Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos trušiem nekonstatēja lielas patoloģiskas izmaiņas, ko varētu attiecināt uz cetilpiridīnija hlorīdu.
Cetilpiridīnija hlorīds nebija mutagēnisks Ames baktēriju testos. Cetilpiridīnija hlorīds žurkām neietekmē reproduktīvo spēju un tam nav teratogēnas ietekmes. Nav pierādīta kancerogenitāte, žurkām pievienojot barībai 7 vai 35 mg/kg cetilpiridīnija hlorīda dienā 1 gadu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts (96%)
Glicerīns (E422)
Saharīna nātrija sāls (E954)
Piparmētru ēteriskā eļļa
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas reizes, zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) aerosola pudele, aerosola sūknis, polipropilēna vāciņš: 30 ml mutes dobuma aerosola kārbā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0436
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
01.10.2010.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
SASKAŅOTS ZVA 27-08-2015
PAGE
