Septanest Forte

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Saskaņots ZVA 08.03.2012.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Septanest Forte 40mg/ 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā.
Septanest 40mg/ 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā. Articaini hydrochloridum/ Adrenalini tartras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
 Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.  Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.  Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas Septanest Forte un Septanest un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Septanest Forte un Septanest lietošanas 3. Kā lietot Septanest Forte un Septanest 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Septanest Forte un Septanest 6. Sīkāka informācija.
1. KAS IR Septanest Forte un Septanest UN KĀDAM NOLŪKAM TOS LIETO Vietējās anestēzijas līdzeklis. Septanest Forte un Septanest satur artikaīnu, kas ir amīdu grupas vietējās anestēzijas līdzeklis. Artikaīns uz laiku bloķē nervu impulsu pārvadi, ko nosaka tā iedarbība uz jonu transportu caur šūnu membrānām. Šķīdumam pievienotais adrenalīns paildzina anestēziju un samazina sistēmisku reakciju risku. Septanest Forte un Septanest iepakots cilindriskos kārtridžos, kas vienā pusē noslēgti ar blīvējumu, kurš nostiprināts ar metāla vāciņu, un otrā – ar pārvietojamu virzuli. Šķīdums injekcijām ir dzidrs un bezkrāsas. Pārdošanas iepakojums ir kārba, kurā ievietoti 50 x 1,7 ml stikla kārtridži. Septanest lieto anestēzijai nelielu operāciju veikšanai zobārstniecībā. Septanest Forte lieto anestēzijai komplicētu operāciju veikšanai zobārstniecībā.
2. PIRMS Septanest Forte un Septanest LIETOŠANAS
* Nelietojiet Septanest Forte un Septanest šādos gadījumos:
 Pacientiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret vietējās anestēzijas līdzekļiem vai kādu no Septanest Forte un Septanest pārējām sastāvdaļām
 Bērniem līdz 4 gadu vecumam. * Īpaša piesardzība, lietojot Septanest Forte un Septanest, nepieciešama šādos gadījumos:
 pacientiem, kas slimo ar neārstētu hipertensiju, smagu kardiovaskulāru slimību, īpaši kombinācijā ar tahikardiju;
 pacientiem ar sirds blokādi, jo artikaīnam piemīt miokardu nomācoša iedarbība;
 pacientiem ar slikti kontrolētu tireotoksikozi;
 pacientiem ar cukura diabētu;

Saskaņots ZVA 08.03.2012.  pacientiem, kam ir alerģija pret sulfītiem, jo šis preparāts var izraisīt vai pastiprināt
anafilaktisku reakciju;  pacientiem ar astmu vai alerģiskiem traucējumiem vai paaugstinātu jutību pret zālēm anamnēzē,
kā arī pacientiem ar izteiktu aknu mazspēju;  sportistiem iespējams pozitīvs rezultāts dopinga testos;  ja injekcijas laikā ar adatu tiek pārdurts asinsvads, var rasties toksiskas reakcijas pārdozēšanas
dēļ; tā kā intravaskulāru injekciju rezultātā var rasties smagas nevēlamas reakcijas, ir ārkārtīgi svarīgi nodrošināt, lai injekcijas laikā ar adatu netiktu pārdurts asinsvads; intravaskulāra injekcija galvas un kakla rajonā var izraisīt smagas neiroloģiskas blakusparādības;  injicējot Septanest Forte un Septanest rajonos, kur ir iekaisums vai infekcija;
* Septanest Forte un Septanest lietošana kopā ar ēdienu: Pacientam jāiesaka izvairīties no košļājamās gumijas lietošanas vai jebkāda veida ēdiena uzņemšanas, kamēr turpinās anestēzija. Pacientam iesaka neuzņemt nekādu ēdienu, pirms nav atjaunojusies jutība, ņemot vērā kodumu risku (lūpās, žoklī, mēlē). Citu zāļu lietošana Lai izvairītos no iespējamās vairāku zāļu mijiedarbības, jebkurai notiekošai sistēmiskai ārstēšanai jābūt zināmai. Septanest Forte un Septanest piesardzīgi jālieto pacientiem, kas saņem līdzekļus, kuri ir strukturāli līdzīgi vietējās anestēzijas līdzekļiem, jo toksiskā iedarbība summējas. Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja zāles kombinē ar šādiem līdzekļiem: beta adrenoreceptoru blokatori (zāles pret augstu asinsspiedienu), inhalējamie anestēzijas līdzekļi, maprotilīns un neselektīvie monoamīnu atpakaļsaistīšanas inhibitori (zāles pret depresiju). Grūtniecība Lietojot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība. Klīniskā pieredze par Septanest Forte un Septanest lietošanu grūtniecēm nav pieejama. Dati, kas iegūti eksperimentos ar dzīvniekiem, ir nepilnīgi. Zīdīšanas periods Nav pieejama informācija par zāļu izdalīšanos mātes pienā, bet terapeitisku devu gadījumā ietekme uz bērnu ir maz ticama. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās brīvprātīgie, tika konstatēts, ka artikaīns neietekmē modrību, reakcijas laiku uz vizuālu stimulāciju vai kustību koordināciju.
Svarīga informācija par kādu no Septanest Forte un Septanest sastāvdaļām. Medicīniskais preparāts satur nātrija metabisulfātu, kas retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un radīt elpošanas traucējumus.
3. KĀ LIETOT Septanest Forte un Septanest
Septanest Forte un Septanest drīkst injicēt tikai ārsti vai zobārsti, kas apmācīti veikt vietējo anestēziju un pārzina iespējamās komplikācijas.
Ievadīšana:

Lokāla injekcija (blokāde vai infiltrācija)

Saskaņots ZVA 08.03.2012.

Devas:

Pieaugušie:

Vidēji standarta operāciju veikšanai pietiek ar vienu kārtridžu (68 mg).
Injekcija jāveic lēni (aptuveni 1 ml/ min). Nepārsniedziet ekvivalentu 7 mg artikaīna hidrohlorīda uz kg ķermeņa masas, kas atbilst 7 kārtridžiem indivīdam, kura ķermeņa masa ir 70 kg.

Bērni:

Nelietot bērniem līdz 4 gadu vecumam. Maksimālā deva bērniem ir 7 mg/kg. Ieteicamā deva vienkāršām procedūrām: 0,04 ml/kg. Tas atbilst ½ kārtridža bērniem, kuru ķermeņa masa ir 20 kg, un 1 kārtridžam bērniem, kuru ķermeņa masa ir 40 kg. Ieteicamā deva komplicētām procedūrām: 0,07 ml/kg: tas atbilst ¾ kārtridža bērniem, kuru ķermeņa masa ir 20 kg, un 1,5 kārtridžiem bērniem, kuru ķermeņa masa ir 40 kg.
Novājinātiem, gados vecākiem un akūti slimiem pacientiem jāapsver iespēja samazināt

devu.

Pārdozēšana:
Vairums vietējās anestēzijas līdzekļu izraisīto blakusparādību rodas pārdozēšanas rezultātā. Pārdozēšanu odontoloģijā bieži izraisa nejauša intravaskulāra injekcija.
 Ja nejauši veikta intravaskulāra injekcija, relatīvas pārdozēšanas gadījumā var rasties CNS simptomi, arī ar zemām devām. Var sākties krampji.
 Absolūtas pārdozēšanas gadījumā var rasties blakusparādības, kas skar kardiovaskulāro sistēmu un CNS.
Nejaušas intravaskulāras injekcijas rezultātā var rasties šādas blakusparādības, kas skar CNS: parestēzija mutes rajonā, redzes miglošanās, saindēšanās sajūta, dzirdes pārmaiņas, trauksme, spiediena sajūta krūtīs un pierē, locītavu darbības traucējumi, muskuļu krampji, kā arī mēles tūska. Rodoties kādam no šiem simptomiem, injekcija nekavējoties jāpārtrauc, lai izvairītos no toksiskas iedarbības. Ja reakcijas saistībā ar CNS nemazinās, iestājas bezsamaņa, sākas ģeneralizēti krampji un apstājas elpošana. Acidoze, kuras rezultātā pastiprinās toksiskā iedarbība. Ja rodas kardiovaskulāri simptomi, vairumā gadījumu tie ir pēdējais pavērsiens notikumu gaitā. Ja tiek veikta strauja intravaskulāra bolus injekcija, augsta zāļu vielas koncentrācija koronārajos asinsvados rada smagu miokarda nomākumu, kam var sekot sirdsdarbības apstāšanās. Tādā gadījumā asinsrites traucējumi var rasties kā atsevišķa blakusparādība vai, iespējams, pirms blakusparādībām, kas skar CNS.

Komplikāciju ārstēšana:

Ja ir aizdomas par akūtas toksicitātes simptomiem, Septanest Forte un Septanest injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Nekavējoties jālieto skābeklis, ja nepieciešams, veicot mākslīgu ventilāciju.

Saskaņots ZVA 08.03.2012. Ja krampji nebeidzas spontāni 15-20 sekunžu laikā, intravenozi jāievada pretkrampju līdzeklis (piem., 5-10 mg diazepāma vai 100-150 mg tiopentāla). Var būt nepieciešami muskuļus relaksējoši līdzekļi, bet tam vajadzīga trahejas intubācija. Hipotensiju un/vai bradikardiju var ārstēt, intravenozi ievadot 5-10 mg efedrīna. Sirdsdarbības apstāšanās gadījumā nekavējoties jāsāk kardiopulmonāla atdzīvināšana. Pašreiz ieteiktās devas ir 1 mg epinefrīna i/v ik pēc 3-5 min un 1 mg atropīna i/v ik pēc 3-5 min (maks. deva 0,04 mg/kg). Jāārstē acidoze
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Septanest Forte un Septanest var izraisīt blakusparādības.
Artikaīns un adrenalīns var sasniegt pietiekamu koncentrāciju asinīs, lai izraisītu sistēmiskas blakusparādības.
Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija ir šāda: bieži (>l/100 - <l/10), retāk (>l/1000 -<l/100) Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģiskas reakcijas un smagākos gadījumos – anafilaktiskais šoks.
Psihiskie traucējumi Reti: nervozitāte,trauksme
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes, parestēzija, hipestēzija Reti: sejas nerva paralīze, epilepsija, reibonis, uzbudinājums, dezorientācija, trīce
Acu slimības Reti: diplopija, midriāze, ptoze, mioze un enoftalms.
Sirds funkcijas traucējumi Bieži: bradikardija, tahikardija Reti: miokarda nomākums un sirdsdarbības apstāšanās
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vemšana, caureja
Ādas bojājumi Bieži: sejas tūska Retāk: nieze Reti: angioneirotiskā tūska, audu nekroze
Izmeklējumi Bieži: asinsspiediena pazeminājums Retāk: asinsspiediena paaugstināšanās
Pēc artikaīna lietošanas var rasties paildzināts nervu pārvades pārtraukums. Jušanas traucējumi parasti izzūd astoņu nedēļu laikā.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot veselības pārvaldes iestādēm vai šo zāļu ražotājam.

5. KĀ UZGLABĀT Septanest Forte un Septanest

Saskaņots ZVA 08.03.2012.

Neuzglabāt ledusskapī un nesasaldēt. Uzglabāt sausā vietā, temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāšanas laiks: 24 mēneši.

Kārtridži paredzēti vienreizējai lietošanai. Ja izlietota tikai daļa kārtridža satura, atlikusī daļa jāiznīcina.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Septanest Forte un Septanest satur:

 Aktīvās vielas ir artikaīna hidrohlorīds (Articaini hydrochloridum) 40 mg/ml un adrenalīna tartrāts (Adrenalini tartras ) 5 mikrogrami/ml vai 10 mikrogrami/ml.
 Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija edetāts, nātrija metabisulfīts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Septanest Forte un Septanest ārējais izskats un iepakojums:
Kārba, kurā ir stikla kārtridži, 50 x 1,7ml. Cilindrisks 1. klases stikla kārtridžs, kura pamatne noslēgta ar pārvietojamu gumijas virzuli, bet augšdaļa ar gumijas blīvējumu, kurš nostiprināts ar metāla vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
SEPTODONT 58, rue du Pont de Creteil 94100 Saint Maur des Fosses FRANCIJA
Teksta pēdējās pārskatīšanas datums
2011. gada septembris

Saskaņots ZVA 08.03.2012.