Septabene ar citronu un medu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Benzydamini hydrochloridum Cetylpyridinii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0203-05
17-0203
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
06-SEP-17
05-SEP-22
Bez receptes
3 mg/1 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Septabene ar citronu un medu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes
Benzydamini hydrochloridum/Cetylpyridinii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Septabene ar citronu un medu un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Septabene ar citronu un medu lietošanas
3. Kā lietot Septabene ar citronu un medu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Septabene ar citronu un medu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Septabene ar citronu un medu un kādam nolūkam tās lieto
Septabene ar citronu un medu satur aktīvās vielas benzidamīna hidrohlorīdu un cetilpiridīnija hlorīdu.
Septabene ar citronu un medu sūkājamās tabletes ir pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskas zāles vietējai lietošanai mutes dobumā. Septabene ar citronu un medu dezinficē mutes dobumu un rīkli un mazina rīkles iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, apsārtumu, pietūkumu, karstuma sajūtu un funkciju traucējumus.
Septabene ar citronu un medu lieto, lai ārstētu iekaisuša kakla simptomus, kas saistīti ar vieglām mutes dobuma un rīkles infekcijām (tai skaitā gingivītu un faringītu).
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
2. Kas Jums jāzina pirms Septabene ar citronu un medu lietošanas
Nelietojiet Septabene ar citronu un medu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret benzidamīna hidrohlorīdu, cetilpiridīnija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Septabene ar citronu un medu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Ja pēc 3 dienām simptomi pastiprinās vai nemazinās vai rodas citi simptomi, piemēram, drudzis, konsultējieties ar ārstu.
Lokālā zāļu lietošana, īpaši ilgstoša lietošana, var izraisīt sensibilizāciju, un tādā gadījumā to lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu par atbilstošu terapiju.
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot kombinācijā ar anjonu savienojumiem, kādi ir, piemēram, zobu pastas sastāvā, tāpēc tās nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.
Ievērojiet īpašu piesardzību:
ja Jums ir alerģija pret salicilātiem (piemēram, acetilsalicilskābi un salicilskābi) vai citiem pretiekaisuma pretsāpju līdzekļiem, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL). Šo zāļu lietošana nav ieteicama;
ja Jums ir vai ir bijusi bronhiālā astma. Šajā gadījumā ir jāievēro piesardzība.
Bērni un pusaudži
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Citas zāles un Septabene ar citronu un medu
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem antiseptiskiem līdzekļiem.
Septabene ar citronu un medu kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot kopā ar pienu, jo piens mazina tā efektivitāti.
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot pirms ēdienreizēm vai ēdienreižu laikā un dzērienu uzņemšanas laikā. Vismaz vienu stundu pēc Septabene ar citronu un medu lietošanas nedrīkst ēst vai dzert.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Septabene ar citronu un medu neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Jums jāapspriež krūts barošana ar savu ārstu, un viņš/viņa izlems par krūts barošanas pārtraukšanu vai Septabene ar citronu un medu lietošanas pārtraukšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Septabene ar citronu un medu neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Septabene ar citronu un medu satur izomaltu (E953) un nātrija benzoātu (E211)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Šīs zāles satur līdz 0,0009 mg nātrija benzoāta katrā sūkājamā tabletē un tas var izraisīt lokālu kairinājumu.
3. Kā lietot Septabene ar citronu un medu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 3-4 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma
Ieteicamā deva ir 3-4 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam
Ieteicamā deva ir 3 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.
Bērni līdz 6 gadu vecumam
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Nepārsniedziet ieteikto devu.
Nelietojiet Septabene ar citronu un medu uzreiz pēc ēdienreizes vai ēdienreizes un dzērienu uzņemšanas laikā.
Neēdiet vai nedzeriet vismaz stundu pēc zāļu lietošanas.
Zāles nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.
Lietošanas ilgums
Septabene lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas. Ja pēc 3 dienām simptomi pastiprinās vai nemazinās vai rodas citi simptomi, piemēram, drudzis, konsultējieties ar ārstu. Ja slimība rodas atkārtoti vai to gaita ir mainījusies, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Septabene ar citronu un medu vairāk nekā noteikts
Ja nejauši norijat pārmērīgi lielu šo zāļu devu, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Septabene ar citronu un medu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
nātrene, pastiprināta ādas reaktivitāte pret saules gaismu (fotosensitivitāte),
pēkšņa nekontrolēta elpceļu sašaurināšanās plaušās (bronhospazmas).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
vietējs kairinājums mutes dobumā, dedzināšanas sajūta mutes dobumā.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
alerģiska reakcija (paaugstināta jutība): nopietna alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks), kuras pazīmes var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūtīs un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var būt dzīvībai bīstami,
dedzināšanas sajūta mutes gļotādā, jutības zudums (anestēzija) mutes dobumā.
Parasti šīs blakusparādības ir pārejošas. Taču to rašanās gadījumā ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo blakusparādību risku var mazināt, ievērojot lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Septabene ar citronu un medu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Septabene ar citronu un medu satur
Aktīvās vielas ir benzidamīna hidrohlorīds un cetilpiridīnija hlorīds. Katra sūkājamā tablete satur 3 mg benzidamīna hidrohlorīda un 1 mg cetilpiridīnija hlorīda.
Citas sastāvdaļas ir piparmētru eļļa, levomentols, sukraloze (E955),citronskābe (E330), izomalts (E953), citronu aromatizētājs, medus aromatizētājs, kurkumīns (E100) (satur nātrija benzoātu (E211)). Skatīt 2. punktu “Septabene ar citronu un medu satur izomaltu (E953)) un nātrija benzoātu (E211) ".
Septabene ar citronu un medu ārējais izskats un iepakojums
Apaļas sūkājamās tabletes ar slīpām malām un raupju virsmu no gaiši dzeltenas līdz dzeltenai krāsai. Var būt balti plankumi, nevienmērīga krāsa, gaisa burbuļi "ledeņu" masā un nedaudz robainas malas. Sūkājamās tabletes diametrs: 18,0 mm – 19,0 mm, biezums: 7,0 mm – 8,0 mm.
Septabene ar citronu un medu ir pieejams kastītēs ar 8, 16, 24, 32 vai 40 sūkājamām tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Ražotājs
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts
Nosaukums
Čehija
Septabene citron a med
Bulgārija
Септолете тотал лимон и мед
Igaunija
Septolete omni lemon & honey
Somija
Septabene sitruuna & hunaja
Ungārija
Septolete extra citrom-méz
Horvātija
Septolete duo limun i med
Itālija
Septolete
Lietuva
Septabene
Latvija
Septabene ar citronu un medu
Polija
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
Portugāle
Septolete Duo limão e mel
Rumānija
Septolete omni lămâie şi miere
Slovēnija
Septabene z okusom limone in medu
Slovākija
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
04/2018
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Septabene ar citronu un medu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra sūkājamā tablete satur 3 mg benzidamīna hidrohlorīda (Benzydamini hydrochloridum) un 1 mg cetilpiridīnija hlorīda (Cetylpyridinii chloridum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
izomalts (E953): 2452,8 mg/sūkājamā tabletē
nātrija benzoāts (E211): līdz 0,0009 mg/ sūkājamā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sūkājamā tablete
Apaļas sūkājamās tabletes ar slīpām malām un raupju virsmu no gaiši dzeltenas līdz dzeltenai krāsai. Var būt balti plankumi, nevienmērīga krāsa, gaisa burbuļi "ledeņu" masā un nedaudz robainas malas. Sūkājamās tabletes diametrs: 18,0 mm – 19,0 mm, biezums: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Septabene ar citronu un medu indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma pretiekaisuma, pretsāpju un antiseptiskai apstrādei rīkles, mutes dobuma un smaganu kairinājuma, gingivīta un faringīta gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: ieteicamā deva ir 3−4 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.
Gados vecāki pacienti: ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
Pusaudži no 12 gadu vecuma: ieteicamā deva ir 3-4 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam: ieteicamā deva ir 3 sūkājamās tabletes dienā. Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.
Bērni līdz 6 gadu vecumam: Septabene ar citronu un medu lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Zāles nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.
Noteikto devu nedrīkst pārsniegt.
Septabene ar citronu un medu var lietot līdz pat 7 dienām.
Lietošanas veids
Sūkājamā tablete lēni jāizšķīdina mutē ar 3 līdz 6 stundu starplaiku.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Ja pēc 3 dienām nav pamanāmu rezultātu, pacientam ieteicams konsultēties ar ārstu.
Lokālā zāļu lietošana, īpaši ilgstoša lietošana, var izraisīt sensibilizāciju, un tādā gadījumā to lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu par atbilstošu terapiju.
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot kombinācijā ar anjonu savienojumiem, kādi ir, piemēram, zobu pastas sastāvā, tāpēc tās nav ieteicams lietot īsi pirms vai pēc zobu tīrīšanas.
Benzidamīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar paaugstinātu jutību pret salicilātiem (piemēram, acetilsalicilskābi un salicilskābi) vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Var paātrināt bronhu spazmu rašanos pacientiem, kas slimo ar bronhiālo astmu, vai kam tā bijusi. Šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Septabene ar citronu un medu satur izomaltu (E953). Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Septabene ar citronu un medu satur līdz 0,0009 mg nātrija benzoāta (E211) katrā sūkājamā tabletē. Tas var izraisīt lokālu kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Septabene ar citronu un medu nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem antiseptiskiem līdzekļiem.
Sūkājamās tabletes nedrīkst lietot kopā ar pienu, jo piens mazina cetilpiridīnija hlorīda pretmikrobu iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Par benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda lietošanu grūtniecības laikā datu nav vai tie ir ierobežoti. Septabene ar citronu un medu neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai benzidamīna hidrohlorīds/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam. Nevar izslēgt risku jaundzimušam/bērnam. Lēmumu par barošanas ar krūti pārtraukšanu/ atturēšanos Septabene ar citronu un medu lietošanas laikā jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Septabene ar citronu un medu neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Tabulā attēlots blakusparādību risks
Reti
Ļoti reti
Nav zināmi
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas
Paaugstinātas jutības reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Gļotādas dedzināšana
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhospazmas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Mutes gļotādas kairinājums
Dedzinoša sajūta mutē
Mutes gļotādas anestēzija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene
Fotosensitivitāte
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Benzidamīna pārdozēšanas toksiskās izpausmes ir uzbudinājums, krampji, svīšana, ataksija, trīce un vemšana. Tā kā specifiska antidota nav, akūtas benzidamīna intoksikācijas ārstēšana ir simptomātiska.
Intoksikācijas pazīmes un simptomi pēc cetilpiridīnija hlorīda nozīmīga daudzuma norīšanas ir slikta dūša, vemšana, dispnoja, cianoze, elpceļu muskuļu paralīzes izraisīta asfiksija, CNS nomākums, hipotensija un koma. Letālā deva cilvēkiem ir aptuveni 1–3 grami.
Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Tā kā specifiska antidota nav, akūtas pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, antiseptiskie līdzekļi; ATĶ kods: R02AA20
Darbības mehānisms
Benzidamīna hidrohlorīds ir molekula ar nesteroīdu ķīmisko struktūru, kurai piemīt pretiekaisuma un pretsāpju iedarbība. Tā darbības mehānisms šķiet saistīts ar prostaglandīnu sintēzes inhibīciju un tās panākto vietējo iekaisuma pazīmju (piemēram, sāpju, apsārtuma, pietūkuma, karstuma sajūtas un funkciju traucējumu) mazināšanos. Benzidamīna hidrohlorīdam piemīt arī vidēji izteikta vietējās anestēzijas iedarbība.
Cetilpiridīnija hlorīds ir ceturtējo amonija sāļu grupas katjonu antiseptiskais līdzeklis.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Benzidamīnu galvenokārt lieto mutes dobuma un rīkles slimību ārstēšanā. Cetilpiridīnija hlorīds ir aktīvs pret grampozitīvām baktērijām un mazāk aktīvs pret gramnegatīvām baktērijām, tāpēc tam piemīt optimāla antiseptiska un baktericīda iedarbība. Cetilpiridīnija hlorīdam piemīt arī pretsēnīšu aktivitāte.
Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā ar Septabene ar citronu un medu sāpes sāka mazināties (rīkles sāpes un rīkles pietūkums mazinājās) 15 minūtes pēc sūkājamās tabletes lietošanas un tā darbība ilga līdz 3 stundām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
No abām aktīvajām vielām – cetilpiridīnija un benzidamīna – uzsūcas tikai benzidamīns. Tādēļ cetilpiridīnijam nav raksturīga sistēmiska farmakokinētiska mijiedarbība ar benzidamīnu.
Benzidamīna uzsūkšanās caur mutes dobuma un rīkles gļotādu ir pierādīta, atklājot nosakāmu aktīvās vielas daudzumu serumā, taču tas nav pietiekams, lai panāktu sistēmisku iedarbību.
Tomēr pēc sistēmiskas lietošanas benzidamīns uzsūcas. Tāpēc, salīdzinot ar lokālo lietošanu (aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā), pēc mutē šķīstošu zāļu formu lietošanas uzsūcas vairāk benzidamīna.
Izkliede
Lokāli lietots, benzidamīns uzrāda uzkrāšanos iekaisušajos audos, kur tas sasniedz efektīvu koncentrāciju dēļ spējas penetrēt caur epitēlija slāni.
Eliminācija
Benzidamīna izvadīšana notiek galvenokārt ar urīnu un lielākoties neaktīvu metabolītu formā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumā par abu aktīvo vielu kombinācijas pamatojumu konstatēts, ka zālēm ir optimāla tolerance un nav toksicitātes. Tolerances testos ar dzīvniekiem, lietojot benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda kombināciju, ir pierādīts labs tolerances profils. Benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda kombinācija nav izraisījusi pārmaiņas zarnu mikroflorā.
Veseliem brīvprātīgajiem pacientiem pierādīta laba benzidamīna hidrohlorīda un cetilpiridīnija hlorīda tolerance pēc sūkājamo tablešu lietošanas – nebija ne vietējas, ne sistēmiskas toksiskas iedarbības.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Piparmētru eļļa
Levomentols
Sukraloze (E955)
Citronskābe (E330)
Izomalts (E953)
Citronu aromatizētājs
Medus aromatizētājs
Kurkumīns (E100) (satur nātrija benzoātu (E211))
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris (PVH/PE/PVDH//Al): 8, 16, 24, 32 vai 40 sūkājamās tabletes kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
17-0203
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 6. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
PAGE
