Semglee

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Semglee 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs satur 100 vienības glargīna insulīna* (Insulinum glarginum) (atbilst 3,64 mg).
Katrā pildspalvveida šļircē ir 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.
* Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģiju palīdzību, izmantojot Pichia pastoris.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Semglee satur glargīna insulīnu, insulīna analogu, un tam ir ilgstoša darbība. To jāievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu. To var ievadīt jebkurā diennakts laikā. Ar pildspalvveida pilnšļirci vienā reizē var ievadīt līdz 80 vienībām insulīna ar devas soli 1 vienība.
Lietošanas shēma (deva un devas ievadīšanas laiks) jāpielāgo individuāli. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Semglee var lietot arī kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Šo zāļu stiprums noteikts vienībās. Šīs vienības attiecas tieši uz Semglee un neatbilst SV vai vienībām, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci) Gados vecākiem cilvēkiem progresējoša nieru darbības pavājināšanās var izraisīt pastāvīgu vajadzības pēc insulīna samazināšanos.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vajadzība pēc insulīna var samazināties pavājināta insulīna metabolisma dēļ.
2

Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vajadzība pēc insulīna var samazināties mazākas glikoneoģenēzes spējas un pavājināta insulīna metabolisma dēļ.
Pediatriskā populācija • Pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma, un vecāki pacienti Semglee drošums un efektivitāte noskaidrota pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dozēšanas shēma (deva un lietošanas laiks) jāpielāgo individuāli. • Bērni līdz 2 gadu vecumam Semglee lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta. Dati nav pieejami.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem uz Semglee Mainot ārstēšanas shēmu no vidēji ilgas darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparāta uz Semglee lietošanu, var būt nepieciešama bazālā insulīna devas maiņa, kā arī vienlaicīgi lietoto pretdiabēta līdzekļu terapijas pielāgošana (papildu parastā insulīna vai ātras darbības insulīna analogu deva un ievadīšanas laiks vai perorālo pretdiabēta zāļu deva).
Pāreja no divas reizes dienā lietojama NPH insulīna uz Semglee Lai mazinātu nakts un agro rīta stundu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri nomaina bazālā insulīna shēmu no NPH insulīna divreiz dienā uz Semglee lietošanu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās par 20-30% jāsamazina bazālā insulīna dienas deva.
Pāreja no glargīna insulīna 300 vienības/ml uz Semglee Semglee un glargīna insulīns 300 vienības/ml nav bioekvivalenti, un tie nav tieši savstarpēji aizstājami. Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, deva jāsamazina par aptuveni 20% pacientiem, kam bazālā insulīna shēmas ietvaros glargīna insulīna 300 vienības/ml lietošana vienu reizi dienā tiek aizstāta ar shēmu, kas paredz Semglee lietošanu vienu reizi dienā.
Pirmajās nedēļās devas samazināšana vismaz daļēji jākompensē ar ēdienreižu laikā ievadītā insulīna devas palielināšanu, bet vēlāk shēma jāpielāgo individuāli.
Pārejas periodā un lietošanas pirmajās nedēļās ieteicama rūpīga vielmaiņas kontrole.
Uzlabojoties vielmaiņas kontrolei, un līdz ar to palielinoties jutībai pret insulīnu, var būt nepieciešama turpmāka lietošanas shēmas korekcija. Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī, piemēram, ja mainās pacienta ķermeņa masa vai dzīvesveids, mainās insulīna devas ievadīšanas laiks vai citi apstākļi, kas palielina tieksmi uz hipo- vai hiperglikēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem, kam cilvēka insulīna antivielu rašanās dēļ jālieto lielas insulīna devas, Semglee lietošanas laikā var uzlaboties atbildes reakcija uz insulīnu.
Lietošanas veids
Semglee ievada zem ādas.
Semglee nedrīkst ievadīt intravenozi. Paildzināto Semglee darbību nosaka injicēšana zemādas audos. Parastās subkutāni ievadāmās devas injicēšana vēnā var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Pēc Semglee ievadīšanas vēdera apvidū, deltveida muskuļa rajonā (augšdelmā) vai augšstilbā nav vērojamas klīniski nozīmīgas insulīna vai glikozes līmeņa atšķirības serumā. Injekciju apvidus robežās injekcijas vietas jāmaina saskaņā ar ieteikto shēmu.
Semglee nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citu insulīnu, kā arī nedrīkst to atšķaidīt, kas var izmainīt zāļu laika/darbības profilu, kā arī var radīt nogulsnes.
Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautā lietošanas pamācība (skatīt 6.6. apakšpunktu).
3

4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Brīdinājumi Semglee nav izvēles insulīna līdzeklis diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai. Šādos gadījumos ieteicama parastā (regulārā) insulīna intravenoza ievadīšana.
Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper- vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas un vai ir pareiza injicēšanas tehnika, kā arī citi nozīmīgi faktori.
Terapijas maiņa pacientam uz cita veida vai zīmola insulīna lietošanu jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā. Izvēloties cita stipruma, zīmola (ražotājs), veida (regulārais, NPH, lente, ilgstošas darbības u.c.), izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/vai ražošanas metodes insulīnu, var būt nepieciešama devas maiņa.
Hipoglikēmija Hipoglikēmijas attīstīšanās laiks ir atkarīgs no ievadītā insulīna darbības īpatnībām, tāpēc tas mainās līdz ar ārstēšanas shēmas maiņu. Tā kā Semglee bazālā insulīna darbība ir ilgstošāka, hipoglikēmija vairāk iespējama agrīnās rīta stundās nevis naktī.
Īpaša uzmanība un intensīvāka glikozes līmeņa kontrole asinīs ieteicama pacientiem, kuriem hipoglikēmija var būt klīniski īpaši nozīmīga, piemēram, pacientiem ar izteiktu koronāro artēriju vai smadzeņu asinsvadu stenozi (paaugstinās kardiālu vai cerebrālu hipoglikēmijas komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši, ja netiek veikta fotokoagulācija (pieaug pārejošas amaurozes risks pēc hipoglikēmijas).
Pacientiem jābūt informētiem par gadījumiem, kad hipoglikēmijas brīdinošie simptomi pavājinās. Noteiktu riska grupu pacientiem hipoglikēmijas brīdinošie simptomi var mainīties, būt vājāk izteikti vai vispār neizpausties. Tas iespējams šādiem pacientiem:
- kam stipri uzlabojas glikēmijas kontrole; - kam hipoglikēmija attīstās pakāpeniski; - gados vecākiem cilvēkiem; - pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēku insulīnu; - pacientiem ar autonomo neiropātiju; - pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu; - psihiski slimiem pacientiem; - pacientiem, kas vienlaicīgi lieto dažas citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Šādos gadījumos iespējama smagas hipoglikēmijas (iespējams ar bezsamaņu) attīstība pirms pacients sajūt hipoglikēmijas simptomus.
Ilgstošais darbības efekts, ko rada glargīna insulīna subkutāna ievadīšana, var aizkavēt pacienta atgūšanos no hipoglikēmijas stāvokļa.
Konstatējot normālu vai pazeminātu glikozētā hemoglobīna daudzumu, jāapsver atkārtotu, neatklātu (īpaši nakts) hipoglikēmijas epizožu iespējamība.
4

Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, ļoti svarīgi, lai pacients ievērotu ieteikto zāļu devu un diētu, pareizi ievadītu insulīnu un apzinātos hipoglikēmijas simptomus. Īpaša uzmanība jāpievērš faktoriem, kas palielina noslieci uz hipoglikēmiju. Var būt nepieciešama devas pielāgošana. Šādi faktori var būt:
- injicēšanas apvidus maiņa; - uzlabota jutība pret insulīnu (piemēram, novēršot stresa faktorus); - nepierasta, pastiprināta vai ilgāka fiziska slodze; - interkurenta slimība (piemēram, vemšana, caureja); - nepietiekama uztura uzņemšana; - izlaista ēdienreize; - alkohola lietošana; - noteikti nekompensēti endokrīni traucējumi (piemēram, hipotireoze un hipofīzes priekšējās
daivas vai virsnieru garozas mazspēja); - vienlaicīga ārstēšana ar dažām citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Interkurenta slimība Interkurentas slimības gadījumā nepieciešama intensificēta vielmaiņas kontrole. Daudzos gadījumos jāveic ketonvielu pārbaude urīnā, bieži jāpielāgo arī insulīna deva. Bieži palielinās nepieciešamība pēc insulīna. Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāturpina regulāri lietot uzturā vismaz nedaudz ogļhidrātu, pat, ja pacients spēj apēst tikai nedaudz vai vemj utt. Nekādā gadījumā nedrīkst vispār neievadīt insulīnu.
Insulīna antivielas Insulīna lietošana var izraisīt insulīna antivielu veidošanos. Retos gadījumos šādu insulīna antivielu klātbūtnes dēļ var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai koriģētu tendenci rasties hiperglikēmijai vai hipoglikēmijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Rīkošanās ar pildspalveida šļirci Pirms Semglee pildspalveida šļirces lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautā lietošanas pamācība. Semglee pildspalveida šļirce jālieto tā kā norādīts šajā lietošanas pamācībā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Zāļu lietošanas kļūdas Ziņots par zāļu lietošanas kļūdām, kuru gadījumā glargīna insulīna vietā nejauši lietots cits insulīns, īpaši īslaicīgas darbības insulīns. Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no kļūdām glargīna insulīna un citu insulīnu lietošanā.
Semglee kombinācija ar pioglitazonu Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, īpaši pacientiem ar kardiālas sirds mazspējas rašanās riska faktoriem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta ārstēšana ar pioglitazona un Semglee kombināciju. Ja šāda kombinācija tiek lietota, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas palielināšanās un tūska. Ja rodas jebkāda sirds simptomātikas pastiprināšanās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Daudzas vielas ietekmē glikozes vielmaiņu un var radīt nepieciešamību koriģēt glargīna insulīna devu.
Zāles, kas var pastiprināt glikozes līmeni pazeminošo darbību un palielināt noslieci uz hipoglikēmiju, ir perorālas pretdiabēta zāles, angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Zāles, kas var pavājināt glikozes līmeni pazeminošo darbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni, fenotiazīna atvasinājumi,
5

somatotropīns, simpatomimētiskas zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, klozapīns un olanzapīns) un proteāzes inhibitori.
Bēta blokatori, klonidīns, litija sāļi un alkohols var vai nu pastiprināt, vai pavājināt insulīna glikozes līmeni pazeminošo darbību. Pentamidīns var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras reizēm iespējama hiperglikēmija.
Turklāt simpatolītisko zāļu līdzekļu, tādu kā bēta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var mazināties vai nebūt.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav klīnisku datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par glargīna insulīna ietekmi uz grūtniecību. Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) liecina, ka glargīna insulīnam nav specifiskas nevēlamas ietekmes uz grūtniecību un glargīna insulīna lietošanas dēļ neveidojas specifiskas anomālijas un nav vērojama toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo. Dati par dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti. Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Semglee lietošanu grūtniecības laikā.
Lai novērstu nevēlamu iznākumu, kas saistīts ar hiperglikēmiju, visā grūtniecības laikā pacientēm ar iepriekš eksistējošu vai grūtniecības laikā iegūtu diabētu, ir būtiski nodrošināt pietiekamu vielmaiņas kontroli. Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var mazināties, bet otrajā un trešajā trimestrī tā parasti palielinās. Uzreiz pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna strauji mazinās (palielināts hipoglikēmijas risks). Ļoti svarīgi ir rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni.
Barošana ar krūti Nav zināms, vai glargīna insulīns izdalās mātes pienā. Nav sagaidāma norīta glargīna insulīna metaboliska ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kas tiek barots ar krūti, jo glargīna insulīns ir peptīds un cilvēka kuņģa-zarnu traktā tiek sagremots par aminoskābēm. Mātēm bērna barošanas ar krūti periodā var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas ietekmē, piemēram, redzes traucējumu dēļ, var pasliktināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automašīnas vadīšanas laikā. Tas īpaši svarīgi ir pacientiem, kuri hipoglikēmijas raksturīgās brīdinošās pazīmes sajūt vājāk vai nejūt vispār, vai biežu hipoglikēmijas epizožu rašanās gadījumā. Jāapsver, vai šādos gadījumos ir ieteicams vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Hipoglikēmija (ļoti bieži) ir biežāk sastopamā nevēlamā insulīnterapijas blakusparādība, kas var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežuma samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1000 līdz <1/100; reti: ≥1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti: <1/10 000).
6

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA orgānu Ļoti bieži sistēmu klasifikācija Imūnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un Hipoglikēmija uztures traucējumi

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Alerģiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi
Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Garšas sajūtas pārmaiņas

Ādas un zemādas audu bojājumi

Lipohipertrofija Lipoatrofija

Retinopātija

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Mialģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcijas injekcijas vietā

Tūska

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Vielmaiņas un uztures traucējumi Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās ir recidivējošas, var izraisīt neiroloģiskus bojājumus. Ilgstoša vai smaga hipoglikēmija var apdraudēt dzīvību.

Daudziem pacientiem pirms neiroglikopēnijas pazīmju un simptomu attīstības vērojamas adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes. Parasti, jo stiprāk un straujāk pazeminās glikozes līmenis asinīs, jo izteiktāks ir kontrregulācijas fenomens un tā simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Imūnās sistēmas traucējumi Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu rodas reti. Šādas reakcijas pret insulīnu (arī glargīna insulīnu) vai palīgvielām varētu būt saistītas, piemēram, ar ģeneralizētām ādas reakcijām, angioedēmu, bronhu spazmām, hipotensiju un šoku, un tās var apdraudēt dzīvību.

7

Acu bojājumi Izteiktas glikēmijas kontroles pārmaiņas īslaicīgas lēcas elastības un līdz ar to refrakcijas indeksa pārmaiņu dēļ var radīt īslaicīgus redzes traucējumus.
Ilgstoši laba glikēmijas kontrole mazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku. Tomēr insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas paasinājumu. Pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši ja tā nav ārstēta ar fotokoagulāciju, smaga hipoglikēmija var izraisīt pārejošu amaurozi.
Ādas un zemādas audu bojājumi Iespējama lipodistrofija injekcijas vietā un vietējās insulīna uzsūkšanās aizkavēšanās. Pastāvīga dūriena vietas maiņa vienā injekcijas apvidū var mazināt vai novērst šīs reakcijas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas injekcijas vietā ir apsārtums, sāpes, nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums. Vairums vieglo reakciju pret insulīnu injekcijas vietā parasti izzūd pāris dienu vai nedēļu laikā.
Reti insulīns var izraisīt nātrija aizturi un tūsku, īpaši gadījumā, ja iepriekš nepietiekama metaboliskā kompensācija tiek uzlabota ar intensificētu insulīnterapiju.
Pediatriskā populācija
Kopumā drošuma īpašības bērniem un pusaudžiem (≤18 gadus veciem) ir līdzīgas kā drošuma īpašības pieaugušajiem. Ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, bērniem un pusaudžiem (≤18 gadus veciem) ietver relatīvi biežākas reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijas (izsitumi, nātrene) nekā pieaugušajiem. Klīnisko pētījumu drošuma dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pieejami.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Insulīna pārdozēšana var izraisīt smagas pakāpes un dažreiz ilgstošu un dzīvībai bīstamu hipoglikēmiju.
Ārstēšana
Vieglu hipoglikēmiju parasti var likvidēt ar iekšķīgu ogļhidrātu lietošanu. Var būt nepieciešama zāļu devas, ēšanas ieradumu vai fiziskās aktivitātes pielāgošana.
Smagākos gadījumos, kad ir koma, krampji vai neiroloģiski traucējumi, var intramuskulāri/ subkutāni ievadīt glikagonu vai intravenozi - koncentrētu glikozes šķīdumu. Var būt nepieciešama ilgstoša ogļhidrātu lietošana un pacienta novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas uzlabošanās iespējama atkārtota hipoglikēmija.
8

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, ilgstošas darbības insulīni un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AE04.
Semglee ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles. Sīkāka informācija pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Darbības mehānisms
Glargīna insulīns ir cilvēka insulīna analogs, kas slikti šķīst neitrāla pH apstākļos. Tas pilnībā šķīst Semglee injekciju šķīduma skābajā vidē (pH 4). Pēc injicēšanas zemādas audos skābais šķīdums tiek neitralizēts, kas izraisa mikronogulšņu veidošanos, no kurām savukārt nepārtraukti atbrīvojas neliels glargīna insulīna daudzums, nodrošinot vienmērīgu, paredzamu koncentrācijas/ laika profilu ar paildzinātu darbību bez pacēlumiem.
Glargīna insulīns tiek metabolizēts 2 aktīvajos metabolītos, proti, M1 un M2 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Saistīšanās pie insulīna receptoriem: pētījumi in vitro liecina, ka glargīna insulīna un tā metabolītu M1 un M2 afinitāte pret cilvēka insulīna receptoriem ir līdzīga kā cilvēka insulīnam.
Saistīšanās pie IGF-1 receptoriem: glargīna insulīna afinitāte pret cilvēka IGF-1 receptoriem ir aptuveni 5–8 reizes lielāka nekā cilvēka insulīnam (bet aptuveni 70-80 reižu mazāka nekā IGF-1), savukārt M1 un M2 saistās pie IGF-1 receptoriem ar nedaudz zemāku afinitāti nekā cilvēka insulīns.
Kopējā terapeitiskā insulīna (glargīna insulīna un tā metabolītu) koncentrācija pacientiem ar 1. tipa diabētu bija ievērojami zemāka par to, kāda būtu nepieciešama pusei no maksimālās IGF-1 receptoru aizņemšanas un sekojošai IGF-1 receptoru izraisītai mitogēni-proliferatīvā signālceļa iniciēšanai. Endogēnais IGF-1 fizioloģiskā koncentrācijā var aktivēt mitogēni-proliferatīvo signālceļu, tomēr terapeitiskā koncentrācija insulīna, tostarp Semglee, terapijas gadījumā, ir ievērojami zemāka par to farmakoloģisko koncentrāciju, kāda nepieciešama IGF-1 signālceļa aktivēšanai.
Insulīna, arī glargīna insulīna, primārā darbība ir glikozes vielmaiņas regulēšana. Insulīns un tā analogi pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot glikozes izmantošanu perifēros audos, īpaši skeleta muskuļos un taukaudos, kā arī nomācot glikozes veidošanos aknās. Insulīns kavē lipolīzi adipocītos, proteolīzi un pastiprina olbaltumu sintēzi.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumos novērots, ka intravenozi ievadītam glargīna insulīnam un cilvēka insulīnam vienādā devā ir vienādi spēcīga iedarbība. Tāpat kā visiem insulīniem, arī glargīna insulīna darbības parametrus var ietekmēt fiziskā aktivitāte un citi mainīgie lielumi.
Eiglikēmisku situāciju pētījumos ar veseliem indivīdiem vai pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu zemādā ievadīta glargīna insulīna darbība sākās vēlāk nekā cilvēka NPH insulīna darbība, darbība bija vienmērīgāka, bez darbības maksimumiem, un ilgstošāka.
9

Grafikā redzami pētījuma rezultāti pacientiem: Darbības raksturlielumi pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu

Glikozes izmantošanas ātrums* (mg/kg/min)

▬ Glargīna insulīns — NPH insulīns

Laiks (h) pēc s.c. injekcijas

↑ Novērošanas perioda beigas

*noteikts pēc infūzijā ievadītā glikozes daudzuma, kas nepieciešams, lai saglabātu nemainīgu glikozes līmeni plazmā (vidējie parametri ik pa stundai)
Ilgstošākā subkutāni ievadīta glargīna insulīna darbība tieši saistīta ar tā lēnāku uzsūkšanos, tādēļ zāles var ievadīt reizi dienā. Insulīna un insulīna analogu, piemēram, glargīna insulīna, darbības parametri laikā stipri var mainīties gan salīdzinot dažādiem indivīdiem, gan katram indivīdam atšķirīgās situācijās.
Klīniskā pētījumā novērots, ka hipoglikēmijas simptomi un kontrregulācijas hormonu atbildes reakcija veseliem brīvprātīgiem un pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc intravenozas glargīna insulīna un cilvēka insulīna ievadīšanas bija līdzīga.
Klīniskajos pētījumos antivielas, kas krustoti reaģē ar cilvēka insulīnu un glargīna insulīnu, NPH insulīna un glargīna insulīna terapijas grupās ir novērotas vienādi bieži.
Glargīna insulīna (lietojot reizi dienā) ietekme uz diabētisku retinopātiju tika vērtēta atklātā 5 gadus ilgā ar NPH kontrolētā pētījumā (NPH insulīnu lietojot divreiz dienā), kurā piedalījās 1024 2. tipa cukura diabēta slimnieki un kurā pēc acs dibena fotografēšanas tika novērtēta retinopātijas progresēšana par 3 vai vairāk soļiem pēc agrīnās diabētiskās retinopātijas ārstēšanas pētījuma (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS) skalas. Nav būtiskas atšķirības diabētiskās retinopātijas progresēšanā, ja glargīna insulīns tiek salīdzināts ar NPH insulīnu.
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) pētījums bija daudzcentru, randomizēts, 2x2 faktoriāla plānojuma pētījums, kurā piedalījās 12 537 dalībnieki ar augstu kardiovaskulāru (KV) risku un glikozes līmeņa tukšā dūšā novirzēm (GTN) vai glikozes tolerances traucējumiem (GTT) (12% dalībnieku) vai 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēts ar ≤1 perorālu pretdiabēta līdzekli (88% dalībnieku). Dalībniekus randomizēja (1:1), lai saņemtu glargīna insulīnu (n=6264), kura deva titrēta, lai sasniegtu glikozes līmeni tukšā dūšā (GTD) ≤95 mg/dl (5,3 mmol), vai standartaprūpi (n=6273). Pirmais no primāriem efektivitātes iznākumiem bija laiks līdz pirmajam KV nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) vai neletāla insulta gadījumam, otrais no primāriem efektivitātes iznākumiem bija laiks līdz jebkuram no pirmajiem gadījumiem vai revaskularizācijas procedūrai (koronārai, karotīdai vai perifērai), vai hospitalizācijai sirds mazspējas dēļ.
Sekundārie vērtētie mērķa kritēriji ietvēra jebkura cēloņa mirstību un saliktu mikrovaskulāru iznākumu.

10

Glargīna insulīns neietekmēja KV slimības relatīvo risku un KV mirstību, salīdzinot ar standartaprūpi. Starp glargīna insulīnu un standartaprūpi nebija atšķirību attiecībā uz diviem primāriem rezultātiem; jebkuru šos iznākumus ietveroša mērķa kritērija komponenti; jebkura cēloņa mirstību vai saliktu mikrovaskulāru iznākumu.
Glargīna insulīna vidējā deva pētījuma beigās bija 0,42 V/kg. Sākumā dalībniekiem vidējais HbA1c bija 6,4%, vidējais HbA1c ārstēšanas laikā bija 5,9-6,4% glargīna insulīna grupā un 6,2-6,6% standartaprūpes grupā visā novērošanas laikā. Smagas hipoglikēmijas biežums (dalībnieku, kam tā radās, skaits uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) bija 1,05 glargīna insulīna un 0,30 standartaprūpes grupā, apstiprinātas hipoglikēmijas, kas nebija smaga, biežums bija 7,71 glargīna insulīna un 2,44 standartaprūpes grupā. Šī 6 gadus ilgā pētījuma laikā 42% glargīna insulīna lietotāju neradās neviens hipoglikēmijas gadījums.
Pēdējā ārstēšanas apmeklējuma laikā vidējā ķermeņa masas palielināšanās no sākotnējās glargīna insulīna grupā bija 1,4 kg un vidējā samazināšanās starndartaprūpes grupā bija 0,8 kg.
Pediatriskā populācija
Randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā bērni (6-15 gadus veci) ar 1. tipa cukura diabētu (n = 349) tika ārstēti 28 nedēļas ar bazāla-bolus insulīna shēmu, regulāro cilvēka insulīnu lietojot pirms katras ēdienreizes. Glargīna insulīns tika lietots reizi dienā pirms naktsmiera, un NPH cilvēka insulīns tika lietots reizi vai divas reizes dienā. Abās ārstēšanas grupās tika novērota līdzīga ietekme uz glikozēto hemoglobīnu un simptomātiskas hipoglikēmijas biežumu, tomēr glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, glargīna insulīna grupā samazinājās vairāk nekā NPH grupā. Glargīna insulīna grupā hipoglikēmija bija mazāk smaga. 143 pacienti, kas tika ārstēti ar glargīna insulīnu šajā pētījumā, turpināja ārstēšanos ar glargīna insulīnu nekontrolētā pētījuma pagarinājumā ar vidēji 2 gadus ilgu novērošanas periodu. Šīs paplašinātās ārstēšanas ar glargīna insulīnu laikā netika iegūti jauni dati par drošumu.
Tika veikts arī krustenisks pētījums, salīdzinot glargīna insulīnu, kas lietots kopā ar lispro insulīnu, un NPH, kas lietots kopā ar regulāro cilvēka insulīnu (katru ārstēšanu veica 16 nedēļas nejaušināti), divdesmit sešiem 12-18 gadus veciem pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu. Tāpat kā iepriekš aprakstītajā pediatriskajā pētījumā, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā samazināšanās no sākotnējā līmeņa glargīna insulīna grupā bija lielāka nekā NPH grupā. HbA1c pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, ārstēšanas grupās bija līdzīgas; tomēr nakts laikā reģistrētais glikozes līmenis glargīna/lispro insulīna grupā bija krietni lielāks nekā NPH/regulārā insulīna grupā, ar vidējo mazāko vērtību 5,4 mM , salīdzinot ar 4,1 mM. Attiecīgi nakts hipoglikēmijas biežums glargīna/lispro insulīna grupā bija 32%, salīdzinot ar 52% NPH/regulārā insulīna grupā.
24 nedēļas ilgā paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 125 bērni ar 1. tipa cukura diabētu vecumā no 2 līdz 6 gadiem, salīdzināja glargīna insulīnu, kas tika lietots reizi dienā no rīta, ar NPH insulīnu, kas tika lietots vienu vai divas reizes dienā kā bazālais insulīns. Abas grupas saņēma bolus insulīnu pirms ēdienreizēm. Galvenais mērķis, pierādīt, ka glargīna insulīns nav sliktāks par NPH insulīnu jebkādas hipoglikēmijas ziņā, netika sasniegts un tika konstatēta tendence palielināties hipoglikēmijas gadījumiem, lietojot glargīna insulīnu [glargīna insulīna:NPH rādītāju attiecība (95% TI) = 1,18 (0,97-1,44)]. Glikozētā hemoglobīna un glikozes līmeņa svārstības bija līdzīgas abās ārstēšanas grupās. Šajā pētījumā netika atklāti jauni fakti par drošumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc subkutānas glargīna insulīna ievadīšanas salīdzinājumā ar cilvēka NPH insulīnu veseliem indivīdiem un cukura diabēta slimniekiem insulīna koncentrācija serumā liecināja par lēnāku un daudz ilgstošāku uzsūkšanos, kā arī par koncentrācijas maksimuma trūkumu. Tādējādi koncentrācija atbilda
11

glargīna insulīna farmakodinamiskās aktivitātes parametriem laikā. Iepriekš ievietotajā grafikā redzami glargīna insulīna un NPH insulīna darbības raksturlielumi laikā.
Injicējot glargīna insulīnu reizi dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 2-4 dienās pēc pirmās devas ievadīšanas.
Ievadot intravenozi, glargīna insulīna un cilvēka insulīna eliminācijas pusperiodi bija līdzīgi.
Pēc subkutānas Semglee injekcijas pacientiem ar diabētu glargīna insulīns tiek strauji metabolizēts par beta ķēdes karboksilgalu, veidojoties diviem aktīvajiem metabolītiem - M1 (21A-Gly-insulīns) un M2 (21A-Gly-dez-30B-Thr-insulīns). Galvenais plazmā cirkulējošais savienojums ir metabolīts M1. Līdz ar lietotās Semglee devas pieaugumu paaugstinās M1 iedarbības līmenis. Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās atrades liecina, ka subkutānu Semglee injekciju ietekmi galvenokārt nosaka M1 iedarbība. Glargīna insulīns un metabolīts M2 vairumam pacientu nebija nosakāmi, savukārt gadījumos, kad tie bija nosakāmi, to koncentrācija nebija atkarīga no lietotās Semglee devas.
Klīniskos pētījumos pēc vecuma un dzimuma iedalīto apakšgrupu analīzēs nekonstatēja nekādas lietošanas drošuma un efektivitātes pārmaiņas ar glargīna insulīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar visiem pētījuma dalībniekiem.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētika 2-6 gadus veciem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu novērtēta vienā klīniskā pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Bērniem, kurus ārstēja ar glargīna insulīnu, tika mērīts glargīna insulīna un tā galveno M1 un M2 metabolītu zemākais līmenis plazmā, atklājot līdzīgu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, un apliecinot, ka, ilgstoši lietojot, glargīna insulīns un tā metabolīti neuzkrājas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cinka hlorīds Metakrezols Glicerīns Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
12

Uzglabāšanas laiks pēc pildspalvveida šļirces pirmās lietošanas reizes
Zāles drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30°C, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes. Pildspalvveida šļirces, kas sāktas lietot, nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pildspalvveida šļirces vāciņu jāuzliek atpakaļ uz tās pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nelietotas pildspalvveida pilnšļirces
Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8C). Nesasaldēt un nenovietot pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas laikā
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs ar virzuli (brombutila gumija), kas noslēgts ar pārklātiem virzuļa gredzeniem (poliizoprēna lamināts un brombutila gumija). Kārtridžs ir iestrādāts vienreiz lietojamā pildspalvveida injektorā. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml šķīduma. Pildspalvveida pilnšļirces pieejamas iepakojumā pa 1, 3, 5, 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Iepakojumā nav adatu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms pirmās lietošanas reizes pildspalvveida šļirce jāuzglabā istabas temperatūrā 1-2 stundas. Pirms lietošanas pārbaudiet kārtridžu. To drīkst lietot tikai gadījumā, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, nav redzamas cietas daļiņas un ja tam ir ūdenim līdzīga konsistence. Tā kā Semglee ir šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsakrata.
Semglee nedrīkst samaisīt ar kādu citu insulīnu vai atšķaidīt. Samaisīšana vai atšķaidīšana var mainīt tā laika/iedarbības profilu un samaisīšana var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Tukšās pildspalvveida šļirces nedrīkst lietot atkārtoti, un tās jālikvidē atbilstoši prasībām.
Lai novērstu iespējamo slimības pārnešanu, pildspalvveida šļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no kļūdām glargīna insulīna un citu insulīnu lietošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pirms Semglee pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautā lietošanas pamācība.
Adatu, kas saderīgas ar šo pildspalvveida šļirci, izmēri: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
13

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis} 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
14

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN
RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
15

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
BIOCON SDN. BHD. No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC 79200 NUSAJAYA, JOHOR Malaizija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court Northern Cross Malahide Road Dublin 17 Īrija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
16

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
18

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Semglee 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē insulinum glarginum
2. AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I) 1 ml satur 100 vienības (3,64 mg) glargīna insulīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida šļirce pa 3 ml 3 pildspalvveida šļirces pa 3 ml 5 pildspalvveida šļirces pa 3 ml 10 pildspalvveida šļirces pa 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ievadiet tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu. Izmantojiet tikai lietošanai ar šo pildspalvveida pilnšļirci apstiprinātas adatas.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
19

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nelietotas pildspalvveida šļirces: Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Lietošanas laikā: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C. Neatdzesēt. Pēc katras injekcijas uz pildspalvveida šļirces uzlikt tās vāciņu, lai pasargātu no gaismas.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1270/001 EU/1/18/1270/002 EU/1/18/1270/003 EU/1/18/1270/004
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Atvērt
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ semglee
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
20

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}
21

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I) Semglee 100 V/ml šķīdums injekcijām insulinum glarginum Subkutānai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA
22

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Semglee 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē insulinum glarginum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.  Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.  Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Semglee un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Semglee lietošanas 3. Kā lietot Semglee 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Semglee 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Semglee un kādam nolūkam to lieto
Semglee satur glargīna insulīnu. Tas ir pārveidots insulīns, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
Semglee lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Cukura diabēts ir slimība, kad organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Glargīna insulīnam ir ilgstoša un vienmērīga glikozes līmeni pazeminoša darbība.
2. Kas Jums jāzina pirms Semglee lietošanas
Nelietojiet Semglee šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Semglee lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par devām, kontroli (asins un urīna analīzēm), diētu un fizisko slodzi (fizisku darbu un vingrinājumiem), injekcijas tehniku apspriediet ar savu ārstu.
Ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems (hipoglikēmija), ievērojiet ieteikumus, kā rīkoties hipoglikēmijas gadījumā (skatīt ierāmētu tekstu šīs instrukcijas beigās).
24

Ceļošana
Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt nepieciešams apspriest: - Jūsu insulīna pieejamību valstī, kurp dodaties; - insulīna, šļirču utt. krājumus; - pareizu Jūsu insulīna uzglabāšanu ceļojuma laikā; - ēdienreižu un insulīna ievadīšanas laiku ceļojumā; - iespējamo dažādo laika zonu maiņas ietekmi; - iespējamos riskus saslimt valstīs, kuras apceļojat; - kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.
Slimības un ievainojumi
Šajās situācijās Jūsu cukura diabēta ārstēšana var prasīt daudz pūļu (piemēram, insulīna devas pielāgošana, asins un urīna testi): - Ja esat slims vai Jums ir kāds liels ievainojums, glikozes līmenis asinīs var paaugstināties
(hiperglikēmija). - Ja neēdat pietiekami, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).
Vairumā gadījumu Jums var būt nepieciešama ārsta palīdzība. Konsultējieties ar ārstu pietiekami drīz.
Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet insulīna lietošanu un turpiniet uzņemt pietiekamu ogļhidrātu daudzumu. Vienmēr informējiet cilvēkus, kuri Jūs aprūpē vai ārstē, ka Jums nepieciešams insulīns.
Ārstēšana ar insulīnu organismā var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu (vielas, kas darbojas pret insulīnu). Taču tikai ļoti retos gadījumos tā dēļ būs jāmaina insulīna deva.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai pārciestu insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu (iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai) un insulīnu, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāls pietūkums (tūska), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Bērni
Nav pieredzes ar Semglee lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Citas zāles un Semglee
Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, palielināt vai darboties abējādi atkarībā no situācijas). Katrā gadījumā var būt nepieciešama Jūsu insulīna devas maiņa, lai izvairītos no pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs rašanās. Esiet uzmanīgs sākot vai pārtraucot lietot citas zāles.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pirms zāļu lietošanas pajautājiet savam ārstam, vai tās var ietekmēt glikozes līmeni asinīs un kas būtu jādara, ja tas notiktu.
Zāles, kas var pazemināt glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija): - visas citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, - angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus
sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu), - dizopiramīds (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus), - fluoksetīns (izmanto, lai ārstētu depresiju), - fibrāti (izmanto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs),
25

- monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju), - pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe, ko izmanto sāpju
atvieglošanai un drudža mazināšanai), - sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Zāles, kas var paaugstināt glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmija): - kortikosteroīdi (piemēram, “kortizons”, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), - danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju), - diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), - diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi), - glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju), - izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi), - estrogēni un progestagēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā, ko lieto dzimstības
kontrolei), - fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus), - somatotropīns (augšanas hormons), - simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko
izmanto, lai ārstētu bronhiālo astmu), - vairogdziedzera hormoni (izmanto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus), - atipiskas antipsihotiskas zāles (piemēram, klozapīns, olanzapīns), - proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat: - bēta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), - klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), - litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).
Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras reizēm iespējama hiperglikēmija.
Bēta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.
Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šeit minētām zālēm, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Semglee kopā ar alkoholu
Jūsu glikozes līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties, ja lietojat alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece. Grūtniecības laikā un pēc bērna piedzimšanas var būt nepieciešama insulīna devas maiņa. Īpaši rūpīga cukura diabēta kontrole un hipoglikēmijas novēršana ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties ja: - Jums ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), - Jums ir hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), - Jums ir redzes traucējumi.
26

Atcerieties par šo problēmu visās situācijās, kad Jūs varētu sevi vai citus pakļaut riskam (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Par transportlīdzekļa vadīšanas spējām Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja: - Jums bieži ir hipoglikēmija, - pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to nav
vispār.
Semglee satur nātriju
Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Semglee
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lai gan Semglee satur to pašu aktīvo vielu, ko glargīna insulīns 300 vienības/ml, šīs zāles nav savstarpēji aizstājamas. Pārejai no ārstēšanas ar vienu insulīna formu uz ārstēšanu ar citu insulīna formu jānotiek pēc ārsta norādījuma, medicīnas speciālista uzraudzībā un kontrolējot glikozes līmeni asinīs. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu sīkāku informāciju.
Devas
Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātus un Jūsu iepriekšējo insulīna lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts - noteiks, cik liela Semglee deva dienā Jums nepieciešama un kurā diennakts laikā; - pateiks, kad Jums jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, un vai Jums jāveic pārbaudes urīnā; - pateiks, kad Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Semglee deva.
Semglee ir ilgstošas darbības insulīns. Ārsts, iespējams, pateiks, ka šīs zāles jālieto kopā ar īslaicīgākas darbības insulīnu vai tabletēm, ko lieto, lai ārstētu augstu glikozes līmeni asinīs.
Daudzi faktori var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Jums jāzina šie faktori, lai varētu pareizi rīkoties, kad mainās glikozes līmenis asinīs, un izvairītos no pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs. Skatīt ierāmēto informāciju šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Semglee var lietot pusaudžiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem. Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis ārsts.
Lietošanas biežums
Jums jāievada viena Semglee injekcija katru dienu vienā un tajā pašā diennakts laikā. Ar Semglee pildspalveida šļirci vienā reizē var ievadīt līdz 80 vienībām insulīna ar devas soli 1 vienība.
Lietošanas veids
Semglee injicē zem ādas. NEINJICĒJIET Semglee vēnā, jo tad mainīsies tā darbība un var attīstīties hipoglikēmija.
Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Semglee. Katru reizi mainiet dūriena vietu tajā ādas apvidū, kurā ievadāt zāles.
27

Kā rīkoties ar Semglee pildspalveida šļirci
Uzmanīgi izlasiet „Lietošanas pamācību”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā. Jums jālieto pildspalveida šļirce tā, kā norādīts šajā lietošanas pamācībā.
Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna adata. Izmantojiet tikai ar Semglee pildspalveida šļirci saderīgas adatas (skatīt “Lietošanas pamācību”). Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.
Pirms Jūs uzsākat lietot pildspalveida šļirci, apskatiet kārtridžu. Nelietojiet Semglee, ja ievērojat šķīdumā daļiņas. Lietojiet Semglee tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Nekratiet un nesamaisiet to pirms lietošanas.
Lai nepieļautu iespējamu slimības pārnešanu, nekad nedodiet savu pildspalveida šļirci nevienam citam. To drīkstat lietot tikai Jūs.
Vienmēr lietojiet jaunu pildspalveida šļirci, ja ievērojat, ka glikozes līmenis asinīs negaidīti paaugstinās. Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta Semglee pildspalveida šļirces darbība, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tukšās pildspalveida šļirces uzpildīt nedrīkst, tās piemērotā veidā jāiznīcina.
Nelietojiet Semglee pildspalveida šļirci, ja tā ir bojāta vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), to vajadzētu izmest un lietot jaunu Semglee pildspalveida šļirci.
Insulīnu sajaukšana
Pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna marķējumu, lai izvairītos no Semglee un citu insulīnu kļūdainas sajaukšanas.
Ja esat lietojis vairāk Semglee nekā noteikts
Ja esat injicējis pārāk daudz Semglee, glikozes līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija). Bieži pārbaudiet glikozes līmeni asinīs. Kopumā, lai novērstu hipoglikēmiju, Jums vairāk jāēd un jāpārbauda glikozes līmenis asinīs. Informāciju par hipoglikēmijas novēršanu lasiet instrukcijas beigās.
Ja esat aizmirsis lietot Semglee
Ja esat aizmirsis ievadīt Semglee devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija). Bieži pārbaudiet glikozes līmeni asinīs. Informāciju par hiperglikēmijas ārstēšanu skatīt ierāmētu instrukcijas beigās.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Semglee
Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu glikozes līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā). Nepārtrauciet Semglee lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
28

Ja ievērojat pazīmes, kas liecina par pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju), nekavējoties rīkojieties, lai to paaugstinātu (skatīt ierāmēto tekstu šīs lietošanas instrukcijas beigās). Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) var būt ļoti nopietna, un insulīna lietošanas laikā tā ir ļoti bieža parādība (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem). Zems cukura līmenis nozīmē, ka asinīs ir pārāk maz cukura. Ja Jūsu asinīs pārāk pazeminās cukura līmenis, Jūs varat noģībt (zaudēt samaņu). Nopietna hipoglikēmija var izraisīt smadzeņu bojājumus un apdraudēt dzīvību. Sīkāku informāciju skatīt ierāmētajā tekstā šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Smagas alerģiskas reakcijas (reti, var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem) – iespējamās pazīmes ir dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stipra ādas un gļotādas tūska (angioedēma), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu. Smagas alerģiskas reakcijas uz insulīnu var apdraudēt dzīvību. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir smagas alerģijas pazīmes.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Ādas pārmaiņas injekcijas vietā Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt (lipoatrofija; var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Šādā vietā injicēts insulīns var nedarboties ļoti labi. Katru injicēšanas reizi mainot injekcijas vietu var palīdzēt novērst šādu ādas pārmaiņu rašanos. • Ādas un alerģiskas reakcijas injekcijas vietā Iespējamās pazīmes ir apsārtums, neparasti stipras sāpes injicēšanas laikā, nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums. Tās var izplatīties arī ap injekcijas vietu. Vairums vieglo reakciju pret insulīna preparātiem parasti izzūd dažās dienās vai nedēļās.
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Acu reakcijas Nozīmīga glikozes līmeņa kontroles maiņa (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus. Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (cukura diabēta izraisīta acu slimība), smaga hipoglikēmija var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu. • Vispārēji traucējumi Retos gadījumos ārstēšana ar insulīnu var izraisīt arī īslaicīgu ūdens uzkrāšanos organismā ar apakšstilbu un potīšu pietūkumu.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku) Ļoti retos gadījumos var rasties disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas) un mialģija (muskuļu sāpes).
Lietošana bērniem un pusaudžiem Kopumā bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam novērotās blakusparādības ir līdzīgas kā pieaugušajiem. Sūdzības par reakcijām injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijām (izsitumi, nātrene) relatīvi biežāk novērotas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem pacientiem. Nav pieredzes, ārstējot bērnus līdz 2 gadu vecumam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Semglee
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
29

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida šļirces etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietotas pildspalvveida šļirces Uzglabāt ledusskapī (2oC-8oC). Nesasaldēt un nenovietot pie Jūsu ledusskapja saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pildspalvveida šļirces lietošanas laikā Iesāktu vai rezervei paņemtu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 30 oC, sargājot no tiešas siltuma vai gaismas ietekmes. Nelietojiet to pēc šī laika. Iesāktu pildspalvveida šļirci nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Pildspalvveida šlirces vāciņu jāuzliek atpakaļ uz tās pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Pēc injekcijas noņemiet adatu un glabājiet pildspalvveida šlirci bez adatas. Arī pirms pildspalvveida šlirces izmešanas jāpārliecinās, ka adata ir noņemta. Adatas nav paredzētas atkārtotai lietošanai. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Semglee satur - Aktīvā viela ir glargīna insulīns. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības glargīna insulīna (atbilst
3,64 mg). - Citas sastāvdaļas ir: cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
(skatīt 2. punktu “Semglee satur nātriju”), sālsskābe (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
Semglee ārējais izskats un iepakojums
Semglee 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Katrā pildspalvveida šļircē ir 3 ml šķīduma injekcijām (atbilst 300 vienībām). Iepakojumā ir 1, 3, 5, 10 pildspalvveida šļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Ražotājs
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
30

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Danmark Mylan AB Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: +34 900 102 712
France Mylan Medical S.A.S. Tel: +33 1 46 25 85 00
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Ireland Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Ísland Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Italia Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921

Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Norge Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
România A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91
Slovenija GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
31

Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969

Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750

Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

32

HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA
Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20 gramus). Glabājiet pie sevis informāciju, kas apliecina, ka Jums ir cukura diabēts.
HIPERGLIKĒMIJA (pārāk augsts glikozes līmenis asinīs)
Ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), Jūs, iespējams, esat injicējis par maz insulīna.
Kāpēc rodas hiperglikēmija? Piemēri: - neesat injicējis insulīnu vai neesat injicējis pietiekamu devu, vai ja tā darbība ir
pavājinājusies, piemēram, nepareizas uzglabāšanas dēļ; - Jūsu insulīna pildspalveida šļirce nedarbojas pareizi; - samazinājusies Jūsu fiziskā slodze, Jums ir stress (emocionāls distress, satraukums), trauma,
operācija, infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra; - Jūs lietojat vai nesen lietojāt dažas citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Semglee”).
Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, ēstgribas zudums, zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā. Sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat bezsamaņa var būt smaga stāvokļa (ketoacidozes) pazīmes, ko izraisījis insulīna trūkums.
Kas Jums jādara, ja Jums ir hiperglikēmija? Parādoties minētiem simptomiem, uzreiz pārbaudiet glikozes līmeni asinīs un ketonvielas urīnā. Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.
HIPOGLIKĒMIJA (zems glikozes līmenis asinīs)
Ja Jūsu glikozes līmenis asinīs pazeminās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt sirdslēkmi vai smadzeņu bojājumu un var apdraudēt dzīvību. Parasti Jums jāspēj atpazīt, kad Jūsu glikozes līmenis asinīs pazeminās par daudz, lai varat veikt pareizas darbības.
Kāpēc rodas hipoglikēmija? Piemēri: - Jūs injicējat pārāk daudz insulīna; - izlaižat vai nokavējat ēdienreizi; - neēdat pietiekami vai ēdat uzturu, kas satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti (cukuru un
cukuram līdzīgas vielas, ko sauc par ogļhidrātiem, taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti); - zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ; - lietojat alkoholu, īpaši, ja arī neēdat pietiekami daudz; - Jums ir lielāka slodze nekā parasti vai atšķirīga fiziskā aktivitāte; - Jūs atveseļojaties pēc traumas vai operācijas, vai Jums ir cita veida stress; - Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras; - lietojat vai nesen pārtraucāt lietot kādas noteiktas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Semglee”).
Hipoglikēmija var rasties arī šādos gadījumos: - ja tikko esat sācis insulīnterapiju vai nomainījis insulīna preparātu (iepriekšējo bazālo
insulīnu nomainot ar Semglee, hipoglikēmija, ja tā rodas, biežāk var būt no rīta nevis naktī);
33

- ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai ir nestabils; - ja maināt ādas apvidu, kur injicējat insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu); - ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoze.

Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi
- Organismā Simptomu, kas liecina, ka glikozes līmenis Jūsu asinīs pazeminās pārmērīgi vai ļoti ātri, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība. Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta glikozes līmeņa asinīs izraisītu smadzeņu darbības traucējumu pazīmēm.
- Smadzenēs Simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrēšanās spēju zudums, traucēta reakcija, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm pilnīgs runas spēju zudums), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšanas sajūta (parestēzija), nejutīguma un tirpšanas sajūta ap muti, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi apkopt, krampji, samaņas zudums.

Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“brīdinājuma simptomi”), var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja: - esat gados vecāks cilvēks, ja slimojat ar cukura diabētu ilgstoši vai ja Jums ir noteikta veida
nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija); - nesen esat pārcietis hipoglikēmiju (piemēram, dienu iepriekš) vai tā attīstās lēnām; - Jums ir gandrīz normāls vai vismaz stipri “uzlabojies” glikozes līmenis asinīs; - Jūs nesen esat pārgājis no dzīvnieku (izcelsmes) insulīna uz cilvēka insulīna, piemēram,
Semglee, lietošanu; - Jūs lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu “Citas zāles un Semglee”). Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (varat pat noģībt) pirms saprotat, kas notiek. Labi pārziniet sev raksturīgos brīdinājuma simptomus. Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet glikozes līmeni asinīs – tas palīdzēs Jums atklāt vieglu hipoglikēmiju naktī, ko citādi var nepamanīt. Ja neesat pārliecināts, vai pazīstat savus brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, autovadīšanas), kad hipoglikēmijas dēļ Jūs varētu pakļaut riskam sevi vai citus.

Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?

1.

Neinjicējiet insulīnu. Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 līdz 20 g cukura, piemēram,

glikozes, cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā. Uzmanību: mākslīgie saldinātāji un

uzturprodukti ar mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nevarēs

novērst hipoglikēmiju.

2.

Pēc tam apēdiet kādu uzturproduktu, kas ilgstoši paaugstina glikozes līmeni asinīs

(piemēram, maizi vai makaronus). Ārstam vai medicīnas māsai jau iepriekš Jums to

vajadzēja pastāstīt. Atgūšanās no hipoglikēmijas var aizkavēties tādēļ, ka Semglee

darbojas ilgstoši.

3.

Ja hipoglikēmija atkārtojas, apēdiet vēl 10 līdz 20 g cukura.

4.

Ja nespējat novērst hipoglikēmiju vai tā atkārtojas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Izstāstiet šādu informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:

Ja nespējat norīt vai esat bezsamaņā, Jums nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas

paaugstina glikozes līmeni asinīs) injekcija. Šīs injekcijas var veikt pat gadījumā, ja nav pārliecības,

ka Jums ir hipoglikēmija.

Uzreiz pēc glikozes ievadīšanas ieteicams pārbaudīt glikozes līmeni asinīs, lai noskaidrotu, vai Jums tiešām bijusi hipoglikēmija.

34

Semglee 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Pirms Semglee pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad saņemat jaunu pildspalvveida šlirci, uzmanīgi izlasiet šo lietošanas pamācību un lietošanas instrukciju. Tajā var būt jauna informācija. Šī informācija neaizstāj Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas konsultāciju par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu. Ja pats/pati nevarat izlasīt vai izpildīt visus norādījumus, lūdziet palīdzību kādam, kas apmācīts lietot šo pildspalvveida šļirci. Šo pildspalvveida šļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem bez pildspalvveida šļirces lietošanā apmācītas personas palīdzības.
Ja neievērosiet šos norādījumus, katru reizi, kad Jūs lietojat pildspalvveida šļirci, Jūs varat ievadīt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna. Tas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.
Semglee ir uzpildīta vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce - injektors, kas satur 300 vienības glargīna insulīna 3 ml šķīduma (100 vienības/ml). Vienā injekcijā Jūs varat injicēt 1 līdz 80 vienības.
Nedodiet savu Semglee pildspalvveida pilnšļirci citiem cilvēkiem, pat ja adata ir nomainīta. Tā ir iespējams inficēt citus ar nopietnu infekciju vai inficēties pašam.
Pildspalvveida šļirces sastāvdaļas:
Adatas jāiegādājas atsevišķi: Adatu, kas saderīgi ar šo pildspalvveida šļirci, izmēri:
• 31G, 5 mm • 32G, 4-6 mm • 34G, 4 mm
Nepieciešamie piederumi Pārliecinieties, vai Jums ir šādi priekšmeti pirms devas injicēšanas:
• Semglee pildspalvveida šļirce • sterila vienreiz lietojama hipodermiskā adata, kas ir saderīga ar šo pildspalvveida šļirci • 2 spirta salvetes • asiem priekšmetiem paredzēts atkritumu konteiners
Uzglabāšana Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabājiet kastīti, kas satur pildspalvveida šļirci, ledusskapī (2ºC-8C). Nesasaldējiet pildspalvveida šļirci. Pēc tam, kad esat izņēmis/-usi pildspalvveida šļirci no ledusskapja, novietojiet to uz līdzenas virsmas un, pirms tās lietošanas, nogaidiet līdz tā sasniedz istabas temperatūru no 15°C līdz 30°C. Pēc pildspalvveida šļirces pirmās lietošanas reizes, uzglabājiet to istabas temperatūrā līdz 30°C. Nenovietojiet pildspalvveida šļirci atpakaļ ledusskapī pēc tā izmantošanas.
35

Vienmēr uzglabājiet pildspalvveida šļirci ar uzliktu vāciņu, lai novērstu kontamināciju. Izmetiet pildspalvveida šļirci, ko pašlaik lietojat, 4 nedēļas pēc pirmās lietošanas, pat ja tajā vēl ir palicis insulīns. Norādījumus par izmešanu skatīt 8. solī. Neatstājiet adatu piestiprinātu pie pildspalvveida šļirces uzglabāšanas laikā un nelietojiet adatas atkārtoti. Uzglabājiet savu pildspalvveida šlirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Vienmēr lietojiet jaunu, sterilu adatu katrai injekcijai. Tas palīdz novērst piesārņošanu un iespējamu adatas aizsērēšanu. Katru reizi, kad Jūs izmantojiet pildspalvveida šļirci • Pirms savas pildspalvveida šļirces lietošanas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. • Pārbaudiet pildspalvveida šļirces etiķeti, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu. Pildspalvveida šļircei ir violeta un balta etiķete un purpursarkana injicēšanas poga. • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida šļirces etiķetes. Nelietojiet pildspalvveida šļirci pēc derīguma termiņa beigām. • Pārbaudiet, vai zāles pildspalvveida šļirces kārtridžā izskatās dzidras un bezkrāsainas. Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja zāles tās kārtridžā izskatās duļķainas, krāsainas, vai ja Jūs redzat daļiņas. • Vienmēr lietojiet jaunu, sterilu vienreiz lietojamu adatu katrai injekcijai. • Izmantojiet injekcijas vietu, kuru Jums norādījis ārsts. 1. solis Pildspalvveida šļirces sagatavošana A – Pārbaudiet pildspalvveida šļirci: pārbaudiet violeto un balto etiķeti uz pildspalvveida šļirces, lai pārliecinātos, ka: • Tas ir pareizā veida insulīns. • Nav beidzies derīguma termiņš.
B – Turiet pildspalvveida šļirces korpusu ar vienu roku. Ar otru roku noņemiet pildspalvveida šļirces vāciņu. Nolieciet pildspalvveida šļirces vāciņu malā, lai to varētu izmantot vēlāk.
C – Pārbaudiet insulīnu caur kārtridža turētāju, lai pārliecinātos, ka: • insulīns izskatās dzidrs un bezkrāsains; • ap kārtridža turētāju nav plaisas, robi vai noplūde.
D - Notīriet gumijas uzmavu (kārtridža priekšpusē) ar jaunu spirta salveti.
2. solis Piestipriniet jaunu adatu A - Ņemiet jaunu, sterilu vienreiz lietojamu adatu un noņemiet aizsargpārklājumu. Nelietojiet adatu, ja aizsargpārklājums ir bojāts vai tā nav, jo adata var nebūt sterila.
36

B - Turot pildspalvveida šļirces korpusu uz augšu, piestipriniet adatas ārējo vāciņu tieši pie kārtridža turētāja, kā parādīts. Mēģinot pievienot adatas ārējo vāciņu sānis, var salocīt vai sabojāt adatu.
C - Pagrieziet adatas ārējo vāciņu pulksteņrādītāja virzienā (pa labi), līdz tas ir cieši fiksēts uz pildspalvveida šļirces.
D – Uzmanīgi noņemiet adatas ārējo vāciņu un nolieciet to malā. Neizmetiet to. Adatas ārējais vāciņš Jums būs nepieciešams vēlāk.
E – Uzmanīgi noņemiet adatas iekšējo vāciņu un izmetiet to.
37

3. solis Sagatavojiet savu pildspalvveida šļirces adatu A - Vienmēr sagatavojiet jaunu adatu pirms katras injekcijas. B – Pagrieziet balto devas regulētāju uz 2 devas vienībām. Būs dzirdams “klikšķis” katrai uzgrieztai vienībai. Ja Jūs nejauši pagriežat garām 2 vienībām, grieziet devas regulētāju atpakaļ pretējā virzienā līdz pareizajam vienību skaitam.
C – Ar vienu roku turiet pildspalvveida šļirces korpusu uz augšu. D – Viegli ar pirkstu piesitiet pie kārtridža, lai palīdzētu visiem lielajiem gaisa burbulīšiem pārvietoties kārtridža augšdaļā. Joprojām var būt redzami mazi burbulīši. Tas ir normāli.
E - Ar pildspalvveida šļirci vertikāli, spiediet injicēšanas pogu, līdz tā apstājas un devas logā redzama “0”. F – Atkārtojiet soļus 3B līdz 3E līdz trīs reizēm, līdz Jūs redzat insulīna pilienus adatas galā. Sagatavošana ir pabeigta, kad Jūs redzat insulīna pilienus.
Ja pēc 4 mēģinājumiem Jūs neredzat insulīnu adatas galā, iespējams, adata ir aizsērējusi. Ja tas notiek: • skatiet instrukcijas, kā droši noņemt adatu 7. solī; • atkārtojiet procesu no 2A soļa, lai piestiprinātu un sagatavotu jaunu adatu.
38

4. solis Izvēlieties devu A - Pārliecinieties, ka devas logā ir ”0”. B - Pagrieziet balto devas regulētāju līdz dzeltenais devas indikators atrodas pretī Jums nepieciešamajai devai. Jums griežot balto devas regulētāju, lai iestatītu devu, tas pagarināsies uz āru un būs dzirdams “klikšķis” katrai uzgrieztai vienībai. Devu var mainīt, pagriežot devas regulētāju vajadzīgajā virzienā, līdz vajadzīgā deva ir pret dzelteno devas indikatoru.
Pildspalvveida šļirce Jums neļaus iestatīt lielāku devu par tajā atlikušo vienību skaitu. Ja Jūsu deva ir lielāka, nekā pildspalvveida šļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu: • injicēt Jūsu pildspalvveida šļircē atlikušo daudzumu un atlikušās devas ievadīšanai lietot jaunu pildspalvveida šļirci, vai • paņemt jaunu pildspalvveida šļirci un injicēt visu devu. Negrieziet devas regulētāju ar spēku, lai uzgrieztu vairāk par 80 vienībām. Nespiediet purpursarkano injicēšanas pogu, kamēr griežat devas regulētāju. 5. solis Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu A - Izvēlieties injekcijas vietu, kā Jums paskaidrojis veselības aprūpes speciālists, notīriet ar jaunu spirta salveti un pirms devas injekcijas ļaujiet ādai nožūt. Injekcijas vietas ir: Jūsu rokas, augšstilbi, sēžas daļa un vēders. Jums jāmaina injekcijas vieta katrai injekcijai.
6. solis Injicējiet devu A – Ja Jūsu veselības aprūpes speciālists tā norādījis, Jūs varat saņemt tīro ādu starp pirkstiem.
B - Iespiediet adatu tieši ādā, kā rādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists. Neievadiet adatu zem leņķa. C - Nospiediet purpursarkano injicēšanas pogu līdz galam. Baltais devas regulētājs pagriezīsies un būs dzirdams “klikšķis”, kad spiedīsiet uz leju.
39

D – Pēc tam, kad devas logā redzama “0”, turiet purpursarkano injicēšanas pogu nospiestu 10 sekundes, lai pārliecinātos, ka injicēts viss insulīns. Ja Jūs neturēsiet injicēšanas pogu nospiestu 10 sekundes pēc tam, kad redzama “0”, Jūs varat ievadīt nepareizu zāļu devu.
Nespiediet injicēšanas pogu uz sāniem un nebloķējiet balto devas regulētāju ar pirkstiem, jo tas atturēs Jūs no zāļu injicēšanas. 7. solis Pēc injekcijas A – Paņemiet adatas ārējo vāciņu, ko saglabājāt 2D solī, turiet to tā platākajā daļā un uzmanīgi nosedziet adatu, tai nepieskaroties.
B – Saspiediet adatas ārējā vāciņa platāko daļu un atskrūvējiet adatu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi). Turpiniet griezt adatu, līdz tā nonāk no pildspalvveida šļirces. Var būt nepieciešami vairāki pagriezieni, lai atbrīvotu adatu.
C – Ievietojiet adatu asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā (skatiet izmešanas instrukciju 8. solī).
40

D – Uzlieciet pildspalvveida šļirces vāciņu atpakaļ uz kārtridža.
E - Uzglabājiet pildspalvveida šļirci istabas temperatūrā (līdz 30°C). Neuzglabājiet pildspalvveida šļirci ar tam piestiprinātu lietotu adatu. 8. solis Izmešana Uzreiz pēc lietošanas ielieciet savas lietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā. Neizmetiet atsevišķas adatas tieši sadzīves atkritumos. Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta atkritumu konteinera, Jūs varat lietot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir: • izgatavots no izturīga plastikāta, • aizverams ar cieši piegulošu, necaurduramu vāku, no kura nav iespējams izspraukties asiem priekšmetiem, • stabils un lietošanas laikā atrodas vertikālā stāvoklī, • noturīgs pret sūču veidošanos un • pienācīgi marķēts, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem tvertnes iekšpusē.
Izlietoto pildspalvveida šļirci var izmest sadzīves atkritumos pēc tam, kad Jūs esat noņēmis/-usi adatu.
Pildspalvveida šļirces apkope • Kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists, vienmēr nēsājiet līdzi vēl vienu insulīna pildspalvveida pilnšļirces injektoru, ja, gadījumā, Jūsu pildspalvveida šļirce pazūd vai tiek bojāta. • Vienmēr lietojiet jaunu, sterilu vienreiz lietojamu adatu katrai injekcijai. • Sargiet savu pildspalvveida šļirci no mitruma, putekļiem, tiešiem saules stariem un vietām, kur temperatūra var kļūt pārāk augsta vai zema (skatiet uzglabāšanas sadaļu šīs pamācības sākumā). • Jūs varat notīrīt savas pildspalvveida šļirces ārpusi, noslaukot to ar mitru drānu. • Izvairieties no savas pildspalvveida šļirces nokrišanas zemē, jo tas var izraisīt kārtridža saplīšanu vai sabojāt pildspalvveida šļirci. • Nedodiet savu pildspalvveida šļirci citiem cilvēkiem, pat ja adata ir nomainīta. Tā ir iespējams inficēt citus ar nopietnu infekciju vai inficēties pašam. • Nemērcējiet vai nemazgājiet pildspalvveida šļirci. Nelietojiet alkoholu, ūdeņraža peroksīdu, balinātāju, vai jebkuru citu šķidrumu, lai iztīrītu savu pildspalvveida šļirci. Neizmantojiet smērvielas, piemēram, eļļu. Tas var bojāt pildspalvveida šļirci. • Nemēģiniet labot bojātu vai neizmantojamu pildspalvveida šļirci. Noņemiet adatu, kā aprakstīts 7. solī, un izmetiet pildspalvveida šļirci vai atdodiet atpakaļ farmaceitam. Tā vietā lietojiet jaunu pildspalvveida šļirci.
41