Selincro

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Selincro 18 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (Nalmefenum) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 60,68 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete). Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes ar iegravētu "S" vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kam ir augsts dzeršanas riska līmenis (DRL) [skatīt 5.1. apakšpunktu] bez fiziskiem abstinences simptomiem un kuriem nav nepieciešama tūlītēja detoksikācija.
Selincro drīkst nozīmēt tikai kopā ar psihosociālatbalsta programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu.
Selincro lietošana uzsākama tikai pacientiem, kam vēl divas nedēļas pēc pirmreizējās novērtēšanas saglabājās augsts DRL.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sākotnējās vizītes laikā, jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis, alkohola atkarība un alkohola patēriņa pakāpe (pamatojoties uz pacienta sniegto informāciju). Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.
Nākamās vizītes laikā, Selincro var tikt nozīmēts vienlaicīgi ar psihosociālas iejaukšanās programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu pacientiem, kam pēc šo divu nedēļu ilgā perioda vēl saglabājas augsts DRL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Selincro ir jālieto vajadzības gadījumā: katru dienu, kad pacients saskata alkohola lietošanas risku, jālieto viena tablete, vēlams 1-2 stundas pirms paredzamās alkohola lietošanas. Ja pacients ir sācis lietot alkoholu, nelietojot Selincro, pacientam pēc iespējas ātrāk jālieto viena tablete.
Maksimālā Selincro deva ir viena tablete dienā. Selincro var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā. Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu un nepieciešamība turpināt farmakoterapiju būtu jāizvērtē
2

regulāri (piemēram, reizi mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ārstam jāturpina vērtēt pacienta sasniegtais progress alkohola patēriņa samazināšanā, vispārējā stāvokļa uzlabošanās, terapijas ievērošana un jebkādas iespējamās blakusparādības. Klīniskie dati par Selincro lietošanu randomizētos kontrolētos apstākļos ir pieejami par laika periodu no 6 līdz 12 mēnešiem. Ja Selincro nozīmēts lietošanai ilgāk par 1 gadu, jāievēro piesardzība.
Īpašās pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Šai pacientu grupai nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Selincro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā < 18 gadiem nav pierādīta. Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Selincro jālieto iekšķīgi. Apvalkotā tablete jānorij vesela. Apvalkoto tableti nedrīkst dalīt vai sasmalcināt, jo nalmefēns, nonākot tiešā saskarsmē ar ādu, var izraisīt ādas sensibilizāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti, kas lieto opioīdu agonistus (tādus kā opioīdos pretsāpju līdzekļus, opioīdus aizstājterapijai ar opioīdu agonistiem (piem., metadonu) vai daļējus agonistus (piem., buprenorfīnu)) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pacienti, kam ir vai nesen ir bijusi opioīdu atkarība.
Pacienti ar akūtiem opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomiem.
Pacienti, kam ir aizdomas par nesenu opioīdu lietošanu.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas). Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30ml/min uz 1,73 m2).
Pacienti ar akūtu alkohola abstinences sindromu (ieskaitot halucinācijas, krampjus un delīriju) nesenā slimības vēsturē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
3

Selincro nedrīkst lietot pacienti, kam terapijas mērķis ir tūlītēja abstinence. Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.
Opioīdu izmantošana
Ārkārtas situācijā, kad opioīdi jāievada pacientam, kas lieto Selincro, opioīdu daudzums, kas nepieciešams vēlamā efekta sasniegšanai, var būt lielāks nekā parasti. Pacients ir rūpīgi jānovēro, lai opioīdu ievadīšanas rezultātā nerodas elpošanas nomākšanas simptomi un citas nevēlamas blakusparādības.
Ja ārkārtas situācijā ir nepieciešami opioīdi, deva vienmēr jātitrē individuāli. Ja ir nepieciešamas neparasti lielas devas, jānodrošina cieša novērošana.
Selincro lietošana uz laiku jāpārtrauc 1 nedēļu pirms paredzamās opioīdu lietošanas, piemēram, ja opioīdu pretsāpju līdzekļus varētu izmantot plānveida operācijas laikā. Ārstam jāinformē pacients, ka gadījumā, ja viņam ir nepieciešama opioīdu lietošana, tad ir ļoti svarīgi veselības aprūpes speciālistu informēt par pēdējo Selincro lietošanas reizi.
Piesardzība jāievēro, lietojot zāles, kas satur opioīdus (piemēram, pretklepus zāles, opioīdu pretsāpju līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu)).
Vienlaicīgi noritošas slimības
Psihiski traucējumi Klīniskajos pētījumos tika ziņots par psihisko iedarbību (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja pacientam rodas psihiskie simptomi, kas nav saistīti ar ārstēšanas uzsākšanu ar Selincro un/vai nav pārejoši, ārstam jāapsver alternatīvi simptomu cēloņi, un jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar Selincro. Selincro nav pētīts pacientiem ar nestabilu psihisku slimību. Ordinējot Selincro pacientiem ar vienlaicīgi noritošu psihisku slimību, tādu kā depresija, jāievēro piesardzība.
Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Krampji Ir ierobežota pieredze pacientiem, kuriem ir bijuši krampji, ieskaitot alkohola abstinences izraisītos krampjus. Piesardzība jāievēro, ja terapija ar mērķi samazināt alkohola patēriņu tiek uzsākta šādiem pacientiem.
Aknu vai nieru darbības traucējumi Selincro tiek intensīvi metabolizēts aknās un izdalās galvenokārt ar urīnu. Tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot Selincro pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (piemēram, veicot biežāk novērošanu).
Jāievēro piesardzība, nozīmējot Selincro lietošanu pacientiem ar paaugstinātu AlAT vai AsAT (> 3x ANR), jo šie pacienti tika izslēgti no klīniskās izstrādes programmas.
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par Selincro lietošanu pacientiem ≥ 65 gadiem ar alkohola atkarību.
Jāievēro piesardzība, nozīmējot Selincro pacientiem ≥ 65 gadiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Citi
4

Piesardzība jāievēro, ja Selincro tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT2B7 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Laktoze
Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Balstoties uz pētījumiem in vitro, klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp nalmefēnu vai tā metabolītiem un vienlaicīgi lietotām zālēm, kuras metabolizē visbiežāk sastopami CYP450 un UGT enzīmi vai membrānas transportētāji, nav sagaidāmas.
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi UGT2B7 enzīma inhibitori (piemēram, diklofenaku, flukonazolu, medroksiprogesterona acetātu, meklofenāmskābi) var ievērojami palielināt ietekmi uz nalmefēnu. Maz ticami, ka tas var radīt problēmas, lietojot neregulāri, bet, ilgtermiņa vienlaicīgas terapijas ar spēcīgu UGT2B7 inhibitoru uzsākšanas gadījumā, iedarbības pieauguma uz nalmefēnu iespējamību nevar izslēgt (skatīt 4.4. apakšpunktu). Savukārt vienlaicīgi lietojot UGT inducētājus (piemēram, deksametazonu, fenobarbitālu, rifampicīnu, omeprazolu), iespējami var izraisīt subterapeitisku nalmefēna koncentrāciju plazmā.
Ja Selincro lieto kopā ar opioīdu agonistiem (piemēram, dažu veidu pretklepus un pretsaaukstēšanās zālēm, dažiem pretcaurejas līdzekļiem, un opioīdu pretsāpju zālēm), pacients var negūt labumu no opioīdu agonista.
Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav. Pēc nalmefēna ievadīšanas iespējami nelieli kognitīvās un psihomotorās funkcijas traucējumi. Tomēr, nalmefēna un alkohola kopīga ietekme nepārsniedza katras vielas efektu summu, lietojot atsevišķi.
Vienlaicīga alkohola un Selincro lietošana nenovērš alkohola apreibinošo iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par nalmefēna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Selincro lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par nalmefēna/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nav zināms, vai nalmefēns izdalās cilvēka pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Selincro terapijas, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Fertilitāte
5

Fertilitātes pētījumos ar žurkām nav novērota nalmefēna iedarbība uz auglību, pārošanos, grūtniecību, vai spermas rādītājiem. 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pēc nalmefēna lietošanas var parādīties nevēlamas blakusparādības, piemēram, uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas. Līdz ar to Selincro maz ietekmē vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un pacientiem jāievēro piesardzība, īpaši, uzsākot ārstēšanu ar Selincro. 4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums 1.tabulā minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika aprēķināts, pamatojoties uz trim randomizētiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem pacientiem ar alkohola atkarību. Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, reibonis, bezmiegs un galvassāpes. Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas. Klīniskajos pētījumos ir ziņots par apjukumu un reti par halucinācijām un disociāciju. Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas (no dažām stundām līdz dažām dienām). Lielākā daļa šo blakusparādībām izzuda, turpinot ārstēšanu, un neatkārtojās pēc atkārtotas lietošanas. Kaut arī šie notikumi pārsvarā bija īstermiņa, tie varētu būt saistīti ar alkohola psihozi, alkohola abstinences sindromu vai psihisku blakusslimību. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tabula 1. Nevēlamo blakusparādību biežums
6

Orgānu sistēma Vielmaiņas un uztures traucējumi

Biežums
Bieži Ļoti bieži Bieži

Psihiskie traucējumi

Nav zināms

Ļoti bieži
Bieži Nervu sistēmas traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži
Ļoti bieži Bieži

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži Nav zināmi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži Nav zināmi Nav zināmi
Bieži

Izmeklējumi

Bieži

Nevēlamā blakusparādība
Samazināta ēstgriba Bezmiegs Miega traucējumi Apjukums Nemiers Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu) Halucinācijas (ieskaitot dzirdes halucinācijas, taustes halucinācijas, vizuālas halucinācijas un somatiskas halucinācijas Disociācija Reibonis Galvassāpes Miegainība Trīce Uzmanības traucējumi Parestēzija Hipoestēzija Tahikardija Sirdsklauves Slikta dūša Vemšana Sausa mute Caureja Hiperhidroze Angiodēma Nātrene Nieze Izsitumi Eritēma Muskuļu spazmas Mialģija Priapisms
Nespēks Astēnija Savārgums Slikta pašsajūta Ķermeņa masas
samazināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Nalmefēna devas līdz pat 90 mg/dienā 16 nedēļas tika pētītas pētījumā ar pacientiem, kam diagnosticēta patoloģiska tieksme uz azartspēlēm. Pētījumā ar intersticiāla cistīta pacientiem
7

20 pacienti saņēma 108 mg nalmefēna dienā vairāk nekā 2 gadus. Ir ziņots par vienas 450 mg lielas nalmefēna devas lietošanu bez izmaiņām asinsspiedienā, sirdsdarbībā, elpošanas biežumā vai ķermeņa temperatūrā.
Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Ārstējot pārdozēšanu, jābūt novērošanai un simptomātiskai terapijai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, līdzekļi alkohola atkarības ārstēšanai; ATĶ kods: N07BB05
Darbības mehānisms
Nalmefēns ir opioīdu sistēmas modulators ar atšķirīgu μ, δ, un κ receptoru profilu. - In vitro pētījumos pierādīts, ka nalmefēns ir selektīvs opioīdu receptoru ligands ar antagonista
aktivitāti pret μ un δ receptoriem un daļēju agonista aktivitāti pret κ receptoriem. - In vivo pētījumos pierādīts, ka nalmefēns samazina alkohola patēriņu, iespējams, modulējot
kortiko-mezolimbiskās funkcijas.
Neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un literatūras dati neliecina par jebkāda veida Selincro atkarības vai ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Selincro efektivitāte alkohola patēriņa mazināšanā pacientiem ar alkohola atkarību (DSM-IV) tika novērtēta divos efektivitātes pētījumos. Pacienti, kam slimības vēsturē bijušas delīrija epizodes, halucinācijas, krampji, ievērojamas psihiskas vienlaicīgi noritošas slimības, vai ievērojami aknu darbības traucējumi, kā arī tie, kam ir bijuši nozīmīgi fiziski abstinences simptomi, skrīninga posmā vai randomizācijas posmā no pētījuma tika izslēgti. Lielākajai daļai pētījumos iekļautajiem pacientiem (80%), kam skrīninga laikā bija augsts vai ļoti augsts DRL (alkohola patēriņš >60 g/dienā vīriešiem un > 40 g/dienā sievietēm, pēc PVO alkohola lietošanas DRL), no tiem 65% augsts vai ļoti augsts DRL saglabājās arī laikā starp skrīningu un randomizāciju.
Abi pētījumi bija randomizēti, dubultakli, divu paralēlu grupu un placebo kontrolēti, un pēc 6 ārstēšanas mēnešiem pacienti, kas saņēma Selincro, tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo vai Selincro 1 mēnesi ilgā beigu periodā. Selincro efektivitāte tika novērtēta arī randomizētā, dubultaklā, divu paralēlu grupu, placebo kontrolētā 1 gadu ilgā pētījumā. Kopumā pētījumos piedalījās 1941 pacients, no kuriem 1144 tika ārstēti ar 18 mg Selincro pēc vajadzības.
Sākotnējās vizītes laikā tika novērtēts pacientu klīniskais stāvoklis, sociālā situācija un alkohola patēriņa raksturs (pamatojoties uz pacienta sniegto informāciju). Randomizācijas vizītes laikā, kas notika pēc 1 līdz 2 nedēļām tika vēlreiz novērtēta DRL pakāpe, vienlaicīgi ar psihosociālu iejaukšanos (BRENDA), kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola lietošanas samazināšanu, tika nozīmēta Selincro lietošana. Selincro lietošana tika nozīmēta lietošanai pēc vajadzības, kā rezultātā pacienti ieņēma Selincro vidēji apmēram pusi no dienām.
Selincro efektivitāte tika mērīta, izmantojot divus ko-primārus mērķa kritērijus: smagas dzeršanas dienu (SDD) skaita izmaiņas mēnesī no sākotnējā līdz 6.mēnesim un ikdienas kopējā alkohola patēriņa (KAP) izmaiņas no sākotnējā līdz 6.mēnesim. SDD bija definēta kā diena ar tīra alkohola patēriņu > 60g vīriešiem un > 40g sievietēm.
8

Ievērojams SDD skaita un KAP samazinājums dažiem pacientiem tika novērots posmā starp pirmo vizīti (skrīningu) un randomizāciju, kas bija saistīts ar nefarmakoloģiskiem efektiem.

1.pētījumā ( n=579) un 2.pētījumā (n=655), attiecīgi 18% un 33 % no kopējā skaita, posmā starp skrīningu un randomizāciju ievērojami samazināja savu alkohola patēriņu. Kas attiecas uz pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL sākumā, 35% no pacientiem posmā starp skrīningu un randomizāciju tika novērots nefarmakoloģiska iemesla radies uzlabojums. Randomizācijas laikā viņi lietoja alkoholu tik niecīgā daudzumā, ka tālāki uzlabojumi vairs nebija vajadzīgi (zemākais līmenis). Tāpēc randomizējot pacienti, kam bija saglabājies augsts vai ļoti augsts DRL pēc datu analīzes, tika definēti kā mērķa populācija. Šajā populācijā terapeitiskais efekts bija labāks nekā kopējā populācijā.

Veicot skrīningu un randomizāciju, Selincro klīniskā efektivitāte un klīniskā nozīme tika analizētas pacientiem ar augstu vai ļoti augstu (DRL). Sākumā pacientiem bija vidēji 23 SDD mēnesī (11% pacientu bija mazāk, kā 14 SDD mēnesī), un viņi lietoja 106 g/dienā. Lielākajai daļai pacientu pēc Alkohola Atkarības Skalas bija zema (55% pacientu bija rādītājs no 0-13) vai vidēja (36% pacientu bija rādītājs no 14-21) alkohola atkarība.

Efektivitātes analīze pēc datu apstrādes pacientiem, kam saglabājās augsts vai ļoti augsts DRL, veicot randomizāciju 1.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija lielāka Selincro grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 50% pret 32%). Selincro grupā (n=171) sākumā SDD bija 23 dienas/mēnesī un placebo grupā (n= 167) bija 23 dienas/mēnesī. Pacientiem, kas palika pētījumā un pēc 6 mēnešiem uzrādīja uzlabojumu, SDD skaits bija 9 dienas/ mēnesī Selincro grupā (n= 85) un 14 dienas/ mēnesī placebo grupā (n=114). KAP sākumā Selincro grupā bija 102 g/dienā (n=171) un 99g/dienā placebo grupā (n=167). Pacientiem, kas palika pētījumā un pēc 6 mēnešiem uzrādīja uzlabojumu, KAP Selincro grupā bija 40 g /dienā (n=85) un 57g/dienā placebo grupā (n=114).

2.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija augstāka Selincro grupā nekā placebo (attiecīgi 30% pret 28%). Selincro grupā (N=148) sākumā SDD bija 23 dienas/mēnesī un placebo grupā (n= 155) bija 22 dienas/mēnesī. Pacientiem, kas palika pētījumā un pēc 6 mēnešiem uzrādīja uzlabojumu, SDD skaits bija 10 dienas/ mēnesī Selincro grupā (n= 103) un 12 dienas/ mēnesī placebo grupā (n=111). KAP sākumā Selincro grupā bija 113g/dienā (n=148) un 108g/dienā placebo grupā (n=155). Pacientiem, kas palika pētījumā un pēc 6 mēnešiem uzrādīja uzlabojumu, KAP Selincro grupā bija 44 g /dienā (n=103) un 52g/dienā placebo grupā (n=111).

Kopējā respondentu analīze no abiem pētījumiem redzama 2.tabulā.

2.tabula Kopējā respondentu analīze pacientiem ar augstu vai ļoti

augstu DRL veicot skrīningu un randomizāciju

Atbilde a

Placebo Nalmefēns

Atšķirību

p-

proporcija (95% TI) vērtība

KAP R70b 0-4 SDDc

19,9% 16,8%

25,4% 22,3%

1,44 (0,97; 2,13) 1,54 (1,02; 2,35)

a Veicot analīzi, pacientiem, kas izstājās, tika piedēvēts atbildes reakcijas trūkums

b KAP ≥ 70% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo 6.mēnesī (28 dienu periods)

c 0-4 SDD/mēnesī 6.mēnesī (28 dienu periods)

0,067 0,040

Ir pieejama ierobežota informācija par Selincro 1 mēneša izlaišanas periodu.

1 gadu ilgs pētījums Šajā pētījumā kopā tika iekļauti 665 pacienti, 52% pacientu sākotnēji bija augsts vai ļoti augsts DRL; no tiem 52% (kas sastāda 27% no kopējās populācijas) augsts vai ļoti augsts DRL saglabājās arī randomizācijas laikā. Šajā mērķa populācijā pārtrauca vairāk pacientu, kas saņēma nalmefēnu (45%), salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo (31%) SDD skaits sākumā Selincro grupā (n=141) bija 19 dienas/mēnesī un 19 dienas/mēnesī placebo grupā (n=42). Pacientiem, kas turpināja pētījumu un kam
9

1 gada laikā tika novērots uzlabojums, SDD skaits bija 5 dienas/mēnesī Selincro grupā (n=78) un 10 dienas/mēnesī placebo grupā (n=29). KAP Selincro grupā (n=141) sākotnēji bija 100 g/dienā un 101g/dienā placebo grupā (n=42). Pacientiem, kas turpināja pētījumu un kam 1 gada laikā tika novērots uzlabojums, KAP Selincro grupā (n=78) bija 24 dienas/mēnesī un 47 dienas/mēnesī placebo grupā (n=29). Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Selincro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās alkohola atkarības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Nalmefēns ātri uzsūcas pēc vienreizējas 18,06 mg iekšķīgi lietotas devas ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) 16,5 ng/ml pēc aptuveni 1,5 stundām un pakļaušanu 131 ng*h/ml lielai iedarbībai (AUC). Absolūtā iekšķīgi lietota nalmefēna biopieejamība ir 41%. Treknu ēdienu lietošana palielina kopējo iedarbību (AUC) par 30% un maksimālo koncentrāciju (Cmax) par 50%; maksimālās koncentrācijas (Cmax) sasniegšana tiek kavēta par 30 minūtēm (tmax ir 1,5 stundas). Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Izkliede
Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%. Aprēķinātais izkliedes tilpums (V/F) ir aptuveni 3200 l. Noslogojuma dati, kas iegūti pēc vienreizējas un atkārtotas ikdienas 18,06 mg nalmefēna ievadīšanas PET pētījumā, rāda 94% līdz 100% receptoru noslogojumu 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, kas liecina, ka nalmefēns viegli šķērso hematoencefālo barjeru.
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas nalmefēns tiek plaši un ātri metabolizēts par galveno metabolītu nalmefēna 3O-glikuronīdu ar primāri atbildīga par pārvēršanu UGT2B7 enzīma palīdzību un ar UGT1A3 un UGT1A8 enzīmu nelielu līdzdalību. Neliela daļa nalmefēna tiek pārvērsta par nalmefēna 3-O-sulfātu ar sulfatāciju un par nornalmefēnu ar CYP3A4/5 palīdzību. Nornalmefēns tālāk tiek pārvērsts par nornalmefēna 3-O-glikuronīdu un nornalmefēna 3-O-sulfātu. Uzskata, ka metabolītiem nav ievērojamas farmakoloģiskas iedarbības uz opiātu receptoriem cilvēkiem, izņemot nalmefēna 3-Osulfātu, kuram piemīt līdzīga nalmefēnam iedarbība. Tomēr, nalmefēna 3-O-sulfāta koncentrācija ir mazāk kā 10% no nalmefēna koncentrācijas, un tādējādi tiek uzskatīts, ka ir maz iespējams, ka tas būtiski ietekmē nalmefēna farmakoloģisko iedarbību.
Eliminācija
Metabolisms glikuronizācijas ceļā ir primārais nalmefēna klīrensa mehānisms, un izvadīšana caur nierēm ir galvenais nalmefēna un tā metabolītu eliminācijas ceļš. 54% no kopējās devas tiek izvadīti ar urīnu nalmefēna 3-O-glikuronīda veidā, bet nalmefēns un tā pārējie metabolīti parādās urīnā daudzumos, kas nepārsniedz 3% katrs. Iekšķīgi lietota nalmefēna klīrenss (CL/F) ir noteikts kā 169 l/h, un terminālais pusperiods - 12,5 stundas. Sadales, biotransformācijas un izdalīšanās dati liecina, ka nalmefēnam ir augsts aknu ekstrakcijas koeficients.
Linearitāte/nelinearitāte
10

Nalmefēnam piemīt devas neatkarīgs lineāras farmakokinētikas profils devu intervālā no 18,06 mg līdz 72,24 mg ar 4,4 reizes Cmax pieaugumu un 4,3 reizes palielinātu AUC0-tau (vai tuvu līdzsvara stāvoklim). Nalmefēnam nepiemīt nekādas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem, starp jauniešiem un gados vecākiem cilvēkiem, vai starp etniskajām grupām. Tomēr, ķermeņa lielums nedaudz varētu ietekmēt nalmefēna klīrensu (klīrenss palielinās, palielinoties ķermeņa masai), tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu. Nieru darbības traucējumi
Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, klasificējot izmantojot paredzamo glomerulārās filtrācijas apjomu, palielinājās nalmefēna iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem. Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nalmefēna AUC bija attiecīgi 1,1 reizi, 1,4 reizes un 2,4 reizes augstāks. Turklāt, nalmefēna Cmax un eliminācijas pusperiods pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija 1,6 reizes lielāks. Nevienā no grupām netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas tmax. Lielākā neaktīvā metabolīta nalmefēna 3-O-glikuronīda AUC un Cmax bija attiecīgi 5,1 reizi un 1,8 reizes lielāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem. Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās 1,5 reizes, un iekšķīgi lietotas devas klīrenss samazinājās par aptuveni 35%. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās 2,9 reizes attiecībā uz AUC un 1,7 reizes – uz Cmax, bet iekšķīgi lietotas devas klīrenss samazinājās par aptuveni 60%. Klīniski būtiskas tmax vai eliminācijas pusperioda pārmaiņas nevienā no grupām novērotas netika. Farmakokinētiskie dati pēc iekšķīgas nalmefēna lietošanas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Specifiskie pētījumi ar iekšķīgi lietotām devām > 65 gadus veciem pacientiem netika veikti. Pētījums ar intravenozu ievadīšanu neliecināja par būtiskām izmaiņām farmakokinētikā gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lietojot ārīgi, nalmefēns pelēm uzrādījis ādas sensibilizācijas potenciālu limfmezglos.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Augļa-embrija attīstības toksicitātes pētījumā trušiem, tika novērotas tādas ar augļa attīstību saistītas blakusparādības kā samazināta augļa masa un aizkavēta pārkaulošanās, bet nekādas nozīmīgas novirzes netika novērotas. AUC bez blakusparādību līmenī (no observed adverse effect level – NOAEL) šīm iedarbībām bija zemāks, kā cilvēkam lietojot ieteicamās klīniskās devas. Pre- un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām tika novērots palielināts nedzīvi dzimušo skaits un samazināta jaundzimušo dzīvotspēja. Šie blakusefekti ir uzskatāmi par netiešiem efektiem, kas saistīti ar mātītes toksicitāti.
Pētījumi ar žurkām parādīja nalmefēna vai tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā parastos farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāla pētījumus.
11

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliskā celuloze Laktoze, bezūdens A tipa krospovidons Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze Makrogols 400 Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris: caurspīdīgi PVH/PVdH-alumīnija blisteri kartona kastītēs. Iepakojumā ir 7, 14, 28, 42, 49 un 98 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/12/815/001 7 tabletes EU/1/12/815/002 14 tabletes EU/1/12/815/003 28 tabletes EU/1/12/815/004 42 tabletes EU/1/12/815/005 98 tabletes
12

EU/1/12/815/006 49 tabletes 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
13

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
14

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija
Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I.Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunotais RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā. Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Selincro 18 mg apvalkotās tabletes nalmefenum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 49 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
18

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/815/001 7 tabletes EU/1/12/815/002 14 tabletes EU/1/12/815/003 28 tabletes EU/1/12/815/004 42 tabletes EU/1/12/815/005 98 tabletes EU/1/12/815/006 49 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Selincro
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
19

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Selincro 18 mg apvalkotās tabletes nalmefenum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS H. Lundbeck A/S 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
20

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Selincro 18 mg apvalkotās tabletes Nalmefenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Selincro lietošanas 3. Kā lietot Selincro 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Selincro 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto
Selincro satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kam augsts alkohola patēriņa līmenis arvien saglabājas 2 nedēļas pēc pirmās konsultēšanās ar ārstu.
Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Par augstu dzeršanas līmeni tiek runāts, ja dienā tiek izdzerts vairāk kā 60 g tīra alkohola vīriešiem un vairāk kā 40 g tīra alkohola sievietēm. Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.
Ārsts Jums ir izrakstījis Selincro lietošanu, jo Jūs pats/-ti nespējat samazināt savu alkohola patēriņu. Jūsu ārsts sniegs Jums motivējošu atbalstu, lai palīdzētu Jums ievērot terapijas nosacījumus un tādējādi samazināt alkohola patēriņu.
Selincro ietekmē procesus Jūsu smadzenēs, kas ir atbildīgi par Jūsu vēlmi lietot alkoholu.
Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku. Selincro var palīdzēt Jums samazināt alkohola daudzumu, ko Jūs lietojat, un saglabāt Jūsu alkohola patēriņu zemākā līmenī.
2. Kas jāzina pirms Selincro lietošanas
Nelietojiet Selincro šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret nalmefēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, vai pretsāpju
līdzekļus (tādus kā, morfīnu, oksikodonu vai citus opioīdus) - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem. Jums var rasties akūti opioīdu lietošanas
pārtraukšanas simptomi (tādi, kā slikta pašsajūta, vemšana, drebuļi, svīšana un nemiers)
22

- Ja Jums ir opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai aizdomas par tiem. - Ja Jums ir slikta aknu vai nieru darbība. - Ja Jums ir vai nesen ir bijuši smagi alkohola lietošanas pārtraukšanas simptomi (tādi kā redzēt
vai dzirdēt lietas, kas patiesībā nav, krampji un drebuļi).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Selincro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet ārstu par citām slimībām, kas Jums ir iespējamas, piemēram, depresija, krampji, aknu vai nieru slimība.
Ja Jūs un Jūsu ārsts nolēmāt, ka Jūsu tūlītējs mērķis ir abstinences ārstēšana (nelietot alkoholu vairs nemaz), Jums nevajadzētu lietot Selincro, jo Selincro lietošana ir indicēta alkohola patēriņa samazināšanai.
Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro. Tas, ka lietojat Selincro, var ietekmēt ārsta izvēlēto pirmās palīdzības sniegšanas terapiju.
Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras. Jums var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt Selincro lietošanu.
Ja Jūs jūtaties kā atdalīts no sevis, redzat vai dzirdat lietas, kas patiesībā nav, un tas turpina atkārtoties vairāk nekā dažas dienas, pārtrauciet Selincro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, pirms Selincro lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Bērni un pusaudži
Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Citas zāles un Selincro
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar Selincro lietojat tādas zāles, kā diklofenaku (pretiekaisuma zāles, ko lieto, piemēram, muskuļu sāpju mazināšanai), flukonazolu (antibiotikas, dažu sēnīšu izraisītu slimību ārstēšanai), omeprazolu (zāles, ko lieto, lai bloķētu skābju izdalīšanos kuņģī), vai rifampicīnu (antibiotikas, ko lieto dažu baktēriju izraisītu slimību ārstēšanai).
Ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, šo zāļu iedarbība tiks samazināta vai zāles var nedarboties vispār, ja Jūs tās lietojat kopā ar Selincro. Šādas zāles ir piemēram, noteikta veida pretklepus un pretsaaukstēšanās zāles, daži caurejas līdzekļi un spēcīgas pretsāpju zāles.
Selincro kopā ar uzturu un alkoholu
Selincro nenovērš alkohola apreibinošo ietekmi.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai Selincro var droši lietot grūtniecības laikā un periodā, kad baro bērnu ar krūti.
Selincro lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
23

Ja barojat bērnu ar krūti, Jums un ārstam lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Selincro, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Uzsākot ārstēšanu ar Selincro, var parādīties tādas blakusparādības kā uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes. Lielākoties šīs blakusparādības bija viegli vai mēreni izteiktas, tika novērotas terapijas sākumā un ilga no pāris stundām līdz pāris dienām. Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.
Selincro satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Selincro

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz jālieto

-

Ieteicamā deva ir viena tablete, dienās, kad Jūs domājat, ka Jums ir alkohola lietošanas risks.

-

Maksimālā deva ir viena tablete dienā.

Kā un kad lietot

- Selincro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu. - Norijiet tableti veselu, nesasmalciniet vai nedaliet tableti, jo Selincro, atrodoties tiešā saskarē ar
ādu, var izraisīt ādas sensibilizāciju. - Selincro var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā. - Jūs varat sagaidīt, ka iespējams samazināsiet savu alkohola patēriņu mēneša laikā, kopš lietosiet
Selincro. - Ārsts Jūs regulāri novēros, piemēram, reizi mēnesī pēc Selincro lietošanas uzsākšanas;
novērošanas biežums būs atkarīgs no Jūsu progresa. Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.

Ja esat lietojis Selincro vairāk nekā noteikts

Ja uzskatāt, ka Jūs esat lietojis pārāk daudz Selincro tablešu , sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Selincro

Ja Jūs esat sācis dzert alkoholu, nelietojot Selincro, lietojiet vienu tableti pēc iespējas ātrāk.

Ja pārtraucat lietot Selincro

Pēc ārstēšanas ar Selincro pārtraukšanas dažas dienas Jums var būt samazināta jutība pret opioīdus saturošām zālēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

24

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kad novērota neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana vai sajūta, ka esi atdalīts no sava ķermeņa. Tomēr, pēc pieejamajiem datiem, šo blakusparādību novērošanas biežumu nevar noteikt.
Par Selincro lietošanu ziņotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas, kas parādījās ārstēšanas sākumā un turpinājās no pāris stundām līdz dažām dienām. Ja Jūs turpināt ārstēšanu ar Selincro vai sākat ārstēšanu atkārtoti pēc pārtraukuma, Jums, iespējams, neradīsies blakusparādības.
Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Pēc Selincro lietošanas ziņots par šādam blakusparādībām:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta pašsajūta - reibonis - nespēja gulēt - galvassāpes
Bieži (var rasties 1 no 10 cilvēkiem): - ēstgribas zudums - miega traucējumi, apjukums, nemiers, samazināta dzimumtieksme - miegainība, ķermeņa raustīšanās, samazināta uzmanība, savdabīga sajūta ādā, tirpšanas sajūta,
samazināta taustes sajūta - ātra sirdsdarbība, sajūta, ka ir strauja, spēcīga vai neregulāra sirdsdarbība - vemšana, sausa mute, caureja - pārmērīga svīšana - muskuļu spazmas - nespēka sajūta, vājums, diskomforts vai nemiera sajūta, savāda pašsajūta - ķermeņa masas samazināšanās
Citas blakusparādības (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - redzēt,dzirdēt vai just lietas, kas patiesībā nav; - sajūta, ka esi atdalīts no sevis; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - nātrene; - nieze; - izsitumi; - ādas apsārtums; - muskuļu sāpes; - paildzināta erekcija (priapisms).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas . Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Selincro
25

-

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc {Derīgs

līdz vai EXP}.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

- Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

- Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas

tabletes.

- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Selincro satur
- Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (hidrohlorīda dihidrāta veidā) - Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, A tipa krospovidons, magnija stearāts. Tabletes apvalks satur hipromelozi, makrogolu 400, titāna dioksīdu (E171).
Selincro ārējais izskats un iepakojums
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes. Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".
Selincro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 42, 49 vai 98 tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija
Ražotājs
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija
Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I.Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību :

26

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 5357979
България Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Danmark Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270
Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Eesti Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 6448264
Ireland Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Κύπρος Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305

Lietuva H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 5357979
Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980
Malta Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500
Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Norge H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Polska Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
România Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26
Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00

27

Latvija H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 649 966

Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

28