Scintimun

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens Scintimun flakons satur 1 mg besilesomaba (besilesomab).
Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183), kas veidojusies peļveidīgo šūnās. Radionuklīdi komplektā neietilpst. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens Scintimun flakons satur 2 mg sorbīta. Viens radioaktīvi iezīmēta šķīduma mililitrs satur nepilnus 4 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Radiofarmaceitiskais komplekts (kits)
Scintimun: balts pulveris Scintimun šķīdinātājs: balts pulveris
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Pēc radioaktīvas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu, iegūtais tehnēcija (99mTc) besilesomaba šķīdums ir paredzēts izmantošanai pieaugušajiem scintigrāfijā, lai, vienlaikus lietojot arī citas diagnostiskās vizualizācijas metodes, noteiktu iekaisuma un infekcijas perēkļu lokalizāciju perifērajos kaulos pieaugušajiem ar aizdomām par osteomielītu. Scintimun nedrīkst izmantot ar diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikai. 4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstniecības līdzekli lieto tikai kodolmedicīnas vajadzībām paredzētās telpās, ar to drīkst strādāt tikai atbilstoši sertificēts personāls. Devas Pieaugušie Ieteicamā tehnēcija (99mTc) besilesomaba aktivitāte ir no 400 līdz 800 MBq. Šādu aktivitāti nodrošina, ievadot no 0,25 līdz 1 mg besilesomaba. Informāciju par atkārtotu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
2

Gados vecāki cilvēki Devu koriģēt nav nepieciešams.
Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem Ar pacientiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi, oficiāli pētījumi nav veikti. Tomēr, ņemot vērā tehnēcija (99mTc) besilesomaba molekulu īpatnības un īso pussabrukšanas periodu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Radioaktīvi iezīmētais šķīdums jāievada intravenozi tikai vienreizējas devas veidā.
Pirms ievadīšanas pacientam šis preparāts jāizšķīdina un radioaktīvi jāiezīmē. Norādījumus par izšķīdināšanu un radioaktīvo iezīmēšanu pirms ievadīšanas skatīt 12. apakšpunktā.
Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Attēla iegūšana Attēlu iegūšana jāsāk 3 – 6 stundas pēc preparāta ievadīšanas. Kad pagājušas 24 stundas pēc preparāta ievadīšanas, ieteicams veikt papildu izmeklējumu. Izmeklējumus var veikt, izmantojot planāru vizualizāciju.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļveidīgo antivielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no radioaktīvi iezīmētā radiofarmaceitiskā preparāta sastāvdaļu.
Pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (human anti-mouse antibody - HAMA) skrīninga tests.
Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības vai anafilaktisku reakciju iespējamība Ja rodas paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana. Lai nodrošinātu neatliekamu rīcību ārkārtas situācijā, jābūt nekavējoties pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumiem, piemēram, endotraheālajām caurulītēm un plaušu ventilācijas iekārtai. Tā kā nevar izslēgt alerģisku reakciju pret peļu olbaltumvielu, preparāta ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem sirds-asinsvadu līdzekļiem, kortikosteroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Individuālā ieguvuma/riska pamatojums Katram pacientam starojuma iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu. Katrā gadījumā ievadāmajai radioaktīvajai devai jābūt tik mazai, cik pamatoti iespējams nepieciešamās diagnostiskās informācijas iegūšanai.
Pacienta sagatavošana Scintimun drīkst ievadīt tikai tad, ja pacients saņēmis pietiekami daudz šķidruma. Lai iegūtu pēc iespējas labākus uzņēmumus un samazinātu radiācijas slodzi urīnpūslim, pacientiem pirms un pēc scintigrāfijas izmeklējumiem jāliek lietot pietiekami daudz šķidruma un pūsli iztukšot.
3

Starp iepriekš veiktu scintigrāfiju, izmantojot citas ar tehnēciju (99mTc) iezīmētas vielas, un Scintimun ievadīšanu jābūt vismaz 2 dienas ilgam starplaikam.
Uzņēmumu interpretēšana Pagaidām nav kritēriju, kas ļautu atšķirt infekcijas un iekaisumus, izmantojot Scintimun. Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.
In vivo par tehnēcija (99mTc) besilesomaba saistīšanos ar jaunveidojumiem, kas ekspresē karcinoembrionālo antigēnu (CarcinoEmbryonic Antigen - CEA), pieejami tikai ierobežoti dati. Vienlaikus noskaidrots, ka in vitro besilesomabs krusteniski reaģē ar CEA. Tāpēc pacientiem ar jaunveidojumiem, kas ekspresē CEA, nevar izslēgt viltus pozitīvu atradi.
Kļūdaini rezultāti var būt arī tad, ja pacientiem ir neitrofilu defektus izraisošas slimības un maligni hematoloģiski traucējumi, tostarp mieloma.
Pēc procedūras Pirmās 12 stundas pēc injekcijas ir jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Īpaši brīdinājumi
Fruktozes nepanesība Tā kā Scintimun satur sorbitolu, to nedrīkst ievadīt pacientiem ar reti sastopamām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām.
Vienā preparāta devā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, resp., preparāts nātriju praktiski nesatur.
Cilvēka pretpeļu antivielas (HAMA) Peļveidīgo monoklonālo antivielu ievadīšana var provocēt cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos. HAMA pozitīviem pacientiem savukārt var būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks. Pirms Scintimun ievadīšanas jānoskaidro, vai pacients agrāk nav saņēmis peļveidīgo monoklonālās antivielas, un jāveic HAMA tests; pozitīva rezultāta gadījumā Scintimun ievadīšana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Atkārtota izmantošana Dati par Scintimun atkārtotu ievadīšanu ir ļoti ierobežoti. Scintimun ir lietojams tikai vienu reizi pacienta dzīves laikā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aktīvās vielas, kas nomāc iekaisuma procesus vai ietekmē asinsrades sistēmu (piem., antibiotikas un kortikosteroīdi), var būt par cēloni viltus negatīvai atradei.
Tāpēc tās nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Scintimun vai īsi pirms tā injekcijas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā Ja ir paredzēts ievadīt radiofarmaceitiskas zāles sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece. Visas pacientes ar menstruālā cikla traucējumiem uzskatāmas par grūtniecēm, iekams nav pierādīts pretējais. Ja ir šaubas par iespējamo grūtniecību (sievietei nav bijušas menstruācijas, menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes bez jonizējošā starojuma izmantošanas (ja tādas ir pieejamas).
4

Grūtniecība Besilesomaba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti Nav zināms, vai Scintimun nonāk mātes pienā. Tāpēc nevar izslēgt, ka riskam tiek pakļauti zīdaiņi.

Pirms radiofarmaceitiskā preparāta nozīmēšanas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīda ievadīšanu līdz māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, un to, kādas ir vispiemērotākās radiofarmaceitiskās zāles, ņemot vērā to sekrēciju un aktivitāti krūts pienā.. Ja preparāts tomēr jāievada, barošana ar krūti uz trim dienām jāpārtrauc un noslauktais piens jālikvidē. Minētās trīs dienas atbilst 10 tehnēcija (99mTc) pussabrukšanas periodiem (60 stundas). Pēc šā laika organismā ir saglabājusies aptuveni tūkstošā daļa no sākotnējās aktivitātes.

Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāizvairās arī no cieša kontakta ar zīdaini.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Scintimun neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Jaunākajos klīniskajos pētījumos, kuru gaitā Scintimun saņēma 123 pacienti, visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanās, ko pēc vienreizējas preparāta ievadīšanas novēroja 14 % pacientu (veicot testu 116 pacientiem vienu līdz trīs mēnešus pēc preparāta saņemšanas, pozitīvs rezultāts bija 16 gadījumos).

Tālāk pieejamajā tabulā sniegts pārskats par nevēlamajām blakusparādībām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai. Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu apkopota, balstoties uz jaunāko klīnisko pētījumu un drošuma apsekojumu datiem.

Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc nopietnības pakāpes dilstošā secībā.

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Imūnās sistēmas traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nevēlamās reakcijas

Biežums

Anafilaktiskas un anafilaktoīdas Reti reakcijas

Paaugstinātas jutības reakcijas, Retāk

t. sk. angioedēma, nātrene

Hipotensija

Bieži

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Izmeklējumi

Mialģija, artralģija
Pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) tests

Reti Ļoti bieži

5

Jonizējošais starojums var veicināt vēža un iedzimtu defektu attīstību. Nav zināms, cik bieži šādas blakusparādības izraisa diagnostiskie kodolmedicīniskie izmeklējumi. Tā kā efektīvā deva ir aptuveni 6,9 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte – 800 MBq, šo nevēlamo blakusparādību rašanās varbūtība ir ļoti maza.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ja ir ievadīta pārāk liela starojuma deva, izmantojot tehnēcija (99mTc) besilesomabu, pacienta saņemtā absorbētā starojuma deva, ir jāsamazina, ja iespējams, paātrinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma, izmantojot forsēto diurēzi, nodrošinot biežu urīnpūšļa iztukšošanu, kā arī izmantojot laksatīvos līdzekļus, lai veicinātu vēdera izeju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, iekaisuma un infekcijas noteikšana, tehnēcija (99mTc) savienojumi. ATĶ kods: V09HA03
Darbības mehānisms Besilesomabs ir peļveidīgo IgG1 izotipa imūnglobulīns, kas specifiski saistās ar nespecifisku krusteniski reaģējošu antigēnu 95 (NCA-95) – epitopu, kas ekspresējas uz granulocītu un granulocītu prekursoru šūnu membrānas. Besilesomabs krusteniski reaģē ar jaunveidojumiem, kas ekspresē karcinoembrionālo antigēnu (CEA). Besilesomabs neietekmē komplementa aktivāciju, granulocītu funkcijas un trombocītus.
Farmakodinamiskā iedarbība Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.
Klīniskā efektivitāte Randomizētā krusteniskā pētījumā, kurā tika salīdzināti ar Scintimun un 99mTc-leikocītu metodi iegūtu maskētu uzņēmumu interpretācijas rezultāti 119 pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, abu metožu rezultātu sakritības līmenis bija 83 % (apakšējā 95 % ticamības intervāla robeža: 80 %). Tomēr, ņemot vērā pētnieku noteikto diagnozi pēc vienu mēnesi ilgas apsekošanas, Scintimun specifiskums izrādījās nedaudz zemāks nekā 99mTc-leikocītu metodei (attiecīgi 71,8 un 79,5 procenti).
Dati par Scintimun izmantošanu ar diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikā ir nepietiekami.
6

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede Radioaktivitātes koncentrācijas gaitai asinīs raksturīgas divas fāzes – agrīnā (0–2 h) un vēlīnā (5– 24 h). Ņemot vērā korekciju sakarā ar radionuklīdu sabrukšanu, paredzamais pussabrukšanas periods agrīnajā fāzē ir 0,5 h, savukārt vēlīnajā – 16 h.
Uzkrāšanās orgānos Sešas stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē aptuveni 1,5 % no kopējās organisma radioaktivitātes un liesā – 3,0 %. Divdesmit četras stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē 1,6 % un liesā – 2,3 % radioaktivitātes.
Nereti novēro netipisku, taču ne patoloģisku uzkrāšanos liesā (līdz 6 % pacientu), zarnu traktā (līdz 4 % pacientu), aknās un kaula smadzenēs (līdz 3 % pacientu), kā arī vairogdziedzerī un nierēs (līdz 2 % pacientu).
Eliminācija Radioaktivitātes līmeņa mērījumi urīnā liecina, ka līdz pat 14 % saņemtās aktivitātes tiek izvadīti caur urīnpūsli 24 stundu laikā pēc preparāta ievadīšanas. Zemais aktivitātes klīrenss nierēs (0,2 l/h pie glomerulārās filtrācijas ātruma 7 l/h) liecina, ka tās nav galvenais orgāns, kas nodrošina besilesomaba elimināciju.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie toksicitātes un drošuma pētījumi tika veikti, izmantojot tirdzniecībai paredzētus komplektus un sabrukušu tehnēciju (99mTc), līdz ar to radiācijas iedarbība netika izvērtēta.
Preklīniskajos standartpētījumos ar neradioaktīviem savienojumiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, taču pētījumā ar atkārtotām devām pērtiķiem visās devu grupās, ieskaitot kontrolgrupas, tika konstatētas pretpeļu antivielas. Arī potenciāli genotoksisku piemaisījumu apzināšanas nolūkā veiktajos genotoksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti bija negatīvi. Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Scintimun flakons Nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens Dinātrija monohidrogēnfosfāts, bezūdens Sorbīts E420 Gāzveida slāpekļa vide
Scintimun šķīdinātāja flakons 1, 1, 3, 3-propāna tetrafosfonskābes tetranātrija sāls dihidrāts (PTP) Divvērtīgās alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds / sālsskābe (pH regulēšanai) Slāpeklis
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 12 minētos).
7

6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi Pēc radioaktīvās iezīmēšanas: 3 stundas. Pēc radioaktīvās iezīmēšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).
Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas un radioaktīvās iezīmēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Radiofarmaceitiskās zāles jāuzglabā saskaņā ar valsts normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Scintimun flakons Bezkrāsaina I tipa stikla 15 ml flakons, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargapvalku zaļā krāsā un satur 5,02 mg pulvera.
Scintimun šķīdinātājs Bezkrāsaina I tipa stikla 15 ml flakons, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargapvalku dzeltenā krāsā un satur 2,82 mg pulvera.
Iepakojums: Komplekts ar vienu Scintimun vairākdevu flakonu un vienu šķīdinātāja flakonu. Komplekts ar diviem Scintimun vairākdevu flakoniem un diviem šķīdinātāja flakoniem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos
Vispārīgi brīdinājumi Saņemt, lietot un ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus drīkst tikai attiecīgi pilnvarots personāls atbilstoši aprīkotās un īpaši šim nolūkam paredzētās ārstniecības iestāžu telpās. Šādu preparātu saņemšana, uzglabāšana, izmantošana un iznīcināšana tiek veikta saskaņā ar atbilstošiem normatīvajiem aktiem un tikai tad, ja iegūtas visas nepieciešamās kompetento iestāžu atļaujas.
Radiofarmaceitiskos līdzekļus jāsagatavo tā, lai ievērotu radiācijas drošības un zāļu kvalitātes prasības. Jāievēro atbilstošas aseptikas prasības.
Flakona saturs ir paredzēts tikai tehnēcija (99mTc) besilesomaba sagatavošanai un to nedrīkst tieši ievadīt pacientam, vispirms neveicot sagatavošanas procedūru.
Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu un radioaktīvo iezīmēšanu pirms ievadīšanas skatīt 12. apakšpunktā.
Ja jebkurā brīdī sagatavošanas laikā ir traucēta šī flakona integritāte, to nedrīkst izmantot.
Ievadīšanas procedūra jāveic tā, lai samazinātu zāļu piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku. Atbilstoša ekranēšana ir obligāta.
8

Komplekta saturs pirms atšķaidīšanas nav radioaktīvs. Taču pēc nātrija pertehnetāta (99mTc) pievienošanas jānodrošina galīgā preparāta atbilstoša ekranēšana. Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana pakļauj citas personas ārējā apstarojuma riskam vai radioaktīvajam piesārņojumam, ko rada izvadītais urīns, atvemtās masas u.c. Tādēļ jāveic visi nepieciešamie pasākumi aizsardzībai pret radiāciju atbilstoši valsts normatīvajiem aktiem. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIS bio international B. P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
11. DOZIMETRIJA Tehnēcijs (99mTc) tiek iegūts, izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, sabrūkot emitē gamma starojumu ar vidēji 140 keV lielu enerģiju un pēc 6,02 stundu pussabrukšanas perioda pārveidojas par tehnēciju (99Tc), kas uzskatāms par kvazistabilu, ņemot vērā tā ilgo pussabrukšanas periodu – 2,13 x 105 gadus. Visu orgānu un orgānu grupu absorbēto devu lielums aprēķināts, izmantojot iekšķīgo medicīniskā apstarojuma devu (MIRD) standarta metodiku. Efektīvā deva aprēķināta atbilstoši Starptautiskās radioloģiskās aizsardzības komisijas (ICRP) publikācijā nr. 103 ietvertajām rekomendācijām, ņemot vērā katram orgānam noteikto absorbēto devu un tādus papildfaktorus kā starojuma un audu raksturlielumi.
9

1. tabula. Absorbētās devas, kas aprēķinātas nosacītiem vīrieša un sievietes references modeļiem

Orgāni

mSv/MBq

Vīrieša references

modelis

Smadzenes

0,00236

Sirds

0,00495

Resnā zarna

0,00450

Kuņģis

0,00445

Aknas

0,0100

Tievā zarna

0,00480

Sarkanās kaula smadzenes 0,0242

Muskuļi

0,00317

Olnīcas

Aizkuņģa dziedzeris

0,00690

Āda

0,00178

Plaušas

0,0125

Liesa

0,0271

Nieres

0,0210

Piena dziedzeri

Virsnieres

0,00759

Sēklinieki

0,00182

Aizkrūtes dziedzeris

0,00351

Vairogdziedzeris

0,00279

Kauli

0,0177

Dzemde

Žultspūslis

0,00591

Urīnpūslis

0,00305

Viss organisms

0,00445

Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq

Sievietes references modelis 0,00312 0,00597 0,00576 0,00535 0,0126 0,00575 0,0229 0,00391 0,00594 0,00826 0,00216 0,0160 0,0324 0,0234 0,00301 0,00937
0,00423 0,00321 0,0227 0,00501 0,00681 0,00380 0,00552

Efektīvā deva, ievadot preparātu ar 800 MBq aktivitāti pieaugušajam, kura ķermeņa masa ir 70 kg, ir 6,9 mSv.
Ievadītā preparāta ar 800 MBq aktivitāti tipiskā starojuma deva mērķa orgānam kaulam ir 14,2 mGy un tipiskā starojuma deva kritiskajiem orgāniem, kaulu smadzenēm, liesai un nierēm ir attiecīgi 19,4 mGy, 21,7 mGy un 16,8 mGy.

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Viens Scintimun flakons ar sterilu Scintimun pulveri satur 1 mg besilesomaba. Preparāts no flakona jāpaņem, ievērojot aseptikas prasības. Flakonu nedrīkst atvērt. Pēc aizbāžņa dezinfekcijas šķīdums no flakona jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienas devas šļirci, kas aprīkota ar piemērotu aizsargekranējumu, un vienreizējas lietošanas sterilu adatu, vai izmantojot apstiprinātu automātisku ievadīšanas sistēmu. Ja šī flakona integritāte ir traucēta, preparātu nedrīkst izmantot.

10

Sagatavošanas veids Priekšnosacījumi maksimālai iezīmēšanas efektivitātei: - Radioaktīvā iezīmēšana tiek veikta, izmantojot svaigi eluētu nātrija pertehnetātu (99mTc). - Eluāti jāņem tikai no tāda tehnēcija (99mTc) ģeneratora, kas eluēts pēdējo divdesmit četru stundu
laikā, resp., ir bijis pasīvā procesā mazāk nekā 24 h. - NEDRĪKST izmantot pirmo atkal iegūto eluātu no tehnēcija (99mTc) ģeneratora, kas nav eluēts
nedēļas nogales brīvdienās.
Procedūra 1. Paņemiet komplektā ietilpstošo Scintimun šķīdinātāja flakonu (ar alumīnija aizsargapvalku
dzeltenā krāsā). Dezinficējiet membrānu un ļaujiet tai nožūt. Izmantojot šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 5 ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīduma. Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu. Viegli sakratiet. 2. Kad flakona saturs pilnīgi izšķīdis, dezinficējiet membrānu un ļaujiet tai nožūt. Izmantojot zemādas injekcijām paredzētu šļirci, ievadiet 1 ml sagatavotā šķīduma Scintimun flakonā (ar alumīnija aizsargapvalku zaļā krāsā). Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu. Uzmanīgi pavirpiniet Scintimun flakonu; tā saturs izšķīdīs minūtes laikā. Flakonu NEDRĪKST sakratīt! 3. Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis. Ievietojiet Scintimun flakonu atbilstošā konteinerā ar svina ekranējumu. Dezinficējiet membrānu un ļaujiet tai nožūt. Izmantojot zemādas injekcijām paredzētu šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 2–7 ml pertehnetāta (99mTc). (Eluātam jāatbilst Eiropas farmakopejas jaunākajā izdevumā ietvertajām prasībām.) Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu. Uzmanīgi pavirpiniet flakonu, lai samaisītu šķīdumu. Flakonu NEDRĪKST sakratīt! Aktivitātei jābūt robežās no 400 līdz 1800 MBq; tā atkarīga no pertehnetāta (99mTc) daudzuma. Kopējais sagatavotā preparāta daudzums Scintimun flakonā ir attiecīgi 3 līdz 8 ml. 4. Aizpildiet komplektā iekļauto etiķeti un piestipriniet to radioaktīvi iezīmētajam šķīdumam. 5. Šķīdums ir gatavs ievadīšanai 10 minūtes pēc pertehnetāta (99mTc) pievienošanas.
Papildu norādījumi - Scintimun šķīdinātāju kategoriski AIZLIEGTS radioaktīvi iezīmēt pirms pievienošanas
Scintimun! - Sagatavotais radioaktīvi iezīmētais injekciju šķīdums jāpasargā no saskares ar skābekli.
Pēc atšķaidīšanas ar pievienoto šķīdinātāju un radioaktīvās iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām iegūst caurspīdīgu un bezkrāsainu tehnēcija (99mTc) besilesomaba injekciju šķīdumu ar pH līmeni no 6,5 līdz 7,5.
Kvalitātes kontrole Sagatavotā radioaktīvi iezīmētā preparāta radioķīmisko tīrību iespējams pārbaudīt, izmantojot tālāk aprakstīto procedūru.
Metode Plānslāņa ekspreshromatogrāfija (Instant thin layer chromatography - ITLC) vai papīra hromatogrāfija
Materiāli un reaģenti - Adsorbents: ar silikagelu pārklātas plānslāņa hromatogrāfijas teststrēmeles (2,5 x 20 cm)
(ITLC-SG ) vai ar papīra hromatogrāfija (RBM-1). Atzīmējiet sākumlīniju 2,5 cm attālumā no papīra teststrēmeles apakšmalas. - Šķīdinātājs: metiletilketons (MEK). - Laboratorijas trauki: piemērota hromatogrāfijas kamera vai 1000 ml Erlenmeiera kolbas. - Dažādi piederumi: pincetes, šķēres, šļirces, atbilstošas mēriekārtas.
11

Procedūra Nepieļaujiet, ka pārbaudāmajos flakonos iekļūst gaiss, un visus radioaktīvo šķīdumu saturošos flakonus uzglabājiet tilpnēs ar svina ekranējumu. 1. Iepildiet hromatogrāfijas kamerā šķīdumu aptuveni 2 cm biezā kārtā. Noslēdziet kameru un
atvēliet vismaz 5 minūtes stabilizācijai. 2. Izmantojot šļirci un adatu, uznesiet uz ITLC-SG vai RBM-1 papīra teststrēmeles sākumlīnijas
radioaktīvi iezīmētā šķīduma pilienu (2 µl). 3. Izmantojot pinceti, nekavējoties ievietojiet ITLC-SG vai RBM-1 papīra teststrēmeli
hromatogrāfijas kamerā, lai nepieļautu pertehnetāta (99mTc) veidošanos skābekļa ietekmē. NEĻAUJIET pilienam izžūt. 4. Kad pēc aptuveni 10 minūtēm šķīdums sasniedzis teststrēmeles augšmalu, ar pincetes palīdzību izņemiet strēmeli un ļaujiet tai nožūt. 5. Pārgriežot Rf 0,5 līmenī, sadaliet strēmeli divās atsevišķās daļās. 6. Veiciet atsevišķus abu strēmeles daļu mērījumus un fiksējiet to rezultātus, izmantojot piemērotas mēriekārtas ar konstantu reģistrēšanas laiku, aprobētu ģeometriju un korektus datus par fona traucējumiem. 7. Aprēķini Radioķīmiskā tīrība tiek izteikta ar saistītā tehnēcija (99mTc) procentuālo rādītāju, un to aprēķina, iepriekš ņemot vērā fona traucējumus un pieņemot, ka

saistītais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē = 100 % - brīvais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē,

kur

brīvais

tehnēcijs

(99mTc)

%

izteiksmē

=

sadalītās

strēmeles aktivitāte no Rf 0,5 līdz strēmeles kopējā aktivitāte

Rf

1,0

x

100.

8. Radioķīmiskajai tīrībai resp. saistītā tehnēcija (99mTc) procentuālajam rādītājam jābūt vienādam ar 95 % vai lielākam.
9. Pirms izmantošanas šķīdums jānovērtē vizuāli. Drīkst izmantot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādiem redzamiem piemaisījumiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

12

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS
ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
13

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22 69115 HEIDELBERG VĀCIJA Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese CIS bio international B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP. Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
14

• Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi kodolmedicīnas speciālisti, kas varētu nozīmēt un lietot Scintimun, saņem atbilstoši CHMP prasībām sagatavotu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu tiešo vēstuli (DHPC) ar informāciju par potenciālajiem riskiem saistībā ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos, paaugstinātas jutības reakcijām un akūtas hipotensijas radītajiem riskiem. DHPC iekļauti arī trīs pacienta brīdinājuma kartes eksemplāri; karti aizpilda veselības aprūpes speciālists un izsniedz katram pacientam.
15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Ietver Blue Box 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Besilesomab
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viens Scintimun flakons satur 1 mg besilesomaba
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Scintimun Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāts (bezūdens), dinātrija monohidrogēnfosfāts (bezūdens), sorbīts, gāzveida slāpekļa vide. Scintimun šķīdinātājs 1, 1, 3, 3-propāna tetrafosfonskābes tetranātrija sāls dihidrāts, divvērtīgās alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, slāpeklis. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Satur vienu Scintimun vairākdevu flakonu un vienu Scintimun šķīdinātāja flakonu. Satur divus Scintimun vairākdevu flakonus un divus Scintimun šķīdinātāja flakonus
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai Vispirms izšķīdiniet Scintimun ar tam paredzēto šķīdinātāju un pēc tam veiciet iezīmēšanu ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
18

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot 3 stundu laikā pēc radioaktīvas iezīmēšanas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C). Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Izšķīdinātas un radioaktīvi iezīmētas zāles uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Radioaktīvos atkritumus likvidējiet atbilstoši vietējiem normatīvajiem aktiem.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CIS bio international B. P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/09/602/001 viens Scintimun vairākdevu flakons un viens Scintimun šķīdinātāja flakons EU/1/09/602/002 divi Scintimun vairākdevu flakoni un divi Scintimun šķīdinātāja flakoni
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
19

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
20

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA FLAKONS ar Scintimun Neietver Blue Box 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Besilesomab Intravenozai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot 3 stundu laikā pēc radioaktīvas iezīmēšanas. 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 mg 6. CITA CIS bio international
21

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA FLAKONS ar Scintimun šķīdinātāju Neietver Blue Box 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Scintimun šķīdinātājs 2. LIETOŠANAS METODE Nav paredzēts tiešai izmantošanai pacientiem. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,82 mg 6. CITA CIS bio international
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Papildu etiķete izmantošanai pēc izšķīdināšanas un iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (99mTc)-Scintimun 2. LIETOŠANAS METODE
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
4. SĒRIJAS NUMURS
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 99mTc
MBq ml laiks/datums 6. CITA
CIS bio international
23

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Besilesomab
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai kodolmedicīnas speciālistam, kas
uzraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, kas specializējas
kodolmedicīnā, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Scintimun ievadīšanas 3. Kā ievada Scintimun 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabā Scintimun 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto
Scintimun ir preparāts, kas satur antivielas (besilesomabu), ko izmanto, lai jūsu organismā atrastu noteikta veida šūnas – granulocītus. Tās ir īpašas baltās asinsšūnas, kas iesaistās iekaisuma procesos. Scintimun izmanto, lai sagatavotu radioaktīvu tehnēcija(99mTc)-besilesomaba šķīdumu injekcijām. Tehnēcijs (99mTc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību ļauj apskatīt orgānus, kuros uzkrājas besilesomabs.
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem. Pēc preparāta ievadīšanas vēnā ārsts skenējot var iegūt jūsu orgānu uzņēmumus, kas ļauj gūt pilnīgāku priekšstatu par to, kur izveidojies iekaisums vai infekcijas perēkļi. Scintimun nedrīkst izmantot ar diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikai.
Scintimun lietošana ir saistīta ar pakļaušanu nelielam radioaktīvam starojumam. Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs saņemsiet no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu, pārsniedz starojuma izraisīto risku.
2. Kas Jums jāzina pirms Scintimun ievadīšanas
Scintimun nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret besilesomabu, antivielām, kas iegūtas no pelēm, vai jebkādām citām
antivielām, vai pret nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu noteikšanas tests (HAMA tests). Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu; - ja Jūs esat stāvoklī.
25

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Scintimun lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu: - ja Jums jau kādreiz ir ievadīts Scintimun, jo šo preparātu drīkst ievadīt tikai vienreiz dzīves
laikā. Ja neesat pārliecināts, ka preparāts nekad agrāk nav ievadīts, dariet to zināmu ārstam; - ja Jums iepriekšējo 2 dienu laikā ir veikta scintigrāfija, izmantojot tehnēciju; - ja Jums ir jaunveidojumi, kas izdala karcinoembrionālo antigēnu (CEA), jo tā klātbūtne var
ietekmēt izmeklējuma rezultātus; - ja Jums ir jebkādas asinsrades sistēmas slimības; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Pirms Scintimun ievadīšanas Lai iegūtu pēc iespējas labākus uzņēmumus un samazinātu radiācijas slodzi urīnpūslim, Jums jālieto pietiekami daudz šķidruma un pūslis jāiztukšo gan pirms, gan pēc scintigrāfijas izmeklējuma.
Bērni un pusaudži Preparāts nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pierādīti.
Citas zāles un Scintimun Pastāstiet kodolmedicīnas speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var ietekmēt uzņēmumu interpretēšanu. Izmeklējuma rezultātus var ietekmēt pretiekaisuma līdzekļi un zāles, kas atstāj iespaidu uz asinsšūnu veidošanos (piemēram, kortikosteroīdi un antibiotikas).
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu. Jums jāinformē kodolmedicīnas speciālists pirms Scintimun ievadīšanas, ja pastāv varbūtība, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums ir menstruālā cikla traucējumi vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ja Jums ir šaubas, ir svarīgi konsultēties ar kodolmedicīnas speciālistu, kas uzraudzīs procedūru.
Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun, ja esat grūtniece. Kodolmedicīnas izmeklējumi var būt saistīti ar risku nedzimušam bērnam.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pēc preparāta ievadīšanas barošana uz trim dienām jāpārtrauc un noslauktais piens jālikvidē. Ja vēlaties, pienu drīkst noslaukt tālākai uzglabāšanai pirms preparāta ievadīšanas. Tādējādi jūs pasargāsiet bērnu no radiācijas, kas varētu būt pienā. Lūdzu, jautājiet kodolmedicīnas speciālistam, kad Jūs varat atsākt bērna barošanu ar krūti. Turklāt pirmajās 12 stundās pēc injekcijas Jums jāizvairās no cieša kontakta ar bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Uzskata, ka ir maz ticams, ka Scintimun ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Scintimun satur sorbitolu un nātriju Ja Jums ir noteiktu cukuru (piemēram, fruktozes vai sorbitola) nepanesība, pastāstiet par to ārstam pirms Scintimun ievadīšanas.
Vienā Scintimun flakonā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, resp., preparāts nātriju praktiski nesatur.
26

3. Kā ievada Scintimun
Pastāv stingri likumi par radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to iznīcināšanu. Scintimun izmantos tikai speciālās kontrolētās zonās. Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai cilvēki, kas ir attiecīgi kvalificēti un apmācīti tā drošā izmantošanā. Šie cilvēki rūpēsies par drošu preparāta lietošanu un informēs Jūs par savām darbībām.
Kodolmedicīnas speciālists, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jums nepieciešamo tehnēcija(99mTc)besilesomaba daudzumu. Tā būs pati mazākā deva, kas vajadzīga, lai iegūtu nepieciešamo informāciju. Parasti pieaugušajiem ieteicamais ievadāmais daudzums ir intervālā no 400 līdz 800 MBq (megabekereli– mērvienība, ko izmanto radioaktivitātes izteikšanai).
Scintimun ievadīšana un procedūras veikšana Scintimun ievada intravenozi. Lai ārsts varētu veikt nepieciešamo pārbaudi, pietiek ar vienu injekciju Jūsu rokas vēnā.
Procedūras ilgums Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Pēc Scintimun ievadīšanas
Tā kā pirmās 12 stundas pēc injekcijas Jūs varat izstarot radioaktivitāti, kas ir īpaši bīstama maziem bērniem, šajā laika periodā Jums ir jāizvairās no cieša kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu.
Ja esat saņēmis vairāk Scintimun nekā noteikts Pārdozēšana ir maz iespējama, jo injekciju sagatavo kā vienreizēju devu ārstniecības iestādes personāls stingri kontrolētos apstākļos. Tomēr pārdozēšanas gadījumā, Jūs lūgs dzert daudz ūdens un lietot caurejas līdzekļus, lai paātrinātu preparāta izvadīšanu no organisma.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Scintimun lietošanu, lūdzu, jautājiet kodolmedicīnas speciālistam, kurš uzrauga procedūru.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ar šo radiofarmaceitisko preparātu Jūs saņemsiet nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas ir saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu anomāliju risku.
Noskaidrots, ka aptuveni 14 no 100 pacientiem pēc injekcijas saņemšanas asinīs veidojas antivielas, kas iedarbojas pret antivielām, kuras ir Scintimun sastāvā. Tas var palielināt alerģisku reakciju risku, ievadot Scintimun atkārtoti. Minētā iemesla dēļ Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun otru reizi. Alerģiskas reakcijas gadījumā ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Tālāk uzskaitītas iespējamās blakusparādības atbilstoši to sastopamības biežumam.
Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): Veidojas cilvēka pretpeļu antivielas, kas iedarbojas pret Scintimun sastāvā esošajām antivielām (no peļu šūnām iegūtajām antivielām), radot alerģisku reakciju risku.
27

Bieži (var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem): pazemināts asinsspiediens.
Retāk (var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, tajā skaitā sejas pietūkums, nātrene.
Reti (var būt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru dēļ var būt apgrūtināta elpošana un reiboņi; sāpes muskuļos un locītavās.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu un kodolmedicīnas speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabā Scintimun
Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles. Šīs zāles uzglabā atbilstošās telpās, un par to uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists. Radiofarmaceitiskos preparātus uzglabās saskaņā ar valsts normatīvajiem dokumentiem par radioaktīviem materiāliem.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Scintimun satur
- Aktīvā viela ir besilesomabs (monoklonāla antigranulocītu antiviela, kas iegūta no pelēm). Viens Scintimun flakons satur 1 mg besilesomaba.
- Citas sastāvdaļas (skatīt 2. punktu „Scintimun satur sorbitolu un nātriju”):
Scintimun Nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens Dinātrija monohidrogēnfosfāts, bezūdens Sorbīts E420 Gāzveida slāpekļa vide
Scintimun šķīdinātājs 1, 1, 3, 3-propāna tetrafosfonskābes tetranātrija sāls dihidrāts (PTP) Divvērtīgās alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds / sālsskābe Slāpeklis
Scintimun ārējais izskats un iepakojums Scintimun ir komplekts radioaktīva preparāta sagatavošanai. Scintimun flakons satur baltu pulveri. Scintimun šķīdinātāja flakons satur baltu pulveri.
28

Komplekts satur vienu vai divus Scintimun vairākdevu flakonus un vienu vai divus flakonus ar šķīdinātāju. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs CIS bio international B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}. Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. Scintimun pilns zāļu apraksts (ZA) ir pievienots kā noplēšama sadaļa drukātās instrukcijas beigās zāļu iepakojumā, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā preparāta lietošanu. Lūdzu, iepazīstieties ar zāļu aprakstu (ZA).
29