Scenesse

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām, nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SCENESSE 16 mg implants
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Implants satur 16 mg afamelanotīda (afamelanotide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Implants. Baltas vai gandrīz baltas nūjiņas, kuru garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs 1,5 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas SCENESSE ir paredzēts lietošanai fototoksicitāti novēršana pieaugušiem pacientiem ar eritropoētisku protoporfīriju (EPP)
4.2. Devas un lietošanas veids
SCENESSE drīkst izrakstīt tikai ārsts–speciālists atzītos porfīrijas centros un ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis veikt implanta ievadīšanu. Devas
Viens implants tiek ievadīts katrus 2 mēnešus pirms paredzētās palielinātai saules gaismas pakļaušanai un tā laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim. Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika, gadā ieteicams ievadīt trīs implantus. Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri. Kopējais ārstēšanas ilgums ir pēc ārsta ieskatiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Īpašās pacientu grupas Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Pediatriskā populācija Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami (skatīt 4.4 apakšpunktu). Lietošanas veids
Subkutānai lietošanai.
2

Lietošanas instrukcija
- Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet kamēr tas uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
- Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu. - Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes. - Nepieciešamības gadījumā, konsultējoties ar pacientu, anestezējiet reģionu, kurā tiks ievietots
implants. - Izvēlaties 14 izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu. - Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm. - Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas kroku
galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās. - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību ievietojiet katetru
30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi. - Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona. - Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra. - Implantu ievietojiet katetra atverē. - Ar piemērotu ierīci (piemēram, zondi) lēni stumiet implantu visā katetra lūmena garumā. - Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam piemērojiet spiedienu ar pirkstiem. - Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās
palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants. Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā. Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu. Jaunu implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts. - Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju. - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija (ātrā tipa), novērojiet pacientu 30 minūtes laikā.
Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Smaga aknu slimība. • Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu). • Nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgtermiņa lietošana
Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti. Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Vienlaicīgas slimības nav pētītas
Nav izvērtētas klīniski nozīmīgas kuņģa un zarnu trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, elpošanas sistēmas, endokrīnās (tostarp cukura diabēts, Kušinga slimība, Adisona slimība, Peutz-Jeghers sindroms), neiroloģiskās (tostarp lēkmes) un hematoloģiskās (īpaši anēmija) sistēmas slimības. Lai pacientus, kuriem ir kāda no šīm saslimšanām, ārstētu ar šīm zālēm, lēmums jāpieņem uzmanīgi. Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katra implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
Aizsardzība no saules
3

Katram pacientam ieteicams ikdienā aizsargāties no saules, lai tiktu galā ar EPP saistīto fotosensitivitāti un ārstēšanas laikā ar šīm zālēm aizsardzība jāturpina atbilstoši ādas tipam (Ficpatrika skala).
Ādas novērošana
Afamelanotīda farmakoloģiskās iedarbības dēļ iepriekšēji pigmentēti bojājumi var kļūt tumšāki. Lai novērotu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (katrus 6 mēnešus) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
Ja ievērotās ādas izmaiņas atbilst ādas vēzim vai priekšvēža stāvoklim, vai porfīrijas speciālistam šķiet neskaidri, nepieciešama dermatologa konsultācija.
Divi visa ķermeņa ādas izmeklējumi gadā ir nepieciešami lai:
a) agrīni noteiktu UV gaismas izraisītu jebkāda veida ādas vēzi un priekšvēža stāvokļus, jo sagaidāms, ka ārstēšanas laikā ar SCENESSE EPP pacienti nozīmīgi palielinās atrašanos saules gaismā un UV staros. EPP pacienti ar gaišu ādu visbiežāk pieprasīs ārstēšanu, un šiem pacientiem ir lielāka nosliece uz ādas izmaiņu, kas saistītas ar UV gaismu, attīstību, tostarp vēzi;
b) noteiktu un novērotu pigmentēto bojājumu izmaiņas, tādā veidā agrīni diagnosticējot melanomu.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar - melanomu personīgajā vai ģimenes slimību vēsturē (tostarp in-situ melanoma, piem., lentigo maligna) vai aizdomām vai apstiprinātu jutību pret ādas melanomu (CMM1, MIM #155600, sinonīmi: ģimenes atipisko dzimumzīmju - melanomas sindroms, FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); displastiskā nēvusa sindroms, DNS; B-K dzimumzīmju sindroms; CMM2 MIM #155601)
un/vai - personīgajā slimību vēsturē bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
Gados vecāki pacienti
Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, SCENESSE nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem. Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katras implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
Pediatriskā populācija
Datu trūkuma un bērniem piemērota implanta izmēra trūkuma dēļ SCENESSE nav ieteicams lietot pediatriskā populācijā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šīm zālēm specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti. Afamelanotīda vai jebkura tā metabolīta farmakokinētiskie dati ir ļoti ierobežoti. Afamelanotīds ir oligopeptīds ar īsu pussabrukšanas periodu, tiek uzskatīts, ka tas tiek ātri hidrolizēts īsākos peptīdu fragmentos un pēc tam — atsevišķās aminoskābēs. Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Pacientiem, kuri lieto koagulāciju samazinošas vielas, piemēram, K vitamīna antagonistus (piem., varfarīns), acetilsalicilskābi vai nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NPL), implantācijas vietā iespējama palielināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
4

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar SCENESSE un trīs mēnešus pēc tam ir jālieto efektīva kontracepcija.

Grūtniecība

Dati par afamelanotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. SCENESSE nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās ar mātes pienu. Nav pieejami klīniskie dati par afamelanotīda lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti. Pētījumi ar dzīvniekiem par attīstības toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. SCENESSE nedrīkst lietot laikā, kad baro ar krūti.

Fertilitāte

Nav klīnisko datu par afamelanotīda lietošanas ietekmi uz fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nelabvēlīga iedarbība uz fertilitāti un vairošanos.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Afamelanotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas. Pēc šo zāļu ievadīšanas ir ziņots par miegainību, nogurumu, reiboni un sliktu dūšu. Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem. Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, kas novērota aptuveni 19 % pacientu, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm, galvassāpes (20 %) un reakcijas implantācijas vietā (21 %, galvenokārt — krāsas izmaiņas, sāpes, hematoma, eritēma). Vairumā gadījumu ziņotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas.

Nevēlamo blakusparādību tabula

Tālāk ir minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar SCENESSE lietošanu un kuras ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma. Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija Infekcijas un infestācijas

Ļoti bieži

Bieži
Augšējo elpceļu infekcija

Retāk
Gripa Kuņģa un zarnu trakta infekcija Gastroenterīts Folikulīts Kandidoze

5

Orgānu sistēmu klasifikācija

Ļoti bieži

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztura traucējumi Psihiskie traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Acu bojājumi

Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Bieži

Retāk
Nazofaringīts Hemangioma

Samazināta apetīte
Migrēna Reibonis Letarģija Miegainība
Pietvīkums Karstuma viļņi
Sāpes vēderā Sāpes augšējā vēdera reģionā Caureja Vemšana

Leikopēnija
Hiperholesterolēmija Palielināta apetīte Depresija Nomākts garastāvoklis Bezmiegs
Ģībšana Nemierīgo kāju sindroms Hiperestēzija Presinkope Posttraumatiskas galvassāpes Dedzināšanas sajūta Slikta miega kvalitāte Disgeizija
Plakstiņu tūska Okulāra hiperēmija Sausā acs Presbiopija
Troksnis ausīs
Pārsitieni Tahikardija Hematoma Diastoliska hipertensija Hipertensija Disfonija Sīnusu nosprostojumi Deguna gļotādas iekaisums Aizlikts deguns
Lūpu tūska Pietūkušas lūpas Gastroezofagālā refluksa slimība Gastrīts Dispepsija Heilīts Vēdera uzpūšanās Sāpes smaganās Jutīgs vēders Zobu sāpes Vēdera simptomi Neregulāra vēdera izeja Flatulence Izmainīta smaganu krāsa Mutes hipoestēzija Izmainīta lūpu krāsa Izmainīta mēles krāsa

6

Orgānu sistēmu klasifikācija Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Retāk

Eritēma Melanocītu nēvuss Pigmentācijas traucējumi Izmainīta ādas krāsa Ādas hiperpigmentācija Vasaras raibumi Nieze
Muguras sāpes

Lichen planus
Vezikulāri izsitumi Ģeneralizēta nieze Izsitumi Eritematozi izsitumi
Papulāri izsitumi Niezoši izsitumi
Spēcīgs ādas kairinājums Vitiligo Akne
Ekzēma Lūpu pigmentācija Pigmentācijas izmaiņas pēc iekaisuma Seboreja
Ādas lobīšanās Ādas hipopigmentācija Izmainīta matu krāsa Hiperhidroze
Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas Muskuloskeletālas sāpes Muskuloskeletāls stīvums Locītavu stīvums Sāpes cirkšņos Smaguma sajūta Cistīts

Palielināta jutība implantācijas vietā Reakcija implantācijas vietā Sāpes implantācijas vietā Hematoma
implantācijas vietā Eritēma implantācijas vietā Kairinājums implantācijas vietā Astēnija Nogurums
Krāsas maiņa implantācijas vietā Karstuma sajūta

Menorāģija Dismenoreja
Jutīgas krūtis Neregulāras menstruācijas Izdalījumi no maksts Samazināts libido
Perifēra tūska Gļotādu tūska Sāpes Tūska implantācijas vietā Drudzis
Drebuļi Hematoma implantācijas vietā Kairinājums implantācijas vietā Hipertrofija implantācijas vietā Nieze implantācijas vietā Ierīces izstumšana Krāsas maiņa izmantošanas vietā Paģiras Slimība, kas līdzīga gripai

7

Orgānu sistēmu klasifikācija Izmeklējumi

Ļoti bieži

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži
Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs

Retāk
Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis Samazināts transferīna piesātinājums Palielināts holesterīna līmenis asinīs Palielināts glikozes līmenis asinīs Samazināts dzelzs līmenis asinīs Palielināts diastoliskais asinsspiediens Urīnā atrodamas asinis Ādas biopsija Ar brūci saistītas komplikācijas Atvērta brūce Kritiens Slikta dūša procedūras laikā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana Nav pieejami dati par simptomiem vai ārstēšanu afamelanotīda pārdozēšanas gadījumā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mīkstinošie un aizsarglīdzekļi, aizsarglīdzekļi pret UV starojumu sistēmiskai lietošanai. ATĶ kods: D02BB02.
Darbības mehānisms
Afamelanotīds ir sintētisks tridekapeptīds un α-melanocītus stimulējošā hormona (α-MSH) strukturāls analogs. Afamelanotīds ir melanokortīna receptoru agonists un primāri saistās ar melanokortīna–1 receptoru (MC1R). Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH. Tas daļēji rodas, jo afamelanotīds ir rezistents pret tūlītēju seruma vai proteolītisku enzīmu noārdīšanu (pussabrukšanas laiks aptuveni 30 minūtes). Tiek pieņemts, ka īslaicīgi tas tiek pakļauts hidrolīzei; šīs vielas metabolītu farmakokinētika un farmakodinamika vēl nav zināma.

8

Tiek uzskatīts, ka afamelanotīds atveido endogēnās vielas farmakoloģisko aktivitāti, aktivējot ar MC1R receptoru mediētu eimelanīna sintēzi.
Eimelanīns nodrošina fotoprotekciju, izmantojot vairākus mehānismus, tostarp tālāk norādītos. • Izteikta plaša spektra UV un redzamās gaismas absorbcija, kur eimelanīns darbojas kā filtrs. • Antioksidanta iedarbība, aizvācot brīvos radikāļus. • Superoksīda anjona inaktivācija un palielināta superoksīda dismutāzes pieejamība, kas samazina oksidatīvo stresu.
Farmakodinamiskā iedarbība Afamelanotīda ievadīšana EPP pacientam var radīt palielinātu eimelanīna ražošanu ādā neatkarīgi no pakļaušanas saules gaismai vai mākslīgai UV gaismai. Tas iespējams vienlaicīgi ar ādas pigmentācijas pastiprināšanos ādas reģionos ar melanocītiem, kas, ja netiek ievadīts jauns implants, pakāpeniski izbalo.
Klīniskā efektivitāte un drošums Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar SCENESSE, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu izmēģinājuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, SCENESSE vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt rezultātus pētījumiem ar SCENESSE, kuros viena vai vairākas apakšgrupas ar eritropoētisko protoporfīriju ir pediatriskā populācija
Šīs zāles ir reģistrētas “izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Devas noteikšanas pētījumi nav veikti.
Afamelanotīda farmakokinētika vēl nav pilnīgi aprakstīta, t.i., nav zināma izkliede, vielmaiņa vai izdalīšanās. Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija. Pēc implanta ievades zemādā visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai. Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas. Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par skaitlisko robežvērtību.
Nav pieejami dati par iespējamo mijiedarbību vai iedarbību īpašās populācijās, t.i., pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos vienīgā nozīmīgā atradne bija melanīna pigmentācijas palielināšanās sunim, kas ir saskaņā ar aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti. Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad ekspozīcijas līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par cilvēka ekspozīcijas laiku. Žurkas
9

Hardera dziedzerī tika novērots iekaisums. Netiek uzskatīts, ka šī atradne ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Fertilitātes pētījumos pēc afamelanotīda subkutānas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām, ne vīriešu, ne sieviešu dzimuma žurkām, netika novērota iedarbība uz reproduktīvo funkciju. Pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam piemēroto (pamatojoties uz Cmax parametru), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo attīstību. Otrajā pētījumā par embriofetālo attīstību Lister-Hooded žurkām netika sasniegta pietiekama ekspozīcija. Sprague-Dawley žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam piemērotām (pamatojoties uz Cmax parametru), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2˚C – 8˚C).
6.5. Iepakojuma veids un saturs
I klases dzintarkrāsas flakons, kas noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni. Iepakojumā ar vienu flakonu ir viens implants.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pareizas ievadīšanas un sagatavošanas instrukcijas skatīt 4.2. apakšpunktā.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D04 T380 Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/14/969/001
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10

Reģistrācijas datums: 2014. 22. decembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
11

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
KAS REĢISTRĒTAS “IZŅĒMUMA KĀRTĀ”
12

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 73614 Schorndorf Vācija
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Lielbritānija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā. • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
13

• Riska mazināšanas papildu pasākumi

Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem. RAĪ vēl piekrīt kontrolētās piekļuves programmas detalizētai informācijai, lai nodrošinātu SCENESSE izplatīšanu tikai centriem, kuru ārsti ir saņēmuši izglītojošos materiālus un ir apmācīti.

RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts SCENESSE, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, tiks nodrošināta izglītojošā programma un apmācība:
• zāļu apraksts; • “aci pret aci” apmācības materiāls; • izglītojošs video; • reģistra informācijas lapa.

“Aci pret aci” apmācības materiālā, tostarp izglītojošajā video, tiks norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
• Pareizas lietošanas metodes demonstrācija, kurā īpaši atzīmētas darbības, kas jāievēro, lai lietošanas laikā implants netiktu bojāts.
• Aseptiskas vides uzturēšanas nozīmīgums. • Metodes, lai novērstu vai samazinātu izmantošanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.

Reģistra informācijas lapā būs norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi. • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā. • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.

• Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts
Retrospektīva grafika pārskata pētījums RAĪ veiks retrospektīvu pētījumu, salīdzinot ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem, kas saņem vai nesaņem SCENESSE vai kuri ir pārtraukuši lietot SCENESSE. Pētījuma otram primārajam mērķim ir jābūt riska mazināšanas rekomendāciju un pacientu, kuri saņem SCENESSE, kontrolētās piekļuves programmas ievērošanas izvērtējumam.

Izpildes termiņš Protokola projekts ir jāiesniedz 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas. Starpatskaites: iesniegšana ikgadēji. Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS “IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija izņēmuma kārtā un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi.

Apraksts

Izpildes termiņš

Slimību reģistrs Pirms zāļu laišanas apgrozībā dalībvalstīs RAĪ nodibinās slimības reģistru, lai savāktu ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus

Protokola projekts ir jāiesniedz 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu

14

Apraksts

Izpildes termiņš

pacientiem ar EPP. Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no saņemšanas.

ārstiem.

Starpatskaites: iesniegšana

ikgadēji.

15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs implants satur 16 mg afamelanotīda.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 implants
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
18

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D04 T380 Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/969/001
13. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJA:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
19

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) SCENESSE 16 mg implants afamelanotide Subkutānai lietošanai. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: 4. SĒRIJAS NUMURS SĒRIJA: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 implants 6. CITA
20

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SCENESSE lietošanas 3. Kā lietot SCENESSE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SCENESSE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
SCENESSE ir zāles, kas satur aktīvo vielu afamelanotīdu. Afamelanotīds ir sintētisks organisma hormona veids, ko sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH). Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu. EPP ir slimība, kad pacientiem ir palielināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu. Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
2. Kas Jums jāzina pirms SCENESSE lietošanas
Nelietojiet SCENESSE šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga aknu saslimšana; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms SCENESSE lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši: - sirdsdarbības traucējumi (ieskaitot neregulāru sirdsdarbību) vai smagi elpošanas traucējumi
(piemēram, astma vai bronhīts); - diabēts; - Kušinga slimība (hormonu darbības traucējumi, kad organisms producē pārmērīgi daudz hormona
kortizola); - Adisona slimība (virsnieru dziedzeru slimība, kad daži hormoni netiek ražoti);
22

- hereditārās polipozes (Peutz-Jeghers) sindroms (slimība, kad zarnās veidojas nosprostojumi, kā arī uz Jūsu plaukstām un pēdām, kā arī lūpu virsmas var būt brūni vasaras raibumi);
- epilepsija (vai Jums ir teikts, ka pastāv lēkmju risks); - anēmija (zems eritrocītu daudzums Jūsu asinīs); - melanoma (agresīvs ādas vēža veids), tostarp in-situ melanoma, piem., lentigo maligna, vai Jums
ir noteiktas pārmantotas slimības, kas var palielināt melanomas attīstības risku; - jebkāda veida ādas vēzis, bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in
situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
Pirms SCENESSE lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Ja jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jānovēro.
Aizsardzība no saules
Nemainiet ādas aizsardzības paņēmienus, kurus parasti izmantojat, lai tiktu galā ar EPP atbilstoši Jūsu ādas fototipam (UV jutīgums). Atcerieties, ka palielināta pakļaušana UV gaismai veicinās ādas vēža attīstību.
Ādas novērošana
Tā kā šīs zāles palielina eimelanīna daudzumu, vairumam pacientu āda kļūs tumšāka. Tā ir paredzamā atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu (visu ķermeni), lai novērotu izmaiņas dzimumzīmēs (piem., kļūšanu tumšākām) vai citas ādas izmaiņas. Šo apskati ieteicams veikt katrus 6 mēnešus.
Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām. Nozīmējiet konsultāciju ar porfīrijas speciālistu agrāk, ja pigmentēti bojājumi, piemēram, dzimumzīmes, aug vai ja parādās citi augoši, nedzīstoši, sulojoši, plāksnītēm vai kārpām līdzīgi vai čūlojoši bojājumi. Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem no 0 līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Citas zāles un SCENESSE
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos. Tie var būt varfarīns, acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzās pretsāpju un drudžu mazinošās zālēs, kā arī asinsreci mazinošās zālēs) un medikamentu grupu, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto bieži sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, artrīts, galvassāpes, neliels drudzis, reimatisms un sāpošs kakls. Tas ir nepieciešams, jo pacientiem, kas lieto šīs zāles, implanta vietā var rasties pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
23

Sievietēm, kuras varētu palikt stāvoklī, ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc pēdējās SCENESSE implantācijas jālieto piemērota kontracepcija, piemēram, orālā kontracepcija, diafragma ar spermicīdu, intrauterīnā ierīce (vēl tiek dēvēta par spirāli).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot šīs zāles, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas, ir risks just reiboni un nogurumu. Ja Jūs novērojat šos simptomus, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un izmantot nekādus rīkus vai apkalpot mehānismus. Ja Jūs ilgstoši jūtat reiboni, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot SCENESSE
Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru. Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Pavasara un vasaras mēnešos katrus 2 mēnešus tiek injicēts viens implants. Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika gadā ieteicams ievadīt trīs implantus. Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 gadā.
Implants tiek ievadīts zem ādas kā injekcija, izmantojot katetra caurulīti un adatu (subkutāna lietošana). Pirms zāļu ievadīšanas ārsts var ievadīt vietējas darbības anestēzijas vielu, lai implanta ievadīšanas vietā mazinātu jutību. Implants tiek ievadīts tieši ādas krokās Jūsu viduklī vai vietā, kuru dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.
Ievietošanas procedūras beigās Jūs zem ādas varēsiet just implantu. Laika gaitā organisms uzsūks implantu, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
Ja jūtat nepatīkamas sajūtas vai Jums ir neskaidrības, vaicājiet ārstam. Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk minētās blakusparādības
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Slikta dūša, galvassāpes, reakcijas implantācijas vietā, tostarp sāpes, apsārtums, nieze, zilumi un ādas, kas atrodas virs implanta, krāsas izmaiņas.
Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)
Vispārīgas ādas izmaiņas, tajā skaitā vasaras raibumi un ādas pigmentācijas pastiprināšanās, migrēna (izteiktas galvassāpes), muguras sāpes, vēdera sāpes, caureja un vemšana, samazināta ēstgriba, nogurums, reiboņi, vājums, karstuma viļņi, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem)
- Inficēts mata folikuls, sēnīšu infekcija, urīnceļu infekcija.
- Drebuļi, drudzis, gripa, gripai līdzīga slimība, aizlikts deguns, aizlikti blakusdobumi, iekaisis deguns un rīkle.
24

- Depresija, miega traucējumi, slikta miega kvalitāte, ģībšana, ģībšanas sajūta, kritieni, paģiras, vājums, nespēja ērti iekārtot kājas, paaugstināts jutīgums pret pieskārienu, galvassāpes pēc traumas, dedzinoša sajūta, patoloģiska garšas sajūta.
- Pietūkuši plakstiņi, sarkanas acis, sausas acis, grūtības fokusēt redzi uz tuviem priekšmetiem, zvanīšana ausīs.
- Pārsitieni, ātra sirdsdarbība, zilumi, augsts asinsspiediens, grūtības izdot dažas skaņas.
- Pietūkušas lūpas, lūpu iekaisums, sāpīgas smaganas, zobu sāpes, smaganu krāsas izmaiņas, samazināta taustes sajūta mutē, lūpu krāsas izmaiņas, mēles krāsas izmaiņas.
- Palielināta apetīte, slikta dūša pēc implanta ievietošanas, gremošanas traucējumi, kuņģa un zarnu trakta infekcija, iekaisis kuņģis un zarnas, dedzināšana, piepūsts vēders, neregulāra vēdera izeja, gāzes, sāpes vēderā.
- Nevienāda āda, izsitumi ar mazām čulgām, nieze, izsitumi, sarkani izsitumi, sarkans ādas pietūkums, izsitumi ar mazām pumpiņām, niezoši izsitumi, ādas kairinājums, gaišāki ādas pleķi, akne, ekzēma, ādas sekrēcija, ādas lobīšanās, bezkrāsaini ādas reģioni, matu krāsas izmaiņas, pārmērīga svīšana.
- Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, roku un kāju sāpes, pēkšņas muskuļu kontrakcijas, sāpes muskuļos un kaulos, muskuļu un kaulu stīvums, locītavu stīvums, sāpes cirkšņos, smaguma sajūta, kāju tūska.
- Izteiktas un ilgstošas mēnešreizes, patoloģiskas mēnešreizes, jutīgas krūtis, neregulāras mēnešreizes, izdalījumi no maksts, samazināta vēlme pēc seksa.
- Sāpes, tūska ap implantācijas vietu, zilumi injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā, implantācijas vietas palielināšanās izmēros, nieze implantācijas vietā, implanta izkrišana, ādas krāsas izmaiņas implantācijas vietā.
- Samazināts trombocītu daudzums, izmaiņas aknu funkciju testos, samazināta dzelzs saistīšana, paaugstināts holesterīna līmenis, paaugstināts cukura līmenis, pazemināts dzelzs līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens, asinis urīnā.
- Brūces komplikācijas, atvērta brūce.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt SCENESSE
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kartona kastītes. Pirms implanta lietošanas ārsts pārbaudīs derīguma beigu termiņu.
Uzglabāt ledusskapī (2˚C – 8˚C).
25

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur SCENESSE
Aktīvā viela ir afamelanotīds. Viens implants satur 16 mg afamelanotīda. Otra sastāvdaļa ir poli (DL-laktīda-ko-glikolīds).
SCENESSE ārējais izskats un iepakojums
Implants ir balta vai gandrīz balta nūjiņa, kuras garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs — 1,5 mm, tā atrodas dzintarkrāsas flakonā, kas ir noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni. Iepakojumā ar vienu flakonu ir viens implants.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D04 T380 Īrija Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Ražotājs
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 73614 Schorndorf Vācija
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Zāles ir apstiprinātas izņēmuma kārtā. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Turpmāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
26

Lietošanas veids SCENESSE tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi. Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis ievietot implantu. Lietošanas instrukcija - Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet, līdz tas uzsilst līdz apkārtējās vides
temperatūrai. - Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu. - Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes. - Nepieciešamības gadījumā konsultējoties ar pacientu, anestezējiet reģionu, kurā tiks ievietots
implants. - Izvēlaties 14 izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu. - Ar ķirurģisku tinti uz katetra apvalka atzīmējiet 1,5 līdz 2 cm. - Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas kroku
galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās. - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību katetru ievietojiet
30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi. - Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona. - Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra. - Implantu ievietojiet katetra atverē. - Ar piemērotu ierīci (piemēram, zondi) lēni stumiet implantu visā katetra lūmena garumā. - Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam ar pirkstiem piemērojiet spiedienu. - Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās
palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants. Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā. Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu. Jaunu implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts. - Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju. - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija (ātrā tipa), 30 minūtes novērojiet pacientu. Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.
27