Sandostatin

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Sandostatin 0,1 mg/1 ml šķīdums injekcijām vai koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

octreotidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Sandostatin un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Sandostatin lietošanas

3. Kā lietot Sandostatin

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Sandostatin

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sandostatin un kādam nolūkam tās lieto

Sandostatin ir sintētisks somatostatīna atvasinājums. Somatostatīns ir sastopams cilvēka organismā, kur tas inhibē noteiktu hormonu, kā augšanas hormona, atbrīvošanos. Salīdzinot ar somatostatīnu, Sandostatin darbojas spēcīgāk, un tā iedarbība ir ilgstošāka.

Sandostatin lieto:

akromegālijas ārstēšanai. Akromegālija ir slimība, kad organisms producē par daudz augšanas hormona. Normālos apstakļos augšanas hormons kontrolē audu, orgānu un kaulu augšanu. Ja augšanas hormona ir par daudz, palielinās kaulu un audu apjoms, sevišķi rokās un pēdās. Sandostatin ievērojami mazina akromegālijas simptomus–galvassāpes, pārmērīgu svīšanu, roku un pēdu nejutīgumu, nogurumu un locītavu sāpes.

lai atvieglotu simptomus, kas saistīti ar dažu veidu audzējiem kuņģa–zarnu traktā (piemēram, karcinoīdiem audzējiem, VIPomām, glukagonomām, gastrinomām, insulinomām). Šie audzēji veicina specifisku hormonu un citu radniecīgu vielu pārmērīgu izdalīšanos kuņģī, zarnās un aizkuņģa dziedzerī. Tas izjauc dabīgo hormonālo līdzsvaru organismā, kā rezultātā rodas dažādi simptomi–pietvīkums, caureja, zems asinsspiediens, izsitumi, ķermeņa masas samazināšanās. Terapija ar Sandostatin palīdz mazināt šos simptomus.

komplikāciju profilaksei pēc aizkuņģa dziedzera operācijām. Terapija ar Sandostatin palīdz mazināt komplikāciju skaitu (piemēram, abscesu veidošanās vēderā, pankreatīts) pēc ķirurģiskām operācijām.

lai apturētu asiņošanu un pasargātu no atkārtotas asiņošanas no gastroezofageālām paplašinātām vēnām pacientiem ar cirozi (hronisku aknu slimību). Terapija ar Sandostatin palīdz kontrolēt asiņošanu un mazināt nepieciešamību pēc asins pārliešanas.

lai ārstētu hipofīzes audzējus, kas izstrādā pārāk daudz vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH). Pārāk liels vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) daudzums izraisa hipertireozi.

Sandostatin lieto cilvēku ar hipofīzes audzējiem, kas izstrādā pārāk daudz vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH), ārstēšanai:

kad citas ārstēšanas metodes (operācija vai staru terapija) nav piemērotas vai nav bijušas efektīvas;

pēc staru terapijas, lai nodrošinātu starpposmu, kamēr staru terapija kļūst pilnībā efektīva.

2. Kas Jums jāzina pirms Sandostatin lietošanas

Nelietojiet Sandostatin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret oktreotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sandostatin lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja ziniet, ka Jums ir žultsakmeņi, vai arī tie kādreiz bijuši, informējiet savu ārstu, jo ilgstoša Sandostatin lietošana var veicināt žultsakmeņu veidošanos. Ārsts var periodiski pārbaudīt Jūsu žultspūsli.

ja Jums ir problēmas ar cukura līmeni asinīs - vai nu tas ir paaugstināts (diabēts), vai arī pazemināts (hipoglikēmija). Kad Sandostatin lieto gastroezofageālu paplašinātu vēnu asiņošanas apturēšanai, jākontrolē cukura līmenis asinīs.

ja Jums anamnēzē bijušas B₁₂ vitamīna līmeņa svārstības, Jūsu ārsts var periodiski veikt B₁₂ vitamīna līmeņa kontroli.

Testi un pārbaudes

Ja Jūs ilgstoši tiekat ārstēts ar Sandostatin, Jūsu ārsts varētu vēlēties regulāri pārbaudīt Jūsu vairogdziedzera darbību.

Ārsts pārbaudīs arī Jūsu aknu darbību.

Bērni

Sandostatin lietošanas pieredze bērniem ir ierobežota.

Citas zāles un Sandostatin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Parasti Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu vienlaicīgi ar Sandostatin. Tomēr Sandostatin var ietekmēt dažu zāļu, piemēram, cimetidīna, ciklosporīna, bromokriptīna, hinidīna un terfenadīna iedarbību.

Ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena kontrolei (beta-blokatorus vai kalcija kanālu blokatorus) vai zāles ūdens un elektrolītu balansa kontrolei, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt devas pielāgošanu.

Ja slimojat ar diabētu, Jūsu ārsts varētu Jums pielāgot insulīna devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Sandostatin grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Ārstēšanās laikā sievietēm fertīlajā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.

Ārstēšanas laikā ar Sandostatin nebarojiet bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Sandostatin izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sandostatin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības, kas Jums var attīstīties Sandostatin lietošanas laikā, piemēram, galvassāpes un nogurums, var mazināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Sandostatin satur nātriju

Sandostatin satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tas ir “nātriju nesaturošs”.

3. Kā lietot Sandostatin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Atkarībā no slimības, Sandostatin ievada:

subkutānas (zem ādas) injekcijas veidā vai

intravenozas (vēnā) injekcijas veidā.

Ja Jums ir aknu ciroze (hroniska aknu slimība), Jūsu ārstam var būt nepieciešamība veikt uzturošās devas korekciju.

Ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā injicēt Sandostatin zem ādas, bet infūziju vēnā vienmēr veiks tikai veselības aprūpes speciālists.

Subkutāna ievadīšana

Subkutānai ievadīšanai vispiemērotākā vieta ir augšdelms, augšstilbs un vēders.

Katrai subkutānai injekcijai izvēlieties jaunu vietu, lai nerastos lokālas kairinājuma reakcijas. Ārstam vai medmāsai precīzi jāinstruē pacientus, kuri paši sev injicē zāles.

Ja zāles uzglabātas ledusskapī, ieteicams pirms injekcijas ampulai ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai. Tas samazinās sāpju risku injekcijas vietā. Jūs varat ampulu sildīt turot rokās, bet to nedrīkst karsēt.

Dažiem cilvēkiem rodas sāpes injekcijas ievadīšanas vietā, kuras parasti ir īslaicīgas un kuras var atvieglot dažas sekundes viegli pamasējo injekcijas vietu.

Pirms Sandostatin ampulas lietošanas pārliecinieties, vai šķīdums nesatur daļiņas un vai nav mainījis krāsu. Nelietojiet to, ja pamanāt kaut ko aizdomīgu.

Lai novērstu piesārņojuma risku, daudzdevu flakona vāciņu atļauts caurdurt ne vairāk kā 10 reizes.

Ja esat lietojis Sandostatin vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par dzīvībai bīstamām reakcijām Sandostatin pārdozēšanas gadījumā.

Pārdozēšanas simptomi ir: neregulāra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, sirdsdarbības apstāšanās, galvas smadzeņu hipoksija, spēcīgas sāpes vēdera augšdaļā, ādas un acu dzelte, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja, nespēks, nogurums, enerģijas trūkums, ķermeņa masas zudums, vēdera tūska, diskomforta sajūta un augsts pienskābes līmenis asinīs.

Ja domājat, ka notikusi pārdozēšana un Jūs novērojat šādus simptomus, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Sandostatin

Ievadiet vienu devu tiklīdz atceraties, pēc tam ārstēšanas kurss jāturpina kā parasti. Tam nebūs kaitīgas ietekmes, tikai iespējama pārejoša simptomu parādīšanās, līdz Jūs atgriežaties pie iepriekšējās shēmas.

Neinjicējiet dubultu Sandostatin devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Sandostatin

Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar Sandostatin, var atgriezties iepriekšējie simptomi. Tādēļ nepārtrauciet Sandostatin lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās sekojošas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Žultsakmeņi, kas var izraisīt pēkšņas muguras sāpes.

Paaugstināts cukura līmenis asinīs.

Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoīdisms), kas var izraisīt sirds ritma, apetītes vai svara izmaiņas; nogurumu, aukstuma sajūtu vai kakla priekšējās daļas pietūkumu.

Izmaiņas vairogdziedzera funkcionālajos testos.

Žultspūšļa iekaisums (holecistīts); simptomi var būt sāpes vēdera augšējā labajā daļā, drudzis, slikta dūša, ādas un acu krāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).

Pazemināts cukura līmenis asinīs.

Traucēta glikozes panesamība.

Lēna sirdsdarbība.

Retākas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Slāpes, samazināts urīna daudzums, tumšs urīns, sausa apsārtusi āda.

Ātra sirdsdarbība.

Citas nopietnas blakusparādības

Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, tai skaitā ādas izsitumi.

Alerģisko reakciju tips (anafilaktiskas reakcijas), kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, pietūkumu un tirpšanu, iespējamu asinsspiediena pazemināšanos, ko pavada reibonis vai samaņas zudums.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); simptomi var būt pēkšņas sāpes vēdera augšējā daļā, slikta dūša, vemšana, caureja.

Aknu iekaisums (hepatīts); simptomi var būt ādas un acu krāsošanos dzeltenā krāsā (dzelte), slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, slikta pašsajūta kopumā, nieze, gaišas krāsas urīns.

Neregulāra sirdsdarbība.

Zems trombocītu skaits asinīs; tas var izraisīt pastiprinātu asiņošanu vai zilumu veidošanos.

Ja Jūs novērojat kādas no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

Citas blakusparādības

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, Ja Jūs novērojat kādas no zemāk minētajām blakusparādībām. Tās parasti ir vieglas formas un izzūd ārstēšanas gaitā

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja.

Sāpes vēderā.

Slikta dūša.

Aizcietējums.

Gāzu uzkrāšanās.

Galvassāpes.

Lokālas sāpes injekcijas vietā.

Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Diskomforta sajūta pēc ēšanas (dispepsija).

Vemšana.

Pilnuma sajūta kuņģī.

Taukaini izkārnījumi.

Mīksta vēdera izeja.

Gaišas krāsas izkārnījumi.

Reibonis.

Apetītes zudums.

Izmaiņas aknu funkcionālajos testos.

Matu izkrišana.

Elpas trūkums.

Vājums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Dažiem cilvēkiem rodas sāpes injekcijas ievadīšanas vietā, kuras parasti ir īslaicīgas un kuras var atvieglot dažas sekundes viegli pamasējo injekcijas vietu.

Ja Jūs lietojat Sandostatin subkutānas injekcijas veidā, neveiciet injekciju ap ēdienreižu laiku, lai samazinātu ar kuņģa‑zarnu traktu saistīto blakusparādību risku. Tādēļ ieteicams ievadīt Sandostatin starp ēdienreizēm vai pirms gulētiešanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Sandostatin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Ampulas var uzglabāt līdz divām nedēļām temperatūrā līdz 30°C.

Zāles jālieto nekavējoties pēc atvēršanas.

Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs redzat atsevišķas daļiņas šķīdumā vai novērojat krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sandostatin satur

Aktīvā viela ir oktreotīds.

Sandostatin 0,1 mg/1 ml šķīdums injekcijām vai koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 100 mikrogramus oktreotīda.

Citas sastāvdaļas ir pienskābe, mannīts (E421), nātrija hidrogēnkarbonāts, ūdens injekcijām.

Sandostatin ārējais izskats un iepakojums

Caurspīdīgas stikla ampulas, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.

Iepakojumā piecas ampulas.

Informācija uz primārā iepakojuma

NOVARTIS

SANDOSTATIN

0,1 mg/ml

Octreotidum

1 ml

Subkutānai ievadīšanai/ intravenozai ievadīšanai

GR

Derīgs līdz (EXP)/Sērija (Lot)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.,

12 km Ethvikis Odou Athiron Lamias, TK 14451,

Metamorfosi,

Grieķija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts ES/EEZ

Piešķirtais nosaukums

Austrija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Īslande, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija

Sandostatin

Beļģija, Francija, Luksemburga, Nīderlande

Sandostatine

Itālija, Portugāle

Sandostatina

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Intravenoza ievadīšana (veselības aprūpes speciālistiem)

Zāles pirms ievadīšanas jāpārbauda vizuāli, vai tās ir bezkrāsainas un nav novērojama atsevišķu daļiņu klātbūtne. Nelietojiet zāles, ja novērojat jebko neparastu. Zāles pirms intravenozas infūzijas ievadīšanas ir jāatšķaida. Sandostatin (Oktreotīda acetāts) ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas sterilā fizioloģiskā šķīdumā vai sterilā 5% dekstrozes (glikozes) ūdens šķīdumā. Tomēr, tā kā Sandostatin var ietekmēt glikozes homeostāzi, tiek rekomendēts lietot fizioloģiskos šķīdumu nevis dekstrozi. Atšķaidītie šķīdumi ir fizikāli un ķīmiski stabili vismaz 24 stundas līdz 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīto šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoties. Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanu pirms lietošanas jāuzņemas lietotājam.

Cik daudz Sandostatin lietot

Sandostatin deva atkarīga no ārstējamās slimības.

Akromegālija

Terapiju parasti uzsāk ar devu 0,05‑0,1 mg subkutānas injekcijas veidā ik pēc 8 vai 12 stundām. Vēlāk, atkarībā no klīniskā efekta un simptomu (piemēram, nogurums, svīšana un galvassāpes) samazināšanās, veic devas pielāgošanu. Lielākajai daļai pacientu optimālā dienas deva ir 0,1 mg 3 reizes dienā. Nevajadzētu pārsniegt maksimālo dienas devu 1,5 mg.

Gastro‑entero‑pankreātiskie endokrīnie audzēji

Terapiju parasti uzsāk ar 0,05 mg ievadīšanu subkutānas injekcijas veidā vienu vai divas reizes dienā. Atkarībā no klīniskā efekta, devu var pakāpeniski palielināt līdz 0,1‑0,2 mg 3 reizes dienā. Karcinoīdo audzēju gadījumā, ja terapija ar Sandostatin 1 nedēļas laikā, lietojot maksimāli panesamās devas, nedod pozitīvu rezultātu, terapiju nevajadzētu turpināt.

Komplikācijas pēc aizkuņģa dziedzera operācijām

Parasti ieteicamā deva ir 0,1 mg 3 reizes dienā subkutāni 7 dienas pēc kārtas, injicējot vismaz 1 stundu pirms operācijas.

Gastroezofageālo paplašināto vēnu asiņošana

Ieteicamā deva ir 25 mikrogrami/stundā 5 dienas pastāvīgā i.v. infūzijā. Terapijas laikā jākontrolē cukura līmenis asinīs.

TSH‑izdalošas hipofīzes adenomas

Parasti efektīvā deva ir 100 mikrogrami trīs reizes dienā subkutānas injekcijas veidā. Devas pielāgošanu veic pamatojoties uz TSH un vairogdziedzera hormonu atbildreakciju. Lai varētu izvērtēt efektivitāti, ārstēšanu nepieciešams turpināt vismaz 5 dienas.

Saskaņots ZVA 28.02.2019.

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1