SANCUSO

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
SANCUSO 3,1 mg/24 stundās transdermālais plāksteris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 52 cm2 transdermālais plāksteris satur 34,3 mg granisetrona, no kura 24 stundu laikā izdalās 3,1 mg granisetrona (Granisetron).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Transdermālais plāksteris.
Plāns, caurspīdīgs, matrices veida, taisnstūra formas transdermālais plāksteris ar noapaļotiem stūriem.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
SANCUSO transdermālais plāksteris ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko izraisa vidēji vai izteikti emetogēna ķīmijterapija, plānotais lietošanas ilgums ir 3-5 dienas pēc kārtas, gadījumos, kad iekšķīga antiemētisku līdzekļu lietošana ir sarežģīta, jo pacientam ir rīšanas grūtības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Pieaugušie Uzlikt vienu transdermālo plāksteri attiecīgi 24–48 stundas pirms ķīmijterapijas.
Pēc transdermālā plākstera uzlikšanas granisetrona koncentrācija plazmā palielinās pakāpeniski, līdz ar to ķīmijterapijas sākumā var novērot lēnāku iedarbības sākšanos, nekā iekšķīgi lietojot 2 mg granisetrona; plāksteris jāuzliek 24–48 stundas pirms ķīmijterapijas.
Transdermālais plāksteris jānoņem ne ātrāk par 24 stundām pēc ķīmijterapijas pabeigšanas. Transdermālo plāksteri var nēsāt ne ilgāk par 7 dienām – tas atkarīgs no ķīmijterapijas ilguma.
Pēc parastās hematoloģiskās kontroles transdermālo plāksteri drīkst uzlikt tikai tiem pacientiem, kam nav paredzama ķīmijterapijas atlikšana, lai samazinātu nevajadzīgas granisetrona iedarbības iespējamību.
Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana Vēža slimnieku paliatīvās aprūpes speciālistu starptautiskās asociācijas (Multinational Association of Supportive Care in Cancer – MASCC) vadlīnijās ieteikts pirms ķīmijterapijas lietot deksametazonu ar 5-HT3 antagonistu. Pivotālā SANCUSO pētījumā tika atļauts līdztekus lietot kortikosteroīdus, piemēram, deksametazonu, ar nosacījumu, ka tā bija daļa no ķīmijterapijas. Jebkāda kortikosteroīdu devas palielināšana pētījumā tika ziņota kā glābšanas terapija.
Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki Devas tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
2

Nieru vai aknu darbības traucējumi Devu pielāgot nav nepieciešams. Devas tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Lai gan nebija pierādījumu, ka pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem pēc granisetrona iekšķīgas un intravenozas lietošanas palielinātos nevēlamo blakusparādību biežums, pamatojoties uz granisetrona farmakokinētiku, šai populācijai jāievēro zināma piesardzība.
Pediatriskā populācija SANCUSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Transdermālais plāksteris jāuzliek uz tīras, sausas, veselas ādas augšdelma ārpusē. Ja transdermālo plāksteri nav iespējams uzlikt uz augšdelma, to var likt uz vēdera. Transdermālo plāksteri nedrīkst likt uz apsārtušas, iekaisušas vai bojātas ādas.
Katrs transdermālais plāksteris ir iesaiņots paciņā, un tas jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas. Pirms plākstera uzlikšanas jānoņem aizsargplēvīte.
Transdermālo plāksteri nedrīkst griezt mazākos gabalos.
Ja transdermālais plāksteris pilnībā vai daļēji atlīmējas, tas pats transdermālais plāksteris jāpiestiprina atpakaļ tajā pašā vietā ar leikoplastu (ja nepieciešams). Ja transdermālo plāksteri nav iespējams piestiprināt atpakaļ vai ja tas ir bojāts, tad tieši tajā pašā vietā jāuzliek jauns transdermālais plāksteris. Ja tas nav iespējams, jauns transdermālais plāksteris jāuzliek uz otras rokas. No jauna uzliktais transdermālais plāksteris jānoņem iepriekš ieteiktajā laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret citiem 5-HT3 receptoru antagonistiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Reakcijas uzlikšanas vietā Klīniskajos pētījumos ar SANCUSO ziņots par reakcijām uzlikšanas vietā, kas parasti bija vieglas un kuru dēļ lietošana nebija jāpārtrauc. Ja rodas smagas reakcijas vai vispārēja ādas reakcija (piemēram, alerģiski izsitumi, tostarp eritematozi, makulozi, papulozi izsitumi vai nieze), transdermālais plāksteris ir jānoņem.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Tā kā granisetrons var mazināt resnās zarnas motilitāti, pacienti, kam ir subakūta zarnu nosprostojuma pazīmes, pēc tā lietošanas ir jāuzrauga.
Sirds funkcijas traucējumi 5-HT3 receptoru antagonistu, piemēram, granisetrona lietošana var būt saistīta ar aritmijām vai patoloģiskām EKG izmaiņām. Tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem, kam jau iepriekš bijušas aritmijas vai sirdsdarbības traucējumi, vai pacientiem, kurus ārstē ar pretaritmijas līdzekļiem vai bēta blokatoriem. Klīniskajos pētījumos ar SANCUSO klīniski būtisku iedarbību nenovēroja.
Saules gaismas iedarbība Granisetronu var ietekmēt tieša dabīgā vai mākslīgā saules gaisma; sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā. Pacientiem transdermālā plākstera uzlikšanas vietu jāiesaka nosegt, piemēram, ar apģērbu, ja plākstera lietošanas laikā vai 10 dienas pēc tā noņemšanas iespējama saules staru iedarbība.
3

Iešana dušā vai mazgāšanās SANCUSO lietošanas laikā parasti var turpināt iet dušā vai mazgāties. Jāizvairās no tādām aktivitātēm kā peldēšana, enerģiska vingrošana vai iešana saunā.
Ārējs sildītājs Transdermālā plākstera vietā nedrīkst lietot ārējus sildītājus (piemēram, termoforu vai sildītāju).
Īpašas pacientu grupas Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams. Lai gan nebija pierādījumu, ka pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem pēc granisetrona iekšķīgas un intravenozas lietošanas palielinātos nevēlamo blakusparādību biežums, pamatojoties uz granisetrona farmakokinētiku, šai populācijai jāievēro zināma piesardzība.
Serotonīna sindroms Ir ziņots par serotonīna sindromu, lietojot 5-HT3 antagonistus atsevišķi, bet vairumā gadījumu kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNAI). Pacientus ir ieteicams atbilstoši novērot, lai konstatētu, vai nav simptomu, kas liecina par serotonīna sindromu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ziņots par serotonīna sindromu, lietojot serotonīnerģiskos līdzekļus (piem., SSAI un SNAI) vienlaicīgi ar 5-HT3 antagonistiem un citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tostarp SSAI un SNAI).
Ziņots, ka vienlaicīga intravenoza 5-HT3 receptoru antagonistu un iekšķīga paracetamola lietošana cilvēkiem izraisījusi analgētiskās iedarbības bloķēšanu farmakodinamiskā mehānisma dēļ.
Tā kā granisetronu metabolizē aknu citohroma P450 aktīvās vielas metabolizējošie enzīmi (CYP1A1 un CYP3A4), šo enzīmu induktori vai inhibitori var mainīt granisetrona klīrensu un tādējādi arī tā eliminācijas pusperiodu.
Cilvēkiem aknu enzīmu indukcija ar fenobarbitālu pēc intravenozas granisetrona ievadīšanas ir izraisījusi kopējā plazmas klīrensa paaugstināšanos (aptuveni 25%).
In vitro pētījumos konstatēts, ka ketokonazols ar citohroma P450 3A izoenzīmu saimes starpniecību var kavēt granisetrona metabolismu. Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
In vitro pētījumi, tajos izmantojot cilvēka mikrosomas, liecina, ka granisetrons nedz stimulē, nedz kavē citohroma P450 enzīmu sistēmu.
Pētījumi ar veseliem cilvēkiem neuzrādīja nekādu granisetrona mijiedarbību ar benzodiazepīniem (lorazepāms), neiroleptiskiem līdzekļiem (haloperidols) vai pretčūlas zālēm (cimetidīns).
Klīniski būtiska mijiedarbība starp SANCUSO un emetogēnu vēža ķīmijterapiju nav novērota. Turklāt starp granisetronu un emetogēnu vēža terapiju nav novērota nekāda mijiedarbība. Atbilstīgi šiem datiem klīniskajos pētījumos ar SANCUSO nav ziņots par klīniski būtisku mijiedarbību. Klīniskajos mijiedarbības pētījumos aprepitantam nebija klīniski nozīmīgas iedarbības uz granisetrona farmakokinētiku.
Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība Dati par granisetrona lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SANCUSO lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti Nav zināms, vai granisetrons vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Terapijas laikā ar SANCUSO barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.

Fertilitāte Dati par granisetrona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Granisetrona terapijaneietekmēja žurku fertilitāti.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SANCUSO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums
SANCUSO drošuma profils iegūts kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē. Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija aizcietējums, ko novēroja apmēram 8,7% pacientu. Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā SANCUSO klīniskajos pētījumos novērotās un spontānajos ziņojumos minētās blakusparādības norādītas nākamajā tabulā.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamās blakusparādības katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula.

Par SANCUSO ziņotās nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas

Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta apetīte

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Distonija

Diskinēzija

Ausu un labirinta bojājumi

Vertigo

Asinsvadu sistēmas traucējumi Pietvīkums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Aizcietējums

Sausa mute, slikta dūša,

rīstīšanās

Aknu un/vai žults izvades sistēmas Paaugstināts

traucējumi

alanīnaminotransferāzes līmenis,

paaugstināts

aspartātaminotransferāzes

līmenis, paaugstināts gamma

glutamiltransferāzes līmenis

Biežums
Nav zināmi Retāk Retāk Reti Reti Retāk Retāk Bieži Retāk
Retāk

5

Ādas un zemādas audu bojājumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā * Spontāni ziņojumi.

Iekaisums uzlikšanas vietā Reakcijas uzlikšanas vietā (sāpes uzlikšanas vietā, nieze uzlikšanas vietā, eritēma uzlikšanas vietā, izsitumi uzlikšanas vietā, iekaisums uzlikšanas vietā)* Locītavu sāpes
Vispārēja tūska

Retāk Nav zināmi
Retāk Retāk

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pacientiem, kurus ārstē ar vidēji vai izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, neraugoties uz antiemētisku terapiju, tostarp ar SANCUSO, tomēr var būt vemšana.

Zāļu grupai raksturīgā iedarbība Zāļu grupai raksturīgā iedarbība, kas novērota lietojot citas granisetrona zāļu formas (iekšķīgi un intravenozi), ir šāda: - paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse, nātrene; - bezmiegs;
- galvassāpes; - ekstrapiramidālas reakcijas; - miegainība; - reibonis;
- QT intervāla pagarināšanās; - aizcietējums; - caureja;
- paaugstināts aknu transamināžu līmenis; - izsitumi;
- astēnija.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9 Pārdozēšana

Specifiska antidota granisetronam nav. Pārdozēšanas gadījumā transdermālais plāksteris ir jānoņem. Jānodrošina simptomātiska terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiemētiskie un pretvemšanas līdzekļi, serotonīna (5-HT3) antagonisti. ATĶ kods: A04AA02

6

Granisetrons ir spēcīgs antiemētisks un ļoti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3 receptoru) antagonists. Farmakoloģiskajos pētījumos pierādīts, ka granisetrons ir iedarbīgs citostatiskās terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. Radioligandu saistīšanās pētījumos pierādīts, ka granisetronam ir niecīga afinitāte pret cita veida receptoriem, tostarp 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 un dopamīna D2 piesaistes vietām. Pivotālā, randomizētā, dubultmaskētā, dubultaklā starptautiskā 3. fāzes pētījumā 641 pacientam, kas saņēma vairākas dienas ilgu ķīmijterapiju, tika salīdzināta sliktas dūšas un vemšanas novēršanai lietota SANCUSO un 2 mg vienreiz dienā iekšķīgi lietota granisetrona efektivitāte, panesamība un drošība. Pētījumā bija paredzēts pierādīt, ka SANCUSO ir līdzvērtīgs iekšķīgi lietotam granisetronam. Pētījumā randomizētie pacienti bija 48% vīriešu un 52% sieviešu vecumā no 16 līdz 86 gadiem, un viņi saņēma vidēji emetogēnu (ME) vai izteikti emetogēnu (HE) vairākas dienas ilgu ķīmijterapiju. 78 % pacientu bija baltās rases, 12% – aziātu un 10% – spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes. Granisetrona transdermālais plāksteris tika uzlikts 24–48 stundas pirms pirmās ķīmijterapijas devas un turēts 7 dienas. Iekšķīgi granisetrons tika lietots katru ķīmijterapijas dienu vienu stundu pirms katras ķīmijterapijas devas. Antiemētiskā darbība tika vērtēta no pirmās lietošanas reizes līdz 24 stundām pēc tam, kad pēdējā dienā tika sākta ME vai HE ķīmijterapija. SANCUSO līdzvērtība granisetronam tika apstiprināta, pilnīgu kontroli (CC – complete control) panākot 60,2% pacientu SANCUSO grupā un 64,8% pacientu, kuri granisetronu saņēma iekšķīgi, atbilstoši protokolā noteiktajam (atšķirība -4,89%; 95% ticamības intervāls no - 12,91% līdz +3,13%; n=284 transdermālais plāksteris, n=298 iekšķīgi). CC tika definēta kā nevemšana un/vai nerīstīšanās, vienīgi mēreni slikta dūša, un no pirmās lietošanas reizes līdz 24 stundām pēc tam, kad pēdējā dienā sākta vairākas dienas ilgās ķīmijterapijas ievadīšana, netika lietotas glābšanas zāles. Pēc transdermālā plākstera uzlikšanas granisetrona koncentrācija plazmā palielinās pakāpeniski, līdz ar to sākotnējā koncentrācija plazmā ķīmijterapijas sākumā var būt zemāka; nekā iekšķīgi lietojot 2 mg granisetrona, un tāpēc var novērot lēnāku iedarbības sākšanos. Tātad SANCUSO ir indicēts pacientiem, kad iekšķīga antiemētisku līdzekļu lietošana ir sarežģīta, jo pacientam ir rīšanas grūtības. Pilnīga kontrole katrā dienā attēlota grafikā.
7

Klīniskajos pētījumos ar SANCUSO nenovēroja ar terapiju saistītu iedarbību uz sirds ritmu vai asinsspiedienu. Sērijveida EKG novērtējums pacientiem neuzrādīja ne QT intervāla pagarināšanos, ne EKG morfoloģijas izmaiņas. SANCUSO ietekme uz QTc intervālu tika īpaši novērtēta maskētā, randomizētā, paralēlo grupu, ar placebo un aktīvo kontroles līdzekli (moksifloksacīns) kontrolētā rūpīgā QTc pētījumā, kurā 240 pieauguši vīrieši un sievietes saņēma SANCUSO. SANCUSO gadījumā nozīmīgu ietekmi uz QTc intervāla pagarināšanos nenovēroja.
Novērtējot transdermālā plākstera pielipšanas noturību 621 pacientam, kas saņēma aktīvās kontroles vai placebo transdermālo plāksteri, novēroja, ka 7 dienas ilgajā transdermālā plākstera lietošanas laikā atlīmējās mazāk nekā 1% transdermālo plāksteru.
Klīniskos pētījumos nav iegūta pieredze par SANCUSO lietošanu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju mazāk par 3 dienām pēc kārtas vai par vairākiem ķīmijterapijas cikliem, vai par lielas devas ķīmijterapiju pirms cilmes šūnu transplantācijas.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Granisetrons pasīvas difūzijas ceļā caur veselu ādu iekļūst sistēmiskajā asinsritē. Pēc SANCUSO uzlikšanas granisetrons uzsūcas lēni, maksimālo koncentrāciju sasniedzot no 24. līdz 48. stundai.
Ņemot vērā transdermālajā plāksterī atlikušo daudzumu pēc noņemšanas, izdalās aptuveni 65% granisetrona, tādējādi vidējā dienas deva ir 3,1 mg dienā.
Veseliem cilvēkiem pētīja SANCUSO transdermālā plākstera uzlikšanas laikā līdztekus ievadītu vienu intravenozu 0,01 mg/kg (maksimāli 1 mg) granisetrona bolus injekciju. Sākotnējais granisetrona koncentrācijas maksimums plazmā, kas izskaidrojams ar intravenozo devu, tika sasniegts 10 minūtes pēc ievadīšanas. Zināmie transdermālā plākstera farmakokinētiskie rādītāji tā lietošanas laikā (7 dienas) netika ietekmēti.
Pēc secīgas divu SANCUSO transdermālo plāksteru uzlikšanas, katru turot septiņas dienas, veseliem cilvēkiem granisetrona koncentrācija saglabājās visu pētījuma laiku, novērojot minimālu uzkrāšanos.
Pētījumā, kurā bija paredzēts novērtēt siltuma ietekmi uz granisetrona transdermālu ievadīšanu no SANCUSO veseliem cilvēkiem, uz transdermālā plākstera 5 dienu lietošanas periodā katru dienu uz 4 stundām tika uzlikts sildītājs, kas radīja vidēji 42 °C temperatūru. Lai gan sildītāja uzlikšana bija saistīta ar nenozīmīgu un īslaicīgu izdalīšanās no transdermālā plākstera pieaugumu sildītāja uzlikšanas laikā, vispārēju granisetrona iedarbības pieaugumu, salīdzinot ar kontroles grupu, nenovēroja.
Farmakokinētiskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kam SANCUSO tika uzlikts uz 7 dienām, vidējā kopējā iedarbība (AUC0-bezgalība) bija 416 ng h/ml (diapazons 55–1192 ng h/ml) ar mainīgumu starp indivīdiem 89%. Vidējais Cmax bija 3,9 ng/ml (diapazons 0,7–9,5 ng/ml) ar mainīgumu starp indivīdiem 77%. Šis mainīgums ir līdzīgs zināmajam augstajam granisetrona farmakokinētikas mainīgumam pēc iekšķīgas vai intravenozas lietošanas.
Izkliede Granisetrons izplatās ar vidējo izkliedes tilpumu apmēram 3 l/kg. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 65%. Granisetrons brīvi izplatās plazmā un eritrocītos.
Biotransformācija Atšķirības iekšķīgi un transdermāli lietota granisetrona metaboliskajos rādītājos nenovēroja.
Granisetrons galvenokārt metabolizējas par 7-hidroksigranisetronu un 9’N-desmetilgranisetronu. In vitro pētījumi, tajos izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecina, ka CYP1A1 ir galvenais par 7- hidroksilāciju atbildīgais enzīms, bet CYP3A4 veicina 9’desmetilāciju.
8

Eliminācija Granisetrons tiek izvadīts galvenokārt aknu metabolisma ceļā. Pēc intravenozas devas vidējais plazmas klīrenss veseliem cilvēkiem bija no 33,4 līdz 75,7 l/h, bet pacientiem – no 14,7 līdz 33,6 l/h ar plašu mainīgumu starp indivīdiem. Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem ir 4-6 stundas, bet pacientiem tas ir 9–12 stundas. Pēc transdermālā plākstera uzlikšanas šķietamais granisetrona plazmas eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem paildzinājās līdz apmēram 36 stundām, jo granisetrons caur ādu uzsūcas lēni.
Klīniskajos pētījumos ar SANCUSO klīrenss vēža pacientiem bija apmēram uz pusi mazāks nekā veseliem cilvēkiem.
Veseliem cilvēkiem pēc intravenozas injekcijas nemainītā formā ar urīnu 48 stundu laikā izdalās aptuveni 12% devas. Atlikusī devas daļa izdalās metabolītu veidā – 49% urīnā un 34% fēcēs.
Farmakokinētika īpašām pacientu grupām Ar dzimumu saistīta ietekme uz SANCUSO farmakokinētiku nav īpaši pētīta. Klīniskajos pētījumos ar SANCUSO nenovēroja konsekventu ar dzimumu saistītu ietekmi uz farmakokinētiku, abu dzimumu indivīdiem konstatēja augstu mainīgumu starp indivīdiem. Populācijas PK modelēšana apstiprināja, ka ar dzimumu saistītas ietekmes uz SANCUSO farmakokinētiku nav.
Gados vecāki cilvēki Salīdzinot ar jaunākām pētāmajām personām (vecumā no 18 līdz 45 gadiem ieskaitot), gados vecākiem vīriešiem un sievietēm (sākot no 65 gadu vecuma) klīniskā pētījumā atšķirības SANCUSO farmakokinētikā plazmā nenovēroja.
Nieru vai aknu darbības traucējumi Klīniski pētījumi, lai īpaši novērtētu SANCUSO farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti. Populācijas PK modelēšanā skaidru saistību starp nieru funkciju (mērot ar kreatinīna klīrensu) un granisetrona klīrensu nekonstatēja. Pacientiem ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem granisetrona farmakokinētika tika noteikta pēc vienas 40 g/kg intravenozas granisetrona hidrohlorīda devas.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ko izraisījis aknu audzējs, kopējais plazmas klīrenss bija apmēram puse no klīrensa, kāds bija pacientiem bez aknu darbības traucējumiem. Ņemot vērā granisetrona farmakokinētisko parametru lielo mainīgumu un krietni pārsniegtas ieteicamās devas labo panesamību, pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Nieru darbības traucējumi Vēža pacientiem saistību starp kreatinīna klīrensu un kopējo klīrensu nenovēroja, kas liecina, ka nieru darbības traucējumi granisetrona farmakokinētiku neietekmē.
Ķermeņa masas indekss (ĶMI) Klīniskā pētījumā, kurā bija paredzēts novērtēt granisetrona, kas izdalās no SANCUSO, iedarbību pētāmajām personām ar atšķirīgu ķermeņa tauku līmeni, kā šā līmeņa mērvienību izmantojot ĶMI, vīriešiem un sievietēm ar zemu ĶMI (< 19,5 kg/m2 (vīrieši), < 18,5 kg/m2 (sievietes)) un ar augstu ĶMI (30,0–39,9 kg/m2, ieskaitot), salīdzinot ar kontroles grupu (ĶMI 20,0–24,9 kg/m2, ieskaitot), atšķirības SANCUSO farmakokinētikā plazmā nenovēroja.
Pediatriskā populācija Nav veikti pētījumi, lai novērtētu SANCUSO farmakokinētiku pediatrijā.
9

5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Kancerogenitātes pētījumi, lietojot ieteicamās devas, neliecina par īpašu risku cilvēkam. Lietojot lielākas devas un ilgāku laiku, kancerogenitātes risku izslēgt nevar, taču transdermālās ievadīšanas sistēmu lietojot neilgo ieteicamo laiku, kancerogēns risks cilvēkiem nav paredzams.
SANCUSO transdermālajiem plāksteriem, tos in vivo testējot jūrascūciņām, nebija fotokairinājuma vai fotosensitivitātes potenciāla. Granisetrons nebija fototoksisks, to testējot in vitro peļu fibroblastu šūnu līnijā. Testējot granisetronu, lai noteiktu iespējamu fotogenotoksicitāti in vitro Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu līnijā, procentuāli palielinājās to šūnu skaits, kam pēc fotostarojuma bija bojātas hromosomas. Lai gan šīs atrades klīniskais būtiskums nav pilnīgi skaidrs, pacientiem jāiesaka transdermālā plākstera uzlikšanas vietu nosegt, ja plākstera lietošanas laikā vai 10 dienas pēc tā noņemšanas iespējama saules staru iedarbība (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Testējot SANCUSO, lai noteiktu ādas sensibilizācijas iespējamību jūrascūciņām, novēroja nelielu kairināšanas potenciālu.
Pētījumā ar klonētiem cilvēka sirds jonu kanāliem novērots, ka granisetronam hERG kālija kanālu blokādes rezultātā ir potenciāls ietekmēt sirds repolarizāciju. Pierādīts, ka granisetrons bloķē gan nātrija, gan kālija kanālus, kas var ietekmēt sirds depolarizāciju un repolarizāciju, un tātad arī PR, QRS un QT intervālus. Šie dati palīdz noskaidrot mehānismu, kādēļ iespējamas dažas ar šo vielas klasi saistītas EKG izmaiņas (īpaši QT un QRS intervāla pagarināšanās). Tomēr klīniskos pētījumos ar SANCUSO, tostarp rūpīgā QT pētījumā ar 240 veseliem cilvēkiem, nav novērota klīniski būtiska ietekme uz EKG (5.1 apakšpunkts).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Mugurējais slānis Poliesteris
Matrices slānis Akrilāta-vinilacetāta kopolimērs
Aizsargplēvīte Silikonizēts poliesteris
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10

6.5 Iepakojuma veids un saturs Katrs transdermālais plāksteris ir iesaiņots termiski sakausētā paciņā, kas sastāv no papīra/alumīnija/LZBPE, kas pārklāts ar poliesteri. Katrā kastītē ir 1 transdermālais plāksteris. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pēc lietošanas transdermālajā plāksterī vēl aizvien būs aktīvā viela. Pēc noņemšanas lietotais transdermālais plāksteris rūpīgi jāpārloka uz pusēm ar lipīgo pusi uz iekšu un tad jāizmet bērniem nepieejamā vietā. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nīderlande Tel. +31 (0) 237200822 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/766/001 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
11

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU
12

A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese PHARBIL Waltrop GmbH (NextPharma meitas uzņēmums) Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Vācija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
13

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14

A. MARĶĒJUMA TEKSTS 15

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS SANCUSO 3,1 mg/24 stundās transdermālais plāksteris granisetron
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 52 cm2 transdermālais plāksteris satur 34,3 mg granisetrona, no kura 24 stundu laikā izdalās 3,1 mg granisetrona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: akrilāta-vinilacetāta kopolimērs, poliesteris, silikonizēts poliesteris.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 transdermālais plāksteris
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
16

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/766/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sancuso 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) SANCUSO 3,1 mg/24 h transdermālais plāksteris granisetron Transdermālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermālais plāksteris 6. CITA Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Kyowa Kirin
18

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
SANCUSO 3,1 mg/24 stundās transdermālais plāksteris Granisetron
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju: - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir SANCUSO un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SANCUSO lietošanas 3. Kā lietot SANCUSO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SANCUSO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir SANCUSO un kādam nolūkam tās lieto
SANCUSO aktīvā viela ir granisetrons, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antiemētiskiem un pretvemšanas līdzekļiem.
SANCUSO ir transdermāls (ādas) plāksteris, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai pieaugušajiem, kuri saņem 3–5 dienas ilgu ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai) un kuriem ir grūti norīt tabletes (piemēram, mutes vai rīkles sāpīguma, sausuma vai iekaisuma dēļ).
Ja pēc ķīmijterapijas pirmās dienas nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms SANCUSO lietošanas
Nelietojiet SANCUSO šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret granisetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kādām citām zālēm pret sliktu dūšu, kuru nosaukums beidzas ar „-
setrons”, piemēram, pret ondansetronu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms lietošanas pastāstiet to ārstam vai medmāsai:
- Jums ir teikts, ka Jums ir kāds sirdsdarbības traucējums vai sirds slimība; - Jums ir sāpes vēderā vai vēders ir palielinājies; - Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Šīs zāles var nedarboties un/vai var ietekmēt ādu, ja tās pakļauj tiešai saules gaismas, ultravioleto staru vai solārija lampu gaismas iedarbībai. Ir svarīgi veikt šādas darbības: - transdermālā plākstera lietošanas laikā tam jābūt nosegtam ar apģērbu, ja paredzams, ka būsiet
saules gaismā vai ultravioleto staru lampu, tostarp solāriju lampu, tuvumā; - ādas laukumam, kur bija uzliktas šīs zāles, jābūt nosegtam vēl 10 dienas pēc transdermālā
plākstera noņemšanas, lai to pasargātu no tiešas saules gaismas iedarbības.
20

Nav zināms, kā šo zāļu iedarbību var ietekmēt tādas aktivitātes kā peldēšana, enerģiska vingrošana vai iešana saunā vai virpuļvannā. Šī transdermālā plākstera lietošanas laikā izvairieties no šādām darbībām. Transdermālā plākstera lietošanas laikā varat turpināt iet dušā un mazgāties, kā ierasts.
Jāizvairās no ārēja siltuma, piemēram, no termofora vai sildītāja iedarbības transdermālā plākstera vietā.
Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un SANCUSO Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. SANCUSO var ietekmēt dažu zāļu darbības veidu. Arī citas zāles var ietekmēt SANCUSO darbības veidu. Pastāstiet ārstam vai medmāsai īpaši par to, ja lietojat šādas zāles: - paracetamols, ko lieto sāpju ārstēšanai; - fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - ketokonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; - SSRAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori), tostarp fluoksetīns, paroksetīns,
sertralīns, fluvoksamīns, citaloprams, escitaloprams, tiek lietoti depresijas un/vai trauksmes ārstēšanai; - SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitori), tostarp venlafaksīns, duloksetīns, tiek lietoti depresijas un/vai trauksmes ārstēšanai.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Plākstera lietošanas laikā pārtrauciet barošanu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana SANCUSO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot SANCUSO
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ieteicamā deva ir viens transdermālais plāksteris. Transdermālajā plāksterī ietilpstošās zāles pakāpeniski caur ādu iekļūst ķermenī, tāpēc plāksteri uzliek 1–2 dienas (24–48 stundas) pirms ķīmijterapijas sākuma.
Šīs zāles paredzētas transdermālai lietošanai. No šīm zālēm aktīvā viela izdalās lēni un konstanti un caur ādu nonāk asinsritē tik ilgi, cik ilgi lietojat transdermālo plāksteri.
Kas jāatceras, lietojot transdermālo plāksteri - Transdermālo plāksteri neturiet un neuzglabājiet ārpus noslēgtās paciņas. - Transdermālo plāksteri negrieziet mazākos gabalos. - Vienā reizē lietojiet tikai vienu transdermālo plāksteri. - Pēc transdermālā plākstera noņemšanas apskatiet ādu un, ja novērojat smagu ādas reakciju (āda
ir ļoti apsārtusi, niezoša vai čulgaina), pastāstiet to ārstam. - Transdermālo plāksteri var ietekmēt tiešas saules gaismas vai ultravioleto staru lampas
iedarbība.
21

- Transdermālā plākstera lietošanas laikā tam jābūt nosegtam, piemēram, ar apģērbu, ja iespējama saules gaismas vai ultravioleto staru lampas iedarbība. Plākstera vietai jābūt nosegtai vēl 10 dienas pēc transdermālā plākstera noņemšanas.
- Saskare ar ūdeni mazgāšanās vannā vai dušā laikā nemainīs SANCUSO darbības veidu. Taču transdermālais plāksteris var daļēji atlīmēties. Izvairieties no ilgstošas atrašanās ūdenī transdermālā plākstera lietošanas laikā.
- Nav informācijas par to, kā transdermālo plāksteri ietekmē tādas aktivitātes kā enerģiska vingrošana vai iešana saunā vai virpuļvannā; tāpēc šī transdermālā plākstera lietošanas laikā jāizvairās no šādām aktivitātēm.
- Transdermālā plākstera vietā jāizvairās lietot ārējus sildītājus (piemēram, termoforu vai sildītāju).
Kad uzlikt un noņemt transdermālo plāksteri Transdermālo plāksteri neizņemiet no paciņas, kamēr neesat gatavs to lietot. Transdermālo plāksteri uzlieciet vismaz 1 dienu (24 stundas) pirms Jums plānotās ķīmijterapijas. Transdermālo plāksteri drīkst uzlikt ne agrāk par 2 dienām (48 stundām) pirms ķīmijterapijas. Transdermālo plāksteri lietojiet visu ķīmijterapijas laiku. Transdermālo plāksteri var lietot ne ilgāk par 7 dienām – tas atkarīgs no ķīmijterapijas ilguma. Transdermālo plāksteri noņemiet ne ātrāk par 1 dienu (24 stundām) pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
Kur uzlikt transdermālo plāksteri Transdermālo plāksteri uzlieciet uz tīras, sausas, veselas ādas augšdelma ārpusē. Ja Jums uz rokas nav piemērotas vietas transdermālā plākstera uzlikšanai, ārsts var lūgt Jūs to likt uz vēdera. Izvēlētā vieta nedrīkst būt taukaina, nesen skūta vai savainota (sagriezta vai saskrāpēta), vai kairināta (apsārtums vai izsitumi). Nelieciet SANCUSO vietās, kas apstrādātas ar krēmiem, eļļām, losjoniem, pūderiem vai citiem ādas kopšanas līdzekļiem, kuru dēļ transdermālais plāksteris ādai var labi nepielipt.
Kā uzlikt transdermālo plāksteri 1. Izņemiet paciņu no kastītes un iešķēluma vietā atplēsiet to. Katrā paciņā ir viens transdermālais
plāksteris, kas pielīmēts uz stingras plastmasas plēves. 2. Izņemiet transdermālo plāksteri no paciņas.

Plāksteris

Stingra plastmasas plēve

Plākstera ārējā mugurējā daļa

3. Transdermālā plākstera lipīgā puse ir nosegta ar divdaļīgu stingras plastmasas plēves slāni. Salieciet transdermālo plāksteri pa viduslīniju un noņemiet vienu stingrās plastmasas plēves pusi. Raugieties, lai transdermālais plāksteris nesalīmētos, un nepieskarieties plākstera lipīgajai pusei.
4. Turot aiz stingrās plastmasas plēves otras puses, transdermālo plāksteri uzlieciet uz ādas augšdelma ārpusē.
5. Noņemiet stingrās plastmasas plēves otru pusi, ar pirkstiem stingri piespiediet un nogludiniet visu transdermālo plāksteri. Piespiediet stingri, lai tas labi saskartos ar ādu, īpaši malas.
6. Pēc transdermālā plākstera uzlikšanas nomazgājiet rokas. 7. Transdermālo plāksteri atstājiet pielīmētu visu ķīmijterapijas laiku. 8. Pēc noņemšanas transdermālo plāksteri nelietojiet atkārtoti, norādes par plākstera noņemšanu un
izmešanu skatiet turpmāk tekstā (5. punktā).
22

Pēc transdermālā plākstera noņemšanas 1. Lietotais transdermālais plāksteris vēl aizvien saturēs nedaudz granisetrona, tāpēc tas
nekavējoties jāizmet atbilstoši 5. punktā aprakstītajam. 2. Pēc transdermālā plākstera noņemšanas uz ādas var būt palicis lipīgs materiāls. Lai to notīrītu,
plākstera vietu uzmanīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni. Spirts un citi šķīdinoši šķidrumi, piemēram, nagu lakas noņēmējs, var kairināt ādu, tāpēc tos nedrīkst lietot. 3. Nomazgājiet rokas. 4. Vietā, kur bija transdermālais plāksteris, āda var būt viegli apsārtusi. Pēc kāda laika apsārtumam vajadzētu izzust. Ja tas neizzūd, pastāstiet ārstam.
Ja transdermālais plāksteris atlīmējas Ja transdermālais plāksteris sāk atlīmēties, to pašu plāksteri var nostiprināt tajā pašā vietā uz ādas. Ja nepieciešams, transdermālā plākstera noturēšanai vietā lietojiet ķirurģisku pārsēju vai leikoplastu. Ja transdermālais plāksteris pazūd vai sabojājas, vērsieties pie ārsta.
Ja esat lietojis SANCUSO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis SANCUSO vairāk nekā noteikts, vienkārši noņemiet lieko(-os) plāksteri(-us) un sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot SANCUSO Ir svarīgi, lai Jūs lietotušīs zāles, kā norādījis ārsts, lai novērstu sliktu dūšu vai vemšanu pēc ķīmijterapijas. Ja īstajā laikā aizmirsāt uzlikt transdermālo plāksteri, uzlieciet to, tiklīdz atceraties, un informējiet par to ārstu iespējami ātrāk pirms ķīmijterapijas.
Ja pārtraucat lietot SANCUSO Ir svarīgi lietot šīs zāles visā ķīmijterapijas laikā (līdz 7 dienām), lai novērstu sliktu dūšu vai vemšanu pēc ķīmijterapijas. Ja vēlaties noņemt plāksteri pirms ķīmijterapijas kursa (līdz 7 dienām) beigām, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, kas ir vidēji vai izteikti spējīgaizraisīt sliktu dūšu, neraugoties uz pretvemšanas zāļu, ieskaitot šo zāļu lietošanu, Jums tomēr var būt vemšana.
Ja Jums veidojas aizcietējums vai ja vēders kļūst sāpīgs vai palielināts, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Aizcietējums ir bieža blakusparādība, ko var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10.
Noņemiet transdermālo plāksteri un, ja novērojat smagu ādas reakciju (āda ir ļoti apsārtusi, niezoša vai čulgaina), pastāstiet to ārstam. Ādas reakcijas uzlikšanas vietā, piemēram, kairinājums, nieze vai apsārtums, ir retākas blakusparādības, ko var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100.
Citas iespējamās blakusparādības
Retākas blakusparādības: - galvassāpes, „griešanās” sajūta pat atrodoties miera stāvoklī (vertigo); - samazināta apetīte, svara zudums; - pietvīkums (vai apsārtums); - slikta dūša, rīstīšanās, sausa mute; - sāpes locītavās; - ūdens aiztures izraisīts pietūkums (tūska); - izmaiņas aknu funkcionālajos testos (ja Jums veic asinsanalīzes, pastāstiet ārstam vai medmāsai,
ka lietojat SANCUSO).
23

Retas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000): - patoloģiskas muskuļu kustības (piemēram, trīce, muskuļu stīvums un muskuļu saraušanās).
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas ādas reakcijas. Šādu reakciju pazīmes var būt sarkani, niezoši uztūkumi. - Citas iespējamas blakusparādības, kas saistītas ar granisetronu saturošām zālēm (biežums
nav zināms): - alerģiskas reakcijas, tostarp nātrene (niezoši, sarkani, pacelti ādas izsitumi) un anafilakse (smaga
alerģiska ādas reakcija, kura var ietvert pēkšņu elpas trūkumu, apgrūtinātu elpošanu, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkšanu, izsitumus vai niezi); - grūtības aizmigt/miega traucējumi; - pārmērīga miegainība; - pagarināts QT intervāls EKG (sirdsdarbības izmaiņas EKG), kas norāda par sirds ritma traucējumiem; - aizcietējums; - caureja; - enerģijas trūkums/vājums/spēka zudums.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt SANCUSO
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un uz paciņas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lietoti transdermālie plāksteri vēl aizvien satur aktīvās vielas, kas citiem var būt kaitīgas. Salokiet lietoto transdermālo plāksteri uz pusēm ar lipīgo pusi uz iekšu un izmetiet to drošā, bērniem nepieejamā vietā. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko SANCUSO satur - Aktīvā viela ir granisetrons. Katrs 52 cm2 transdermālais plāksteris satur 34,3 mg granisetrona, - no kura 24 stundu laikā izdalās 3,1 mg granisetrona. - Citas sastāvdaļas ir: - transdermālā plākstera līmviela: akrilāta-vinilacetāta kopolimērs; - mugurējais slānis: poliesteris; - stingra plastmasas plēve: silikonizēts poliesteris.
SANCUSO ārējais izskats un iepakojums: SANCUSO ir plāns, caurspīdīgs, taisnstūra formas transdermālais plāksteris ar noapaļotiem stūriem, kas pielīmēts uz stingras plastmasas plēves. Transdermālais plāksteris ir ievietots paciņā. Katrā kastītē ir viens transdermālais plāksteris.
24

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nīderlande Tel. +31 (0) 237200822 Ražotājs Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma meitasuzņēmums) Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Vācija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
25