Ryzodeg

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (insulinum degludecum)/asparta insulīna (insulinum aspartum)* attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg asparta insulīna). Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma.
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Viens kātrtidžs satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma.
*Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Šķīdums injekcijām (FlexTouch).
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Šķīdums injekcijām (Penfill).
Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids Devas Šīs zāles ir šķīstošs insulīns, kas sastāv no bazālā degludeka insulīna un ātras darbības ēdienreižu asparta insulīna.
Insulīna analogu, arī Ryzodeg, stiprums ir izteikts vienībās. Viena (1) vienība šī insulīna atbilst 1 starptautiskai vienībai cilvēka insulīna, 1 vienībai glargīna insulīna, 1 vienībai detemīra insulīna vai 1 vienībai divfāzu asparta insulīna.
Ryzodeg devas jānosaka atbilstoši katra pacienta individuālajām vajadzībām. Devu ieteicams pielāgot galvenokārt atkarībā no tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem.
Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā aktivitāte, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgas slimības laikā.
2

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Ryzodeg var ievadīt vienu vai divas reizes dienā galveno ēdienreižu laikā vienu pašu, kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un kombinācijā ar bolus insulīnu (skatīt 5.1. apakšpunktā). Ja Ryzodeg lieto vienu reizi dienā, pāreja uz lietošanu divas reizes dienā ir jāapsver gadījumā, ja ir nepieciešama lielāka deva, piemēram, lai izvairītos no hipoglikēmijas. Devas sadalīšana jāveic pamatojoties uz pacienta individuālo nepieciešamību un ievadīšanu galvenajās ēdienreizēs.
Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu Ryzodeg var ievadīt vienu reizi dienā ēdienreizes laikā kombinācijā ar īsas/ātras darbības insulīna preparātiem.
Ievadīšanas laika piemērošana
Ryzodeg insulīna ievadīšanas laiku var koriģēt, taču tam jāsakrīt ar lielāko (-ajām) ēdienreizi (-ēm).
Ja šo zāļu deva tiek izlaista, pacients nākamo devu var ievadīt tās dienas nākamās lielākās ēdienreizes laikā un turpmāk sekot iepriekš noteiktajai devu ievadīšanas shēmai. Pacients nedrīkst ievadīt papildus devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Uzsākšana
Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Ieteicamā dienas kopējā sākuma deva ir 10 vienības ēdienreižu laikā, kam seko individuāla devas pielāgošana.
Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu Ieteicamā Ryzodeg sākuma deva ir 60–70% no kopējā dienā nepieciešamā insulīna daudzuma. Šīs zāles jālieto vienreiz dienā maltītes laikā kombinācijā ar īsas/ātras darbības insulīna preparātiem pārējo ēdienreižu laikā, veicot individuālu devas pielāgošanu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto ātras darbības vai īsas darbības insulīna preparātu devu un ievadīšanas laiku vai citu pretdiabēta terapiju.
Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Pacienti, kuri pāriet no vienreiz dienā ievadāma bazālā vai premiks insulīna preparātiem, var pāriet uz Ryzodeg vienu vai divas reizes dienā, ar tādu pašu kopējo insulīna diennakts devu kā iepriekš.
Pacienti, kuri pāriet no vairāk nekā vienreiz dienā lietojama bazālā vai premiks insulīna preparātiem, var pāriet uz Ryzodeg vienu vai divas reizes dienā, ar tādu pašu kopējo insulīna diennakts devu kā iepriekš.
Pacienti, kuri pāriet no bazālā/bolus insulīna preparātiem uz Ryzodeg, devu nepieciešams piemērot katram pacientam individuāli. Kopumā pacientiem terapija tiek uzsākta ar vienādu skaitu bazālo vienību.
Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu Ieteicamā Ryzodeg sākuma deva ir 60–70% no kopējās insulīna dienas devas kombinācijā ar īsas/ātras darbības insulīna preparātiem pārējo ēdienreižu laikā, veicot individuālu devu pielāgošanu.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
3

Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti. Ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Nieru un aknu funkcijas traucējumi
Ryzodeg var lietot pacienti ar nieru un aknu funkciju traucējumiem. Ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Pediatriskā populācija
Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam. Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kad citu insulīna režīmu nomaina uz Ryzodeg, kopējās vajadzīgās insulīna devas samazinājums ir jāapsver katram pacientam individuāli, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi, jo klīniskā pētījuma dati norāda, ka bērniem šajā vecuma grupā var būt paaugstināts smagas hipoglikēmijas risks (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tikai subkutānai lietošanai.
Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Šīs zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri, jo tas var mainīt absorbciju. Šīs zāles nav paredzētas lietošanai insulīna infūzijas sūkņos. Šīs zāles nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ryzodeg ievada, veicot subkutānu injekciju vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā. Injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
Pacientiem jānorāda, ka vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota insulīna pilnšļirces adatas lietošana paaugstina adatas nosprostošanās risku, kas var būt iemesls pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanai. Ja adata ir nosprostota, pacientiem jāievēro instrukcijas, kas sniegtas zāļu iepakojumā pievienotajā lietošanas instrukcijā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Ryzodeg pieejams pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch), kas paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām. Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1–80 vienības ar soli 1 vienība.
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Ryzodeg ir pieejams kārtridžā (Penfill), kas paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist injekciju adatām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipoglikēmija
Izlaista ēdienreize vai neplānota, liela fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
4

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktā). Bērniem ārkārtīgi rūpīgi jāsaskaņo insulīna devas ar ēšanu un fiziskām aktivitātēm, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Ryzodeg lietošana pediatriskā populācijā var būt saistīta ar augstāku smagas hipoglikēmijas rašanās risku, salīdzinot ar bazālu-bolus režīmu, īpaši bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šajā vecuma grupā Ryzodeg lietošana jāapsver katram pacientam individuāli.
Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem. Pacientiem, kuri ilgstoši slimo ar cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Blakusslimība, īpaši infekcijas slimības un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Blakusslimības nieru, aknu vai slimības, kas ietekmē virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera darbību, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Tāpat kā citu bazālo insulīna preparātu vai insulīna preparātu ar bazālu sastāvdaļu gadījumā, Ryzodeg ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu no hipoglikēmijas.
Hiperglikēmija
Smagas hiperglikēmijas gadījumā ir ieteicams injicēt ātras darbības insulīna preparātu.
Neatbilstoša dozēšana un/vai terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Turklāt blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, var izraisīt hiperglikēmiju, tādējādi palielinot nepieciešamību pēc insulīna.
Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Ja pacients pāriet uz cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna preparātu, tas jādara stingrā medicīniskā uzraudzībā, un tas var radīt nepieciešamību mainīt lietotā insulīna devu.
Insulīna preparātu kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Ryzodeg lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Acu slimības
Insulīna terapijas intensificēšana, kam seko strauja glikēmiskās kontroles uzlabošanās, var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos, kamēr ilgtermiņa uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Izvairīšanās no nejaušas nepareizo zāļu lietošanas
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Ryzodeg sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
5

Pacientiem ir vizuāli jāpārbauda nomērītā deva pilnšļirces displejā. Tādēļ pacientiem ir jāspēj nolasīt pilnšļirces displeja rādījumi, lai varētu veikt sev injekciju. Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem ir jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot insulīna ievadīšanas ierīces.
Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, pacienti un veselības aprūpes speciālisti nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē .
Ja adata ir nosprostota, pacientiem jāievēro instrukcijas, kas sniegtas zāļu iepakojumā pievienotajā lietošanas instrukcijā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Insulīna antivielas
Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
Nātrijs
Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir zināmas vairākas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var samazināt:
perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru agonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt:
perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda atšķirība starp degludeka insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Parasti grūtniecības laikā un plānojot grūtniecību sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība. Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
Barošana ar krūti
6

Nav klīniskas pieredzes par Ryzodeg lietošanu barošanas ar krūti laikā. Pētījumos ar žurkām degludeka insulīns izdalījās pienā; tā koncentrācija pienā bija zemāka nekā asins plazmā.

Nav zināms, vai degludeka insulīns/asparta insulīns izdalās cilvēka pienā. Metabolisma ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti, nav paredzama.

Fertilitāte

Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot degludeka insulīnu, nav atklāta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija (skatīt tālāk sadaļu “Atsevišķu blakusparādību apraksts”).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas. Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums Reti

Vielmaiņas un uztures traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži Nav zināmi Bieži Retāk

Blakusparādība Paaugstināta jutība Nātrene
Hipoglikēmija Lipodistrofija Reakcijas injekcijas vietā Perifēra tūska

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Imūnās sistēmas traucējumi

Lietojot insulīna preparātus, var rasties alerģiskas reakcijas. Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var būt potenciāli dzīvībai bīstamas.

Saistībā ar Ryzodeg lietošanu reti tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu jutību (kas izpaudās kā mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze) un nātreni.

Hipoglikēmija

7

Hipoglikēmija var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret nepieciešamību pēc tā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Lipodistrofija
Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var palīdzēt mazināt šādu reakciju rašanās risku.
Reakcijas injekcijas vietā
Ar Ryzodeg ārstētiem pacientiem tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā (tostarp injekcijas vietas hematoma, sāpes, asiņošana, eritēma, mezgli, pietūkums, krāsas izmaiņas, nieze, siltuma sajūta un samilzums injekcijas vietā). Tās parasti ir vieglā formā un visbiežāk izzūd, turpinot terapiju.
Pediatriskā populācija
Ryzodeg tika ievadītas bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktā). Pētījumā ir pierādīta efektivitāte un drošums bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem. Novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums pediatriskajā populācijā neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā, izņemot signālu par augstāku smagas hipoglikēmijas rašanos, salīdzinot ar bazālu-bolus režīmu pediatriskajā populācijā, īpaši bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas pakāpes, ja pacientam ievadītā insulīna deva ir lielāka nekā nepieciešams.
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai cukuru saturošus produktus. Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi glikozi saturošus produktus.
• Smagu hipoglikēmiju, kad pacients nevar sev palīdzēt, var ārstēt ar glikagonu (0,5–1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja pacientam 10–15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu. Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot ogļhidrātus perorāli, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
8

Glikozes infūzijas ātrums (mg/(kg*min))

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AD06. Darbības mehānisms Degludeka insulīns un asparta insulīns specifiski piesaistās pie cilvēka insulīna receptora, radot tādu pašu farmakoloģisko iedarbību kā cilvēka insulīns. Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām. Farmakodinamiskā iedarbība Ryzodeg farmakodinamiskā iedarbība ir izteikti divkomponentu (1. attēls), un radītā darbība atspoguļo katru atsevišķo sastāvdaļu — ātras darbības asparta insulīnu un degludeka insulīnu kā bazālo sastāvdaļu. Ryzodeg bazālā sastāvdaļa (degludeka insulīns) pēc subkutānas injekcijas veido šķīstošus multiheksamērus, izveidojot depo, no kurienes degludeka insulīns nepārtraukti un lēnām uzsūcas asinsritē, radot vienmērīgu un stabilu glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību. Šī darbība tiek saglabāta kopējos savienojumos ar asparta insulīnu un neietekmē ātras darbības asparta insulīna monomērus. Ryzodeg piemīt ātra iedarbība, kas sākas drīz pēc ievadīšanas, nodrošinot ēdienreizes insulīnu, kamēr bazālajai sastāvdaļai piemīt vienmērīga un stabila iedarbība, nepārtraukti kompensējot nepieciešamību pēc bazālā insulīna. Vienas Ryzodeg devas iedarbība ilgst vairāk kā 24 stundas.
Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDegAsp 0,8 V/kg
1. attēls. Farmakodinamiskā iedarbība, viena deva — vidējais glikozes infūzijas ātruma profils — pacienti ar 1. tipa cukura diabētu — 0,8 V/kg Ryzodeg — pētījums Nr. 3539 Kopējā un maksimālā Ryzodeg glikozi pazeminošā iedarbība pieaug lineāri devas palielināšanai. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2–3 dienas pēc devas ievadīšanas. Nav konstatēta šo zāļu farmakodinamiskās iedarbības atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem. Klīniskā efektivitāte un drošums Tika veikti 7 daudznacionāli, randomizēti, kontrolēti un atklāti klīniskie pētījumi ārstēšanas mērķa sasniegšanai no 26 līdz 52 nedēļu garumā, kuros Ryzodeg lietoja kopumā 1761 pacients ar cukura
9

diabētu (1 pētījumā 362 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un 6 pētījumos 1399 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu). Divos pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem tika salīdzināts Ryzodeg, ievadot vienreiz dienā, un glargīna insulīns (IGlar) 100 vienības/ml, ievadot vienreiz dienā (1. tabula). Divos pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem tika salīdzināts Ryzodeg, ievadot divreiz dienā, ar divfāzu asparta insulīnu 30 (DIAsp 30), ievadot divreiz dienā (2. tabula), un vienā pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar degludeka insulīnu (IDeg) vienreiz dienā papildus asparta insulīnam (IAsp) 2–4 reizes dienā. Vienā pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem tika salīdzināts Ryzodeg ievadot vienreiz dienā ar glargīna insulīnu (IGlar) vienreiz dienā papildus IAsp vienreiz dienā. Pēc 26 ārstēšanas nedēļām Ryzodeg deva varēja tikt sadalīta lietošanai divas reizes dienā. Visos pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem bija atļauta papildus ārstēšana ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (PPL). Pētījumos ar 1. tipa cukura diabēta pacientiem arī tika salīdzināts Ryzodeg vienreiz dienā plus asparta insulīns (IAsp) ar vienreiz vai divreiz dienā detemīra insulīnu (IDet) plus IAsp (3. tabula).
6 no 7 uz mērķa sasniegšanu veiktos pētījumos HbA1c izmaiņām no izejas stāvokļa līdz pētījuma beigām tika statistiski apstiprināta līdzvērtīga efektivitāte ar salīdzināmajiem preparātiem, tā kā vienā pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem līdzvērtīga efektivitāte netika apstiprināta (salīdzināja IDegAsp divas reizes dienā ar IDeg vienreiz dienā plus IAsp 2–4 reizes dienā).
Pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar Ryzodeg insulīna antivielu attīstība nav klīniski nozīmīga.
Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Divos pētījumos, lietojot insulīna un PPL kombinācijas režīmu, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri ir lietojuši insulīnu (insulīna terapijas intensificēšana), un tādiem, kas nav lietojuši insulīnu (insulīna terapijas uzsākšana), Ryzodeg lietošana vienreiz dienā uzrādīja līdzīgu glikēmisko kontroli (HbA1c) salīdzinot ar IGlar (lietojot atbilstoši apstiprinātajām indikācijām) (1. tabula). Tā kā Ryzodeg satur ātras darbības ēdienreižu insulīnu (asparta insulīnu), salīdzinot ar tikai bazālā insulīna ievadīšanu tika relatīvi uzlabota prandiālā glikēmijas kontrole, pētījuma rezultātus skatīt 1. tabulā. Salīdzinājumā ar IGlar, Ryzodeg tika novērots zemāks nakts hipoglikēmiju biežums (noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība) (1. tabula).
Ryzodeg lietošana divreiz dienā, salīdzinot ar DIAsp 30 lietošanu divreiz dienā, uzparādīja līdzīgu glikēmisko kontroli (HbA1c) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Ryzodeg uzrādīja lielāku tukšas dūšas glikēmijas uzlabojumu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja DIAsp 30. Ryzodeg samazina vispārējo un nakts hipoglikēmiju gadījumu skaitu (2. tabula).
Ryzodeg, ievadot divreiz dienā, tika salīdzināts ar vienreiz dienā ievadāmu degludeka insulīnu (IDeg), lietojot to kopā ar asparta insulīnu (IAsp) (2–4 injekcijas dienā) pacientiem, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts un kuriem bazālā insulīna terapiju nepieciešams intensificēt ar ēdienreizes insulīnu. Pētījuma protokols iekļāva standartizētu ārstēšanas režīmu, bet pieļāva dažas korekcijas atbilstoši individuālām vajadzībām. Abi pretdiabēta līdzekļi uzlaboja glikēmijas kontroli ar vidējā glikozes līmeņa asinīs pazemināšanos lietojot Ryzodeg (-1,23%), iepriekš noteiktajai līdzvērtīgas iedarbības robežai, salīdzinot ar IDeg lietojot kopā ar IAsp (-1,42%), lai noteiktu primāro galauzstādījumu attiecībā uz HbA1c līmeņa izmaiņām no sākotnējā stāvokļa 26 nedēļās. Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām terapijas grupām netika konstatētas.
Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts un kuri lietojuši bazālo insulīnu, un kuriem nepieciešama terapijas intensificēšana ar ēdienreizes insulīnu, Ryzodeg, ievadot vienreiz dienā, tika salīdzināts ar vienreiz dienā ievadāmu glargīna insulīnu (IGlar), lietojot kopā ar vienreiz dienā ievadāmu IAsp ilgāk par 26 nedēļām. Pēc 26 nedēļām Ryzodeg devu bija iespējams sadalīt divreiz dienā ievadāmās devās Ryzodeg terapijas grupā un papildus lietojamām IAsp devām citu ēdienreižu laikā (līdz 3 reizēm dienā) IGlar terapijas grupā. Pētījuma protokols iekļāva standartizētu ārstēšanas režīmu, bet pieļāva dažas korekcijas atbilstoši individuālām vajadzībām. Ryzodeg, ievadot vienreiz dienā, iedarbība pēc 26 nedēļām liecināja par līdzīgu glikēmijas kontroli (HbA1c), salīdzinot ar vienreiz dienā ievadāmu IGlar, lietojot kopā ar vienreiz dienā ievadāmu IAsp (aptuvenā vidējā pazemināšanās -1,01% vs -1,09%). Ryzodeg, ievadot vienreiz dienā vai divreiz dienā, iedarbība pēc
10

38 nedēļām liecināja par līdzīgu glikēmijas kontroli (HbA1c), salīdzinot ar vienreiz dienā ievadāmu IGlar kopā ar IAsp, ievadot 1–3 reizes dienā (aptuvenā vidējā pazemināšanās -1,17% vs -1,26%). Ryzodeg iedarbība uzrādīja zemāku nakts hipoglikēmijas epizožu biežumu salīdzinot ar vienreiz ievadāmu IGlar kopā ar IAsp 26 nedēļu laikā (0,42 vs 0,76 aptuvenie rādītāji uz pacienta ekspozīcijas gadu) un pēc 38 nedēļām (0,51 vs 0,83 aptuvenie rādītāji uz pacienta ekspozīcijas gadu).

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Ryzodeg lietošana vienreiz dienā kopā ar IAsp pārējo ēdienreižu laikā uzrādīja līdzīgu glikēmisko kontroli (HbA1c un tukšas dūšas glikēmija), kā arī mazāku nakts hipoglikēmijas gadījumu skaitu salīdzinājumā ar terapiju, kad tiek lietoti bazālie/bolus insulīna preparāti kopā ar IDet un IAsp visās ēdienreizēs. (3. tabula).

Pēc ilgstošas Ryzodeg terapijas klīniski būtisku insulīna antivielu veidošanos nekonstatēja.

1. tabula. Divu 26 nedēļas garu klīnisko pētījumu rezultāti par Ryzodeg lietošanu vienreiz dienā 2. tipa cukura diabēta gadījumā

Ryzodeg

IGlar

Ryzodeg

IGlar

(vienreiz dienā)1

(vienreiz

(vienreiz dienā)2 (vienreiz dienā)2

Insulīna terapija

dienā)1

insulīna lietotāji insulīna lietotāji

nav saņemta

Insulīna

terapija nav

saņemta

N

266

263

230

233

Vidējais HbA1c (%)

Pētījuma beigas

7,2

7,2

7,3

7,4

Vidējās izmaiņas

-1,65

-1,72

-0,98

-1,00

Starpība: -0,03 [-0,14;0,20]

Starpība: -0,03 [-0,20;0,14]

Tukšas dūšas glikēmija (TDG) (mmol/l)

Pētījuma beigas

6,8

6,3

6,3

6,0

Vidējās izmaiņas

-3,32

-4,02

-1,68

-1,88

Starpība: 0,51 [0,09;0,93]

Starpība: -0,33 [-0,11;0,77]

Prandiālā glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās 90 minūtes pēc ievadīšanas ēdienreizē (plazma)

(mmol/l)

Pētījuma beigas

1,9

3,4

1,2

2,6

Vidējās izmaiņas

-1,5

-0,3

-1,5

-0,6

Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga

0,01

0,01

0,00

0,04

Apstiprināta

4,23

1,85

4,31

3,20

hipoglikēmija 3

Attiecība: 2,17 [1,59;2,94]

Attiecība: 1,43 [1,07;1,92]

Apstiprināta nakts

hipoglikēmija 3

0,19

0,46

0,82

1,01

Attiecība: 0,29 [0,13;0,65]

Attiecība: 0,80 [0,49;1,30]

1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns 2 Lietojot vienreiz dienā + metformīns ± pioglitazons ± DPP-4 inhibitors 3 Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai
pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no
pusnakts līdz plkst. 6:00.

2. tabula. Divu 26 nedēļas garu klīnisko pētījumu rezultāti par Ryzodeg lietošanu divreiz dienā 2. tipa cukura diabēta gadījumā

11

Ryzodeg

DIAsp 30

Ryzodeg

DIAsp 30

(lietojot divreiz

(lietojot

(lietojot divreiz (lietojot divreiz

dienā)1

divreiz dienā)1

dienā)2

dienā)2

insulīna lietotāji

insulīna

insulīna lietotāji insulīna lietotāji

lietotāji

N

224

222

280

142

Vidējais HbA1c (%)

Pētījuma beigas

7,1

7,1

7,1

7,0

Vidējās izmaiņas

-1,28

-1,30

-1,38

-1,42

Starpība: -0,03 [-0,18;0,13]

Starpība: -0,05 [-0,10;0,20]

TDG (mmol/l)

Pētījuma beigas

5,8

6,8

5,4

6,5

Vidējās izmaiņas

-3,09

-1,76

-2,55

-1,47

Starpība: -1,14 [-1,53;-0,76]

Starpība: -1,06 [-1,43;-0,70]

Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga

0,09

0,25

0,05

0,03

Apstiprināta hipoglikēmija 3

9,72

13,96

9,56

9,52

Attiecība: 0,68 [0,52;0,89]*

Attiecība: 1,00 [0,76;1,32]

Apstiprināta nakts

hipoglikēmija 3

0,74

2,53

1,11

1,55

Attiecība: 0,27 [0,18;0,41]

Attiecība: 0,67 [0,43;1,06]

1 Lietojot divreiz dienā ± metformīns ± pioglitazons ± DPP-4 inhibitors 2 Lietojot divreiz dienā ± metformīns 3 Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai
pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no
pusnakts līdz plkst. 6:00.

3. tabula. Rezultāti 26 nedēļas garam klīniskajam pētījumiem par 1. tipa cukura diabētu, kuri

saņēma Ryzodeg vienreiz dienā

Ryzodeg (lietojot vienreiz IDet (lietojot vienreiz/divreiz

dienā)1

dienā)2

N

366

182

Vidējais HbA1c (%)

Pētījuma beigas

7,6

7,6

Vidējās izmaiņas

-0,73

-0,68

Starpība: -0,05 [-0,18;0,08]

TDG (mmol/l)

Pētījuma beigas

8,7

8,6

Vidējās izmaiņas

-1,61

-2,41

Starpība: -0,23 [-0,46;0,91]

Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga

0,33

0,42

Apstiprināta hipoglikēmija 3

39,2

44,3

Attiecība: 0,91 [0,76;1,09]

Apstiprināta nakts hipoglikēmija 3

3,71

5,72

Attiecība: 0,63 [0,49;0,81]
1 Lietojot vienreiz dienā + asparta insulīns, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna. 2 Lietojot vienu vai divas reizes dienā + asparta insulīns, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna

12

3 Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.
Kardiovaskulārais drošums DEVOTE bija randomizēts, dubultakls, ar pētāmiem notikumiem pamatots klīniskais pētījums par degludeka insulīnu, Ryzodeg ilgstošas darbības sastāvdaļu. Pētījuma ilguma mediāna bija 2 gadi un tajā salīdzināja degludeka insulīna kardiovaskulāro drošumu versus glargīna insulīna (100 vienības/ml) kardiovaskulāro drošumu 7637 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un augstu kardiovaskulāro notikumu risku. Primārajā analīzē tika noteikts laiks kopš randomizācijas līdz pirmajam nozīmīgam nevēlamam 3komponentu kardiovaskulāram notikumam (NNKN), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults. Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības pētījums, lai salīdzinot degludeka insulīnu ar glargīna insulīnu, izslēgtu NNKN iepriekš noteikta riska robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts degludeka insulīna kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (2. attēls). Rezultāti no apakšgrupu analīzēm (piem., dzimums, diabēta ilgums, KV riska grupa un iepriekšējā insulīna terapija) bija saskaņoti ar primārām analīzēm. Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar degludeka insulīnu, gan glargīna insulīnu.

Riska attiecība degludeka insulīns glargīna insulīns

(95% TI)

N (%)

N (%)

Primārās analīzes (3-punktu NNKN)

0,91 (0,78-1,06)

325 (8,51)

356 (9,32)

KV nāve

0,96 (0,76-1,21)

136 (3,56)

142 (3,72)

Neletāls insults

0,90 (0,65-1,23)

71 (1,86)

79 (2,07)

Neletāls MI

0,85 (0,68-1,06)

144 (3,77)

169 (4,43)

Visu cēloņu izraisītas nāves gadījumi

0,91 (0,76-1,11)

202 (5,29)

221 (5,79)

0.7

0.9 1 1.1 1.3

Labāk

Labāk

degludeka insulīns

glargīna insulīns

N: pacientu skaits ar pirmo NIK apstiprināto notikumu pētījuma laikā. %: pacientu skaits procentuāli pirmo NIK apstiprināto notikumu attiecībā pret randomizēto pacientu skaitu. NIK: Notikumu izskatīšanas komiteja. KV: kardiovaskulārs. MI: miokarda infarkts. TI: 95% ticamības intervāls.
2. attēls: DEVOTE pētījuma saliktā 3-punktu NNKN un atsevišķu kardiovaskulāro galauzstādījumu Forest plot analīze

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ryzodeg: • jaundzimušajiem un zīdaiņiem no dzimšanas līdz 12 mēnešu vecumam ar 1. tipa cukura diabētu,
• visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

Ryzodeg efektivitāte un drošums tika pētīts randomizētā, kontrolētā klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kuriem 1. tipa cukura diabēts ilgst 16 nedēļas (n=362). Ryzodeg grupā iekļautie pacienti bija 40 bērni no 2 līdz 5 gadu vecumam, kuriem lietots šis preparāts; 61 bērns – no 6 līdz 11 gadu vecumam un 80 pusaudži – no 12 līdz 17 gadu vecumam. Ryzodeg, lietojot vienreiz dienā galvenās ēdienreizes laikā, plus asparta insulīns atlikušo ēdienreižu laikā, uzrādīja līdzīgu HbA1c koncentrācijas pazemināšanos 16. nedēļā, nekonstatējot TDG un PMPG atšķirības, salīdzinot ar salīdzinājuma preparātu detemira insulīnu, lietojot to vienreiz vai divreiz dienā plus asparta insulīnu ēdienreizes laikā. 16. nedēļā insulīna vidējā kopējā dienas deva bija 0,88 vs. 1,01 vienības/kg attiecīgi Ryzodeg un detemira insulīna ārstēšanas grupās. Proporcija (gadījumi uz zāļu lietošanas pacientgadu) attiecībā uz apstiprinātas hipoglikēmijas (ISPAD 2009 definīcija: 46,23 vs. 49,55) un apstiprinātas nakts hipoglikēmijas (5,77 vs. 5,40) gadījumu biežumu bija salīdzināma ar Ryzodeg versus detemira insulīnu, turpretim šī proporcija smagas hipoglikēmijas gadījumā (0,26 vs. 0,07) bija lielāka Ryzodeg grupā, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga. Katrā grupā tika ziņots par dažām smagas hipoglikēmijas epizodēm; novērotā smagas hipoglikēmijas gadījumu proporcija Ryzodeg grupā bija

13

lielāka 2–5 gadus veciem pacientiem, salīdzinot ar 6–11 gadus un 12–17 gadus veciem pacientiem (attiecīgi 0,42 vs. 0,21 un 0,21). Efektivitātes un drošuma novērtējums pusaudžiem ar 2.tipa cukura diabētu tika veikts, izmantojot datus par pusaudžiem un pieaugušajiem ar 1.tipa cukura diabētu un pieaugušajiem ar 2.tipa cukura diabētu. Šis novērtējums atbalsta Ryzodeg lietošanu pusaudžiem ar 2.tipa cukura diabētu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc subkutānas injekcijas izveidojas šķīstoši un stabili degludeka insulīna multihekasmēri, radot insulīna depo zemādas audos, bet netraucējot asinsritē strauji izdalīties asparta insulīna monomēriem. Degludeka insulīna monomēri pakāpeniski atdalās no multiheksamēriem, tādējādi izraisot lēnu un nepārtrauktu degludeka insulīna ievadīšanu asinsritē. Bazālais komponents (degludeka insulīns) līdzsvara koncentrāciju serumā sasniedz pēc 2–3 dienām, Ryzodeg lietojot reizi dienā.
Ryzodeg saglabā labi zināmās asparta insulīna straujās absorbcijas īpašības. Asparta insulīna farmakokinētiskais profils parādās 14 minūtes pēc injekcijas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot pēc 72 minūtēm.
Izkliede
Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst >99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā. Asparta insulīna piesaistīšanās plazmas proteīnam ir zema (<10%), līdzīgi kā cilvēka insulīnam.
Biotransformācija
Degludeka insulīna un asparta insulīna sadalīšanās ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
Eliminācija
Ryzodeg eliminācijas pusperiods pēc subkutānas lietošanas ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma no zemādas audiem. Līdzsvara koncentrācijā bazālā komponenta (degludeka insulīns) terminālais eliminācijas pusperiods ir 25 stundas.
Linearitāte
Kopējā Ryzodeg iedarbība 1. tipa un 2. tipa cukura diabēta gadījumā palielinās proporcionāli, palielinoties bazālā komponenta (degludeka insulīns) un ēdienreizes komponenta (asparta insulīns) devai.
Dzimums
Ar dzimumu saistīta atšķirība Ryzodeg farmakokinētikas rādītājos netika konstatēta.
Gados vecāki pacienti, rase, nieru un aknu funkcijas traucējumi
Nav konstatētas klīniski nozīmīgas Ryzodeg farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem, rasēm vai starp veseliem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Ir veikti pētījumi par Ryzodeg farmakokinētiskām īpašībām 1. tipa cukura diabēta gadījumā bērniem
14

(6–11 gadi) un pusaudžiem (12–18 gadi), un iegūtie rezultāti ir salīdzināti ar datiem par pieaugušajiem pēc vienas devas ievadīšanas. Ryzodeg sastāvdaļas degludeka insulīna farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijā tika pētītas izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes bērniem līdz 1 gada vecumam.Asparta insulīna kopējā iedarbība un maksimālā koncentrācija bērniem bija augstāka nekā pieaugušajiem, savukārt pusaudžiem un pieaugušajiem tās bija līdzīgas. Degludeka insulīna farmakokinētiskās īpašības bērniem (1-11 gadi) un pusaudžiem (12-18 gadi) līdzsvara koncentrācijā bija pielīdzināmas datiem, kas iegūti par pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu. Tomēr, degludeka insulīna kopējā iedarbība pēc vienas devas ievadīšanas bija augstāka bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Degludeka insulīna metaboliskās iedarbības mitogenitātes koeficients ir pielīdzināms cilvēka insulīnam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns Metakrezols Fenols Nātrija hlorīds Cinka acetāts Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Ryzodeg pievienotās vielas var izraisīt degludeka insulīna un/vai asparta insulīna degradāciju.
Ryzodeg nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Uzglabāt kārtridžus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
15

Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pirms pirmās lietošanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Pirms pirmās lietošanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt kārtridžus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni (halobutila/poliizoprēna) vienreiz lietojamā daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna.
Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām) vai 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces vai vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 10 (2 iepakojumi x 5) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni (halobutila/poliizoprēna) kartona kastītē.
Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šīs zāles ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. Tās nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
Ryzodeg nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Ryzodeg, kas ir bijis sasalis, nedrīkst lietot.
Pirms katras lietošanas vienmēr jāpievieno jauna adata. Adatas nedrīkst lietot atkārtoti. Pacientam pēc katras injekcijas jāizmet adata.
Ja adata ir nosprostota, pacientiem jāievēro instrukcijas, kas sniegtas zāļu iepakojumā pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Detalizētus lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukcijā.
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) ir paredzēts lietot kopā ar NovoFine/NovoTwist injekcijas adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar to var ievadīt 1–80 vienības ar soli 1 vienība. Jāievēro pildspalvveida pilnšļircei pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
16

Kārtridžs (Penfill) ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm (izturīgas, atkārtoti lietojamas ierīces, nav iekļautas iepakojumā) un NovoFine/NovoTwist injekcijas adatām, kas nav garākas par 8 mm. Jāievēro detalizētie lietošanas norādījumi, kas pievienoti insulīna ievadīšanas ierīcei.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/12/806/001 EU/1/12/806/002 EU/1/12/806/003 EU/1/12/806/004 EU/1/12/806/005 Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā EU/1/12/806/007 EU/1/12/806/008
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 21.septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
17

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
18

A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP versijai un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
19

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
21

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 70% insulinum degludecum/30% insulinum aspartum
2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMI UN DAUDZUMI Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg asparta insulīna).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (FlexTouch) 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 5 x 3 ml 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Adatas nav iekļautas iepakojumā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Neizvelciet šķīdumu no pilnšļirces.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
22

EXP Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/806/001 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml EU/1/12/806/002 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/12/806/003 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoTwist adatas EU/1/12/806/004 5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ryzodeg pildspalvveida pilnšļirce 100
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
23

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
24

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch)) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām 70% insulinum degludecum / 30% insulinum aspartum FlexTouch 2. LIETOŠANAS VEIDS s.c. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 70% insulinum degludecum/30% insulinum aspartum
2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMI UN DAUDZUMI Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg asparta insulīna).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (FlexTouch) Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi x 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Neizvelciet šķīdumu no pilnšļirces.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
26

Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/806/005 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ryzodeg pildspalvveida pilnšļirce 100
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
27

SN: NN:
28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. 70% insulinum degludecum/30% insulinum aspartum
2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMI UN DAUDZUMI Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg asparta insulīna).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (FlexTouch) 5 x 3 ml Vairāku kastīšu iepakojuma satāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Neizvelciet šķīdumu no pilnšļirces.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
29

EXP Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 4 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/806/005 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ryzodeg pildspalvveida pilnšļirce 100
30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (100 vienības/ml kārtridžs (Penfill))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā 70% insulinum degludecum/ 30% insulinum aspartum
2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMI UN DAUDZUMI Viens kārtridžs satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg asparta insulīna).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (Penfill) 5 x 3 ml 10 x 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 4 nedēļu laikā.
31

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/806/007 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/12/806/008 10 kārtridži pa 3 ml 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ryzodeg kārtridžs 100
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
32

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (100 vienības/ml kārtridžs (Penfill)) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām 70% insulinum degludecum/ 30% insulinum aspartum Penfill 2. LIETOŠANAS VEIDS s.c. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
33

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 70% degludeka insulīns (insulinum degludecum)/30% asparta insulīns (insulinum aspartum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas 3. Kā lietot Ryzodeg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ryzodeg 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto
Ryzodeg lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Šīs zāles satur divu veidu insulīnus: • bazālo insulīnu, ko sauc par degludeka insulīnu — tam ir ilgstoša glikozes līmeni asinīs
pazeminoša iedarbība; • ātras darbības insulīnu, ko sauc par asparta insulīnu — tas pazemina glikozes līmeni drīz pēc
ievadīšanas.
2. Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas
Nelietojiet Ryzodeg šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ryzodeg lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,
sekojiet ieteikumiem par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts,
sekojiet ieteikumiem par pārāk augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • pārejot no cita insulīna preparāta – ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt
nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu; • lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk “Pioglitazons”; • acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu
saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu; • pārliecinieties, vai tas ir pareizais insulīns - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna
etiķeti, tādējādi izvairoties no situācijas, ka nejauši Ryzodeg vietā lietojat citu insulīna preparātu.
Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
35

Bērni un pusaudži Ryzodeg var lietot pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar cukura diabētu. Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi. Šajā vecuma grupā var būt paaugstināts ļoti zema glikozes līmeņa asinīs risks. Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Citas zāles un Ryzodeg Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas); • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai; • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu; • bēta blokatorus, lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai. Tie var apgrūtināt pārāk zema glikozes
līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktā, “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”) • acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi; • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat: • danazolu, ko lieto endometriozes ārtsēšanai; • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes); • vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai; • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai; • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai; • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai; • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures (šķidruma retences)
ārstēšanai.
Oktreotīds un lanreotīds: lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija). Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Pioglitazons: iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ryzodeg kopā ar alkoholu Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nav zināms, vai Ryzodeg ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat
36

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs; • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.
Ryzodeg satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Ryzodeg
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pilnšļirces displeja devas rādījumus, nelietojiet pilnšļirci bez citas personas palīdzības. Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.
Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar soli 1 vienība.
Ārsts un Jūs kopā nolemsiet: • cik liela Ryzodeg deva Jums ir nepieciešama katru dienu un kuru ēdienreižu laikā tas jālieto; • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.
Ievadīšanas laika piemērošana • Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām. • Ryzodeg var injicēt vienu vai divas reizes dienā. • Lietojiet lielākās(-o) ēdienreizes(-žu) laikā — Jūs varat mainīt Ryzodeg ievadīšanas laiku, taču
tam jāsakrīt ar lielāko(-ajām) ēdienreizi(-ēm). • Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo
izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.
Ņemot vērā Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājus, ārsts var mainīt devu.
Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.
Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti, taču, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
Zāļu ievadīšana Ja lietojat Ryzodeg pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci. • Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā ir Ryzodeg
100 vienības/ml.
37

Nelietojiet Ryzodeg: • insulīna infūzijas sūkņos; • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Ryzodeg”); • ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Kā injicēt • Ryzodeg ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Neinjicējiet to vēnā vai
muskulī. • Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējā daļa, augšdelmi vai augšstilbu priekšējā daļa. • Lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā, katru reizi mainiet injekcijas vietu
ādas apvidū, kur veicat injekciju (skatīt 4. punktu). • Katrai injekcijai vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota adatas lietošana var paaugstināt adatas
nosprostošanās risku, kas var būt iemesls nepareizas devas ievadīšanai. Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus. • Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.
Detalizēti lietošanas norādījumi ir atrodami instrukcijas otrā pusē.
Ja esat lietojis Ryzodeg vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) — skatīt 4. punktā, “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja esat aizmirsis lietot Ryzodeg Ja esat aizmirsis vienu Ryzodeg devu, injicējiet izlaisto devu nākamās lielākās ēdienreizes laikā tajā pašā dienā un turpmāk ievērojiet iepriekš noteikto devu ievadīšanas shēmu. Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ryzodeg Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs) (skatīt 4. punktā “Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs”).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, rīkojieties tā, lai glikozes līmeni nekavējoties paaugstinātu. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Ryzodeg sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties dodieties pie ārsta. Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas: • lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām, • Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana, • slikta dūša (vemšana), • Jums kļūst grūti elpot, • paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.
Citas blakusparādības
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas:
38

sāpes, apsārtums, nātrene, pietūkums un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Ryzodeg un nekavējoties dodieties pie ārsta. Sīkāku informāciju skatiet sadaļā “Smagas alerģiskas reakcijas”.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, sākumā Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) Šīs zāles var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā nātrene, mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): nav zināms, vai Ryzodeg var izraisīt lipodistrofiju, bet šādas ādas izmaiņas ir novērotas, lietojot citus insulīna preparātus. Taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.
Diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības • Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Pārāk zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: lietojat alkoholu; lietojat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.
Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas var parādīties pēkšņi: galvassāpes; neskaidra runa; paātrināta sirdsdarbība; auksti sviedri, vēsa, bāla āda; slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta; trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta; neparasts nogurums, nespēks un miegainība; apmulsums, grūtības koncentrēties; īslaicīgi redzes traucējumi.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs • Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus
vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu). • Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Var būt nepieciešams mērīt glikozes līmeni atkārtoti, jo, tāpat kā lietojot citus bazālā insulīna preparātus, atlabšana pēc zema glikozes līmeņa asinīs perioda var būt aizkavēta. • Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems, tostarp par samaņas zaudēšanas risku.
Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem: • jāpagriež Jūs uz sāniem; • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība; • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt. • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
kura sastāvā ir cukurs.
39

• Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā. • Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu
bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.
Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa; • ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija; • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt. Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
• Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka, nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu.
Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas parasti parādās pakāpeniski: piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana). Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs uzkrājas skābe, jo organisms sadala taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs: • pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ryzodeg
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei Jūs varat nēsāt savu pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
40

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ryzodeg satur • Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un asparta insulīns. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības
degludeka insulīna/asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05 mg asparta insulīna). Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu). Ryzodeg ārējais izskats un iepakojums Ryzodeg ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (3 ml ir 300 vienības). Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai vairāku kastīšu iepakojumā 10 (2 x 5) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
41

Ryzodeg 100 vienības/ml injekciju šķīduma pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch) lietošanas instrukcija Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus pirms FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījuši. Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Ryzodeg 100 vienības/ml, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces un adatas detaļām. Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat izlasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet, lai Jums palīdz cilvēks, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts, kā lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci. Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna. Jūs varat nomērīt devu, kas nepārsniedz 80 vienības ar soli 1 vienība. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Svarīga informācija Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
42

Ryzodeg pildspavveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)
Uzgalis

Adatas ārējais uzgalis
Adatas iekšējais uzgalis
Adata
Aizsarguzlīme

Insulīna skala Insulīna lodziņš

Ryzodeg FlexTouch

Pilnšļirces etiķete
Displejs Devas rādītājs
Devas selektors Devas spiedpoga

Devas spiedp oga ar 3 svītr ām

1. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana
• Pārbaudiet nosaukumu un zāļu stiprumu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā satur Ryzodeg 100 vienības/ml. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
• Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
43

A
• Pārliecinieties, ka insulīns pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains. Skatieties caur insulīna lodziņu. Ja insulīns izskatās duļķains, pilnšļirci lietot nedrīkst.
B
• Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.
C
• Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces. Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.
D
• Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to vēlākai lietošanai. Tas Jums būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu pareizi noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.
E
• Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.
44

Adatas galā var parādīties insulīna piliens. Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna plūsma.
F
Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu. 2. Insulīna plūsmas pārbaude • Pirms injicēšanas vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu. Tas nodrošinās, ka saņemsiet visu Jums nepieciešamo insulīna devu. • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības. Pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 2.
A
nomērītas 2 vienības
• Turiet pildspalveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pāris reizes pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.
B
• Nospiediet un turiet devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
45

C
Adatas galā var būt mazs gaisa burbulis, taču tas netiks injicēts. Ja neredzat pilienu, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbību ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C minētās darbības. Ja insulīna piliens joprojām nav redzams, izmetiet pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja displejs var kustēties. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz vai nemaz insulīna un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs. 3. Devas nomērīšana • Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jābūt pret devas rādītāju. • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet Jums nepieciešamo devu, kā ārsts vai medmāsa ir norādījuši. Ja esat nomērījis nepareizu devu, Jūs varat devas selektoru pagriezt vai nu uz priekšu, vai atpakaļ, lai nomērītu pareizu devu. Ar pildspalvveida pilnšļirci var nomērīt maksimāli 80 vienības.
A
Piemēri
nomērītas 5 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienību skaitu maina devas selektors. Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik
46

vienības devai ir nomērītas. Vienā devā var nomērīt maksimāli 80 vienības. Kad pildspalvveida pilnšļircē ir mazāk nekā 80 vienības, displejs apstājas pie skaitļa, kas norāda atlikušo vienību skaitu. Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi, kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.
Vienmēr izmantojiet displeju un devas rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības devai ir nomērītas. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. 4. Devas injicēšana • Ieduriet adatu zem ādas, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. • Pārliecinieties, ka varat redzēt displeju. Displeju neaiztieciet ar pirkstiem. Tā var pārtraukt injicēšanu. • Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi. • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ir ievadīta visa deva.
A
6 sekundes
• Izvelciet adatu no ādas taisnā virzienā uz augšu. Ja injekcijas vietā parādās asinis, viegli uzspiediet ar vates plāksnīti. Neberzējiet injekcijas vietu.
47

B
Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu. Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienības Jūs injicējat. Displejs precīzi parādīs vienību skaitu. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Turiet devas spiedpogu nospiestu, līdz kamēr pēc injekcijas displejā parādās 0. Ja displejs apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs. 5. Pēc injekcijas • Uz līdzenas virsmas ielieciet adatas galu tās ārējā uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.
A
• Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzlieciet adatas ārējo uzgali līdz galam. • Noskrūvējiet adatu un uzmanīgi to izmetiet.
B
• Uzlieciet pilnšļircei uzgali pēc katras lietošanas, lai insulīnu pasargātu no gaismas.
C
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Ja adata ir nosprostota, insulīnu nevarēs ievadīt. Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot Jūsu ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus un atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet izlietotās adatas sadzīves atkritumos.
48

Nemēģiniet adatai uzlikt atpakaļ iekšējo uzgali. Jūs varat savainot sevi ar adatu.
Vienmēr noņemiet adatu pēc katras injekcijas un uzglabājiet pilnšļirci bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.
6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
• Insulīna skalā ir redzams aptuvenais pilnšļircē atlikušais insulīna daudzums.
A
Aptuveni cik daudz insulīna ir
atlicis
• Lai precīzi redzētu, cik daudz insulīna vēl atlicis, izmantojiet displeju. Grieziet devas selektoru, līdz displejs apstājas. Ja ir redzams skaitlis 80, pildspalvveida pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80 vienības. Ja tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 80, redzamais skaitlis norāda pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību skaitu.
B
Piemērs Displejs apstājies: atlikušas 52 vienības
• Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
• Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
Sadalot devu, veiciet aprēķinus ļoti precīzi. Ja Jums rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja Jūs nepareizi sadalīsiet devu, Jūs injicēsiet pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Turpmāka svarīga informācija
• Vienmēr nēsājiet pildspalvveida pilnšļirci sev līdzi.
• Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas gadījumam, ja pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.
• Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirces un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
• Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos.
49

• Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai.
• Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.
Kā rūpēties par pildspalvveida pilnšļirci Rīkojieties uzmanīgi ar savu pilnšļirci. Nevērīga apiešanās vai nepareiza lietošana var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai
atdzist. • Nepakļaujiet savu pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei. • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar
vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti. • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām.
Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu. • Neuzpildiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā jāizmet. • Nelabojiet un neizjauciet savu pildspalvveida pilnšļirci.
50

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā 70% degludeka insulīns (insulinum degludecum)/30% asparta insulīns (insulinum aspartum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas 3. Kā lietot Ryzodeg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ryzodeg 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto
Ryzodeg lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Šīs zāles satur divu veidu insulīnus: • bazālo insulīnu, ko sauc par degludeka insulīnu — tam ir ilgstoša glikozes līmeni asinīs
pazeminoša iedarbība; • ātras darbības insulīnu, ko sauc par asparta insulīnu — tas pazemina glikozes līmeni drīz pēc
ievadīšanas.
2. Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas
Nelietojiet Ryzodeg šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ryzodeg lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,
sekojiet ieteikumiem par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts,
sekojiet ieteikumiem par pārāk augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • pārejot no cita insulīna preparāta – ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt
nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu; • lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk “Pioglitazons”; • acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu
saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu; • pārliecinieties, vai tas ir pareizais insulīns - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna
etiķeti, tādējādi izvairoties no situācijas, ka nejauši Ryzodeg vietā lietojat citu insulīna preparātu.
Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
51

Bērni un pusaudži Ryzodeg var lietot pusaudžiem un bērniem ar cukura diabētu no 2 gadu vecuma. Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi. Šajā vecuma grupā var būt paaugstināts ļoti zema glikozes līmeņa asinīs risks. Nav klīniskas pieredzes par Ryzodeg lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Citas zāles un Ryzodeg Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas); • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai; • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu; • bēta blokatorus — lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai. Tie var apgrūtināt pārāk zema glikozes
līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktā, “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”) • acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi; • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat: • danazolu — ko lieto endometriozes ārtsēšanai; • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes); • vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai; • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai; • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai; • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai; • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures (šķidruma retences)
ārstēšanai.
Oktreotīds un lanreotīds: lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija). Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Pioglitazons: iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ryzodeg kopā ar alkoholu Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nav zināms, vai Ryzodeg ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Ja esat grūtniece, vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet diabētu
52

grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs; • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.
Ryzodeg satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Ryzodeg
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz ievadīšanas ierīces displeja devas rādījumus, Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot ierīci.
Ārsts un Jūs kopā nolemsiet: • cik liela Ryzodeg deva Jums ir nepieciešama katru dienu un kuru ēdienreižu laikā tas jālieto; • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.
Ievadīšanas laika piemērošana • Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām. • Ryzodeg var injicēt vienu vai divas reizes dienā. • Lietošana lielākās(-o) ēdienreizes(-žu) laikā — Jūs varat mainīt Ryzodeg ievadīšanas laiku, taču
tam jāsakrīt ar lielāko(-ajām) ēdienreizi(-ēm). • Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo
izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.
Ņemot vērā Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājus, ārsts var koriģēt devu.
Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāplielāgo terapija.
Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti, taču, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
Zāļu ievadīšana Ja lietojat Ryzodeg pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt. • Lūdzu, izlasiet arī instrukciju, kas ir pievienota Jūsu insulīna ievadīšanas ierīcei. • Pārbaudiet nosaukumu un zāļu stiprumu uz etiķetes, lai pārliecinātos, ka tās ir Ryzodeg
100 vienības/ml.
Nelietojiet Ryzodeg: • insulīna infūzijas sūkņos; • ja kārtridžs vai ievadīšanas ierīce ir bojāta. Atdodiet kārtridžu piegādātājam. Lai iegūtu sīkāku
informāciju, skatiet ievadīšanas ierīces instrukciju;
53

• ja kārtridžs ir bojāts vai nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Ryzodeg”); • ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Kā injicēt • Ryzodeg ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Neinjicējiet to vēnā vai
muskulī. • Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējā daļa, augšdelmi vai augšstilbu priekšējā daļa. • Lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā, katru reizi mainiet injekcijas vietu
ādas apvidū, kur veicat injekciju (skatīt 4. punktu). • Katrai injekcijai vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota adatas lietošana var paaugstināt adatas
nosprostošanās risku, kas var būt iemesls nepareizas devas ievadīšanai. Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
Ja esat lietojis Ryzodeg vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk kā nepieciešams, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) – skatīt 4. punktā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja esat aizmirsis lietot Ryzodeg Ja esat aizmirsis vienu Ryzodeg devu, injicējiet izlaisto devu nākamās lielākās ēdienreizes laikā tajā pašā dienā un turpmāk ievērojiet iepriekš noteikto devu ievadīšanas shēmu. Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ryzodeg Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs) (skatīt 4. punktā “Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs”).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, rīkojieties tā, lai glikozes līmeni nekavējoties paaugstinātu. Skatiet norādījumus tālāk sadaļā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Ryzodeg sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties dodieties pie ārsta. Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas: • lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām, • Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana, • slikta dūša (vemšana), • Jums kļūst grūti elpot, • paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.
Citas blakusparādības
Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: sāpes, apsārtums, nātrene, pietūkums un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Ryzodeg un nekavējoties dodieties pie ārsta. Sīkāku informāciju skatiet apakšsadaļā “Smagas alerģiskas reakcijas”.
Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
54

Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, sākumā Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.
Reti (ietekmē mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) Šīs zāles var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā nātrene, mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze.
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): nav zināms, vai Ryzodeg var izraisīt lipodistrofiju, bet šādas ādas izmaiņas ir novērotas, lietojot citus insulīna preparātus. Taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.
Diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības • Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Pārāk zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: lietojat alkoholu; lietojat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.
Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var parādīties pēkšņi): galvassāpes; neskaidra runa; paātrināta sirdsdarbība; auksti sviedri, vēsa, bāla āda; slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta; trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta; neparasts nogurums, nespēks un miegainība; apmulsums, grūtības koncentrēties; pārejoši redzes traucējumi.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs • Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus
vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu). • Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Var būt nepieciešams mērīt glikozes līmeni atkārtoti, jo, tāpat kā lietojot citus bazālā insulīna preparātus, atlabšana pēc zema glikozes līmeņa asinīs perioda var būt aizkavēta. • Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems, tostarp par samaņas zaudēšanas risku.
Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem: • jāpagriež Jūs uz sāniem; • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība; • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Jūs varat atgūties no bezsamaņas, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Injekciju veikt drīkst tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt. • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
kura sastāvā ir cukurs. • Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā. • Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu
bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.
Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa;
55

• ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija; • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt. Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, pārtiku vai fizisko slodzi.
• Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka, nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (parasti parādās pakāpeniski): piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana). Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs uzkrājas skābe, jo organisms sadala taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs: • pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ryzodeg
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Penfill etiķetes un iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei Neatdzesēt. Jūs varat nēsāt savu kārtridžu (Penfill) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Kad Ryzodeg Penfill nelietojat, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ryzodeg satur • Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un asparta insulīns. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības
degludeka insulīna/asparta insulīna attiecībā 70/30 (atbilst 2,56 mg degludeka insulīna un 1,05
56

mg asparta insulīna). Katrs kārtridžs satur 300 vienības degludeka insulīna/asparta insulīna 3 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hlorīds, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu). Ryzodeg ārējais izskats un iepakojums Ryzodeg ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām kārtridžā (3 ml ir 300 vienības). Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
57