ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.70 €
01-0020-01
01-0020
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Ireland
26-OCT-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Zarnās šķīstošā kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ROWATINEX zarnās šķīstošās mīkstās kapsulas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir ROWATINEX un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ROWATINEX lietošanas
3. Kā lietot ROWATINEX
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt ROWATINEX
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ROWATINEX un kādam nolūkam tās/to lieto
ROWATINEX indicēts ar urolitiāzi saistītu urīnceļu spazmu un iekaisuma ārstēšanai. ROWATINEX
veicina arī urīnizvadsistēmas akmeņu šķīšanu un izvadīšanu.
ROWATINEX veicina diurēzi un mazina urīnceļu spazmas, tādējādi atvieglojot akmeņu pārvietošanos.
Līdzsvarotas terpēnu kombinācijas terapeitiskās darbības rezultatā mazinās urīnceļu iekaisums, jo tiek
stimulēta asins plūsma caur nierēm un palielinās mazāk koncentrēta urīna izdalīšanās.
2. Kas Jums jāzina pirms ROWATINEX lietošanas
Nelietojiet ROWATINEX šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu(ām) vai kādu citu ( 6. punktā minēto) ROWATINEX sastāvdaļu.
- ROWATINEX lietošana nav piemērota pacientiem, kam ir smaga kolika, anūrija vai smaga urīnceļu
infekcija.
- ROWATINEX nedrīkst lietot grūtnieces pirmajā grūtniecības trimestrī. ROWATINEX nedrīkst lietot
bērna barošanas ar krūti laikā.
- Nav ieteicams bērniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Terapijas laikā pastiprināti jāuzņem šķidrums. Pacientiem, kuri lieto antikoagulantus vai medikamentus, kuru metabolisms un izdalīšanās atkarīgi no aknām, zāles jālieto uzmanīgi.
Citas zāles un ROWATINEX
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Zāles uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus vai citus medikamentus, kas metabolizējas aknās. Devas lielumam vienmēr ir nozīme.
ROWATINEX kopā ar uzturu un dzērienu
Jālieto pirms ēšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kaut gan nav novērota teratogēna iedarbība, ROWATINEX nedrīkst lietot grūtnieces pirmajā
grūtniecības trimestrī. ROWATINEX nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav datu par lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Tomēr vismaz dažas no sastāvdaļām var ietekmēt
placentu. Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā zāles būtu jālieto tikai, ja to par būtisku uzskata
ārstējošais ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
ROWATINEX satur
Azokrāsvielu „saulrieta dzeltenais” - var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Nātrija propil-p-hidroksibenzoātu, nātrija etil-p hidroksibenzoātu - var izraisīt alerģiskas reakcijas
(iespējams aizkavētas).
3. Kā lietot ROWATINEX
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Parastā deva ir 1 kapsula 3-4 reizes dienā pirms ēšanas.
Nav ieteicams bērniem.
Ja esat lietojis ROWATINEX vairāk nekā noteikts
Ja zāles lietotas nesen, kuņģis jāiztukšo, veicot kuņģa skalošanu. Ja nepieciešams, jāveic simptomātiska ārstēšana. Ieteicams kontrolēt sirds, elpošanas orgānu, nieru un aknu darbību.
Perorāli dodot žurkām letālas ROWATINEX devas, attīstījās narkozei līdzīgs stāvoklis, korektīvo spēju zudums, un tās nomira dziļas somnolences stāvoklī.
Ja esat aizmirsis lietot ROWATINEX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot ROWATINEX
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nelielam skaitam pacientu novēroja vieglus un pārejošus kuņģa darbības traucējumus. Vemšana novērota reti. Divos gadījumos novēroja medikamenta nepanesību (iemesls nav zināms); blakusparādības bija nelielas, un tās novēroja reti.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ROWATINEX
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nelietot ROWATINEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ROWATINEX satur
- Aktīvās vielas ir: α un β pinēns, kamfēns, cineols, borneols, fenhons, anetols.
Viena kapsula satur: 31 mg α un β pinēna (pinenum), 15 mg kamfēna (camphenum), 3 mg cineola (cineolum), 10 mg borneola (borneolum), 4 mg fenhona (fenchonum), 4 mg anetola (anetholum).
-Citas sastāvdaļas ir: olīveļļa, želatīns, glicerīns 85 %, nātrija etil-p-hidroksibenzoāts (E 215), nātrija
propil-p-hidroksibenzoāts (E 217), saulrieta dzeltenais FCF (E 110), hinolīna dzeltenais (E 104).
ROWATINEX ārējais izskats un iepakojums
Dzeltenas, sfēriskas, zarnās šķīstošas mīkstās želatīna kapsulas, kuras satur gaiši dzeltenu vai zaļgani
dzeltenu eļļu.
Al/PVH/PVDH blisteri pa 10 kapsulām, kas iepakoti kartona kastītē pa 50 un 100 kapsulām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Newtown, Bantry, Co. Cork, Īrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ROWATINEX zarnās šķīstošās mīkstās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur: 31 mg α un β pinēna (pinenum), 15 mg kamfēna (camphenum), 3 mg cineola
(cineolum), 10 mg borneola (borneolum), 4 mg fenhona (fenchonum), 4 mg anetola (anetholum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību. Satur arī nātrija etil-p-hidroksibenzoātu (E215), nātrija propil-p-hidroksibenzoātu (E 217), saulrieta dzelteno FCF (E 110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā mīkstā kapsula.
Dzeltenas, sfēriskas, zarnās šķīstošas mīkstās želatīna kapsulas, kuras satur gaiši dzeltenu vai zaļgani dzeltenu eļļu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
ROWATINEX indicēts ar urolitiāzi saistītu urīnceļu spazmu un iekaisuma ārstēšanai. ROWATINEX
veicina arī urīnizvadsistēmas akmeņu šķīšanu un izvadīšanu. ROWATINEX veicina diurēzi un mazina
urīnceļu spazmas, tādējādi atvieglojot akmeņu pārvietošanos. Līdzsvarotas terpēnu kombinācijas
terapeitiskās darbības rezultātā mazinās urīnceļu iekaisums, jo tiek stimulēta asins plūsma caur nierēm un palielinās mazāk koncentrēta urīna izdalīšanās.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: Parastā deva ir 1 kapsula 3 – 4 reizes dienā pirms ēšanas.
Nav ieteicams bērniem.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
ROWATINEX lietošana nav piemērota pacientiem, kam ir smaga kolika, anūrija vai smaga urīnceļu
infekcija.
ROWATINEX nedrīkst lietot grūtnieces pirmajā grūtniecības trimestrī. ROWATINEX nedrīkst lietot
bērna barošanas ar krūti laikā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terapijas laikā pastiprināti jāuzņem šķidrums. Pacientiem, kuri lieto antikoagulantus vai medikamentus, kuru metabolisms un izdalīšanās atkarīgi no aknām, zāļes jālieto uzmanīgi.
Šīs zāles satur: azokrāsvielu saulrieta dzeltenais FCF (E 110) - var izraisīt alerģiskas reakcijas; nātrija
propil-p-hidroksibenzoātu (E 217), nātrija etil-p hidroksibenzoātu (E 216) - var izraisīt alerģiskas
reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus vai citus medikamentus, kas metabolizējas aknās. Devas lielumam vienmēr ir nozīme.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Kaut gan nav novērota teratogēna iedarbība, ROWATINEX nedrīkst lietot pirmajā grūtniecības trimestrī.
Nav datu par lietošanu sievietēm grūtniecības laikā. Nav novērota teratogēna iedarbība dzīvniekiem.
Tomēr vismaz dažas no sastāvdaļām var ietekmēt placentu. Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā zāles būtu jālieto tikai, ja to par būtisku uzskata ārstējošais ārsts
Barošana ar krūti
Kaut gan nav pētījumu par nevēlamu iedarbību, ROWATINEX nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti
laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ROWATINEX neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nelielam skaitam pacientu novēroja vieglus un pārejošus kuņģa darbības traucējumus. Vemšana novērota reti. Divos gadījumos novēroja zāļu nepanesību (iemesls nav zināms); blakusparādības bija nelielas, un tās novēroja reti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja zāles ieņemtas nesen, kuņģis jāiztukšo, veicot kuņģa skalošanu. Ja nepieciešams, jāveic
simptomātiska ārstēšana. Ieteicams kontrolēt sirds, elpošanas orgānu, nieru un aknu darbību.
Perorāli dodot žurkām letālas ROWATINEX devas, attīstījās narkozei līdzīgs stāvoklis, korektīvo spēju zudums, un tās nomira dziļas somnolences stāvoklī.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģisks līdzeklis, ATĶ kods: G04BC.
ROWATINEX veicina nieru un urīnceļu akmeņu sadalīšanos un izvadīšanu. Terpēni, piemēram,
borneols, metabolizējas un izdalās ar urīnu galvenokārt glikuronīdu veidā, kas palielina kalcija sāļu
[galveno nieru un urīnceļu akmeņu sastāvdaļu] šķīdību. ROWATINEX kavējošā ietekme uz nieru un
urīnceļu akmeņu veidošanos pierādīta vairākos pētījumos ar dzīvniekiem. ROWATINEX darbojas
spazmolītiski, atvieglojot akmeņu pārvietošanos pa urīnceļiem un mazinot sāpes nieru un urīnvadu koliku gadījumā. ROWATINEX darbojas hiperēmiski un mazina iekaisumu. ROWATINEX darbojas
antibakteriāli pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem.
Tā mikrocirkulāciju stimulējošās darbības rezultātā uzlabojas nieru darbība un palielinās diurēze.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
ROWATINEX sastāvā esošie terpēni šķīst taukos un ātri uzsūcas. Terpēni, piemēram, borneols, cilvēka un dzīvnieka organisma lielā daudzumā tiek metabolizēti par glikuronīdiem, kas izdalās ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojams.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Olīveļļa
Kapsulas apvalks:
Želatīns
Glicerīns 85 %
Nātrija etil-p-hidroksibenzoāts (E 215)
Nātrija propil-p-hidroksibenzoāts (E 217)
Hinolīna dzeltenais (E 104)
Saulrieta dzeltenais FCF (E 110)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/PVH/PVDH blisteri pa 10 kapsulām, kas iepakoti kartona kastītē pa 50 un 100 kapsulām.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Newtown, Bantry, Co. Cork , Īrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
01-0020
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 5. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 08/2016
II PIELIKUMS
A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Newtown, Bantry, Co. Cork , Īrija.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Bezrecepšu zāles.