ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.70 €
01-0021-01
01-0021
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Ireland
26-OCT-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Zarnās šķīstošā kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ROWACHOL zarnās šķīstošās mīkstās kapsulas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir ROWACHOL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ROWACHOL lietošanas
3. Kā lietot ROWACHOL
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt ROWACHOL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ROWACHOL un kādam nolūkam tās/to lieto
ROWACHOL lieto aknu un žultsceļu darbības traucējumu ārstēšanai, to vidū žultsakmeņu slimība (holelitiāze), žultspūšļa iekaisums (holecistīts), žultsceļu spazmas, žultsvadu diskinēzija (žultsceļu iztukšošanās traucējumi), iekaisīgas aknu slimības. To ieteicams lietot arī aknu un žultsceļu ārstēšanai pirms un pēc operācijas, kā arī lai novērstu žultsakmeņu atkārtotu veidošanos. ROWACHOL pastiprina žults sekrēciju, mazina žultsvadu spazmas, mazinot žults stāzi (stāvoklis, kad ir bloķēta žults attece no aknām), uzlabo aknu metabolisko (vielmaiņas) funkciju.
2. Kas Jums jāzina pirms ROWACHOL lietošanas
Nelietojiet ROWACHOL šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Grūtnieces pirmajā grūtniecības trimestrī nedrīkst lietot ROWACHOL. Nedrīkst lietot ROWACHOL bērna barošanas ar krūti laikā.
- Ja Jums ir žultsvadu iekaisums (holangīts), smaga aknu mazspēja, aknu ciroze (smaga aknu slimība, kam raksturīga pakāpeniska aknu šūnu bojāeja un saistaudu ieaugšana to vietā).
- Nav ieteicams bērniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ROWACHOL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Zāles uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus (zāles, kas kavē asins recēšanu) vai citus medikamentus, kas metabolizējas aknās. Ieteicams samazināt holesterīna
uzņemšanu ar uzturu.
Citas zāles un ROWACHOL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
ROWACHOL kopā ar uzturu un dzērienu
ROWACHOL jālieto pirms ēšanas. Kapsulas jānorij veselas 30 minūtes pirms ēšanas, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtnieces pirmajā grūtniecības trimestrī nedrīkst lietot ROWACHOL. Nav pietiekamas pieredzes par ROWACHOL lietošanu grūtniecības otrajā un trešājā trimestrī, zāles varētu tikt lietotas tikai tādā gadījumā, ja ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu. Nedrīkst lietot ROWACHOL bērna barošanas ar krūti laikā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
ROWACHOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
ROWACHOL satur palīgvielu nosaukumi
Šīs zāles satur nātrija etil-p-hidroksibenzoātu (E 215), nātrija propil-p-hidroksibenzoātu (E 217), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot ROWACHOL
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids: iekšķīgi.
Ieteicamās devas: Pieaugušajiem: ja ārsts nav nozīmējis savādāk, parastā deva ir 1 - 2 kapsulas trīs reizes dienā pirms ēšanas. Koliku gadījumā 2-3 kapsulas 5 reizes dienā.
Nav ieteicams bērniem.
Ja esat lietojis ROWACHOL vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz ROWACHOL kapsulu, Jums var būt kuņģa kairinājums, slikta dūša, vemšana un caureja. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot ROWACHOL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot ROWACHOL
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti retos gadījumos (mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem) iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas. Pēc lietošanas mutē iespējama viegla piparmētru garša. Daži pacienti sūdzējās par sāpēm mutes dobumā un čūlām vaigu gļotādā. Pārtraucot medikamenta lietošanu, šīs blakusparādības var ātri novērst. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ROWACHOL
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nelietot ROWACHOL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ROWACHOL satur
Aktīvās vielas ir pinēns α + β (Pinenum), kamfēns (Camphenum), cineols (Cineolum), mentons (Menthonum), mentols (Mentholum), borneols (Borneolum). 1 kapsula satur: 17 mg α + β pinēna, 5 mg kamfēna, 2 mg cineola, 6 mg mentona, 32 mg mentola, 5 mg borneola.
Citas sastāvdaļas ir olīveļļa, želatīns, glicerīns, etil-p-hidroksibenzoāta nātrija sāls (E 215),
propil-p-hidroksibenzoāta nātrija sāls (E 217), ūdenī šķīstošs nātrija vara hlorofilīns.
ROWACHOL ārējais izskats un iepakojums
Zaļas, sfēriskas, zarnās šķīstošas mīkstās želatīna kapsulas, kuras satur gaiši dzeltenu vai zaļgani dzeltenu eļļu.
Al/PVH/PVDH blisteri pa 10 kapsulām, kas iepakoti kartona kastītē pa 50 un 100 kapsulām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Newtown, Bantry, Co. Cork, Īrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ROWACHOL zarnās škīstošās mīkstās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 kapsula satur: 17 mg α + β pinēna (Pinenum), 5 mg kamfēna (Camphenum), 2 mg cineola
(Cineolum), 6 mg mentona (Menthonum), 32 mg mentola (Mentholum), 5 mg borneola (Borneolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 kapsula satur 0,23 mg nātrija etil-p-hidroksibenzoāta (E 215) un 0,11 mg nātrija propil-p-hidroksibenzoāta (E 217).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās škīstošā mīkstā kapsula.
Zaļas, sfēriskas, zarnās škīstošas mīkstās želatīna kapsulas, kuras satur gaiši dzeltenu vai zaļgani dzeltenu eļļu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aknu un žultsceļu slimības, to vidū holelitiāze, holecistīts, žultsceļu spazmas, žultsvadu diskinēzija,
iekaisīgas aknu slimības. To ieteicams lietot arī aknu un žultsceļu ārstēšanai pirms un pēc operācijas,
kā arī lai novērstu žultsakmeņu atkārtotu veidošanos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: parastā deva ir 1 - 2 kapsulas trīs reizes dienā pirms ēšanas. Koliku gadījumā 2-3 kapsulas
5 reizes dienā.
Nav ieteicams bērniem.
Lietošanas veids
Iekšķīgaiai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Holangīts, smaga aknu mazspēja, aknu ciroze.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konservatīva kopējā žultsvada akmeņu ārstēšana jāsāk, atceroties, ka žultsvadu akmeņi var izraisīt klīniskas komplikācijas, piemēram, obstruktīvu dzelti, ascendējošu holangītu, pankreatītu u.t.t., un
ārstam jāsaņem pilnīga informācija (īpaši par gados veciem cilvēkiem), lai varētu veikt nepieciešamos pasākumus.
Šīs zāles satur nātrija etil-p-hidroksibenzoātu (E 215), nātrija propil-p-hidroksibenzoātu
(E 217), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri saņem perorālos antikoagulantus vai citas zāles, kas metabolizējas aknās. Ieteicams samazināt holesterīna uzņemšanu ar uzturu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Kaut gan nav novērota teratogēna iedarbība dzīvniekiem, ROWACHOL nedrīkst lietot pirmajā
grūtniecības trimestrī.
Barošana ar krūti
Kaut gan nav pierādījumu par nelabvēlīgu iedarbību, ROWACHOL nedrīkst dot sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ROWACHOL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti retos gadījumos (<1/10 000) iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas. Pēc lietošanas mutē
iespējama viegla piparmētru garša. Daži pacienti sūdzējās par sāpēm mutes dobumā un čūlām vaigu
gļotādā. Pārtraucot zāļu lietošanu, šīs blakusparādības var ātri novērst.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ja zāles lietotas nesen, kuņģis jāiztukšo, veicot kuņģa skalošanu. Ja nepieciešams, jāveic
simptomātiska ārstēšana. Ieteicams kontrolēt sirds, elpošanas orgānu, nieru un aknu darbību.Veicot
toksikoloģijas pētījumus ar dzīvniekiem konstatēts, ka pēc ēterisko eļļu lietošanas lielās devās var
attīstīties CNS nomākums, kā rezultātā attīstās stupors un elpošanas mazspēja, vai stimulācija, un
rodas uzbudinājums un krampji. Var tikt kairināts kuņģis, tādēļ var būt slikta dūša, vemšana un
caureja.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles žults veidošanās un izdales traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: A05AX.
ROWACHOL ir līdzeklis žultsakmeņu šķīdināšanai/sadalīšanai. ROWACHOL šķīdina holesterīna žultsakmeņus un mazina holesterīna daudzumu žultī. Zāles ir spēcīgs holerētisks līdzeklis, kas
palielina žults sekrēciju un mazina stāzi žultsceļos, tas darbojas spazmolītski, mazinot spazmu
izraisītas sāpes. Darbojoties nomācoši uz HMGCoA reduktāzi, tas mazina endogēno holesterīna
veidošanos un žults saturācijas indeksu, tādējādi veicinot holesterīna žultsakmeņu šķīšanu un novēršot
turpmāku akmeņu veidošanos. ROWACHOL ir efektīvs pret daudzām grampozitīvām un
gramnegatīvām baktērijām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Bioloģiskās pieejamības pētījumos pēc perorālas lietošanas konstatēta ātra zāļu uzsūkšanās,
piemēram, mentols ātri uzsūcas, metabolizējas aknās un izdalās ar urīnu un žulti glikuronīdu veidā.
Uzsūkšanās pusperiods T2-b ir 0,373 ± 0,081 stundas; savienojumu maksimālā koncentrācija plazmā
ir 2,467 ± 0,663 mg/l; eliminācijas pusperiods T-2-b ir 0,861 ± 0,148 (vidējais lielums stundās ±
mērijuma standartnovirze).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Daudzos klīniskos pētījumos un vairākus gadus ordinējot zāles pacientiem, pierādīts, ka
ROWACHOL ir klīniski efektīvs līdzeklis vairāku aknu un žultsceļu slimību ārstēšanai un šo slimību
simptomu mazināšanai. Zāļu panesamība ir laba, un blakusparādības ir minimālas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Olīveļļa
Kapsulas apvalks:
Želatīns
Glicerīns
Etil-p-hidroksibenzoāta nātrija sāls (E 215)
Propil-p-hidroksibenzoāta nātrija sāls (E 217)
Ūdenī šķīstošs nātrija vara hlorofilīns
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/PVH/PVDH blisteri pa 10 kapsulām, kas iepakoti kartona kastītē pa 50 un 100 kapsulām.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Newtown, Bantry, Co. Cork , Īrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
01-0021
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006 gada 1. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 08/2016