Rovamycine

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ROVAMYCINE 1,5 milj. SV apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 1,5 milj. SV spiramicīna (Spiramycinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas vai krēmkrāsas abpusēji izliektas apaļas apvalkotās tabletes ar iegravējumu RPR 107 vienā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Šo zāļu terapeitiskās indikācijas pamatojas uz spiramicīna antibakteriālo aktivitāti un tā farmakokinētiskajām īpašībām. Tāpat vērā ir ņemti šo zāļu klīnisko pētījumu rezultāti un tā pozīcija attiecībā pret citiem pašreiz pieejamiem antibakteriāliem līdzekļiem.

Indikācijas ierobežo jutīgu mikroorganismu izraisītās infekcijas:

• Faringotonsilīts, kā alternatīva pirmās izvēles terapijai, jo īpaši gadījumos, kad tā nav iespējama.

Pirmās izvēles streptokoku izraisīta faringotonsilīta terapija joprojām ir 10 dienas ilgs penicilīna kurss.

• Akūts sinusīts. No šādu infekciju mikrobioloģiskā profila viedokļa raugoties, makrolīdu grupas līdzekļu lietošana ir indicēta gadījumos, kad terapija ar beta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem nav iespējama.

• Sekundāras infekcijas akūta bronhīta gadījumā.

• Hroniska bronhīta paasinājums.

• Kontakta ceļā iegūta pneimonija pacientiem:

- bez riska faktoriem;

- bez klīniskām smaga stāvokļa pazīmēm;

- bez pneimokoku infekcijas klīniskām pazīmēm.

Pastāvot aizdomām par netipisku pneimoniju, makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi ir indicēti neatkarīgi no stāvokļa smaguma un citiem apstākļiem.

• Labdabīgas ādas infekcijas: impetigo un līdzīgi ādas bojājumi, ektīma (čūlains impetigo), infekciozs dermo-hipodermatīts (īpaši – rozes iekaisums), eritrazma.

• Stomatoloģiskas infekcijas.

• Negonokoku izcelsmes ģenitālas infekcijas.

• Profilaktiska reimatiska drudža terapija apstākļos, kad ir alerģija pret bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.

• Grūtnieču toksoplazmoze.

• Meningokoku infekcijas profilakse gadījumos, kad rifampicīns ir kontrindicēts:

- lai apkarotu mikroorganismu (Neisseria meningitidis) deguna dobumā un balsenē;

- spiramicīns nav piemērots meningokoku meningīta terapijai;

- to var profilaktiski lietot šādos gadījumos:

♦ pacients pēc terapijas beigām vai agrāk nonāk sabiedrībā;

♦ personas, kas nonākušas kontaktā ar mutes un balsenes izdalījumiem no pacientiem 10 dienas pirms to hospitalizācijas.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Šo zāļu formu nav ieteicams lietot bērniem.

Pieaugušie

6 līdz 9 miljoni SV 24 stundu laikā; tas ir 4 līdz 6 tabletes dienā, sadalot 2 vai 3 devās.

Pediatriskā populācija

Bērni, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 20 kg: 1,5 līdz 3 miljoni SV/10kg/dienā, sadalot 2 vai 3 devās.

Jaundzimušajiem lietošana nav ieteicama, jo tiem nav veikti labi kontrolēti pētījumi un pastāv QT intervāla pagarināšanās risks. Ja tomēr šai pacientu populācijai lietošana tiek apsvērta, nepieciešama stingra uzraudzība, ieskaitot EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Meningokoku meningīta profilakse:

Pieaugušie

3 miljoni SV/12 stundās, 5 dienas ilgi.

Pediatriskā populācija

75000 SV/ kg /12 stundās, 5 dienas ilgi.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Šīs zāles neiesaka lietot bērna barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pavājinātas nieru darbības gadījumā zāļu deva nav jāsamazina, jo aktīvā viela caur nierēm neizdalās.

Tā kā ļoti retos gadījumos pacientiem ar glikozes 6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu aprakstīta akūta hemolīze, šai pacientu grupai spiramicīnu lietot nav ieteicams.

• QT intervāla pagarināšanās

Pacientiem, kuri lieto makrolīdu grupas antibiotikas, ieskaitot spiramicīnu, ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem. Jāievēro piesardzība, lietojot spiramicīnu pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, tādiem kā:

nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagniēmija),

iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,

sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija),

vienlaicīga lietošana ar zālēm, par kurām zināms, kas tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases pretaritmijas līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, daži pretinfekcijas līdzekļi, daži antipsihotiskie līdzekļi).

Gados vecāki pacienti, jaundzimušie un sievietes var būt jutīgāki pret QTc-pagarināšanās efektu
(skatīt 4.2., 4,5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

• Smagas ādas blakusparādības

Lietojot ROVAMYCINE, ziņots par smagu ādas blakusparādību gadījumiem, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP). Pacienti jāinformē pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jānovēro ādas reakcijas. Ja rodas SDS, TEN simptomi vai pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem, vai gļotādu bojājumi) vai AĢEP, ārstēšana ar ROVAMYCINE jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinācija, kas jāņem vērā

Karbidopa+levodopa: karbidopas absorbcijas inhibīcija ar samazinātu levodopas līmeni plazmā.

Nepieciešama klīniska kontrole un vajadzības gadījumā levodopas devas pielāgošana.

Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu

Spiramicīns, tāpat kā citas makrolīdu grupas antibiotikas, ar piesardzību jālieto pacientiem, kas saņem zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases pretaritmijas līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, daži pretinfekcijas līdzekļi, daži antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērots, ka medikaments izraisītu teratogēnu efektu. Tā kā dzīvniekiem teratogēns efekts nav novērots, tad jādomā, ka, lietojot spiramicīnu, tāds nav arī cilvēkiem.

Šobrīd visas vielas, kas izraisa malformācijas cilvēkiem, tās izraisa arī dzīvniekiem. Šiem pētījumiem ir laba nostādne, un teratogēnā efekta neesamība tiek pierādīta ar divām sugām.

Analizējot lielu skaitu klīnisku gadījumu, kad šis medikaments lietots grūtniecības laikā, īpaša malformatīva vai fetotoksiska ietekme netika novērota. Tomēr, jebkura riska neesamību var apstiprināt tikai epidemioloģiski pētījumi.

Tādējādi, nepieciešamības gadījumā spiramicīns var tikt lietots grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ir konstatēts, ka spiramicīns izdalās mātes pienā. Jaundzimušajiem var novērot gremošanas traucējumus.

Tādēļ šīs zāles neiesaka lietot bērna barošanas ar krūti periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Rovamycine neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lai klasificētu ziņoto nevēlamo blakusparādību biežumu, tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināms: akūta hemolīze (skatīt 4.4. apakšpunktu), leikopēnija, neitropēnija.

• Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: anafilaktiskais šoks, vaskulīts, tai skaitā Henoha-Šēnleina purpura.

• Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: neregulāri pārejošas parestēzijas gadījumi.

Bieži: pārejoša disgeizija.

• Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināms: ventrikulāra aritmija, ventrikulāra tahikardija, torsade de pointes, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

• Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja un pseidomembranozais kolīts.

• Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: izsitumi.

Nav zināms: nātrene, nieze, angioedēma, Stīvensa-Džonsona sindroms (SDS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

• Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināms: holestātisks/jauktas ģenēzes hepatīts.

• Izmeklējumi

Nav zināms: pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, izmaiņas aknu testos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pret spiramicīna pārdozēšanu specifiska antidota nav. Ja ir aizdomas par masīvu pārdozēšanu, ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija. QT intervāla pagarināšanās riska dēļ ieteicama uzraudzība.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, ATĶ kods: J01F A02

ANTIBAKTERIĀLĀS DARBĪBAS spektrs.

Mikroorganismi, kas parasti ir jutīgi (MIC ≤ 1mg/l)

Vairāk kā 90% sugas celmu ir jutīgi (“S”).

Streptokoki, meticilīnjutīgie stafilokoki, R. equi

B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni

C. diphtheriae, Moraxella,

M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae

T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospira

P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus

M. hominis.

Vidēji jutīgi mikroorganismi

In vitro antibakteriālā līdzekļa aktivitāte ir vidēja.

Apmierinošus rezultātus var panākt, ja antibakteriālā līdzekļa koncentrācija infekcijas perēkļa vietā ir augstāka par MIC (skatīt 5.2. apakšpunktu).

N. gonorroeae, Vibrio, U. urealyticum, Legionella pneumophila.

Rezistenti mikroorganismi (MIC > 4 mg/l)

Vismaz 50% sugu celmu ir rezistenti (“R”).

Meticilīnrezistentie stafilokoki, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia

Fusobacterium, B. fragilis

H. influenzae un parainfluenzae.

Mikroorganismi, kas reizēm ir jutīgi

Iegūtās rezistences biežums ir mainīgs. Jutīgums ir neparedzams, ja nav noteikta jutība pret antibakteriālo līdzekli.

S. pneumoniae, enterokoki, C. coli, Peptostreptococcus, C. perfringens.

In vitro un in vivo spiramicīns ir aktīvs pret T. gondii.

N.B.: dažas mikroorganismu sugas nav iekļautas, jo tām nav klīnisku indikāciju.

1995. gadā Francijā 30 līdz 50% pneimokoku bija rezistenti pret visiem makrolīdiem un vairāk kā 50% pneimokoku bija samazināta jutība pret penicilīnu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Spiramicīns uzsūcas ātri, bet ne pilnībā. To neietekmē uzturs.

Izkliede

Maksimālā spiramicīna koncentrācija serumā pēc 6 milj. SV lielas devas lietošanas ir

3,3 μg/ml.

Plazmas eliminācijas pusperiods ir 8 stundas. CSF spiramicīns neiekļūst. Tas izdalās mātes pienā. Tas nelielā mērā saistās ar plazmas olbaltumiem (10%).

Tas ļoti viegli nonāk siekalās un dažādos audos (plaušas: 20-60 μg/g, mandeles: 20-80 μg/g, deguna blakusdobumi: 75-110 μg/g, kauli: 5-100 μg/g).

Desmit dienas pēc spiramicīna lietošanas beigām liesā, aknās un nierēs saglabājas 5 līdz 7 μg/g aktīvās vielas.

Makrolīdi iekļūst un uzkrājas fagocītos (neitrofīlos, monocītos, peritoneālos un alveolāros makrofāgos). Cilvēkiem ir augsts spiramicīna līmenis fagocītos. Tas izskaidro makrolīdu augsto aktivitāti pret intracelulāriem mikroorganismiem.

Biotransformācija

Spiramicīns metabolizējas aknās, veidojot ķīmiski nepazīstamu, bet aktīvu vielu.

Eliminācija

- Ar urīnu: 10% uzņemtās devas;

- ļoti liela izdalīšanās ar žulti: spiramicīna līmenis žultī ir 15 līdz 40 reizes augstāks nekā serumā;

- spiramicīns ievērojamā daudzumā atrodams arī izkārnījumos.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

-

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Magnija stearāts

Želatinizēta kukurūzas ciete

Hidroksipropilceluloze

Kroskarmelozes nātrija sāls (retikulāts)

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Mikrokristāliskā celuloze

Tabletes apvalka sastāvā ir hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds E171.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

6.5. Iepakojuma veids un saturs

8 apvalkotās tabletes blisterī (PVH/ Al). Iepakojumā 2 blisteri.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr.Valdemāra 33-8,

Rīga, LV1010

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0282

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 20. maijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2015

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2015

PAGE \* MERGEFORMAT 1