RotaTeq

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine, live

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (2 ml) satur:
rotavīruss, tips* G1 rotavīruss, tips* G2 rotavīruss, tips* G3 rotavīruss, tips* G4 rotavīruss, tips* P1A[8]

ne mazāk kā 2,2 X 10 6 IV 1,2 ne mazāk kā 2,8 X 10 6 IV 1,2 ne mazāk kā 2,2 X 10 6 IV 1,2 ne mazāk kā 2,0 X 10 6 IV 1,2 ne mazāk kā 2,3 X 10 6 IV 1,2

* cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
1 Infekciozās vienības 2 pie zemākās ticamības robežas (p=0,95)

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vakcīna satur 1080 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai Bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kuram var būt sārta nokrāsa.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas RotaTeq ir indicēts bērnu, sākot no 6 nedēļu līdz 32 nedēļu vecuma, aktīvai imunizācijai, lai pasargātu no rotavīrusu infekciju izraisīta gastroenterīta (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). RotaTeq jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas No dzimšanas līdz 6 nedēļām RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā. RotaTeq drošība un efektivitāte, lietojot personām no dzimšanas līdz 6 nedēļu vecumam nav noteikta. No 6 nedēļām līdz 32 nedēļām Vakcinācijas kurss sastāv no trīs devām. Pirmo devu var ordinēt, sākot no 6 nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā 12 nedēļu vecumā.

2

RotaTeq var ordinēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas. Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā RotaTeq deva jāsaņem vismaz 6 nedēļas pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Starp devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Vēlams, lai trīs devu vakcinācijas kurss tiktu pabeigts līdz 20-22 nedēļu vecumam. Ja nepieciešams, trešo (pēdējo) devu var dot līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tā kā nav datu par RotaTeq aizvietojamību ar citām rotavīrusu vakcīnām, zīdaiņiem, kuri pirmajai imunizācijai pret rotavīrusu saņēma RotaTeq, iesaka arī pārējām devām izmantot šo pašu vakcīnu.
Ja kāda iemesla dēļ saņemta nepilna deva vai ir lielas aizdomas, ka ir saņemta nepilna deva (piemēram, zīdainis izspļāvis vai atvēmis vakcīnu), tās pašas vizītes laikā vienu devu var aizstāt, tomēr šāda dozēšana klīniskos pētījumos nav bijusi pētīta. Ja problēma atkārtojas, papildu devu lietot nedrīkst.
Pēc 3 devu vakcinācijas kursa pabeigšanas nerekomendē lietot papildu devas (pieejamo informāciju par aizsardzības noturību skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
No 33 nedēļām līdz 18 gadiem RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
Lietošanas veids RotaTeq paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
RotaTeq NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST LIETOT INJEKCIJĀM.
RotaTeq var lietot neatkarīgi no pārtikas, šķidruma vai krūts piena lietošanas.
Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās Rotateq devas lietošanas.
Invaginācija anamnēzē.
Pacientiem ar iedzimtu kuņģa-zarnu trakta patoloģiju, kas var izraisīt invagināciju.
Zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek zīdaiņiem, kuriem ir akūta smaga saslimšana ar drudzi. Neliels drudzis pats par sevi un viegla augšējo elpceļu infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta caureja un vemšana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumos, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai anafilaktiskās reakcijas gadījumā pēc vakcīnas lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nav datu no klīniskajiem pētījumiem par efektivitāti un drošību attiecībā uz RotaTeq ordinēšanu imūnkompromitētiem zīdaiņiem, ar HIV inficētiem zīdaiņiem vai zīdaiņiem, kuriem veikta asins transfūzija, vai kuri saņēmuši imūnglobulīnus 42 dienas pirms RotaTeq. Nav sagaidāms, ka
3

asimptomātiska HIV infekcija ietekmēs RotaTeq drošību un efektivitāti. Tomēr nepietiekamu datu dēļ neiesaka ordinēt RotaTeq zīdaiņiem ar asimptomātisku HIV infekciju.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterīta gadījumiem, kas bija saistīti ar vakcīnas vīrusu, bērniem ar smagu kombinētu imūndeficītu (severe combined immunodeficiency – SCID, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pētījumos novēroja RotaTeq izdalīšanos izkārnījumos 8,9% no vakcīnas saņēmējiem, vairumā gadījumu nedēļas laikā pēc pirmās devas un tikai vienam vakcīnas saņēmējam (0,3%) pēc trešās devas. Maksimālo ekskrēciju novēroja 7 dienu laikā pēc devas lietošanas. Pēcreģistrācijas periodā tika novērots, ka vakcīnas vīrusu celmi tika pārnesti nevakcinētiem indivīdiem kontaktu veidā. RotaTeq piesardzīgi jāordinē indivīdiem, kuriem ir ciešs kontakts ar personām ar imūndeficītu (piemēram, indivīdiem ar ļaundabīgu saslimšanu vai kuri ir citādi imūnkompromitēti, vai indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju). Arī personām, kuras aprūpē vakcīnas saņēmēju, rūpīgi jāievēro higiēna, it īpaši, ja bijusi saskare ar izkārnījumiem.
Klīniskajos pētījumos RotaTeq tika ievadīts aptuveni 1000 zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai. Pirmā deva tika ievadīta, sākot ar 6. nedēļu pēc dzimšanas. RotaTeq drošība un efektivitāte šai zīdaiņu grupai un iznēsātiem zīdaiņiem bija salīdzināma. Turklāt, 19 no aptuveni 1000 zīdaiņiem bija dzimuši no 25. līdz 28. grūtniecības nedēļai, 55 bija dzimuši no 29. līdz 31. grūtniecības nedēļai un pārējie bija dzimuši no 32. līdz 36. grūtniecības nedēļai. Skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu.
Invaginācija
Veselības aprūpes speciālistam piesardzības nolūkos jānovēro, vai nerodas jebkādi simptomi, kas liecina par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera pūšanās un/vai stiprs drudzis), jo klīniskajos pētījumos novēroja paaugstinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc pirmās rotavīrusa vakcīnas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vecākiem/aizbildņiem jābūt informētiem, ka nekavējoties jāpaziņo par šādiem simptomiem veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam.
Pacientiem ar predispozīciju uz invagināciju, skatīt 4.3. apakšpunktu.
Par zīdaiņiem ar akūtu kuņģa un zarnu trakta saslimšanu (tai skaitā hronisku caureju) vai augšanas aizturi drošības un efektivitātes dati nav pieejami. Šādiem zīdaiņiem RotaTeq ordinēšana jāizvērtē ar piesardzību, ja pēc ārsta uzskata izvairīšanās no vakcīnas saistīta ar lielāku risku.
RotaTeq aizsardzības līmenis pamatojas uz visu trīs devu komplekta ievadīšanu. Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, vakcinācija ar RotaTeq var neaizsargāt pilnīgi visus tās saņēmējus. RotaTeq nepasargā no citu patogēnu, izņemot rotavīrusu, izraisīta gastroenterīta.
Klīniskie pētījumi par efektivitāti pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu tika veikti Eiropā, ASV, Latīņamerikā un Āzijā. Šo pētījumu laikā visbiežāk cirkulējošais rotavīrusa genotips bija G1P[8], kamēr daudz retāk tika identificēti rotavīrusa genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8]. Aizsardzības pakāpe, ko RotaTeq varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa tipiem un citās populācijās, nav zināma.
Nav pieejami dati no klīniskiem pētījumiem par RotaTeq lietošanu profilaksē pēc inficēšanās.
RotaTeq satur saharozi. Pacienti ar reti sastopamu iedzimto fruktozes nepanesamību, glikozesgalaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību šo vakcīnu nedrīkst saņemt. Skatīt 2. apakšpunktu.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu
4

48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas. Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
RotaTeq NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST INJICĒT.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
RotaTeq lietošana kopā ar vakcīnām, kas saturēja vienu vai vairākus no zemāk uzskaitītajiem antigēniem, aptuveni 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, pierādīja, ka lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili nemainījās:
- Difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīna (DTaP), - Haemophilus influenzae b tipa vakcīna (Hib), - Inaktivētā vai perorālā poliomielīta vakcīna (IPV), - B hepatīta vakcīna (HBV), - Pneimokoku konjugētā vakcīna (PCV).
RotaTeq lietošana vienlaikus ar DTaP-IPV-HBV-Hib vakcīnu (Infanrix hexa) aptuveni 2, 3 un 4 mēnešu vecumā pierādīja, ka vienlaikus lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili, salīdzinot ar lietošanu atsevišķi, nemainījās.
Ja RotaTeq lietoja vienlaikus ar C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu (pētītā MenCC vakcīna bija tetanusa toksoīda konjugāts) 3 un 5 mēnešu vecumā (un lielākoties tajā pašā laikā kad ievadīja DTaP-IPV-Hib vakcīnu) un pēc tam ievadīja RotaTeq trešo devu aptuveni 6 mēnešu vecumā, tad novērotās RotaTeq un MenCC imūnās atbildes reakcijas nemainījās. Vienlaikus lietoto vakcīnu drošības profils bija pieņemams.
Vienlaicīga RotaTeq un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) lietošana neietekmēja poliovīrusa antigēna imūnās atbildes reakciju. Lai gan lietošana kopā ar OPV nedaudz samazināja imūnās atbildes reakciju pret rotavīrusa vakcīnu, pašreiz nav pierādījumu tam, ka varētu tikt ietekmēta klīniskā aizsardzība pret smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu. Imūnās atbildes reakcija pret RotaTeq netika ietekmēta, ja OPV ordinēja divas nedēļas pēc RotaTeq.
Tādēļ RotaTeq var lietot kopā ar monovalentajām vai kombinētajām bērnu vakcīnām, kas satur vienu vai vairākas no minētajām sastāvdaļām: DTaP, Hib, IPV vai OPV, HBV, PCV un MenCC.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
RotaTeq ir paredzēts lietošanai tikai maziem bērniem. Tādējādi, dati par lietošanu grūtniecības vai laktācijas periodā nav pieejami un fertilitātes vai reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
a. Drošības profila kopsavilkums Placebo-kontrolēto 3 pētījumu apakšgrupā (n = 6130 recipienti saņēma RotaTeq un 5560 placebo) 42 dienu laikā pēc vakcinācijas izvērtēja visas RotaTeq izraisītās blakusparādības, ordinējot šo vakcīnu atsevišķi vai kopā ar citām bērnu vakcīnām. Kopumā 47% zīdaiņu, kuri saņēma RotaTeq, novēroja blakusparādības, salīdzinot ar 45,8% zīdaiņu, kuri saņēma placebo. Visvairāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko biežāk novēroja vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo, bija drudzis (20,9%), caureja (17,6%) un vemšana (10,1%).
Nopietnas blakusparādības tika izvērtētas visiem 3 klīniskos pētījumos iekļautajiem (36150 RotaTeq grupā un 35536 placebo grupā) līdz pat 42 dienām pēc katras devas. Šo nopietno blakusparādību vispārējais biežums bija 0,2% placebo grupā un 0,1% RotaTeq grupā.
5

b. Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Vakcīnas grupā biežāk novērotās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma. Pamatojoties uz kopējiem datiem no 3 klīniskajiem pētījumiem, kur 6130 zīdaiņi saņēma RotaTeq un 5560 zīdaiņi saņēma placebo, uzskaitītas tās nevēlamās blakusparādības, ko RotaTeq grupā novēroja par 0,2% līdz 2,5% biežāk, salīdzinot ar placebo. Par sastopamības biežumu ziņots kā: Ļoti bieži (≥1/10); Bieži (≥1/100, <1/10); Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000), Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos pēc RotaTeq ievadīšanas un blakusparādības,

par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (norādīts slīprakstā)

Orgānu sistēmu klasifikācija

Sastopamības Blakusparādība

biežums

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Augšējā elpošanas trakta infekcijas

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk Nav zināmi

Rinofaringīts, vidusauss iekaisums Anafilaktiska reakcija‡

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti Ļoti bieži Retāk Ļoti reti

Bronhospazms Caureja, vemšana Hematohēzija,†, sāpes vēdera augšējā daļā Invaginācija α *

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk Reti Nav zināmi

Izsitumi Urtikārija,† Angioneirotiskā tūska‡

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži Nav zināmi

Drudzis Uzbudināmība‡

† Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas uzraudzības periodā. Biežuma kategorija tika
aprēķināta, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem. α Biežuma kategorijas tika noteiktas balstoties uz novērojuma pētījuma datiem.
* Skatīt 4.4. apakšpunktu. ‡ Pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

c. Atsevišķu blakusparādību apraksts Tika ziņots par Kawasaki slimību 5 no 36150 vakcīnas saņēmējiem (<0,1%) un 1 no 35536 placebo saņēmējiem (<0,1%), relatīvais risks (RR) 4,9 [95% TI, 0,6-239,1] (nav statistiski nozīmīgs). Mazuļiem, kuriem RotaTeq tika ievadīts plaša pēcreģistrācijas drošības uzraudzības novērojuma laikā, paaugstināts Kawasaki slimības risks netika novērots (skatīt 5.1. apakšpunktu).

6

Invaginācija Drošuma novērojuma pētījumu dati, kas veikti vairākās valstīs liecina, ka 7 dienu laikā pēc rotavīrusa vakcinācijas var rasties paaugstināts invaginācijas risks, līdz 6 gadījumiem no 100 000 zīdaiņu. Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu paaugstinātu risku pēc otrās devas. Invaginācijas sastopamības biežums zīdaiņiem, jaunākiem par 1 gadu, šajās valstīs ir 25 līdz 101 zīdaiņi no 100 000 gadā. Ņemot vērā ilgtermiņa novērojumus, joprojām nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē vispārējo saslimstību ar invagināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
d. Citas īpašas pacientu grupas Apnoja dziļi neiznēsātiem jaundzimušajiem (≤28 grūtniecības nedēļās) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterītu ar vakcīnas vīrusu izplatīšanos zīdaiņiem ar smagu kombinētu imūndeficīta slimību (SCID - Severe Combined Immunodeficiency Disease)
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Ziņots par RotaTeq lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu.
Kopumā pārdozēšanas gadījumos novērotais blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteiktās RotaTeq devas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, virālā vakcīna, ATĶ kods: J07BH02
Efektivitāte
Klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret gastroenterītu, ko izraisa rotavīrusa genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], un G9P[8].
RotaTeq efektivitāte tika izvērtēta ar divām metodēm placebo kontrolētos rotavīrusa efektivitātes un drošības pētījumos (REST):
1. 5673 vakcinētiem zīdaiņiem (2834 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot sastopamības biežuma samazināšanos rotavīrusa (RV) vakcīnas genotipu (G1-G4) izraisītam gastroenterītam, kas attīstījies vismaz 14 dienas pēc trešās vakcīnas devas visas pirmās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas.
2. 68038 vakcinētiem zīdaiņiem (34035 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā no 14 dienām pēc trešās devas.
7

Šo analīžu rezultāti apkopoti tabulā.

RV gastroenterīta sastopamības biežuma samazināšanās vienas sezonas laikā pēc vakcinācijas

(RotaTeq n=2834) % [95% TI]

Efektivitāte pret jebkādu smagumu pēc rotavīrusa genotipa

Smaga*

Jebkāda

G1

G2

G3

G4

G9

slimība

smaguma

(G1-G4)

(G1-G4)

98,0%
[88,3; 100,0]†

74,0% [66,8; 79,9]†

74,9%
[67,3; 80,9]†

63,4%

82,7%

[2,6; 88,2]† [<0; 99,6]

48,1%

65,4%

[<0; 91,6] [<0; 99,3]

* Smagums definēts kā rezultāts >16/24, lietojot validētu klīniskās vērtēšanas sistēmu, pamatojoties uz

simptomu intensitāti un ilgumu (drudzis, vemšana, caureja un izmaiņas uzvedībā) † Statistiski nozīmīgi

Hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 2 gadiem pēc vakcinācijas

(RotaTeq n=34035) % [95% TI]

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5% [91,2; 96,6]†
† Statistiski ticami

95,1%
[91,6; 97,1]†

87,6%

93,4%

89,1%

[<0; 98,5] [49,4; 99,1]† [52,0; 97,5]†

100%
[69, 6; 100]†

RV gastroenterīta, ko izraisījuši genotipi G1-G4, gadījumu skaita samazināšanās otrās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas smagas slimības gadījumā bija 88% [95% TI (49,4; 98,7) un 62,6% [95% TI 44,3; 75,4] jebkādas smaguma pakāpes slimības gadījumā.

Efektivitāte pret genotipu G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] rotavīrusiem tika pamatota ar mazāku gadījumu skaitu nekā pret G1. Pret G2P[4] novērotā efektivitāte visticamāk radās pateicoties vakcīnas G2 komponentam.

REST pētījuma kombinētajās post-hoc analīzēs un citā II fāzes pētījumā vakcīnas efektivitāte G1-, G2-, G3- un G4-serotipu RVG gadījumā (jebkuras smaguma pakāpes) bērniem >26 līdz ≤32 nedēļu vecumam pēc 3 devas bija 61,5% [95% TI: 14,2; 84,2].

REST pētījuma pagarinājums tika veikts vienīgi Somijā. Šis pētījums (Finnish Extension Study - FES) ietvēra apakšgrupu ar 20736 pacientiem, kuri iepriekš bija iesaistīti REST. FES pētījumā bērni tika novēroti līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas.

REST pētījumā bija 403 saslimšanas gadījumi (20 vakcīnas grupā un 383 placebo grupā), kas bija saistīti ar G1-G4 un G9 RV gastroenterītu pēc protokola definētā populācijā. Papildu dati no FES pētījuma kopējo gadījumu skaitu palielināja par 136 gadījumiem, ieskaitot 9 gadījumus vakcīnas grupā un 127 gadījumus placebo grupā. Kopumā FES pētījumā attiecīgajās grupās tika novēroti 31% un 25% gadījumu.

Pamatojoties uz kombinētiem datiem, kas iegūti REST un FES pētījumos, hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas bija 94,4% (95% TI: 91,6; 96,2) genotipiem G1-G4, 95,5% (95% TI: 92,8; 97,2) genotipam G1, 81,9% (95% TI: 16,1; 98,0) genotipam G2, 89,0% (95% TI: 53,3; 98,7) genotipam G3, 83,4% (95% TI: 51,2; 95,8) genotipam G4, un 94,2% (95% TI: 62,2; 99,9) genotipam G9. Trešā gada laikā RV gastroenterīta ārstēšana vakcīnas grupā (n=3112) nebija nepieciešama un bija nepieciešama vienā gadījumā (vīrusa tips nezināms) placebo grupā (n=3126).

8

Lai nodrošinātu pētījumos novēroto aizsardzības līmeni un ilgumu pret rotavīrusa gastroenterītu, jāveic visu 3 RotaTeq devu sērijas vakcinācija (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tomēr post hoc analīze uzrādīja, ka RotaTeq sasniedza nelielu hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā arī pirms vakcinācija ar visām trim devām tika pabeigta (t.i., sākot no 14. dienas pēc pirmās devas ievadīšanas).

Efektivitāte priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem REST pētījumā RotaTeq ordinēja aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai). Šai mazuļu grupai un laikus dzimušiem zīdaiņiem RotaTeq efektivitāte bija salīdzināma.

Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojums Plašā prospektīvā pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojumā ASV tika analizēti Kawasaki slimības risks 85150 zīdaiņiem, kuriem tika ievadītas viena vai vairākas RotaTeq devas (17433 personu novērošanas gadi).

0-30 dienu ilgā novērošanas periodā pēc vakcinācijas netika konstatētas statistiski ticamas atšķirības Kawasaki slimības sastopamības biežumā, salīdzinot ar parasto sastopamības biežumu populācijā. Turklāt, 0-30 dienu ilgā novērošanas periodā netika konstatēta statistiski ticama šīs blakusparādības riska paaugstināšanās, salīdzinot ar līdztekus kontroles grupu zīdaiņiem, kuri saņēma DTaP, nevis RotaTeq (n=62617; 12339 personu novērošanas gadi). Tika atzīmēts 1 gadījums starp zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti ar RotaTeq, salīdzinot ar 1 gadījumu no līdztekus kontroles grupas, kurā vakcinācija tika veikta ar DTaP (relatīvais risks = 0,7; 95 % TI: 0,01-55,56). Vispārējā drošuma analīzē īpaši lietošanas drošības apsvērumi netika konstatēti.

Efektivitātes pētījumu dati Pēcreģistrācijas pētījumi efektivitātes pierādīšanai RV gastroenterīta (RVGE) novēršanai

Pētījuma dizains (Reģions)

Pētījuma populācija

Ziņojumu datu bāzes analīze (ASV)

33 140 vakcinēti 26 167 nevakcinēti Vecums ≥7 mēnešiem Saņemtas 3 devas

Kohortas pētījums (Francija)
Gadījuma – kontroles pētījums (ASV)

1 895 vakcinēti ar 3 devām 2 102 nevakcinēti Vecums <2 gadiem 402 gadījumi 2 559 kontroles* Vecums <8 gadiem Saņemtas 3 devas

Galauzstādījumi

Efektivitāte % [95%TI]

RV sezonas

Stacionēšana un neatliekamās medicīnas nodaļas (NMN) apmeklējumi RVGE dēļ
Ambulatorie pacienti RVGE dēļ
Stacionēšana un NMN apmeklējumi visu cēloņu izraisīta gastroenterīta dēļ Stacionēšana RVGE dēļ

100% [87,100] 96% [76,100] 59% [47,68] 98% [83,100]

2007-2008
2007-2008 2008-2009

Stacionēšana un NMN apmeklējumi RVGE dēļ
Celma specifiski - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Vecuma specifiski - 1. dzīves gads - 2. dzīves gads - 3. dzīves gads - 4. dzīves gads - 5. dzīves gads - 6.-7. dzīves gads

80% [74,84]
89% [55,97] 87% [65,95] 80% [64,89] 78% [71,84]
91% [78,96] 82% [69,89] 88% [78,93] 76% [51,88] 60% [16,81] 69% [43,84]

2011-2012 2012-2013

9

*RV-negatīvas akūta gastroenterīta kontroles
Imunogenitāte Nav pilnībā noskaidrots imunoloģiskais mehānisms, ar kuru RotaTeq pasargā no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta. Rotavīrusa vakcīnām līdz šim nav pierādīta imunoloģiski korelēta aizsardzība. III fāzes pētījumos 92,5% līdz 100% RotaTeq vakcīnas saņēmēju pēc trīs devu ievadīšanas režīma novēroja būtisku anti-rotavīrusu IgA palielināšanos serumā. Vakcīna izraisīja imūnās atbildes reakciju (t.i. antivielu klātbūtni serumā) pret piecām cilvēka rotavīrusa olbaltumvielām, ekspresētām uz rekombinantiem (G1, G2, G3, G4 un P[8]).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar pelēm neliecina par īpašu kaitīgumu cilvēkiem. Pelēm ievadītā deva bija apmēram 2,79 x 108 infekciozās vienības uz kg (apmēram 14 reizes pārsniedz paredzēto devu zīdaiņiem).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze Nātrija citrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds Polisorbāts 80 Kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
RotaTeq pēc izņemšanas no ledusskapja jāizlieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC).
Devas tūbiņu uzglabāt ārējā kārbā. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
2 ml šķīduma iepakoti saspiežamā tūbiņā (ZBPE), ar noskrūvējamu vāciņu (ABPE) un aizsargmaisā, iepakojumā pa 1 vai 10 saspiežamām tūbiņām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
10

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vakcīnu ordinē iekšķīgi, nemaisot ar jebkurām citām vakcīnām vai šķīdumiem. Neatšķaidīt. Vakcīnas lietošana:
Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbiņu.
Turot tūbiņu vertikāli, viegli uzsit pa noskrūvējamo vāciņu, lai atbrīvotos no šķidruma tūbiņas uzgalī.
Ar 2 vieglām kustībām atver dozēšanas tūbiņu: 1. Pārdur dozēšanas tūbiņu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs.
2. Noņem vāciņu, griežot pulksteņrādītāja kustībai pretējā virzienā.
Ievada devu, viegli iespiežot šķidrumu zīdaiņa mutē iekšējā vaiga virzienā, līdz dozēšanas tūbiņa ir tukša. (Atlikušais piliens var palikt tūbiņas uzgalī.)
Tukšo tūbiņu un vāciņu izmet akceptētā bioloģisko atkritumu tvertnē atbilstoši vietējām prasībām. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija
11

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 08. maijs. 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
12

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN
RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
13

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Kompānijas nosaukums: Adrese: Valsts: Telefons:

Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Amerikas Savienotās Valstis +1 215 652 5603

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Kompānijas nosaukums: Adrese: Valsts: Telefons: Fakss:

Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Nīderlande +31 23 5153153 +31 23 5148000

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
 Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu, oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
14

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
16

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
RotaTeq – iepakojumā 1 reizes deva (2 ml) tūbiņā RotaTeq – iepakojumā 10 reizes devas (2 ml) tūbiņās

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine, live

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena deva (2 ml) satur rotavīrusa tipus*:

G1 G2 G3 G4 P1A[8]

 2,2 x 10 6 IV 1  2,8 x 10 6 IV 1  2,2 x 10 6 IV 1  2,0 x 10 6 IV 1  2,3 x 10 6 IV 1

* cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās. 1 Infekciozās vienības

3. PALĪGVIELU SARAKSTS Saharoze

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tūbiņā iepakojumā pa 1 tūbiņai iepakojumā pa 10 tūbiņām

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

17

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Dozējošo tūbiņu uzglabāt ārējā kārbā. Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Par atbrīvošanos no neizlietotām zālēm, lūdzu, izlasiet lietošanas instrukcijā.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon, Francija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/06/348/001 iepakojumam pa 1 tūbiņai EU/1/06/348/002 iepakojumam pa 10 tūbiņām
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Paskaidrojums Braila raksta nenorādīšanai apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
19

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Teksts uz aizsargmaisa 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine, live 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS MSD 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA 1 deva
20

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA tūbiņas marķējums 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) RotaTeq Šķīdums iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (2 ml) 6. CITA MSD VACCINS
21

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine, live
Pirms Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq 3. Kā lietot RotaTeq 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt RotaTeq 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam tās lieto
RotaTeq ir iekšķīgi lietojama vakcīna, kas zīdaiņus un bērnus palīdz aizsargāt pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko izraisa rotavīrusa infekcija, un kuru var dot zīdaiņiem no 6 nedēļu līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 3. punktu). Vakcīna satur piecus dzīvu rotavīrusa celmu serotipus. Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) sāk veidot antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa serotipiem. Šīs antivielas palīdz aizsargāt pret gastroenterītu, ko izraisa šie rotavīrusa serotipi.
2. Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq
Nelietojiet RotaTeq šādos gadījumos
- ja Jūsu bērns ir alerģisks pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija”).
- ja Jūsu bērnam attīstījās alerģiskas reakcijas pēc pirmās RotaTeq devas vai citas rotavīrusa vakcīnas.
- ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizsprostojums, kad viens zarnu posms ielokās citā zarnu posmā).
- ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta defekti, kas var izraisīt invagināciju. - ja Jūsu bērnam ir jebkāda slimība, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas pret infekcijām. - ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru. Šādā gadījumā vakcināciju
varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas. Tādai nelielai infekcijai kā saaukstēšanās problēmas radīt nevajadzētu, tomēr vispirms pārrunājiet to ar ārstu. - ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana. Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas.
23

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms RotaTeq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam: - pēdējo 6 nedēļu laikā veikta asins pārliešana vai ievadīts imūnglobulīns. - ir ciešs kontakts ar ģimenes locekli, kuram ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, ar personu,
kura slimo ar vēzi vai kura lieto zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu. - ir jebkāda kuņģa un zarnu sistēmas slimība. - nav palielinājusies ķermeņa masa, vai bērns nav audzis, kā būtu nepieciešams.
Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis RotaTeq, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4.punktā ‘’Iespējamās blakusparādības’’).
Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas atcerieties nomazgāt rokas.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, RotaTeq var pilnīgi neaizsargāt visus vakcinētos bērnus, pat ja lietotas visas trīs devas.
Ja Jūsu bērns jau ir bijis inficēts ar rotavīrusu, bet pēc vakcinācijas pašreiz nav slims, RotaTeq var nebūt spējīgs aizsargāt no saslimšanas.
Aizsardzība ar RotaTeq pret caureju un vemšanu, ko izraisījis cits ierosinātājs, bet ne rotavīruss, nav pētīta.
Citas zāles un RotaTeq
RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta, pneimokoku konjugēto un C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles (vai citas vakcīnas).
RotaTeq kopā ar uzturu un dzērienu
Barības vai šķidruma lietošanā nav ierobežojumu, ieskaitot krūts pienu, gan pirms, gan pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
RotaTeq satur saharozi.
Ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir dažu cukuru nepanesība, pirms vakcīnas lietošanas pastāstiet to ārstam/veselības aizsardzības speciālistam.
3. Kā lietot RotaTeq
RotaTeq IR PAREDZĒTS TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI.
Ārsts vai medmāsa ordinēs Jūsu bērnam ieteicamo RotaTeq devu. Vakcīna tiks ievadīta Jūsu bērna mutē no tūbas, to viegli saspiežot. Vakcīnu var lietot neatkarīgi no ēdiena, šķidruma vai krūts piena. Ja mazbērns izspļāvis vai atvēmis lielāko daļu vakcīnu, tās pašas vizītes laikā var ievadīt vēl vienu vakcīnas devu.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
24

Pirmo RotaTeq devu (2 ml) var lietot, sākot no 6 nedēļu vecuma, un jālieto, pirms bērns nav sasniedzis 12 nedēļu (3 mēnešu) vecumu. RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas. Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā vakcīnas deva būtu jāievada no 6. līdz 12. nedēļai pēc dzimšanas.
Jūsu bērnam jāsaņem 3 RotaTeq devas ne mazāk kā ar četru nedēļu intervālu. Ir svarīgi, lai aizsardzībai pret rotavīrusu Jūsu bērns saņemtu visas 3 vakcīnas devas. Vislabāk, ja visas trīs devas tiek ievadītas līdz 20-22 nedēļu vecumam, un vēlākais visām trim devām jābūt ievadītām līdz 32 nedēļu vecumam.
Ja Jūsu bērnam ir ievadīta pirmā RotaTeq deva, tad ieteicams, ka vakcinācijas kursa pabeigšanai Jūsu bērns saņem arī nākamās RotaTeq (un nevis citu rotavīrusa vakcīnu) devas.
Ja esat aizmirsis lietot RotaTeq norādītajā laikā
Ir svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta / veselības aizsardzības speciālista norādījumiem attiecībā uz bērna atkārtotām vizītēm, lai saņemtu sekojošās devas. Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt ārstu / veselības aizsardzības speciālistu norādītajā laikā, konsultējieties ar viņiem.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir viens no sekojošiem simptomiem:
 Alerģiskas reakcijas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var būt smagas (anafilakse) un var izpausties kā alerģisks pietūkums, kas var skart seju, lūpas, mēli un rīkli.
 Bronhu spazmas (reti, var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem). Tās var izpausties kā sēkšana, klepus vai elpošanas grūtības.
 Spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra. Tie varētu būt ļoti retās (var skart līdz 1 no 10 000 zīdaiņiem), bet nopietnās blakusparādības - invaginācijas, simptomi (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd citā segmentā).
Lietojot RotaTeq tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:
 Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 zīdaiņiem): drudzis, caureja, vemšana.
 Bieži (var skart līdz 1 no 10 zīdaiņiem): augšējo elpceļu infekcijas.
 Retāk (var skart līdz 1 no 100 zīdaiņiem): sāpes vēderā (skatīt arī ļoti retās blakusparādības invaginācijas pazīmes iepriekš tekstā), tekošs deguns un sāpes kaklā, ausu infekcija, izsitumi, asinis izkārnījumos.
 Reti (var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem): nātrene.
 Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta uzbudināmība.
Bērniem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai pirms tās), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp elpas vilcieniem nekā parasti.
25

Ja vēlaties vairāk uzzināt par RotaTeq blakusparādībām, vaicājiet ārstam / veselības aizsardzības speciālistam.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt RotaTeq
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC). Dozējošo tūbiņu uzglabāt ārējā kārbā. Sargāt no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko RotaTeq satur

Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusa celmi:

G1 G2 G3 G4 P1A[8]

2,2 x 10 6 Infekciozās vienības 2,8 x 10 6 Infekciozās vienības 2,2 x 10 6 Infekciozās vienības 2,0 x 10 6 Infekciozās vienības 2,3 x 10 6 Infekciozās vienības

Citas RotaTeq sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, polisorbāts 80, kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) un attīrīts ūdens.

RotaTeq ārējais izskats un iepakojums

Šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Šī vakcīna iepakota vienas devas tūbiņās, un tā ir bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kam var būt sārta nokrāsa.

RotaTeq pieejama iepakojumā pa 1 vai 10 dozēšanas tūbiņām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Francija.

Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.

26

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL, Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL, Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France MSD VACCINS, Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40.
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

27

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

28

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aizsardzības speciālistiem: Instrukcija Kā lietot vakcīnu:
Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbiņu
Turot tūbiņu vertikāli, viegli uzsit pa noskrūvējamo vāciņu, lai atbrīvotos no šķidruma tūbiņas uzgalī.
Ar 2 vieglām kustībām atver dozēšanas tūbiņu: 1. Pārdur dozēšanas tūbiņu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs.
2. Noņem vāciņu, griežot pulksteņrādītāja kustībai pretējā virzienā.
Ievada devu, viegli iespiežot šķidrumu zīdaiņa mutē iekšējā vaiga virzienā, līdz dozēšanas tūbiņa ir tukša. (Atlikušais piliens var palikt tūbiņas uzgalī.) Tukšo tūbiņu un vāciņu izmet akceptētā bioloģisko atkritumu tvertnē atbilstoši vietējām prasībām. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Skatīt arī 3. punktu Kā lietot RotaTeq.
29