Rocaltrol

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Rocaltrol 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas

Rocaltrol 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: sintētiskais kalcitriols (bioloģiski aktīva D3 vitamīna forma). Ķīmiskais nosaukums: 1α,25- dihidroksiholekalciferols

Katra Rocaltrol 0,25 µg kapsula kā aktīvo vielu satur 0,25 µg kalcitriola (calcitriolum).

Katra Rocaltrol 0,5µg kapsula kā aktīvo vielu satur 0,5 µg kalcitriola (calcitriolum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sorbīts

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Mīkstās kapsulas

Rocaltrol 0,25 µg oranži brūnas līdz sarkani oranžas/baltas kapsulas

Rocaltrol 0,5 µg brūni oranžas līdz sarkani oranžas kapsulas

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Rocaltrol ir bioloģiski aktīva D3 vitamīna forma.

4.1. Terapeitiskās indikācijas

- postmenopauzes osteoporoze;

- renāla osteodistrofija pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, īpaši hemodialīzes pacientiem;

- sekundārs hiperparatireoīdisms pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju (pirms hemodialīzes);

- pēcoperācijas hipoparatireoīdisms;

- idiopātiskais hipoparatireoīdisms;

- pseidohipoparatireoīdisms;

- D vitamīna nepietiekamības izraisīts rahīts;

- hipofosfatēmisks D vitamīna rezistents rahīts.

4.2. Devas un lietošanas veids

Kapsulas jānorij veselas, ieteicams pēc ēšanas un kopā ar šķidrumu.

Rocaltrol optimālā dienas deva rūpīgi jānosaka katram pacientam, vadoties pēc kalcija līmeņa serumā. Ārstēšana ar Rocaltrol vienmēr jāsāk ar iespējami mazākām devām un tās jāpalielina, tikai rūpīgi kontrolējot kalcija līmeni serumā.

Rocaltrol terapijas stabilizācijas fāzē vismaz 2 reizes nedēļā jāpārbauda kalcija līmenis serumā. Kad ir sasniegta optimālā Rocaltrol deva, kalcija līmenis jāpārbauda katru mēnesi (vai, kā turpmāk norādīts, individuālu indikāciju gadījumā).

Paraugi kalcija noteikšanai serumā jāņem bez žņauga.

Tiklīdz kalcija līmenis serumā paaugstinās par 1 mg/100 ml (250µmol/l) virs normas (9 līdz 11 mg/100 ml vai 2250-2750 µmol/l) vai arī kreatinīns serumā paaugstinās vairāk par 120 µmol/l, ārstēšana ar Rocaltrol nekavējoties jāpārtrauc līdz kalcija līmenis normalizējas.

Hiperkalcēmijas laikā kalcija un fosfātu līmenis serumā jākontrolē katru dienu. Šiem rādītājiem normalizējoties, ārstēšanu ar Rocaltrol var turpināt, lietojot dienas devu, kas ir par 0,25 µg mazāka

nekā iepriekšējā. Jānosaka aptuvenais ar uzturu uzņemtā kalcija daudzums, un, ja nepieciešams, tas jāregulē.

Priekšnoteikums optimālai Rocaltrol iedarbībai ir adekvāta, bet ne pārmērīga, papildus kalcija uzņemšana terapijas sākumā. Vadoties pēc vietējām vadlīnijām, var rasties nepieciešamība kalciju papildināt.

Sakarā ar kalcija uzlaboto uzsūkšanos no kuņģa un zarnu trakta, daži pacienti, kuri lieto Rocaltrol, varētu uzņemt mazāku kalcija devu. Pacientiem, kuriem ir nosliece uz hiperkalcēmiju, vajadzīgas tikai nelielas vai vispār nav nepieciešamas papildus kalcija devas.

Postmenopauzes osteoporoze

Ieteicamā Rocaltrol deva ir 0,25 µg 2 reizes dienā.

Kalcija un kreatinīna līmenis serumā jākontrolē pēc 4 nedēļām, 3 un 6 mēnešiem, un vēlāk ar 6 mēnešu intervālu.

Renālā osteodistrofija (pacienti, kuriem veic dialīzi) Sākumdeva ir 0,25 µg dienā.

Pacientiem ar normālu vai nedaudz samazinātu kalcija līmeni serumā pietiekama deva ir 0,25 µg ik pārdienas. Ja 2 - 4 nedēļu laikā bioķīmiskos rādītājos un slimības klīniskajā ainā nav pozitīvu pārmaiņu, tad devu var palielināt par 0,25 µg dienā ar 2 - 4 nedēļu intervālu.

Šajā laikā kalcija līmenis serumā jānosaka vismaz 2 reizes nedēļā. Lielākai daļai pacientu optimālā deva ir 0,5 - 1,0 µg dienā.

Sīkāku informāciju un informāciju par nepieciešamajiem pasākumiem skatīt 4.4. apakšpunktu. Intermitējoša terapija (Pulsa terapija)

Pacientiem, kuri ir rezistenti pret nepārtrauktu Rocaltrol terapiju, Rocaltrol pulsa terapiju uzsāk ar devu 0,1 µg/kg/nedēļā, devu dalot divās vai trīs vienādās devās, kas jāieņem pirms gulētiešanas. Maksimālā kumulatīvā deva nedrīkst pārsniegt 12 µg nedēļā.

Sekundārs hiperparatireoīdisms (pirms hemodialīzes)

Rocaltrol ieteicamā sākumdeva sekundāra hiperparatireoīdisma un tā rezultātā radušās metaboliskas kaulu slimības gadījumā pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju, t.i., kreatinīna klīrensu no 15 līdz 55 ml/min, ir 0,25 µg dienā. Devu nepieciešamības gadījumā var palielināt līdz 0,5 µg dienā.

Hipoparatireoīdisms un rahīts

Rocaltrol ieteicamā sākumdeva ir 0,25 µg dienā no rīta. Ja bioķīmiskos rādītājos un slimības klīniskajā ainā apmierinošu pārmaiņu nav, tad devu var palielināt ar 2 - 4 nedēļu intervālu. Šajā laikā kalcija līmenis serumā jānosaka vismaz 2 reizes nedēļā.

Pacientiem ar hipoparatireoīdismu dažreiz novēro malabsorbciju; tādos gadījumos var būt vajadzīgas lielākas Rocaltrol devas.

Ja Rocaltrol tiek nozīmēts grūtniecei ar hipoparatireoīdismu, jāievēro, ka var būt nepieciešams palielināt devu gestācijas perioda otrā pusē. Deva jāsamazina pēc dzemdībām vai laktācijas periodā.

Pediatriskā populācija

Kalcitriola kapsulu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pietiekami pārbaudīti, lai sniegtu ieteikumus par devām. Pašlaik pieejamie dati par kalcitriola kapsulu lietošanu pediatriskiem pacientiem ir nepietiekami.

Devas gados vecākiem pacientiem

Nav nepieciešama īpaša devu piemērošana vecāka gadagājuma pacientiem. Jāievēro vispārējie norādījumi par kalcija un kreatinīna kontroli serumā.

4.3. Kontrindikācijas

Rocaltrol ir kontrindicēts:

 visu ar hiperkalcēmiju saistīto slimību gadījumā;

 metastātiskas kalcifikācijas gadījumā;

 pacientiem ar paaugstinātu jutību pret kalcitriolu (vai tās pašas grupas zālēm) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

 ja ir D vitamīna toksicitātes pazīmes.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāv cieša sakarība starp terapiju ar kalcitriolu un hiperkalcēmijas rašanos.

Krasa kalcija līmeņa paaugstināšanās var notikt diētas maiņas rezultātā (piemēram, pastiprināts piena produktu patēriņš), kā arī sakarā ar nekontrolētu kalcija preparātu lietošanu.

Pacientiem un viņu ģimenēm jāzina, ka stingri jāievēro ieteiktā diēta un jāpazīst hiperkalcēmijas simptomi.

Ja kalcija koncentrācijai serumā par 1 mg/100 ml (250 µmol/l) pārsniedz normālo vērtību (9–11 mg/100 ml jeb 2250–2750 µmol/l) vai kreatinīna koncentrācija serumā palielinās līdz > 120 µmol/l, ārstēšana ar Rocaltrol nekavējoties jāpārtrauc, līdz atjaunota normāla kalcija koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”).

Imobilizēti pacienti, piemēram, pēcoperācijas periodā, it īpaši pakļauti hiperkalcēmijas riskam.

Kalcitriols paaugstina neorganisko fosfātu līmeni serumā.

Tas būtu vēlams pacientiem ar hipofosfatēmiju, taču pacientiem ar nieru mazspēju jāievēro piesardzība, jo pastāv ektopiskas kalcifikācijas draudi.

Tādos gadījumos plazmas fosfātu līmenis jānotur normā (2 – 5 mg/100 ml vai 0,65 - 1,62 mmol/l), lietojot piemērotus perorālus fosfātus saistošus preparātus un ierobežojot diētā fosfātus. Seruma kalcija un fosfātu reizinājums (Ca x P) nedrīkst pārsniegt 70 mg2 /dl2.

Pacientiem ar pret D vitamīnu rezistentu rahītu (iedzimtu hipofosfatēmiju), kuri saņem ārstēšanu ar Rocaltrol, jāturpina perorālā fosfātu terapija.

Tomēr jāņem vērā iespējamā fosfātu uzsūkšanās zarnās stimulācija Rocaltrol ietekmē, jo šis efekts var mainīt nepieciešamību pēc fosfātu papildus uzņemšanas.

Tā kā kalcitriols ir visefektīvākais no visiem iespējamiem D vitamīna metabolītiem, tad Rocaltrol terapijas laikā nedrīkst ordinēt nevienu citu D vitamīna preparātu, lai tādējādi izvairītos no D hipervitaminozes.

Ja pacienta ārstēšanā ergokalciferolu (D2 vitamīnu) nomaina ar kalcitriolu, tad var paiet vairāki mēneši līdz ergokalciferola līmenis asinīs atgriezīsies sākuma stāvoklī (skatīt 4.9. apakšpunktu „Pārdozēšana”).

Pacientiem ar normālu nieru funkciju lietojot Rocaltrol, jāizvairās no dehidratācijas. Jāpievērš uzmanība pietiekamai šķidruma uzņemšanai.

Sorbīts un mannīts

Sorbīts: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Gan sorbītam, gan mannītam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ja pacienta ārstēšanā ergokalciferolu (D2 vitamīnu) nomaina ar kalcitriolu, tad var paiet vairāki mēneši līdz ergokalciferola līmenis asinīs atgriezīsies sākuma stāvoklī.

D vitamīna un tā atvasinājumu farmakoloģiskas devas nevajadzētu lietot Rocaltrol terapijas laikā, lai izvairītos no iespējamās darbības summēšanās un hiperkalcēmijas.

Stingri jāievēro norādījumi par diētu, jo īpaši tie, kas attiecas uz kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem, un jāizvairās no citu kalciju saturošu preparātu nekontrolētas lietošanas. Vienlaicīga terapija ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem paaugstina hiperkalcēmijas risku.

Kalcitriola deva rūpīgi jāpielāgo pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem, jo šajos gadījumos hiperkalcēmija var veicināt aritmijas rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Radniecīgs funkcionāls antagonisms pastāv starp D vitamīna analogiem, kuri veicina kalcija absorbciju, un kortikosteroīdiem, kuri to kavē. Magniju saturoši medikamenti (piemēram, antacīdi līdzekļi) var izraisīt hipermagnezēmiju, un tāpēc nevajadzētu tos lietot Rocaltrol terapijas laikā pacientiem ar hronisku nieru dialīzi.

Tā kā Rocaltrol ietekmē arī fosfātu transportu zarnās, nierēs un kaulos, tad fosfātus saturošu zāļu devas jāordinē, balstoties uz fosfātu koncentrācijas līmeni serumā (normas rādītāji: 2 - 5 mg/100 ml vai 0,65 - 1,62 mmol/l).

Pacientiem ar rahītu, rezistentu pret D vitamīnu (iedzimta hipofosfatēmija), jāturpina perorālā fosfātu terapija. Tomēr jāņem vērā, ka kalcitriols var veicināt fosfātu uzsūkšanos zarnās, un tas var mainīt vajadzību pēc fosfātu papilddevām.

Žultsskābes sekvestranti, ieskaitot holestiramīns un sevelamērs, var mazināt taukos šķīstošo vitamīnu absorbciju zarnās un tādējādi traucēt arī kalcitriola uzsūkšanos zarnās.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Supravalvulāru aortas stenozi konstatēja trušu embrijiem, kas grūsnības periodā saņēma augstas (gandrīz fatālas) iekšķīgā D vitamīna devas. Nav datu par D vitamīna teratogēno ietekmi uz cilvēkiem, lietojot to pat ļoti augstās devās. Grūtniecības laikā Rocaltrol drīkst lietot vienīgi tādos gadījumos, kad potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.

Domājams, ka eksogēnais kalcitriols izdalās mātes pienā. Lai izvairītos no iespējamās hiperkalcēmijas mātei un kaitīgās ietekmes uz zīdaini, māte Rocaltrol lietošanas laikā var barot zīdaini, regulāri kontrolējot kalcija līmeni serumā zīdainim un mātei.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ņemot vērā paziņoto nevēlamo blakusparādību farmakodinamisko raksturojumu, šis preparāts ir uzskatāms par drošu — iespēja, ka tas varētu negatīvi ietekmēt šādas darbības, ir maz ticama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Tā kā kalcitriolam piemīt D vitamīna aktivitāte, iespējamas nevēlamās blakusparādības, identiskas tām, kuras novēro, lietojot pārāk lielas D vitamīna devas, tas ir, hiperkalcēmijas sindroms vai kalcija intoksikācija (atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma un ilguma). (Skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids” un 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.). Dažkārt rodas akūti simptomi, kas ietver anoreksiju, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, vēdersāpes vai sāpes kuņģī un aizcietējumu.

Tā kā kalcitriolam ir īss bioloģiskais eliminācijas pusperiods, farmakokinētikas pētījumos ir konstatēta paaugstināta kalcija līmeņa serumā normalizēšanās dažas dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tas ir, daudz īsākā laikā nekā pēc ārstēšanas ar D3 vitamīna preparātiem.

Hroniskie efekti var ietvert distrofiju, jušanas traucējumus, drudzi ar slāpēm, slāpes/polidipsiju, poliūriju, dehidratāciju, apātiju, augšanas aizturi un urīnceļu infekcijas.

Ja vienlaicīgi ir hiperkalcēmija un hiperfosfatēmija > 6 mg/100 ml jeb > 1,9 mmol/l, iespējama mīksto audu kalcifikācija; to var konstatēt rentgenoloģiski.

Jutīgiem indivīdiem iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, izsitumi, nātrene un — ļoti retos gadījumos — smagi eritematozi ādas bojājumi).

Nevēlamo blakusparādību iedalījums pēc orgānu sistēmas un sastopamības. Sastopamība norādīta, izmantojot šādus apzīmējumus:

ļoti bieži: (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Laboratorisko vērtību novirzes

Pacientiem ar normālu nieru funkciju hroniska hiperkalcēmija var būt saistīta ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā.

Pēcreģistrācijas fāze

Nevēlamo blakusparādību skaits, par ko ziņots Rocaltrol klīniskas lietošanas gaitā 15 gadu garumā, visām indikācijām ir ļoti neliels, un blakusparādībām piemīt individuāls efekts, tostarp hiperkalcēmija rodas 0,001% gadījumu vai retāk.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Asimptomātiskas hiperkalcēmijas ārstēšana: (skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”.) Tā kā kalcitriols ir D vitamīna atvasinājums, tad pārdozēšanas simptomi ir tādi paši, kā pārdozējot D vitamīnu. Vienlaikus lietojot lielas kalcija un fosfātu devas kopā ar Rocaltrol, var rasties līdzīgi simptomi. Seruma kalcija un fosfātu reizinājums (Ca x P) nedrīkst pārsniegt 70 mg2 /dl2. Augsts kalcija līmenis dializātā var veicināt hiperkalcēmijas rašanos.

D vitamīna intoksikācijas akūtie simptomi: anoreksija, galvassāpes, vemšana, aizcietējums. Hroniskie simptomi: distrofija (nespēks, ķermeņa masas zudums), jušanas traucējumi, iespējams drudzis ar slāpēm, poliūrija, dehidratācija, apātija, ierobežota augšana un urīnceļu infekcijas. Hiperkalcēmija turpinās ar metastātisku kalcifikāciju nieru garozā, miokardā, plaušās un aizkuņģa dziedzerī.

Ārstējot nejaušu pārdozēšanu, jāapsver šādi pasākumi: tūlītēja kuņģa skalošana vai vemšanas izraisīšana, lai novērstu tālāku uzsūkšanos.

Šķidrā parafīna lietošana, lai veicinātu izdalīšanos ar izkārnījumiem. Ieteicams atkārtoti noteikt kalcija koncentrāciju serumā. Ja saglabājas paaugstināts kalcija līmenis serumā, var lietot fosfātus un kortikosteroīdus un veikt pasākumus, lai panāktu atbilstošu diurēzi.

Hiperkalcēmija ar augstāku kalcija līmeni (>3,2 mmol/l) var izraisīt nieru mazspēju, jo īpaši, ja fosfātu līmenis asinīs ir normas robežās vai paaugstināts traucētas nieru funkcijas dēļ.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns, tā analogi, ATĶ kods: A11CC04

Kalcitriols ir viens no svarīgākiem D3 vitamīna aktīviem metabolītiem. Tas parasti veidojas nierēs no sava priekšteča 25-hidroksiholekalciferola (25-HCC). Endogēnā dienas produkcija normāli ir 0,5 - 1,0 µg un ir nedaudz augstāka pastiprinātas kaulu sintēzes laikā (augšana vai grūtniecība). Kalcitriols veicina kalcija absorbciju zarnās un regulē kaulu mineralizāciju. Vienreizējas kalcitriola devas farmakoloģiskais efekts ilgst 3-5 dienas.

Galvenā kalcitriola loma ir kalcija homeostāzes regulācija, kas ietver osteoblastiskas aktivitātes veicināšanu skeletā un nodrošina pārliecinošu farmakoloģisko bāzi tā terapeitiskam efektam osteoporozes gadījumā.

Pacientiem ar nieru bojājumiem endogēna kalcitriola sintēze ir attiecīgi ierobežota vai pat vispār var izbeigties. Šim trūkumam ir galvenā loma nieru osteodistrofijas attīstībā.

Pacientiem ar nieru osteodistrofiju Rocaltrol iekšķīga lietošana normalizē samazināto kalcija uzsūkšanos zarnās, hipokalcēmiju, paaugstināto sārmainās fosfotāzes līmeni serumā un paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā. Tas remdē kaulu un muskuļu sāpes un uzlabo histoloģiskās pārmaiņas, piemēram, fibrozo osteītu un citus mineralizācijas trūkumus.

Pacientiem ar pēcoperācijas hipoparatireoīdismu, idiopātisko hipoparatireoīdismu un pseidoparatireoīdismu ārstēšana ar Rocaltrol mazina hipokalcēmiju un tās klīniskās izpausmes.

Pacientiem ar D vitamīna atkarīgo rahītu kalcitriola serumā nav vai tā līmenis ir zems. Tā kā kalcitriola endogēnā producēšanās nierēs ir nepietiekama, tad Rocaltrol lietošana uzskatāma par aizstājējterapiju.

Pacientiem ar D vitamīna rezistento rahītu un hipofosfatēmiju, kad kalcitriola līmenis plazmā ir samazināts, terapija ar Rocaltrol samazina fosfātu tubulāro elimināciju un kombinācijā ar fosfātu terapiju normalizē kaula attīstību.

Pacientiem ar dažām citām rahīta formām, piemēram, kombinācijā ar neonatālu hepatītu, biliāru atrēziju, cistinozi, kalcija un D vitamīna trūkumu diētā, Rocaltrol terapija arī dod labu rezultātu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Kalcitriola iedarbības zonas ir zarnas un kauli.

Uzsūkšanās

Pēc vienas iekšķīgas 0,25 - 1,0 µg Rocaltrol devas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 - 6 h laikā.

Izplatīšanās

Asinīs kalcitriols un citi D vitamīna metabolīti saistīti ar specifiskiem plazmas proteīniem. Domājams, ka eksogēnais kalcitriols nokļūst no mātes asinīm augļa asinsritē un mātes pienā.

Biotransformācija

Zināmi vairāki metabolīti, kam piemīt dažādas D vitamīna īpašības.

Eliminācija

Kalcitriola eliminācijas pusperiods plazmā ir no 5 -8 stundām. Lietojot perorālās devas līdz 165 µg (viena deva) kalcitriola eliminācijas un uzsūkšanās kinētika ir lineāra. Kalcitriola vienas devas farmakoloģiskais efekts turpinās vismaz 4 dienas. Kalcitriols tiek izdalīts žultī un var tikt iekļauts enterohepātiskā cirkulācijā.

Pacientiem ar nefrotisko sindromu, kā arī hemodialīzes pacientiem kalcitriola līmenis serumā ir samazināts un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks ir lielāks.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Subhroniskās toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem parādīja, ka lietojot perorāli kalcitriolu devā 20 ng/kg/d (2 reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam) līdz 6 mēnešiem, novēroja minimālas vai vispār nekonstatēja blakusparādības. Lietojot perorāli kalcitriolu devā 80 ng/kg/d (8 reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam) līdz 6 mēnešiem, novēroja vidēji smagas blakusparādības, kas bija saistītas ar ilgstošu hiperkalcēmiju.

Divos pētījumos in vitro konstatēja, ka kalcitriolam nav mutagēnas darbības un tālāki mutagenitātes pētījumi netika veikti. Netiek veikti karcinogenitātes pētījumi.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Butilhidroksianizols, butilhidroksitoluēns, vidējo ķēžu triglicerīdi, želatīns, glicerīns, sorbīts, mannīts,

hidrolizēta ciete un krāsvielas titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Uzglabāt blisteri kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteriepakojums, kas sastāv no PVH folijas un folijas, kas gatavota no alumīnija un pārklāta ar vinilakrila sveķiem.

Iepakojums: 30 kapsulas

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Roche Latvija SIA

G. Astras iela 8b, Rīga LV-1082, Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

0,25 µg kapsulas Reģ.Nr. 96-0198

0,5 µg kapsulas Reģ.Nr. 01-0336

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 7. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 5. jūlijs

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2017