Rinodeks

Lejupielādēt zāļu aprakstu

8800-230507
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
RINODEKS sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 5 ml (1 mērkarote) sīrupa satur 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda (Pseudoephedrini hydrochloridum), 2 mg hlorfenamīna maleāta (Chlorphenamini maleas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Sīrups
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas Iesnas, apgrūtināta elpošana caur degunu, spiediena sajūta deguna blakusdobumos, šķaudīšana, acu asarošana saaukstēšanās, siena drudža vai citu augšējo elpceļu alerģisku slimību gadījumā.
4.2. Lietošanas veids un devas Rinodeks sīrups ieteicams īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai. Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam sīrupa deva ir 1 mērkarote, pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma – 2 mērkarotes. Sīrupu lieto ik pēc 4–6 stundām, bet ne vairāk par 4 devām 24 stundu laikā. Bērniem līdz 6 gadu vecumam Rinodeks sīrupa lietošana netiek rekomendēta, jo jaunākā vecuma bērni ir jutīgāki pret zāļu sastāvā ietilpstošajiem komponentiem.
4.3. Kontrindikācijas Zināma paaugstināta jutība pret pseidoefedrīnu vai hlorfenamīnu, vai kādu no sīrupa sastāvdaļām. Rinodeks sīrups ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto vai ir lietojuši monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) pēdējo divu nedēļu laikā. Vienlaicīga pseidoefedrīna un šīs grupas zāļu lietošana var paaugstināt asinsspiedienu. Enzīmu monoamīnoksidāzi inhibē arī antibakteriālais līdzeklis furazolidons, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaikus ar Rinodeks sīrupu. Kontrindikācija zāļu lietošanai ir arī bērna barošana ar krūti, jo sīrupa aktīvās vielas nokļūst mātes pienā, kas ir bīstami jaundzimušajiem.
4.4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi Jāņem vērā, ka ārstēšanās laikā iespējama miegainība, bet daļai pacientu, īpaši bērniem – uzbudinājums. Tā kā sīrupa komponentam hlorfenamīna maleātam piemīt antiholinerģiska darbība, Rinodeks sīrups jālieto uzmanīgi pacientiem ar uretras stenozi, prostatas hipertrofiju, urīna retenci, glaukomu, bronhiālo astmu, emfizēmu un citām hroniskām plaušu slimībām.

2
Savukārt pseidoefedrīna simpatomimētiskā darbība var izraisīt centrālās nervu sistēmas stimulāciju, uzbudinājumu, reiboni, bezmiegu, sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumus, tāpēc Rinodeks sīrups jālieto piesardzīgi pacientiem ar arteriālo hipertensiju, išēmisko sirds slimību, cukura diabētu, hipertireozi. Piesardzība jāievēro arī smagas nieru vai aknu mazspējas gadījumā. Iespējama atkarības veidošanās pret pseidoefedrīna hidrohlorīdu.
Viena mērkarote sīrupa satur 0,15 ml 96 % etilspirta. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju. Viena mērkarote sīrupa satur 2,85 g sorbīta (E420) šķīduma. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Zāles satur parahidroksibenzoāta esterus. Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams aizkavētas). Zāles satur arī tartrazīnu (E102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Rinodeks sīrupu nedrīkst lietot vienlaikus ar MAOI. Šīs grupas zāles pastiprina pseidoefedrīna kardiostimulējošo un vazopresoro efektu, kā arī antihistamīna līdzekļu antiholinerģisko un CNS nomācošo darbību, tā paaugstinot smagu blakusefektu veidošanās risku. Sīrupa sastāvā ietilpstošais pseidoefedrīns var izmainīt citu zāļu, kuru darbība saistīta ar ietekmi uz simpātisko nervu sistēmu (piem., bretilija, betanidīna, guanetidīna, debrisokvīna, metildopas, kā arī alfa un beta adrenoblokatoru), hipotensīvo efektu. Var mazināties rezerpīna un mekamilamīna hipotensīvā darbība. Alkohols, trankvilizatori, miega un sedatīvie līdzekļi pastiprina Rinodeks sīrupa nomācošo ietekmi uz CNS. Lietojot Rinodeks sīrupu reizē ar tricikliskajiem antidepresantiem un citiem simpatomimētiskajiem līdzekļiem (piemēram, gļotādas tūsku mazinošiem līdzekļiem, apetītes nomācējiem un amfetamīnam līdzīgiem psihostimulatoriem), var rasties pārmērīga CNS stimulācija, kas nelabvēlīgi ietekmē sirds un asinsvadu sistēmas darbību. Savukārt kombinācijā ar anestēzijas līdzekļiem, jo īpaši ar gaistošo inhalācijas narkozes līdzekli halotānu, var palielināties aritmiju rašanās risks, bet lietojot pseidoefedrīnu vienlaikus ar oksitocīnu rodas hipertensija.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana Rinodeks sīrupa lietošanas drošība grūtniecības un laktācijas periodā nav pierādīta. Medikamenta aktīvās vielas nonāk mātes pienā. Rinodeks sīrupa lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai pēc ārsta norādījuma, ja terapeitiskais efekts attaisno iespējamo risku. Bērna barošana ar krūti ir kontrindikācija Rinodeks sīrupa lietošanai. Šīs zāles satur etilspirtu (sk. p. 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rinodeks sīrups var mazināt reakcijas spējas un radīt miegainību, tāpēc tā lietošanas laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un darīt darbu, kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija.

3
Jāņem vērā, ka šīs zāles satur etilspirtu (sk. p. 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
4.8. Nevēlamās blakusparādības Blakusparādības ir atkarīgas no medikamenta lietotāja individuālās jutības pret katru no medikamenta sastāvdaļām, tāpēc var būt ļoti dažādas.
Endokrīnās sistēmas traucējumi Iespējama hiperglikēmija.
Psihiski traucējumi Visbiežāk novēro miegainību, kas raksturīga antihistamīna līdzekļiem, bet iespējama arī mērena CNS stimulācija pacientiem, kas jutīgi pret simpatomimētiskajiem amīniem. RINODEKS sīrupa lietošanas laikā var rasties nemiers, iekšēja trauksme, uzbudinājums, reibonis, vājums, bezmiegs, galvassāpes, halucinācijas, troksnis ausīs.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi Atsevišķos gadījumos sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi: tahikardija, aritmijas, hipertensija.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi Atsevišķos gadījumos slikta dūša vai vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi Atsevišķos gadījumos, lietojot pseidoefedrīnu, ir ziņots par ādas izsitumiem ar vai bez iekaisuma; var rasties gļotādas sausums. Hlorfenamīna maleāts var izraisīt eksfoliatīvu dermatītu.
Nieru un urīnceļu traucējumi Atsevišķos gadījumos vīriešiem, kas saņem pseidoefedrīnu, ziņots par urīna aizturi; nopietns predisponējošs faktors ir prostatas palielināšanās.
4.9. Pārdozēšana Akūtas pārdozēšanas simptomi atkarīgi no tā, kuras zāļu sastāvdaļas toksiskie efekti prevalē. Hlorfenamīna pārdozēšanas pazīmes ir CNS nomākums vai pārmērīgs uzbudinājums, antiholinerģiskie efekti (gļotādu sausums, sejas piesarkums, elpošanas traucējumi). Pseidoefedrīns var izraisīt pārmērīgu CNS stimulāciju, sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumus (hipertensiju, tahikardiju u.c. aritmijas). Pārdozēšanas gadījumā izraisa vemšanu vai veic kuņģa skalošanu, var ievadīt aktivēto ogli. Forsētā diurēze ir mazefektīva. Kontrolē sirdsdarbību un elpošanu, pievada papildus skābekli. Ārstēšana simptomātiska. Nepieciešamības gadījumā ievada infūzijas šķīdumus, krampju gadījumā – i/v diazepāmu. Hipotensijas novēršanai nav ieteicams lietot epinefrīnu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības Kombinēts pretiesnu un antihistamīna līdzeklis, ATĶ kods R01BA52.

4
Rinodeks ir kombinēts līdzeklis sīrupa veidā pret iesnām un alerģiju. Tā sastāvā ietilpst 2 aktīvās vielas. Pseidoefedrīna hidrohlorīds ir fenilalkilamīnu grupas simpatomimētisks līdzeklis ar efedrīnam līdzīgu farmakoloģisko darbību. Lietots iekšķīgi, tas sašaurina deguna dobuma gļotādas asinsvadus, mazina gļotādas tūsku un hiperēmiju, tā atvieglojot elpošanu. Šīs zāles specifiskās aktivitātes ziņā atpaliek no efedrīna, bet arī tā toksicitāte ir 2 – 3 reizes zemāka. Terapeitiskās devās pseidoefedrīnam nav būtiskas ietekmes uz arteriālo asinsspiedienu. Hlorfenamīna maleāts ir alkilamīnu grupas antihistamīna līdzeklis, kas, konkurējoši bloķējot H1-histamīnreceptorus, novērš histamīna raksturīgo ietekmi uz organismu (asinsvadu paplašināšanos, asinsvadu sieniņas caurlaidības palielināšanos, tūsku, niezi) un augšējo elpceļu alerģisku reakciju izpausmes (šķaudīšanu, acu asarošanu, apgrūtinātu elpošanu, ūdeņaina sekrēta izdalīšanos no deguna). Zālēm piemīt mērena sedatīva darbība. Antiholinerģisko īpašību dēļ hlorfenamīna maleāts mazina gļotu sekrēciju deguna gļotādā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības Pseidoefedrīna hidrohlorīds labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Tā darbība sākas 15 – 30 minūšu laikā pēc perorālas lietošanas un ilgst apm. 4 stundas. Maksimālo efektu novēro pēc 1 stundas. Noskaidrots, ka zāles nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Pseidoefedrīns tiek izvadīts no organisma caur nierēm, pārsvarā neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir 3 – 6 stundas. Hlorfenamīna maleāts labi uzsūcas no gremošanas trakta. Tā biotransformācija notiek aknās, nelielos daudzumos arī nierēs. Apm. 70 % devas saistās ar plazmas olbaltumiem. Maksimālo koncentrāciju asinīs hlorfenamīns sasniedz 2 – 6 stundu laikā pēc perorālas lietošanas. Zāļu darbība sākas 15 – 60 min. laikā pēc perorālas lietošanas un ilgst līdz 8 stundām. Maksimālo efektu novēro pēc 6 stundām. Zināms, ka antihistamīna līdzekļi nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Eliminācijas pusperiods ir 14 – 25 stundas. Hlorfenamīna maleāts izdalās no organisma caur nierēm, pārsvarā metabolizētā veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošību Nav informācijas par atkārtotu devu toksicitāti. Pseidoefedrīnam nav raksturīga teratogēna darbība, tomēr eksperimentos ar dzīvniekiem novērota samazināta augļa masa un skeleta attīstības aizkavēšanās. Lietojot hlorfenamīna maleātu 103 nedēļas, žurkām netika novērots ļaundabīgo audzēju skaita pieaugums, salīdzinot ar kontroles grupu; arī mutagenitātes testi bija negatīvi. Lietojot preparātu devā, kas 33 reizes pārsniedz medicīnā lietojamās devas, samazinājās mazuļu izdzīvošanas rādītāji.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts Metil-parahidroksibenzoāts (E218), propil-parahidroksibenzoāts (E216), 96 % etilspirts, sorbīta šķīdums, glicerīns, nātrija saharināts, citrona esence, tartrazīns (E102), attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks 5 gadi.

5
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs 100 ml tumša stikla pudelē ar mērkaroti kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai. Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS AS GRINDEKS. Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Latvija. Tālrunis: 7083205 Fakss: 7083505 e-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I): 96-0466
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24/10/1996 Pārreģistrācijas datums: 10/05/2002
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 02/2007

AS GRINDEKS Vecākais zāļu reģistrācijas speciālists 13.02.2007.

M. Pabērza