Rinodeks plus

Sīrups

Rinodeks plus sīrups

Stikla pudelīte, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Pseudoephedrini hydrochloridum Dextromethorphani hydrobromidum Chlorphenamini maleas

Rinodeks plus ir kombinēts pretiesnu un pretklepus līdzeklis. Tā sastāvā ietilpstošais pseidoefedrīna hidrohlorīds sašaurina deguna dobuma gļotādas asinsvadus, mazina tūsku un atvieglo elpošanu. Hlorfenamīna maleāts novērš histamīna raksturīgo ietekmi uz organismu (asinsvadu paplašināšanos, asinsvadu sieniņas caurlaidības palielināšanos, tūsku, niezi) un augšējo elpceļu alerģisku reakciju izpausmes (šķaudīšanu, acu asarošanu, apgrūtinātu elpošanu, ūdeņaina sekrēta izdalīšanos no deguna), mazina gļotu sekrēciju degunā, tam piemīt arī mērena nomierinoša ietekme. Dekstrometorfāna hidrobromīds ir pretklepus līdzeklis, kas efektīvi atvieglo sausu klepu un nomāc klepus refleksu. Rinodeks plus sīrupu lieto, lai mazinātu iesnas, šķaudīšanu un klepu saaukstēšanās gadījumā.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

8.89 €

Zāļu produkta identifikators

98-0363-01

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0363

Ražotājs

Grindeks, AS, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-MAY-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Sīrups

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Grindeks, AS, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

17560-220408
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
RINODEKS PLUS sīrups Pseudoephedrini hydrochloridum Dextromethorphani hydrobromidum
Chlorphenamini maleas
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto zāles Rinodeks plus sīrups rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 7 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu. - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Rinodeks plus un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Rinodeks plus lietošanas 3. Kā lietot Rinodeks plus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rinodeks plus 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR RINODEKS PLUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rinodeks plus ir kombinēts pretiesnu un pretklepus līdzeklis. Tā sastāvā ietilpstošais pseidoefedrīna hidrohlorīds sašaurina deguna dobuma gļotādas asinsvadus, mazina tūsku un atvieglo elpošanu. Hlorfenamīna maleāts novērš histamīna raksturīgo ietekmi uz organismu (asinsvadu paplašināšanos, asinsvadu sieniņas caurlaidības palielināšanos, tūsku, niezi) un augšējo elpceļu alerģisku reakciju izpausmes (šķaudīšanu, acu asarošanu, apgrūtinātu elpošanu, ūdeņaina sekrēta izdalīšanos no deguna), mazina gļotu sekrēciju degunā, tam piemīt arī mērena nomierinoša ietekme. Dekstrometorfāna hidrobromīds ir pretklepus līdzeklis, kas efektīvi atvieglo sausu klepu un nomāc klepus refleksu.
Rinodeks plus sīrupu lieto, lai mazinātu iesnas, šķaudīšanu un klepu saaukstēšanās gadījumā.

17560-220408
2. PIRMS RINODEKS PLUS LIETOŠANAS
Nelietojiet Rinodeks plus sīrupu šādos gadījumos - ja Jums ir paaugstināta jutība pret sīrupa aktīvajām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām, - ja Jūs lietojat vai esat lietojuši pēdējo divu nedēļu laikā, t.s., monoamīnoksidāzes inhibitorus (piem., dažas zāles depresijas ārstēšanai). Vienlaikus ar Rinodeks plus sīrupu nedrīkst lietot arī antibakteriālo līdzekli furazolidonu, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Informējiet par to ārstu, vēl pirms esat uzsākuši šo zāļu lietošanu.
Īpaša piesardzība, lietojot Rinodeks plus sīrupu, nepieciešama šādos gadījumos Šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma: • vecāka gadagājuma, novājinātiem vai guļošiem pacientiem; tiem, kas lieto
nomierinošus līdzekļus, • ja Jums ir urinēšanas traucējumi urīnizvadkanāla sašaurinājuma vai prostatas
palielināšanās dēļ, glaukoma, arteriālā hipertensija, sirds slimība, cukura diabēts, pastiprināta vairogdziedzera darbība, • ja Jums ir elpceļu slimības: hronisks bronhīts, plaušu emfizēma, ilgstošs vai hronisks klepus, bronhiālā astma vai arī masīva krēpu izdale, • ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība.
Iespējama atkarības veidošanās pret pseidoefedrīna hidrohlorīdu. Jāņem vērā, ka ārstēšanās laikā iespējama miegainība, bet daļai pacientu – reibonis, bezmiegs un uzbudinājums, īpaši bērniem (sk. apakšpunktu Iespējamās blakusparādības). Nelietojiet sīrupu ilgāk par 7 dienām. Griezieties pie ārsta, ja klepus turpinās ilgāk par 1 nedēļu, atkārtojas vai kombinējas ar drudzi, izsitumiem un nepārtrauktām galvassāpēm. Ilgstošs klepus var būt smagas slimības pazīme.
Piezīme. Nelietot maisījumā ar citām zālēm.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Rinodeks plus sīrupu nedrīkst lietot vienlaikus ar monoaminoksidāzes inhibitoriem, jo palielinās blakusparādību rašanās risks (sk. apakšpunktu Nelietojiet Rinodeks plus šādos gadījumos). Arī dekstrometorfāna vienlaikus lietošana ar monoaminoksidāzes inhibitoriem (tostarp, moklobemīdu) rada centrālās nervu sistēmas (CNS) uzbudinājumu un depresiju. Sīrupa sastāvā ietilpstošais pseidoefedrīns var izmainīt citu zāļu (piem., bretilija, betanidīna, guanetidīna, debrisokvīna, metildopas, kā arī, t.s., alfa un beta adrenoblokatoru) asinsspiedienu pazeminošo (hipotensīvo) efektu. Var mazināties rezerpīna un mekamilamīna hipotensīvā darbība. Alkohols un nomierinoši līdzekļi (trankvilizatori, miega un sedatīvie līdzekļi) pastiprina Rinodeks plus sīrupa nomācošo ietekmi uz CNS. Lietojot Rinodeks plus sīrupu reizē ar tricikliskajiem antidepresantiem un citiem pseidoefedrīnam līdzīgiem (simpatomimētiskajiem) līdzekļiem (piemēram, gļotādas tūsku mazinošiem līdzekļiem, apetītes nomācējiem un amfetamīnam līdzīgiem

17560-220408
psihostimulatoriem), var rasties pārmērīga CNS stimulācija, kas nelabvēlīgi ietekmē sirds un asinsvadu sistēmas darbību. Sīrupā ietilpstošais pseidoefedrīns kombinācijā ar anestēzijas līdzekļiem, jo īpaši ar gaistošo inhalācijas narkozes līdzekli halotānu, var palielināt aritmiju rašanās risku, savukārt, lietojot medikamentu vienlaikus ar dzemdes muskulatūru stimulējošo līdzekli oksitocīnu, paaugstinās asinsspiediens. Pirms operācijas, gaidāmām dzemdībām vai pēkšņas dzemdes asiņošanas gadījumā informējiet ārstu par Rinodeks plus sīrupa lietošanu. Pseidoefedrīns, lietots vienlaikus ar deksametazonu, paātrina tā metabolismu. Daži antiaritmiskie līdzekļi (piem., hinidīns, amiodarons) ievērojami palielina dekstrometorfāna koncentrāciju serumā un rada intoksikācijas simptomus. Dekstrometorfāna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas kavē aknu enzīmu – citohromu P450 (piem., dažiem psihotropiem līdzekļiem, propafenonu), pastiprina nelabvēlīgos efektus uz CNS. Savukārt pretvīrusu līdzeklis ritonavīrs, iespējams, palielina dekstrametorfāna koncentrāciju plazmā.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā šīs zāles atļauts lietot tikai pēc ārsta norādījuma. Ja barojat bērnu ar krūti, Rinodeks plus sīrupu lietot nedrīkst. Šīs zāles satur etilspirtu. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm (sk. apakšpunktu Svarīga informācija par kādu no Rinodeks plus sīrupa sastāvdaļām).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles var mazināt reakcijas spējas, tāpēc to lietošanas laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jāņem vērā, ka šīs zāles satur etilspirtu (sk. apakšpunktu Svarīga informācija par kādu no Rinodeks plus sīrupa sastāvdaļām).
Svarīga informācija par kādu no Rinodeks plus sīrupa sastāvdaļām Viena mērkarote sīrupa satur 0,15 ml 96 % etilspirta. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju. Viena mērkarote sīrupa satur 3,59 g sorbīta (E 420) šķīduma. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Zāles satur parahidroksibenzoāta esterus. Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas). Zāles satur krāsvielu Sunset Yellow (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. KĀ LIETOT RINODEKS PLUS
Rinodeks plus sīrups ieteicams īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai. Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma sīrupa deva ir 2 mērkarotes. Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam – 1 mērkarote. Sīrupu lieto ik pēc 4 – 6 stundām, bet ne vairāk par 4 devām 24 stundu laikā. Rinodeks plus sīrups nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo jaunākā vecuma bērni ir jutīgāki pret zāļu sastāvā ietilpstošajiem komponentiem.

17560-220408
Nepārsniedziet norādītās devas!
Ja esat lietojis Rinodeks plus sīrupu vairāk, nekā noteikts Akūtas pārdozēšanas simptomi atkarīgi no tā, kuras zāļu sastāvdaļas toksiskie efekti izpaužas pārsvarā. Sīrupa pārdozēšanas gadījumā iespējama slikta dūša, vemšana, reibonis, miegainība, gļotādas sausums, sejas piesarkums, sekla elpa, sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi, bērniem turklāt ⎯ uzbudinājums, hiperaktivitāte, nistagms, bezmiegs, miegainība u.c. Pārdozēšanas gadījumā izraisa vemšanu vai veic kuņģa skalošanu, var ievadīt aktivēto ogli. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta!
Ja esat aizmirsis lieto Rinodeks plus sīrupu Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, RINODEKS PLUS sīrups var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežāk blakusparādības izraisa lielas zāļu devas.
Endokrīnās sistēmas traucējumi Iespējama hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs).
Psihiskie traucējumi Bieži (>1/100, <1/10 gadījumu): miegainība. Iespējama arī mērena CNS stimulācija jutīgiem pacientiem. Var rasties nemiers, nervozitāte, iekšēja trauksme, bailes, uzbudinājums, reibonis, vājums, bezmiegs, galvassāpes, halucinācijas, troksnis ausīs.
Nervu sistēmas traucējumi Krampji, bālums, koordinācijas traucējumi, trīce.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi Atsevišķos gadījumos (<1/10,000 gadījumu): sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi: paātrināta sirdsdarbība un citi sirds ritma traucējumi, ekstrasistoles, paaugstināts asinsspiediens, sirds-asinsvadu kolapss.
Respiratorās slimības Apgrūtināta elpošana, spiedoša sajūta krūtīs.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi Atsevišķos gadījumos (<1/10,000 gadījumu): slikta dūša vai vemšana, sausa mute, caureja vai aizcietējums, sāpes kuņģa apvidū.

17560-220408
Ādas un zemādas audu bojājumi Atsevišķos gadījumos (<1/10,000 gadījumu): izsitumi uz ādas ar vai bez iekaisuma; var rasties gļotādas sausums. Hlorfenamīna maleāts var izraisīt smagu ādas iekaisumu (eksfoliatīvu dermatītu).
Nieru un urīnceļu traucējumi Atsevišķos gadījumos (<1/10,000 gadījumu): vīriešiem, kas saņem pseidoefedrīnu, ziņots par urīna aizturi; veicinošs faktors ir palielināts priekšdziedzeris.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT RINODEKS PLUS
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Rinodeks plus sīrups satur Aktīvās vielas ir pseidoefedrīna hidrohlorīds (Pseudoephedrini hydrochloridum), hlorfenamīna maleāts (Chlorphenamini maleas) un dekstrometorfāna hidrobromīds (Dextromethorphani hydrobromidum).
5 ml (1 mērkarote) sīrupa satur 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda, 15 mg dekstrometorfāna hidrobromīda, 2 mg hlorfenamīna maleāta.
Citas sastāvdaļas ir metil-parahidroksibenzoāts (E218), propil-parahidroksibenzoāts (E216), 96 % etilspirts, sorbīta šķīdums (E420), glicerīns, saharīna nātrija sāls, apelsīnu smaržviela, krāsviela Sunset Yellow (E110), attīrīts ūdens.
Ārējais izskats un iepakojums Dzidrs oranžas krāsas šķidrums ar apelsīnu smaržu. 100 ml brūna stikla pudelē un mērkarote kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs AS GRINDEKS Krustpils 53, Rīga, LV- 1057, Latvija Telefons: 67083205 Fakss: 67083505 e-pasts: grindeks@grindeks.lv

17560-220408
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēt ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku. Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}

AS GRINDEKS Vecākais zāļu reģistrācijas speciālists 11.03.2008.

M. Pabērza

Lejupielādēt zāļu aprakstu

10327-240408
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
RINODEKS PLUS sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml (1 mērkarote) sīrupa satur 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda (Pseudoephedrini hydrochloridum), 15 mg dekstrometorfāna hidrobromīda (Dextromethorphani hydrobromidum), 2 mg hlorfenamīna maleāta (Chlorphenamini maleas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups. Dzidrs oranžas krāsas šķidrums ar apelsīnu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lieto, lai mazinātu iesnas, šķaudīšanu un klepu saaukstēšanās gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Rinodeks plus sīrups ieteicams īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai. Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma sīrupa deva ir 2 mērkarotes. Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam – 1 mērkarote. Sīrupu lieto ik pēc 4-6 stundām, bet ne vairāk par 4 devām 24 stundu laikā. Rinodeks plus sīrups nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo jaunākā vecuma bērni ir jutīgāki pret zāļu sastāvā ietilpstošajiem komponentiem.
4.3. Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām. Rinodeks plus sīrups ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto vai ir lietojuši monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) pēdējo divu nedēļu laikā. Vienlaicīga pseidoefedrīna un šīs grupas zāļu lietošana var paaugstināt asinsspiedienu. Enzīmu monoamīnoksidāzi inhibē arī antibakteriālais līdzeklis furazolidons, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaikus ar Rinodeks plus sīrupu. Kontrindikācija zāļu lietošanai ir arī bērna barošana ar krūti, jo sīrupa aktīvās vielas nokļūst mātes pienā, kas ir bīstami jaundzimušajiem.

10327-240408
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vecāka gadagājuma pacientiem var būt palielināta jutība pret simpatomimētiskiem amīniem. Tā kā kombinētajā preparātā ietilpstošajam hlorfenamīna maleātam piemīt antiholinerģiska darbība, Rinodeks plus sīrups jālieto uzmanīgi pacientiem ar uretras stenozi, prostatas hipertrofiju, urīna retenci, glaukomu, bronhiālo astmu, emfizēmu un citām hroniskām plaušu slimībām. Savukārt pseidoefedrīna simpatomimētiskā darbība var izraisīt centrālās nervu sistēmas stimulāciju, uzbudinājumu, reiboni, bezmiegu, sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumus, tāpēc Rinodeks plus sīrups jālieto uzmanīgi pacientiem ar arteriālo hipertensiju, išēmisko sirds slimību, cukura diabētu, hipertireozi. Sastāvā ietilpstošā dekstrometorfāna dēļ medikaments piesardzīgi jālieto novājinātiem vai guļošiem slimniekiem, vai tiem, kas lieto sedatīvus līdzekļus, kā arī pacientiem ar hroniskām elpošanas sistēmas slimībām, piem., hronisku bronhītu, kā arī ilgstoša vai hroniska klepus novēršanai, ja tā cēlonis ir smēķēšana, bronhiālā astma, plaušu emfizēma vai arī izdalās daudz krēpu. Piesardzība jāievēro arī smagas nieru vai aknu mazspējas gadījumā. Iespējama atkarības veidošanās pret pseidoefedrīna hidrohlorīdu. Viena mērkarote sīrupa satur 0,15 ml 96 % etilspirta. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju. Viena mērkarote sīrupa satur 3,59 g sorbīta (E 420) šķīduma. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību. Zāles satur parahidroksibenzoāta esterus. Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas). Zāles satur krāsvielu Sunset Yellow (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Rinodeks plus sīrupu nedrīkst lietot vienlaikus ar MAOI (sk. sadaļu Kontrindikācijas). Šīs grupas zāles pastiprina pseidoefedrīna kardiostimulējošo un vazopresoro efektu, kā arī antihistamīna līdzekļu antiholinerģisko un CNS nomācošo darbību, tā paaugstinot smagu blakusefektu veidošanās risku. Arī dekstrometorfāna vienlaikus lietošana ar MAOI (tostarp, moklobemīdu) rada CNS uzbudinājumu un depresiju. Sīrupa sastāvā ietilpstošais pseidoefedrīns var izmainīt citu zāļu, kuru darbība saistīta ar ietekmi uz simpātisko nervu sistēmu (piem., bretilija, betanidīna, guanetidīna, debrisokvīna, metildopas, kā arī alfa un beta adrenoblokatoru), hipotensīvo efektu. Var mazināties rezerpīna un mekamilamīna hipotensīvā darbība. Alkohols, trankvilizatori, miega un sedatīvie līdzekļi pastiprina Rinodeks plus sīrupa nomācošo ietekmi uz CNS. Lietojot Rinodeks plus sīrupu reizē ar tricikliskajiem antidepresantiem un citiem simpatomimētiskajiem līdzekļiem (piemēram, gļotādas tūsku mazinošiem līdzekļiem, apetītes nomācējiem un amfetamīnam līdzīgiem psihostimulatoriem), var rasties pārmērīga CNS stimulācija, kas nelabvēlīgi ietekmē sirds un asinsvadu sistēmas darbību. Savukārt kombinācijā ar anestēzijas līdzekļiem, jo īpaši ar gaistošo inhalācijas narkozes līdzekli halotānu, var palielināties aritmiju rašanās risks, bet lietojot pseidoefedrīnu vienlaikus ar oksitocīnu vai ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem rodas hipertensija. Pseidoefedrīns, lietots vienlaikus ar deksametazonu, paātrina tā metabolismu.

10327-240408
Atsevišķas publikācijas norāda, ka daži antiaritmiskie līdzekļi (piem., hinidīns, amiodarons) ievērojami palielina dekstrometorfāna koncentrāciju serumā un rada intoksikācijas simptomus.
Dekstrometorfāna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inhibē aknu enzīmu citohromu P450 (piem., dažiem psihotropiem līdzekļiem, propafenonu), pastiprina nelabvēlīgos efektus uz CNS. Savukārt ritonavīrs, iespējams, palielina dekstrametorfāna koncentrāciju plazmā.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana
Rinodeks plus sīrupa lietošanas drošība grūtniecības un laktācijas periodā nav pierādīta.
Grūtniecība Pseidoefedrīna lietošanas drošība grūtniecības periodā nav noskaidrota. Mātes pienā 24 stundās nokļūst ap 0,5 % iekšķīgi lietota preparāta, ko uzskata par nekaitīgu jaundzimušajam. Dekstrometorfāna lietošana grūtniecības 3. trimestrī jaundzimušajam rada elpošanas depresiju un abstinences sindromu; mātei dzemdību laikā mazina kuņģa motoro funkciju un palielina pneimonijas rašanās risku. Hlorfenamīna klīniskie pētījumi sievietēm grūtniecības periodā nav veikti. Sakarā ar to, ka citu antihistamīna līdzekļu lietošana jaundzimušajiem rada smagus blakusefektus (piem., krampjus), grūtniecības 3. trimestrī hlorfenamīnu parasti nelieto. Savukārt grūtniecības 1. vai 2. trimestrī medikamentu atļauts lietot tikai neatliekamos gadījumos. Zīdīšana Bērna barošana ar krūti ir kontrindikācija Rinodeks plus sīrupa lietošanai. Pseidoefedrīns un dekstrometorfāns nonāk mātes pienā. Nav zināms, vai hlorfenamīns nonāk mātes pienā. Tomēr, ņemot vērā, ka citi antihistamīna līdzekļi izdalās mātes pienā, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc, ja mātei ir nepieciešama hlorfenamīna terapija.
Šīs zāles satur etilspirtu (sk. 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Rinodeks plus sīrups var mazināt reakcijas spējas un radīt miegainību, tāpēc tā lietošanas laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un darīt darbu, kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija. Jāņem vērā, ka šīs zāles satur etilspirtu (sk. 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir atkarīgas no medikamenta lietotāja individuālās jutības pret katru no medikamenta sastāvdaļām, tāpēc var būt ļoti dažādas.
Endokrīnās sistēmas traucējumi Iespējama hiperglikēmija.

10327-240408
Psihiskie traucējumi Bieži (>1/100, <1/10 gadījumu) novēro miegainību, kas raksturīga antihistamīna līdzekļiem, bet iespējama arī mērena CNS stimulācija pacientiem, kas jutīgi pret simpatomimētiskajiem amīniem. Rinodeks plus sīrupa lietošanas laikā var rasties nemiers, nervozitāte, iekšēja trauksme, bailes, uzbudinājums, reibonis, vājums, bezmiegs, galvassāpes, halucinācijas, troksnis ausīs.
Nervu sistēmas traucējumi Krampji, bālums, koordinācijas traucējumi, tremors.
Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi Atsevišķos gadījumos (<1/10,000 gadījumu): sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi: tahikardija, aritmijas, ekstrasistoles, hipertensija, kardiovaskulārs kolapss.
Respiratorās slimības Apgrūtināta elpošana, spiedoša sajūta krūtīs.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi Atsevišķos gadījumos (<1/10,000 gadījumu): slikta dūša vai vemšana, sausa mute, caureja vai aizcietējums, sāpes kuņģa apvidū.
Ādas un zemādas audu bojājumi Atsevišķos gadījumos (<1/10,000 gadījumu): izsitumi uz ādas ar vai bez iekaisuma; var rasties gļotādas sausums. Hlorfenamīna maleāts var izraisīt eksfoliatīvu dermatītu.
Nieru un urīnceļu traucējumi Atsevišķos gadījumos (<1/10,000 gadījumu): vīriešiem, kas saņem pseidoefedrīnu, ziņots par urīna aizturi; nopietns predisponējošs faktors ir palielināta prostata.
4.9. Pārdozēšana
Akūtas pārdozēšanas simptomi atkarīgi no tā, kuras preparāta sastāvdaļas toksiskie efekti prevalē. Pseidoefedrīns var izraisīt pārmērīgu CNS stimulāciju, sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumus (tahikardiju, hipertensiju, aritmijas), sliktu dūšu vai vemšanu. Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, preparāta pārdozēšana var radīt halucinācijas, CNS depresiju, krampjus un pat nāvi. Akūta dekstrometorfāna pārdozēšana rada sliktu dūšu, vemšanu, miegainību, reiboni, nistagmu, neskaidru redzi, ataksiju, seklu elpu, urīna aizturi, stuporu, intoksikācijas psihozi un komu. Pēc preparāta pārdozēšanas 1-10 gadus veciem bērniem novērotas halucinācijas, nātrene, slikta dūša, bezmiegs un histērija, letāli gadījumi nav konstatēti. Hlorfenamīna pārdozēšanas pazīmes ir CNS nomākums vai pārmērīgs uzbudinājums, antiholinerģiskie efekti (gļotādu sausums, sejas piesarkums, elpošanas traucējumi). Vecākiem bērniem un pieaugušajiem parasti rodas letarģija un liela miegainība, kas var pāriet komā. Jaunākiem bērniem antihistamīna līdzekļa pārdozēšana var izraisīt paaugstinātu uzbudināmību, nervozitāti, hiperaktivitāti, bezmiegu, redzes halucinācijas un krampjus. Galvenie simptomi ir šādi: drudzis, acu zīlīšu paplašināšanās, urīna aizture, samazināta gremošanas trakta motorika, hipotensija un tahikardija. Rinodeks plus sīrupa intoksikācijas novēršanai izraisa vemšanu vai veic kuņģa skalošanu, var ievadīt aktivēto ogli. Forsētā diurēze ir mazefektīva. Kontrolē sirdsdarbību un elpošanu,

10327-240408
papildus pievada skābekli. Ārstēšana simptomātiska. Nepieciešamības gadījumā ievada infūzijas šķīdumus, krampju gadījumā – i/v diazepāmu. Hipotensijas novēršanai nav ieteicams lietot epinefrīnu. Kā dekstrometorfāna antagonistu izmanto naloksonu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēts pretiesnu un pretklepus līdzeklis. ATĶ kods: R05X Rinodeks plus ir kombinēts līdzeklis sīrupa veidā pret iesnām un klepu. Tā sastāvā ietilpst 3 aktīvās vielas. Pseidoefedrīna hidrohlorīds ir fenilalkilamīnu grupas simpatomimētisks līdzeklis ar efedrīnam līdzīgu farmakoloģisko darbību. Lietots iekšķīgi, tas sašaurina deguna dobuma gļotādas asinsvadus, mazina gļotādas tūsku un hiperēmiju, tā atvieglojot elpošanu. Šīs zāles specifiskās aktivitātes ziņā atpaliek no efedrīna, bet arī to toksicitāte ir 2-3 reizes zemāka. Terapeitiskās devās pseidoefedrīnam nav būtiskas ietekmes uz arteriālo asinsspiedienu. Hlorfenamīna maleāts ir alkilamīnu grupas antihistamīna līdzeklis, kas, konkurējoši bloķējot H1-histamīnreceptorus, novērš histamīna raksturīgo ietekmi uz organismu (asinsvadu paplašināšanos, asinsvadu sieniņas caurlaidības palielināšanos, tūsku, niezi) un augšējo elpceļu alerģisku reakciju izpausmes (šķaudīšanu, acu asarošanu, apgrūtinātu elpošanu, ūdeņaina sekrēta izdalīšanos no deguna). Zālēm piemīt mērena sedatīva darbība. Antiholinerģisko īpašību dēļ hlorfenamīna maleāts mazina gļotu sekrēciju deguna gļotādā. Dekstrometorfāna hidrobromīds – fenantrēna atvasinājums – ir centrālas darbības pretklepus līdzeklis, kas efektīvi atvieglo sausu klepu. Dekstrometorfāns un tā aktīvais metabolīts dekstrorfāns, darbojoties centrāli, nomāc klepus refleksu. Tomēr tam nepiemīt analgētisks un elpošanu nomācošs efekts, kas raksturīgs opiātu atvasinājumiem. Pēc savas pretklepus aktivitātes dekstrometorfāns ir tuvs kodeīnam, bet, atšķirībā no tā, neietekmē gremošanas trakta funkcijas un neizraisa atkarību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pseidoefedrīna hidrohlorīds labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Tā darbība sākas 15-30 minūšu laikā pēc perorālas lietošanas un ilgst apm. 4 stundas. Maksimālo efektu novēro pēc 1 stundas. Noskaidrots, ka zāles nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Pseidoefedrīns tiek izvadīts no organisma caur nierēm, pārsvarā neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir 3-6 stundas. Hlorfenamīna maleāts labi uzsūcas no gremošanas trakta. Tā biotransformācija notiek aknās, nelielos daudzumos arī nierēs. Apm. 70 % devas saistās ar plazmas olbaltumiem. Maksimālo koncentrāciju asinīs hlorfenamīns sasniedz 2-6 stundu laikā pēc perorālas lietošanas. Zāļu darbība sākas 15-60 min. laikā pēc perorālas lietošanas un ilgst līdz 8 stundām. Maksimālo efektu novēro pēc 6 stundām. Zināms, ka antihistamīna līdzekļi nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Eliminācijas pusperiods ir 14-25 stundas. Hlorfenamīna maleāts izdalās no organisma caur nierēm, pārsvarā metabolizētā veidā. Dekstrometorfāna hidrobromīds, lietots iekšķīgi, labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Tā darbība sākas pēc 15-30 min un ilgst aptuveni 3-6 stundas. Dekstrometorfāns aknās metabolizējas par dekstrorfānu un (+)-3-hidroksimorfīnu. Dekstrometorfāna eliminācija nav pilnībā aprakstīta.

10327-240408
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav informācijas par atkārtotu devu toksicitāti. Pseidoefedrīnam nav raksturīga teratogēna darbība, tomēr eksperimentos ar dzīvniekiem novērota samazināta augļa masa un skeleta attīstības traucējumi. Pirmsklīniskos pētījumos hlorfenamīnam nav konstatēta mutagēna un kancerogēna aktivitāte. 24 mēnešus ilgā pētījumā ar pelēm, ievadot 60 vai 200 mg/kg iekšķīgi ik dienu, hlorfenamīnam nenovēro kancerogēnu darbību, lai gan peļu mātītēm bija vērojams proliferācijas efekts, t.i., vairogdziedzera folikulāro šūnu hiperplāzija, cistas un adenomas veidošanās. Pētījumos ar trušiem un žurkām konstatēts, ka hlorfenamīns, lietots devā, kas ir 50 vai 85 reizes lielāka par terapeitisko cilvēkam, nerada teratogēnu efektu. Pētījumā, kur žurku mātītes bija saņēmušas hlorfenamīna devu, kas terapeitisko devu pārsniedza 33 un 67 reizes, jaundzimušo mazuļu dzīvotspēja samazinājās. Dati par preparāta ietekmi uz fertilitāti ir pretrunīgi – ievadot žurku mātītēm devu, kas 67 reizes pārsniedz terapeitisko, konstatē fertilitātes traucējumus; turpretī jaunākā pētījumā, ievadot trušiem 50 reizes un žurkām 85 lielāku devu par terapeitisko, fertilitātes traucējumi neapstiprinājās. Dekstrometorfāna pirmsklīniskie pētījumi nav aprakstīti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Metil-parahidroksibenzoāts (E 218) Propil-parahidroksibenzoāts (E 216) 96 % etilspirts Sorbīta šķīdums (E 420) Glicerīns Saharīna nātrija sāls Apelsīnu smaržviela Krāsviela Sunset Yellow (E 110) Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Dekstrometorfāns ir nesaderīgs ar penicilīniem, tetraciklīniem, salicilātiem, fenobarbitāla nātrija sāli un lielas koncentrācijas nātrija un kālija jodīda šķīdumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
100 ml brūna stikla pudele un mērkarote kartona kastītē.

10327-240408
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norāsdījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS AS GRINDEKS Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Latvija Tālrunis: 67083205. Fakss: 67083505. e-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) 98-0363
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 16/07/1998 Pārreģistrācijas datums: 11/07/03
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 03/2008

AS GRINDEKS Vecākais zāļu reģistrācijas speciālists 11.03.2008.

M. Pabērza