Retabolil 50 mg/ml šķīdums injekcijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0139-01
97-0139
Gedeon Richter Plc., Hungary
13-MAR-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Retabolil 50 mg/ml šķīdums injekcijām
Nandroloni decanoas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Retabolil šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Retabolil šķīduma injekcijām lietošanas
3. Kā lietot Retabolil šķīdumu injekcijām
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Retabolil šķīdumu injekcijām
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Retabolil šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto
Retabolil ir indicēts pie visiem organiskiem stāvokļiem, kad nepieciešams atjaunot proteīnu metabolismu.
Anēmija, ko izraisījusi nieru mazspēja. Kā papildterapija pie kataboliem stāvokļiem (ko izraisa, piemēram, hroniskas infekciju slimības, plaša trauma vai operācija).
Ar vecumu saistīta osteoporoze vai osteoporoze pēc menopauzes. Paliatīvās ārstēšanas shēmā neoperējama krūts audzēja gadījumā, ja ir metastāzes kaulos.
2. Kas Jums jāzina pirms Retabolil šķīduma injekcijām lietošanas
Nelietojiet Retabolil šķīdumu injekcijām šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret nandrolonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Jūs nedrīkstat saņemt Retabolil šķīdumu injekcijām, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Citas kontrindikācijas ir aknu mazspēja, nefrotisks sindroms, prostatas vai krūšu dziedzeru karcinoma vīriešiem, smaga aknu mazspēja, metastāzes pacientiem ar audzēju un porfīrija.
Bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pamanāt kādas maskulinizācijas pazīmes (piemēram, balss pazemināšanos vai ķermeņa apmatojuma palielināšanos), nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Dažos gadījumos var būt nepieciešama papildus ārsta uzraudzība; it īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu skābekļa nesošo vielu Jūsu sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns). Ļoti retos gadījumos sarkano asins šūnu skaits var palielināties pārāk daudz, izraisot komplikācijas.
Medicīniskas pārbaudes var būt nepieciešamas arī dažos citos gadījumos.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums jebkad ir bijis, joprojām ir vai ir aizdomas par:
krūts vēzi, kas izplatās uz kauliem;
sirds funkcijas traucējumiem;
nieru darbības traucējumiem;
aknu darbības traucējumiem;
augstu asinsspiedienu;
cukura diabētu;
epilepsiju;
migrēnu;
paaugstinātu acs iekšējais spiedienu (glaukoma);
prostatas slimību.
Citas zāles un Retabolil šķīdums injekcijām
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jāizvairās no sekojošu zāļu vienlaikus lietošanas:
insulīns un/vai citas zāles, kas kontrolē cukura līmeni asinīs;
eritropoetīns (zāles, kas samazina anēmiju);
zāles, kas samazina asins recēšanu (antikoagulanti);
kalcitonīns (zāles, ko lieto kaulu slimību ārstēšanai vai augsta kalcija līmeņa ārstēšanai).
Anaboliskie steroīdi, piemēram, Retabolil, var izraisīt šo zāļu devu samazināšanu.
Pastāstiet arī ārstam vai farmaceitam, ka Jūs lietojat vai gatavojieties lietot adenokortikotropo hormonu (AKTH) vai kortikosteroīdus (lieto, lai ārstētu dažādas slimības, piemēram, reimatismu, artrītu, alerģiskus stāvokļus un astmu). Anabolisko steroīdu, piemēram, Retabolil lietošana, var palielināt ūdens aiztures risku, it īpaši, ja Jūsu sirds vai aknas nedarbojas pareizi. Retabolil var paaugstināt citu vienlaicīgi lietoto zāļu ietekmi uz aknām.
Laboratoriskie testi
Anaboliskie steroīdi var ietekmēt arī dažu citu laboratorisko testu rezultātus (piem., vairogdziedzera). Tādēļ Jums jāpastāsta ārstam vai laboratorijas personālam, kas veic testus, ka Jūs lietojat šīs zāles.
Retabolil ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Šīs zāles var injicēt neatkarīgi no ēdienreizēm vai dzērieniem.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Retabolil, jo tas var ietekmēt Jūsu bērnu.
Sievietēm Retabolil lietošana var izraisīt neregulāru menstruālo ciklu vai tā iztrūkumu.
Vīriešiem Retabolil var izraisīt auglības traucējumus, nomācot spermatozoīdu veidošanos.
Nav zināms, vai nandrolona dekanoāts izdalās mātes pienā. Retabolil šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Retabolil neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Retabolil šķīdums injekcijām satur bezilspirtu. Šīs zāles satur 0,05 ml (52,25 mg) benzilspirta.
3. Kā lietot Retabolil šķīdumu injekcijām
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Retabolil šķīdumu injekcijām drīkst injicēt tikai dziļi intramuskulāri.
Devu un terapijas lietošanas ilgumu Jums noteiks ārsts.
Reizes devu un lietošanas biežumu nosaka individuāli atkarībā no indikācijām, klīniskiem simptomiem, vajadzībām un panesamības. Klīniskajā praksē pieaugušajiem parasti lieto 50 mg devu katru otro vai trešo nedēļu.
Ja ievadīts Retabolil šķīduma injekcijām vairāk nekā noteikts
Nav pieejami dati par pārdozēšanu ar Retabolil šķīdumu injekcijām.
Nandrolonu saturošu zāļu ļaunprātīga lietošana (lietoti lielās devās kā anaboliski līdzekļi) tiek saistīta ar smagām endokrīnām, vielmaiņas un psihiskām nevēlamām reakcijām.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Retabolil lieto devās precīzi ņemot vērā aprakstītās lietošanas shēmas, parasti blakusparādības nerodas. Ilgstošas lietošanas gadījumā novērotas sekojošas blakusparādības:
aknu audzēji gadījumos, kad notiek ilgstoša ārstēšanās ar anaboliskiem steroīdiem;
paaugstinātas jutības reakcijas;
dzimumhormonu deficīts;
sievietēm pastiprinās vīrišķās dzimumpazīmes: neatgriezeniska balss tembra pazemināšanās, aizsmakums, menstruālā cikla traucējumi, klitora palielināšanās. Aizsmakums var būt pirmā balss tembra pazemināšanās pazīme, kas var būt ilglaicīga, dažos gadījumos neatgriezeniska;
menstruāciju trūkums;
krūts dziedzeru palielināšanās vīriešiem;
nātrija aizture;
šķidrumu aizture;
augsts asinsspiediens;
slikta dūša;
žults plūsmas pārtraukums vai nomākums (holestāze);
aknu pelioze (aknu iekaisuma veids);
pinnes;
nieze;
pārmērīga matu augšana sievietēm;
plikpaurība;
kaulu attīstības vai augšanas aizture, iespējami kaulu attīstības traucējumi;
dzimumtieksmes traucējumi;
tūska;
reakcijas injekcijas vietā;
paaugstināta urīnvielas slāpekļa asinīs/kreatinīna attiecība;
izmainīti aknu funkcionālie testi;
izmaiņas lipīdu līmenī asinīs;
paaugstināts hemoglobīns.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Retabolil šķīdumu injekcijām
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Retabolil šķīdums injekcijām
Aktīvā viela ir 50 mg nandrolona dekanoāta (nandroloni decanoas) 1 ml injekciju šķīduma.
Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, izopropilspirts, saulespuķu eļļa injekcijām.
Retabolil šķīdums injekcijām ārējais izskats un iepakojums
Dzeltens, dzidrs, sterils, eļļains šķīdums bez cietu daļiņu klātbūtnes.
1 ml šķīduma injekcijām 1. tipa bezkrāsaina stikla ampulā. Viena ampula plastmasas paplātē kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest,
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
02/2017
SASKAŅOTS ZVA 16-02-2017
PAGE 1/ NUMPAGES 4
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Retabolil 50 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 50 mg nandrolona dekanoāta (nandroloni decanoas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzeltens, dzidrs, sterils eļļains šķīdums bez cietu daļiņu klātbūtnes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Retabolil ir indicēts pie visiem organiskiem stāvokļiem, kad nepieciešams atjaunot proteīnu metabolismu.
Anēmija, ko izraisījusi nieru mazspēja. Kā papildterapija pie kataboliem stāvokļiem (ko izraisa, piemēram, hroniskas infekciju slimības, plaša trauma vai operācija).
Ar vecumu saistīta osteoporoze vai osteoporoze pēc menopauzes. Paliatīvās ārstēšanas shēmā neoperējama krūts audzēja gadījumā, ja ir metastāzes kaulos.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Reizes devu un lietošanas biežumu nosaka individuāli atkarībā no indikācijām, klīniskiem simptomiem, vajadzībām un panesamības.
Turpmāk aprakstītas parasti lietotās devas pie dažādām indikācijām.
Klīniskajā praksē pieaugušajiem parasti lieto devu 50 mg katru otro vai trešo nedēļu. Ķirurģijā, uroloģijā un oftalmoloģijā parastā deva ir 50 mg katru otro vai trešo nedēļu. Neiropsihiatrijā visbiežāk lieto devu 50 mg divas reizes nedēļā trīs mēnešus ilgi. Dzemdniecībā un ginekoloģijā parasti lieto devu 50 mg reizi trijās nedēļās.
Pediatriskā populācija
Retabolil injekcijas nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Ārstēšanas ilgums pie jebkuras indikācijas nosakāms individuāli, atkarībā no klīniskās uzlabošanās. Parasti ārstēšanās kurss ir trīs mēnešus ilgs; pēc 1 – 3 mēnešus ilga intervāla terapiju, ja nepieciešams, var atkārtot.
Lietošanas veids
Retabolil šķīdumu injekcijām var injicēt tikai dziļi intramuskulāri.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zāles ir kontrindicētas vīriešiem ar prostatas vai krūšu dziedzera karcinomu un pacientiem ar nefrotisko sindromu.
Augļa maskulinizācijas dēļ grūtniecības laikā un barošanas laikā ar krūti Retabolil parenterāla ievadīšana ir kontrindicēta.
Retabolil ir kontrindicēts metastāžu gadījumā pacientiem ar audzēju un pacientiem ar porfīriju. Zāles ir kontrindicētas jebkādas izcelsmes aknu mazspējas gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas.
Sievietēm
Retabolil nevēlamo androgēno blakusparādību dēļ sievietēm to drīkst lietot tikai pēc sagaidāmā ieguvuma un potenciālā riska apsvēršanas.
Ja attīstās virilizācijas pazīmes, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Vīriešiem
Vīriešiem pirms terapijas un terapijas laikā ir nepieciešams veikt rektālu prostatas izmeklēšanu. Tādēļ vīriešiem pirms nandrolona terapijas uzsākšanas, kā arī periodiski terapijas laikā, ir jāveic taisnās zarnas digitālā izmeklēšana.
Gados jauniem pacientiem
Tā kā anaboliskie steroīdi lielās devās var paātrināt epifizeālās augšanas zonas slēgšanos, tas var izraisīt nepilnīgu auguma garuma pieaugumu. Gados jauniem pacientiem jākontrolē skeleta kaulu nobriešana.
Nātrija un ūdens aizture
Sakarā ar iespējamo Na+ un ūdens aizturi, īpaša piesardzība nepieciešama epilepsijas, hipertensijas, migrēnas un glaukomas gadījumā.
Nandrolona terapijas laikā ir ieteicams regulāri pārbaudīt intraokulāro spiedienu.
Piesardzība jāievēro, nozīmējot to pacientiem ar kardiovaskulāriem un nieru darbības traucējumiem (jāizvairās no devas atkarīgas toksicitātes dēļ).
Pacienti ar progresējošu ļaundabīgu slimību
Terapijas ilgums jānosaka individuāli, kā arī ņemot vērā aknu funkcionālo testu rezultātus.
Īpaša piesardzība jāievēro skeleta kaulu metastāžu gadījumā (hiperkalcēmijas risks).
Aknu funkcija
Var būt aknu darbības traucējumi (piemēram, bromsulftaleina aizture), tāpēc aknu funkcija jākontrolē 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Cukura diabēts
Atkārtoti jāpielāgo perorālo pretdiabēta līdzekļu deva.
Mijiedarbība
Lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu), jāievēro piesardzība.
Palīgvielas
1 ml Retabolil satur 0,05 ml (52,25 mg) benzilspirta un 0,2 ml izopropilspirta, tādēļ Retabolil nedrīkst lietot pacietiem, kuriem ir alerģija pret benzilspirtu. Izopropilspirta daudzums nav klīniski būtisks.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas kopā ar šādām zālēm:
Insulīns un citi antidiabētiski līdzekļi
Pacientiem ar cukura diabētu anaboliskie steroīdi var uzlabot glikozes toleranci un samazināt nepieciešamību pēc insulīna vai citiem pretdiabēta līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tādēļ pacienti ar cukura diabētu rūpīgi jānovēro it īpaši terapijas sākumā un periodiski nandrolona dekanoāta terapijas laikā.
Antikoagulantu terapija
Augstas nandrolona dekanoāta devas var pastiprināt kumarīna tipa līdzekļu antikoagulācijas iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tādēļ nepieciešama cieša protrombīna laikā kontrole un, ja nepieciešams, antikoagulanta devas samazināšana terapijas laikā.
AKTH vai kortikosteroīdi
Vienlaicīga anabolisko hormonu un AKTH vai kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt tūskas veidošanos; tādēļ šīs aktīvās vielas jālieto piesardzīgi, it īpaši pacientiem ar sirds vai aknu slimībām vai pacientiem, kuriem ir nosliece uz tūsku veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Rekombinantais cilvēka eritropoetīns
Nandrolona dekanoāta kombinācija ar rhEPO (rekombinantais cilvēka eritropoetīns), it īpaši sievietēm, var dot iespēju samazināt eritropoetīna devu, lai mazinātu anēmiju.
Hepatotoksiskas vielas
Vienlaicīga hepatotoksisku vielu un anabolisko hormonu lietošana var izraisīt paaugstinātu hepatotoksicitātes incidences risku; rūpīgi jākontrolē pacienti, it īpaši tie, kuri ilgstoši lieto šīs zāles vai tie, kuriem anamnēzē ir aknu slimība.
Kalcitonīns
Jāizvairās no intranazāla kalcitonīna un nandrolona dekanoāta kombinācijas lietošanas sakarā ar iespējamu antagonismu un tā rezultātā terapeitiskās efektivitātes samazināšanos.
Laboratorisko testu mijiedarbības
Anaboliskie steroīdi var samazināt tiroksīna saistošā globulīna līmeni, izraisot kopējā T4 līmeņa samazināšanos serumā un palielinot T3 un T4 saistīšanās spēju. Brīvā vairogdziedzera hormona līmenis paliek nemainīgs, tomēr nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Augļa maskulinizācijas dēļ grūtniecības laikā Retabolil parenterāla ievadīšana ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai nandrolona dekanoāts izdalās mātes pienā. Retabolil injekcijas nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Vīriešiem terapija ar Retabolil var izraisīt fertilitātes traucējumus, nomācot spermatozoīdu veidošanos. Sievietēm terapija ar androgēniem var izraisīt neregulāru vai nomāktu menstruālo ciklu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Retabolil neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ja Retabolil parenterāli lieto devās, precīzi ņemot vērā aprakstītās lietošanas shēmas, blakusparādības parasti nerodas. Ilgstošas lietošanas gadījumā ir novērotas zemāk minētās blakusparādības, kas sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai. Nav pieejami dati par blakusparādību sastopamības biežumu.
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Aknu audzēji* gadījumos, kad notiek ilgstoša ārstēšanās ar anaboliskiem steroīdiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Gonadotropīna deficīts. Sievietēm var attīstīties maskulinizācija (piem., neatgriezeniska balss tembra pazemināšanās, menstruālie traucējumi, palielināts klitors). Aizsmakums var būt balss izmaiņu pirmais simptoms, kas var būt ilglaicīgs; dažreiz neatgriezeniska balss pazemināšanās.
Amenoreja. Ginekomastija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Holestāze, dzelte, aknu pelioze.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Pinnes, hirsūtisms, plikpaurība, nieze.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Kaulu attīstības vai augšanas aizture, iespējama priekšlaicīga epifizeālās augšanas zonas slēgšanās.
Nieru un urīnizvades sistēmas bojājumi
Nātrija aizture.
Šķidruma aizture.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Libido traucējumi.
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Tūska.
Reakcijas injekcijas vietā.
Izmeklējumi
Paaugstināta urīnvielas slāpekļa asinīs/kreatinīna attiecība, izmainīti aknu funkcionālie testi.
Paaugstināts hemoglobīns.
Izmainīts lipīdu līmenis (samazināts ZBLH, ABLH un triglicerīdi serumā).
*Pēc ilgstošas terapijas ar perorāli aktīviem C17-alfa alkilētiem anaboliskiem steroīdiem retos gadījumos tika ziņots par aknu audzējiem. Cēloniska saistība starp aknu audzējiem un ne C17-alkilētiem injicējamiem steroīdiem, piemēram, nandrolona esteriem, šķiet ir ļoti maz ticama, taču to nevar izslēgt pilnīgi (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Nandrolonu saturošu zāļu ļaunprātīga lietošana (lietoti lielās devās kā anaboliski līdzekļi) tiek saistīta ar smagām endokrīnām, metaboliskām un psihiskām nevēlamām reakcijām.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie anaboliskie līdzekļi, estrēna atvasinājumi.
ATĶ kods: A14A B01
Eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem atklāts, ka kastrētām žurkām, lietojot mazas (1 mg) nandrolona dekanoāta devas subkutāni četras nedēļas ilgi, musculus levator ani masa pieauga 2,5 reizes. Šī iedarbība bija tieši atkarīga no devas. Efekts bija novērojams četras nedēļas, sākot no trešās dienas pēc lietošanas. Salīdzinot ar līdzīgu devu testosterona propionāta, nandrolona dekanoāta anabolā iedarbība otrās nedēļas beigās bija 10,6 reizes lielāka. Kā pierādīja tālāki farmakoloģiski pētījumi, nandrolona un dažādu organisko skābju esteru darbības ilgums ir atkarīgs no skābes oglekļa ķēdes garuma. Devai, kas nepieciešama anabolajai darbībai, parasti nav nekāda androgēna efekta. Salīdzinot ar citiem anaboliskajiem steroīdiem, Retabolil aktīvās vielas darbība ir ilgstoša. Zīdītāju, tāpat kā cilvēku organismā, iejaucoties proteīnu sabrukšanā, tas noved pie slāpekļa aiztures, tādā veidā veicinot proteīnu sintēzi. Tas palēnina kaulaudu dekalcifikāciju, stimulē eritropoēzi un darbojas labvēlīgi uz ogļhidrātu un lipīdu metabolismu. Pētījumi parādīja arī samazinātu holesterīna nogulsnēšanos aknās un asinsvadu sieniņās, pateicoties nandrolona dekanoāta antiholesterīnēmiskajai darbībai. Paaugstinot šķērssvītrotās muskulatūras tonusu, tas palielina muskuļu spēku. Tādā veidā zāļu proteīna-anabolās iedarbības dēļ palielinās ķermeņa masa. Retabolil nav toksisks, tam nav kaitīgas iedarbības uz aknu vai nieru funkciju vai uz transamināžu vai sārmainās fosfatāzes aktivitāti; nav arī lokāla audu bojājuma. Žurkām tika izmēģināts subkutāni ievadīt 1850 mg/kg LD50. Hroniskas toksicitātes pētījumos tika atklāts, ka deva 25 mg/kg reizi nedēļā, zīdītājiem neizraisīja nekādus toksiskus simptomus. Rezultāti, kas iegūti no Retabolil farmakoloģiskajām pārbaudēm, apstiprināja klīniski-farmakoloģisko pētījumu virkni, turklāt parādīja, ka nandrolona dekanoāta iedarbības spektrs ir pietiekoši plašs.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Tā kā nandrolona dekanoāts ir depo preparāts, tā uzsūkšanos un izdalīšanos apraksta vienā sadaļā.
Pēc 50 mg nandrolona dekanoāta ievadīšanas muskulī, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 stundās (4,6±3,2 nmol/l). Uzsūkšanās no injekcijas vietas ir logaritmiska – tās ātrums ir atkarīgs no esteru oglekļa ķēdes garuma. Iespējams, ka absorbcija injekcijas vietā ir vislēnākā, nosakot visu farmakokinētiku. Eliminācijas pusperiods plazmā ir 8 ± 5 dienas. Esteru eliminācijas pusperiods depo stadijā, pirms nokļūšanas kopējā asinsritē, vidēji ir 6 dienas. Hidrolizētā un brīvā nandrolona dekanoāta kopējais eliminācijas pusperiods ir 4,3 stundas. In vitro testos, hidrolīzes eliminācijas pusperiods serumā tika noteikts mazāk kā 1 stundā. Augsta metabolītu koncentrācija kuņģa-zarnu traktā un žultī, liecina par enterohepātisko recirkulāciju.
Nandrolona dekanoāts šķērso placentāro un hematoencefālo barjeru, tas izdalās arī mātes pienā.
Biotransformācija
Tāpat kā citi anaboliskie steroīdi, nandrolona dekanoāta metabolizēšanās notiek aknās reducēšanās, hidroksilēšanās un konjugātu veidošanās procesā. Šīs reakcijas katalizē tie paši enzīmi, kas endogēnos steroīdus.
Nandrolons tiek metabolizēts aknās kā 19-norandrosterona, 19-noretioholanolona un 19-norepiandrosterona metabolīti, ko identificē urīnā. Nav zināms, vai šiem metabolītiem piemīt farmokoloģiska iedarbība.
Eliminācija
Nandrolona dekanoāts izdalās ar urīnu un fekālijām, gandrīz pilnīgi- metabolītu veidā. Sakarā ar enterohepatisko recirkulāciju, pilnīga izdalīšanās var aizņemt vairākas dienas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem atklāts, ka kastrētām žurkām, lietojot mazas (1 mg) nandrolona dekanoāta devas subkutāni četras nedēļas ilgi, astes cēlējmuskuļa spēks pieauga 2,5 reizes. Šī iedarbība bija tieši atkarīga no devas. Efekts bija novērojams četras nedēļas, sākot no trešās dienas pēc lietošanas. Salīdzinot ar līdzīgu devu testosterona propionāta, nandrolona dekanoāta anabolā iedarbība otrās nedēļas beigās bija 10,6 reizes lielāka.
Hroniskas toksicitātes pētījumos tika atklāts, ka deva 25 mg/kg reizi nedēļā, zīdītājiem neizraisīja nekādus toksiskus simptomus.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzilspirts, izopropilspirts, saulespuķu eļļa injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml šķīduma injekcijām 1. tipa bezkrāsaina stikla ampulā.
1 ampula plastmasas paplātē kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Jebkādas redzamas nogulsnes injicējamā šķīdumā izšķīdīs, ja ampulu uz dažām minūtēm ievietos siltā ūdenī. Injicēt drīkst tikai kristāldzidru šķīdumu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.,
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0139
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 7. maijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2017
SASKAŅOTS ZVA 16-02-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
