Reparil Gel N 1%/5% gels
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Aescinum Diethylamini salicylas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0112-02
00-0112
Madaus GmbH, Germany
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1%/5%
Gels
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Reparil Gel N 1%/5% gels
Aescinum / Diethylaminum salicylas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Reparil Gel N 1%/5% gels un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Reparil Gel N 1%/5% gela lietošanas
3. Kā lietot Reparil Gel N 1%/5% gelu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Reparil Gel N 1%/5% gelu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Reparil Gel N 1%/5% gels un kādam nolūkam to lieto
Reparil Gel N 1%/5% gels ir tūsku un iekaisumu mazinošs un sāpes remdējošs gels lietošanai uz ādas, kas lietojams kā atbalsta un simptomātiskā terapija akūtu traumu gadījumos (ieskaitot, sasitumus un sastiepumus).
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūsu simptomi pasliktinās vai ilgst vairāk par 2 dienām.
2. Kas Jums jāzina pirms Reparil Gel N 1%/5% gela lietošanas
Nelietojiet Reparil Gel N 1%/5% gelu šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret dietilamīna salicilātu vai escīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai pret citām pretiekaisuma pretsāpju zālēm (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi);
- uz bojātas ādas (brūcēm), iekaisušās vai inficētās ādas, ekzēmas, gļotādām vai apstarotiem ādas laukumiem.
- bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- ja Jums ir astma, siena drudzis, deguna gļotādas pietūkums (t.s. deguna polipi) vai hroniskie elpošanas sistēmas traucējumi ar elpceļu sašaurināšanos vai elpceļu hronisku infekciju (īpaši kombinācijā ar siena drudzim līdzīgiem simptomiem);
- ja Jums ir alerģija pret jebkādām pretiekaisuma pretsāpju zālēm, Reparil Gel N 1%/5% gela lietošanas laikā pastāv lielāks astmas lēkmju risks, gļotādas pietūkuma vai nātrenes risks, vairāk nekā pārējiem pacientiem. Šiem pacientiem Reparil Gel N 1%/5% gels jālieto tikai stingrā ārsta uzraudzībā. Tāpat, pacientiem ar alerģiju (ieskaitot ādas reakcijas, niezi vai nātreni) pret kādām citām vielām, gels jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.
Jums nekavējoties jāinformē ārsts gadījumā, ja Jums parādās spēcīgs ādas apsārtums ap locītavām, to pietūkums vai locītavu pārkaršanas, vai ja Jūsu simptomi pasliktinās vai neuzlabojas.
Jums jāpārliecinās, ka bērnu rokas nevar aizskart apstrādātu ar gelu ādas laukumu.
Jāizvairās no Reparil Gel N 1%/5% gela iekļūšanas acīs.
Bērni un pusaudži
Bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 15 gadu vecumu, Reparil Gel N 1%/5% gelu nedrīkst lietot.
Gados vecāki cilvēki
Nav nepieciešama devas pielāgošana. Vecāki pacienti ir jāārstē piesardzīgi iespējamo blakusparādību dēļ.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Citas zāles un Reparil Gel N 1%/5% gels
Līdz šim brīdim nav nekādu ziņojumu par mijiedarbību, pareizi lietojot Reparil Gel N 1%/5% gelu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dati par Reparil Gel N 1%/5% gela lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti. Reparil Gel N 1%/5% gelu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot. Grūtniecības laikā īpaši jāizvairās no lietošanas uz lieliem ādas laukumiem.
Nav zināms, vai Reparil Gel N 1%/5% gela sastāvdaļas izdalās cilvēka pienā. Reparil Gel N 1%/5% gelu nevajadzētu lietot krūts barošanas laikā. Jums īpaši jāizvairās no gela lietošanas uz krūtīm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība, ja Reparil Gel N 1%/5% gelu lieto vienreizēji vai īslaicīgi.
3. Kā lietot Reparil Gel N 1%/5% gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav nozīmējis citādi, Reparil Gel N 1%/5% gela ieteicamā deva ir:
Reparil Gel N 1%/5% gels jālieto trīs reizes dienā. Gela daudzums ārstēšanai ir atkarīgs no sāpošā ādas laukuma lieluma – no ķirša izmēra līdz valrieksta lielumam jālieto no 2,5 līdz 6,0 g gela (0,13 g līdz 0,3 g dietilamīna salicilāta). Maksimālā pieļaujamā gela dienas deva ir 20 g, kas ir ekvivalents 1 g dietilamīna salicilāta.
Lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas. Nedrīkst norīt.
Reparil Gel N 1%/5% gelu viegli uzziež slimības skartajā vietā plānā slānī uz ādas. Pirms uzlikt pārsēju, ādas apstrādāto laukumu ar Reparil Gel N 1%/5% gelu atstāt izžūšanai uz dažām minūtēm. Jāizvairās no gaisa necaurlaidīga vai ūdens necaurlaidīga pārsēja (okluzīvais pārsējs) lietošanas.
Lietošanas ilgums
Terapijas ilgumu parasti nosaka ārstējošais ārsts. Parasti pietiek ar 1-2 dienu lietošanu. Reparil Gel N 1%/5% gela terapeitiskās iedarbības laiks nav pētīts ilgāk par šo periodu.
Ja esat lietojis Reparil Gel N 1%/5% gelu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Reparil Gel N 1%/5% gelu vairāk nekā noteikts, Jums jānoņem gels no ādas laukuma un jānomazgā ar ūdeni. Ja Jūs esat lietojis krietni daudz gela, Jums obligāti jāinformē Jūsu ārsts.
Ja Jūs netīšam norijāt Reparil Gel N 1%/5% gelu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību biežums ir klasificēts atbilstoši šādam iedalījumam:
Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
Bieži: var attīstīties 1 līdz 10 no 100 pacientiem
Retāk: var attīstīties 1 līdz 10 no 1 000 pacientiem
Reti: var attīstīties 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem
Ļoti reti: var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība (alerģija).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: astma.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: sūdzības no kuņģa-zarnu trakta puses.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: ādas atūdeņošana (dehidratācija), izsitumi – kā arī čulgu un nātrenes veidošanās, ekzēma, iekaisušās ādas apsārtums (eritēma), iekaisušās ādas reakcijas – ieskaitot ādas reakcijas kontakta rezultātā (dermatīts), nieze (pruritus).
Reti: lobīšanas, šķidrumu uzkrāšanās (tūska).
Ļoti reti: ādas simptomu sākums pēc ekspozīcijas gaismā (fotosensibilizācija), paaugstināta jutība pielietošanas laukumā ar apsārtumu, sausumu un ādas lobīšanos.
Ja Reparil Gel N 1%/5% gelu lieto ilgstoši un uz lieliem ādas laukumiem, nevar izslēgt sistēmisku blakusparādību rašanos, tā kā dažos gadījumos pēc sistēmiskās salicilātu saturošo zāļu lietošanas, tās var ietekmēt specifisku orgānu sistēmu vai pat visu ķermeni.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Reparil Gel N 1%/5% gelu
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz
kastītes/tūbiņas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Reparil Gel N 1%/5% gels satur
- Aktīvās vielas 100g gelā ir: 1g escīna un 5g dietilamīna salicilāta - (2-hidroksibenzoskābes, N-etiletanamīna sāls).
- Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, izopropilspirts, makrogola-6 glicerilkaprilkaprāts, trometamols, karbomērs, aromātvielas (lavandas eļļa, pomerances ziedu eļļa), dinātrija edetāts.
Reparil Gel N 1%/5% gela ārējais izskats un iepakojums
Reparil Gel N 1%/5% gels ir caurspīdīgs bezkrāsains līdz iedzeltenais gels.
Pieejams oriģinālā iepakojumā pa 40 g un 100g.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Meda Pharma SIA
Mūkusalas 101
Rīga, LV-1004
Latvija
Ražotājs
Madaus GmbH, 51101, Cologne, Vācija
Tālrunis: +49 (0)221/8998-0,
Fakss: +49 (0)221/8998-711
E-pasts: HYPERLINK "mailto:info@rottapharm-madaus.de" \t "_blank" info@rottapharm-madaus.de
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga, LV-1004
Tālr.: +371 67616137
Fakss: +371 67809116
HYPERLINK "mailto:info.bb@medapharma.eu" info.bb@medapharma.eu
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Reparil Gel N 1%/5% gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g gela satur: 1 g escīna (Aescinum) un 5 g dietilamīna salicilāta (Diethylaminum salicylas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lietošanai uz ādas, atbalsta un simptomātiskai terapijai, akūtu traumu gadījumos ar vidējas pakāpes sūdzībām (ieskaitot, sasitumus un sastiepumus).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Reparil Gel N 1%/5% gels jālieto trīs reizes dienā. Gela daudzums ārstēšanai ir atkarīgs no sāpošā ādas laukuma lieluma – no ķirša izmēra līdz valrieksta lielumam jālieto no 2,5 līdz 6,0 g gela (0,13 g līdz 0,3 g dietilamīna salicilāta). Maksimālā pieļaujamā gela dienas deva ir 20 g, kas ir ekvivalents 1 g dietilamīna salicilāta.
Lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Nedrīkst norīt.
Reparil Gel N 1%/5% gelu viegli uzziež slimības skartajā vietā plānā slānī uz ādas. Pirms uzlikt pārsēju, ādas apstrādāto laukumu ar Reparil Gel N 1%/5% gelu atstāt izžūšanai uz dažām minūtēm. Nav ieteicams lietot gaisa vai ūdens necaurlaidīgu pārsēju (okluzīvais pārsējs).
Lietošanas ilgums
Terapijas ilgums atkarīgs no klīniskās ainas. Parasti pietiek ar 1-2 dienu lietošanu. Reparil Gel N 1%/5% gela terapeitiskās iedarbības laiks nav pētīts ilgāk par šo periodu.
Pacientu īpašas grupas
Gados vecāki cilvēki
Nav nepieciešama devas pielāgošana. Gados vecāki pacienti ir jāārstē piesardzīgi iespējamo blakusparādību dēļ.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Reparil Gel N 1%/5% gels ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 15 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Reparil Gel N 1%/5% gelu nedrīkst lietot:
- ja ir paaugstināta jutība pret dietilamīna salicilātu vai escīnu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret citām pretiekaisuma pretsāpju zālēm (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi);
- uz bojātas ādas, iekaisušās vai inficētās ādas, ekzēmas vai gļotādām, vai apstarotiem ādas laukumiem;
- bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar astmu, siena drudzi, deguna gļotādas pietūkumu (t.s. deguna polipi) vai hronisku
obstruktīvu elpošanas sistēmas slimību, vai elpceļu hroniskām infekcijām (īpaši kombinācijā ar
siena drudzim līdzīgiem simptomiem), kā arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret jebkādām
pretiekaisuma pretsāpju zālēm, Reparil Gel N 1%/5% gela lietošanas laikā pastāv lielāks astmas
lēkmju risks (t.s. pretsāpju līdzekļu nepanesība / pretsāpju līdzekļu lietošanas rezultātā radusies
astma), gļotādas pietūkuma (t.s. angioedēma) vai nātrenes risks, vairāk nekā pārējiem pacientiem.
Šiem pacientiem Reparil Gel N 1%/5% gels jālieto tikai stingrā ārsta uzraudzībā un jāievēro
piesardzības pasākumi. Tāpat, pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju, ieskaitot ādas reakcijas,
niezi vai nātreni) pret kādām citām vielām, gels jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.
Spēcīga ādas apsārtuma ap locītavām, ādas pietūkuma vai locītavu pārkaršanas gadījumā, kā arī ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas, nekavējoties jāgriežas pie ārsta pēc konsultācijas.
Jāpārliecinās, ka bērnu rokas nevar aizskart apstrādātu ar gelu ādas laukumu.
Jāizvairās no Reparil Gel N 1%/5% gela iekļūšanas acīs.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim brīdim nav nekādu ziņojumu par mijiedarbību, pareizi lietojot Reparil Gel N 1%/5% gelu.
Tomēr ārstējošam ārstam jāzina par visām zālēm, kuras pacients lieto vai pēdējā laikā lietojis.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dati par Reparil Gel N 1%/5% gela lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda Reparil Gel N 1%/5% gela reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Reparil Gel N 1%/5% gelu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot. Grūtniecības laikā īpaši jāizvairās no gela lietošanas uz lieliem ādas laukumiem.
Nav zināms, vai Reparil Gel N 1%/5% gela sastāvdaļas izdalās cilvēka pienā. Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu vai gela sastāvdaļas izdalās dzīvnieku pienā. Reparil Gel N 1%/5% gelu nevajadzētu lietot krūts barošanas laikā. Īpaši jāizvairās no gela pielietošanas uz krūtīm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav nepieciešama īpaša piesardzība, ja Reparil Gel N 1%/5% gelu lieto vienreizēji vai īslaicīgi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums ir klasificēts atbilstoši šādam iedalījumam:
Ļoti bieži: ˃1/10
Bieži: ˃1/100 līdz 1<10
Retāk: ˃1/1 000 līdz <1/100
Reti: ˃1/10 000 līdz <1/1 000
Ļoti reti: <1/10 000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība (alerģija).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: astma.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: sūdzības no kuņģa-zarnu trakta puses.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: ādas dehidratācija, izsitumi – kā arī pūtīšu veidošanās vai nātrenes veidošanās, ekzēma, eritēma, dermatīts (ieskaitot kontakta dermatītu), nieze (pruritus).
Reti: lobīšanas, tūska.
Ļoti reti: fotosensibilizācija, alerģiskās reakcijas gela lietošanas vietā ar ādas apsārtumu, ādas lobīšanos un sausumu.
Ja Reparil Gel N 1%/5% gelu lieto ilgstoši un uz lieliem ādas laukumiem, nevar izslēgt sistēmisku blakusparādību rašanos, tā kā dažos gadījumos pēc sistēmiskās salicilātu saturošo zāļu lietošanas, tās var ietekmēt specifisku orgānu sistēmu vai pat visu ķermeni.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Gadījumā, ja gela deva tika pārdozēta, lietojot to uz ādas, jānoņem gels no ādas un jānomazgā ar ūdeni. Obligāti jāinformē ārsts, ja krietni pārsniegta gela deva vai gadījumā, ja gelu netīšam norija.
Nav specifiskā antidota.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi / sāpju remdinošie līdzekļi, saponīni, ATĶ kods: M02AC55
Salicilāti pieder nesteroīdu pretiekaisuma / sāpju remdinošu līdzekļu grupai. Pētījumos ar dzīvniekiem, tika pierādīts, ka tie efektīvi inhibē prostaglandīna sintēzi. Cilvēkiem, salicilāti samazina iekaisumu, kurš izraisa sāpes. Turklāt salicilāti atgriezeniski inhibē ACP (adenozīn-5-difosfātu) un kolagēna inducēto trombocītu agregāciju.
Escīns ir apmēram 30 saponīnu maisījums. Saponīniem, bez citām īpašībām, piemīt arī pretiekaisuma iedarbība. Saponīniem piemīt arī hemolītiskas īpašības, pat nelielā koncentrācijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc gela pielietošanas uz ādas, salicilāts / escīns iesūcās caur ādu un izveido depo, no kura tas lēni atbrīvojas. Pētījumos tika noteikts, ka dietilamīna salicilāta zemādas absorbcija (biopieejamība) sastāda apmēram 15%.
Ievērojama terapeitiskā iedarbība galvenokārt ir skaidrojama ar gela attiecīgās terapeitiskās koncentrācijas klātbūtni pielietojamā ādas laukumā. Gela uzsūkšanās daudzums pielietojamā ādas laukumā var atšķirties, tas ir atkarīgs no traumas pakāpes un rakstura, kā arī no pielietojamās vietas un iedarbības.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vietējas panesamības dati
Lai noteiktu gela vietēju panesamību, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem. Lietojot gelu katru dienu 4 nedēļas žurkām un trušiem, un 12 nedēļas cūciņām uz muguras ādas, nenovēroja nekādus specifiskus ādas bojājumus, gan makroskopiski, gan veicot histoloģiskās analīzes.
Akūta toksicitāte
Pēc vienreizējas ievadīšanas trušu konjunktīvas maisā, novēroja atgriezeniskas no vājas līdz stipras pakāpes konjunktīvas iekaisuma izmaiņas. Līdz ar to, jāizvairās no Reparil Gel N 1%/5% gela iekļūšanās uz cilvēka gļotādas vai brūcēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Reproduktīvā toksicitāte
Nav veikti pētījumi, lai pierādītu Reparil Gel N 1%/5% gela reproduktīvo toksicitāti. Nav veikti pētījumi, lai noteiktu tā iedarbību uz auglību vai pēcdzemdību attīstību pēc iedarbības in utero.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Attīrīts ūdens, izopropilspirts, makrogola-6 glicerilkaprilkaprāts, trometamols, karbomērs, aromātvielas (lavandas eļļa, pomerances ziedu eļļa), dinātrija edetāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi alumīnija tūbās
3 gadi lamināta tūbās
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pieejams oriģinālā iepakojumā 40 g un 100 g tūbās.
Tūbas ir izgatavotas no alumīnija un iekšpusē klātas ar epoksifenola laku, ar polietilēna skrūvējamiem vāciņiem.
Produkts tāpat ir pieejams 5-slāņu vai 7-slāņu lamināta tūbās ar polipropilēna skrūvējamiem vāciņiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma SIA
Mūkusalas 101
Rīga, LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0112
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002.gada 16.februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 13.marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2017
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
