Repaglinide Teva

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Repaglinide Teva 1 mg tabletes Repaglinide Teva 2 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Katra tablete satur 0,5 mg repaglinīda (repaglinidum).
Repaglinide Teva 1 mg tabletes Katra tablete satur 1 mg repaglinīda (repaglinidum).
Repaglinide Teva 2 mg tabletes Katra tablete satur 2 mg repaglinīda (repaglinidum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Gaiši zilas līdz zilas kapsulas formas tabletes, vienā tabletes pusē iespiests „93” un otrā tabletes pusē iespiests „210”.
Repaglinide Teva 1 mg tabletes Dzeltenas līdz gaiši dzeltenas kapsulas formas tabletes, vienā tabletes pusē iespiests „93” un otrā tabletes pusē iespiests „211”.
Repaglinide Teva 2 mg tabletes Lāsumainas persiku krāsas kapsulas formas tabletes, vienā tabletes pusē iespiests „93” un otrā tabletes pusē iespiests „212”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Repaglinīds ir indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu , kuriem apmierinošu hiperglikēmijas kontroli nav iespējams panākt ar diētu, svara samazināšanu un fizisku slodzi. Repaglinīds, kombinējot ar metformīnu, ir indicēts arī tiem pieaugušajiem 2. tipa diabēta pacientiem, kuriem nav panākama apmierinoša kontrole ar metformīnu vienu pašu.
Ārstēšana jāsāk paralēli diētai un fiziskai slodzei, lai pazeminātu glikozes līmeni asinīs saistībā ar ēdienreizēm.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Repaglinīdu lieto preprandiāli un devu koriģē individuāli, lai optimizētu glikēmijas kontroli. Paralēli ierastajai paškontrolei, kad pacients pats kontrolē glikozes līmeni asinīs un/vai urīnā, to pacienta asinīs periodiski jākontrolē arī ārstam, lai pacientam varētu noteikt minimālo iedarbīgo devu. Kontrolējot pacienta reakciju uz terapiju, būtiski ir vērot arī glikozētā hemoglobīna līmeni. Periodiska kontrole ir
2

nepieciešama, lai konstatētu neadekvātu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs, lietojot ieteikto maksimālo devu (t.i., primārais efekta zudums), un, lai konstatētu adekvātas glikozes līmeņa samazināšanās asinīs reakcijas zudumu pēc sākotnējas iedarbības perioda (t.i., sekundārais efekta zudums).
Īslaicīga repaglinīda lietošana var būt pilnīgi pietiekama pārejoša kompensācijas zuduma gadījumā 2. tipa diabēta pacientiem, ko parasti veiksmīgi kontrolē ar diētu.
Sākotnējā deva Devu, ņemot vērā pacienta vajadzības, nosaka ārsts. Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg. Devu koriģē ar vienas līdz divu nedēļu starplaiku (ņemot vērā glikozes līmeņa izmaiņas asinīs). Ja pacients uz repaglinīda terapiju pāriet no kāda cita perorāla pretdiabēta līdzekļa, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg.
Uzturošā deva Ieteicamā maksimālā vienreizējā deva pirms galvenajām ēdienreizēm ir 4 mg. Kopējā maksimālā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 16 mg.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Repaglinīda iedarbību neietekmē nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem astoņi procenti ar vienu devu uzņemta repaglinīda izdalās caur nierēm un kopējais zāļu plazmas klīrenss ir pazemināts. Tā kā diabēta slimniekiem ar nieru funkcijas traucējumiem ir paaugstināts insulīnjutīgums, devu šiem pacientiem ieteicams koriģēt piesardzīgi.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu mazspēja.
Novājināti un nepilnvērtīgu uzturu saņēmuši pacienti Novājinātiem un nepilnvērtīgu uzturu saņēmušiem pacientiem sākotnējā un uzturošā deva jānozīmē piesardzīgi un jākoriģē ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no hipoglikēmiskām reakcijām.
Pacienti, kuri saņem citus perorālos pretdiabēta līdzekļus Pacienti no citu perorālo pretdiabēta līdzekļu terapijas uz repaglinīda terapiju drīkst pāriet uzreiz. Tomēr repaglinīda un citu perorālo pretdiabēta līdzekļu devas precīzi neatbilst. Ieteicamā maksimālā sākumdeva pacientiem, kuri pāriet uz repaglinīdu, ir 1 mg pirms galvenajām ēdienreizēm.
Repaglinīdu var kombinēt ar metformīnu, ja ar metformīnu vien nav iespējams panākt apmierinošu glikozes līmeņa asinīs kontroli. Šādā gadījumā metformīna deva paliek nemainīga, un papildus tiek dots repaglinīds. Repaglinīda sākumdeva ir 0,5 mg, kas jālieto pirms galvenajām ēdienreizēm; devu koriģē, ņemot vērā glikozes līmeņa maiņu asinīs, tāpat kā monoterapijas gadījumā.
Pediatriskā populācija Repaglinīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Repaglinīds jālieto pirms galvenajām ēdienreizēm (t.i., preprandiāli).
Zāļu deva parasti ir jāuzņem 15 minūtes pirms maltītes, taču laiks var variēt sākot no tieši pirms ēdienreizes, līdz pat 30 minūtēm pirms tās (tas ir, preprandiāli 2, 3 vai 4 maltītēm dienā). Pacienti, kuri mēdz izlaist kādu ēdienreizi (vai ietur papildus maltīti), būtu jāinformē par nepieciešamību attiecīgi izlaist (vai pievienot) devu atbilstoši šai ēdienreizei.
3

Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietotas kādas citas aktīvās vielas, deva jānosaka atbilstoši 4.4. un 4.5. apakšpunktā dotajiem norādījumiem.
4.3. Kontrindikācijas
 Paaugstināta jutība pret repaglinīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.  1. tipa cukura diabēts, C peptīda negatīvs.  Diabētiskā ketoacidoze ar komu vai bez tās.  Smagi aknu funkcijas traucējumi.  Vienlaicīga gemfibrozila lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīgi norādījumi Repaglinīdu drīkst ordinēt tikai tad, ja slikta glikozes līmeņa asinīs kontrole un diabēta simptomi ir vērojami arī pēc atbilstošiem mēģinājumiem panākt uzlabošanos ar diētu, fizisku slodzi un svara samazināšanu.
Ja pacients, kuram ir panākta stabilizācija ar kādu perorālo pretdiabēta līdzekli, tiek pakļauts stresam, piemēram, drudzim, traumai, infekcijai vai operācijai, viņam var zust glikēmiskā kontrole. Šādos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt repaglinīda lietošanu un sākt pagaidu insulīna terapiju.
Hipoglikēmija Repaglinīds, tāpat kā citi insulīnsekrēcijas stimulatori, var izraisīt hipoglikēmiju.
Kombinācija ar citiem insulīnsekrēcijas stimulatoriem Daudziem pacientiem perorālo pretdiabēta līdzekļu glikozes līmeņa asinīs pazeminošais efekts ar laiku mazinās. Iemesls var būt vai nu smags diabēts, vai arī mazinājusies reakcija uz zālēm. Šo parādību sauc par sekundāro efekta zudumu, atšķirot to no primārā efekta zuduma, kad zāles konkrētam pacientam ir neefektīvas jau pirmajā lietošanas reizē. Pirms pacients tiek ierindots sekundārā efekta zuduma grupā, jāizmēģina devas koriģēšana, diētas ievērošana un fiziskā slodze.
Repaglinīds saistās ar specifiskiem receptoriem, īslaicīgi iedarbojoties uz β-šūnām. Repaglinīda lietošana insulīnsekrēcijas stimulatoru sekundārā efekta zuduma gadījumā klīniski nav pētīta. Pētījumi, kombinējot ar citiem insulīnsekrēcijas stimulatoriem, nav veikti.
Kombinācija ar Neitrālu Protamīna Hagedorna (NPH) insulīnu vai tiazolidīndioniem
Ir veikti kombinētās terapijas pētījumi ar NPH insulīnu vai tiazolidīndioniem. Taču, salīdzinot ar citām kombinētām ārstēšanām, papildus ieguvumi un risks joprojām jāizvērtē.
Kombinācija ar metformīnu Kombinētā terapija ar metformīnu ir saistīta ar paaugstinātu hipoglikēmijas risku.
Akūts koronārais sindroms Repaglinīda lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu akūta koronārā sindroma (piem., miokarda infarkta) gadījumu skaitu skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Vienlaikus lietošana Repaglinīds jālieto piesardzīgi vai jāizvairās no lietošanas pacientiem, kuri saņem zāles, kas ietekmē repaglinīda metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs un klīniskā novērošana.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zināmas vairākas zāles, kas ietekmē repaglinīda metabolismu. Tāpēc ārstam ir jāņem vērā iespējamie
4

mijiedarbības gadījumi:
In vitro dati liecina, ka repaglinīdu galvenokārt metabolizē CYP2C8, kā arī CYP3A4. Klīniskie dati veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka CYP2C8 ir visnozīmīgākais enzīms, kas iesaistīts repaglinīda metabolismā, bet CYP3A4 ir neliela loma, taču relatīvo devumu var palielināt, ja CYP2C8 tiek inhibēts. Tādējādi metabolismu un līdz ar to repaglinīda klīrensu var izmainīt zāles, kas ietekmē šos citohroma P-450 enzīmus, tos inhibējot vai inducējot. Īpaša piesardzība jāievēro, ja abu enzīmu (CYP2C8 un 3A4) inhibitorus lieto vienlaicīgi ar repaglinīdu.
In vitro veikto pētījumu dati liecina, ka repaglinīds ir viela, kas tiek aktīvi saistīta aknās (izmantojot organisko anjonu transportproteīnu OATP1B1). Zālēm, kas kavē OATP1B1, turklāt var būt potenciāls palielināt repaglinīda koncentrāciju plazmā, kā ir bijis uzrādīts ciklosporīnam (skatīt zemāk).
Repaglinīda hipoglikēmisko efektu var pastiprināt un/vai paildzināt šādas vielas: gemfibrozils, klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, trimetoprīms, ciklosporīns, deferazirokss, klopidogrels, citi pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie bēta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, NPL, oktreotīds, alkohols un anabolie steroīdi.
Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga gemfibrozila (pa 600 mg divreiz dienā), CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) lietošana palielināja repaglinīda AUC 8,1 reizi un Cmax 2,4 reizes. Eliminācijas pusperiods bija pagarināts no 1,3 stundām līdz 3,7 stundām, kā rezultātā, iespējams, pastiprinājās un paildzinājās repaglinīda glikozes līmeni asinīs samazinošā iedarbība, un gemfibrozils palielināja repaglinīda koncentrāciju plazmā pēc 7 stundām 28,6 reizes. Vienlaicīga gemfibrozila un repaglinīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Vienlaicīga trimetoprīma (pa 160 mg divreiz dienā), mērena CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) lietošana izraisīja repaglinīda AUC, Cmax un t½ pieaugumu (attiecīgi 1,6 reizes, 1,4 reizes un 1,2 reizes) bez statistiski nozīmīgas ietekmes uz glikozes līmeni asinīs. Šī farmakodinamiskā efekta neesamība tika novērota pie repaglinīda sub-terapeitiskas devas. Tā kā šīs kombinācijas drošuma profils nav noteikts pie devām, kas lielākas par 0,25 mg repaglinīda un 320 mg trimetoprīma, ir jāizvairās no trimetoprīma vienlaicīgas lietošanas ar repaglinīdu. Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs un klīniskā novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 induktors, kā arī CYP2C8 induktors, kas darbojas gan kā repaglinīda metabolisma induktors, gan inhibitors. Septiņu dienu iepriekšēja terapija ar rifampicīnu (pa 600 mg), kam sekoja vienlaicīga repaglinīda lietošana (vienreizēja 4 mg deva) septītajā dienā izraisīja AUC pazemināšanos par 50% (kombinētas indukcijas un inhibīcijas efekts). Lietojot repaglinīdu 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas, tika novērota repaglinīda AUC samazināšanās par 80% (tikai indukcijas efekts). Vienlaicīga rifampicīna un repaglinīda lietošana tādējādi var izraisīt vajadzību piemērot repaglinīda devu, kas jābalsta uz rūpīgi novērotu glikozes koncentrāciju asinīs, sākot terapiju ar rifampicīnu (akūta inhibēšana), pēc devas lietošanas (jaukta inhibēšana un indukcija), pārtraucot lietošanu (tikai indukcija) un apmēram divas nedēļas pēc rifampicīna lietošanas pārtraukšanas, kad rifampicīna inducējošais efekts vairs nav vērojams. Nevar izslēgt, ka citiem induktoriem, piemēram, fenitoīnam, karbamazepīnam, fenobarbitālam, divšķautņu asinszāli saturošām zālēm, var būt līdzīgs efekts.
Ketokonazola – spēcīgu un konkurējošu CYP3A4 inhibitoru prototipa – ietekme uz repaglinīda farmakokinētiku pētīta veseliem cilvēkiem. Vienlaicīga 200 mg ketokonazola lietošana palielināja repaglinīda AUC un Cmax 1,2 reizes, glikozes koncentrācija asinīs tika izmainīta mazāk par 8% (repaglinīda vienreizēja 4 mg deva). Arī 100 mg itrakonazola – CYP3A4 inhibitora – vienlaicīga lietošana pētīta veseliem brīvprātīgajiem un tā palielināja AUC 1,4 reizes. Nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeni veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja. Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga 250 mg klaritromicīna – uz mehānisma pamatota spēcīga CYP3A4 inhibitora – lietošana nedaudz palielināja repaglinīda AUC 1,4 reizes un Cmax 1,7 reizes, kā arī palielināja seruma insulīna vidējo pakāpenisko AUC 1,5 reizes un maksimālo koncentrāciju 1,6 reizes. Precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav noskaidrots.
5

Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) un ciklosporīna (atkārtota 100 mg deva) lietošana, palielināja repaglinīda AUC 2,5 reizes un Cmax 1,8 reizes. Tā kā nav veikts mijiedarbības novērtējums ar devām, kas lielākas par 0,25 mg repaglinīda, ir jāizvairās no ciklosporīna vienlaicīgas lietošanas ar repaglinīdu. Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ir jāveic rūpīga klīniska un glikozes līmeņa asinīs uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas deferaziroksa (30 mg/kg/dienā, 4 dienas), mērena CYP2C8 un CYP3A4 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,5 mg deva) lietošanas rezultātā par 2,3 reizēm (90% TI [2,03-2,63]) palielinājās repaglinīda sistēmiskā iedarbība (AUC), salīdzinot ar kontroli, Cmax palielinājās 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]), un nedaudz, taču nozīmīgi samazinājās glikozes daudzums asinīs. Tā kā netika noteikta mijiedarbība repaglinīda devām, kas bija lielākas par 0,5 mg, ir jāizvairās deferaziroksu lietot vienlaicīgi ar repaglinīdu. Gadījumos, ja kombinācija ir nepieciešama, ir jāveic rūpīga klīniska uzraudzība un glikozes līmeņa asinīs kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas klopidogrela, CYP2C8 inhibitora (lietojot 300 mg piesātinošo devu), lietošanas rezultātā palielinājās repaglinīda iedarbība (AUC0–∞) par 5,1 reizi un lietojot nepārtraukti (75 mg dienas devu) repaglinīda iedarbība (AUC0–∞) palielinājās 3,9 reizes. Tika novērota neliela, taču nozīmīga glikozes daudzuma asinīs samazināšanās.
Bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Vienlaicīga cimetidīna, nifedipīna, estrogēnu vai simvastatīna lietošana ar repaglinīdu, visi ir CYP3A4 substrāti, būtiski nemainīja repaglinīda farmakokinētiskos raksturlielumus.
Līdzsvara koncentrācijā veseliem brīvprātīgajiem repaglinīds klīniski nozīmīgi neietekmēja digoksīna, teofilīna un varfarīna farmakokinētiskās īpašības. Tādēļ, lietojot šīs vielas vienlaicīgi ar repaglinīdu, to deva nav jāmaina.
Repaglinīda hipoglikemizējošo darbību var mazināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, tiazīdi, kortikosteroīdi, danazols, vairogdziedzera hormoni un simpatomimētiskie līdzekļi.
Kad šīs zāles lieto pacients, kurš saņem repaglinīdu, vai to lietošana tiek pārtraukta, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz glikēmijas kontroles izmaiņām.
Ja repaglinīdu lieto kopā ar citām zālēm, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds, jāņem vērā jebkura iespējamā mijiedarbība.
Pediatriskā populācija Nav veikti mijiedarbības pētījumi bērniem un pusaudžiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Repaglinīda pētījumi grūtniecēm nav veikti. Grūtniecības laikā jāizvairās no repaglinīda lietošanas.
Barošana ar krūti Repaglinīda pētījumi sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav veikti. Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, repaglinīdu lietot nedrīkst.
Fertilitāte Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem par iedarbību uz embriofetālo un pēcnācēju attīstību, kā arī izdalīšanos pienā, aprakstīti 5.3. apakšpunktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
6

Repaglinīdam nav tiešas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, bet var izraisīt hipoglikēmiju. Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas ir izmaiņas glikozes līmenī asinīs, piemēram, hipoglikēmija. Šādu reakciju sastopamība ir atkarīga no individuāliem faktoriem, tādiem kā diētas ieradumi, devas, fiziskās aktivitātes un stress.

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Repaglinīda un citu pretdiabēta līdzekļu lietošanas praksē novērotas šādas nevēlamās reakcijas:

biežums tiek definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz

<1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas* Ļoti reti

Vielmaiņas un uztures traucējumi Hipoglikēmija

Bieži

Hipoglikēmiskā koma Nav zināmi un hipoglikēmiskā bezsamaņa

Acu bojājumi

Refrakcijas traucējums*

Ļoti reti

Sirds funkcijas traucējumi

Kardiovaskulāra

Reti

slimība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā, caureja Bieži

Vemšana, aizcietējums

Ļoti reti

Slikta dūša

Nav zināmi

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu disfunkcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis *

Ļoti reti

Ādas un zemādas audu bojājumi

Paaugstināta jutība * Nav zināmi

* skatīt zemāk „Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts”

Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts Alerģiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (piem., anafilaktiska reakcija) vai imunoloģiskas reakcijas, kā vaskulīts.

Refrakcijas traucējumi Novērots, ka izmaiņas glikozes līmenī asinīs var radīt pārejošus redzes traucējumus, it īpaši ārstēšanas sākumposmā. Šādi traucējumi pēc repaglinīda terapijas sākšanas konstatēti ļoti retos gadījumos. Klīnisko pētījumu laikā nevienā no šiem gadījumiem repaglinīda terapiju nav bijis jāpārtrauc.

Aknu disfunkcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis Repaglinīda terapijas laikā konstatēti atsevišķi gadījumi, kad ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis. Vairumā gadījumu izmaiņas bija nelielas un īslaicīgas, un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās dēļ

7

terapiju nācās pārtraukt tikai nelielam skaitam pacientu. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par nopietnu aknu disfunkciju.
Paaugstināta jutība Var būt vērojamas ādas hipersensitivitātes reakcijas – eritēma, nieze, izsitumi un nātrene. Nav pamata uzskatīt, ka varētu būt vērojama krustotā alerģizācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem to atšķirīgās ķīmiskās struktūras dēļ.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Repaglinīds tika lietots 6 nedēļas četras reizes dienā, katru nedēļu devu palielinot no 4 līdz 20 mg. Bīstamas parādības netika novērotas. Tā kā šajā pētījumā hipoglikēmija netika pieļauta palielinot uzņemto kaloriju daudzumu, relatīva pārdozēšana var radīt pārāk izteiktu glikozes līmeni pazeminošu efektu un izsaukt hipoglikēmijas simptomus (reiboņus, svīšanu, drebuļus, galvassāpes u.c.). Šādu simptomu gadījumā jāveic adekvāti pasākumi zemā glikozes līmeņa asinīs normalizēšanai (perorāli jādod ogļhidrāti). Smagākas hipoglikēmijas gadījumā, kad sākas krampji, ir samaņas zudums vai iestājas koma, intravenozi jāievada glikoze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citas glikozes līmeni asinīs pazeminošas zāles, izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10B X02.
Darbības mehānisms Repaglinīds ir īsas iedarbības perorāls insulīnsekrēcijas stimulators. Repaglinīds ievērojami pazemina glikozes līmeni asinīs, stimulējot insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera un efekts ir atkarīgs no aizkuņģa dziedzera saliņu β-šūnu funkcionēšanas. Repaglinīds caur mērķa proteīniem, kas atšķiras no citiem sekrēcijas stimulatoriem, β-šūnas membrānā slēdz ATF-atkarīgos kālija kanālus. Tas depolarizē β-šūnu un atver kalcija kanālus. Kalcija plūsmas palielināšanās izraisa insulīna sekrēciju β-šūnā.
Farmakodinamiskā iedarbība 2. tipa diabēta pacientiem insulīntropā reakcija uz ēdienreizi parādījās 30 minūšu laikā pēc perorālas repaglinīda devas. Tas pazemināja glikozes līmeni asinīs visu ēdienreizes laiku. Pēc ēdienreizes paaugstinātais insulīna līmenis nesaglabājās. Repaglinīda līmenis plazmā strauji samazinājās, un 2. tipa diabēta pacientiem 4 stundas pēc tā lietošanas plazmā tika konstatēta zema koncentrācija.
Klīniskā efektivitāte un drošums 2. tipa diabēta pacientiem, kuri saņēma no 0,5 līdz 4 mg lielas repaglinīda devas, tika konstatēta no devas atkarīga glikozes līmeņa samazināšanās asinīs. Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka repaglinīdu ir optimāli dozēt saistībā ar galvenajām ēdienreizēm (preprandiāli). Deva parasti būtu jāsaņem 15 minūšu intervālā pirms ēšanas, lai gan intervāls var būt no laika īsi pirms ēšanas līdz 30 minūtēm pirms ēšanas.
Viens epidemioloģisks pētījums norāda uz palielinātu akūta koronārā sindroma risku pacientiem, kuri ārstēti ar repaglinīdu, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
8

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Repaglinīds no kuņģa-zarnu trakta ātri absorbējas un rada strauju aktīvās vielas koncentrācijas palielināšanos asinīs. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienu stundu pēc lietošanas. Pēc maksimālā līmeņa sasniegšanas koncentrācija plazmā strauji mazinās.
Repaglinīda farmakokinētiku raksturo vidējā absolūtā biopieejamība 63% (VK 11%). Dodot repaglinīdu 0, 15 vai 30 minūtes pirms ēdienreizes vai tukšā dūšā, nekādas klīniski būtiskas atšķirības tā farmakokinētikā netika konstatētas.
Klīniskajos pētījumos ir konstatēta augsta (60%) variabilitāte starp indivīdiem attiecībā uz repaglinīda koncentrāciju plazmā. Variabilitāte starp indivīdiem ir no zemas līdz vidējai (35%), un tā kā repaglinīda deva ir koriģējama atbilstoši klīniskajai reakcijai, tad variabilitāte starp indivīdiem efektivitāti nemazina.
Izkliede Repaglinīda farmakokinētiku raksturo zems izkliedes tilpums, 30 litri (atbilstoši izkliedei starpšūnu šķidrumā) un cilvēkiem repaglinīds intensīvi saistās ar plazmas olbaltumvielām (vairāk nekā 98%).
Eliminācija Repaglinīds no asinīm tiek izvadīts ātri, 4 līdz 6 stundu laikā. Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram viena stunda.
Repaglinīds gandrīz pilnībā metabolizējās, nekādi metabolīti ar klīniski būtisku hipoglikēmisko efektu netika konstatēti.
Repaglinīda metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti. Neliela daļa (mazāk nekā 8%) no ievadītās devas tika konstatēta urīnā, galvenokārt kā metabolīti. Mazāk kā 1% repaglinīda tika konstatēts fēcēs.
Īpašas pacientu grupas Pacientiem ar aknu mazspēju un gados vecākiem 2. tipa diabēta pacientiem repaglinīda iedarbība ir pastiprināta. Pēc 2 mg vienreizējas devas (pacientiem ar aknu mazspēju 4 mg) AUC (SN) veseliem brīvprātīgajiem bija 31,4 ng/ml x stundas (28,3), pacientiem ar aknu mazspēju – 304,9 ng/ml x stundas (228,0) un gados vecākiem 2. tipa diabēta pacientiem – 117,9 ng/ml x stundas (83,8). Pēc piecu dienu ārstēšanas kursa ar repaglinīdu (2 mg 3 x dienā) pacientiem ar nopietniem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss 20 – 39 ml/min) rezultāti liecina, ka būtiski divkāršojas iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods (t1/2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija.
Pediatriskā populācija Dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumos ar dzīvniekiem repaglinīds neuzrādīja teratogenitāti. Žurku mātītēm, kuras saņēma lielu devu pēdējā grūsnības periodā un zīdīšanas laikā, tika novērota embriotoksicitāte un patoloģiska ķermeņa attīstība žurku augļiem un jaundzimušajiem žurkulēniem. Repaglinīds tika atrasts dzīvnieku pienā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
9

Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Meglumīns Poloksamērs 188 Povidons K30 Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Polakrilīnkālijs Kukurūzas ciete Magnija stearāts Indigo karmīna alumīnijs (E132)
Repaglinide Teva 1 mg tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Meglumīns Poloksamērs 188 Povidons K30 Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Polakrilīnkālijs Kukurūzas ciete Magnija stearāts Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Repaglinide Teva 2 mg tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Meglumīns Poloksamērs 188 Povidons K30 Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Polakrilīnkālijs Kukurūzas ciete Magnija stearāts Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/Al blisteri. Iepakojuma lielumi ir 30, 90, 120, 270 un 360 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
10

Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes EU/1/09/530/001-005 Repaglinide Teva 1 mg tabletes EU/1/09/530/006-010 Repaglinide Teva 2 mg tabletes EU/1/09/530/011-015 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
11

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
12

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi nosaukums un adrese
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 HU-4042 Debrecen Ungārija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungārija (Vadība: 4042 Debrecen, Pallagi ut 13)
TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spānija
TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francija
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Vācija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
13

LIETOŠANU • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
14

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
16

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Repaglinidum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 0,5 mg repaglinīda.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 270 tabletes 360 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
17

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/530/001 30 tabletes EU/1/09/530/002 90 tabletes EU/1/09/530/003 120 tabletes EU/1/09/530/004 270 tabletes EU/1/09/530/005 360 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repaglinide Teva 0.5 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
18

SN: NN:
19

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Repaglinide Teva 1 mg tabletes Repaglinidum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 1 mg repaglinīda.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 270 tabletes 360 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
20

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/530/006 30 tabletes EU/1/09/530/007 90 tabletes EU/1/09/530/008 120 tabletes EU/1/09/530/009 270 tabletes EU/1/09/530/010 360 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repaglinide Teva 1 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
21

SN: NN:
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Repaglinide Teva 2 mg tabletes Repaglinidum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra tablete satur 2 mg repaglinīda.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 270 tabletes 360 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
23

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/09/530/011 30 tabletes EU/1/09/530/012 90 tabletes EU/1/09/530/013 120 tabletes EU/1/09/530/014 270 tabletes EU/1/09/530/015 360 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repaglinide Teva 2 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
24

NN:
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Repaglinidum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
26

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Repaglinide Teva 1 mg tabletes Repaglinidum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
27

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Repaglinide Teva 2 mg tabletes Repaglinidum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
28

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Repaglinide Teva 0,5 mg tabletes Repaglinide Teva 1 mg tabletes Repaglinide Teva 2 mg tabletes
Repaglinidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Repaglinide Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Repaglinide Teva lietošanas 3. Kā lietot Repaglinide Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Repaglinide Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Repaglinide Teva un kādam nolūkam to lieto
Repaglinide Teva ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa dziedzerim palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura (glikozes) līmeni Jūsu asinīs.
2. tipa diabēts ir slimība, kam raksturīga aizkuņģa dziedzera nespēja producēt pietiekami daudz insulīna, lai varētu kontrolēt cukura līmeni asinīs vai ja Jūsu organisms pareizi neizmanto tajā saražoto insulīnu.
Repaglinide Teva lieto 2. tipa diabēta kontrolei pieaugušajiem kā papildinājumu diētai un fiziskiem vingrinājumiem. Ārstēšana ar Repaglinide Teva parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt). Repaglinide Teva var lietot arī ar metformīnu, citu pretdiabēta līdzekli.
Repaglinīds pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs, tādējādi palīdz novērst diabēta komplikācijas.
2. Kas Jums jāzina pirms Repaglinide Teva lietošanas
Nelietojiet Repaglinide Teva šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret repaglinīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts; • ja skābes līmenis Jūsu asinīs ir paaugstināts (diabētiskā ketoacidoze); • ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jūs lietojat gemfibrozilu (zāles, ko lieto, lai pazeminātu tauku līmeni asinīs).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Repaglinide Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu: • Ja Jums ir aknu slimība. Repaglinide Teva nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu
slimību. Repaglinide Teva nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet Repaglinide Teva šādos gadījumos). • Ja Jums ir nieru slimība, Repaglinide Teva jālieto piesardzīgi.
30

• Ja Jūs gatavojaties lielai operācijai vai nesen esat pārcietis smagu slimību vai infekciju. Šādos gadījumos var zust diabēta kontrole.
• Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem Repaglinide Teva lietošana nav ieteicama. Nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.
Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Repaglinide Teva var nebūt Jums piemērots.
Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles, ja esat vecumā līdz 18 gadiem.
Ja Jums ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) Jums ir hipoglikēmija, ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems. Tas var notikt: • ja lietojat par daudz Repaglinide Teva; • ja ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti; • ja Jūs lietojat citas zāles vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt citas sadaļas
2. punktā Kas jāzina pirms Repaglinide Teva lietošanas).
Hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes var rasties pēkšņi, un tās ir: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties. Ja cukura līmenis Jūsu asinīs ir zems vai ja Jūs sajūtat hipoglikēmijas tuvošanos: ieņemiet glikozes tabletes vai apēdiet uzkodas, vai iedzeriet dzērienu ar augstu cukura saturu, pēc tam atpūtieties. Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar Repaglinide Teva. Izstāstiet cilvēkiem, ka Jums ir diabēts un ka tad, ja Jūs noģībstat (iestājas bezsamaņa) hipoglikēmijas dēļ, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
• Ja smagu hipoglikēmiju neārstē, tā var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi.
• Ja Jums bijusi hipoglikēmija, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, vai hipoglikēmija Jums ir bieži, apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Repaglinide Teva devu, uzturu vai fizisko slodzi.
Ja cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk augsts Cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija). Tas var notikt, ja: • Jūs lietojat mazāk Repaglinide Teva, nekā Jums nepieciešams, • Jums ir infekcija vai drudzis, • Jūs ēdat vairāk nekā parasti, • ja Jūsu fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Brīdinājuma pazīmes par pārāk augstu cukura līmeni asinīs rodas pakāpeniski. Tās ir: biežāka urinēšana, slāpes, sausa āda un sausa mute. Apspriedieties ar savu ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot Repaglinide Teva devu, uzturu vai fizisko slodzi.
Citas zāles un Repaglinide Teva
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, plānojat lietot vai pēdējā laikā esat lietojis. Ja ārsts nozīmē, Repaglinide Teva var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta līdzekli. Repaglinide Teva nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).
31

Jūsu organisma reakcija uz Repaglinide Teva var mainīties, ja Jūs lietojat arī citus medikamentus, jo īpaši: • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), (lieto depresijas ārstēšanai); • bēta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai); • AKE inhibitorus (lieto sirds slimību ārstēšanai); • salicilātus (piem., aspirīnu); • oktreotīdu (lieto vēža ārstēšanai); • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), (pretsāpju līdzekļu veids); • steroīdus (anabolos steroīdus un kortikosteroīdus, lieto mazasinības vai iekaisuma ārstēšanai); • perorālos kontraceptīvus (pretapaugļošanās tabletes); • tiazīdus (diurētiskus līdzekļus); • danazolu (lieto cistu krūtīs un endometriozes ārstēšanai); • vairogdziedzera preparātus (lieto, lai ārstētu samazinātu vairogdziedzera hormonu līmeni); • simpatomimētiskos preparātus (lieto astmas ārstēšanai); • klaritromicīnu, trimetoprīmu, rifampicīnu (antibiotiski līdzekļi); • itrakonazolu, ketokonazolu (pretsēnīšu zāles); • gemfibrozilu (augsta tauku līmeņa asinīs ārstēšanai); • ciklosporīnu (lieto imūnās sistēmas nomākšanai); • deferaziroksu (lieto hroniskas dzelzs uzkrāšanās ārstēšanai); • klopidogrelu (novērš asins recekļu veidošanos); • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai); • asinszāli saturošus preparātus (augu izcelsmes zāles).
Repaglinide Teva kopā ar alkoholu Alkohols var izmainīt Repaglinide Teva spēju pazemināt cukura līmeni asinīs. Pievērsiet uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Repaglinide Teva nedrīkst lietot.
Ja barojat bērnu ar krūti, Repaglinide Teva nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai izmantot mehānismus var ietekmēt augsts vai zems cukura līmenis Jūsu asinīs. Paturiet prātā, ka Jūs varat pakļaut briesmām sevi vai citus. Jautājiet ārstam, vai Jūs varat vadīt automašīnu, ja: • Jums bieži ir hipoglikēmija, • Jums ir neizteiktas vai nav brīdinājuma pazīmes par hipoglikēmiju.
3. Kā lietot Repaglinide Teva
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
• Parastā sākumdeva ir 0,5 mg pirms katras lielākas ēdienreizes. Norijiet tabletes tieši pirms vai 30 minūšu laikā pirms katras ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens.
• Jūsu ārsts devu var koriģēt, palielinot to līdz 4 mg lietošanai tieši pirms vai 30 minūšu laikā pirms katras lielākas ēdienreizes. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.
Nelietojiet vairāk Repaglinide Teva nekā nozīmējis Jūsu ārsts.
Ja esat lietojis Repaglinide Teva vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu, cukura līmenis Jūsu asinīs var kļūt pārāk zems, un tas var
32

izraisīt hipoglikēmiju. Par to, kas ir hipoglikēmija un kā to ārstēt, lūdzu skatīt Ja Jums ir hipoglikēmija.
Ja esat aizmirsis lietot Repaglinide Teva Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu kā parasti – nelietojiet dubultu devu.
Ja pārtraucat lietot Repaglinide Teva Ņemiet vērā, ka vēlamais efekts netiek sasniegts, ja Jūs pārtraucat Repaglinide Teva lietošanu. Jūsu diabēts var pasliktināties. Ja ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu, vispirms kontaktējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hipoglikēmija Visbiežāk sastopamā blakusparādība ir hipoglikēmija, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem (skatīt 2. punktu, Ja Jums ir hipoglikēmija). Hipoglikēmiskas reakcijas galvenokārt ir vieglas/vidējas, bet reizēm var iestāties hipoglikēmiskā bezsamaņa vai koma. Ja tā notiek, nekavējoties ir nepieciešama medicīniska palīdzība.
Alerģija Alerģija ir ļoti reti sastopama (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientiem). Tādi simptomi kā pietūkums, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis un svīšana var būt anafilaktiskas reakcijas pazīmes. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem) • sāpes vēderā, • caureja.
Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 pacientiem) • akūts koronārais sindroms (lai gan tas varētu nebūt zāļu ietekmē).
Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientu) • vemšana; • aizcietējums; • redzes traucējumi; • smagi aknu darbības traucējumi, aknu disfunkcija, kā piemēram, paaugstināts aknu enzīmu
līmenis Jūsu asinīs.
Biežums nav zināms • paaugstināta jutība (izsitumi, ādas nieze, apsārtums, pietūkums); • jūtaties slikti (slikta dūša).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Repaglinide Teva
33

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Repaglinide Teva satur − Aktīvā viela ir repaglinīds. − Pārējās sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), meglumīns, poloksamērs 188, povidons
K-30, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, polakrilīnkālijs, kukurūzas ciete, magnija stearāts, indigo karmīna alumīnijs E132 (tikai 0,5 mg tabletēs), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 1 mg tabletēs), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 2 mg tabletēs).
Repaglinide Teva ārējais izskats un iepakojums Repaglinide Teva 0,5 mg tablete ir gaiši zila līdz zila kapsulas formas tablete, vienā tabletes pusē iespiests „93” un otrā tabletes pusē iespiests „210”.
Repaglinide Teva 1 mg tablete ir dzeltena līdz gaiši dzeltena kapsulas formas tablete, vienā tabletes pusē iespiests „93” un otrā tabletes pusē iespiests „211”.
Repaglinide Teva 2 mg tablete ir lāsumainas persiku krāsas kapsulas formas tablete, vienā tabletes pusē iespiests „93” un otrā tabletes pusē iespiests „212”.
Repaglinide Teva tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 30, 90, 120, 270 un 360 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
Ražotājs Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Ungārija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Ungārija
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
34

East Sussex BN22 9AG Lielbritānija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francija

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Vācija

TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203

България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740

Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

35

España Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

36