Relief 60 mg/5 mg supozitoriji
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Selachomorphae heparis oleum Phenylephrini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.98 €
00-0153-01
00-0153
Instituto De Angeli S.r.l., Italy
28-SEP-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
60 mg/5 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
UAB Bayer, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Relief 60 mg/ 5 mg supozitoriji
Heparis Selachomorphae Oleum/Phenylephrini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Relief 60 mg/5 mg supozitoriji un kādam nolūkam tos lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Relief 60 mg/5 mg supozitoriju lietošanas
3. Kā lietot Relief 60 mg/5 mg supozitorijus
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Relief 60mg/5mg supozitorijus
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Relief 60 mg/5 mg supozitoriji un kādam nolūkam tos lieto
Relief 60 mg/5 mg supozitorijus lieto ārējo un iekšējo hemoroīdu, anālās atveres plaisu un eroziju (nelielas čūliņas), un anālās niezes simptomu novēršanai. Tie mazina iekaisumu, tūsku, niezi, kairinājumu (dedzināšanu) un diskomfortu, ko izraisa hemoroīdi.
2. Kas Jums jāzina pirms Relief 60 mg/5 mg supozitoriju lietošanas
Nelietojiet Relief 60 mg/5 mg supozitorijus šādos gadījumos:
- bērniem līdz 12 gadu vecumam,
- ja Jums ir alerģija pret fenilefrīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir trombembolija (asins recekļu veidošanās asinsvados), granulocitopēnija (samazināts noteiktu leikocītu daudzums).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Relief 60 mg/5 mg supozitorijus, nepieciešama šādos gadījumos:
ja zāles nejauši norītas, nekavējoties konsultējieties ar kvalificētu medicīnisko personālu,
ja no anālās atveres izdalās daudz asiņainu izdalījumu vai slimības simptomi saglabājas ilgāk par 7 dienām, jākonsultējas ar proktologu,
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, sirds ritma traucējumi, cukura diabēts, pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze) vai apgrūtināta urinēšana palielinātas prostatas dēļ, konsultējieties ar ārstu.
Citas zāles un Relief 60 mg/5 mg supozitoriji
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Supozitorijus nedrīkst lietot vienlaikus ar MAO inhibitoriem, tricikliskiem antidepresantiem un zālēm, kas samazina asinsspiedienu. Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (antidepresantu grupa).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un krūts barošanas laikā zāles jālieto piesardzīgi, izvērtējot gaidāmā labuma un iespējamā riska attiecību. Dati par šo zāļu lietošanu cilvēkam grūtniecības un krūts barošanas laikā nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Relief satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Relief 60 mg/5 mg supozitorijus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Relief 60 mg/5 mg supozitorijus vēlams lietot pēc higiēnisko procedūru veikšanas. Pirms ievadīšanas nomazgājiet ādu ap anālo atveri ar siltu ūdeni. Notīriet skarto rajonu ar samitrinātu mīkstu salveti. Rūpīgi nosusiniet ar tualetes papīru vai mīkstu salveti, lai likvidētu jebkādu mitrumu. Pirms ievadīšanas noņemiet no supozitorija plastmasas aizsargapvalku. Ievietojiet vienu supozitoriju anālajā atverē. Ievadiet pa vienam supozitorijam taisnajā zarnā ne vairāk kā četras reizes dienā (no rīta, uz nakti un pēc katras vēdera izejas). Lietošanas ilgums 7 – 14 dienas.
Nav veikti pētījumi par devas piemērošanu gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Ja Jums liekas, ka Relief 60 mg/5mg supozitoriju iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Relief 60 mg/5 mg supozitorijus vairāk nekā noteikts
Ievērojami pārsniedzot rekomendēto devu, iespējama nosliece uz asins recēšanas pastiprināšanos (hiperkoagulāciju). Konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Relief 60 mg/5 mg supozitorijus
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retos gadījumos var novērot karinājumu un ādas iekaisumu anālās atveres apvidū, sirdsdarbības traucējumus, drebuļus, nervozitāti, bezmiegu, vairogdziedzera funkcijas pastiprināšanos.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Relief 60 mg/5 mg supozitorijus
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nav ieteicams uzglabāt zāles atvērtas vai bez plastmasas aizsargapvalka.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Relief 60 mg/5 mg supozitoriji satur
- Aktīvās vielas ir:
1 supozitorijs satur 60 mg haizivs aknu eļļas (Heparis Selachomorphae Oleum) un 5 mg fenilefrīna hidrohlorīda (Phenylephrini hydrochloridum).
- Citas sastāvdaļas ir kakao sviests, metilparabēns (E 218) un propilparabēns (E 216), kukurūzas ciete.
Relief ārējais izskats un iepakojums:
Iepakojumā ir 12 supozitoriji. Polivinilhlorīda un polietilēna primārais iepakojums. Katrs blisters satur 6 supozitorijus. 2 blisteri ievietoti kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
Ražotājs:
Istituto De Angeli S.r.l , 50066, Reggllo, Loc. Prulli n.103/c, Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Skanstes 50, Rīga, LV-1013
Tālrunis: 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2017
SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
Relief 60 mg/5 mg supozitoriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens supozitorijs satur 60 mg haizivs aknu eļļas (Heparis Selachomorphae Oleum) un 5 mg fenilefrīna hidrohlorīda (Phenylephrini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitoriji
Dzeltenīgi balti, torpēdas formas supozitoriji.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārējie un iekšējie hemoroīdi, anorektālā rajona erozijas, plaisas, traumas un anālā nieze.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ievadīt taisnajā zarnā pa vienam supozitorijam līdz 4 reizēm diennaktī (uz nakti, no rīta un pēc katras vēdera izejas). Terapijas ilgums ir 7 – 14 dienas. Regulāra zāļu ievadīšana nodrošina noturīgu terapeitisku efektu un atvieglo hemoroidālos simptomus.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Zālēs jālieto tikai pēc higiēnisko procedūru veikšanas. Pirms ievadīšanas nomazgāt ādu ap anālo atveri ar siltu ūdeni. Notīrīt skarto rajonu ar samitrinātu mīkstu salveti. Rūpīgi nosusināt ar tualetes papīru vai mīkstu salveti, lai likvidētu jebkādu mitrumu. Pirms ievadīšanas nepieciešams noņemt no supozitorija plastmasas aizsargapvalku. Ievietot vienu supozitoriju anālajā atverē.
Nelietot, ja ir bojāts vai neesošs supozitorija plastmasas aizsargapvalks.
Nav veikti pētījumi par devas piemērošanu gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta. Dati nav pieejami.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
atkārtota trombembolija,
granulocitopēnija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro piesardzība:
pacientiem ar hipertireozi, kardiovaskulāru vai cerebrovaskulāru slimību: fenilefrīns var izraisīt kardiovaskulāras blakusparādības, īpaši jutīgiem pacientiem vai gadījumos, ja tiek lietotas lielas devas,
pacientiem ar urinācijas traucējumiem, kas radušies prostatas hipertrofijas vai jaunveidojuma dēļ: fenilefrīns var pasliktināt urīna izvadi pacientiem ar palielinātu prostatu, jo var izraisīt urīnpūšļa iekšējā sfinktera gludās muskulatūras kontrakcijas alfa-1 adrenerģisko receptoru stimulācijas dēļ,
pacientiem ar cukura diabētu: fenilefrīns var paaugstināt glikozes koncentrāciju asinīs. Parasti šī iedarbība ir viegla un pārejoša, bet var kļūt spēcīgāka gadījumos, ja lieto devas, kas pārsniedz rekomendētās. Nepieciešams rūpīgi novērot glikozes līmeni asinīs.
Ja slimības simptomi kļūst spēcīgāki vai nenovēro uzlabošanos 7 dienu laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Lai mazinātu sistēmisko blakusparādību risku, tiek rekomendēts nepārsniegt dienas devu, ja vien ārsts nav rekomendējis citādi.
Ja parādās asins no anālās atveres, pacientam ir nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Jāņem vērā iespēja, ka fenilefrīns pēc lokālas lietošanas anorektālajā apvidū, ja noteikts tā daudzums uzsūcās sistēmiski, var mijiedarboties ar MAO inhibitoriem, kā rezultātā var paaugstināties hipertensīvie efekti.
Tā kā dažiem pacientiem fenilefrīna lokāla lietošana anorektālajā apvidū alfa-adrenerģisko receptoru stimulācijas rezultātā var izraisīt smagu hipertensiju, tas jāņem vērā pacientiem, kuri saņem antihipertensīvu terapiju.
Zāles satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar tricikliskiem antidepresantiem un ar serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem.
Tā kā dažiem pacientiem fenilefrīna lokāla lietošana anorektālajā apvidū alfa-adrenerģisko receptoru stimulācijas rezultātā var izraisīt smagu hipertensiju, tas jāņem vērā pacientiem, kuri saņem antihipertensīvu terapiju.
Ja pacienti lieto MAO inhibitorus, pirms fenilefrīna lokālas terapijas anorektālajā apvidū uzsākšanas, jākonsultējas ar ārstu. Ja iepriekš lietoti MAO inhibitori, fenilefrīna ietekme uz sirdi un asinsvadiem palielinās, jo samazinās tā metabolisms.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tā kā nav noteikts Relief (fenilefrīna) drošums grūtniecēm, šīs zāles drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums pamato potenciālo risku auglim.
Pirms zāļu lietošanas grūtniecēm jākonsultējas ar ārstu.
Barošana ar krūti
Tā kā nav zināms, vai Relief (fenilefrīna) uzsūkšanās lokālas lietošanas gadījumā ir pietiekama, lai krūts pienā izdalītos nosakāms tā daudzums, pieņemot lēmumu pārtraukt krūts barošanu vai ārstēšanu, jāņem vērā zāļu nepieciešamība mātei.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par Relief (fenilefrīna) ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmu klasifikācija
(MedDRA versija 12.0)
Blakusparādību biežums
Reti
≥1/10 000 līdz <1/1000
Sirds funkcijas traucējumi
Aritmija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Hipertireozes paasinājums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Kairinājums lietošanas vietā
Izmeklējumi
Paaugstināts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība
Nervu sistēmas traucējumi
Drebuļi
Psihiskie traucējumi
Bezmiegs, nervozitāte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Kontaktdermatīts
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Fenilefrīna ilgstoša lokāla lietošana var izraisīt nemieru un paranoju. Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: C05 – vazoprotektors
ATĶ kods: C05AX03
Haizivs aknu eļļai ir pretiekaisuma, hemostatiska un dziedējoša darbība.
Haizivs aknu eļļas īpašības ir līdzīgas mencas un vaļa eļļai. Tā satur A, D, E vitamīnus, taukskābju esterus, skvalēnu, alkilglicerolu un citas aktīvas vielas. Tās aktīvai vielai alkilglicerolam piemīt imūnsistēmu stimulējoša darbība. Tā veicina makrofāgu aktivitāti.
Fenilefrīna hidrohlorīds ir simpatomimētisks amīns, kas sašaurina asinsvadus, aktivējot postsinaptiskos α-adrenerģiskos receptorus, kas atrodas prekapilāros un postkapilāros asinsvados. Šo receptoru aktivēšana notiek, tieši saistoties ar fenilefrīnu vai netieši saistoties ar norepinefrīnu, kas atbrīvojas no simpatomimētiskiem nervgaļiem, reaģējot uz fenilefrīnu. Tas mazina eksudāciju, tūsku, niezi, serozus izdalījumus pacientiem ar hemoroīdiem un traucējumiem anorektālā apvidū.
Abu aktīvo vielu farmakoloģisko īpašību kombinācija nosaka zāļu Relief terapeitisko efektu – brūces dziedējošs, pretiekaisuma, eksudāciju un tūsku, kā arī kairinājumu mazinošs efekts.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tā kā Relief supozitorijiem ir vietēja darbība, zāļu aktīvo vielu farmakokinētika nav pētīta. Tomēr pētījumi dzīvniekiem liecina, ka fenilefrīna hidrohlorīds šķērso placentāro barjeru un nonāk augļa asinsritē.
Relief supozitoriji satur aktīvās vielas – 3% haizivs aknu eļļu un 0,25% fenilefrīna hidrohlorīdu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Relief supozitoriju darbība galvenokārt ir vietēja. Nav atklāta toksiska vai kaitīga haizivs aknu eļļas ietekme pēc tās iekšķīgas lietošanas, tāpēc toksiska ietekme pēc tās lokālas lietošanas nav iespējama.
Pēc fenilefrīna hidrohlorīda lokālas lietošanas toksisks efekts nav iespējams. Tā sistēmiska darbība var izpausties tikai pēc tā uzsūkšanās. LD50 ir 17 ± 1,1 mg/kg žurkām, lietojot intraperitoneāli, un 33 ± 2,1 mg/kg pēc subkutānas injekcijas.
Nav datu par zāļu Relief aktīvo vielu teratogēnu vai mutagēnu darbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kakao sviests, metilparabēns (E 218), propilparabēns (E 216), kukurūzas ciete.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nav ieteicams uzglabāt zāles atvērtas vai bez plastmasas aizsargapvalka.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
12 supozitoriji iepakojumā. Polivinilhlorīda un polietilēna primārais iepakojums.
Katrs blisteris satur 6 supozitorijus. 2 blisteri ievietoti kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0153
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 16. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2017
SASKAŅOTS ZVA 23-02-2017
PAGE
PAGE 1
