Rekovelle

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām Viens vairāku devu kārtridžs satur 12 mikrogramus delta folitropīna* (follitropin delta) 0,36 ml šķīduma. REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām Viens vairāku devu kārtridžs satur 36 mikrogramus delta folitropīna* (follitropin delta) 1,08 ml šķīduma. REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām Viens vairāku devu kārtridžs satur 72 mikrogramus delta folitropīna* (follitropin delta) 2,16 ml šķīduma.
Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna* * Rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas ar rekombinēto DNS tehnoloģiju palīdzību iegūts no cilvēka šūnu līnijas (PER.C6).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijai).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis 6,0-7,0.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kontrolēta olnīcu stimulācija daudzu folikulu attīstībai sievietēm, kas piedalās tādos mākslīgās apaugļošanas procedūru (assisted reproductive technologies – ART) ciklos kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation – IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection – ICSI).
Nav klīnisko pētījumu pieredzes par REKOVELLE lietošanu gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) agonistu garajā protokolā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze auglības problēmu risināšanā.
2

Devas REKOVELLE devas ir individuālas katrai pacientei un mērķē uz olnīcu atbildreakciju, kas ir saistīta ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu, proti, mērķē sasniegt adekvātu atgūto oocītu skaitu un mazināt iejaukšanos, lai novērstu olnīcu hiperstimulācijas sindromu (ovarian hyperstimulation syndrome – OHSS). REKOVELLE dozē mikrogramos (µg) (skatīt 5.1. apakšpunktu). REKOVELLE devu režīms ir specifisks, devu mikrogramos nevar izmantot citu gonadotropīnu dozēšanā.
Individuālā dienas deva pirmajam ārstēšanas ciklam tiks noteikta, par pamatu ņemot sievietes anti-Millera hormona (AMH) koncentrāciju serumā un ķermeņa masu. Deva nosakāma pēc nesenas AMH noteikšanas (t. i., pēdējos 12 mēnešos), mērījumam jābūt veiktam ar šādu Roche diagnostisko testu: ELECSYS AMH Plus imūnanalīze (skatīt 4.4. apakšpunktu). Individuālā dienas deva jāuztur nemainīga visā stimulācijas periodā. Sievietēm, kuru AMH koncentrācija <15 pmol/l, dienas deva neatkarīgi no ķermeņa masas ir 12 mikrogrami. Sievietēm, kuru AMH ≥15 pmol/l, dienas deva samazinās par 0,19 līdz 0,10 mikrogramiem/kg, pieaugot AMH koncentrācijai (1. tabula). Deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,33 mikrogramiem, lai atbilstu dozēšanas skalai uz injektora. Maksimālā dienas deva pirmajam ārstēšanas ciklam ir 12 mikrogrami. Aprēķinot REKOVELLE devu, ķermeņa masa jāmēra bez apaviem un virsdrēbēm tieši pirms stimulācijas sākšanas.

1. tabula. Dozēšanas režīms

AMH (pmol/l) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥40

Fiksēta

12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,10

REKOVELLE

dienas deva

µg

µg/kg

AMH koncentrācija izsakāma pmol/l un noapaļojama līdz tuvākajām veselajam skaitlim. Ja AMH koncentrācija izteikta ng/ml, pirms lietošanas koncentrācija jāpārveido pmol/l, reizinot ar 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
µg: mikrogrami

Ārstēšana ar REKOVELLE jāsāk 2 vai 3 dienas pēc menstruālās asiņošanas sākuma un jāturpina līdz brīdim, kad sasniegta adekvāta folikulu attīstība (≥3 folikuli ≥17 mm), kas vidēji notiek ārstēšanas devītajā dienā (diapazons no 5 līdz 20 dienām). Lai veicinātu galīgo folikulu nobriešanu, tiek ievadīta viena injekcija ar 250 mikrogramiem rekombinētā cilvēka horiona gonadotropīna (human chorionic gonadotropin – hCG) vai 5000 SV hCG. Pacientēm ar pārmērīgu folikulu attīstību (≥25 folikuli ≥12 mm) ārstēšana ar REKOVELLE ir jāpārtrauc un galīgās folikulu nobriešanas ierosināšana ar hCG nav jāveic.
Nākamajiem ārstēšanas cikliem REKOVELLE dienas deva jāuztur vai jāpārveido atbilstoši pacientes olnīcu atbildreakcijai iepriekšējā ciklā. Ja pacientei ir adekvāta olnīcu atbildreakcija un neattīstās olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), jālieto tāda pati dienas deva. Gadījumā, ja iepriekšējā ciklā olnīcas reaģējušas mazāk, nākamajā ciklā dienas deva jāpalielina par 25 % vai 50 %, ņemot vērā novēroto reakcijas pakāpi. Gadījumā, ja iepriekšējā ciklā olnīcas reaģējušas vairāk, nākamajā ciklā dienas deva jāsamazina par 20 % vai 33 %, ņemot vērā novēroto reakcijas pakāpi. Pacientēm, kam iepriekšējā ciklā attīstījās OHSS vai kam bija varbūtība OHSS attīstībai, dienas deva nākamajā ciklā ir par 33 % mazāka nekā deva, kas lietota ciklā, kad attīstījās OHSS vai bija varbūtība OHSS attīstībai. Maksimālā dienas deva ir 24 mikrogrami.
Pacientes ar nieru un aknu darbības traucējumiem REKOVELLE drošums, efektivitāte un farmakokinētika klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta pacientēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Lai gan dati bija ierobežoti, tie nenorādīja, ka šai pacienšu populācijai būtu vajadzīgs atšķirīgs REKOVELLE dozēšanas režīms (skatīt 4.4. apakšpunktu).

3

Policistiskā olnīcu sindroma pacientes ar anovulatoriem traucējumiem Anovulatoras pacientes ar policistisko olnīcu sindromu nav pētītas. Auglīgas (ovulatoras) pacientes ar policistiskām olnīcām tikušas iekļautas klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Gados vecākas sievietes REKOVELLE nav piemērots lietošanai gados vecāku sieviešu populācijā.
Pediatriskā populācija REKOVELLE nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids Kārtridžs ir izstrādāts izmantošanai kopā ar REKOVELLE injektoru. REKOVELLE paredzēts lietošanai subkutāni, labāk vēdera sienā. Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā. Pacientēm jāierāda, kā izmantot REKOVELLE injektoru un kā injicēt. Injicēt pašas sev drīkst tikai pacientes, kas ir nopietni motivētas, apguvušas attiecīgu prasmi un kam iespējama eksperta konsultācija.
Norādījumus par ievadi ar REKOVELLE injektoru skatīt “Lietošanas pamācībā”, kas ir injektora komplektā.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; • hipotalāma vai hipofīzes audzēji; • olnīcu palielināšanās vai olnīcu cista, kas nav policistisko olnīcu sindroma dēļ; • nezināmas etioloģijas ginekoloģiska asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu); • olnīcu, dzemdes vai krūšu karcinoma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ir situācijas, kad ārstēšanas iznākums, visticamāk, nebūs labvēlīgs, tāpēc REKOVELLE nav jāievada, un tās ir šādas:
• primāra olnīcu mazspēja; • dzimumorgānu kroplība, kas nav savienojama ar grūtniecību; • fibrozi dzemdes audzēji, kas nav savienojami ar grūtniecību.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
REKOVELLE satur stipru gonadotropisku vielu, kas var izraisīt vieglas līdz smagas blakusparādības, un to izmantot vajadzētu tikai ārstiem, kas pamatīgi pārzina neauglības problēmas un to pārvaldību.
Ārstiem un atbalsta grupas veselības aprūpes speciālistiem jāuzņemas saistības laika ziņā, kā arī jābūt pieejamībai pienācīgam kontroles aprīkojumam. Lai REKOVELLE lietošana būtu droša un efektīva, nepieciešama regulāra olnīcu atbildreakcijas kontrole ar ultraskaņas izmeklējumu vienu pašu vai kombinācijā ar estradiola līmeņa mērījumu serumā. REKOVELLE deva ir individuāla katrai pacientei, lai olnīcu atbildreakcija būtu ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu. Atbildreakcijas pakāpe uz FSH ievadi dažādām pacientēm var ievērojami atšķirties: dažām pacientēm atbildreakcija uz FSH var būt slikta, bet citām pārspīlēta.
Pirms terapijas sākšanas pienācīgi jāizvērtē pāra auglība un jānovērtē šķietamās kontrindikācijas grūtniecībai. Īpaši pacientes jānovērtē hipotireozes un hiperprolaktinēmijas aspektā un pienācīgi specifiski jāārstē.
REKOVELLE devu noteikšanai nav ieteicams izmantot rezultātus, kas iegūti ar citām analīzēm, nevis ar Roche ražoto ELECSYS AMH Plus imūnanalīzi, jo pieejamās AMH analīzes pašlaik vēl nav standartizētas.
4

Pacientēm folikulu augšanas stimulācijas procesā var attīstīties olnīcu palielināšanās vai parādīties risks OHSS attīstībai. Šādu notikumu sastopamību mazinās REKOVELLE devas un ievades režīma stingra ievērošana un rūpīga terapijas kontrole.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Sagaidāms kontrolētas olnīcu stimulācijas rezultāts ir olnīcu palielināšanās līdz zināmai pakāpei. Biežāk to novēro pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, un parasti tas atrisinās bez ārstēšanas. Pretstatā nekomplicētam olnīcu palielināšanās procesam OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties paaugstinātā smaguma pakāpē. Tas izpaužas ar izteiktu olnīcu palielināšanos, augstu steroīdo dzimumhormonu līmeni serumā un asinsvadu caurlaidības palielināšanos, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos vēderdobumā, pleirā un retos gadījumos arī perikarda dobumos.
Ir svarīgi uzsvērt rūpīgas un biežas kontroles vērtību, uzraugot folikulu attīstību, lai samazinātu OHSS rašanās risku. Smagos OHSS gadījumos var novērot šādus simptomus: sāpes vēderā, nepatīkama sajūta un pūšanās, nopietna olnīcu palielināšanās, pieņemšanās svarā, aizdusa, oligūrija un kuņģa– zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja. Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu nelīdzsvarotība, ascīts, asinis vēderplēves dobumā, pleiras izsvīdums, hidrotorakss vai akūts plaušu distress. Ļoti retos gadījumos smagu OHSS var sarežģīt olnīcu vērpe vai tādi trombemboliski notikumi kā plaušu embolija, išēmisks insults vai miokarda infarkts.
Pārmērīga olnīcu atbildreakcija uz terapiju ar gonadotropīnu reti izraisa OHSS, ja vien galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanai neievada hCG. Turklāt sindroms var būt smagāks un ilgāks, ja iestājas grūtniecība. Tāpēc olnīcu hiperstimulācijas gadījumā apdomīgs pasākums ir neievadīt hCG un ieteikt pacientei vismaz 4 dienas atturēties no dzimumakta vai izmantot kontracepcijas barjermetodes. OHSS var progresēt ātri (24 stundās līdz dažās dienās) un kļūt par nopietnu medicīnisku notikumu. Visbiežāk tas notiek pēc hormonālās terapijas pārtraukšanas. Tāpat OHSS var attīstīties vēlāk kā hormonālo izmaiņu sekas grūtniecības laikā. OHSS attīstības riska dēļ pacienšu stāvoklim jāseko vismaz divas nedēļas pēc galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanas.
Trombembolijas epizodes Sievietēm ar nesenu vai pašreizēju trombembolisku slimību vai sievietēm, kam ir tādi vispāratzīti trombembolijas riska faktori kā epizodes pašas vai ģimenes anamnēzē, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) vai trombofīlija, var būt palielināta varbūtība, ka ārstēšanas procesā ar gonadotropīniem vai pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem ir venozās vai arteriālās trombembolijas epizodes. Ārstēšana ar gonadotropīniem vēl vairāk var palielināt varbūtību, ka šādi notikumi saasināsies vai parādīsies. Šādām sievietēm ieguvumi no gonadotropīnu ievades jāsamēro ar riskiem. Tomēr jāatzīmē, ka arī grūtniecība tāpat kā OHSS rada lielāku varbūtību trombembolijas epizožu attīstībai.
Olnīcu vērpe Ir ziņojumi par olnīcu vērpes parādīšanos ART ciklos. Tā var būt saistīta ar citiem riska faktoriem, piemēram, OHSS, grūtniecību, iepriekšēju vēderdobuma operāciju, olnīcu vērpi iepriekš anamnēzē, bijušu vai pašreizēju olnīcu cistu un policistiskām olnīcām. Samazinātas asinsapgādes dēļ olnīcām radītu bojājumu var mazināt ar agrīnu diagnostiku un tūlītēju patoloģiskās vērpes korekciju.
Vairākaugļu grūtniecība Vairākaugļu grūtniecība rada palielinātu risku nelabvēlīgam iznākumam mātei un perinatāli. Pacientēm ART procesā vairākaugļu grūtniecības risks galvenokārt saistīts ar implantēto embriju skaitu, kvalitāti un pacientes vecumu, lai gan retos gadījumos dvīņi var attīstīties no viena embrija pārneses. Pirms terapijas sākšanas pacientes jābrīdina par vairākaugļu grūtniecības iespējamību.
Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus Pacientēm, kas piedalās kontrolētā olnīcu stimulācijā ART procesam, ir lielāka grūtniecības priekšlaikus pārtraukšanās sastopamība spontānā aborta vai aborta veidā nekā sievietēm pēc dabiskas ieņemšanas.
5

Ektopiska grūtniecība Sievietēm, kam anamnēzē ir olvadu slimība, risks ārpusdzemdes grūtniecībai ir gan tad, ja grūtniecība iestājas spontānā ieņemšanā, gan ar auglības ārstēšanas risinājumu palīdzību. Ārpusdzemdes grūtniecība pēc ART ziņojumos minēta biežāk nekā vispārējā populācijā.
Reproduktīvās sistēmas audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem (gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem) sievietēm, kas neauglības ārstēšanai piedalījušās vairākās terapijas shēmās. Nav noteikts, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina vai nepalielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Iedzimtas patoloģijas Iedzimtas patoloģijas pēc ART iespējamas mazliet biežāk nekā pēc spontānas ieņemšanas. Uzskata, ka to nosaka atšķirības vecāku iezīmēs (piemēram, mātes vecums, spermas kvalitāte) un vairākaugļu grūtniecība.
Citi medicīniski aspekti Pirms terapijas sākšanas ar REKOVELLE jāizvērtē arī medicīniskie aspekti, kas var izrādīties kontrindikācijas grūtniecībai.
Nieru un aknu darbības traucējumi REKOVELLE nav pētīts pacientēm ar vidēji smagiem/smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Nātrija saturs REKOVELLE satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar REKOVELLE nav veikti. Par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm REKOVELLE lietošanas laikā nav ziņots vai arī šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība REKOVELLE nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā. Nav ziņots par teratoģenēzes risku pēc kontrolētas olnīcu stimulācijas, klīniski izmantojot gonadotropīnus. Dati par netīšu REKOVELLE lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc REKOVELLE devām, kas pārsniedz maksimālās cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti REKOVELLE nav paredzēts lietošanai barošanas ar krūti periodā.
Fertilitāte REKOVELLE ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
REKOVELLE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
6

4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Blakusparādības, par kurām, lietojot REKOVELLE, ziņots visbiežāk, ir galvassāpes, nepatīkama sajūta iegurnī, OHSS, sāpes iegurnī, slikta dūša, sāpes dzemdes piedēkļos un nogurums. Šo blakusparādību attīstības biežums atkārtotos terapijas ciklos var samazināties, jo tā novērots klīniskajos pētījumos.
Blakusparādību apkopojums tabulā Nākamajā tabulā (2. tabulā) nevēlamās blakusparādības pēc REKOVELLE lietošanas pacientēm galvenajos klīniskajos pētījumos apkopotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.

2. tabula. Nevēlamās blakusparādības galvenajos klīniskajos pētījumos

Orgānu sistēmu klase Psihiskie traucējumi

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Garastāvokļa svārstības

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Miegainība Reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Slikta dūša

Caureja Vemšana Aizcietējums Nepatīkama sajūta vēderā

OHSS Sāpes iegurnī Sāpes dzemdes piedēkļos Nepatīkama sajūta iegurnī Nogurums

Maksts asiņošana Sāpes krūtīs Krūšu jutīgums

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts OHSS ir raksturīgs olnīcu stimulācijas risks. Zināmie kuņģa–zarnu trakta simptomi, kas saistīti ar OHSS, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta un pūšanās, slikta dūša, vemšana un caureja. Olnīcu vērpe un trombembolijas epizodes zināmas kā retas komplikācijas pēc olnīcu stimulācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Imūnās atbildreakcijas ierosināšanas spēja anti-FSH antivielu attīstības ziņā ir potenciāls gonadotropīnu terapijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas iedarbība nav zināma, tomēr ir varbūtība, ka attīstīsies OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).

7

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un reproduktīvās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA10
Darbības mehānisms Vissvarīgākais iedarbības iznākums pēc FSH parenterālas ievades ir daudzu nobriedušu folikulu attīstība.
Delta folitropīns ir rekombinēts cilvēka FSH. Abu FSH apakšvienību aminoskābju sekvences delta folitropīnā ir identiskas endogēnām cilvēka FSH sekvencēm. Tā kā delta folitropīns tiek ražots cilvēka šūnu līnijā PER.C6, glikozilācijas profils atšķiras no alfa folitropīna un bēta folitropīna.
Farmakodinamiskā iedarbība Sekojot līdzvērtīgu REKOVELLE un alfa folitropīna SV devu ikdienas ievadei, kā noteikts žurkām bioanalīzē in vivo (Steelman-Pohley analīzē), labāka olnīcu atbildreakcija (t. i., estradiola, B inhibīna un folikulu tilpums) pacientēm tika novērota pēc REKOVELLE ievades, salīdzinot ar alfa folitropīnu. Tā kā žurku bioanalīze varētu pilnvērtīgi neatspoguļot FSH iedarbību, lietojot REKOVELLE cilvēkam, tad REKOVELLE dozē mikrogramos, nevis SV.
Atgūto oocītu skaits palielinās līdz ar REKOVELLE devu un AMH koncentrāciju serumā. Toties, jo lielāka ķermeņa masa, jo atgūto oocītu skaits samazinās (klīniski nozīmīgi tikai REKOVELLE devām, kas mazākas par 12 mikrogramiem). REKOVELLE dozēšanas shēmas kopsavilkums ir 4.2. apakšpunktā.
Klīniskā efektivitāte un drošums Pētījums ESTHER-1 bija nejaušināts, ekspertiem maskēts, kontrolēts pētījums par 1326 IVF/ICSI pacientēm. Individualizētu REKOVELLE devu shēmu, kur katrai pacientei noteikta dienas deva un nemainīga uzturēta viscaur stimulācijas gaitā bez pielāgošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu), pētījumā salīdzināja ar koncentrēti pagatavotu alfa folitropīnu 11 mikrogramu (150 SV) sākuma devā pirmajās piecās dienās, kam no stimulācijas 6. dienas sekoja devas pielāgošana, par pamatu ņemot folikulu attīstību GnRH antagonistu protokolā. Pacientes bija ne vairāk kā 40 gadu vecas, viņām bija regulārs menstruāciju cikls, ko uzskatīja par ovulatoru. Vienas blastulas pārnese 5. dienā bija obligāta, izņēmums bija 38-40 gadus vecas pacientes, kam notika dubulta blastulu pārnese, ja nebija iespējama neviena kvalitatīvas blastulas pārnese. Divi paralēli primārie mērķa kritēriji bija iestājušos grūtniecību proporcija un notikušo implantāciju proporcija jaunā ciklā, kurus attiecīgi definēja šādi: vismaz viens dzīvotspējīgs auglis dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses un dzīvotspējīgu augļu skaits dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses, dalīts ar pārnesto blastulu skaitu.
Pētījumā pierādīja, ka REKOVELLE ir vismaz tikpat efektīvs kā alfa folitropīns, ja vērtē iestājušos grūtniecību proporciju un notikušo implantāciju proporciju, kā tas parādīts 3. tabulā.

3. tabula. Iestājušos grūtniecību proporcija un notikušu implantāciju proporcija pētījumā ESTHER-1

REKOVELLE individualizētā devu shēmā (N = 665) Iestājušos grūtniecību 30,7 % proporcija
Notikušu implantāciju 35,2 % proporcija
Populācija: visa nejaušinātā un atklātā.

Alfa folitropīns
(N = 661) 31,6 %
35,8 %

Atšķirība [95 % TI]
-0,9 % [-5,9 %; 4,1 %] -0,6 % [-6,1 %; 4,8 %]

8

Pēc AMH koncentrācijas noteiktā REKOVELLE devu shēmas ietekme tika novērtēta arī tādiem sekundārajiem mērķa kritērijiem kā olnīcu atbildreakcija un OHSS riska pārvaldība.
Pētījuma kopējā populācijā atgūto oocītu vidējais skaits bija 10,0 ± 5,6, lietojot REKOVELLE (N = 636) individualizētajā devu shēmā, un 10,4 ± 6,5, lietojot alfa folitropīnu (N = 643) sākuma devā 150 SV, devas pēc tam pielāgojot.
Pacientēm ar AMH ≥15 pmol/l olnīcu atbildreakcija, lietojot attiecīgi REKOVELLE (N = 355) un alfa folitropīnu (N = 353), bija šāda: atgūto oocītu vidējais skaits – 11,6 ± 5,9 un 13,3 ± 6,9, un pacienšu proporcija ar ≥ 20 oocītiem – 10,1 % (36/355) un 15,6 % (55/353).
Auglīgām (ovulatorām) pacientēm ar policistiskām olnīcām agrīna vidēji smaga/smaga OHSS un/vai profilaktiskas iejaukšanās pret agrīnu OHSS sastopamības rādītājs, lietojot REKOVELLE, bija 7,7 %, bet alfa folitropīna grupā tas bija 26,7 %.
Drošums – imūngenicitāte Anti-FSH antivielas pirms devas noteikšanas un pēc devas noteikšanas mērīja pacientēm, kas piedalījās ne vairāk kā trīs atkārtotos REKOVELLE lietošanas ciklos (665 pacientes 1. ciklā pētījumā ESTHER-1, kā arī 252 pacientes 2. ciklā un 95 pacientes 3. ciklā pētījumā ESTHER-2). Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā. Šie rādītāji bija līdzīgi iepriekš esošu anti-FSH antivielu sastopamības rādītājam pirms REKOVELLE lietošanas 1. ciklā, kas bija 1,4 %, un salīdzināmi ar antiFSH antivielu sastopamības rādītāju pēc ārstēšanas ar alfa folitropīnu. Visām pacientēm ar anti-FSH antivielām titri bija neuztverami vai ļoti zemi un bez neitralizēšanās kapacitātes. Atkārtota ārstēšana ar REKOVELLE pacientēm ar iepriekš esošām vai ārstēšanas radītām anti-FSH antivielām nepalielināja antivielu titru, nesaistījās ar samazinātu olnīcu atbildreakciju un neizraisīja ar imūnsistēmu saistītas blakusparādības.
Nav klīnisko pētījumu pieredzes par REKOVELLE lietošanu GnRH agonistu garajā protokolā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Delta folitropīna farmakokinētikas profils pētīts veselām sievietēm un IVF/ICSI pacientēm, kas pieredz stāvokļa maiņu (COS). Pēc atkārtotām ikdienas ievadēm subkutāni REKOVELLE 6–7 dienās sasniedz stabilu stāvokli ar trīskārt stiprāku koncentrāciju, salīdzinot ar koncentrāciju pēc pirmās devas. Delta folitropīna cirkulējošais līmenis ir pretēji proporcionāli saistīts ar ķermeņa masu; šis fakts pamato individualizētu dozēšanu samērīgi ķermeņa masai. Delta folitropīna iedarbojas lielākā mērā nekā alfa folitropīns.
Uzsūkšanās Pēc REKOVELLE atkārtotas ikdienas ievades subkutāni laiks līdz maksimālajai koncentrācijai serumā ir 10 stundas. Absolūtā biopieejamība ir ap 64 %.
Izkliede Šķietamais izkliedes tilpums pēc subkutānas ievades ir ap 25 l, bet izkliedes tilpums stabilā stāvoklī pēc intravenozas ievades ir 9 l. Terapeitisko devu diapazonā delta folitropīna iedarbība pieaug proporcionāli devai.
Eliminācija Delta folitropīna šķietamais klīrenss pēc subkutānas ievades ir 0,6 l/h, bet klīrenss pēc intravenozas ievades ir 0,3 l/h. Galīgais eliminācijas pusperiods pēc vienas ievades subkutāni ir 40 stundas, bet pēc vairākām ievadēm subkutāni – 28 stundas. Delta folitropīna šķietamais klīrenss ir zems, t. i., pēc vairākām ievadēm subkutāni tas ir 0,6 l/h, tādējādi iedarbība ir stipra. Sagaidāms, ka delta folitropīna eliminācija līdzinās citu folitropīnu izdalei, t. i., galvenokārt caur nierēm. Delta folitropīna frakcija, kas nemainīta izdalās urīnā, aprēķināta 9 % apmērā.
9

5.3. Preklīniskie dati par drošumu Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un vietēju panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Delta folitropīna pārdozēšanas sekas ir farmakoloģiska vai pārspīlēti farmakoloģiska iedarbība. Delta folitropīns radīja negatīvu efektu uz fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību žurkām, ja to ievadīja devā ≥0,8 mikrogrami/kg/dienā, kas pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu. Šo atražu svarīgums klīniskā REKOVELLE lietošanā ir ierobežots.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Fenols Polisorbāts 20 L-metionīns Nātrija sulfāta dekahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Koncentrēta fosforskābe (pH pielāgošanai) Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām 6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Lietošanas laikā: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C. Kārtridžs jāglabā REKOVELLE injektorā. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. REKOVELLE drīkst izņemt no ledusskapja un vairs tajā neglabāt; ārpus ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes). Pēc tam tās jāizmet. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas reizes skatīt 6.3. apakšpunktā.
10

6.5. Iepakojuma veids un saturs
REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām 3 ml vairāku devu kārtridžs (I klases stikls) ar plunžeri (halobutilgumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar inkrustāciju (gumija). Katrs kārtridžs satur 0,36 ml šķīduma. Iepakojuma lielums ir 1 kārtridžs un 3 injekciju adatas (nerūsošais tērauds) izmantošanai ar REKOVELLE injektoru. REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām 3 ml vairāku devu kārtridžs (I klases stikls) ar plunžeri (halobutilgumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar inkrustāciju (gumija). Katrs kārtridžs satur 1,08 ml šķīduma. Iepakojuma lielums ir 1 kārtridžs un 6 injekciju adatas (nerūsošais tērauds) izmantošanai ar REKOVELLE injektoru. REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām 3 ml vairāku devu kārtridžs (I klases stikls) ar plunžeri (halobutilgumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar inkrustāciju (gumija). Katrs kārtridžs satur 2,16 ml šķīduma. Iepakojuma lielums ir 1 kārtridžs un 9 injekciju adatas (nerūsošais tērauds) izmantošanai ar REKOVELLE injektoru.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas satur daļiņas vai nav dzidrs.
REKOVELLE paredzēts izmantošanai kopā ar REKOVELLE injektoru, kas tiek piegādāts atsevišķi. Jāievēro norādījumi par to, kā izmantot injektoru. Izmantotās adatas jāizmet uzreiz pēc injicēšanas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1150/001 EU/1/16/1150/002 EU/1/16/1150/003
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 12. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām Viena vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 12 mikrogramus delta folitropīna* (follitropin delta) 0,36 ml šķīduma. REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām Viena vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 36 mikrogramus delta folitropīna* (follitropin delta) 1,08 ml šķīduma. REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām Viena vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 72 mikrogramus delta folitropīna* (follitropin delta) 2,16 ml šķīduma.
Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna* * Rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas ar rekombinēto DNS tehnoloģiju palīdzību iegūts no cilvēka šūnu līnijas (PER.C6).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai).
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis 6,0-7,0.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kontrolēta olnīcu stimulācija daudzu folikulu attīstībai sievietēm, kas piedalās tādos mākslīgās apaugļošanas procedūru (assisted reproductive technologies – ART) ciklos kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation – IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection – ICSI).
Nav klīnisko pētījumu pieredzes par REKOVELLE lietošanu gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) agonistu garajā protokolā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze auglības problēmu risināšanā.
12

Devas REKOVELLE devas ir individuālas katrai pacientei un mērķē uz olnīcu atbildreakciju, kas ir saistīta ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu, proti, mērķē sasniegt adekvātu atgūto oocītu skaitu un mazināt iejaukšanos, lai novērstu olnīcu hiperstimulācijas sindromu (ovarian hyperstimulation syndrome – OHSS). REKOVELLE dozē mikrogramos (µg) (skatīt 5.1. apakšpunktu). REKOVELLE devu režīms ir specifisks, devu mikrogramos nevar izmantot citu gonadotropīnu dozēšanā.
Individuālā dienas deva pirmajam ārstēšanas ciklam tiks noteikta, par pamatu ņemot sievietes anti-Millera hormona (AMH) koncentrāciju serumā un ķermeņa masu. Deva nosakāma pēc nesenas AMH noteikšanas (t. i., pēdējos 12 mēnešos), mērījumam jābūt veiktam ar šādu Roche diagnostisko testu: ELECSYS AMH Plus imūnanalīze (skatīt 4.4. apakšpunktu). Individuālā dienas deva jāuztur nemainīga visā stimulācijas periodā. Sievietēm, kuru AMH koncentrācija <15 pmol/l, dienas deva neatkarīgi no ķermeņa masas ir 12 mikrogrami. Sievietēm, kuru AMH ≥15 pmol/l, dienas deva samazinās par 0,19 līdz 0,10 mikrogramiem/kg, pieaugot AMH koncentrācijai (1. tabula). Deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,33 mikrogramiem, lai atbilstu dozēšanas skalai uz injektora. Maksimālā dienas deva pirmajam ārstēšanas ciklam ir 12 mikrogrami. Aprēķinot REKOVELLE devu, ķermeņa masa jāmēra bez apaviem un virsdrēbēm tieši pirms stimulācijas sākšanas.

4. tabula. Dozēšanas režīms

AMH (pmol/l) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥40

Fiksēta

12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,10

REKOVELLE

dienas deva

µg

µg/kg

AMH koncentrācija izsakāma pmol/l un noapaļojama līdz tuvākajām veselajam skaitlim. Ja AMH koncentrācija izteikta ng/ml, pirms lietošanas koncentrācija jāpārveido pmol/l, reizinot ar 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
µg: mikrogrami

Ārstēšana ar REKOVELLE jāsāk 2 vai 3 dienas pēc menstruālās asiņošanas sākuma un jāturpina līdz brīdim, kad sasniegta adekvāta folikulu attīstība (≥3 folikuli ≥17 mm), kas vidēji notiek ārstēšanas devītajā dienā (diapazons no 5 līdz 20 dienām). Lai veicinātu galīgo folikulu nobriešanu, tiek ievadīta viena injekcija ar 250 mikrogramiem rekombinētā cilvēka horiona gonadotropīna (human chorionic gonadotropin – hCG) vai 5000 SV hCG. Pacientēm ar pārmērīgu folikulu attīstību (≥25 folikuli ≥12 mm) ārstēšana ar REKOVELLE ir jāpārtrauc un galīgās folikulu nobriešanas ierosināšana ar hCG nav jāveic.
Nākamajiem ārstēšanas cikliem REKOVELLE dienas deva jāuztur vai jāpārveido atbilstoši pacientes olnīcu atbildreakcijai iepriekšējā ciklā. Ja pacientei ir adekvāta olnīcu atbildreakcija un neattīstās olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), jālieto tāda pati dienas deva. Gadījumā, ja iepriekšējā ciklā olnīcas reaģējušas mazāk, nākamajā ciklā dienas deva jāpalielina par 25 % vai 50 %, ņemot vērā novēroto reakcijas pakāpi. Gadījumā, ja iepriekšējā ciklā olnīcas reaģējušas vairāk, nākamajā ciklā dienas deva jāsamazina par 20 % vai 33 %, ņemot vērā novēroto reakcijas pakāpi. Pacientēm, kam iepriekšējā ciklā attīstījās OHSS vai kam bija varbūtība OHSS attīstībai, dienas deva nākamajā ciklā ir par 33 % mazāka nekā deva, kas lietota ciklā, kad attīstījās OHSS vai bija varbūtība OHSS attīstībai. Maksimālā dienas deva ir 24 mikrogrami.
Pacientes ar nieru un aknu darbības traucējumiem REKOVELLE drošums, efektivitāte un farmakokinētika klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta pacientēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Lai gan dati bija ierobežoti, tie nenorādīja, ka šai pacienšu populācijai būtu vajadzīgs atšķirīgs REKOVELLE dozēšanas režīms (skatīt 4.4. apakšpunktu).

13

Policistiskā olnīcu sindroma pacientes ar anovulatoriem traucējumiem Anovulatoras pacientes ar policistisko olnīcu sindromu nav pētītas. Auglīgas (ovulatoras) pacientes ar policistiskām olnīcām tikušas iekļautas klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Gados vecākas sievietes REKOVELLE nav piemērots lietošanai gados vecāku sieviešu populācijā.
Pediatriskā populācija REKOVELLE nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids REKOVELLE paredzēts lietošanai subkutāni, labāk vēdera sienā. Pirmā injekcija jāveic tiešā medicīniskā uzraudzībā. Pacientēm jāierāda, kā izmantot REKOVELLE injektoru un kā injicēt. Injicēt pašas sev drīkst tikai pacientes, kas ir nopietni motivētas, apguvušas attiecīgu prasmi un kam iespējama eksperta konsultācija.
Norādījumus par ievadi ar pildspalvveida pilnšļirci skatīt “Lietošanas pamācībā”.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; • hipotalāma vai hipofīzes audzēji; • olnīcu palielināšanās vai olnīcu cista, kas nav policistisko olnīcu sindroma dēļ; • nezināmas etioloģijas ginekoloģiska asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu); • olnīcu, dzemdes vai krūšu karcinoma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ir situācijas, kad ārstēšanas iznākums, visticamāk, nebūs labvēlīgs, tāpēc REKOVELLE nav jāievada, un tās ir šādas:
• primāra olnīcu mazspēja; • dzimumorgānu kroplība, kas nav savienojama ar grūtniecību; • fibrozi dzemdes audzēji, kas nav savienojami ar grūtniecību.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
REKOVELLE satur stipru gonadotropisku vielu, kas var izraisīt vieglas līdz smagas blakusparādības, un to izmantot vajadzētu tikai ārstiem, kas pamatīgi pārzina neauglības problēmas un to pārvaldību.
Ārstiem un atbalsta grupas veselības aprūpes speciālistiem jāuzņemas saistības laika ziņā, kā arī jābūt pieejamībai pienācīgam kontroles aprīkojumam. Lai REKOVELLE lietošana būtu droša un efektīva, nepieciešama regulāra olnīcu atbildreakcijas kontrole ar ultraskaņas izmeklējumu vienu pašu vai kombinācijā ar estradiola līmeņa mērījumu serumā. REKOVELLE deva ir individuāla katrai pacientei, lai olnīcu atbildreakcija būtu ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu. Atbildreakcijas pakāpe uz FSH ievadi dažādām pacientēm var ievērojami atšķirties: dažām pacientēm atbildreakcija uz FSH var būt slikta, bet citām pārspīlēta.
Pirms terapijas sākšanas pienācīgi jāizvērtē pāra auglība un jānovērtē šķietamās kontrindikācijas grūtniecībai. Īpaši pacientes jānovērtē hipotireozes un hiperprolaktinēmijas aspektā un pienācīgi specifiski jāārstē.
REKOVELLE devu noteikšanai nav ieteicams izmantot rezultātus, kas iegūti ar citām analīzēm, nevis ar Roche ražoto ELECSYS AMH Plus imūnanalīzi, jo pieejamās AMH analīzes pašlaik vēl nav standartizētas.
Pacientēm folikulu augšanas stimulācijas procesā var attīstīties olnīcu palielināšanās vai parādīties risks OHSS attīstībai. Šādu notikumu sastopamību mazinās REKOVELLE devas un ievades režīma stingra ievērošana un rūpīga terapijas kontrole.
14

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Sagaidāms kontrolētas olnīcu stimulācijas rezultāts ir olnīcu palielināšanās līdz zināmai pakāpei. Biežāk to novēro pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, un parasti tas atrisinās bez ārstēšanas. Pretstatā nekomplicētam olnīcu palielināšanās procesam OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties paaugstinātā smaguma pakāpē. Tas izpaužas ar izteiktu olnīcu palielināšanos, augstu steroīdo dzimumhormonu līmeni serumā un asinsvadu caurlaidības palielināšanos, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos vēderdobumā, pleirā un retos gadījumos arī perikarda dobumos.
Ir svarīgi uzsvērt rūpīgas un biežas kontroles vērtību, uzraugot folikulu attīstību, lai samazinātu OHSS rašanās risku. Smagos OHSS gadījumos var novērot šādus simptomus: sāpes vēderā, nepatīkama sajūta un pūšanās, nopietna olnīcu palielināšanās, pieņemšanās svarā, aizdusa, oligūrija un kuņģa– zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja. Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu nelīdzsvarotība, ascīts, asinis vēderplēves dobumā, pleiras izsvīdums, hidrotorakss vai akūts plaušu distress. Ļoti retos gadījumos smagu OHSS var sarežģīt olnīcu vērpe vai tādi trombemboliski notikumi kā plaušu embolija, išēmisks insults vai miokarda infarkts.
Pārmērīga olnīcu atbildreakcija uz terapiju ar gonadotropīnu reti izraisa OHSS, ja vien galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanai neievada hCG. Turklāt sindroms var būt smagāks un ilgāks, ja iestājas grūtniecība. Tāpēc olnīcu hiperstimulācijas gadījumā apdomīgs pasākums ir neievadīt hCG un ieteikt pacientei vismaz 4 dienas atturēties no dzimumakta vai izmantot kontracepcijas barjermetodes. OHSS var progresēt ātri (24 stundās līdz dažās dienās) un kļūt par nopietnu medicīnisku notikumu. Visbiežāk tas notiek pēc hormonālās terapijas pārtraukšanas. Tāpat OHSS var attīstīties vēlāk kā hormonālo izmaiņu sekas grūtniecības laikā. OHSS attīstības riska dēļ pacienšu stāvoklim jāseko vismaz divas nedēļas pēc galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanas.
Trombembolijas epizodes Sievietēm ar nesenu vai pašreizēju trombembolisku slimību vai sievietēm, kam ir tādi vispāratzīti trombembolijas riska faktori kā epizodes pašas vai ģimenes anamnēzē, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) vai trombofīlija, var būt palielināta varbūtība, ka ārstēšanas procesā ar gonadotropīniem vai pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem ir venozās vai arteriālās trombembolijas epizodes. Ārstēšana ar gonadotropīniem vēl vairāk var palielināt varbūtību, ka šādi notikumi saasināsies vai parādīsies. Šādām sievietēm ieguvumi no gonadotropīnu ievades jāsamēro ar riskiem. Tomēr jāatzīmē, ka arī grūtniecība tāpat kā OHSS rada lielāku varbūtību trombembolijas epizožu attīstībai.
Olnīcu vērpe Ir ziņojumi par olnīcu vērpes parādīšanos ART ciklos. Tā var būt saistīta ar citiem riska faktoriem, piemēram, OHSS, grūtniecību, iepriekšēju vēderdobuma operāciju, olnīcu vērpi iepriekš anamnēzē, bijušu vai pašreizēju olnīcu cistu un policistiskām olnīcām. Samazinātas asinsapgādes dēļ olnīcām radītu bojājumu var mazināt ar agrīnu diagnostiku un tūlītēju patoloģiskās vērpes korekciju.
Vairākaugļu grūtniecība Vairākaugļu grūtniecība rada palielinātu risku nelabvēlīgam iznākumam mātei un perinatāli. Pacientēm ART procesā vairākaugļu grūtniecības risks galvenokārt saistīts ar implantēto embriju skaitu, kvalitāti un pacientes vecumu, lai gan retos gadījumos dvīņi var attīstīties no viena embrija pārneses. Pirms terapijas sākšanas pacientes jābrīdina par vairākaugļu grūtniecības iespējamību.
Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus Pacientēm, kas piedalās kontrolētā olnīcu stimulācijā ART procesam, ir lielāka grūtniecības priekšlaikus pārtraukšanās sastopamība spontānā aborta vai aborta veidā nekā sievietēm pēc dabiskas ieņemšanas.
15

Ektopiska grūtniecība Sievietēm, kam anamnēzē ir olvadu slimība, risks ārpusdzemdes grūtniecībai ir gan tad, ja grūtniecība iestājas spontānā ieņemšanā, gan ar auglības ārstēšanas risinājumu palīdzību. Ārpusdzemdes grūtniecība pēc ART ziņojumos minēta biežāk nekā vispārējā populācijā.
Reproduktīvās sistēmas audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem (gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem) sievietēm, kas neauglības ārstēšanai piedalījušās vairākās terapijas shēmās. Nav noteikts, vai ārstēšana ar gonadotropīniem palielina vai nepalielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Iedzimtas patoloģijas Iedzimtas patoloģijas pēc ART iespējamas mazliet biežāk nekā pēc spontānas ieņemšanas. Uzskata, ka to nosaka atšķirības vecāku iezīmēs (piemēram, mātes vecums, spermas kvalitāte) un vairākaugļu grūtniecība.
Citi medicīniski aspekti Pirms terapijas sākšanas ar REKOVELLE jāizvērtē arī medicīniskie aspekti, kas var izrādīties kontrindikācijas grūtniecībai.
Nieru un aknu darbības traucējumi REKOVELLE nav pētīts pacientēm ar vidēji smagiem/smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Nātrija saturs REKOVELLE satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar REKOVELLE nav veikti. Par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm REKOVELLE lietošanas laikā nav ziņots vai arī šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība REKOVELLE nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā. Nav ziņots par teratoģenēzes risku pēc kontrolētas olnīcu stimulācijas, klīniski izmantojot gonadotropīnus. Dati par netīšu REKOVELLE lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc REKOVELLE devām, kas pārsniedz maksimālās cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti REKOVELLE nav paredzēts lietošanai barošanas ar krūti periodā.
Fertilitāte REKOVELLE ir paredzēts lietošanai neauglības gadījumā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
REKOVELLE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
16

4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Blakusparādības, par kurām, lietojot REKOVELLE, ziņots visbiežāk, ir galvassāpes, nepatīkama sajūta iegurnī, OHSS, sāpes iegurnī, slikta dūša, sāpes dzemdes piedēkļos un nogurums. Šo blakusparādību attīstības biežums atkārtotos terapijas ciklos var samazināties, jo tā novērots klīniskajos pētījumos.
Blakusparādību apkopojums tabulā Nākamajā tabulā (2. tabulā) nevēlamās blakusparādības pēc REKOVELLE lietošanas pacientēm galvenajos klīniskajos pētījumos apkopotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.

5. tabula. Nevēlamās blakusparādības galvenajos klīniskajos pētījumos

Orgānu sistēmu klase Psihiskie traucējumi

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Garastāvokļa svārstības

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Miegainība Reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Slikta dūša

Caureja Vemšana Aizcietējums Nepatīkama sajūta vēderā

OHSS Sāpes iegurnī Sāpes dzemdes piedēkļos Nepatīkama sajūta iegurnī Nogurums

Maksts asiņošana Sāpes krūtīs Krūšu jutīgums

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts OHSS ir raksturīgs olnīcu stimulācijas risks. Zināmie kuņģa–zarnu trakta simptomi, kas saistīti ar OHSS, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta un pūšanās, slikta dūša, vemšana un caureja. Olnīcu vērpe un trombembolijas epizodes zināmas kā retas komplikācijas pēc olnīcu stimulācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Imūnās atbildreakcijas ierosināšanas spēja anti-FSH antivielu attīstības ziņā ir potenciāls gonadotropīnu terapijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas iedarbība nav zināma, tomēr ir varbūtība, ka attīstīsies OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).

17

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un reproduktīvās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA10
Darbības mehānisms Vissvarīgākais iedarbības iznākums pēc FSH parenterālas ievades ir daudzu nobriedušu folikulu attīstība.
Delta folitropīns ir rekombinēts cilvēka FSH. Abu FSH apakšvienību aminoskābju sekvences delta folitropīnā ir identiskas endogēnām cilvēka FSH sekvencēm. Tā kā delta folitropīns tiek ražots cilvēka šūnu līnijā PER.C6, glikozilācijas profils atšķiras no alfa folitropīna un bēta folitropīna.
Farmakodinamiskā iedarbība Sekojot līdzvērtīgu REKOVELLE un alfa folitropīna SV devu ikdienas ievadei, kā noteikts žurkām bioanalīzē in vivo (Steelman-Pohley analīzē), labāka olnīcu atbildreakcija (t. i., estradiola, B inhibīna un folikulu tilpums) pacientēm tika novērota pēc REKOVELLE ievades, salīdzinot ar alfa folitropīnu. Tā kā žurku bioanalīze varētu pilnvērtīgi neatspoguļot FSH iedarbību, lietojot REKOVELLE cilvēkam, tad REKOVELLE dozē mikrogramos, nevis SV.
Atgūto oocītu skaits palielinās līdz ar REKOVELLE devu un AMH koncentrāciju serumā. Toties, jo lielāka ķermeņa masa, jo atgūto oocītu skaits samazinās (klīniski nozīmīgi tikai REKOVELLE devām, kas mazākas par 12 mikrogramiem). REKOVELLE dozēšanas shēmas kopsavilkums ir 4.2. apakšpunktā.
Klīniskā efektivitāte un drošums Pētījums ESTHER-1 bija nejaušināts, ekspertiem maskēts, kontrolēts pētījums par 1326 IVF/ICSI pacientēm. Individualizētu REKOVELLE devu shēmu, kur katrai pacientei noteikta dienas deva un nemainīga uzturēta viscaur stimulācijas gaitā bez pielāgošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu), pētījumā salīdzināja ar koncentrēti pagatavotu alfa folitropīnu 11 mikrogramu (150 SV) sākuma devā pirmajās piecās dienās, kam no stimulācijas 6. dienas sekoja devas pielāgošana, par pamatu ņemot folikulu attīstību GnRH antagonistu protokolā. Pacientes bija ne vairāk kā 40 gadu vecas, viņām bija regulārs menstruāciju cikls, ko uzskatīja par ovulatoru. Vienas blastulas pārnese 5. dienā bija obligāta, izņēmums bija 38-40 gadus vecas pacientes, kam notika dubulta blastulu pārnese, ja nebija iespējama neviena kvalitatīvas blastulas pārnese. Divi paralēli primārie mērķa kritēriji bija iestājušos grūtniecību proporcija un notikušo implantāciju proporcija jaunā ciklā, kurus attiecīgi definēja šādi: vismaz viens dzīvotspējīgs auglis dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses un dzīvotspējīgu augļu skaits dzemdē 10-11 nedēļas pēc pārneses, dalīts ar pārnesto blastulu skaitu.
Pētījumā pierādīja, ka REKOVELLE ir vismaz tikpat efektīvs kā alfa folitropīns, ja vērtē iestājušos grūtniecību proporciju un notikušo implantāciju proporciju, kā tas parādīts 3. tabulā.

6. tabula. Iestājušos grūtniecību proporcija un notikušu implantāciju proporcija pētījumā ESTHER-1

REKOVELLE individualizētā devu shēmā (N = 665) Iestājušos grūtniecību 30,7 % proporcija
Notikušu implantāciju 35,2 % proporcija
Populācija: visa nejaušinātā un atklātā.

Alfa folitropīns
(N = 661) 31,6 %
35,8 %

Atšķirība [95 % TI]
-0,9 % [-5,9 %; 4,1 %] -0,6 % [-6,1 %; 4,8 %]

18

Pēc AMH koncentrācijas noteiktā REKOVELLE devu shēmas ietekme tika novērtēta arī tādiem sekundārajiem mērķa kritērijiem kā olnīcu atbildreakcija un OHSS riska pārvaldība.
Pētījuma kopējā populācijā atgūto oocītu vidējais skaits bija 10,0 ± 5,6, lietojot REKOVELLE (N = 636) individualizētajā devu shēmā, un 10,4 ± 6,5, lietojot alfa folitropīnu (N = 643) sākuma devā 150 SV, devas pēc tam pielāgojot.
Pacientēm ar AMH ≥15 pmol/l olnīcu atbildreakcija, lietojot attiecīgi REKOVELLE (N = 355) un alfa folitropīnu (N = 353), bija šāda: atgūto oocītu vidējais skaits – 11,6 ± 5,9 un 13,3 ± 6,9, un pacienšu proporcija ar ≥ 20 oocītiem – 10,1 % (36/355) un 15,6 % (55/353).
Auglīgām (ovulatorām) pacientēm ar policistiskām olnīcām agrīna vidēji smaga/smaga OHSS un/vai profilaktiskas iejaukšanās pret agrīnu OHSS sastopamības rādītājs, lietojot REKOVELLE, bija 7,7 %, bet alfa folitropīna grupā tas bija 26,7 %.
Drošums – imūngenicitāte Anti-FSH antivielas pirms devas noteikšanas un pēc devas noteikšanas mērīja pacientēm, kas piedalījās ne vairāk kā trīs atkārtotos REKOVELLE lietošanas ciklos (665 pacientes 1. ciklā pētījumā ESTHER-1, kā arī 252 pacientes 2. ciklā un 95 pacientes 3. ciklā pētījumā ESTHER-2). Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā. Šie rādītāji bija līdzīgi iepriekš esošu anti-FSH antivielu sastopamības rādītājam pirms REKOVELLE lietošanas 1. ciklā, kas bija 1,4 %, un salīdzināmi ar antiFSH antivielu sastopamības rādītāju pēc ārstēšanas ar alfa folitropīnu. Visām pacientēm ar anti-FSH antivielām titri bija neuztverami vai ļoti zemi un bez neitralizēšanās kapacitātes. Atkārtota ārstēšana ar REKOVELLE pacientēm ar iepriekš esošām vai ārstēšanas radītām anti-FSH antivielām nepalielināja antivielu titru, nesaistījās ar samazinātu olnīcu atbildreakciju un neizraisīja ar imūnsistēmu saistītas blakusparādības.
Nav klīnisko pētījumu pieredzes par REKOVELLE lietošanu GnRH agonistu garajā protokolā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Delta folitropīna farmakokinētikas profils pētīts veselām sievietēm un IVF/ICSI pacientēm, kas pieredz stāvokļa maiņu (COS). Pēc atkārtotām ikdienas ievadēm subkutāni REKOVELLE 6–7 dienās sasniedz stabilu stāvokli ar trīskārt stiprāku koncentrāciju, salīdzinot ar koncentrāciju pēc pirmās devas. Delta folitropīna cirkulējošais līmenis ir pretēji proporcionāli saistīts ar ķermeņa masu; šis fakts pamato individualizētu dozēšanu samērīgi ķermeņa masai. Delta folitropīna iedarbojas lielākā mērā nekā alfa folitropīns.
Uzsūkšanās Pēc REKOVELLE atkārtotas ikdienas ievades subkutāni laiks līdz maksimālajai koncentrācijai serumā ir 10 stundas. Absolūtā biopieejamība ir ap 64 %.
Izkliede Šķietamais izkliedes tilpums pēc subkutānas ievades ir ap 25 l, bet izkliedes tilpums stabilā stāvoklī pēc intravenozas ievades ir 9 l. Terapeitisko devu diapazonā delta folitropīna iedarbība pieaug proporcionāli devai.
Eliminācija Delta folitropīna šķietamais klīrenss pēc subkutānas ievades ir 0,6 l/h, bet klīrenss pēc intravenozas ievades ir 0,3 l/h. Galīgais eliminācijas pusperiods pēc vienas ievades subkutāni ir 40 stundas, bet pēc vairākām ievadēm subkutāni – 28 stundas. Delta folitropīna šķietamais klīrenss ir zems, t. i., pēc vairākām ievadēm subkutāni tas ir 0,6 l/h, tādējādi iedarbība ir stipra. Sagaidāms, ka delta folitropīna eliminācija līdzinās citu folitropīnu izdalei, t. i., galvenokārt caur nierēm. Delta folitropīna frakcija, kas nemainīta izdalās urīnā, aprēķināta 9 % apmērā.
19

5.3. Preklīniskie dati par drošumu Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un vietēju panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Delta folitropīna pārdozēšanas sekas ir farmakoloģiska vai pārspīlēti farmakoloģiska iedarbība. Delta folitropīns radīja negatīvu efektu uz fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību žurkām, ja to ievadīja devā ≥0,8 mikrogrami/kg/dienā, kas pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu. Šo atražu svarīgums klīniskā REKOVELLE lietošanā ir ierobežots.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Fenols Polisorbāts 20 L-metionīns Nātrija sulfāta dekahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Koncentrēta fosforskābe (pH pielāgošanai) Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām 6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Lietošanas laikā: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. REKOVELLE drīkst izņemt no ledusskapja un vairs tajā neglabāt; ārpus ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes). Pēc tam tās jāizmet. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas reizes skatīt 6.3. apakšpunktā.
20

6.5. Iepakojuma veids un saturs REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām 3 ml vairāku devu kārtridžs (I klases stikls) ar plunžeri (halobutilgumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar inkrustāciju (gumija). Katrs kārtridžs satur 0,36 ml šķīduma. Iepakojuma lielums ir 1 pildspalvveida pilnšļirce un 3 injekciju adatas (nerūsošais tērauds). REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām 3 ml vairāku devu kārtridžs (I klases stikls) ar plunžeri (halobutilgumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar inkrustāciju (gumija). Katrs kārtridžs satur 1,08 ml šķīduma. Iepakojuma lielums ir 1 pildspalvveida pilnšļirce un 6 injekciju adatas (nerūsošais tērauds). REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām 3 ml vairāku devu kārtridžs (I klases stikls) ar plunžeri (halobutilgumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar inkrustāciju (gumija). Katrs kārtridžs satur 2,16 ml šķīduma. Iepakojuma lielums ir 1 pildspalvveida pilnšļirce un 9 injekciju adatas (nerūsošais tērauds). 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas satur daļiņas vai nav dzidrs. Jāievēro norādījumi par to, kā izmantot injektoru. Izmantotās adatas jāizmet uzreiz pēc injicēšanas. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1150/004 EU/1/16/1150/005 EU/1/16/1150/006
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 12. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
21

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
22

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571 Kiryat Malachi 8310402 Izraēla
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija
vai
Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB Lielbritānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
23

• ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
24

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām follitropin delta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs vairāku devu kārtridžs satur 12 mikrogramus delta folitropīna 0,36 ml Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 vairāku devu kārtridžs ar 3 injektora adatām
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Izmantošanai tikai kopā ar REKOVELLE injektoru. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
27

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Šīs zāles drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Pēc tam tās jāizmet. Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1150/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRTRIDŽS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml injekcija follitropin delta s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 12 µg/0,36 ml 6. CITA
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām follitropin delta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs vairāku devu kārtridžs satur 36 mikrogramus delta folitropīna 1,08 ml Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 vairāku devu kārtridžs ar 6 injektora adatām
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Izmantošanai tikai kopā ar REKOVELLE injektoru. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Šīs zāles drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Pēc tam tās jāizmet. Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) U/1/16/1150/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
31

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRTRIDŽS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml injekcija follitropin delta s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 36 µg/1,08 ml 6. CITA
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām follitropin delta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs vairāku devu kārtridžs satur 72 mikrogramus delta folitropīna 2,16 ml Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 vairāku devu kārtridžs ar 9 injektora adatām
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Izmantošanai tikai kopā ar REKOVELLE injektoru. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
33

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Šīs zāles drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Pēc tam tās jāizmet. Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1150/003
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRTRIDŽS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml injekcija follitropin delta s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 72 µg/2,16 ml 6. CITA
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē follitropin delta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 12 mikrogramus delta folitropīna 0,36 ml Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce ar 3 injektora adatām
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
36

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Šīs zāles drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Pēc tam tās jāizmet. Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1150/004
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
37

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml injekcija follitropin delta Subkutānai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Pēc pirmās lietošanas reizes: izlietot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 12 µg/0,36 ml 6. CITA
38

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē follitropin delta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 36 mikrogramus delta folitropīna 1,08 ml Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce ar 6 injektora adatām
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
39

Šīs zāles drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Pēc tam tās jāizmet. Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) U/1/16/1150/005
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml injekcija follitropin delta Subkutānai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Pēc pirmās lietošanas reizes: izlietot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 36 µg/1,08 ml 6. CITA
41

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē follitropin delta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 72 mikrogramus delta folitropīna 2,16 ml Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce ar 9 injektora adatām
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
42

Šīs zāles drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Pēc tam tās jāizmet. Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1150/006
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
43

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml injekcija follitropin delta Subkutānai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Pēc pirmās lietošanas reizes: izlietot 28 dienās. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 72 µg/2,16 ml 6. CITA
44

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām
Follitropin delta
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas 3. Kā lietot REKOVELLE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REKOVELLE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos. REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās apaugļošanas programmās kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation – IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection – ICSI). REKOVELLE stimulē olnīcas, lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas apstākļos apaugļo.
2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu iespējamās Jūsu auglības problēmas.
46

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs; • ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu
slimības dēļ); • ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts; • ja Jums bijusi agrīna menopauze; • ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu; • ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām. Konsultējieties ar ārstu, ja:
• sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās; • ir slikta dūša; • rodas vemšana; • parādās caureja; • pieņematies svarā; • parādās grūtības elpošanā. Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu). Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība iespējama mazākā mērā.
Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes) Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Olnīcu savērpšanās Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem. Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.
Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes (piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.
Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas.
Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība) Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.
47

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Citi medicīniski aspekti Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:
• ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama; • ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un REKOVELLE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
REKOVELLE satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.
3. Kā lietot REKOVELLE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti–Millera hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu. REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.
REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (human chorionic gonadotropin - hCG), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.
Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.
Kā veic injekcijas REKOVELLE izstrādāts izmantošanai REKOVELLE injektorā. Akurāti jāievēro komplektā ievietotā instrukcija par injektora izmantošanu, kā arī par kārtridža ielādi. Kārtridžu nedrīkst izmantot, ja šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.
Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
48

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Kārtridžs izmantojams vairākām injekcijām.
Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu, iespējami drīz sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības
Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.
Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) • Galvassāpes • Slikta dūša • Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā) • Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās • Pagurums (nogurums)
Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) • Garastāvokļa svārstības • Miegainība/miegainums • Reibonis • Caureja • Vemšana • Aizcietējums • Nepatīkama sajūta vēderā • Asiņošana no maksts • Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
49

5. Kā uzglabāt REKOVELLE
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža marķējuma un kastītes pēc “EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C. Kārtridžu turēt REKOVELLE injektorā.
Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur - Aktīvā viela ir delta folitropīns.
Katrs vairāku devu kārtridžs satur 12 mikrogramus delta folitropīna 0,36 mililitros šķīduma. Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā. - Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcijai). Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 kārtridžu un 3 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija

Ražotājs Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Lietuva UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com

50

България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

51

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Tālr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

52

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām
Follitropin delta
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas 3. Kā lietot REKOVELLE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REKOVELLE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos. REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās apaugļošanas programmās kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation – IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection – ICSI). REKOVELLE stimulē olnīcas, lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas apstākļos apaugļo.
2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu iespējamās Jūsu auglības problēmas.
53

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs; • ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu
slimības dēļ); • ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts; • ja Jums bijusi agrīna menopauze; • ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu; • ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām. Konsultējieties ar ārstu, ja:
• sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās; • ir slikta dūša; • rodas vemšana; • parādās caureja; • pieņematies svarā; • parādās grūtības elpošanā. Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu). Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība iespējama mazākā mērā.
Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes) Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Olnīcu savērpšanās Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem. Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.
Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes (piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.
Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas.
Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība) Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.
54

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Citi medicīniski aspekti Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:
• ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama; • ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un REKOVELLE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
REKOVELLE satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.
3. Kā lietot REKOVELLE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti–Millera hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu. REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.
REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (human chorionic gonadotropin - hCG), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.
Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.
Kā veic injekcijas REKOVELLE izstrādāts izmantošanai REKOVELLE injektorā. Akurāti jāievēro komplektā ievietotā instrukcija par injektora izmantošanu, kā arī par kārtridža ielādi. Kārtridžu nedrīkst izmantot, ja šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.
Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
55

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Kārtridžs izmantojams vairākām injekcijām.
Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu, iespējami drīz sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības
Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.
Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) • Galvassāpes • Slikta dūša • Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā) • Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās • Pagurums (nogurums)
Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) • Garastāvokļa svārstības • Miegainība/miegainums • Reibonis • Caureja • Vemšana • Aizcietējums • Nepatīkama sajūta vēderā • Asiņošana no maksts • Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
56

5. Kā uzglabāt REKOVELLE
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža marķējuma un kastītes pēc “EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C. Kārtridžu turēt REKOVELLE injektorā.
Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur
- Aktīvā viela ir delta folitropīns. Katrs vairāku devu kārtridžs satur 36 mikrogramus delta folitropīna 1,08 mililitros šķīduma. Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā.
- Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcijai). Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 kārtridžu un 6 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija

Ražotājs Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Lietuva UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com

57

България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

58

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Tālr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

59

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām
Follitropin delta
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas 3. Kā lietot REKOVELLE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REKOVELLE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos. REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās apaugļošanas programmās kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation – IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection – ICSI). REKOVELLE stimulē olnīcas, lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas apstākļos apaugļo.
2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu iespējamās Jūsu auglības problēmas.
60

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs; • ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu
slimības dēļ); • ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts; • ja Jums bijusi agrīna menopauze; • ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu; • ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām. Konsultējieties ar ārstu, ja:
• sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās; • ir slikta dūša; • rodas vemšana; • parādās caureja; • pieņematies svarā; • parādās grūtības elpošanā. Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu). Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība iespējama mazākā mērā.
Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes) Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Olnīcu savērpšanās Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem. Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.
Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes (piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.
Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas.
Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība) Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.
61

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Citi medicīniski aspekti Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:
• ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama; • ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un REKOVELLE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
REKOVELLE satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.
3. Kā lietot REKOVELLE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti–Millera hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu. REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.
REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (human chorionic gonadotropin - hCG), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.
Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.
Kā veic injekcijas REKOVELLE izstrādāts izmantošanai REKOVELLE injektorā. Akurāti jāievēro komplektā ievietotā instrukcija par injektora izmantošanu, kā arī par kārtridža ielādi. Kārtridžu nedrīkst izmantot, ja šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.
Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
62

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Kārtridžs izmantojams vairākām injekcijām.
Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu, iespējami drīz sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības
Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.
Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) • Galvassāpes • Slikta dūša • Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā) • Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās • Pagurums (nogurums)
Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) • Garastāvokļa svārstības • Miegainība/miegainums • Reibonis • Caureja • Vemšana • Aizcietējums • Nepatīkama sajūta vēderā • Asiņošana no maksts • Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
63

5. Kā uzglabāt REKOVELLE
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža marķējuma un kastītes pēc “EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C. Kārtridžu turēt REKOVELLE injektorā.
Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur - Aktīvā viela ir delta folitropīns.
Katrs vairāku devu kārtridžs satur 72 mikrogramus delta folitropīna 2,16 mililitros šķīduma. Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā. - Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcijai). Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 kārtridžu un 9 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija

Ražotājs Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Lietuva UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com

64

България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

65

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Tālr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

66

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Follitropin delta
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas 3. Kā lietot REKOVELLE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REKOVELLE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos. REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās apaugļošanas programmās kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation – IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection – ICSI). REKOVELLE stimulē olnīcas, lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas apstākļos apaugļo.
2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu iespējamās Jūsu auglības problēmas.
67

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs; • ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu
slimības dēļ); • ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts; • ja Jums bijusi agrīna menopauze; • ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu; • ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām. Konsultējieties ar ārstu, ja:
• sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās; • ir slikta dūša; • rodas vemšana; • parādās caureja; • pieņematies svarā; • parādās grūtības elpošanā. Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu). Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība iespējama mazākā mērā.
Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes) Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Olnīcu savērpšanās Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem. Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.
Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes (piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.
Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas.
Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība) Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.
68

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Citi medicīniski aspekti Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:
• ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama; • ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un REKOVELLE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
REKOVELLE satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.
3. Kā lietot REKOVELLE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti–Millera hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu. REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.
REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (human chorionic gonadotropin - hCG), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.
Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.
Kā veic injekcijas Akurāti jāievēro instrukcija par pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu. Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.
Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
69

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Pildspalvveida pilnšļirce izmantojama vairākām injekcijām.
Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu, iespējami drīz sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības
Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.
Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) • Galvassāpes • Slikta dūša • Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā) • Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās • Pagurums (nogurums)
Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) • Garastāvokļa svārstības • Miegainība/miegainums • Reibonis • Caureja • Vemšana • Aizcietējums • Nepatīkama sajūta vēderā • Asiņošana no maksts • Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt REKOVELLE
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
70

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc “EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C.
Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur - Aktīvā viela ir delta folitropīns.
Katra pildspalvveida pilnšļirce ar vairāku devu kārtridžu satur 12 mikrogramus delta folitropīna 0,36 mililitros šķīduma. Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā. - Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai). Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida šļirci un 3 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija

Ražotājs Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija

Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V.

Lietuva UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762

71

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00

lithuania.info@pharmaswiss.com
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010
72

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Tālr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com

SK0-Recepcia@ferring.com
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

73

Lietošanas pamācība REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce
Follitropin delta
Pirms pirmo reizi veiksiet injekciju, veselības aprūpes sniedzējam Jums jāparāda, kā sagatavoties un pareizi veikt injekciju ar REKOVELLE. Nemēģiniet sev injicēt, pirms veselības aprūpes sniedzējs Jums nav parādījis, kā pareizi veikt injekcijas. Pirms lietot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un katru reizi, kad esat saņēmis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, pilnībā izlasiet šo brošūru. Tajā var būt jauna informācija. Rūpīgi ievērojiet norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci. Pildspalvveida pilnšļirces nepareizas lietošanas dēļ Jūs varat saņemt neatbilstošu zāļu devu. Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju ar REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam (ārstam, farmaceitam vai medmāsai). REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kas ļauj iestatīt devas un ir izmantojama vairāk nekā vienas devas ievadīšanai. Ir pieejamas triju dažādu stiprumu pildspalvveida pilnšļirces: • 12 mikrogrami/0,36 ml; • 36 mikrogrami/1,08 ml; • 72 mikrogrami/2,16 ml.
REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas
REKOVELLE (delta folitropīns) pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija Svarīga informācija • REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to
nedrīkst dot citiem. • Pildspalvveida pilnšļirce ir izmantojama tikai tam, lai ārstētu slimību, pret kuru tā ir nozīmēta,
un tā, kā to ir noteicis Jūsu veselības aprūpes sniedzējs. • Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu,
nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības. Jums jāpalīdz cilvēkam ar labu redzi, kurš apmācīts pildspalvveida pilnšļirces lietošanai. • Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms injicēt REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējam pārstāvim (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
74

Informācija par Jūsu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci Pildspalvveida šļirci ir iespējams iestatīt 0,33–20 mikrogramus lielu REKOVELLE devu ievadīšanai, un devas ir iestatāmas ar 0,33 mikrogramu soli. Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).1 • Uz pildspalvveida pilnšļirces devu skalas ir skaitļi, kas apzīmē 0–20 mikrogramus lielas devas. • Katrs skaitlis ir atdalīts ar divām līnijām, un katra līnija atbilst 0,33 mikrogramus lielam devas
solim. • Griežot, lai iestatītu devu, katras devas palielināšanas laikā būs dzirdami klikšķi un jūtama
pretestība, lai Jums būtu vieglāk iestatīt pareizo devu. Tīrīšana • Jūsu pildspalvveida pilnšļirces ārpusi pēc nepieciešamības var notīrīt ar ūdenī samitrinātu
salveti. • Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci ūdenī vai kādā citā šķidrumā. Uzglabāšana • Pildspalvveida pilnšļirci vienmēr uzglabājiet ar uzliktu vāciņu un bez pievienotas adatas. • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigu mēneša (EXP), kas rakstīts uz
pildspalvveida pilnšļirces etiķetes. • Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules
staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā). • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci bērniem un tās lietošanai neapmācītām personām
nepieejamā vietā. Pirms lietošanas
• Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldējiet. • Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ārpus ledusskapja (2 °C – 25 °C), tās
uzglabāšanas laiks ir trīs mēneši, ieskaitot arī lietošanas periodu. Ja pēc trim mēnešiem pildspalvveida pilnšļirce nav lietota, tā jāizmet (jāiznīcina). Pēc pirmās lietošanas reizes (lietošanas periodā) • Pildspalvveida pilnšļirci ne ilgāk kā 28 dienas ir atļauts uzglabāt 2 °C – 25 °C temperatūrā.
REKOVELLE injekcijai nepieciešamie piederumi
75

Pirms lietošanas (1. solis) 1. solis • Nomazgājiet rokas. • Apskatot pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, vai tā nav bojāta. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir
bojāta, nelietojiet to. • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci (kārtridžu), lai pārliecinātos, ka zāles ir dzidras un nesatur
daļiņas. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kārtridžā ir daļiņas vai duļķainas zāles. • Pārliecinieties, ka Jums ir pareizā stipruma pildspalvveida pilnšļirce. • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes norādīto derīguma termiņu.
Adatas pievienošana (2.–6. solis) Svarīgi • Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu. • Izmantojiet tikai kopā ar pildspalvveida pilnšļirci piegādātās vienreizlietojamās, ar klikšķi
uzspraužamās adatas. 2. solis • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.
3. solis • Noņemiet adatas aizsargplēvīti.
4. solis • Ar klikšķi pievienojiet adatu. • Pēc adatas drošas pievienošanas būs dzirdams vai sajūtams klikšķis. • Adatu varat arī uzskrūvēt. Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.
76

5. solis • Noņemiet adatas ārējo vāciņu. • Neizmetiet adatas ārējo vāciņu. Pēc zāļu injicēšanas tas būs nepieciešams adatas izmešanai
(iznīcināšanai).
6. solis • Noņemiet adatas iekšējo vāciņu un izmetiet to.
Sagatavošana (7.–9. solis) • Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes Jums no kārtridža jāizvada gaisa
burbulīši (jāsagatavo kārtridžs), lai saņemtu pareizu zāļu devu. • Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes. • 7.–9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši. • Ja pildspalvveida pilnšļirce jau tika lietota, pārejiet tieši pie 10. soļa. 7. solis • Grieziet devas pogu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas
indikatoru. • Ja esat uzgriezis nepareizu sagatavošanas devu, to bez zāļu zuduma var labot, devu palielinot
vai samazinot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas indikatoru.
8. solis • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšup. • Piesitiet ar pirkstu pie kārtridža turētāja, lai visi kārtridžā esošie gaisa burbulīši uzpeldētu līdz tā
augšdaļai.
77

9. solis • Joprojām turot adatu augšup (prom no sejas), līdz galam nospiediet injekcijas pogu, līdz pret
devas indikatoru parādās skaitlis „0”. • Pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams šķidruma piliens. • Ja nav redzams viens vai vairāki pilieni, atkārtojiet 7.–9. soli (Sagatavošana), līdz parādās
piliens. Ja piliens neparādās pēc pieciem mēģinājumiem, noņemiet adatu (skatīt 13. soli), pievienojiet jaunu adatu (skatīt 3.–6. soli), un atkārtojiet sagatavošanu (skatīt 7.–9. soli).
Devas iestatīšana (10. solis) Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).1 10. solis • Grieziet devas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz devas displeja lodziņā nozīmētās
devas apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru. • Devu bez zāļu zuduma var labot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz pareizās devas
apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru. • Lai nepieļautu zāļu zudumu, devas iestatīšanas laikā nespiediet injekcijas pogu.
Devas sadalīšana • Lai ievadītu pilnu nozīmēto devu, Jums var būt vajadzīga vairāk nekā viena pildspalvveida
pilnšļirce. • Ja nevarat iestatīt pilnu devu, tas nozīmē, ka pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis pārāk maz zāļu.
Jums būs jāinjicē sadalīta deva vai jāizmet (jāiznīcina) pildspalvveida pilnšļirce, ko pašlaik lietojat, un injekcijai jāizmanto jauna pildspalvveida pilnšļirce. Sadalītās devas aprēķināšanas un fiksēšanas piemērus skatīt 22.–23. lappusē1, apakšpunktā „Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana”.
Devas injicēšana (11.–12. solis) Svarīgi • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles satur daļiņas vai nav dzidras. • Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.–15. lappusē1 aprakstīto 11. un 12. soli. • Šīs zāles jāievada tieši zem ādas (subkutāni) kuņģa apvidū (vēderā).
78

• Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, lai mazinātu ādas reakcijas (apsārtums un kairinājums) risku.
• Neinjicējiet ādas zonās, kas ir iekaisušas (jutīgas), ievainotas, apsārtušas, sacietējušas, ar rētām vai strijām.
11. un 12. solis • Lai sagatavotu ādu injekcijas vietā, notīriet to ar spirta tamponu. Pirms injekcijas šai vietai vairs
nepieskarieties. • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injicējot būtu redzams devas displeja lodziņš. • Satveriet ādu, lai izveidojas kroka, un taisni ieduriet tajā adatu tā, kā rādījis Jūsu veselības
aprūpes sniedzējs. Injekcijas pogai vēl nepieskarieties. • Pēc adatas ieduršanas novietojiet īkšķi uz injekcijas pogas. • Injekcijas pogu nospiediet līdz galam un turiet. • Injekcijas pogu turiet nospiestu, un tad, kad redzat, ka pret devas indikatoru ir nonācis
skaitlis „0”, nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5”). Tā Jūs noteikti saņemsit pilnu devu.
• Kad būsit piecas sekundes turējis piespiestu injekcijas pogu, atlaidiet to. Pēc tam no injekcijas vietas lēni taisnā virzienā izvelciet adatu.
• Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli piespiediet tai marles tamponu vai vates tamponu. Piebilde • Nesalieciet pildspalvveida pilnšļirci, veicot injekciju un izvelkot to no ādas • Liecot pildspalvveida pilnšļirci, adata var saliekties vai nolūzt. • Ja ķermenī vai zem ādas ir palicis nolauztas adatas fragments, ir nepieciešama neatliekama
medicīniskā palīdzība.
Adatas iznīcināšana (13. solis) 13. solis • Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo vāciņu, to stingri uzspiežot (A). • Noskrūvējiet adatu, to griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai noņemtu to no
pildspalvveida pilnšļirces (B + C). • Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D). • Skatīt apakšpunktu „Iznīcināšana” (18. lpp).1
79

Piebilde • Pēc katras lietošanas reizes vienmēr noņemiet adatu. Adatas paredzētas tikai vienreizējai
lietošanai. • Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu. Pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšana atpakaļ (14. solis) 14. solis • Stingri uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai tā būtu aizsargāta laikā starp
injekcijām.
Piebilde • Pildspalvveida pilnšļirces vāciņš nebūs uzliekams virs adatas. • Pēc sadalītas devas injekcijas izmetiet (iznīciniet) tikai tukšo pildspalvveida pilnšļirci. • Ja pilnas nozīmētās devas ievadīšanai izmantosiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, nevis
injicēsiet sadalītu devu, izmetiet (iznīciniet) to pildspalvveida pilnšļirci, kurā nepietiek zāļu pilnai devai. • Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, tās vāciņam jābūt uzliktam.
80

Iznīcināšana
Adatas Adatas tūlīt pēc lietošanas jāieliek necaurduramā konteinerī, piemēram, asiem priekšmetiem paredzēta konteinerī. Neizmetiet (neiznīciniet) savu izmantoto asiem priekšmetiem paredzētu konteineri sadzīves atkritumos.
Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas: • izgatavots no izturīgas plastmasas; • aprīkots ar cieši noslēdzamu necaurduramu vāku un nepieļauj aso priekšmetu izkrišanu; • lietošanas laikā ir vertikāls un stabils; • nepieļauj noplūdi; un • ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.
Kad Jūsu asiem priekšmetiem paredzēts konteineris būs gandrīz pilns, tas saskaņā ar vietējās pašvaldības noteikumiem būs pareizi jāiznīcina. Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti, kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.
REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces • Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu
apsaimniekošanas noteikumiem.

Devas iestatīšanas piemēri

Devas iestatīšanas piemēri, izmantojot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci Nākamajā tabulā ir parādīti nozīmēto devu piemēri, tas, kā šīs paraugdevas ir iestatāmas un kā pēc nozīmēto devu iestatīšanas izskatās devas displeja lodziņš.

Nozīmētās devas piemēri (mikrogrami)
0,33

Pildspalvveida pilnšļircē iestatāmā deva
0 un 1 līnija (iestatiet 0 pluss 1 klikšķis)

Devas displeja lodziņš pēc paraugdevas iestatīšanas

0,66 (sagatavošanas deva)

0 un 2 līnijas (iestatiet 0 pluss 2 klikšķi)

2 un 1 līnija

2,33

(iestatiet 2 pluss 1

klikšķis)

11,00

11 (iestatiet 11)

12,33 18,66

12 un 1 līnija (iestatiet 12 pluss 1 klikšķis)
18 un 2 līnijas (iestatiet 18 pluss 2 klikšķi)

81

20,00

20 (iestatiet 20)

Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana
Ja savā pildspalvveida pilnšļircē nevarat iestatīt pilnu nozīmēto devu, tas nozīmē, ka tajā ir atlicis pārāk maz zāļu pilnas devas ievadīšanai. Daļa nozīmēto zāļu būs jāievada ar pašlaik izmantojamo, bet pārējā devas daļa – ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalītas devas injekcija) vai arī Jūs varat izmest (iznīcināt) pašlaik lietojamo pildspalvveida pilnšļirci un izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lai ar 1 injekciju ievadītu visu nozīmēto devu. Ja nolemsiet veikt sadalītas devas injekciju, izpildiet turpmāk aprakstītos norādījumus un sadalīto devu dienasgrāmatā (23. lpp.1) pierakstiet ievadāmo zāļu devu.
• A ailē ir norādīts nozīmētās devas piemērs. A ailē ierakstiet sev nozīmēto devu. • B ailē ir norādīta pildspalvveida pilnšļircē atlikusī paraugdeva (atbilst tai, ko varat iestatīt). • B ailē ierakstiet savā pildspalvveida pilnšļircē atlikušo devu. Injicējiet savā pildspalvveida
pilnšļircē atlikušo devu. • Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.–9. soli). • Atņemot no A ailē ierakstītā skaitļa B ailē ierakstīto skaitli, aprēķiniet injicējamās devas
atlikumu un ierakstiet to C ailē. Ja nepieciešams, aprēķināšanai izmantojiet kalkulatoru. • Ja nepieciešams, skatiet apakšpunktu „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).1 • Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim – X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.
Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33. Ja C ailē ir skaitlis „9,67”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66. • Ja Jums ir jautājumi par to, kā aprēķināma sadalītā deva, piezvaniet savam veselības aprūpes speciālistam. • Ievadiet ar jauno pildspalvveida pilnšļirci zāļu devas atlikumu (skaitlis C ailē), lai pabeigtu nozīmētās devas injicēšanu.
Sadalīto devu dienasgrāmata

82

Bieži uzdotie jautājumi (BUJ)
1. Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas? • Nē. Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
2. Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta? • Injekcijas poga stingri nospiesta līdz galam līdz tā apstājas. • Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0”. • Turot nospiestu injekcijas pogu un adatai paliekot ādā, Jūs lēni aizskaitījāt līdz „5”.
3. Kādēļ man, turot injekcijas pogu, lēni jāskaita līdz „5”? • 5 sekundes ilga injekcijas pogas turēšana ļauj injicēt visu devu un nodrošina tās uzsūkšanos zem ādas.
4. Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai? • Pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā var nebūt pietiekami daudz zāļu nozīmētās devas ievadīšanai. • Pildspalvveida pilnšļirce neļauj iestatīt devu, kas lielāka par kārtridžā atlikušo devu. • Jūs varat injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušās zāles un pabeigt nozīmētās devas ievadīšanu ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalīta deva) vai arī visas nozīmētās devas ievadīšanai izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Brīdinājumi
• Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas vai bijusi pret to atsista.
• Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku. Nomainiet adatu. Ja pēc adatas nomaiņas injekcijas poga joprojām ir grūti iespiežama, izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
• Nemēģiniet remontēt pildspalvveida pilnšļirci. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
Papildinformācija
Adatas Adatas ir Jūsu pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā. Ja Jums nepieciešamas papildu adatas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju. Izmantojiet tikai kopā ar savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci saņemtās vai ārsta norādītās adatas.
Saziņa Ja Jums ir kādi jautājumi vai ar pildspalvveida pilnšļirci saistītas problēmas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.
83

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Follitropin delta
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas 3. Kā lietot REKOVELLE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REKOVELLE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos. REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās apaugļošanas programmās kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation – IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection – ICSI). REKOVELLE stimulē olnīcas, lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas apstākļos apaugļo.
2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu iespējamās Jūsu auglības problēmas.
84

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs; • ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu
slimības dēļ); • ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts; • ja Jums bijusi agrīna menopauze; • ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu; • ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām. Konsultējieties ar ārstu, ja:
• sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās; • ir slikta dūša; • rodas vemšana; • parādās caureja; • pieņematies svarā; • parādās grūtības elpošanā. Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu). Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība iespējama mazākā mērā.
Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes) Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Olnīcu savērpšanās Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem. Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.
Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes (piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.
Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas.
Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība) Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.
85

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Citi medicīniski aspekti Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:
• ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama; • ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un REKOVELLE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
REKOVELLE satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.
3. Kā lietot REKOVELLE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti–Millera hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu. REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.
REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (human chorionic gonadotropin - hCG), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.
Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.
Kā veic injekcijas Akurāti jāievēro instrukcija par pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu. Pildspavveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.
Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
86

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Pildspalvveida pilnšļirce izmantojama vairākām injekcijām.
Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu, iespējami drīz sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības
Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.
Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) • Galvassāpes • Slikta dūša • Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā) • Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās • Pagurums (nogurums)
Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) • Garastāvokļa svārstības • Miegainība/miegainums • Reibonis • Caureja • Vemšana • Aizcietējums • Nepatīkama sajūta vēderā • Asiņošana no maksts • Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt REKOVELLE
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
87

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc “EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C.
Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur
- Aktīvā viela ir delta folitropīns. Katra pildspalvveida pilnšļirce ar vairāku devu kārtridžu satur 36 mikrogramus delta folitropīna 1,08 mililitros šķīduma. Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā.
- Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai). Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 6 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija

Ražotājs Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija

Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V.

Lietuva UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762

88

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00

lithuania.info@pharmaswiss.com
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010
89

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Tālr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com

SK0-Recepcia@ferring.com
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

90

Lietošanas pamācība REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce
Follitropin delta
Pirms pirmo reizi veiksiet injekciju, veselības aprūpes sniedzējam Jums jāparāda, kā sagatavoties un pareizi veikt injekciju ar REKOVELLE. Nemēģiniet sev injicēt, pirms veselības aprūpes sniedzējs Jums nav parādījis, kā pareizi veikt injekcijas. Pirms lietot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un katru reizi, kad esat saņēmis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, pilnībā izlasiet šo brošūru. Tajā var būt jauna informācija. Rūpīgi ievērojiet norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci. Pildspalvveida pilnšļirces nepareizas lietošanas dēļ Jūs varat saņemt neatbilstošu zāļu devu. Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju ar REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam (ārstam, farmaceitam vai medmāsai). REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kas ļauj iestatīt devas un ir izmantojama vairāk nekā vienas devas ievadīšanai. Ir pieejamas triju dažādu stiprumu pildspalvveida pilnšļirces: • 12 mikrogrami/0,36 ml; • 36 mikrogrami/1,08 ml; • 72 mikrogrami/2,16 ml.
REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas
REKOVELLE (delta folitropīns) pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija Svarīga informācija • REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to
nedrīkst dot citiem. • Pildspalvveida pilnšļirce ir izmantojama tikai tam, lai ārstētu slimību, pret kuru tā ir nozīmēta,
un tā, kā to ir noteicis Jūsu veselības aprūpes sniedzējs. • Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu,
nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības. Jums jāpalīdz cilvēkam ar labu redzi, kurš apmācīts pildspalvveida pilnšļirces lietošanai. • Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms injicēt REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējam pārstāvim (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
91

Informācija par Jūsu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci Pildspalvveida šļirci ir iespējams iestatīt 0,33–20 mikrogramus lielu REKOVELLE devu ievadīšanai, un devas ir iestatāmas ar 0,33 mikrogramu soli. Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).1 • Uz pildspalvveida pilnšļirces devu skalas ir skaitļi, kas apzīmē 0–20 mikrogramus lielas devas. • Katrs skaitlis ir atdalīts ar divām līnijām, un katra līnija atbilst 0,33 mikrogramus lielam devas
solim. • Griežot, lai iestatītu devu, katras devas palielināšanas laikā būs dzirdami klikšķi un jūtama
pretestība, lai Jums būtu vieglāk iestatīt pareizo devu. Tīrīšana • Jūsu pildspalvveida pilnšļirces ārpusi pēc nepieciešamības var notīrīt ar ūdenī samitrinātu
salveti. • Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci ūdenī vai kādā citā šķidrumā. Uzglabāšana • Pildspalvveida pilnšļirci vienmēr uzglabājiet ar uzliktu vāciņu un bez pievienotas adatas. • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigu mēneša (EXP), kas rakstīts uz
pildspalvveida pilnšļirces etiķetes. • Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules
staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā). • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci bērniem un tās lietošanai neapmācītām personām
nepieejamā vietā. Pirms lietošanas
• Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldējiet. • Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ārpus ledusskapja (2 °C – 25 °C), tās
uzglabāšanas laiks ir trīs mēneši, ieskaitot arī lietošanas periodu. Ja pēc trim mēnešiem pildspalvveida pilnšļirce nav lietota, tā jāizmet (jāiznīcina). Pēc pirmās lietošanas reizes (lietošanas periodā) • Pildspalvveida pilnšļirci ne ilgāk kā 28 dienas ir atļauts uzglabāt 2 °C – 25 °C temperatūrā.
REKOVELLE injekcijai nepieciešamie piederumi
92

Pirms lietošanas (1. solis) 1. solis • Nomazgājiet rokas. • Apskatot pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, vai tā nav bojāta. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir
bojāta, nelietojiet to. • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci (kārtridžu), lai pārliecinātos, ka zāles ir dzidras un nesatur
daļiņas. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kārtridžā ir daļiņas vai duļķainas zāles. • Pārliecinieties, ka Jums ir pareizā stipruma pildspalvveida pilnšļirce. • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes norādīto derīguma termiņu.
Adatas pievienošana (2.–6. solis) Svarīgi • Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu. • Izmantojiet tikai kopā ar pildspalvveida pilnšļirci piegādātās vienreizlietojamās, ar klikšķi
uzspraužamās adatas. 2. solis • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.
3. solis • Noņemiet adatas aizsargplēvīti.
4. solis • Ar klikšķi pievienojiet adatu. • Pēc adatas drošas pievienošanas būs dzirdams vai sajūtams klikšķis. • Adatu varat arī uzskrūvēt. Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.
93

5. solis • Noņemiet adatas ārējo vāciņu. • Neizmetiet adatas ārējo vāciņu. Pēc zāļu injicēšanas tas būs nepieciešams adatas izmešanai
(iznīcināšanai).
6. solis • Noņemiet adatas iekšējo vāciņu un izmetiet to.
Sagatavošana (7.–9. solis) • Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes Jums no kārtridža jāizvada gaisa
burbulīši (jāsagatavo kārtridžs), lai saņemtu pareizu zāļu devu. • Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes. • 7.–9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši. • Ja pildspalvveida pilnšļirce jau tika lietota, pārejiet tieši pie 10. soļa. 7. solis • Grieziet devas pogu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas
indikatoru. • Ja esat uzgriezis nepareizu sagatavošanas devu, to bez zāļu zuduma var labot, devu palielinot
vai samazinot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas indikatoru.
8. solis • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšup. • Piesitiet ar pirkstu pie kārtridža turētāja, lai visi kārtridžā esošie gaisa burbulīši uzpeldētu līdz tā
augšdaļai.
94

9. solis • Joprojām turot adatu augšup (prom no sejas), līdz galam nospiediet injekcijas pogu, līdz pret
devas indikatoru parādās skaitlis „0”. • Pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams šķidruma piliens. • Ja nav redzams viens vai vairāki pilieni, atkārtojiet 7.–9. soli (Sagatavošana), līdz parādās
piliens. Ja piliens neparādās pēc pieciem mēģinājumiem, noņemiet adatu (skatīt 13. soli), pievienojiet jaunu adatu (skatīt 3.–6. soli), un atkārtojiet sagatavošanu (skatīt 7.–9. soli).
Devas iestatīšana (10. solis) Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).1 10. solis • Grieziet devas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz devas displeja lodziņā nozīmētās
devas apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru. • Devu bez zāļu zuduma var labot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz pareizās devas
apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru. • Lai nepieļautu zāļu zudumu, devas iestatīšanas laikā nespiediet injekcijas pogu.
Devas sadalīšana • Lai ievadītu pilnu nozīmēto devu, Jums var būt vajadzīga vairāk nekā viena pildspalvveida
pilnšļirce. • Ja nevarat iestatīt pilnu devu, tas nozīmē, ka pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis pārāk maz zāļu.
Jums būs jāinjicē sadalīta deva vai jāizmet (jāiznīcina) pildspalvveida pilnšļirce, ko pašlaik lietojat, un injekcijai jāizmanto jauna pildspalvveida pilnšļirce. Sadalītās devas aprēķināšanas un fiksēšanas piemērus skatīt 22.–23. lappusē1, apakšpunktā „Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana”.
Devas injicēšana (11.–12. solis) Svarīgi • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles satur daļiņas vai nav dzidras. • Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.–15. lappusē1 aprakstīto 11. un 12. soli. • Šīs zāles jāievada tieši zem ādas (subkutāni) kuņģa apvidū (vēderā). • Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, lai mazinātu ādas reakcijas (apsārtums un kairinājums)
risku.
95

• Neinjicējiet ādas zonās, kas ir iekaisušas (jutīgas), ievainotas, apsārtušas, sacietējušas, ar rētām vai strijām.
11. un 12. solis • Lai sagatavotu ādu injekcijas vietā, notīriet to ar spirta tamponu. Pirms injekcijas šai vietai vairs
nepieskarieties. • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injicējot būtu redzams devas displeja lodziņš. • Satveriet ādu, lai izveidojas kroka, un taisni ieduriet tajā adatu tā, kā rādījis Jūsu veselības
aprūpes sniedzējs. Injekcijas pogai vēl nepieskarieties. • Pēc adatas ieduršanas novietojiet īkšķi uz injekcijas pogas. • Injekcijas pogu nospiediet līdz galam un turiet. • Injekcijas pogu turiet nospiestu, un tad, kad redzat, ka pret devas indikatoru ir nonācis
skaitlis „0”, nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5”). Tā Jūs noteikti saņemsit pilnu devu.
• Kad būsit piecas sekundes turējis piespiestu injekcijas pogu, atlaidiet to. Pēc tam no injekcijas vietas lēni taisnā virzienā izvelciet adatu.
• Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli piespiediet tai marles tamponu vai vates tamponu. Piebilde • Nesalieciet pildspalvveida pilnšļirci, veicot injekciju un izvelkot to no ādas • Liecot pildspalvveida pilnšļirci, adata var saliekties vai nolūzt. • Ja ķermenī vai zem ādas ir palicis nolauztas adatas fragments, ir nepieciešama neatliekama
medicīniskā palīdzība.
Adatas iznīcināšana (13. solis) 13. solis • Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo vāciņu, to stingri uzspiežot (A). • Noskrūvējiet adatu, to griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai noņemtu to no
pildspalvveida pilnšļirces (B + C). • Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D). • Skatīt apakšpunktu „Iznīcināšana” (18. lpp).1
Piebilde
96

• Pēc katras lietošanas reizes vienmēr noņemiet adatu. Adatas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
• Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu. Pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšana atpakaļ (14. solis) 14. solis • Stingri uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai tā būtu aizsargāta laikā starp
injekcijām.
Piebilde • Pildspalvveida pilnšļirces vāciņš nebūs uzliekams virs adatas. • Pēc sadalītas devas injekcijas izmetiet (iznīciniet) tikai tukšo pildspalvveida pilnšļirci. • Ja pilnas nozīmētās devas ievadīšanai izmantosiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, nevis
injicēsiet sadalītu devu, izmetiet (iznīciniet) to pildspalvveida pilnšļirci, kurā nepietiek zāļu pilnai devai. • Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, tās vāciņam jābūt uzliktam.
97

Iznīcināšana
Adatas Adatas tūlīt pēc lietošanas jāieliek necaurduramā konteinerī, piemēram, asiem priekšmetiem paredzēta konteinerī. Neizmetiet (neiznīciniet) savu izmantoto asiem priekšmetiem paredzētu konteineri sadzīves atkritumos.
Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas: • izgatavots no izturīgas plastmasas; • aprīkots ar cieši noslēdzamu necaurduramu vāku un nepieļauj aso priekšmetu izkrišanu; • lietošanas laikā ir vertikāls un stabils; • nepieļauj noplūdi; un • ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.
Kad Jūsu asiem priekšmetiem paredzēts konteineris būs gandrīz pilns, tas saskaņā ar vietējās pašvaldības noteikumiem būs pareizi jāiznīcina. Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti, kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.
REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces • Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu
apsaimniekošanas noteikumiem.

Devas iestatīšanas piemēri

Devas iestatīšanas piemēri, izmantojot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci Nākamajā tabulā ir parādīti nozīmēto devu piemēri, tas, kā šīs paraugdevas ir iestatāmas un kā pēc nozīmēto devu iestatīšanas izskatās devas displeja lodziņš.

Nozīmētās devas piemēri (mikrogrami)
0,33

Pildspalvveida pilnšļircē iestatāmā deva
0 un 1 līnija (iestatiet 0 pluss 1 klikšķis)

Devas displeja lodziņš pēc paraugdevas iestatīšanas

0,66 (sagatavošanas deva)

0 un 2 līnijas (iestatiet 0 pluss 2 klikšķi)

2 un 1 līnija

2,33

(iestatiet 2 pluss 1

klikšķis)

11,00

11 (iestatiet 11)

12,33 18,66

12 un 1 līnija (iestatiet 12 pluss 1 klikšķis)
18 un 2 līnijas (iestatiet 18 pluss 2 klikšķi)

98

20,00

20 (iestatiet 20)

Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana
Ja savā pildspalvveida pilnšļircē nevarat iestatīt pilnu nozīmēto devu, tas nozīmē, ka tajā ir atlicis pārāk maz zāļu pilnas devas ievadīšanai. Daļa nozīmēto zāļu būs jāievada ar pašlaik izmantojamo, bet pārējā devas daļa – ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalītas devas injekcija) vai arī Jūs varat izmest (iznīcināt) pašlaik lietojamo pildspalvveida pilnšļirci un izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lai ar 1 injekciju ievadītu visu nozīmēto devu. Ja nolemsiet veikt sadalītas devas injekciju, izpildiet turpmāk aprakstītos norādījumus un sadalīto devu dienasgrāmatā (23. lpp.1) pierakstiet ievadāmo zāļu devu.
• A ailē ir norādīts nozīmētās devas piemērs. A ailē ierakstiet sev nozīmēto devu. • B ailē ir norādīta pildspalvveida pilnšļircē atlikusī paraugdeva (atbilst tai, ko varat iestatīt). • B ailē ierakstiet savā pildspalvveida pilnšļircē atlikušo devu. Injicējiet savā pildspalvveida
pilnšļircē atlikušo devu. • Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.–9. soli). • Atņemot no A ailē ierakstītā skaitļa B ailē ierakstīto skaitli, aprēķiniet injicējamās devas
atlikumu un ierakstiet to C ailē. Ja nepieciešams, aprēķināšanai izmantojiet kalkulatoru. • Ja nepieciešams, skatiet apakšpunktu „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).1 • Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim – X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.
Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33. Ja C ailē ir skaitlis „9,67”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66. • Ja Jums ir jautājumi par to, kā aprēķināma sadalītā deva, piezvaniet savam veselības aprūpes speciālistam. • Ievadiet ar jauno pildspalvveida pilnšļirci zāļu devas atlikumu (skaitlis C ailē), lai pabeigtu nozīmētās devas injicēšanu.
Sadalīto devu dienasgrāmata

99

Bieži uzdotie jautājumi (BUJ)
1. Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas? • Nē. Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
2. Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta? • Injekcijas poga stingri nospiesta līdz galam līdz tā apstājas. • Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0”. • Turot nospiestu injekcijas pogu un adatai paliekot ādā, Jūs lēni aizskaitījāt līdz „5”.
3. Kādēļ man, turot injekcijas pogu, lēni jāskaita līdz „5”? • 5 sekundes ilga injekcijas pogas turēšana ļauj injicēt visu devu un nodrošina tās uzsūkšanos zem ādas.
4. Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai? • Pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā var nebūt pietiekami daudz zāļu nozīmētās devas ievadīšanai. • Pildspalvveida pilnšļirce neļauj iestatīt devu, kas lielāka par kārtridžā atlikušo devu. • Jūs varat injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušās zāles un pabeigt nozīmētās devas ievadīšanu ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalīta deva) vai arī visas nozīmētās devas ievadīšanai izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Brīdinājumi
• Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas vai bijusi pret to atsista.
• Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku. Nomainiet adatu. Ja pēc adatas nomaiņas injekcijas poga joprojām ir grūti iespiežama, izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
• Nemēģiniet remontēt pildspalvveida pilnšļirci. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
Papildinformācija
Adatas Adatas ir Jūsu pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā. Ja Jums nepieciešamas papildu adatas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju. Izmantojiet tikai kopā ar savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci saņemtās vai ārsta norādītās adatas.
Saziņa Ja Jums ir kādi jautājumi vai ar pildspalvveida pilnšļirci saistītas problēmas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.
100

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Follitropin delta
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas 3. Kā lietot REKOVELLE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REKOVELLE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto REKOVELLE satur delta folitropīnu, folikulstimulējošo hormonu, kas pieder hormonu saimei, ko sauc par gonadotropīniem. Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos. REKOVELLE izmanto sieviešu neauglības ārstēšanai un sievietēm, kas piedalās tādās mākslīgās apaugļošanas programmās kā apaugļošana in vitro (in vitro fertilisation – IVF) vai spermatozoīda injekcija olšūnas citoplazmā (intracytoplasmic sperm injection – ICSI). REKOVELLE stimulē olnīcas, lai augtu un attīstītos daudz olšūnu pūslīšu (folikulu), no kuriem paņem olšūnas un laboratorijas apstākļos apaugļo.
2. Kas Jums jāzina pirms REKOVELLE lietošanas Pirms terapijas sākšanas ar šīm zālēm Jūs un Jūsu partneri jāizmeklē ārstam, lai noskaidrotu iespējamās Jūsu auglības problēmas.
101

Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūšu, hipofīzes vai hipotalāma audzējs; • ja Jums ir palielinātas olnīcas vai ja olnīcās ir cistas (izņemot gadījumu, ja tās ir policistisko olnīcu
slimības dēļ); • ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts; • ja Jums bijusi agrīna menopauze; • ja ir dzimumorgānu kroplība, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu; • ja dzemdē ir fibrozs audzējs, kas normālu grūtniecību padara neiespējamu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms Šīm zālēm līdzīgu gonadotropīnu lietošanas dēļ var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Tas nozīmē, ka folikuli attīstās pārmērīgi un kļūst par lielām cistām. Konsultējieties ar ārstu, ja:
• sāp vēders, parādās nepatīkama sajūta vai pūšanās; • ir slikta dūša; • rodas vemšana; • parādās caureja; • pieņematies svarā; • parādās grūtības elpošanā. Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu). Ja ievada ieteicamo devu un ievēro ievades grafiku, tad olnīcu hiperstimulācijas sindroma attīstība iespējama mazākā mērā.
Asinsreces traucējumi (trombembolijas epizodes) Recekļi asinsvados (vēnās vai artērijās) biežāk iespējami grūtniecēm. Neauglības ārstēšana var palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija). Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums.
Olnīcu savērpšanās Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem. Olnīcu savērpšanās varētu nosprostot asins plūsmu uz olnīcām.
Vairākaugļu grūtniecība un iedzimtas patoloģijas Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, vairākaugļu (piemēram, dvīņu) grūtniecības iespējamība lielākoties saistīta ar dzemdē implantēto embriju skaitu, embriju kvalitāti un Jūsu vecumu. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un mazuļiem. Turklāt iedzimtu patoloģiju risks pēc neauglības ārstēšanas var būt mazliet lielāks; uzskata, ka to nosaka vecāku iezīmes (piemēram, Jūsu vecums, Jūsu partnera spermas īpašības) un vairākaugļu grūtniecība.
Grūtniecības pārtraukšanās priekšlaikus Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka spontānā aborta iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas.
Grūtniecība ārpus dzemdes (ektopiska grūtniecība) Piedaloties mākslīgās apaugļošanas procedūru procesā, ir lielāka ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) iespējamība nekā pēc dabiskas ieņemšanas. Ja Jums anamnēzē ir olvadu slimība, ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība ir lielāka.
102

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir ziņojumi par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kam ārstēta neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglības zālēm palielina risku šo audzēju attīstībai neauglīgām sievietēm.
Citi medicīniski aspekti Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam:
• ja kādreiz kāds cits ārsts Jums teicis, ka grūtniecība varētu būt Jums bīstama; • ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un REKOVELLE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
REKOVELLE satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā nesatur nātriju.
3. Kā lietot REKOVELLE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un tieši tādā devā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
REKOVELLE devu Jūsu pirmajam ārstēšanas ciklam ārsts aprēķinās, izmantojot anti–Millera hormona (AMH, kas ir marķieris, kā olnīcas reaģēs uz stimulāciju ar gonadotropīniem) koncentrāciju Jūsu asinīs un Jūsu ķermeņa masu. Tāpēc pirms ārstēšana sākuma jābūt zināmam AMH rezultātam asins paraugā (kas ņemts pēdējos 12 mēnešos). Pirms ārstēšana sākuma mērīs arī Jūsu ķermeņa masu. REKOVELLE deva tiek izteikta mikrogramos.
REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot. Ārsts uzraudzīs REKOVELLE lietošanas iedarbību; tiklīdz būs pietiekams skaits olšūnu pūslīšu, tā ārstēšana tiks pārtraukta. Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (human chorionic gonadotropin - hCG), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.
Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc. Šādā gadījumā nākamajam ārstēšanas ciklam ārsts izrakstīs REKOVELLE devu, kas ir vai nu lielāka, vai mazāka par iepriekšējo.
Kā veic injekcijas Akurāti jāievēro instrukcija par pildspalvveida pilnšļirces izmantošanu. Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja šķīdums satur daļiņas vai ja šķīdums neizskatās dzidrs.
Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā. Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
103

Šīs zāles injicējamas tieši zem ādas (subkutāni), parasti vēderā. Pildspalvveida pilnšļirce izmantojama vairākām injekcijām.
Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz. Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Ja esat aizmirsusi lietot REKOVELLE Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu, iespējami drīz sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Smagas blakusparādības
Tādu neauglības ārstēšanā izmantojamu hormonu kā šīs zāles lietošanas dēļ var būt augsts olnīcu aktivitātes līmenis (olnīcu hiperstimulācijas sindroms). Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.
Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) • Galvassāpes • Slikta dūša • Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā) • Sāpes un nepatīkama sajūta iegurnī, arī olnīcās • Pagurums (nogurums)
Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) • Garastāvokļa svārstības • Miegainība/miegainums • Reibonis • Caureja • Vemšana • Aizcietējums • Nepatīkama sajūta vēderā • Asiņošana no maksts • Sūdzības krūšu apvidū (piemēram, sāpes krūtīs, krūšu jutīgums)
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt REKOVELLE
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
104

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc “EXP” vai “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt. Pirms pirmās lietošanas reizes uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C. Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C.
Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko REKOVELLE satur - Aktīvā viela ir delta folitropīns.
Katra pildspalvveida pilnšļirce ar vairāku devu kārtridžu satur 72 mikrogramus delta folitropīna 2,16 mililitros šķīduma. Viens šķīduma mililitrs satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna katrā šķīduma mililitrā. - Citas sastāvdaļas ir fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

REKOVELLE ārējais izskats un iepakojums REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai). Tas ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un 9 injektora adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dānija

Ražotājs Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija

Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V.

Lietuva UAB PharmaSwissTel: +370 5 2790762

105

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Česká republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Danmark Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
España Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
France Ferring S.A.S. Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Hrvatska Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ireland Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00

lithuania.info@pharmaswiss.com
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Nederland Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Norge Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Polska Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Slovenija SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010
106

Italia Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Κύπρος A.Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Tālr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com

SK0-Recepcia@ferring.com
Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Sverige Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

107

Lietošanas pamācība REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce
Follitropin delta
Pirms pirmo reizi veiksiet injekciju, veselības aprūpes sniedzējam Jums jāparāda, kā sagatavoties un pareizi veikt injekciju ar REKOVELLE. Nemēģiniet sev injicēt, pirms veselības aprūpes sniedzējs Jums nav parādījis, kā pareizi veikt injekcijas. Pirms lietot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un katru reizi, kad esat saņēmis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, pilnībā izlasiet šo brošūru. Tajā var būt jauna informācija. Rūpīgi ievērojiet norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci. Pildspalvveida pilnšļirces nepareizas lietošanas dēļ Jūs varat saņemt neatbilstošu zāļu devu. Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju ar REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam (ārstam, farmaceitam vai medmāsai). REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kas ļauj iestatīt devas un ir izmantojama vairāk nekā vienas devas ievadīšanai. Ir pieejamas triju dažādu stiprumu pildspalvveida pilnšļirces: • 12 mikrogrami/0,36 ml; • 36 mikrogrami/1,08 ml; • 72 mikrogrami/2,16 ml.
REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas
REKOVELLE (delta folitropīns) pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija Svarīga informācija • REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to
nedrīkst dot citiem. • Pildspalvveida pilnšļirce ir izmantojama tikai tam, lai ārstētu slimību, pret kuru tā ir nozīmēta,
un tā, kā to ir noteicis Jūsu veselības aprūpes sniedzējs. • Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu,
nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības. Jums jāpalīdz cilvēkam ar labu redzi, kurš apmācīts pildspalvveida pilnšļirces lietošanai. • Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms injicēt REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējam pārstāvim (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
108

Informācija par Jūsu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci Pildspalvveida šļirci ir iespējams iestatīt 0,33–20 mikrogramus lielu REKOVELLE devu ievadīšanai, un devas ir iestatāmas ar 0,33 mikrogramu soli. Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).1 • Uz pildspalvveida pilnšļirces devu skalas ir skaitļi, kas apzīmē 0–20 mikrogramus lielas devas. • Katrs skaitlis ir atdalīts ar divām līnijām, un katra līnija atbilst 0,33 mikrogramus lielam devas
solim. • Griežot, lai iestatītu devu, katras devas palielināšanas laikā būs dzirdami klikšķi un jūtama
pretestība, lai Jums būtu vieglāk iestatīt pareizo devu. Tīrīšana • Jūsu pildspalvveida pilnšļirces ārpusi pēc nepieciešamības var notīrīt ar ūdenī samitrinātu
salveti. • Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci ūdenī vai kādā citā šķidrumā. Uzglabāšana • Pildspalvveida pilnšļirci vienmēr uzglabājiet ar uzliktu vāciņu un bez pievienotas adatas. • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigu mēneša (EXP), kas rakstīts uz
pildspalvveida pilnšļirces etiķetes. • Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules
staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā). • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci bērniem un tās lietošanai neapmācītām personām
nepieejamā vietā. Pirms lietošanas
• Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldējiet. • Ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ārpus ledusskapja (2 °C – 25 °C), tās
uzglabāšanas laiks ir trīs mēneši, ieskaitot arī lietošanas periodu. Ja pēc trim mēnešiem pildspalvveida pilnšļirce nav lietota, tā jāizmet (jāiznīcina). Pēc pirmās lietošanas reizes (lietošanas periodā) • Pildspalvveida pilnšļirci ne ilgāk kā 28 dienas ir atļauts uzglabāt 2 °C – 25 °C temperatūrā.
REKOVELLE injekcijai nepieciešamie piederumi
109

Pirms lietošanas (1. solis) 1. solis • Nomazgājiet rokas. • Apskatot pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, vai tā nav bojāta. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir
bojāta, nelietojiet to. • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci (kārtridžu), lai pārliecinātos, ka zāles ir dzidras un nesatur
daļiņas. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kārtridžā ir daļiņas vai duļķainas zāles. • Pārliecinieties, ka Jums ir pareizā stipruma pildspalvveida pilnšļirce. • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes norādīto derīguma termiņu.
Adatas pievienošana (2.–6. solis) Svarīgi • Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu. • Izmantojiet tikai kopā ar pildspalvveida pilnšļirci piegādātās vienreizlietojamās, ar klikšķi
uzspraužamās adatas. 2. solis • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.
3. solis • Noņemiet adatas aizsargplēvīti.
4. solis • Ar klikšķi pievienojiet adatu. • Pēc adatas drošas pievienošanas būs dzirdams vai sajūtams klikšķis. • Adatu varat arī uzskrūvēt. Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.
110

5. solis • Noņemiet adatas ārējo vāciņu. • Neizmetiet adatas ārējo vāciņu. Pēc zāļu injicēšanas tas būs nepieciešams adatas izmešanai
(iznīcināšanai).
6. solis • Noņemiet adatas iekšējo vāciņu un izmetiet to.
Sagatavošana (7.–9. solis) • Pirms pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes Jums no kārtridža jāizvada gaisa
burbulīši (jāsagatavo kārtridžs), lai saņemtu pareizu zāļu devu. • Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes. • 7.–9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši. • Ja pildspalvveida pilnšļirce jau tika lietota, pārejiet tieši pie 10. soļa. 7. solis • Grieziet devas pogu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas
indikatoru. • Ja esat uzgriezis nepareizu sagatavošanas devu, to bez zāļu zuduma var labot, devu palielinot
vai samazinot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas indikatoru.
8. solis • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšup. • Piesitiet ar pirkstu pie kārtridža turētāja, lai visi kārtridžā esošie gaisa burbulīši uzpeldētu līdz tā
augšdaļai.
111

9. solis • Joprojām turot adatu augšup (prom no sejas), līdz galam nospiediet injekcijas pogu, līdz pret
devas indikatoru parādās skaitlis „0”. • Pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams šķidruma piliens. • Ja nav redzams viens vai vairāki pilieni, atkārtojiet 7.–9. soli (Sagatavošana), līdz parādās
piliens. Ja piliens neparādās pēc pieciem mēģinājumiem, noņemiet adatu (skatīt 13. soli), pievienojiet jaunu adatu (skatīt 3.–6. soli), un atkārtojiet sagatavošanu (skatīt 7.–9. soli).
Devas iestatīšana (10. solis) Skatīt „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).1 10. solis • Grieziet devas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz devas displeja lodziņā nozīmētās
devas apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru. • Devu bez zāļu zuduma var labot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz pareizās devas
apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru. • Lai nepieļautu zāļu zudumu, devas iestatīšanas laikā nespiediet injekcijas pogu.
Devas sadalīšana • Lai ievadītu pilnu nozīmēto devu, Jums var būt vajadzīga vairāk nekā viena pildspalvveida
pilnšļirce. • Ja nevarat iestatīt pilnu devu, tas nozīmē, ka pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis pārāk maz zāļu.
Jums būs jāinjicē sadalīta deva vai jāizmet (jāiznīcina) pildspalvveida pilnšļirce, ko pašlaik lietojat, un injekcijai jāizmanto jauna pildspalvveida pilnšļirce. Sadalītās devas aprēķināšanas un fiksēšanas piemērus skatīt 22.–23. lappusē1, apakšpunktā „Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana”.
Devas injicēšana (11.–12. solis) Svarīgi • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles satur daļiņas vai nav dzidras. • Pirms sev injicēt zāles, izlasiet 14.–15. lappusē1 aprakstīto 11. un 12. soli. • Šīs zāles jāievada tieši zem ādas (subkutāni) kuņģa apvidū (vēderā). • Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu, lai mazinātu ādas reakcijas (apsārtums un kairinājums)
risku.
112

• Neinjicējiet ādas zonās, kas ir iekaisušas (jutīgas), ievainotas, apsārtušas, sacietējušas, ar rētām vai strijām.
11. un 12. solis • Lai sagatavotu ādu injekcijas vietā, notīriet to ar spirta tamponu. Pirms injekcijas šai vietai vairs
nepieskarieties. • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injicējot būtu redzams devas displeja lodziņš. • Satveriet ādu, lai izveidojas kroka, un taisni ieduriet tajā adatu tā, kā rādījis Jūsu veselības
aprūpes sniedzējs. Injekcijas pogai vēl nepieskarieties. • Pēc adatas ieduršanas novietojiet īkšķi uz injekcijas pogas. • Injekcijas pogu nospiediet līdz galam un turiet. • Injekcijas pogu turiet nospiestu, un tad, kad redzat, ka pret devas indikatoru ir nonācis
skaitlis „0”, nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5”). Tā Jūs noteikti saņemsit pilnu devu.
• Kad būsit piecas sekundes turējis piespiestu injekcijas pogu, atlaidiet to. Pēc tam no injekcijas vietas lēni taisnā virzienā izvelciet adatu.
• Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli piespiediet tai marles tamponu vai vates tamponu. Piebilde • Nesalieciet pildspalvveida pilnšļirci, veicot injekciju un izvelkot to no ādas • Liecot pildspalvveida pilnšļirci, adata var saliekties vai nolūzt. • Ja ķermenī vai zem ādas ir palicis nolauztas adatas fragments, ir nepieciešama neatliekama
medicīniskā palīdzība.
Adatas iznīcināšana (13. solis) 13. solis • Uzmanīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo vāciņu, to stingri uzspiežot (A). • Noskrūvējiet adatu, to griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai noņemtu to no
pildspalvveida pilnšļirces (B + C). • Uzmanīgi izmetiet (iznīciniet) lietoto adatu (D). • Skatīt apakšpunktu „Iznīcināšana” (18. lpp).1
113

Piebilde • Pēc katras lietošanas reizes vienmēr noņemiet adatu. Adatas paredzētas tikai vienreizējai
lietošanai. • Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu. Pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšana atpakaļ (14. solis) 14. solis • Stingri uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai tā būtu aizsargāta laikā starp
injekcijām.
Piebilde • Pildspalvveida pilnšļirces vāciņš nebūs uzliekams virs adatas. • Pēc sadalītas devas injekcijas izmetiet (iznīciniet) tikai tukšo pildspalvveida pilnšļirci. • Ja pilnas nozīmētās devas ievadīšanai izmantosiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, nevis
injicēsiet sadalītu devu, izmetiet (iznīciniet) to pildspalvveida pilnšļirci, kurā nepietiek zāļu pilnai devai. • Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, tās vāciņam jābūt uzliktam.
114

Iznīcināšana
Adatas Adatas tūlīt pēc lietošanas jāieliek necaurduramā konteinerī, piemēram, asiem priekšmetiem paredzēta konteinerī. Neizmetiet (neiznīciniet) savu izmantoto asiem priekšmetiem paredzētu konteineri sadzīves atkritumos.
Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzēta konteinera, varat izmantot sadzīves konteineri, kas: • izgatavots no izturīgas plastmasas; • aprīkots ar cieši noslēdzamu necaurduramu vāku un nepieļauj aso priekšmetu izkrišanu; • lietošanas laikā ir vertikāls un stabils; • nepieļauj noplūdi; un • ir pareizi apzīmēts ar brīdinājumu, ka tajā atrodas bīstami atkritumi.
Kad Jūsu asiem priekšmetiem paredzēts konteineris būs gandrīz pilns, tas saskaņā ar vietējās pašvaldības noteikumiem būs pareizi jāiznīcina. Iespējams, ka ir kādi valsts vai vietējie tiesību akti, kas reglamentē izlietoto adatu iznīcināšanu.
REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces • Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu
apsaimniekošanas noteikumiem.

Devas iestatīšanas piemēri

Devas iestatīšanas piemēri, izmantojot savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci Nākamajā tabulā ir parādīti nozīmēto devu piemēri, tas, kā šīs paraugdevas ir iestatāmas un kā pēc nozīmēto devu iestatīšanas izskatās devas displeja lodziņš.

Nozīmētās devas piemēri (mikrogrami)
0,33

Pildspalvveida pilnšļircē iestatāmā deva
0 un 1 līnija (iestatiet 0 pluss 1 klikšķis)

Devas displeja lodziņš pēc paraugdevas iestatīšanas

0,66 (sagatavošanas deva)

0 un 2 līnijas (iestatiet 0 pluss 2 klikšķi)

2 un 1 līnija

2,33

(iestatiet 2 pluss 1

klikšķis)

11,00

11 (iestatiet 11)

12,33 18,66

12 un 1 līnija (iestatiet 12 pluss 1 klikšķis)
18 un 2 līnijas (iestatiet 18 pluss 2 klikšķi)

115

20,00

20 (iestatiet 20)

Sadalītas REKOVELLE devas ievadīšana
Ja savā pildspalvveida pilnšļircē nevarat iestatīt pilnu nozīmēto devu, tas nozīmē, ka tajā ir atlicis pārāk maz zāļu pilnas devas ievadīšanai. Daļa nozīmēto zāļu būs jāievada ar pašlaik izmantojamo, bet pārējā devas daļa – ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalītas devas injekcija) vai arī Jūs varat izmest (iznīcināt) pašlaik lietojamo pildspalvveida pilnšļirci un izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lai ar 1 injekciju ievadītu visu nozīmēto devu. Ja nolemsiet veikt sadalītas devas injekciju, izpildiet turpmāk aprakstītos norādījumus un sadalīto devu dienasgrāmatā (23. lpp.1) pierakstiet ievadāmo zāļu devu.
• A ailē ir norādīts nozīmētās devas piemērs. A ailē ierakstiet sev nozīmēto devu. • B ailē ir norādīta pildspalvveida pilnšļircē atlikusī paraugdeva (atbilst tai, ko varat iestatīt). • B ailē ierakstiet savā pildspalvveida pilnšļircē atlikušo devu. Injicējiet savā pildspalvveida
pilnšļircē atlikušo devu. • Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.–9. soli). • Atņemot no A ailē ierakstītā skaitļa B ailē ierakstīto skaitli, aprēķiniet injicējamās devas
atlikumu un ierakstiet to C ailē. Ja nepieciešams, aprēķināšanai izmantojiet kalkulatoru. • Ja nepieciešams, skatiet apakšpunktu „Devas iestatīšanas piemēri” (20.–21. lpp.).1 • Devas jānoapaļo līdz tuvākajam palielinājuma solim – X,00, X,33 vai X,66 mikrogramiem.
Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33. Ja C ailē ir skaitlis „9,67”, savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66. • Ja Jums ir jautājumi par to, kā aprēķināma sadalītā deva, piezvaniet savam veselības aprūpes speciālistam. • Ievadiet ar jauno pildspalvveida pilnšļirci zāļu devas atlikumu (skaitlis C ailē), lai pabeigtu nozīmētās devas injicēšanu.
Sadalīto devu dienasgrāmata

116

Bieži uzdotie jautājumi (BUJ)
1. Vai sagatavošanas solis ir nepieciešams pirms katras injekcijas? • Nē. Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
2. Kā lai zinu, ka injekcija ir pabeigta? • Injekcijas poga stingri nospiesta līdz galam līdz tā apstājas. • Pret devas indikatoru nonācis skaitlis „0”. • Turot nospiestu injekcijas pogu un adatai paliekot ādā, Jūs lēni aizskaitījāt līdz „5”.
3. Kādēļ man, turot injekcijas pogu, lēni jāskaita līdz „5”? • 5 sekundes ilga injekcijas pogas turēšana ļauj injicēt visu devu un nodrošina tās uzsūkšanos zem ādas.
4. Ko darīt, ja devas poga var nebūt pagriežama nepieciešamās devas iestatīšanai? • Pildspalvveida pilnšļirces kārtridžā var nebūt pietiekami daudz zāļu nozīmētās devas ievadīšanai. • Pildspalvveida pilnšļirce neļauj iestatīt devu, kas lielāka par kārtridžā atlikušo devu. • Jūs varat injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušās zāles un pabeigt nozīmētās devas ievadīšanu ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci (sadalīta deva) vai arī visas nozīmētās devas ievadīšanai izmantot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Brīdinājumi
• Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas vai bijusi pret to atsista.
• Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku. Nomainiet adatu. Ja pēc adatas nomaiņas injekcijas poga joprojām ir grūti iespiežama, izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
• Nemēģiniet remontēt pildspalvveida pilnšļirci. Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
Papildinformācija
Adatas Adatas ir Jūsu pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā. Ja Jums nepieciešamas papildu adatas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju. Izmantojiet tikai kopā ar savu REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci saņemtās vai ārsta norādītās adatas.
Saziņa Ja Jums ir kādi jautājumi vai ar pildspalvveida pilnšļirci saistītas problēmas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.
117